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1、1,饲料添加剂和添加剂预混合饲料产品批准文号审批程序及要求山东省畜牧兽医局 赵洪山,2,目录,1结合新旧法规的变化,解读饲料添加剂和添加剂预混合饲料产品批准文号管理办法2我省饲料批准文号审批管理中常见问题,3饲料产品质量标准审核要点4饲料产品批准文号受理审查要点,3,1.新旧法规的变化,1.1基本添加剂、预混料的定义发生变化，增加了类别限制。1.2增加了定制饲料产品的相关规定。1.3申请程序发生了变化，从申请时提交资料和样品，调整为先审资料，合格后再送样品,提高了样品的代表性。1.4申报资料中取消了饲喂效果试验报告。,4,1.新旧法规的变化,1.5减少了预混料产品的复核检验样品数量。同一比例、
2、同一适用动物，只需要复核检验1个产品。1.6取消了批准文号的有效期规定。1.7取消了新饲料添加剂的试生产批准文号。,5,1.1饲料添加剂定义变化,原来的I类饲料添加剂定义基本不变,但明确分为两类,突出营养性的;饲料添加剂，是指在饲料加工、制作、使用过程中添加的少量或者微量物质，包括营养性饲料添加剂和一般饲料添加剂。（七）营养性饲料添加剂，是指为补充饲料营养成分而掺入饲料中的少量或者微量物质，包括饲料级氨基酸、维生素、矿物质微量元素、酶制剂、非蛋白氮等。（八）一般饲料添加剂，是指为保证或者改善饲料品质、提高饲料利用率而掺入饲料中的少量或者微量物质。微生物添加剂？原来的II类饲料添加剂定义扩大:新
3、增了混合型饲料添加剂，原来预混料、浓缩料并入。,6,1.1预混料定义缩小，分3类明确,添加剂预混合饲料，是指由两种（类）或者两种（类）以上营养性饲料添加剂为主，与载体或者稀释剂按照一定比例配制的饲料，包括复合预混合饲料、微量元素预混合饲料、维生素预混合饲料。只有5种之内可以用非营养性多种混合不是预混料，如酸化剂、乳化剂。,7,预混料的详细定义限制含量、添加比例,复合预混合饲料，是指以矿物质微量元素、维生素、氨基酸中任何两类或两类以上的营养性饲料添加剂为主，与其他饲料添加剂、载体和（或）稀释剂按一定比例配制的均匀混合物，其中营养性饲料添加剂的含量能够满足其适用动物特定生理阶段的基本营养需求，在配
4、合饲料、精料补充料或动物饮用水中的添加量不低于0.1%且不高于10%。微量元素预混合饲料，是指两种或两种以上矿物质微量元素与载体和（或）稀释剂按一定比例配制的均匀混合物，其中矿物质微量元素含量能够满足其适用动物特定生理阶段的微量元素需求，在配合饲料、精料补充料或动物饮用水中的添加量不低于0.1%且不高于10%。,8,预混料的基本定义限制含量、添加比例,维生素预混合饲料，是指两种或两种以上维生素与载体和（或）稀释剂按一定比例配制的均匀混合物，其中维生素含量应当满足其适用动物特定生理阶段的维生素需求，在配合饲料、精料补充料或动物饮用水中的添加量不低于0.01%且不高于10%。应当满足其适用动物特定
5、生理阶段的基本营养需求，如1224号公告的推荐量，不能过高、过低、不加。如:牛料可以不加B族维生素,9,1、本办法中的预混料的定义是描述分类的定义，较过去的定义窄，过去产品可能有直接叫添加剂预混合饲料的，但现在没有，只有复合、微量、维生素三类。2、关于营养性饲料添加剂。条例是5类，根据本办法中的定义，仅为氨基酸、矿物元素和维生素3类。这与我们通常认为的营养性饲料添加剂有区别，我们通常认为的酶制剂、非蛋白氮也属这一类，但这里只规定了三类，即把两种或两种以上的酶制剂等混合的剔除了预混料的范畴。3、从定义上看，复合预混料为营养性添加剂（主体）其他饲料添加剂载体或稀释剂；微量元素预混料为矿物微量元素载
6、体或稀释剂；维生素预混料为维生素载体或稀释剂。按定义，微量元素预混料和维生素预混料中不能加一般饲料添加剂，与生产实际有距离！,进一步解读,10,4、均匀混合物。添加剂预混料定义中没有提，但复合、微量、维生素预混料定义均有此提法，故混合均匀度应成为预混料标准中的定义性指标。这对高浓度、低添加量产品有着重要意义。,进一步解读,11,1.2定制饲料产品,1.2.1主体:定制产品的主体是饲料和饲料添加剂生产企业，一般是配合饲料企业,被定制产品的主体是饲料添加剂和添加剂预混合饲料生产企业。1.2.2好处:可以不办理被定制产品批准文号,产销对接 及时应对市场变化和客户需求1.2.3监督管理要求:（1）动物
