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1、抽样计划与检验&环境物质培训,臻晖电子,主要课程内容1、抽样检验基础知识2、常见的抽样标准介绍3、抽样标准的使用4、环境物质简介及相关法规5、食品接触材料法规,臻晖电子,抽样检验的由来二次世界大战刚开始时，美国因大量的军需物资必须供应，而检查员又非常缺乏，军需物资的购入及验收，就不得不采取一个既经济又实用的方法。抽样检验的方法由此应运而生。,第一章：抽样检验基础知识,批量:每个检验批内产品单位之数量,以“N”表示样本:是从检验批中所抽取一个以上的单位产品所组成样本量：样本中所含的产品单位的数目称为样本数或样本大小,其符号以“n”表示接收质量限AQL(Acceptable Quality Lev
2、el)：AQL以每百单位产品的不合格品数或不合格率表示,常见的数值如：0.04，0.65，1.0，1.5，2.5,第一章：抽样检验基础知识,不合格:产品的质量特性不合乎预期的使用要求,一般可分为:(1)A类：严重不合格(CRI):凡有危害制品的使用者或携带者的生命或安全之缺点(2)B类：主要不合格(MAJ):制品单位的使用性能不能达到所期望之目的,或显著的减低其实用性质的缺点(3)C类：次要不合格(MIN):实际上不影响制品的使用目的之缺点,第一章：抽样检验基础知识,抽样检验的优点,抽样检验与全检比较而言，有如下显着的优点：1、由于只检验部分产品，较为经济合算2、抽样检验所需检验员较少3、抽样
3、检验是由单调的100%逐件判定提高到逐批判定，这对检验工作来讲，显然是一个大的改进4、适用于破坏性测试，从而对产品批质量的保证具有一个以数字表示的水准5、拒收供应者或车间部门整个产品批，而不是仅仅退回不合格品，从而更有力地促进产品质量的提高,第一章：抽样检验基础知识,第一章：抽样检验基础知识,抽样检验的方式比较,第一章：抽样检验基础知识,抽样风险,一种是把合格批误判为不合格批的错误，又称为“生产方风险”，常记作，一般值控制在1、5或10 另一种是把不合格批误判为合格批的错误，又称为“使用方风险”，常记作，一般控制在5、10,第一章：抽样检验基础知识,中国：GB-2828 计数抽样检验程序美国陆
4、军：MIL-STD-105E美国陆军：MIL-STD-1916 C=0抽样方案美国：ANSI/ASQ Z1.4-2008英国：BS6001国际标准化委员会：ISO 2859,第二章：常用的抽样标准,抽样方案通常都被假定为（实践中，这些假定并不完全靠得住）1、检验员是按照指定的抽样方案进行工作的 2、所做的检验是没有误差的，即在测量或鉴定产品是否合格时，不存在人为的过失或设备的误差,第二章：常用的抽样标准,抽样范围要全面抽样数量要准确抽样一定要随机抽样要亲自动手,挑选样本应注意,第二章：常用的抽样标准,抽样偏差 最常见的偏差是由下列情况所造成的：只是从所有容器的同一位置抽样 预先观察过产品，然后
5、只挑选那些看上去是不合格的（或合格的）产品 对产品批中那些抽样不方便的部分，置之不理 在对产品批是如何组成一无所知的情况下，就对分层取样的方式作出决定,挑选样组,第二章：常用的抽样标准,分层抽样：如果已知“批”来自于不同的机器、生产班次、操作者等等这样的产品实际上是人为地将多个批混合在了一起，在这种情况下，抽样就必须仔细地分层进行，尽可能地从每一真实批中按比例抽取样本，但在每一个批中，抽样仍然遵循随机性原则。,第二章：常用的抽样标准,MIL-STD-105E抽样表,MIL-STD-105E抽样主表：在MIL-STD-105E的主表上按0.010到1000.0分类排列，共有26个AQL数值供选择
