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1、ISO9000基础知识,培训目标对企业质量管理现状有更具体的了解和认识；对ISO9000/ISO9001有初层次的了解；掌握质量管理体系的八项原则,管理体系的概念,管理体系：建立方针和目标并实现这些目标的体系。注：一个组织的管理体系可以包括质量管理体系，财务管理体系和环境管理体系等。质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。质量管理体系的特征：具有（在质量方面）指挥、控制组织的管理特征。在建立和实现（质量）方针和目标方面，具有明确的目标特征。与组织的其它管理体系一样，其组成要素具有相互关联和相互作用的体系特征。,洗衣机事业部管理体系概况,洗衣机事业部通过认证的三大管理体系是：GB/T1
2、9001-2000 idt ISO9001:2000-质量管理体系 要求 今年需改版认证为2008版（过渡期至2010年11月25日）GB/T24001-2004 idt ISO14001:2004-环境管理体系 要求及使用指南GB/T28001-2002/OHSAS18001:2007-职业健康安全管理体系 规范,2008版ISO9000族标准的组成（第一版87，第二版94，第三版2000，第四版2008）,四个核心标准ISO9000：2005 质量管理体系基础和术语（表述知识，规定术语）ISO9001：2008 质量管理体系要求（规定要求，用于证实组织具有能力提供满足顾客要求和适用的法规的
3、产品，目的在于增进顾客满意）ISO9004：2009 质量管理体系业绩改进指南ISO19011：2002 质量和或（环境）管理体系审核指南标准的分类：核心标准标准技术报告小册子,企业推行ISO9000的意义,1.强化品质管理，提高企业效益；增强客户信心，扩大市场份额；2.获得国际贸易“通行证”，消除国际贸易壁垒；3.节省第二方审核的精力和费用；4.在产品品质竞争中永远立于不败之地；5.有效地避免产品责任；6.有利于国际间的经济合作和技术交流。,推行ISO9000的益处,被全世界广泛接受；此系统是预防错误的发生,而不是等错误发生后再去发现；依赖于系统而不是个人；增强顾客的信心；显示对质量承诺及树
4、立良好的形象；使运作标准化及保持水准。,ISO9001标准的用途,标准的编号及格式,质量管理体系 基础和术语,一、八项质量管理原则二、部分术语和定义 三、IS09001：2008部分条款,一、八项质量管理原则,是最高管理者用于领导组织进行业绩改进的指导原则。以顾客为关注焦点领导作用全员参与过程方法管理的系统方法持续改进基于事实的决策方法与供方互利的关系,原则1：以顾客为关注的焦点,组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。,原则1的应用,明白顾客对产品、交付、价格、可靠性等现有的和将来的需要和期望；确保顾客与其他权益者（股东、员工、供应商、较大的当
5、地社区）之间需求与期望的平衡；通过组织来交流这些期望；测量顾客的满意和行动成果；管理顾客关系,原则1的潜在利益：,全公司了解顾客与权益者的需求和期望；目标的设定直接与顾客需求和期望挂钩；改进组织业绩以符合顾客要求；确保人员具有知识与技能以满足顾客的要求。相关ISO条文：5.2、5.3、7.2.1、7.2.3、7.3.2、7.5.4、8.2.1,原则2：领导作用,领导者应确保组织的目的与方向的一致。他们应当创造并保持良好的内部环境，使员工能充分参与实现组织目标的活动。,原则2的应用,榜样的作用 了解与回应外部环境的变动；设定挑战目标；建立策略达成目标；教育、培训及配置人员；提供人员以及适应的资源
6、及权责；激发、鼓励、认同员工的贡献；推动开放、真诚的沟通；建立互信，消除恐惧。,原则2的潜在利益：,建立清楚的组织远景并与各部门沟通；领导提供人员以基本的需求、安全感与方向；远景为可测量的目标；全员投入以达成目标；激励士气、良好沟通、稳定的做出承诺的团队。相关ISO条文：5.1、5.3、5.4.1、5.4.2、5.6、6,原则3：全员参与,各级人员都是组织之本，唯有其充分参与，才能使他们为组织的效益发挥其才干。,原则3之应用,建立每个人都有份于组织的目标；人员投入创造顾客的价值；运用人员之知识、专业及经验寻找改进机会；通过训练以强化人员的能力与知识；鼓励在部门或部门间分享知识与经验；提供人员满
