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1、哈药集团中药二厂验证文件 项目名称： 纯蒸汽系统设备验证方案 项目编号： YZ:SB(IQ/OQ/PQ)-23101-11-01 目 录一、概述3二、验证目的3三、验证范围3四、验证小组组成及职责：3五、验证相关文件及资料（仪器、设备、试剂等）4六、法规标准要求4七、验证实施47.1安装确认（IQ）见附件157.2.运行确认(OQ)见附件257.3.性能确认(PQ)7八、 偏差报告11九、 偏差清单11十、 附件清单11十一、 最终结论11十二、变更控制12一、概述本系统所用三台纯蒸汽发生器为吉林省华通制药设备有限公司生产。纯蒸汽发生器是以纯化水为原料，生产纯蒸汽的设备。其主要功能是满足公司注
2、射剂生产系统（包括注射用水贮罐及系统、配剂过滤系统、湿热灭菌系统）在线灭菌需要从而保证产品的质量。设备情况一览表：设备名称及型号设备编号生产厂家安装地点洁净级别PSG1000/T型纯蒸汽发生器4IB-2303-136吉林省华通制药设备有限公司三层水系统再分配间一般生产区PSG1000/T型纯蒸汽发生器4IB-2303-137吉林省华通制药设备有限公司三层水系统再分配间一般生产区PSG1000/T型纯蒸汽发生器4IB-2303-138吉林省华通制药设备有限公司三层水系统再分配间一般生产区设备在线检测合格工作流程图如下： 纯化水进入纯蒸汽发生器 纯蒸汽发生器生产出纯蒸汽 输送至使用点二、验证目的本
3、套系统为新安装设备，此验证属于首次验证，主要进行初次的安装、运行、性能确认，以确认本系统能满足GMP及、设计要求工艺技术要求。生产的纯蒸汽经冷凝，其水质符合中国药典2010年版注射用水项目下的规定。三、验证范围适用于205车间PSG1000/T型纯蒸汽发生器及输送系统的验证。四、验证小组组成及职责：部门职务验证小组职务职 责205车间设备副主任组长安排验证工作，对验证过程总体负责、验证方案审核205车间车间主任副组长验证过程的组织协调、验证方案审核质控中心验证管理员组员验证过程的审核、监督指导生产技术部工艺管理员组员验证过程的技术指导、验证方案审核质检中心化验员组员按验证方案取样、化验，出具化
4、验报告205车间设备管理员组员验证中设备确认及保障205车间工艺员组员起草验证方案，验证原始数据记录、整理、完成验证报告205车间操作工组员设备操作205车间维修工组员设备维护、确认五、验证相关文件及资料（仪器、设备、试剂等）5.1相关文件及资料纯蒸汽发生器操作规程 SOP：SB(CZ)-23038-11-00 纯蒸汽发生器预防性维修规程 SOP：SB(YF)-23038-11-00纯蒸汽发生器维护故障性维修规程 SOP：SB(GZ)-23038-11-00初始清洁操作规程 SOP：SC-23018-11-00初始清洁效果检查操作规程 SOP：SC-23019-11-00PID图、电气图、控制
5、柜布局图、管道清单、组件清单、仪表清单、电气元件清单、参数表、报警清单、PLC材料清单、输入输出表、电缆表、标签列表、详细系统描述、材质证明、合格证、FAT计划FAT方案5.2.仪器及试剂100ml无菌锥形瓶、营养琼脂培养基、玫瑰红纳培养基、培养箱、便携式纯蒸汽发生器取样器。六、法规标准要求依据GMP要求（2010年修订）：6.1第七十一条 设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。6.2第七十二条 应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。6.3第七十三条
6、 应当建立并保存设备采购、安装、确认的文件和记录。6.4第七十四条 生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。6.5第七十五条 应当配备有适当量程和精度的衡器、量具、仪器和仪表。6.6第七十六条 应当选择适当的清洗、清洁设备，并防止这类设备成为污染源。6.7第七十七条 设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应当尽可能使用食用级或级别相当的润滑剂。6.8第八十一条 经改造或重大维修的设备应当进行再确认，符合要求后方可用于生产。6.9第八十三条 生产设备应当在确认的参数
7、范围内使用。6.10第九十二条 应当使用计量标准器具进行校准，且所用计量标准器具应当符合国家有关规定。校准记录应当标明所用计量标准器具的名称、编号、校准有效期和计量合格证明编号，确保记录的可追溯性。6.11第九十三条 衡器、量具 、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其校准有效期。6.12第九十四条 不得使用未经校准、超过校准有效期、失准的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器。七、验证实施7.1安装确认（IQ）：见附件17.2.运行确认(OQ)：见附件27.2.1 人员培训：7.2.1.1目的：使生产相关人员掌握相关操作规程。7.2.1.2程序：对验证实施有关人员
