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1、精选优质文档-倾情为你奉上*冻干粉针无菌灌装验证方案文件编号：执行前批准签字页部门起草人签字起草日期制造部质量保证部职责 部门审核人签字审核日期制造部职责 .部门批准人签字批准日期质量保证部职责1.目的本验证用胰蛋白胨大豆肉汤培养基溶液代替*冻干粉针的产品溶液，进行工艺模拟试验，检查和证明按照注射用*工艺规程()所规定的生产工艺、设备及人员能够生产出符合注射用*质量标准()无菌试验项下要求的产品。2.范围本次验证的范围适用于注射用*生产的全过程，包括：人员更衣、各房间的清洁消毒、容器工具的处理、称量、调剂、除菌过滤、中控取样、动态下环境监测、无菌灌装、模拟冻干、轧盖过程，并在灌装过程中模拟的正
2、常与非正常干扰活动。3.责任者及职责3.1部门职责:工程部：保证所有动力系统的正常供应保证生产区域内的环境符合规定要求完成设备和设备上仪表的校验协助制造部完成验证程序制造部：起草、审核并批准验证方案和验证报告按照验证方案内容和生产操作规程进行操作完成验证记录质量保证部：审核并批准验证方案和报告 监督验证实施过程质量控制部:样品无菌检查和培养基生长试验环境监测运营总监：审核并批准验证方案和验证报告3.2 验证小组成员：职责组长组织该验证工作，生产监督组员无菌灌装人员，负责按照方案实施无菌灌装过程及实施正常和非正常的干扰。无菌灌装准备人员，负责无菌灌装物品的准备和灭菌冻干人员，负责操作冻干机维修人
3、员，负责模拟设备维修状态QC检测人员，负责样品的无菌检查和培养基生长试验QC人员，负责环境监测QA人员，起草验证方案并负责工艺监督3.3 灌装过程中人员分工 I项目人员安装灌装机组件注射用水灌装过程培养基灌装过程出箱轧盖4.验证简介本次验证考察按照工艺规程的要求进行的称量调剂、除菌过滤、湿热灭菌、西林瓶清洗灭菌、灌装和冻干过程是否可以满足无菌的要求，本次验证还考察人员的操作是否符合无菌要求,是否会对产品带来微生物方面的污染.在验证中还模拟了几种有可能发生的正常干扰和非正常故障，以考察在处理故障时，是否会对产品产生不良影响。考察在灌装区人员最多的情况下对无菌过程的影响。影响无菌灌装结果的主要因素
4、包括：空气处理系统、水系统、洁净蒸汽系统、灭菌系统、清洗过程、人员等方面。此次验证是按照验证管理规程进行模拟验证。5.设备和物料5.1验证过程中使用的设备清单5.1.1生产用设备清单设备名称型号ID .设备编号校验有效期5.1.2中控检测用设备清单设备名称型号设备编号校验有效期5.2验证所用物料物料名称生产厂家/来源数量备注5.3 验证所用的参考文件均为现行版。6.验证工艺规程轧盖后样品收集模拟冻干西林瓶灌装半加塞滤后培养基的无菌检查每15分钟检查一次灌装量正常干扰和非正常干扰 动态环境监测 串联两个0.22mm滤器除菌过滤 灭菌前、滤后滤膜完整性检查 动态环境监测灌装室Filling 过滤室
5、Filtration进行培养检查洁净级别图例房间 级别C级A级培养基称量称量配制室CompoundingPH value pH值测定 滤前培养基微生物检测模拟取样 用注射用水调剂此次无菌灌装共进行1批，待培养的成品不少于5000支，按照工艺要求，无菌灌装从过滤结束到灌装完毕共进行12小时。其中，前7个小时灌装注射用水，后5个小时灌装培养基6.1 无菌灌装验证操作过程6.1.操作人员按照制剂工段物料进入管理规程向仓库领用验证使用的物料后进入洁净生产区。6.1.2 验证小组按照所规定房间的洁净级别，对验证环境进行清洁和灭菌。包括称量配制室、灌装室等所有房间。具体操作方法见制剂工段环境清洁消毒操作规
