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1、电子电器产品和零部件有害物质过程管理体系IECQ QC 080000 内审员培训,主讲：赵 继 宏,一、方之见公司介绍 二、QC 080000 标准讲解三、QC 080000与ISO9001的融合四、讨论与答疑,内容提要及时间安排,选择放心,选择方之见,KCF,Trustworthy,一、公司介绍,方 之 见,正确的方向,独到的见解,一、公司介绍,KingCustomerFocus,休哈特(SPC),田口(DOE),石川馨(鱼骨图),克劳斯比(零缺失),戴明(PDCA),朱兰(TQM),一、公司介绍,成立时间：1996年公司性质：股份制民营顾问公司深圳公司：深圳宝安广场大厦610-612东莞公
2、司：东莞虎门港口路工贸大厦05F苏州公司：苏州市光大银行大厦22FA广州公司：广州市番禺区市桥街繁华路友谊中心1503室上海公司：上海市天目西路逸天阁R1808截止2007年05月01日,共有163名全职雇员,服务客户超过2000家.,一、公司介绍,服务项目:,1、管理体系认证咨询 IS09000、ISO14000、TS16949、QC080000、GP、OHSAS18000、ISO13485、ICTI2、产品认证咨询 UL、CCC、CE3、企业管理技术咨询 IE、6SIGMA、HRM、TQM、KTIS4、专业培训 激励、沟通、团队建设、时间管理,一、公司介绍,ISO9001/ISO14001
3、/OHSAS18001 认证单位：SGS（瑞士通用公正行）中国大陆同行业中第一家也是唯一通过 以上体系认证的机构。Certified By：SGS KCF Consulting is the first&only consulting company who get ISO9001/14001/OHSAS18000 certifications in PRC.方之见顾问亦取得CNCA的咨询备案证书 认可编号:CNCA-Z-20Q-2002-064,一、公司介绍,主要服务项目客户统计（截止2006年06月01日）：,一、公司介绍,2099 1920 179,一、公司介绍,ISO14001/GP/
4、ROHS/QC080000主要客户：深圳富士写真光机（日）深圳冠润电子（日）深圳山内电子（日）东莞杉幸电子（日）深圳精实科电子（中）大连华录影音（中日）东莞毅力电子（港）湖南高斯贝尔电子（中）,南京飞利浦照明(欧)东莞福摩斯托(台)苏州三洋能源(日)苏州武藏涂料(日)无锡尼康光学(日)东莞川电钢板(日)吴江NEC东金电子(日)昆山益强纸品(中)共计：400余家,一、公司介绍,IECQ HSPM QC080000:IEC是国际电工委员会的英文缩写，是非政府性国际组织，正式成立于1906年，是世界上成立最早的专业国际标准化机构，负责有关电工、电子领域的国际标准化工作，在标准的制订方面与国际标准化组
5、织ISO紧密合作。,IECQ即国际电工委员会电子元器件质量评定体系，隶属于国际电工委员会，是世界范围内唯一对电子元器件进行全面质量评估的批准和认证机构，负责对电工产品和材料以及生产过程进行质量评估，是在IEC、ISO内第一个实现具体产品质量认证国际化的国际性的认证组织。,二.QC 080000 标准介绍,IECQ-HSPMHazardous Substance Process Management IECQ有害物质过程管理体系其依据的标准是:IECQ QC 080000IECQ QC 080000于2005年底正式公布，其前身是EIA/ECCB标准954（电子电机零件及产品无有害物质标准及要求
6、）,前言,二.QC 080000 标准介绍,QC 080000 是对目前ISO9001:2000质量管理体系的补充，与ISO9001:2000架构一致，使管理及控制更完整、系统化及透明的管理体系。以达到无有害物质的目标。,二.QC 080000 标准介绍,IECQ HSPM QC 080000标准的目的,产品的制造者、供应者、维修者及保养者,用来发展管理过程,以识别、控制、监测、报告他们所生产或提供之产品中,所含有害物质之数量。产品的顾客和使用者,用来了解产品中无有害物质的状态、以及了解以何种过程判定有害物质。,二.QC 080000 标准介绍,为什么申请 IECQ-HSPM-IECQ 验证可