7、意的工作；确保人员热忱并以是组织一员为荣。,原则3之潜在收益,使人员有效贡献组织的业绩改进与策略；使人员有份于组织之目标而致力达成；人员适当地、有效地参与决策过程改进；人员能主动识别本身与组织成长发展的机会；人员满意于职务、有利于组织。相关ISO条文：5.3、6.2、7.5.4,原则4：过程方法,使用资源将输入转化为输出的一项或一组活动均可视为一个过程；为使组织有效运行，必须识别和管理许多相互关联和相互作用的活动。通常，一个过程的输出直接形成下一个过程的输入。系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为“过程方法”。将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期
8、望的结果。,过程方法的优点是对过程系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。鼓励采用系统方法管理组织。在质量管理体系中应用过程方法时，强调以下方面的重要性：a)理解和满足要求；b)需要从增值的角度考虑过程；c)获得过程绩效和有效性的结果；d）在客观测量的基础上，持续改进过程。,原则4：过程方法（续）,图1 以过程为基础的质量管理体系模式在规定输入要求时，顾客起着重要的作用。对顾客满意的监视，要求组织对顾客关于组织是否已满足其要求的感受的信息进行评价。,质量管理体系的持续改进,满意,测量、分析和改进,管理职责,资源管理,产品,要求,顾客（和其他相关方）,输入,输出,增值活动
9、,信息流,产品实现,原则4：过程方法（续）,顾客（和其他相关方）,原则4之应用,识别与界定过程以达到预期结果；有效地识别内外部顾客、供方及其它权益者（内部顾客：如下一道工序是上一道工序的顾客）；识别和测量过程的输入与输出；评价风险后果及顾客、供应商及权益者的位置；建立权责分明的管理过程。,原则4的潜在收益,运用在组织内所界定的过程，使得导向的结果更可预期，善用资源，缩短周期时间、降低成本；了解过程能力，挑战目标；采用过程方式，所有运作的成本降低，预防失误，控制变化，改进效率及更可预期的输出；人力资源管理采用成本效率过程，例如招聘、培训，配合过程培养更有能力的人才。相关ISO条文：全部,原则5：
10、管理的系统方法,将相互关联的过程作为体系来看待、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。,原则5之应用,识别与发展系统内的各过程；了解各过程；为达成组织的目标，促进各过程；构筑体系，以有效、高效地达成目标；测量和评价目标以持续改进体系。,原则5的潜在收益,结合部门功能与过程的输入建立周密的挑战计划；各过程的目标与组织目标结合；更宽广地检视过程效果，了解问题的原因并及时改进；提供更清楚的权责任务以达成目标，减少部门功能间的障碍，增进团队工作。相关ISO条文：全部。,原则6：持续改进,持续改进总体业绩应当是组织的永恒目标。产品、过程和体系循环渐进和突破式的概念定期按所设定的准则去评审过程
11、的效率和效益推广基于预防的活动提供持续改进工具的培训建立量测和目标来引导和追踪持续改善质量管理部分注重加强其效果和效率注：当质量改进周而复始的进行时，使用持续质量改进的术语,原则6之应用,把持续改进产品、过程与体系制定为组织各部门的目标；专注持续改进产品，过程与体系的有效性与效率；提供资源给予人员，机会并鼓励其贡献于持续改进；应用逐步改进及突破性改进的根本性改进观念；运用定期评审，依据所建立的标准，应用到可以改进之处；推动以预防为本的活动；运用适当的持续改进和方式与工具，如“PDCA”循环、柏拉图问题分析、过程再造、过程创新；认识及追踪改进。,原则6之潜在收益,通过结合持续改进与战略规划，制定
12、更具竞争力的企业计划；为实际的、挑战性的目标及时提供充分的、胜任的资源以达成；人员参与过程的持续改进；提供工具、机会与激励，使人员能改进产品、过程和体系。相关ISO条文：5.1、5.3、5.6、8.5.1。,原则7：基于事实的决策方法,有效决策建立在数据和信息分析的基础上。,原则7之应用,测量并取得与目标有关的资料和信息；确保资料与信息充分准确、可靠并可供取用；分析数据和信息；了解适宜的统计技术的价值；按照分析的结果作出决策并采取行动。,原则7之潜在收益,运用适宜的管理工具和技术，致力于降低成本、改进业绩，提高市场占有率；战略是以相关资料与信息为依据，越理性，越可达成；运用相关的对比性资料和信