7、养殖场(户)和经营单位不能定制产品。（2）产品执行标准和产品标签不能少，且饲料标签还须增加标明“定制产品”字样和定制企业的名称、地址及其生产许可证编号。至于标注的形式和位置可在饲料标签标准中进一步明确。（3）仅限定制企业自用,不能转让或上市销售。,12,13,定制产品违法的处罚对前者,(1）生产企业向定制企业外销售的，按条例第三十八条处罚，即第三款,按未取得产品批准文号生产的，由县级以上饲料管理部门责令停止生产，没收违法所得、违法产品和用于违法生产饲料的饲料原料、单一饲料、饲料添加剂、药物饲料添加剂以及用于违法生产饲料添加剂的原料，限期补办产品批准文号，并处违法生产的产品货值金额1倍以上3倍以
8、下罚款；情节严重的，由发证机关吊销生产许可证。1-3倍罚款,14,对后者,（2）定制企业向本企业外销售的，按条例第四十三条规定:经营无批准文号产品处理，即县级饲料管理部门责令改正，没收违法所得和违法经营的产品，违法经营的产品货值金额不足1万元的，并处2000元以上2万元以下罚款，货值金额1万元以上的，并处货值金额2倍以上5倍以下罚款；情节严重的，责令停止经营，并通知工商行政管理部门，由工商行政管理部门吊销营业执照；构成犯罪的，依法追究刑事责任。2000元2倍5倍罚款,15,1.3饲料产品批准文号审批程序,填报申请表并提交相关资料材料审查（必要时进行现场核查）指定样品复核检验检验合格、审查合格的
9、核发文号。,企业,省饲料管理部门,饲料质量检验机构,申请表和材料,样品,复核报告,发文号,16,1.4关于取消饲喂效果报告,真正做试验报告时间长、花费高，全国只有北京做；许多企业编造,没有对照；若做，应参照新饲料有效性试验指南,由农业部指定的评价试验机构（农业部1142号公告）进行；农业部发布了：饲料和饲料添加剂畜禽靶动物有效性评价指南（试行）饲料和饲料添加剂水产靶动物有效性评价指南（试行）饲料和饲料添加剂评价数据由主要畜禽物种向次要畜禽物种外推的技术指南（试行）,17,1.5减少样品复核检验数量,添加剂没有减少;预混料每个产品都应填报申请表和材料；a.适用动物。从立法本意讲，办法中指的适用动
10、物是应按猪、鸡、鸭、鹅、牛、羊、兔、鱼、虾、蟹类等进行确定。b.复核检验样品，由省饲料管理部门根据企业申报的产品进行选定后通知企业送样，或企业携带全部样品备抽查。如同为5%的仔猪、中猪、育肥猪、后备母猪、晡乳母猪复合预混料，审核材料后，随机指定复核检验“后备母猪复合预混料”样品，为5个抽1个,18,1.6取消批准文号有效期,批准文号与生产许可证同步，不再需要换发批准文号，减轻企业负担。各企业现有效期内批准文号可以沿用到5年有效期或生产许可证换证,即2012年7月1日后核发长期有效的文号,省局将整理放在网上.但许可证和标准改变，批准文号应变更报批；（1）产品主成分指标改变的。（2）产品名称改变的
11、。,19,1.7批准文号的格式,取消了试文号,添加剂:鲁饲添字(2012)054 009预混料:鲁饲预字(2012)054 009企业顺序号有更新，请注意：核发产品批准文号省、自治区、直辖市的简称（）：年份：前三位表示本辖区企业的固定编号，后三位表示该产品获得的产品批准文号序号。,发文号年份,企业顺序号,该企业批准文号顺序号,省份简称,20,2我省饲料批准文号审批管理中常见问题,1、申报的产品名称与质量标准不一致，特别是代号、商品名；2、生产许可证复印件；必须在有效期内和生产范围内；液体预混料？液体微生物制剂？3、配方与提供的产品质量标准不符，详细核对折算VK3等含量和辅料等4、产品质量标准及