7、以满足立法单位，确认公司无有害物质制造公司可以借执行 QC 080000 取得证书。,告诉全球买主，您公司的管理已经建构完善，可以有效管理产品不含有害物质。借此接近全球买家，创造竞争优势。借此宣示已符合法规及业界最高标准。节省费用！降低成本！-可以取代客户多次的稽核-可以减少测试的要求,二、QC 080000 标准介绍,如果组织可以表明已经尽了最大努力控制禁用物质的含量，但是产品仍然不符合RoHS的规定，组织可以避免承担责任。怎样才算是尽了最大努力？取得符合性证书（保存4年）实施了可靠的系统管理识别出提供错误信息的责任人（追溯至供应链中）,为什么申请 IECQ-HSPM,二、QC 080000
8、 标准介绍,IECQ HSPM 的一个重要原理：ISO9001生产和服务提供过程的确认（7.5.2）特殊过程的控制方法,二、QC 080000 标准介绍,1.适用范围本标准所含盖的所有过程及其文件化要求【这些要求乃是ISO 9001 外加的要求】【ISO 9001 section 1.2 应内容虽未出现在QC 080000 的内容中，排除条款仍限定在第七章内】,二、QC 080000 标准介绍,Processes:须识别及管控导入产品中的危害物质Requirements:须执行这些过程以测试、分析或以其他方式确认HS含量，并提供给客户Documentation:须在企业及品质管理系统内，建立这
9、些文件化过程。,二、QC 080000 标准介绍,2.引用标准 ISO 9001：2000ISO 10005:1995ISO 10006:1997ISO 19011:2001IEC QC001002-3TL 9000AS 9100ISO 13485：2003,二、QC 080000 标准介绍,3.术语和定义 以下术语和定义适用：HS(Hazardous Substanc)：有害物质，是指如在WEEE 或RoHS指令或任何附加的客户要求中列出的原料中禁止使用的，并与禁用物质（RS）互用。HSF（Hazardous Substances Free）：无有害物质，是指减量或消除在WEEE或RoHS指
10、令或其它适当的标准或法规中列出物质。RS（Restricted Substance）：禁用物质，是指如在WEEE或RoHS指令或任何附加的客户要求中列出的原料中禁止使用的，并与有害物质（HS）互用。,二、QC 080000 标准介绍,3.术语和定义 应（Shall）：只为符合本文件所应遵循之强制要求事项。须（Should）：指在一些可能中被建议为特别适合者，但为题集或排除其他可能。或是此方式较佳，但非必然为强制要求的某种措施。或是从反面的角度，不赞成但亦不禁止的某种特定措施。可（May）：指在本文件的范围中，一组可允许的措施。,4.1总要求在满足ISO9001要求的基础上还需满足以下要求:,4
11、.质量管理体系,4.1.1 总则 组织应在其ISO9001:2000质量管理体系中包含为达成HSF产品和生产过程的程序、文件和必要的过程管理活动。组织应：a)在组织内部识别并文件化HS。b)识别满足HSF目标有关的过程。c)确定这些过程的相互依赖性和相互作用，并制定适宜的HSF过程管理计划。d)建立能客观地判定HSF过程管理的有效性的标准。e)确保获得有效实现HSF过程管理的必需的资源和信息。f)监视、测量和分析这些过程g)实施必要的措施，以实现对HSF过程的持续改进。h)建立一个程序在产品和过程中限制和/或消除HS的使用。,4.1.2与ISO9001:2000的关系本文件意图在HSF过程的管
12、理上与ISO9001:2000国际标准的要素保持一致。,4.1.3外包过程如果一个组织选择将一个影响产品的HSF特性的过程外包，并且将外包过程的产品接收，组织应确保对这些外包过程进行管理和控制。,4.质量管理体系,4.2 文件要求在满足ISO9001要求的基础上还需满足以下要求:,4.2.1总则 质量管理体系文件应该包括：a)HSF要求应作为组织质量管理体系整体要求的一部分。b)组织使用HS的清单。c)关于HSF方针和目标的声明，适当时包括终止使用HS的时间期限。d)在组织的质量手册中应包含HSF过程管理计划和目标，以及HSF程序文件的索引。e)根据HSF过程管理计划建立的形成文件的程序，并按
