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1、申报资料的审查要求和受理中常见的问题,国家食品药品监督管理局保健食品审评中心佟 娜,一、形式审查目的,对申报资料的规范性、完整性、合法性进行形式审查。,一、形式审查目的,规范性 符合申报资料要求及相关规定。完整性 申报资料项目齐全。合法性 申请人资格及检验单位资格。,二、形式审查顺序,首先，审查申报资料的型式(申报资料的纸张规格、装订、申报资料份数等)。其次，审查申报资料的项目（根据申报类型的不同要求，对资料项目进行审查）。,二、形式审查顺序,再次，审查各项目的具体内容（按照申报资料项目要求逐项审查）。最后，根据对申报资料的审查情况,出具受理通知书或不予受理通知书。,三、形式审查内容,（一）申
2、报资料型式的审查 1.整套资料用打孔夹装订成册。新产品注册申请应提交原件1份、复印件8份，未启封的最小销售包装的样品2个；,三、形式审查内容,变更与技术转让产品注册申请应提交原件1份，复印件6份。复印件应当与原件完全一致，应由原件复制并保持完整、清晰。,三、形式审查内容,2.申报资料使用A4规格纸张打印(中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12号字)，内容应完整、清楚，不得涂改。,三、形式审查内容,3.申报资料首页为申报资料项目目录。目录中申报资料项目按保健食品注册申请表中“所附资料”顺序排列。,三、形式审查内容,每项资料加封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名称。,三、
3、形式审查内容,各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。,三、形式审查内容,4.申报资料应逐页加盖申请人印章或骑缝章，印章应加盖在文字处。加盖的印章应符合国家有关用章规定，并具法律效力。,三、形式审查内容,（二）申报资料项目的审查 1.申报类型,三、形式审查内容,（1）国产保健食品注册申请（2）国产保健食品变更申请（3）国产保健食品技术转让注册申请（4）国产保健食品再注册申请,三、形式审查内容,2.各申报类型申报资料项目,三、形式审查内容,（1）国产保健食品注册申请 1）国产保健食品注册申请表。2）申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印
4、件。,三、形式审查内容,3）提供申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料。,三、形式审查内容,4）申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书。5）提供商标注册证明文件（未注册商标的不需提供）。,三、形式审查内容,6）产品研发报告（包括研发思路，功能筛选过程，预期效果等）。,三、形式审查内容,7）产品配方（原料和辅料）及配方依据；原料和辅料的来源及使用的依据。8）功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法。,三、形式审查内容,9）生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料。10）产品质量标准及其编制说明（包括原料、辅料的质量标准）。,三、形式审查内容,1
5、1）直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据。12）检验机构出具的试验报告及其相关资料。,三、形式审查内容,13）产品标签、说明书样稿。14）其它有助于产品评审的资料。15）两个未启封的最小销售包装的样品。,三、形式审查内容,（2）国产保健食品变更申请,三、形式审查内容,1）健食品变更申请表或保健食品变更备案表。2）变更具体事项的名称、理由及依据。,三、形式审查内容,3）申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。,三、形式审查内容,4）保健食品批准证明文件及其附件的复印件。5）拟修订的保健食品标签、说明书样稿，并附详细的修订说明。,三、形式审查内容,（3）国产保
6、健食品技术转让注册申请,1）保健食品技术转让产品注册申请表。2）身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。,三、形式审查内容,三、形式审查内容,3）经公证机关公证的转让方和受让方双方签订的有效转让合同。,三、形式审查内容,4）省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方的保健食品卫生许可证复印件。,三、形式审查内容,5）省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方符合保健食品良好卫生规范的证明文件。,三、形式审查内容,6）保健食品批准证明文件原件（包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件）。,三、形式审查内容,7）受让方生产的连续三个批号的样品，其数量为检验所需量三倍。,三、形式审查
