洁净实验室设计确认方案.doc

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1、设计确认洁净实验室净化空调系统设计确认方案起草人审查人审核人审核人批准人部门质量部质量保证部设备工程部质量保证部质量保证部职务姓名签名日期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日变更记载版本号执行日期变更原因、依据及详细变更内容012012年03月20日新设计目录 1、目的 本设计确认是为了确认接收方的科研楼内微生物实验室及仓储区取样室的设计符合国家现行版GMP要求和客户的要求。同时设计确认也将提供一些有用的信息和必要的建议，以便设备或系统的采购、制造、安装和验证。 2、适用范围 文件的范围包括了微生物实验室及仓储区的取样室的净化空调系统（HAVC）和洁净室，而不包括舒适性空调和一般检

2、验或仓储区域。3、职责 单 位职 责施工方开展设计确认（设计确认）工作，并最终编写设计确认文件 收集设备或系统的数据并填写在设计确认文件中 记录在设计确认过程中发生的偏差 针对偏差提出解决方案提交设计确认文件，以供接收方进行审核和批准接收方提供所有相关设备或系统的技术参数、手册、图纸和文件 审核和批准设计确认文件 审核设计确认过程中发生的偏差，决定偏差的解决方案，以及采取纠正行动4、参考文件及依据 本设计确认参考了以下标准和指南： 药品生产质量管理规范（2010年修订）中国药典2010版医药工业洁净厂房设计规范（GB50457-2008）洁净厂房设计规范（GB50472-2008）建筑设计防火

3、规范（GB50016-2006）工业企业设计卫生标准（GBZ1-2010）洁净厂房施工及验收规范（GB50591-2010）工业金属管道工程施工及验收规范（GB50184-2011）建筑节能工程施工质量验收规范（GB50411-2007）建筑给水排水及采暖工程施工质量验收规范（GB50242-2002）火灾自动报警系统施工及验收规范（GB50166-2007）通风与空调工程施工质量验收规范（GB50243-2002）；建筑电气工程施工质量及验收规范 GB50303-2002；采暖通风与空气调节设计规范（GB50019-2003）；建筑内部装修防火施工及验收规范 GB50354-2005。电气装

4、置安装工程电缆线路施工及验收规范 GB50168-2006；电气装置安装工程接地施工及验收规范 GB50169-2006；工业设备及管道绝热工程施工及验收规范（GB50185-2010）；机械设备安装工程施工及验收规范（GB50231-2009）；压缩机、风机、泵安装工程施工及验收规范（GB50275-98）；5、概述5.1 设计描述：接收方科研楼内的微生物实验室及仓储区的取样室共设计4套空调净化系统（HAVC），分别为AHCU-1，AHCU-2，AHCU-3和AHCU-4为洁净空调系统，其中AHCU-1覆盖区域为阳性对照实验室及相关区域，AHCU-2覆盖区域为微生物限度实验室及相关区域，AH

5、CU-3覆盖区域为无菌检测实验室及相关区域，AHCU-4覆盖区域为仓储区取样室及相关区域。该4套空调净化系统覆盖的房间内的气流组织均为顶送风，侧下回风。房间清单如下： 房间名称房间编号洁净级别空调系统排风系统温度（）相对湿度（%）房间压力（Pa）阳性对照区换鞋间A01DAHCU-1P-11826456510更衣间A02CAHCU-1P-11826456520阳性对照室A03CAHCU-1P-11826456525微生物限度区换鞋间B01DAHCU-2/1826456510更衣间B02CAHCU-2/1826456520微生物限度室B03C+AAHCU-2/1826456530无菌检测区换鞋间C

6、01DAHCU-3/1826456510更衣间C02CAHCU-3/1826456520更无菌衣间C03BAHCU-3/1826456530无菌检测室C04B+AAHCU-3/1826456540取样区换鞋间D01DAHCU-4/1826456510更衣间D02CAHCU-4/1826456520取样室D03C+AAHCU-4/18264565305.2 设计说明5.2.1 室内设计参数：洁净级别洁净区域设计温度（）设计相对湿度（%）设计换气次数（次/小时）房间名称房间编号D换鞋间A011826456518C更衣间A021826456528C阳性对照室A031826456528D换鞋间B011