13、ISO9001:2000标准4.2.4要求受控。f)组织HSF过程管理的记录。,4.质量管理体系,案例研讨,2007：某家制造手表的公司，其产品都是销往欧洲。这家公司已经建立HSPM，包括已有一份含12项物质的HS清单，以控管其产品及制程。该公司已消除铅、汞、六价铬及PBB/PBDE。至于镉，其控管时程为2008以前须降至含量0.01%以下。请问该公司符合RoHS吗？假设其HSPM过程均以建立及执行，当该公司申请HSPM验证时，他们可视为符合规定吗？,5.1管理承诺在满足ISO9001要求的基础上还需满足以下要求:最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施HSF产品和生产过程并持续改进的承诺提供
14、证据：a)向组织传达满足顾客要求及法律法规要求的重要性；b)制定HSF方针；c)确保HSF目标的制定；d)在管理评审中包括HSF的内容，并e)确保提供资源以实现HSF产品和生产过程。f)确保HS清单在组织内传达。g)决定HSF要求。,5.管理职责,5.2以顾客为关注焦点最高管理者应确保顾客的HSF要求被确定和满足，并被包括在客户满意度测量中。,5.管理职责,5.3 HSF方针最高管理者应确保HSF方针与组织的宗旨相适应，并a)包括对满足要求和持续改进HSF管理有效性的承诺；b)提供制定和评审HSF目标的框架；c)在组织内得到沟通和理解，并d)在持续适宜性方面得到评审。,5.管理职责,5.4 策
15、划在满足ISO9001要求的基础上还需满足以下要求:5.4.1 HSF目标a)最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立HSF目标，HSF目标应可测量并与HSF方针一致。b)适当时，HSF目标应包括消除所识别的HS在过程、产品或物料中使用的时间期限。,5.管理职责,5.4.2 HSF策划最高管理者应确保：a)为实现HSF所要求的行动被整合进质量管理体系计划中，并成为质量目标的要素。b)在实施改进和变更时，应保持HSF工作的持续性。,5.管理职责,5.5 职责、权限和沟通在满足ISO9001要求的基础上还需满足以下要求:5.5.1职责和权限最高管理者应确保组织内HSF相关职责和权限得到规定和沟
16、通,5.管理职责,5.5.2管理者代表 最高管理者应指定一名管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：a）确保建立所需的过程、程序和行动以实现HSF目标；b）向最高管理者报告HSF计划的业绩和在执行上的改进的需求和建议；c）确保HSF相关要求和职责在组织得到沟通和理解 d)确保供方组织内了解其与HSF相关的要求和职责。,5.管理职责,5.5.3内部沟通a)最高管理者应确保组织内的人员被告知有关HSF方针和执行计划的业绩、有效性及问题。b)HS信息应按照规定在组织内得到沟通。,5.管理职责,5.6管理评审在满足ISO9001要求的基础上还需满足以下要求:5.6.1总则最
17、高管理者应在定期的管理评审中，评审HSF计划相关活动,包括识别HS、使用HS、不符合及纠正措施。,5.管理职责,课程回顾,1-5章的要求,6.1资源提供在满足ISO9001要求的基础上还需满足以下要求:组织应确定并提供实施和维持HSF过程及产品所需的资源：,6.资源管理,6.2人力资源在满足ISO9001要求的基础上还需满足以下要求:6.2.1总则基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响HSF产品工作的人员应是能够胜任的。,6.资源管理,6.2.2 能力、意识和培训组织应：a)确定从事影响HSF产品质量工作的人员所必要的能力；b)提供培训以满足识别、使用和消除HS的HSF计划;c)评价所采取