7、内容,（4）国产保健食品再注册申请申报资料项目,三、形式审查内容,1）国产保健食品再注册申请表。2）申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。,三、形式审查内容,3）保健食品批准证明文件复印件（包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件）。,三、形式审查内容,4）产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的允许该产品生产销售的证明文件复印件。,三、形式审查内容,5）五年内销售情况的总结。6）五年内消费对产品反馈情况的总结。,三、形式审查内容,7）保健食品最小销售包装、标签和说明书实样。,三、形式审查内容,（三）申报资料项目具体内容的审查,三、形式审查内容,申报资料中同
8、一内容（如产品名称、申请人名称、申请人地址等）的填写应前后一致。,三、形式审查内容,1.国产保健食品注册申请（1）国产保健食品注册申请表。,三、形式审查内容,1）使用国家食品药品监督管理局制订的表格。2）申请表内容须打印填写，不得涂改。,三、形式审查内容,3）申请人为法人或其它组织，申请人名称、地址应与企业法人营业执照、事业单位法人资格登记证中单位名称、地址完全一致；,三、形式审查内容,申请人为合法公民的，申请人名称应与身份证一致，并将申请人身份证号码填写在申请人名称后。,三、形式审查内容,4）多个申请人联合申报，应填写所有申请人名称及地址。,三、形式审查内容,5）申报保健功能的填写应与国家食
9、品药品监督管理局公布的保健食品功能名称一致。申报的新功能除外。,三、形式审查内容,6）多个申请人共同申报，法定代表人应分别签字，并加盖印章。,三、形式审查内容,（2）申请人营业执照或身份证或其它机构合法登记证明文件复印件。,三、形式审查内容,提供的复印件应清晰、完整，加盖印章，证明文件应在有效期内。,三、形式审查内容,（3）保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料。,三、形式审查内容,由申请人从国家食品药品监督管理局网站数据库中检索后自行出具，并加盖印章。,三、形式审查内容,（4）申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书。,三、形式审查内容,由申请人自行做出声明，并对声明做
10、出承诺，“如有不实之处，本申请人愿负相应法律责任，并承担由此造成的一切后果”。,三、形式审查内容,（5）商标注册证明文件（未注册商标的不需提供）。,三、形式审查内容,商标注册证明文件是指国家商标注册管理部门批准的商标注册证书复印件。,三、形式审查内容,商标使用范围应包括保健食品，商标注册人与申请人不一致的，应提供商标注册人变更文件或申请人可以合法使用该商标的证明文件。,三、形式审查内容,（6）产品研发报告（包括研发思路，功能筛选过程，预期效果等）。,三、形式审查内容,按申报资料项目要求提供该项资料，包括研发思路、功能筛选过程、预期效果三方面内容，各项内容分别列出，缺一不可。,三、形式审查内容,
11、（7）产品配方及依据，原辅料的来源及使用依据。,三、形式审查内容,1）按规定配方表示格式列出原辅料名称及其用量。2）产品配方（原料和辅料）、配方依据应分别列出，内容应完整。,三、形式审查内容,3）所用原、辅料应符合有关文件规定（卫法监发200251号、营养素补充剂申报与审评规定（试行）、真菌类保健食品申报与审评规定（试行）,三、形式审查内容,益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）、核酸类保健食品申报与审评规定（试行）,三、形式审查内容,野生动植物类保健食品申报与审评规定（试行）、氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行）,三、形式审查内容,应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评
12、规定（试行）等）。,三、形式审查内容,（8）功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法。,三、形式审查内容,功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法三方面内容应分别列出，不可缺项。,三、形式审查内容,（9）生产工艺简图、详细说明及相关研究资料。,三、形式审查内容,生产工艺简图、详细说明及相关研究资料三方面资料应分别列出，内容应一致。,三、形式审查内容,（10）产品质量标准（企业标准）和起草说明以及原辅料的质量标准。,三、形式审查内容,1）企业标准中涉及到的申请人名称，应与申请表中申请人名称一致。2）企业标准中附录按规定逐项列出、内容应完整齐全。,三、形式审查内