13、息，制定更理性的挑战目标；资料与信息能用作了解过程与系统的基础，以引导改进与预防潜在的问题；来源于人员调查、提案与焦点问题的资料和信息，可用作制定人力资源政策的依据。相关ISO条文：7.5.2、7.5.3、7.6、8.2.3、8.3、8.4、8.5.2、8.5.3,原则8：与供方互利的关系,鉴别和选择主要的供方在权衡短期利益和长远考虑的基础上建立关系创造坦率开放的沟通共同发展和改善产品及过程建立对顾客要求的一致理解分享信息和未来计划,原则8之应用,识别与选择关键供方；发展战略联盟或伙伴关系；建立团队参与、确定要求，联合开发及改进产品、过程的系统；平衡考虑组织与社会短期与长期益处；建立公开、开放
14、沟通，共同了解顾客需求；,原则8的潜在收益,发展战略联盟与伙伴关系，创造竞争优势；通过货源改进与供应商的参与，建立更具挑战的目标；建立与管理供方关系以确保可靠、及时、优质的交货；通过训练供方及共同致力于改进发展，从而增强供方之能力。相关ISO条文：7.4、8.3、8.4。,质量：一组固有特性满足要求的程度。反映实体(产品,服务,活动)满足明确和隐含需求的能力的特性总和。符合需要顾客满意,二、术语和定义,要求：明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。明示的：规定的要求，如在文件中阐明的要求或顾客明确提出的要求。通常隐含的：组织、顾客和其它相关方的惯例或一般做法，所考虑的需求或期望是不言而喻的，
15、如“化妆品对顾客皮肤的保护性等。一般情况下，顾客或相关方的文件，如标准中不会对这类要求给出明确有规定，组织应根据自身产品的用途和特性进行识别，并做出规定。必须履行的：法律法规要求的或有强制性标准要求的。组织在产品的实现过程中必须执行这类标准。,产品：过程的结果。有下列四种通用的产品类别：-硬件，通常是有形产品，如汽车轮胎、几台机床等-软件,如计算机程序-流程性材料，如石油化工产品，电线电缆，具有连续的计量性特征，如吨、升、米等-服务：通常是无形的,程序：为进行某项活动或过程所规定的途径。通常应规定：1、活动的目的和范围 2、做什么，由谁做 3、何时，何地，如何做 4、需用什么样的材料，设备和文
16、件 5、如何控制和记录注：程序可以形成文件，也可以不形成文件,顾客满意：顾客对其要求已被满足的程度的感受。注：1、顾客抱怨是一种满意程度低的最常见的表达方式，但没有抱怨并不一定表明顾客很满意。2、即使规定的顾客要求符合顾客的愿望并得到满足，也不一定确保顾客很满意。洗衣机事业部：产品满意度-消费者；配件满足率-营销公司,质量要求：与要求有关的，产品、过程或体系的固有特性。固有特性是产品的一部分，指某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性，如：螺栓的直径、机器的生产率或接通电话的时间等技术特性。赋予特性不是固有的，不是某事物本来就有的，而是完成产品后因不同的要求而对产品所增加的特性，如产品的价
17、格、硬件产品的供货时间和运输要求（如：运输方式）、售后服务要求（如：保修时间）等特性。,质量方针：由组织最高管理者正式发布的关于质量方面的全部意图和方向。质量方针是企业经营总目标的组成部分，是企业管理者对质量的指导思想和承诺。质量方针由最高管理者制定并形成文件，质量目标中应包含组织目标和顾客的期望和需求。质量目标：在质量方面所追求的目的。是组织质量方针的具体体现，目标既要先进，又要可行，便于实施和检查。,洗衣机事业部的质量方针：创造一流品质，真诚服务顾客。质量是企业的生命，是企业生存之本。我们承诺：以市场为导向，关注顾客需求，通过持续改进，不断提高质量管理水平，提升产品质量超越顾客期望。树立开
18、放的观念，不断学习和采用先进的质量管理理念、方法和手段，提高管理效率，改善组织绩效、产品和服务质量；向所有为公司工作或代表公司工作的人员宣传公司质量方针，提高质量意识，全员参与质量改善；与供方相互依存，通过发展战略合作及促进、鼓励供方参与，创造价值，增强核心竞争力。,洗衣机事业部2010年度质量目标：,质量管理：在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。质量管理是通过建立质量方针和目标，并为实现规定的质量目标进行质量策划，实施质量控制和质量保证，开展质量改进等活动予以实现的。质量管理是组织在整个生产和经营过程中，围绕着产品质量形成的全过程实施的。是组织各项管理的主线。,质量控制：质量管理的一部分，