18、措施的有效性；d)确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现HSF目标作出贡献；e)保持教育、培训、技能和经验的适当记录,6.资源管理,6.3基础设施在满足ISO9001要求的基础上还需满足以下要求:组织应确定、提供并维护为达到符合HSF的过程和产品所需的基础设施。,6.资源管理,案例研讨,你正负责一个公司准备取得QC 080000验证。你访谈一位接受进料的职员，他知道标示符合RoHS材料放在哪一区；未标示者放置在哪一区，但是他不知道RoHS是什么。该公司已经准备好验证了吗？这个情况可能违反哪一个特定条款？,7.1 HSF过程和产品实现的策划在满足ISO9001要求的基础上还需满
19、足以下要求:组织应策划和开发HSF产品实现所需的过程。适当时，HSF产品实现的策划应确定以下方面的适当内容：a)HSF产品的质量目标和要求；,7.产品实现,b)针对HSF产品确定HSF过程、文件和资源的需求；c)HSF产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及HSF产品接收准则；适当时包括信息服务提供者。d)为使用禁用物质的过程建立文件化程序或工作指引，包括防止可能的污染。e)确定对实现HSF过程及其产品满足要求所需的记录。f)HSF策划的输出形式应适于组织的运作方式。注:对应用于特定产品的HSF过程（包括产品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。,7.产品实现,7.2与顾客
20、有关的过程在满足ISO9001要求的基础上还需满足以下要求:7.2.1与HSF产品有关的要求的确定组织应确定：a)顾客规定的HSF要求b)顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的HSF要求；c)与产品有关的法律法规的HSF要求；d)组织确定的任何附加HSF要求。,7.产品实现,7.2.2与产品有关的HSF要求的评审组织应评审与HSF产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行并应确保：a)HSF产品要求得到规定；b)组织有能力满足规定的HSF要求。c)任何使用污染物或其可能性，或含有禁用物质的过程或产品发生混合，都应通知客户。d)HSF评审结果及评审所引起的措施的
21、记录应予保持。,7.产品实现,7.3设计和开发在满足ISO9001要求的基础上还需满足以下要求:7.3.1 HSF设计和开发策划组织应策划和控制HSF产品的设计和开发。在策划设计时，应在文件中识别禁用物质，并制定控制和最终取代/消除这些物质的计划。,7.产品实现,7.3.2 HSF设计和开发输入HSF产品要求有关的输入应被确定并保持记录，HSF输入应评审其充分性。要求应完整、明确、不会相互矛盾。7.3.3设计和开发输出HSF设计和开发的输出应以能够针对设计和开发输入进行验证的的方式提出，并应在放行前得到批准。当设计要求使用禁用物质，应建立一个文件化程序规定对过程/产品的控制、识别、监视和测量，
22、包括分包产品。,7.产品实现,7.3.4设计和开发评审在适宜的阶段，应依据HSF计划对设计和开发进行系统的评审。7.3.5设计和开发验证要求同ISO90017.3.6设计和开发确认要求同ISO90017.3.7设计和开发更改的控制应识别HSF设计和开发的更改，并保持记录。适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。,7.产品实现,7.4 HSF产品采购在满足ISO9001要求的基础上还需满足以下要求:a)组织应确保采购的产品符合HSF要求。b)组织应根据供方按组织的HSF要求提供产品的能力评价和选择供方。c)组织应确保任何HSF物料/部件不存在被禁用物质污染的可能。d
23、)采购的禁用物质应在采购文件上以及收到物料时清楚识别。e)验证采购的HSF产品f)组织应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的HSF采购要求。,7.产品实现,g)采购物料的获得途径应被完全理解，任何存在被禁用的有害物质污染可能性的过程都应被完全识别。应在文件化的程序中指出与HSF相关的采购活动。h)建立一个文件化的程序来检查和识别采购物料中的有害物质。在测试数据中有害物质应被分类识别。i)包括对异常/不符合的处理流程。j)如果这些过程相互混合，应建立一个文件化的程序来区分他们。,7.产品实现,7.5生产和服务提供ISO9001要求的基础上还需满足以下要求:7.5.1生产和服