13、容,（11）检验机构出具的试验报告。,三、形式审查内容,试验报告排列顺序：1）检验申请表；2）检验受理通知书；,三、形式审查内容,3）安全性毒理学试验报告；4）功能学试验报告（包括动物的功能试验报告和/或人体试食试验报告）；,三、形式审查内容,5）兴奋剂、违禁药物等检测报告；6）功效成分或标志性成分试验报告；7）稳定性试验报告；,三、形式审查内容,8）卫生学试验报告；9）其它检验报告（如原料品种鉴定报告、菌种毒力试验报告等）。,三、形式审查内容,注：功效成分或标志性成分试验报告也可与稳定性试验报告、卫生学试验报告共同出具。,三、形式审查内容,注：不提供安全性毒理学试验报告的，必须书面说明理由。
14、,三、形式审查内容,（12）其它有助于产品审评的资料。,三、形式审查内容,1）包括生产企业质量保证体系文件（GMP、HACCP）证明、原料供应证明、原料供销合同、委托协议、原料检验报告或出厂合格证书等证明性文件以及与产品配方、工艺、功能、安全等有关的研究、参考文献资料等。,三、形式审查内容,2）提供的外文资料，应译为规范的中文。,三、形式审查内容,（13）未启封的最小销售包装的样品2件。,三、形式审查内容,提供的样品包装应完整、无损，应贴有标签，标签应与申报资料中相应的内容一致。样品包装应利于样品的保存，完整无损。样品应在保质期内。,三、形式审查内容,2.国产保健食品变更申请,三、形式审查内容
15、,（1）允许变更的内容 1）缩小适宜人群范围 2）扩大不适宜人群范围,三、形式审查内容,3）注意事项 4）改变食用量（产品规格不变）5）改变产品规格,三、形式审查内容,6）改变保质期 7）改变质量标准 8）增加保健食品功能项目 9）改变产品名称,三、形式审查内容,（2）申请变更保健食品批准证书及其附件载明的内容的，申请人应当提交书面变更申请并写明变更事项的具体名称、理由及依据，注明申请日期，加盖申请人印章。申请变更的内容应与上述变更内容相符。,三、形式审查内容,（3）申请人应当是保健食品批准证书持有者。,三、形式审查内容,（4）变更申请表及所附资料均须打印，内容应填写完整、清楚、不得涂改；变更
16、申请表中产品名称、申请人和批准文号均指保健食品批准证书中载明的相应内容。,三、形式审查内容,（5）需提交试验报告的，试验报告应由国家食品药品监督管理局确定的机构出具。（6）申报资料中所有复印件均应加盖申请人印章。,三、形式审查内容,3.国产保健食品技术转让,三、形式审查内容,（1）保健食品技术转让申请表。申报内容及所附资料均须打印，申报内容应填写完整、清楚、不得涂改。,三、形式审查内容,表中产品名称、转让方名称和批准文号均指保健食品批准证书中载明的相应内容。,三、形式审查内容,（2）转让方与受让方签订的技术转让合同中应包含以下内容：,三、形式审查内容,1）转让方将转让产品的配方、生产工艺、质量
17、标准及与产品生产有关的全部技术资料全权转让给受让方，并指导受让方生产出连续三批的合格产品。,三、形式审查内容,2）转让方应承诺不再生产和销售该产品。（3）技术转让合同应清晰、完整，不得涂改，应经中国境内公证机关公证。,三、形式审查内容,（4）省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方的卫生许可证及符合保健食品良好生产规范的证明文件应在有效期内，载明的企业名称应与受让方名称一致，许可范围应包含申报产品（与申报产品的属性名一致）。,三、形式审查内容,（5）所有申报资料均应加盖转让方和受让方印章。,三、形式审查内容,4.国产保健食品再注册申请,三、形式审查内容,（1）五年内销售情况的总结应包括该产品在
18、中国国内各年销售量、销售区域、食用人群等。,三、形式审查内容,（2）五年内对产品反馈情况总结，应包括监督管理部门抽查的结果报告和中国消费者投诉等情况总结报告。,三、形式审查内容,（3）在中国境内销售的最小销售包装、标签和说明书实样（没有销售的，可不提供）。（4）上述资料不能提供的，应当书面申请并说明理由。,四、重点审查的内容,（一）产品配方,四、重点审查的内容,1.国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的、卫生部公布或者批准可以食用的以及生产普通食品所使用的原料和辅料可以作为保健食品的原料和辅料。,四、重点审查的内容,保健食品原辅料的使用和审批暂按照卫生部发布的卫生部关于进一步规范保健食品
19、原料管理的通知（卫法监发200251号）执行。,四、重点审查的内容,2.特殊原料,四、重点审查的内容,（1）甘草、马鹿茸应符合野生动植物类保健食品申报与审评规定（试行）。,四、重点审查的内容,（2）真菌、益生菌类保健食品应符合真菌类保健食品申报与审评规定（试行）、益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）。,四、重点审查的内容,（3）核酸类保健食品应符合核酸类保健食品申报与审评规定（试行）。,四、重点审查的内容,（4）氨基酸螯合物、使用微生物发酵直接生产、褪黑素、大豆磷脂、芦荟、蚂蚁、以酒为载体、甲壳素、超氧化物歧化酶（SOD）、动物性原料、红景天、花粉、螺旋藻、石斛应符合氨基酸螯合物等保健食品申