12、检验方法；必须是备案的企业标准，有国标必须执行国标不能做企业标准，老标准要及时修订符合农业部1224号公告等新法规要求。,21,标签和说明书问题多,5、标签和产品使用说明书样稿；其内容要符合标签标准规定，不得改变配方，不得夸大疗效，改变用途；,22,23,24,举例说明,25,企业自检报告,自检报告的格式:应参照省所检验报告样式，每批样品一份自检报告，每一项要有检验方法、判定标准、检测结果,最后有两人以上签字、盖质检章；自检项目要全,按照法规要求涵盖产品主成分指标;按照质量标准要求,还包括出厂检验项目指标。“主成分指标”，产品执行标准中明确了主要成分指标的，该指标即为主成分指标；未明确或成分项
13、目较多的，企业质量标准出厂检验项目应明确几项，不少于3项；如标明的为“理化指标”等的，应为反映该产品本身特性的指标。,26,企业自检报告,企业3批样品的自检报告应真实，数字不能全部雷同；检验项目与仪器设备对应,需要委托检验的不能编造结果；对企业自检报告有怀疑,或自检报告与复核检验结果差距比较显著的,应对企业进行现场检查；自检报告的原始记录企业应存档、送检样品企业应有留样。,27,3饲料产品质量标准审核要点,根据中华人民共和国标准化法第六条规定，“企业的产品标准须报当地政府标准化行政主管部门和有关行政主管部门备案”。2010年以来，在省质量技术监督局的大力支持下，省一级饲料企业标准审查备案工作执
14、行比较好，按照山东省企业产品标准管理规定中标准起草、审查、发布、备案的程序，省畜牧兽医局委托省饲料协会成立了省饲料标准审查专家委员会，承担了饲料企业标准规范性审查和技术性审查工作，取得了突出成效。,28,标准审查基本程序,1、企业起草标准草案，混合剂完成检验方法验证（省所）报告，携带许可证复印件2、省饲料协会秘书处审查格式、受理3、省饲料标准审查委员会每周组织1-2次专家会审标准草案，企业技术人员和标准起草人员汇报，审核不合格的重新修改后报，4、审查合格的由协会秘书处将电子版上传省质量技术监督局5、省质量技术监督局审核后打印备案企业标准,29,饲料添加剂(混合型)企业标准检测方法委托验证程序,
15、1、指定省饲料质量检验所承担2、程序：企业提供3批产品样品和检测方法(草案)报省饲料质量检验所省所业务室初审草案合格的受理，组织专家进行书面审查合格的复核检验出具验证报告和结论,30,现状和问题,我省除100余家添加剂原料生产企业全部使用国家标准、行业标准，600余家农业部发证的企业在省质量技术监督局办理企业标准备案外，还有700多家配合饲料、单一饲料等生产企业的标准分别在市、县两级质量技术监督部门备案，市、县两级未有效落实饲料企业标准审查备案工作。如有些企业标准对微量元素用量不设上限，对用量仍使用“”，违反农业部第1224号公告；有些标准规定范围太宽，维生素A的含量为101500万IU/kg
16、,具体含量企业从中可以随意变化，全部是合格的；有些饲料企业标准中营养成分的含量定的非常低，甚至比土壤中都少，完全达不到动物正常生长的营养需要量。,31,工业产品差异化与饲料标准化的矛盾,1、国家标准和行业标准多为推荐性，除原料外，执行不多2、企业饲料质量标准起草随便、内容过于简单，与生产实际脱节，有的企业标准过期不修订；3、部分企业标准与国家法规政策不一致；4、企业不具备检测能力，出厂检验项目少，无法控制产品质量；5、企业标准出于商业目的、人为炒作，不考虑营养搭配和动物需要，特别是混合型添加剂。,32,下一步计划，联系技术监督局,一是将86种实施生产许可证管理的饲料原料标准审查、备案工作放在省
17、局；借鉴省一级模式，规范市、县级饲料企业标准的规范性审查和技术性审查工作，由市级畜牧兽医管理部门或其饲料行业协会统一承担，市、县两级质量技术监督局分别备案，确保备案企业标准内容合法、格式规范。二是出台政策，扶持和鼓励饲料地方标准制（修）订工作，引导饲料企业采用国家标准、行业标准和地方标准组织生产,33,4饲料产品批准文号受理审查要点,4.1新申请表4.2发文号前审查要点4.3检测方法验证4.4其他问题,34,关于饲料添加剂和添加剂预混合饲料产品批准文号许可的实施意见,自2012年7月1日起，申请饲料添加剂、添加剂预混合饲料产品批准文号，按照修订后的条例及其配套规章要求进行审核。2012年7月1