24、务提供的控制组织应策划并在受控条件下进行HSF生产和服务提供，包括：a)获得表述产品特性的HSF信息；b)必要时，获得作HSF作业指导书；c)使用适宜的HSF设备；d)获得和使用HSF监视和测量装置；e)实施HSF监视和测量；f)实施HSF的放行、交付、交付后过程的控制；g)识别和文件化可能发生污染的过程；h)文件化的作业程序，规定预防性的测量以防止可能的污染。,7.产品实现,案例研讨,-某家制造USB鼠标及激光笔的公司需要符合RoHS他们开始在鼠标及激光笔的模具中使用符合RoHS的HSF塑胶。然而，他们也想使用不符合RoHS的塑料回收混入他们的产品中。他们可以回收使用不符合RoHS的塑料来生
25、产鼠 标及激光笔？他们需要面对其他问题吗？或者他们需要再做什么评估？,7.5.2生产和服务提供过程的确认当HSF生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认。包括在产品使用或服务已交付之后问题才显现的HSF过程。,7.产品实现,7.5.3HSF标识和可追溯性a)适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别HSF产品。b)包含禁用物质的过程应被特别地标识并隔离，以防止污染HSF产品。c)组织应针对监视和测量要求,标识HSF产品的状态。d)在有可追溯性要求的场合，组织应控制并记录产品的唯一性标识。,7.产品实现,7.5.4有害物质处置应建立文件化
26、的程序来处理和储存HS，该程序应包括接收和发运的记录，和显示HS被隔离和分开管控的记录。,7.产品实现,7.6 HSF过程中使用的监视和测量装置控制在满足ISO9001要求的基础上还需满足以下要求:a)组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量装置，为产品符合确定的HSF要求提供证据。b)组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行，并与HSF监视和测量的要求相一致的方式实施。,7.产品实现,8.1总则在满足ISO9001要求的基础上还需满足以下要求:8.1.1组织机构组织应策划并实施监视、测量、分析和改进过程来证明符合HSF的要求。,8.测量、分析和改进,8.2 HSF过程监视和测量8.2
27、.1顾客满意在满足ISO9001要求的基础上还需满足以下要求:客户HSF要求在客户满意度中被测量。8.2.2内部审核组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定HSF过程是否符合本标准及客户的要求，并 得到有效实施与保持。,8.测量、分析和改进,8.2.3禁用物质过程的监视组织应使用合适的方法来监控，可行时，测量禁用物质过程，包括已经识别出来的可能使用禁用物质的供应商、承包商和信息服务提供方的过程。应将如何控制、监控和测量这些过程文件化。,8.测量、分析和改进,8.2.4禁用物质的监视和测量组织应建立一个文件化的程序来监视和测量产品中的禁用物质，以验证产品要求已得到满足。这种监视和测量应依据策划
28、的安排，在产品实现过程的适当阶段进行。应保持符合禁用物质接收准则的证据。记录应指明有权放行产品的人员。除非在要求的评审已圆满完成，不应放行和交付产品。,8.测量、分析和改进,8.3不合格HSF产品控制在满足ISO9001要求的基础上还需满足以下要求:组织应确保不符合HSF产品要求的产品得到识别和控制，以防止其非预期的使用或交付。组织应通过下列一种或几种途径，处置不合格品：a)应建立一个清楚的程序来处理含有禁用物质的不合格产品被检测出的情况，并防止含禁用物质的产品被装运，除非获得另外许可。b)应保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录，并清楚记录检测出何种禁用物质。c)当在交付或开始使用后