7、826456518C更衣间B021826456528C+A微生物限度室B0318264565C级：28A级：风速：0.360.54m/sD换鞋间C011826456518C更衣间C021826456528B更无菌衣间C031826456528A+B无菌检测间C041826456518D换鞋间D011826456518C更衣间D021826456528C+A取样室D0418264565C级：28A级：风速：0.360.54m/s5.2.2 空调系统： AHCU-1：服务于区域为阳性对照区域的A01换鞋间、A02更衣间和A03阳性对照室，设计风量2500 m3/h，空气经过混合、初效过滤、中效过滤

8、、风机、加热和制冷等，由高效送风口送入室内。AHCU-2：服务于区域为微生物限度区的B01换鞋间、B02更衣间及B03微生物限度室，设计风量1300 m3/h，空气经过混合、初效过滤、中效过滤、风机、加热、加湿和制冷等，由高效送风口送入室内。AHCU-3：服务于区域为无菌检测区的C01换鞋间、C02更衣间、C03更无菌衣间和C04无菌检测间，设计风量2500m3 /h，空气经过混合、初效过滤、中效过滤、风机、加热、加湿和制冷等，由高效送风口送入室内。AHUC-4：服务于仓储取样区的D01换鞋间、D02更衣间及D03取样间，设计风量2500m3/h，空气经过混合、初效过滤、中效过滤、风机、加热、

9、加湿和制冷等，由高效送风口送入室内。净化空调系统采用全空气风道式中央空调系统。风管材料采用镀锌薄钢板，空调系统送风管、回风管和排风管的保温材料均采用难燃材料B1级橡塑海绵保温板。 5.2.3 室内气流组织：均为上送下侧回或下侧排风。5.2.4 空调机组： 净化空调系统的空气处理机组采用双层金属壁板组装式空调机组，机组底部采用不锈钢板。空调机组由初效过滤、中效过滤、冷却去湿、加热、加湿、风机等功能段组成。5.2.5 冷热源及参数：净化空调系统所用冷媒为7/12低温水，由厂区提供；空调系统加热用热媒为0.4MPa的蒸汽，加湿用蒸汽为0.1MPa，均由厂区提供。 除湿机组所用再生热源为0.3MPa的

10、蒸汽，冷媒为7/12低温水，均由厂区提供。5.2.6防静电措施： 防爆排风系统及除尘系统的风管采用导电性能良好的材料接地。 5.2.7 控制系统： 配备一个远程监控系统，电脑界面显示空调系统运行情况。能够自动控制房间回风的温湿度，并且如果温湿度超过预定范围，系统将发出报警。 6. 设计确认6.1 设计文件确认6.1.1 目的：确认设计文件的可用和文件规范性。 6.1.2方法： 对现有的设计文件和图纸进行逐个确认，记录文件的标题、文件编号、发布日期、版本和相关的批准状态。 6.1.3可接受标准：现有的设计文件已被批准的，同时文件中应有标题、文件号、发布日期、版本等内容。6.1.4 设计确认报告：

11、结果见“附件1：设计文件确认记录”中；将发现的偏差记录在“附件13：偏差报告”中。 6.2 洁净室布局人流物流的确认 6.2.1 目的： 确认微生物实验室及取样室布局符合GMP和相关检验和取样的要求，人流物流合理，能尽量避免交叉污染。 7.2.2 方法：查看设计图纸（平面图），检查各房间布局是否符合相应规定要求，人流物流是否流畅，能尽量避免交叉污染。 8.2.3 可接受标准：布局合理符合GMP和相关检验和取样的要求，人流物流合理，能尽量避免交叉污染。 6.2.4 设计确认报告：结果见“附件2：洁净室布局确认记录”； 将发现的偏差记录在“附件13：偏差报告”中。 8.3安全的确认 8.3.1 目