6、 数值为10.0或小于10.0可作为不合格品百分率或每百个单位的缺陷数来解释 而10.0以上的数值只能作为每百个单位的缺陷数来解释,第三章：常用的抽样应用,先理解两张表：样本大小代字表 主抽样表(单次和双次),如何查表得到抽样方案由表上查出样本的代码所在的行由表上查出所指定AQL的列 由样本的行与AQL值的列交会点，查出合格(Ac)判定个数及不合格(Re)判定个数,第三章：常用的抽样应用,表一：样本大小字码,第三章：常用的抽样应用,表二：正常检查一次抽样方案,第三章：常用的抽样应用,一次抽样,第三章：常用的抽样应用,抽 样 方 案1.样本：以n表示2.合格判定数:以AC表示3.不合格判定值:以
7、RE表示,第三章：常用的抽样应用,例：某工厂用调整型抽样计划来验收零件,双方约定AQL值为 0.65,每周交货一次,批量为3,000个,并用单次抽样,试求抽样计划.解:1.N=3000 2.AQL=0.65%3.单次抽样 4.检验水平未特别指定,故采用II级水平 5.查表得正常检验 n=125,Ac=2,Re=3,第三章：常用的抽样应用,依批量的大小及检验水平找对应的样本字:如进料总数为3300个,检验水平为一般检验水平2级,其对应样本字为:L,第三章：常用的抽样应用,依样本字找到对应的样本量及接收水平:样本字为L,其样本量为：200，当AQL为：0.65时其接收水平为：AC=3,RE=4,即
8、出现不良数小于等于3个的时候是可以接受的,当大于等于4个的时候是不能接受的,第三章：常用的抽样应用,例：我公司生产21包（1000PCS每包），规定品质合格水平AQL=1.5，检查水平为一般检查水准级，求正常检查一次抽样方案。,答：A.从表一查N=211000=21000Pcs的行（10001-35000）与一般检查水准级所在列相交处，读出样本大小字码K B.在表二中，由样本大小字码K所在行向右，样 本大小栏内读出样本数n=125；与AQL=1.5所在 列相交处读出5，6 C.正常一次抽样方案为：n=125,Ac=5,Re=6,第三章：常用的抽样应用,表三：加严检查一次抽样方案,第三章：常用的
9、抽样应用,表四：放宽检查一次抽样方案,第三章：常用的抽样应用,第三章：常用的抽样应用,第四章：环境物质简介,目前全球几大环境问题：温室效应，全球气候变化无常 臭氧层被消耗、破坏 能源危机 水资源污染 海洋污染 生态环境恶化，物种灭绝 城市一半污染 酸雨 土地沙漠化,第四章：环境物质简介,CMR(Carcinogen,Mutagen,toxic for Reproduction):致癌性(carcinogen)如:苯镉致突变性(mutagen)如:丙烯酰胺铬 致生殖毒性(reproduction)如:邻苯二甲酸盐多环芳烃其它危害等同于前三类物质对人类和环境有不可逆转影响的物质(如内分泌干扰剂),
10、第四章：环境物质简介,PBT(Persistent,Bioaccumulative 如:芳香烃重金属(PbHg),第四章：环境物质简介,挪威PoHS禁用物質清單,32,第四章：环境物质简介,全球RoHS總覽,第四章：环境物质简介,2006年7月1日开始，限制的有毒有害物质,多溴联苯 Polybrominated（PBB）多溴联苯醚 Polybrominated diphenyl ethers（PBDE）,重金属,某些溴化阻燃剂,最高限量确定为：Cd:100 ppm；其它:1,000 ppm,鉛 Lead（Pb）鎘 Cadmium（Cd）汞 Mercury（Hg）六价铬 Chromium（Cr6
11、+）,歐盟RoHS指令(續),第四章：环境物质简介,电子电气有害物质卷标制度 JIS C 0950含有害物质标识（强制性）含量标识化学物质符号标识颜色：黄赤色不含有害物质标识（推荐性）颜色：绿色,日 本 RoHS,第四章：环境物质简介,中 国 RoHS,日期:2007年3月1日,中华人民共和国信息产业部于2006年2月28日发布的 电子信息产品污染控制管理办法,目的:控制并减少电子信息产品废弃后对环境造成的污染 促进生产和销售低污染电子信息产品,若产品中含有有毒有害物质或元素；照左图进行标识 同时应填写有毒有害物质或元素名称及含量标识格式,若产品中不含有毒有害物质或元素，应选择左图进行标识,第