6、程6.1.3 验证小组进行验证用设备、容器、工具的清洗和灭菌。具体操作方法见制剂工段生产用器具清洗、包装操作规程和制剂工段生产用器具湿热灭菌操作规程、制剂工段生产用器具干热灭菌、干燥操作规程。 6.1.4 胰蛋白胨大豆肉汤培养基由外清室进入制剂工段，按正常的清洁程序进入称量配制室，在天平上称取胰蛋白胨大豆肉汤培养基480.0g（其中300g为粉针无菌灌装使用，180g为水针无菌灌装使用），然后开始进行培养基的配制。先量取10000ml注射用水加入调剂罐中，加入培养基粉末，将搅拌器速度调至50010转/分，搅拌20分钟，再量取6000ml注射用水加入调剂罐中，将搅拌器速度调至50010转/分，再
7、搅拌10分钟。取样20ml进行pH检测，配制后培养基pH值应在7.30.2之间。然后模拟微生物污染水平检测的取样（50ml2）。按具体操作方法见*冻干粉针称量调剂操作规程6.1.5 在称量配制室中，用另一个经灭菌的不锈钢桶接取一罐（约10-15L）注射用水。先按照正常生产中的过滤速度（40）通过2个串联的除菌滤器过滤注射用水，收集在无菌收集罐内。再按同样操作进行培养基的除菌过滤，所配制的培养基过滤体积为100000ml。6.1.6 无菌灌装操作人员先将盛装注射用水的滤后收集罐连接在灌装机上，设定灌装量为1.500.02ml/支。前7小时用10灌装速度，灌装注射用水，模拟灌装机的动态运转状态。之
8、后更换为装有滤后培养基的收集罐，排出管路中的气泡，取开始灌装的22支，在灌装机上半加塞后手工压至全加塞，作为模拟半成品检测的样品。然后进行滤后培养基的无菌灌装。灌装过程中每15分钟进行一次模拟装量检查，取2支灌装后的西林瓶作为剔除，并不实际测量装量，但作为剔除数计算到物料平衡中。此次验证模拟从除菌过滤结束至无菌灌装结束必须满足12小时。灌装培养基的过程中进行各种正常干扰和非正常干扰的模拟。具体干扰内容清单见6.1.11和6.1.12。灌装具体操作方法参见*冻干粉针灌装操作规程6.1.7 在灌装过程中，每个收集盘装载330-340支左右的西林瓶，灌装支数不少于18盘。超过规定盘数如果仍有培养基剩
9、余则不再灌装，剩余培养基转移到另外的容器中并作好标记，单独进行培养，为无菌检查提供信息。灌装过程中，如果有胶塞掉在西林瓶轨道上，造成卡瓶或碎瓶的情况，或者有其他需要操作人员伸手进入灌装机围档内进行操作的情况，则需要将灌装机上当时所有未加塞西林瓶剔除（待运行到收集工位时）。已加塞完毕的样品放入单独盘中，标记为“剔除”，单独进行培养，为无菌检查提供信息，但不计入最后结果判定用总数量中。未加塞的西林瓶按废弃处理。所有剔除的瓶子在最后进行物料平衡计算时要包括进去。6.1.8. 在开始灌装前，对LYOMAX5.0爱德华冷干机进行CIP、12130分钟SIP和泄漏测试的操作，具体操作参见LYOFLEX 5
10、.0爱德华冷干机运行操作规程6.1.9 将灌装后西林瓶分别放入LYOMAX5.0爱德华CV00624601冻干机内。摆放顺序规定为由上至下，从左至右，从内至外。CV00624601每层装载3盘培养基样品，并装载1盘空瓶以保持冻干机内平衡，共24盘，见下图中A1, A3, A7, A9, B1, B3, 。其中A9、B9、C9、D9、E9、F9为空瓶盘。进箱方向图2 LYOMAX5.0爱德华冻干机摆放图6.1.10:灌装全部结束时关闭LYOMAX5.0爱德华冻干机的门。开启冻干机，模拟冻干过程如下：6.1.10.1板层降温至5后装载产品6.1.10.2板层降温至5保持60分钟6.1.10.3 开