20、报与审评规定（试行）。,四、重点审查的内容,（5）营养素补充剂类保健食品，应标出产品每种营养素的每人每日食用量，并与中国居民膳食营养素每日参考摄入量和矿物质、维生素种类及用量中相应营养素的每人每日推荐食用量一道对应列表表示。应符合营养素补充剂申报与审评规定（试行）。,四、重点审查的内容,（6）不得以肌酸和熊胆粉作为原料申请保健食品，暂不受理和审批以金属硫蛋白为原料申请的保健食品。,四、重点审查的内容,3.原料和辅料不在规定范围内的，应按照有关规定提供该原料和辅料相应的安全性毒理学评价试验报告及相关的食用安全资料。,四、重点审查的内容,（二）生产工艺简图、详细说明及相关研究资料。,四、重点审查的
21、内容,应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品应符合应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评规定（试行）。,四、重点审查的内容,（三）检验机构出具的试验报告。,四、重点审查的内容,1.出具试验报告的机构应为国家食品药品监督管理局确定的保健食品检验机构。2.试验报告有效期为自检验机构签发之日起的2年内。,四、重点审查的内容,3.试验报告中产品名称、送检单位、样品生产或试制单位名称、样品批号应与检验申请表中相应内容一致。,四、重点审查的内容,4.试验报告的检验依据应按照现行规定执行，目前执行的是保健食品检验与评价技术规范（2003年版）。,四、重点审查的内容,5.试验报告应符合保健食
22、品检验与评价技术规范（2003年版）中规定的项目要求。如功能学试验应包括动物的功能试验和/或人体试食试验报告。,四、重点审查的内容,6.申请缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育功能的产品，应提供兴奋剂、违禁药物等检测报告。,四、重点审查的内容,7.其他检验报告（如原料品种鉴定报告、菌种毒力试验报告等）。8.检验申请表及检验受理通知书应附在相应检验报告前。,四、重点审查的内容,9.试验报告除在检验结论处加盖检验机构公章外，一页以上的试验报告必须加盖骑缝章或逐页加盖公章。,四、重点审查的内容,10.营养素补充剂保健食品的注册申请，不需提供功能学试验报告。11.不提供安全性毒理学试验报告的，必须书面说明
23、理由。,五、形式审查中常见的问题,1.国产保健食品注册申请表,五、形式审查中常见的问题,（1）多个申请人联合申报，应填写所有申请人名称及地址。（2）多个申请人共同申报法定代表人应分别签字。,五、形式审查中常见的问题,（3）申报保健功能项填写应与国家食品药品监督管理局公布的保健食品功能名称一致，与申报资料中所附功能学试验报告一致。,五、形式审查中常见的问题,2.多个申请人联合申报的，应提交联合申报负责者推荐书。,五、形式审查中常见的问题,3.产品配方,五、形式审查中常见的问题,产品配方所用原料应符合相应文件的规定。认真核对所用原料的数量、名称。,五、形式审查中常见的问题,4.产品质量标准及其编制
24、说明,五、形式审查中常见的问题,产品质量标准在未获批准前可不到当地质量监督部门进行备案，如质量标准已加盖当地质量监督部门印章，还应加盖申请人印章。,五、形式审查中常见的问题,5.检验机构出具的试验报告及其相关资料,五、形式审查中常见的问题,如检验机构出具的试验报告中产品名称、申请人名称不一致，可由检验机构出具情况说明，并确认。,五、形式审查中常见的问题,6.未启封的最小销售包装的样品2件,五、形式审查中常见的问题,提供的样品包装应完整、无损，应贴有标签，标签应与申报资料中相应的内容一致。样品包装应利于样品的保存，完整无损。样品应在保质期内。,五、形式审查中常见的问题,7.认真核对申报资料中产品
25、名称、申请人名称、申请人印章是否前后一致。,六、进口保健食品注册申请（简单介绍）,进口保健食品的注册由申请人将申报资料和样品报送国家食品药品监督管理局。,六、进口保健食品注册申请（简单介绍）,进口保健食品注册除按照国产保健保健食品申报资料的要求提供资料外，还须提供以下资料：,六、进口保健食品注册申请（简单介绍）,（一）生产国（地区）有关机构出具的该产品生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件。,六、进口保健食品注册申请（简单介绍）,（二）产品在生产国（地区）生产销售一年以上的证明文件，该证明文件应当经生产国（地区）的公证机关公证和驻所在国中国使领馆确认。,六、进口保健食品注册申请（简单介绍）,（三）生产国（地区）或国际组织的与产品相关的有关标准。（四）产品在生产国（地区）上市使用的包装、标签、说明书实样。,六、进口保健食品注册申请（简单介绍）,（五）境外申请人应当是境外合法的保健食品生产厂商。境外申请人办理进口保健食品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内的代理机构办理。,谢 谢 大 家!,