12、四章：环境物质简介,多环芳烃(Polycyclic Aromatic Hydrocarbons PAHs)是由两个或多个苯环互相连接形成的碳氢类化合物的总称包括奈蒽菲芘等几百种。化学稳定性高在环境中存在时间长具有累积性已确定致癌的有30多种其中18 种被美国列为优先评估项目,多环芳烃介紹,第四章：环境物质简介,德國的特殊要求(現狀),2008年4月1日起凡申請GS認証的產品必須強制納入16種PAHs測試已核發的GS証書亦須于此日期起一年內更新完畢消費性產品之材料中GS認証對PAHs的限值要求(單位mg/kg),若測試結果大于第一類但小于第二類的限值時為了判斷是否符合可能與食品或口腔黏膜接觸的標
13、准則需要再根據DIN EN 1185及德國食品及日用品法LFGB第64條之遷移性測試(migration test)進行檢測予以確認,第四章：环境物质简介,2008年1月1日生效几乎所有消费品，它包括的产品类别除电子电气类消费品外，还包括衣服、箱包、建筑、玩具等管控的有害物质:10种,挪威消費性產品中禁用特定有害物質,PoHS：Prohibition on Certain Hazardous Substances in Consumer Products,後“RoHS”時代 到来,第四章：环境物质简介,挪威PoHS禁用物质清单,40,第四章：环境物质简介,邻苯二甲酸酯是邻苯二甲酸酐与醇的反应物
14、法规限用的主要有以下9种,邻苯二甲酸酯介紹,DEHPDBPBBPDiBP、DINPDIDPDNOPDnHP、DiHP,主要用于塑料中作为增塑剂,在所有玩具和育儿物品的增塑胶膠料中DEHPDBP和BBP的浓度和不得超过0.1%,在可以放入嘴的玩具和育儿物品的增塑胶料中还需滿足 DINPDIDP 和 DNOP 的浓度和不得超过0.1%,法规要求,第四章：环境物质简介,在所有玩具和育儿物品的增塑胶料中DEHPDBP和BBP的浓度和不得超过0.1%在可以放入嘴的玩具和育儿物品的增塑胶料中还需滿 足 DINPDIDP 和 DNOP 的浓度和不得超过0.1%,法规要求(续),第四章：环境物质简介,四溴双酚
15、介紹,四溴双酚 A 简称 TBBA 或TBBPA其外观为淡 黃色或白色粉未，由双酚 A 在室溫下加溴经溴化过滤水洗干燥制得，熔点180,沸点316,溶于甲醇 乙醇不溶于水,四 溴 雙 酚 A,第四章：环境物质简介,PFOS介紹,PFOS 全称为 Per f luorooctane sulfonates 其中文名称为全氟辛烷磺酸类化合物是泛指分子式为C8F17SO2X的化合物其中 X 可为氢氧基金属盐类 卤素氨基或其它 替代物(包含聚合物),第四章：环境物质简介,Regulation(EC)No.1907/2006 REACHRegistration(注册)、Evaluation(评估)、Aut
16、horization(授权)and Restriction(限制)of CHemicals 化学品的注册、评估、授权和限制法规 生效日期2007年6月1日,1什么是 REACH?,第四章：环境物质简介,2REACH之內容,第四章：环境物质简介,食品接触状态,拟与食品接触已经接触到食品，并且先前有此目的的有理由相信会与食品接触，或在正常可预见的使用条件下会向食品中迁移其构成成份的材料或制品,第五章：食品接触材料法规,各国食品级法律框架,European UnionGermanyFranceItalythe United StatesJapan South KoreaChina,第五章：食品接触材