12、的：确认微生物实验室和仓储区取样室的设计考虑了安全问题。 8.3.2 方法： 检查回风全排区域的安全措施是否恰当，并检查其是否足够； 8.3.3 可接受标准：回风全排区域不再进入空调系统6.3.4 设计确认报告：结果见“附件3：安全确认记录”； 将发现的偏差记录在“附件13：偏差报告”中。 6.4 房间设计参数的确认： 6.4.1 目的：确认微生物实验室和仓储区取样室的设计参数符合GMP要求和相关设计规范。 6.4.2 方法： 列出每个房间的技术参数，应包括：房间的编号、面积、高度、容积、洁净度、温度、相对湿度、换气次数、压差、送风量、回风量、排风量等参数。 对应GMP（2010修订）标准、设

13、计规范洁净厂房设计规范GB500732001、医药洁净厂房设计规范和ISO-14644洁净室标准等的要求，确认上述洁净环境的洁净度、温湿度、换气次数、压差等是否符合要求。 6.4.3 可接受标准：所选择的每个房间的洁净度、温湿度、洁净度、换气次数、压差等符合GMP 和设计规范的要求。6.4.3 设计确认报告： 结果见“附件4：房间参数设计确认记录”； 将发现的偏差记录在“附件13：偏差报告”。6.5 系统负荷和风量的核算： 6.5.1 目的：核算房间的送风量、空气的冷热量和加湿量，确认原设计的合理性。6.5.2方法：根据房间负荷和房间设计参数，核算每个房间的送风量、回风量和排风量。 根据室外空

14、气参数和室内参数，核算空气处理的冷热量和加湿量。 将以上核算结果与原设计进行比较。 7.5.3 可接受标准：原设计量不小于核算结果。6.5.4 设计确认报告：结果见“附件5：系统符合和风量核算确认记录”； 将发现的偏差记录在“附件13：偏差报告”中。 6.6 空调机组性能的确认： 6.6.1 目的： 确认所选择的空调机组的性能能够满足设计要求。6.6.2 方法：对相应的空调机组的技术参数进行核实，核实内容包括所选择的空调机组风机的风量和风压、 冷却段、加热段、断面风速、冷凝水排放能力、过滤器的配置、空调箱的结构形式、空调箱所选用的材料等。 6.6.3可接受标准：风机的风量和风压符合空调系统冷热

15、负荷所需的风量及为保持房间的压力及人员的卫生要求所必须的风量和风压，风量同时需有设计风量的10%的余量。 空调机组的冷却段、加热段的能力符合设计的要求 冷凝水排放的能力应不受影响 空调箱的结构形式和所选用的材料应符合GMP 的要求（无毒的，不反应的，易清洁的，不释放纤维或颗粒的） 6.6.4 设计确认报告：结果见“附件6：空调机组性能确认记录”； 将发现的偏差记录在“附件13：偏差报告”中。 6.7 系统风管和风口布置图（及高效过滤器）的确认：6.6.1 目的：确认风管和风口布置合理和符合设计规范。 6.6.2 方法：检查系统所设计的风管的走向和风管的尺寸； 检查每个房间内的送风口、回风口和排

16、风口的布置。 6.6.3可接受标准：风管的走向应是合理的、尺寸规格符合风量风压的要求； 每个房间内的送风口、回风口或排风口的布置是合理的、数量是足够的。6.6.4 设计确认报告：结果见“附件7：系统风管和封口布置图（及高效过滤器）确认记录”； 将发现的偏差记录在“附件13：偏差报告”中。 6.8 空调控制系统的确认：6.8.1 目的： 确认空调控制系统的功能符合客户要求和GMP要求。6.8.2 方法： 检查空调控制系统所配备的功能； 检查空调控制系统对温度、相对湿度控制的原理。6.8.3 可接受标准：应具有数据记录和存档的功能，且此数据具有唯一性和不可更改性；应具有不同的管理权限，保证控制系统