19、致力于满足质量要求。质量控制的目标就是确保产品的质量能满足顾客、法律法规等方面所提出的质量要求（如适用性、可靠性、安全性)。质量控制的范围涉及产品质量形成全过程的各个环节，如设计过程、采购过程、生产过程、安装过程等。质量控制的工作内容包括专业技术和管理技术两个方面。围绕产品质量形成全过程的各个环节，对影响工作质量的人、机、料、法、环五大因素进行控制。质量控制应贯彻预防为主与检验把关相结合的原则。必须对干什么?为何干?怎么干?谁来干?何时干?何地干?做出规定，并对实际质量活动进行监控。,质量保证：质量管理的一部分，致力于质量要求能得到满足的信任。为提供足够的信任表明实体（产品，服务，活动)能够满
20、足质量要求,而在质量体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动。,质量改进：质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的能力。持续改进：增强满足要求的能力的循环活动。,戴明环（Deming P-D-C-A Circle）,ISO9001:2008标准部分条款讲解,组织应按本标准的要求建立质量管理体系，将其形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。组织应：a)确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用；b)确定这些过程的顺序和相互作用；c)确定所需的准则和方法，以确保这些过程的运行和控制有效；d)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和监视；e)监视、测量(适用时
21、)和分析这些过程；f)实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。组织应按本标准的要求管理这些过程。组织如果选择将影响产品符合要求的任何外包过程，应确保对这些过程的控制。对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。,4 质量管理体系4.1 总要求,4.2 文件要求,外来文件,面线点,文件结构,4.2.3 文件控制,作 法,目 的,文 件,文控六字真言：编，审，批，发，修，废。,按4.2.4“质量记录控制”的要求进行控制,文件的分类,客户资料,国家标准,国际标准,行业标准,外部文件,电子媒体,书面文件,硬件拷贝,内部文件,暂时有效参考使用无须列管,受版本版次
22、更改限制。由文控中心负责,QMS 文件,注意：盖“受控”章并不表示文件就受控,ISO9001:2008标准要求的形成文件的程序,4.2.3 文件控制4.2.4 记录控制8.2.2 内部审核8.3 不合格品控制8.5.2 纠正措施8.5.3 预防措施,每个要求的程序可以编写一个或多个文件，一个文件也可以包含一个或多个要求的程序,4.2.4 记录控制,记录是一种特殊类型的文件。保持记录，提供运行证据（标准要求的有21项）记录的要求：清晰/易于识别/易于检索记录的控制：1 标识（有唯一的名称和编号/版次）2 贮存保护（环境条件：防虫蛀、防潮，防损坏、防丢失）3 检索（易查找，编目、归档、查阅的要求）
23、4 保存期限（根据产品特点、法规要求决定保存期）5 处置（过期记录的销毁需登记、批准）必须文件化：形成文件的程序,ISO9001:2008必须的记录,1、5.6.1管理评审2、6.2.2e)教育、培训、技能和经验的记录3、7.1d)为实现过程及其产品足要求提供证据所需的记录4、7.2.2产品要求评审记录5、7.3.2设计/开发的输入6、7.3.4设计/开发的评审7、7.3.5设计/开发的验证8、7.3.6设计/开发的确认9、7.3.7设计/开发的更改10、7.4.1供方的评价记录11、7.5.2d)过程的确认,12、7.5.3产品的唯一性标识13、7.5.4顾客财产方面的记录14、7.6a)记
24、录校准或检定（验证）的依据15、7.6测量设备失效时的评价和记录16、7.6a监测设备校准和检定结果记录17、8.2.2内审记录18、8.2.4产品的监视与测量记录19、8.3不合格品控制的记录20、8.5.2e)纠正措施的记录21、8.5.3d)预防措施的记录,7 产品实现,7.3 设计和开发,设计开发关系图,7.3.1 设计和开发策划,组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。,7.3.2 设计和开发输入7.3.3 设计和开发输出,应确定与产品有关的输入，并保持记录（见4.2.4），这些输入应包括：a）功能要求和性能要求；b）适用的法律法规要求；c）适用时，来源于以前类似设计的信息；d）设计