11、启冷凝器降温60分钟，保证低于-45。6.1.10.4 然后开启真空泵，抽真空至前箱压力达到0.35bar时关闭真空泵。6.1.10.5 真空模拟30分钟（控制产品温度不低于3，前箱压力保持0.350.02bar）。6.1.10.6 补空气破真空并全压塞。6.1.10.9全压塞后对西林瓶进行轧盖操作。为区分各盘样品，出箱后将灌装后样品按盘号单独放到轧盖机上料盘，分别进行轧盖操作。轧盖后收集至原收集盘内，并做好标记。6.1.11灌装中的正常干扰因素（如无注明，均为在培养基灌装中进行）序号因素次数至少具体实施灌装室人员（最多）灌装人员QA监督员维修人员Z1装量检查23灌装注射用水时检查3次（每2小
12、时一次），灌装培养基时检查20次（每153分钟一次），31-Z2调节加塞高度2开始灌装和灌装量到达第5盘时进行31-Z3处理胶塞轨道堵塞8每4盘进行一次(包括WFI灌装)31-Z4空瓶/破瓶剔除4每4盘进行一次31-Z5胶塞上料8每4盘进行一次(包括WFI灌装)31-Z6换班至少3灌装过程中每次有人员离开灌装室31-环境监测-具体见6.231-6.1.12 fill)培养基灌装中的非正常干扰因素（如无注明，均为在培养基灌装中进行）序号因素次数具体实施灌装室人员（最多）灌装人员QA监督员维修人员F1灌装速度为40%1前10盘使用40灌装速度进行灌装，第11盘开始恢复正常灌装速度8531-F2灌装
13、机停机60分钟以上1灌装完第11盘时，停止灌装60分钟，然后重新排气泡，继续灌装31-F3设备维修1灌装完第14盘时进行一次设备维修，打开灌装机台面下控制箱，模拟检查维修。维修时间约90分钟，之后用70乙醇对西林瓶灌装机台面上各部件进行擦拭，后继续进行灌装。311F4更换灌装机组件1在设备维修（F3）进行同时将灌装机组件拆下，重新清洗并湿热灭菌，再安装到灌装机上，用70乙醇对西林瓶灌装机台面上各部件进行擦拭，待F3结束后继续进行灌装。31-6.1.13 /灌装成品各盘对应干扰因素a.培养基盘数正常干扰非正常干扰.序号Z1Z2Z3Z4Z51灌装注射用水时每两小时进行一次，灌装培养基时每15分钟一
14、次。F12F13F14F15F16F17F18F19F110F111F212F213F214F3、F415F3、F416F3、F417F3、F418F3、F4b. WFI/注射用水正常干扰盘数次数总计12345678910111213Z1/灌装注射用水时每两小时进行一次。3Z33Z536.2 环境监测无菌灌装过程中的环境检测按照正常动态监测进行，环境监测记录和压差记录参见附件。6.3 无菌灌装结束后，需要对灌装机设备表面和灌装室使用TSA培养基采用直接接触法取样检测。人员表面微生物的取样人员表面微生物的取样方法，使用TSA培养基采用直接接触法取样，取样点如下： 每个手套（5个手指）、胸口（在拉
15、链中心）、 口罩、帽兜额头、靴子与工作裤接口（左右各一）、前臂（左右各一）备注：1. 参加灌装的操作人员应该进行两次表面微生物取样监测，包括在B级区更衣后监测一次，灌装结束后离开灌装室前需要监测一次） 2. 人员在采集5个手指印前，不得刻意进行手消毒，否则结果无效。7可接受标准7.1无菌灌装操作程序按照*冻干粉针相关规程进行操作。7.2 可接受标准7.2.1 静压差可接受标准。相邻不同级别的洁净室压差绝对值10Pa洁净室与室外的压差15Pa相对负压的洁净室与相邻洁净室的压差15Pa7.2.2 沉降菌、浮游菌、悬浮粒子、表面微生物、风速的检测可接受标准见下表 级别 项目 标准C级B级A 级沉降菌
16、（CFU/plate） 50102浮游菌（CFU/m3） 40102表面微生物（CFU/plate）40102悬浮粒子0.5（pc./m3）3,500,000350,0003,500悬浮粒子5（pc./m3）20,0002,0001风速(m/s)-0.36-0.547.2.3 本次无菌灌装所考察的灌装室表面微生物检测、人员表面微生物检测的监测结果都执行生产区洁净室（区）环境监控管理规程中行动限度的标准。8. 无菌灌装验证工艺记录A.生产描述 .验证批号灌装日期工段长B.物料明细物料名称供应商名称领用量TSB胰蛋白胨大豆肉汤培养基西林瓶r胶塞铝盖注射用水-领料人： 发料人 ： 日期/时间： C洁
