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1、,陈书城,物料管理,目 录,一、物料管理概述二、物料管理流程,一、物料管理概述,什么是物料,原料、辅料、包装材料、中间体和半成品、成品清洁设备的水是物料吗？标签？,什么是物料管理？定义：对药品生产所需物料的采购、接收、储存、发放和使用、销毁过程的管理。,物料管理的目标,正确计划用料 适当存量管理 发挥盘点功效 保证产品品质 强化采购管理 发挥储运功能 合理处理滞废料 更低成本,物料管理的目标,特别提醒：物料管理系统的整个工作应该具有可追溯性完善的文件系统支持。主要包括各项记录：入库单、货位卡、总帐、分类帐，等等。,二、物料管理,物料流转流程,物料采购,物料供应商的选择、评估、审计和确认，以及供
2、应商的维护第一百零四条 物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经质量管理部门批准后方可采购。采购标准,如何选择供应商质管部按照定期对供应商进行现场审计或书面审计，并分类管理）采购的物料质量必须符合公司的内控质量标准要求采购的标签、包装材料等必须符合相关法律法规要求（药品管理法等）供应商资质审查,供应商资质审查相关文件,供应商资质审查相关文件,供应商审查流程,物料采购标准控制,第一百零二条 药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求。进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定。,物料采购标准控制没有任何标准的物料不得用于生产
3、！,特殊物料的采购第一百三十条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品（包括药材）、放射性药品、药品类易制毒化学品及易燃、易爆和其他危险品的验收、贮存、管理应当执行国家有关的规定。,“物料不是你想买，想买就能买”,物料的接收外包装、标签、数量等方面的初检凭批准的购货订单开具收料通知单，一份留存、一份交仓库保管员收货,物料的接收1、物料的检查2、物料的过帐（编号）3、物料的请验4、物料进库5、检验后物料的处理,1、物料的检查相关文件检查：收料通知单、检验合格报告书原件或复印件、进口原辅料的进口药品检验报告书、合格供应商目录中列出的供应商、特殊药品的购用证明等外包装检查：检查标签，并对照实物、包装有无
4、破损、受潮、霉变、污染或 标签、说明书等印刷包材出现不合格，怎么办？,2、物料的过帐（编号）供应商按批次管理的原辅包材，仓库进库时每个批号对应一个进库编号,3、物料的请验请验单取样，贴取样证，封口保管员根据相关规定支出取样量,4、物料进库物料按贮存属性分品种、规格、编号放置于平面库或高架库特殊药品、贵细药材应专库（柜）、双人双锁保管，特殊药品还应专帐记录危化品设专用仓库存放，贮存条件应符合要求填写货位卡、物料进库台帐，并详细注明物料名称、编号和数量等相关信息,5、检验后物料的处理保管员收到物料合格检验报告书后，更换物料状态，转换成合格保管员收到不合格检验报告书后，更换物料状态，转换成不合格并移
5、到不合品仓库或不合格区，填写不合格品台帐，并及时按“不合格品处理规程”处理,物料贮存、基本要求、堆放要求、贮存状态标志、贮存条件、物料的检查,物料贮存的重点在帐物卡相符的基础上，预防污染、混淆和差错的发生，保证物料质量稳定！,、基本要求所有物料按其属性分类、分库、分区存放，物料之间不得产生交叉污染特殊管理药品、贵细药材应专库、双人双锁管理 危险化学品（如易燃易爆品）要符合相关贮存要求印有与标签内容相同的药品包装物，如标签、说明书、产品合格证、纸盒等，应专门存放,、基本要求固体、液体物料应分开储存 挥发性物料应专库存放，保证良好的通风，避免污染其它物料 不合格物料应专库存放,、堆放要求平面库的物
6、料储存一般遵行以下原则：物料应离地离墙存放，要整齐、稳固地码放在托盘上，托盘须保持清洁，底部要通风、防潮，易清洁。仓库内物料码放通,常应符合如下规定：垛与墙之间不少于50cm;垛与柱之间不少于30cm；垛与地面之间不少于15cm;垛与垛之间不少于30cm；库内主要通道宽度不少于120cm;仓库内设备、设施与货物堆垛之间不少于50cm;消防过道不少于100cm;电器设施、架定线路及其他设施与贮存物料垂直及水平间距不少于50cm。,、贮存状态标志平面库贮存物料实行色标管理,合格,待验,不合格,、贮存状态标志,原辅料、包装材料的取样要贴有取样证 非原包装原辅料、包装材料，应贴有物料标签；每批物料设置
7、有货位卡，记录收、发、存情况，保持帐、物相符,、物料贮存条件有冷藏、冷冻贮存要求的原料均按要求贮藏于冰柜、冷库库房内 贮存条件为阴凉处、凉暗处保存等无特殊贮存要求的原辅料贮存于阴凉库 对于无特殊贮存要求的包装材料放置于常温库区 危险化学品（如易燃易爆品）要符合MSDS相关贮存条件,、物料贮存条件库区要求：库区环境必须符合物料的贮存要求，通风，有温湿度监测和控制设施 库区应设有防鼠、防蝇、防虫及消防器材等设施,中国药典（2010年版）存储条件的规定,、物料的检查状态标记、货位卡是否明显，有无错放、漏放 物料堆放是否正确，有无混放、错放，堆距是否符合要求 清点物料数量，帐、物是否相符 检查物料包装
8、有无破损、受潮、霉变等情况 近效期的药品品种有无明显的性状改变的质量问题,物料的发放,物料发放的关键步骤、基本原则、备料、发料 4、不合格品的出库,、基本原则必须经化验室检验合格，有合格检验报告书先进先出，近效期先出已拆封的先出退料先出,、备料车间调拔单需经车间主任签字批准或经车间主任授权人签字批准仓库保管员需对调拔单进行审核，包括：物料编码、物料名称、要料量等原辅料、直接接触药品使用的药包材进行分料时，应使用洁净的工具和容器，分料环境应与生产要求一致，并有捕尘和防止交叉污染的设施散装的标签、说明书、合格证、纸盒等包装材料应用适宜包装容器，包装完整，贴上物料标签危险化学品（如易燃易爆品）在备料时依据进行防护,、发料保管员和领料员现场取货复核并在调拔单上签字确认实行配料核料的原辅料，必须凭配料核料单按产品批指令领取保管员填写货位卡，详细记录物料去向、数量等信息发料过程的控制：温度、湿度、防晒、防雨、堆叠方式,4、不合格品的出库必须凭经质管部批准的“不合格处理单”或“物料质量信息反馈处理单”出库,成品销售发货,发货注意点运输过程的温湿度控制多品种、多批号同车运输隔离，防止混淆随车发货清单,QA,