25、和开发所必需的其他要求。应对这些输入的充分性和适宜性进行评审。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。,设计和开发输出的方式应适合于对照设计和开发的输入进行验证，并应在放行前得到批准。设计和开发输出应：a）满足设计和开发输入的要求 b）给出采购、生产和服务提供的适当信息 c）包含或引用产品接受准则 d）规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性 注：生产和服务提供的信息可能包括产品防护的细节。,输入,输出,设计和开发的输入和输出,法律法规要求,标准特别是强制性,功能要求使用性安全性保密性,性能要求物理性能机械性能电气性能化学性能,以往类似设计信息,设计技术规范,输入,方案确认初步设计详细设计工艺设
26、计样机设计（验证）生产定型（确认）批量生产,输出,确保充分与适宜性要求完整、明确不自相矛盾,记录或文件,设计任务书设计规范服务说明书产品设计说明书,产品规范,服务规范,验收准则,计算书,样品,图样,放行前需得到批准,7.3.4 设计开发评审,策划时作出安排,改进设计,新设计,设计更改,评审,适宜性充分性有效性,保 持 记 录,应依据所策划的安排（见7.3.1)，在适宜的阶段对设计和开发进行系统的评审，以便：a）评价设计和开发的结果满足要求的能力；b）识别任何问题并提出必要的措施。,评审的参加者应包括与评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。,
27、7.3.5 设计和开发验证,策划时作出安排(一般是对输出),验证,输出是否满足输入要求？,不足部分,采取有效措施解决,验证结果,保 持 记 录,设计输入,设计输出,几种验证方式:变换方法计算与已证实的类似设计 比较试验和演示对设计文件评审,为确保设计和开发输出满足输入的要求，应依据所策划的安排对设计和开发进行验证。验证结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。,设计开发完成后，批量正式生产/服务正式提供前，策划时作出安排,确认,产品是否满足使用要求？,不足部分,采取有效措施解决,确认结果,保 持 记 录,设计输入,规定的使用要求已知的预期用途,设计开发的产品,实际条件下/模拟状态下的试
28、验,7.3.6 设计和开发确认,为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期使用用途的要求，应按所策划的安排(见7.3.1）对设计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。,设计开发过程控制图,设计开发策划（产品要求）,市场调研,评审,验证,确认,输入,输出,试制,样品,硬件,服务,流程性材料,软件,可行性报告,任务书,设计和开发,设计和开发评审、验证和确认的比较,7.3.7 设计开发更改的控制,评审后,验证后,确认后,更改,根据更改范围的大小、重要性决定是否评审、验证和确认评价更改后对产品部分或整体功能、性能、结构等方面的
29、影响评价对已交付产品的影响确定更改的适宜性,批准,更改及措施的记录应保持,应识别设计和开发的更改，并保持记录。应对设计和开发的更改进行适当的评审、验证和确认，并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。,顾客需求,质量方针（企业方针）,质量目标（企业目标）,目标分解,目标实现策划,组织机构、职责权限,产品实现过程：签订合同-设计和开发-采购-生产和服务提供,资源管理：1.人力资源2.基础设施3.工作环境,测量、分析、改进产品监控和测量 过程监控和测量 不合格管理 纠正、预防顾客满意度 数据分
30、析 持续改进内审,文件、记录管理,管理评审,持续改进,管理体系运行有效性,总结5句话：1.管理者推动是关键 2.顾客需求是动力（社会、员工及相关方需求）3.自我完善机制是根本 4.过程控制是重点 5.资源配置是基础过程如何控制？a.识别过程；最高管理者主要过程：决策过程 b.强调主要过程：生产车间主要过程：关键工序 管理部门 设计开发、采购、检 验、过程监测,c.制定执行过程程序：工艺文件，作业指导书，生产流程；d.职责：任何一个过程者必须规定由谁去做；被规定去做的人，必须按规定的要求完成；对做的结果，应当进行监督、检查。e.关注接口：上下两个过程协调、作出规定、检查、纠正；f.进行控制：过程建立、运转、控制，防止出现异常过 程的监视与测量活动。g.改进过程。,谢 谢！,