17、净区各房间清洁和消毒 具体操作见制剂工段环境清洁消毒操作规程 D 物料进入.具体操作参见制剂工段物料进入管理规程D.1 物料进入前首先对外清室、物流气闸进行开批检查。 操作说明完成确认没有与本批生产无关的物料、样品、产品等是否 没有与本批生产无关的文件、标识牌等是否 没有与本批生产无关的设备、器具等是否 区域已清洁是否 本批文件和记录已在现场是否检查人： 操作日期/时间： D.2 将领取的本批生产用物料经外清室进入生产区物料名称核对数量完成确认TSB胰蛋白胨大豆肉汤培养基 正确 不正确是否 西林瓶1正确 不正确是否 西林瓶2正确 不正确是否 胶塞正确 不正确是否铝盖正确 不正确是否 操作人：
18、复核人： 操作日期/时间： E 容器具的清洗、干燥和灭菌 具体操作参见制剂工段生产用器具清洗、包装操作规程和制剂工段生产用器具湿热灭菌操作规程（MP062）、制剂工段生产用器具干热灭菌、干燥操作规程。E.1 进行容器具的清洗、干燥和灭菌前首先对工具存放室、清洗室、灭菌前室进行开批检查。操作说明完成确认没有与本批生产无关的物料、样品、产品等是否没有与本批生产无关的文件、标识牌等是否 没有与本批生产无关的设备、器具等是否区域已清洁是否 本批文件和记录已在现场是否 检查人： 操作日期/时间： E.2 称量、调剂、灌装用容器具的准备。具体操作参见制剂工段生产用器具清洗、包装操作规程（MP061）E.2
19、.1 对称量调剂、过滤灌装用容器具进行清洗和包装。清洗后的工具在4小时内要完成包装开始灭菌或干燥。如果超过4小时，则在灭菌前需要重新清洗/项目清洗的启止时间/日期操作人复核人调剂工具过滤工具灌装工具灌装机组件调剂罐如有再次清洗时填写E.2.2 结束后对清洗室进行清场。（参照制剂工段辅助岗位清场操作规程清场人： 检查人： 操作日期/时间： E.3调剂、灌装用容器具干燥将称量调剂用容器具放入净化单开门干热灭菌柜内，进行温度为100，时间为60分钟的干燥。具体操作参照制剂工段生产用器具干热灭菌、干燥操作规程设备编号 程序设置数值确认灭菌温度100正确 不正确灭菌时间3600s正确 不正确干燥记录操作
20、人： 核人： 操作日期/时间： E.4容器具湿热灭菌。具体操作参照制剂工段生产用器具湿热灭菌操作规程（MP062）。灌装工具，灌装机组件，过滤器具、胶塞、铝盖在湿热灭菌后，放置在灌装的层流下，24小时后方可使用。E.4.1 灭菌前用全自动完整性检测仪对0.22微米过滤器进行完整性检测。膜完整性检测仪的操作见（Palltronic Flowster XC全自动膜完整性测试仪操作、维护操作规程）。滤膜完整性检测仪编号滤器型号滤器1批号滤器2批号滤器完整性检测记录1滤器完整性检测记录2合格标准滤器起泡点测试结果大于规定值 合格 不合格操作人： 复核人： 操作日期/时间： E.4.2 需湿热灭菌的过滤
21、容器具在清洗包装后，放入机动门脉动真空灭菌器内进行灭菌。设定温度为121，灭菌时间为30分钟。灭菌柜编号程序设置数值确认程序编号1 正确 不正确脉动次数3正确 不正确灭菌温度121正确 不正确灭菌时间1800s正确 不正确合格标准灭菌温度在120-125之间，时间达到30分钟，曲线及数据记录纸上的时间日期、程序参数值等打印正确。 合格 不合格过滤工具湿热灭菌记录图线过滤工具湿热灭菌记录数据操作人： 复核人： 操作日期/时间： E.4.3 需湿热灭菌的灌装机组件在清洗包装后，放入机动门脉动真空灭菌器内进行灭菌。设定温度为121，灭菌时间为30分钟。灭菌柜编号程序设置数值确认程序编号 正确 不正确