29、发现HSF产品不合格时，组织应根据合同协议或公司过程管理方针采取措施并通报客户。,8.测量、分析和改进,8.4 HSF数据分析ISO9001要求的基础上还需满足以下要求:组织应确定、收集和分析适当的数据，以证实有害物质过程管理体系的适宜性和有效性。数据分析应提供以下有关方面的信息：a)顾客满意b)与产品要求的符合性c)过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会，以及供应商的表现。d)适用时，持续改进消除所有HS的努力成果。,8.测量、分析和改进,8.5 HSF过程管理体系改进在满足ISO9001要求的基础上还需满足以下要求:8.5.1持续改进 组织应利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分
30、析、纠正和预防措施以及管理评审，持续改进HSF过程管理体系的有效性。,8.测量、分析和改进,8.5.2 HSF不合格的纠正措施a)组织应采取措施，以消除HSF不合格的原因，防止不合格的再发生。b)制定HSF文件化的程序来确定以下要求：c)评审HSF不合格（包括顾客抱怨）；d)确定不合格的原因；e)评价确保HSF不合格不再发生的措施的需求；f)确定并实施所需的措施；g)记录所采取措施结果h)评审所采取的纠正措施；i)在管理评审中报告所有HSF纠正措施的状态。,8.测量、分析和改进,需要完善或补充的文件：使用的危害物质清单（HS清单）带有消除HS时间表的方针和目标质量手册中有一节HSF过程管理计划
31、及对HSF程序的引用在设计和开发策划文件中控制并最终消除HS部件的计划采购和供应链管理中如何消除HS当设计要求使用HS时的控制程序检查和标识采购物品中含有的HS的文件化程序混合过程中区分不同部件的程序 可能被污染的过程得到标识和记录预防污染的运行程序处理和存储危害物质的程序HS过程的监视和测量HS产品的监视和测量防止检测到HS的不符合产品交运的程序HSF纠正措施程序,三、与ISO9001融合,使用的危害物质清单（HS清单）:1.收集法规及客户要求 2.整理出本公司需遵守的标准 3.修订产品的BOM,列出有害物质 4.列出需管控的物料清单,三、与ISO9001融合,带有消除HS时间表的方针和目标
32、:1.方针承诺:守法、消除HS、持续改进 2.可测量的目标：a)消除物质及含量 b)达成期限 c)分解到相关部门 3.实施计划（可行时）,质量手册：1.在ISO9001手册基础上完善，补充QC080000特殊要求 2.注意新增文件的引用,三、与ISO9001融合,设计和开发策划文件中控制并最终消除HS部件的计划：1.设计输入时应识别HSF要求 2.设计评审要包括HSF要求 3.设计输出应包括HSF要求的信息，如BOM、采购、检验要求 4.设计验证与设计确认包括HSF要求,使用HS的过程的文件化程序/工作指南：当设计要求使用HS时的控制程序：1.隔离、防止污染 2.必要时记录其数量与去向,三、与
33、ISO9001融合,检查和标识采购物品中含有的HS的文件化程序：混合过程中区分不同部件的程序：可能被污染的过程得到标识和记录：处理和存储危害物质的程序：防止检测到HS的不符合产品交运的程序：保险的做法是对不含HS的物品进行明显的标识，无标识的可疑品均须进一步确认后方可使用。设置专门区域，隔离。采购和供应链管理中如何消除HS:1.提出要求(产品体系)2.收集证据(测试报告承诺书等)3.定期评估,三、与ISO9001融合,预防污染的运行程序：1.设备清洁与检定 2.物料的标示与确认 3.特殊的作业方法 4.标识与追溯 5.作业人员 6.记录,三、与ISO9001融合,HS产品的监视和测量：1.来料
34、 2.过程中产品 3.成品 对于大多数自己没有检测能力的企业，可能做的就是检查资料并周期性进行委外测试确认。,三、与ISO9001融合,HS过程的监视和测量：1.主管对下属的检查 2.巡查 3.部门与过程目标统计分析 4.SPC 5.自我监控（记录）6.,HSF纠正措施程序：必须进行追溯，找到原因采取措施，而且要考虑其它受影响的产品，包括已经出货的产品。HSF产品从原料到成品的可追溯性（正反两个方向）是整个体系是否完整并能有效运行的基础。,三、与ISO9001融合,QC080000有效实施的核心：设计开发 采购和供应商管理 工序过程控制（标识与追溯、设备工具管理、防止污染、过程确认）产品检验（来料、过程中产品、最终产品）,总 结,