18、日前，已经取得批准文号的饲料添加剂、添加剂预混合饲料产品，企业可以继续使用该文号直至生产许可证有效期届满；有效期届满后，企业应当为其产品重新申请产品批准文号。逾期未获得批准文号继续生产的，按照条例第三十八条进行处罚。,35,36,4.1新批准文号申请表，新变化之一：,7月1日后启用,无色部分企业填，有色部分省局添封皮变化，编号为省局受理流水编号，产品审批表改为申请表；填写说明变化：内容更详细统一格式，只打印，不能手填，申请表和下列1-5项附件材料各一式三份；二、本申请表和附件材料由申报企业使用A4规格纸、小四号宋体打印，按照顺序装订成册。,37,之二，申请表的5个附件材料,1、产品的生产配方；
19、2、样品的自检报告（涵盖产品主成分指标）；盖红章3、产品标签（样稿）、使用说明书（字样）；4、生产许可证（复印件）；5、备案有效的产品质量标准（复印件）。包括特殊的检验方法、标准品,38,申请表填写新变化,4、适应新法规，预混料每类填一份表，产品通用名称一栏空间不足可以扩大，可以划线，落实3个指定；同一添加比例、同一适用动物的添加剂预混合饲料产品，可以填报一份申请表，但1-3项材料需每个产品各自提供一式三份。一是提前电话联系，指定携带哪个样品，或审材料合格后指定样品，企业改日再送样；二是指定检验机构（鼓励部分市所根据认证能力，承担报批检验任务），省所将侧重添加剂新质量标准中方法验证工作；三是指
20、定检验项目，除国家规定的卫生指标和主成分指标必须检验外，根据需要可以再抽查其他项目。,39,添加剂申请基本不变：,每个产品需提交本申请表和下列1-5项附件材料各一式三份，并根据初审意见将指定3个批次的试生产样品送指定饲料检验机构进行复核检验。但原来要求材料一式两份，增加为一式三份。,40,三、每个产品需提交本申请表和下列1-5项附件材料各一式三份，并根据初审意见将指定3个批次的试生产样品送指定饲料检验机构进行复核检验。同一添加比例、同一适用动物的添加剂预混合饲料产品，可以填报一份申请表，但1-3项材料需每个产品各自提供一式三份。,41,添加剂预混合饲料,42,4.2发文号前审查要点,1、核对复
21、核检验报告是否合格；2、核对检验报告中产品名称、检验项目与执行质量标准是否正确；3、核对检验报告中检验项目与产品质量标准规定的数值是否一致，与企业的自检报告差异是否显著；4、要求企业补充修改的材料是否补齐、更正；5、发文号时企业许可证等是否到期、有变化。,43,饲料添加剂检测方法验证,6、申报饲料添加剂产品执行企业标准的，还应提供指定检验机构出具的产品主成份指标检测方法验证结论（报告）（复印件）,44,4.3饲料添加剂增加了主成分指标检测方法验证结论（报告）,我省指定省饲料质量检验所承担验证工作;程序分3步：业务室初审受理后组织专家书面评审实验室仪器检验验证出具检测方法验证报告和结论邀请企业人
22、员参与建议企业在申报验收前,先做检测方法验证,可行后再申报生产许可证，再制标准、报文号;,45,4.4其他问题,1、资料审查中，办法规定必要时可进行现场核查，现场核查时间不计算在资料审查的10个工作日之中。2、预混料虽然规定复核检验样品可以减少送样数量，但给企业申报的每一个产品均须核发产品批准文号。3、已经报批7月1日后出报告未发文号的，应修改车间和质量标准，符合新法规要求后，再发文号,46,监督管理,不予受理或不予许可的情形 申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请产品批准文号，在受理或审查阶段发现的。1年内不得再次申请产品批准文号。（该企业不得再次申请）,47,监督管理,4、注销文号的情形（1）企业的生产许可证被吊销、撤销、撤回、注销的；（2）新饲料添加剂产品证书被撤销的。省级饲料管理部门需要发布注销公告。5、撤销的情形 以欺骗、贿赂等不正当手段已经取得产品批准文号的。3年内不得再次申请产品批准文号，以欺骗方式取得的还需并处5-10万的罚款,48,新法规、新气象欢迎交流电话13953109216QQ群：61424088谢 谢！,