22、脉动次数 正确 不正确灭菌温度 正确 不正确灭菌时间 正确 不正确合格标准灭菌温度在120-125之间，时间达到30分钟，曲线及数据记录纸上的时间日期、程序参数值等打印正确。 合格 不合格灌装机组件湿热灭菌记录图线灌装机组件湿热灭菌记录数据操作人： 复核人： 操作日期/时间： E.4.4 将清洗包装后的灌装用容器具，放入机动门脉动真空灭菌器内进行灭菌。设定温度为121，灭菌时间为30分钟。 .灭菌柜编号程序设置Value数值确认 . 程序编号 正确 不正确脉动次数 正确 不正确灭菌温度 正确 不正确Duration for sterilization灭菌时间 正确 不正确合格标准灭菌温度在12
23、0-125之间，时间达到30分钟，曲线及数据记录纸上的时间日期、程序参数值等打印正确。 合格 不合格灌装工具湿热灭菌记录图线灌装工具湿热灭菌记录数据操作人： 复核人： 操作日期/时间： E.4.5 将清洗包装后的粉针调剂罐及其部件，放入机动门脉动真空灭菌器内进行灭菌。设定温度为121，灭菌时间为30分钟。 .灭菌柜编号程序设置Value数值确认 . 程序编号 正确 不正确脉动次数 正确 不正确灭菌温度 正确 不正确灭菌时间 正确 不正确合格标准灭菌温度在120-125之间，时间达到30分钟，曲线及数据记录纸上的时间日期、程序参数值等打印正确。 合格 不合格调剂罐湿热灭菌记录图线调剂罐湿热灭菌记
24、录数据操作人： 复核人： 操作日期/时间： E.5胶塞的灭菌E.5.1 将免洗胶塞依据*冻干粉针胶塞灭菌操作规程进行灭菌、干燥。 .灭菌柜编号程序设置Value数值确认 . 程序编号 正确 不正确脉动次数 正确 不正确灭菌温度 正确 不正确灭菌时间 正确 不正确灭菌后脉动次数 正确 不正确干燥时间 正确 不正确合格标准灭菌温度在120-125之间，时间达到30分钟，曲线及数据记录纸上的时间日期、程序参数值等打印正确。 合格 不合格胶塞湿热灭菌记录图线胶塞湿热灭菌记录数据操作人： 复核人： 操作日期/时间： E.5.2 胶塞灭菌后对灭菌前室按照制剂工段辅助岗位清场操作规程要求进行清场。清场人：
25、复核人： Date/time 操作日期/时间： E.6铝盖的灭菌E.6.1 需湿热灭菌的铝盖在包装后，放入机动门脉动真空灭菌器内灭菌。设定温度为121，灭菌时间为30分钟。 .灭菌柜编号程序设置数值确认 . 程序编号 正确 不正确脉动次数 正确 不正确灭菌温度 正确 不正确灭菌时间 正确 不正确合格标准灭菌温度在120-125之间，时间达到30分钟，曲线及数据记录纸上的时间日期、程序参数值等打印正确。 合格 不合格铝盖湿热灭菌记录图线铝盖湿热灭菌记录数据操作人： 复核人： 操作日期/时间： E.6.2 铝盖灭菌后对灭菌前室按照制剂工段辅助岗位清场操作规程要求进行清场。清场人： 复核人： 操作日
26、期/时间： E.7西林瓶清洗、灭菌E.7.1西林瓶送入西林瓶清洗机进行清洗，清洗后西林瓶进入灭菌隧道进行灭菌并冷却。具体操作参见*冻干粉针洗瓶灭菌操作规程。洗瓶机编号灭菌隧道编号程序设置数值Qualified确认升温段温度(2) 正确 不正确灭菌段温度(3) 正确 不正确降温段温度(4) 正确 不正确传送带速度 正确 不正确合格标准灭菌温度达到300，时间日期、程序参数值等打印正确。 合格 不合格西林瓶灭菌记录操作人： 复核人： 操作日期/时间： E.7.2 西林瓶清洗耗用统计项目西林瓶待清洗数（A）破损数洗瓶合格数Vials西林瓶统计人： 复核人： E.7.3 西林瓶清洗、灭菌后依据制剂工段