17、的安全；送风机与各排风机和防火风阀进行联锁；能够自动控制房间的温度、相对湿度，并且如果超过预定范围，系统将发出报警。6.8.4 设计确认报告：结果见“附件7：空调控制系统确认记录”； 将发现的偏差记录“附件13：偏差报告”中。6.9 仪器仪表的确认：6.9.1 目的： 确认所配置的仪器仪表符合设计要求，布置合理。 6.9.2 方法：检查所配置的温度、相对湿度、风量、压力等传感器或仪表的布置的合理性 检查空调系统所配置的仪表的型号、量程、精度等参数 6.9.3可接受标准：所配置的仪器仪表的位置是合适的； 仪器仪表的技术参数是合理的。6.9.4 计确认报告：结果见“附件9：仪器仪表确认记录”； 将

18、发现的偏差记录在“附件13：偏差报告”中。 6.10 高效过滤器DOP测试设计的确认：6.10.1 目的： 确认设计中考虑了高效过滤器DOP测试所应具备的硬件条件。 6.10.2方法： 检查空调系统所配备的高效过滤器安装是否可以进行DOP测试。6.10.3可接受标准：所选用的高效过滤器配套的静压箱有取样口；高效过滤器上又出有开口，以连接DOP发生器；配置的房间屋顶上的高效过滤器与屋顶之间的夹层之间有足够的空间，以利于进行DOP测试。6.10.4设计确认报告：结果见“附件10：高效过滤器DOP测试设计确认记录”；将发现的偏差记录在“附件13：偏差报告”中。6.11洁净室材料的确认：6.11.1目

19、的： 确认洁净室材料符合GMP要求。6.11.2 方法：列出洁净室各组件的材料，检查其是否符合GMP所要求的“平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒”。6.11.3可接受标准：洁净室材料符合GMP要求。6.11.4 设计确认报告：结果见“附件11：洁净室材料确认记录”； 将发现的偏差记录在“附件13：偏差报告”中。 7、人员确认：7.1 目的：对执行本次确认的所有人员以及参与人员的职责明确情况进行确认。7.2 确认内容：确认执行之前，列出参与本次确认的所有人员，并进行签名确认。7.3 可接受标准：所有执行本次确认的人员均应经过确认并明确本次确认的职责。7.4 确认结果见“

20、附件5：人员确认记录”。8、偏差处理确认过程中发生的任何偏差均应详细记录，并按偏差处理标准管理规程（SMP-QA0017）进行处理。结果见“附件6：偏差报告单”和“附件7：偏差清单”。9、变更控制确认过程中发生的任何关于本确认方案、设备、试剂、场所、人员的变更，均应进行评估，并按变更控制标准管理规程（SMP-QA0015）进行控制。本确认发生任何时均应修订确认方案进行重新确认或补充确认。结果见“附件8：变更控制记录”。10、人员培训：在确认实施前，应对参加本次确认的所有人员进行培训，做好培训记录，并将培训记录附于确认报告后。结果“附件9：人员培训记录”。11、确认结论：确认小组组长组织相关人员

21、做最终的确认结论，结果见“附件10：确认结论”。12、确认报告：确认完成后，根据本次确认情况，起草确认报告，结果见“附件11：确认报告”。13、确认证书：确认报告批准后，填写确认证书，结果见“附件12：确认证书”。14、附件目录：目录描述附件1设计文件确认记录附件2洁净实验室布局确认记录附件3安全确认记录附件4房间设计参数确认记录附件5系统负荷和风量核算记录附件6空调机组性能确认记录附件7系统风管和风口布置图确认记录附件8空调控制系统的确认记录附件9仪器仪表的确认记录附件10高效过滤器DOP测试确认记录附件11洁净室材料确认记录附件12人员确认记录附件13偏差报告记录附件14偏差清单附件15变更控制记录附件16附件清单附件17设计确认的最终结论