17、料法规,欧盟食品级安全依据,(EC)No 1935/2004,涵盖了与食品接触材料类别和食品级标签要求（废除89/109/EEC 和80/590/EEC 指令）适用于还没有相应食品级法规的欧盟成员国各成员国在符合该法规的要求下可沿用和制订本国的食品级法规产品必须设定可预知的使用条件，保证产品上所用的各种材料不会危害人类健康FCM通用要求只能使用欧盟委员会同意使用的成分 许可（成分）列表不能引起食品的成分改变不能引起食品的感官改变,例如：影响食品的气味、外观、味道,第五章：食品接触材料法规,食品级安全符号,符合食品级安全的产品可在包装或包装表面上显示以下的标志,表示“产品可适用于包装食品”.在出
18、售前没有与食品接触的产品（例如：炊具,餐具,电器产品)必须在产品或包装上贴上这个标志.,当产品投入市场,列出如下记号要求:“可供食品使用”或“食品级标志”关于材料和物品安全使用和适当使用的说明注明使用时的特殊条件(例如.不能在微波炉使用;不适用于脂肪类食品)公司信息:名称或商标，总公司,制造厂商,代理商或分销商的名称和地址描述通俗易懂，标识清晰，不易除去,第五章：食品接触材料法规,第五章：食品接触材料法规,全迁移测试参数一(食品模拟物),根据不同食品状态可供选择的通用测试条件不粘涂层、硅橡胶、橡胶、尼龙、三聚氰氨塑料等：采用 95%酒精和异辛烷作为精馏橄榄油的替代物,第五章：食品接触材料法规,
19、全迁移测试参数二(使用温度),第五章：食品接触材料法规,全迁移测试参数三(接触时间),第五章：食品接触材料法规,全迁移测试结果表示,限值要求 60mg/kg 通常要求 盖子，塞子，密封圈等mg/kg需明确对应容器的体积，10mg/dm2 用于以下情况:样品为可填充的容器，且容积小于500mL或大于10L时 样品为片状物、薄膜或其他不可被填充的商品或材料，或无法估算所装食物的量与其所接触样品的表面积之间关系时（如常见的塑料袋等）,用于接触婴幼儿食品的塑料制品，全迁移值应该一直是60mg/kg.用mg/kg 表示的限值以mg/dm2表示时，需除以6.,第五章：食品接触材料法规,全迁移测试结果表示,
20、全面迁移的允许公差 20mg/kg or 3mg/dm2 针对橄榄油及替代测试结果;6mg/kg or 1mg/dm2 针对其他模拟物测试结果测试的过程中样品发生形变，脱色，熔化等现象，直接判FAIL,第五章：食品接触材料法规,特殊迁移,特定物质浸取条件(与全迁移相同)模拟物、温度、时间 测试仪器 ICP、GC-MS等,第五章：食品接触材料法规,德国食品级安全依据,LFGB（German Food,Commodity and Feed Law)德国食品和日用品法规,Section 30-保护健康的禁令禁止任何日用品含危害人体健康的有毒材料投入市场,Section 31 物质的迁移禁止含有害人体
21、健康的材料转移至食品，或者影响食品的气味和味道,Section 33 欺骗预防若材料或制品的广告、标签等会误导消费者，则禁止投放市场,第五章：食品接触材料法规,德国食品级安全法律框架,第五章：食品接触材料法规,德国食品级安全依据,BfR(Bundesinstitut fr Riskobewertung Federal Institute for Risk Assessment)联邦风险评估所 BfR着重于聚合物材料的评估，如：一般聚合物塑料、耐高温涂层、纸和纸板、硅胶、合成或天然橡胶等。德国食品级要求特点大部分材料都有特殊迁移要求重点关注塑料材料，各类型塑料有不同要求感官测试 味道和气味(整体