27、辅助岗位清场操作规程对洗瓶室进行清场。 清场人： 检查人： 操作日期/时间： F辅助区调剂、过滤工作 具体操作参见*冻干粉针调剂操作规程F.1进行调剂、过滤前首先对称量配制室、物流气闸、人流气闸进行开批检查。操作说明完成确认 没有与本批生产无关的物料、样品、产品等是 否 没有与本批生产无关的文件、标识牌等是 否 没有与本批生产无关的设备、器具等是 否 区域已清洁是 否 本批文件和记录已在现场是 否 检查人： 操作日期/时间： F.2 Weighing称量物料名称及操作方法称量原始记录称量人： 复核人： 操作日期/时间： F.3调剂物料名称及操作方法规定值实际值取样证调剂人： 复核人： 操作日期
28、/时间： F.4 调剂后与灌装区操作人员一起进行除菌过滤，通过开孔将过滤器与蠕动泵和调剂罐连接，检查连接无误后，以额定速度的40进行注射用水和/或培养基的除菌过滤滤至过滤室的收集罐中。蠕动泵编号泵输出速率 %操作人： 复核人： 操作人： 复核人： F.6 过滤结束后用全自动完整性检测仪对0.22微米过滤器进行完整性检测。膜完整性检测仪的操作见（Palltronic Flowster XC全自动膜完整性测试仪操作、维护操作规程MB546）。滤膜完整性检测仪编号滤器型号滤器1批号滤器1批号滤器完整性检测记录1滤器完整性检测记录2判定标准滤器起泡点测试结果大于规定值 合格 不合格操作人： 复核人：
29、操作日期/时间： F.5在过滤结束后对称量配制室清场。参照制剂工段辅助岗位清场操作规程清场人： 复核人： 操作日期/时间： G 除菌过滤 G.1 进行过滤前首先对过滤室进行开批检查。操作说明完成确认 没有与本批生产无关的物料、样品、产品等是 否 没有与本批生产无关的文件、标识牌等是 否 没有与本批生产无关的设备、器具等是 否 区域已清洁是 否 本批文件和记录已在现场是 否 检查人： 操作日期/时间： G.2 将经过灭菌的过滤器放在过滤室工作台上，收集罐进行连接，再通过开孔与辅助区连接，检查连接无误后，开始除菌过滤，将培养基滤至过滤室的收集罐中过滤器1货号过滤器2货号过滤器1批号过滤器2批号 .
30、收集罐编号注射用水过滤起止日期/时间： 操作人： 复核人： 培养基过滤起止日期/时间： 操作人： 复核人： G.3在过滤结束后对过滤室清场。参照制剂工段灌装岗位清场操作规程。清场人： 复核人： 操作日期/时间： H 灌装H.1 进行灌装前首先对灌装一室进行开批检查。操作说明完成确认没有与本批生产无关的物料、样品、产品等是 否 没有与本批生产无关的文件、标识牌等是 否 没有与本批生产无关的设备、器具等是 否 区域已清洁是 否 本批文件和记录已在现场是 否 检查人： 操作日期/时间： H.2 机器安装H.2.1 安装前，用70乙醇进行小清洁。将灭菌后的灌装机部件，在层流罩下进行安装。具体操作参见西
31、林瓶灌装机运行操作规程（MP504）70乙醇配制批号： 有效期： 操作人： 复核人： 操作日期/时间： H.2.2 机器安装完毕后，等待至少20分钟再开始灌装。H.3 灌装注射用水H.3.1 将WFI滤后罐连接到灌装机上，手动操作，排出管路中的气泡。然后开始灌装注射用水（需加塞）。具体操作参见*冻干粉针灌装操作规程（MP023）。灌装过程中按照下表模拟干扰并填写相应记录。 正常干扰盘数次数总计12345678910111213Z1装量检查灌装注射用水时每两小时进行一次。3Z3处理胶塞轨道堵塞3Z5胶塞上料3 .序号项目各项目上排填写操作时间，下排填写操作人Z1装量检查模拟每2小时模拟检查一次装量，但不实测Z3处理胶塞轨道堵塞Z5胶塞上料Z6换班（离开灌装室填写）项目模拟干扰及装量检查剔除总数破损数灌装WFI总数西林瓶（瓶）瓶瓶瓶项目模拟干扰及装量检查剔除总数掉塞数废弃数胶塞（个）个个个灌装WFI起止日期/时间： 操作人： 复核人： H.4 灌装培养基H.4.1 将培养基滤后罐连接到灌装机上，手动操作，排出管路中的气泡。然后开始调节灌装量（1.500.02ml）。具体操作参见*冻干粉针灌装操作规程