8、进行纯蒸汽发生器系统验证方案培训并将培训结果加入到验证文件中7.2.2.3可接受标准：上岗操作人员已经接受了方案及操作规程培训，并经考核合格后方可上岗。7.2.2.4确认报告：人员培训记录见附件3培训题目受培训人数培训日期培训学时培训方式组织部门授课者培训主要内容（摘要）培训对象及成绩（岗位人员）姓名成绩姓名成绩姓名成绩姓名成绩附件3人员培训报告培训效果评价表 姓 名评 价 内 容 评 价 结 果存 在 问 题优秀；良好；合格；不合格优秀；良好；合格；不合格优秀；良好；合格；不合格优秀；良好；合格；不合格优秀；良好；合格；不合格优秀；良好；合格；不合格评价人： 评价日期： 年 月 日7.3.性
9、能确认(PQ)7.3.1目的 对纯蒸汽发生器主要性能进行验证，确认是否能够达到设计要求和工艺要求。7.3.2程序7.3.2.1纯蒸汽系统性能确认开机前的检查参照纯蒸汽发生器操作规程，检查结果见表1。7.3.2.2纯蒸汽系统运行正常，在线检测满足纯蒸汽发生器操作规程取样要求。取样的容器保证250灭菌30分钟，取样容器应为内壁光滑的清洁容器，其卫生程度应保证对取样化验结果无影响。取样前，系统应连续运行不少于2小时。保证纯蒸汽凝结水温度在9099范围，蒸汽压力稳定在0.28-0.32Mpa7.3.2.3纯蒸汽系统凝水质量检测：打开取样阀十分钟之后，用水样冲洗无菌瓶和瓶塞3次。 接水样满瓶，盖上瓶塞并
10、反转无菌瓶使瓶口的剩余水流净，关闭取样阀，取样结束。样品应在1小时内检验，以保证化验结果的准确性。7.3.2.4取样频率及取样点：纯蒸汽发生器出口、最远端每天取样检注射用水全项，使用点每7内检测完注射用水全项，21天循环检测3次，每天检测电导率、PH值、细菌内毒素，取样计划见表2。7.3.3. 可接受标准：纯蒸汽凝水检测标准依据现行2010年中国药典注射用水标准进行检测。7.3.4 验证记录样张表1纯蒸汽系统性能确认开机前的检查检查内容（标准）检查结果（在方框内打）所有管道均连接良好良好欠佳电源均连接良好良好欠佳原料水压力 0.4-1.2 MPa实际压力 MPa压缩空气压力 0.55-0.8
11、MPa实际压力 MPa工业蒸汽压力 0.32-0.8Mpa实际压力 MPa记录人: 日期: 年 月 日 复核人: 日期: 年 月 日表2纯蒸汽系统取样计划名称编号检验项目取样频次纯蒸汽发生器CQ23Z3001注射用水全项日检纯蒸汽发生器CQ23Z3002纯蒸汽发生器CQ23F3003缓冲罐CQ23Z3033洗衣整衣间CQ23Z3036洗盖hCQ23F3044冷藏罐01CQ23Z3020注射用水全项或电导率、PH值、细菌内毒素使用点每7内检测完注射用水全项，21天循环检测3次，每天检测电导率、PH值、细菌内毒素冷藏罐13CQ23Z3032配剂罐CQ23Z3008超前罐CQ23Z3034周转罐CQ
12、23Z3038灭菌间CQ23Z3004衣物灭菌CQ23Z3005洗衣整衣间湿热灭菌衣物灭菌CQ23Z3007配剂罐CQ23Z3009缓冲罐CQ23Z3010灭菌罐CQ23Z3012灭菌罐CQ23Z3013超前罐CQ23Z3015超后罐CQ23Z3016超后罐CQ23Z3017周转罐CQ23Z3018冷藏罐02CQ23Z3021冷藏罐03CQ23Z3022冷藏罐04CQ23Z3023冷藏罐05CQ23Z3024冷藏罐06CQ23Z3025冷藏罐07CQ23Z3026冷藏罐08CQ23Z3027冷藏罐09CQ23Z3028冷藏罐10CQ23Z3029冷藏罐11CQ23Z3030冷藏罐12CQ23Z
13、3033灭菌间CQ23Z3031洗塞机CQ23Z3034湿热灭菌CQ23Z3035灭菌间CQ23Z1055衣物灭菌CQ23Z1056洗衣整衣间CQ23Z1057洗衣房qCQ23F3037洗塞qCQ23F3038洗盖qCQ23F3039湿热灭菌柜q01CQ23F3040湿热灭菌柜q02CQ23F3041洗衣房hCQ23F3042洗塞hCQ23F3043湿热灭菌柜h01CQ23F3045湿热灭菌柜h02CQ23F3046冻干机1CQ23Z3047冻干机2CQ23Z3048冻干机3CQ23Z3049注射用水CCQ23F3050注射用水BCQ23F3051注射用水ACQ23F3052注射用水主CQ23F1053CIP清洁CQ23F3054八、 偏差报告将验证过程发现的所有偏差记录在偏差报告表中。九、 偏差清单整理所有验证过程中发现的偏差，并列在偏差清单表中。偏差编号验证实施项目偏差描述十、 附件清单附件号附件描述备注12 34十一、 最终结论由验证小组组长对本次验证做最终的结论，由生产技术部、设备能源管理部、质量检验中心、质量监管中心及验证委员会对验证的最终结论进行审核和总工批准。十二、变更控制验证方案在实施过程中，有时会出现需要进行补充和修改的情况，需补充时填写验证变更申请表。变更控制清单变更编号验证实施项目及验证方案编号补充性验证方案描述YZBG-01YZBG-02-