22、样品)过氧化值测试,第五章：食品接触材料法规,(德国)感官测试,气味和味道除陶瓷制品以外,任何材料的产品都需做这个测试设计为与食品接触的整体产品没有气味上的改变：由5或10个人组成专业小组评分,由04,2.5为合格没有味道上的改变（通常用水和巧克力与其接触）：由5或10个人组成 专业小组评分,由04,2.5为合格,第五章：食品接触材料法规,案例分析：咖啡机,核对组成部分塑料PP过滤器、塑料PC主体、塑料水量调节器、硅橡胶管、橡胶封口、金属过滤器、金属滴嘴、金属加热器、玻璃接收器2)LFGB 30&31里规定的测试要求塑料PP 全面迁移测试，铬、钒、锆含量塑料PC 全面迁移测试硅橡胶 全面迁移测
23、试,挥发物,有机锡,过氧化值橡胶 全面迁移测试，亚硝胺、硝基化合物，甲醛释出量，芳香胺，锌、铅含量金属 重金属释出玻璃 可溶性铅镉整体产品感官测试 味道和气味,第五章：食品接触材料法规,法国食品级安全依据,French Decree 2007-766(要求与(EC)No 1935/2004相同)以上法规不涵盖的材料，则参照 DGCCRF 2004-64,后者的要求主要针对：铝、不锈钢、带有或不带有涂层的钢、纸和纸板、硅胶、橡胶、木材等,第五章：食品接触材料法规,法国食品级要求特点,大部分材料都有特殊迁移要求重点关注金属材料铜或铜合金材料不允许与食品接触各类型金属有不同要求不锈钢、碳钢、铝及铝合
24、金、其他金属合金对金属成分有要求不锈钢：铬(13%)、钽(1%)、铌(1%)、锆(1%)、钼(4%)、钛(4%)、铝(4%)、铜(4%)带镀层/涂层材料基材和镀层/涂层都有要求,第五章：食品接触材料法规,法国食品级安全法律框架,第五章：食品接触材料法规,实际例子:电子烹饪锅,不粘涂层 全面迁移测试木棒 PCP(五氯苯酚)金属烤架 按照相对应的要求进行测试(I)/(J)/(K)什么金属？是否电镀？尼龙铲 全面迁移测试,核对组成部分-不粘涂层,木棒,金属烤架,尼龙铲2)依据法国条例DGCCRF 2004-64(法国本国立法 不同于欧盟指令),第五章：食品接触材料法规,美国食品级安全依据,食品包装材
25、料属于食品添加剂管理的范围由于包装、贮存或其它加工处理过程而迁移到食品的物质属于间接添加剂美国对于食品接触材料的管理分为免于法规管理、食品添加剂审批、食品接触物质通报三种情况与食品接触材料的通用要求：制造厂运行GMP体系(US FDA CFR 21 Part 110)使用材料与法规中定义材料相对应(US FDA CFR 21 Part 170 189)只使用被认可的成分或GRAS材料任何进入市场的新材料必须经US FDA权威机构认可(与欧盟新的食品级法规 2004/1935/EC相类似),第五章：食品接触材料法规,美国食品级要求框架,第五章：食品接触材料法规,美国食品级要求特点,FDA，食品与
26、药品管理局FDA CFR 21 Part 170 189不同材料有对应的全迁移和特殊迁移要求重点关注塑料,橡胶特殊要求熔点,密度,第五章：食品接触材料法规,实际例子:电子烹饪锅,不粘涂层 完全迁移测试依据 FDA 21 CFR 175.300木棒 五氯苯酚依据 FDA 21 CFR 178.3800,完全迁移测试依据 FDA 21 CFR 176.170金属架 全面迁移测试依据 FDA 21 CFR 175.300,成分测试依据 ANSI/AISI 规范尼龙塑料 比重,熔点,盐酸中可溶性,在水,95%乙醇,乙酸乙酯,苯中的溶出物测试依据FDA 21 CFR 177.1500,核对组成部分-不粘涂层,木棒,金属烤架,尼龙铲2)US FDA里规定的适用的不同测试要求,第五章：食品接触材料法规,食品级要求及测试方式,全面迁移特殊迁移感官测试金属成份分析过氧化值有机挥发物(VOM)总量密度、熔点色牢度,第五章：食品接触材料法规,总结,产品要出口到哪个国家?哪些材料和食品接触？和食品接触的材料具体是什么材料?如果是树脂,塑料,或橡胶,具体是哪种化学组成?如果是金属,是什么金属?是合金吗?有镀层吗?产品使用条件是怎样的?是单次使用还是重复使用?接触食物的类型如何?使用的温度和时间如何?,第五章：食品接触材料法规,与您一同创造公司发展史上的奇迹,
