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1、山西驭龙制药有限公司搬迁项目环境影响评价监测方案山西华瑞鑫环保科技有限公司二一四年五月1 工程概况1、项目提出的背景山西驭龙制药有限公司原名为“山西驭龙药业辅料有限公司”，始建于2006年12月，位于大同市南郊区西韩岭乡北村，企业注册资金1.2亿元，是一家生产药品制剂和药用辅料的民营企业，主要生产羧甲淀粉钠、二氧化硅两种药用辅料。药用辅料系指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂；是除活性成分以外，在安全性方面已进行了合理的评估，且包含在药物制剂中的物质。药用辅料除了赋形、充当载体、提高稳定性外，还具有增溶、助溶、缓控释等重要功能，是可能会影响到药品的质量、安全性和有效性的重要成分。2010
2、年，山西驭龙药业辅料有限公司配合大同市城市改造整体规划，将原厂搬迁至阳高县龙泉工业园区，同时，企业名称变更为“山西驭龙制药有限公司”。目前，山西驭龙制药有限公司已经取得大同市发展和改革委员会“关于山西驭龙药业辅料有限公司搬迁项目备案的通知”（同发改高新备案20105号）和大同市发展和改革委员会“关于变更山西驭龙药业辅料有限公司搬迁项目备案内容的通知”（同发改工信函20146号）（见附件）。根据大同市发展和改革委员会“关于变更山西驭龙药业辅料有限公司搬迁项目备案内容的通知”同发改工信函20146号，项目名称变更为山西驭龙制药有限公司搬迁项目，建设规模变更为：年产药用辅料18个品种4.305万吨，
3、建设地址不变为阳高县龙泉工业园区。根据产业结构调整指导目录（2011年本）（修正），本项目属于“允许类”项目，符合产业政策的要求。2、项目基本情况介绍2.1建设地点本项目位于阳高县龙泉工业园区，厂区征地面积100亩，占地原为耕地，现规划为建设用地。厂址东侧为停建厂房，北、西、南三侧现为耕地，西距阳高县省道301约175m，交通较为便利。2.2主要建设内容建设内容包括购置各种不锈钢罐、过滤器等设备530台/套，建设药用辅料生产车间、净化车间、检验室和办公楼及配套设施等，总建筑面积45000m2。2.3原辅材料用量项目主要原辅材料为氢氧化钠、羧甲淀粉钠、二氧化硅、硬脂酸镁、蔗糖、甜菊素、聚维酮K3
4、0、乳糖、微晶纤维素、DL-酒石酸、甲基纤维素、乙基纤维素、羟丙甲纤维素、羧甲基纤维素钠、阿司帕坦、果糖、环拉酸钠等粗品，以及羟丙基甲基纤维素钠、聚乙烯吡咯烷酮醋酸乙烯酯共聚物、聚乙烯醇聚乙二醇共聚物、甲基丙烯酸-丙烯酸乙酯共聚物、聚乙二醇、滑石粉以及着色剂等，原辅材料均由汽车运输。原、辅材料消耗见表2-1。表2-1 原辅材料消耗定额表序号原料名称标准粒径性状包装消耗量（ta）备注1.1氢氧化钠工业用氢氧化钠国家标准GB209-20060.3mm白色粉末装袋50025.00.25kg1.2羧甲淀粉钠食用DL-酒石酸国家标准GB15358-940.02mm无色透明细粒晶体装袋10025.00.2
5、5kg1.3二氧化硅食用二氧化硅国家标准GB 25576-20100.02mm白色疏松的粉末装袋500025.00.25kg1.4硬脂酸镁食用硬脂酸镁国家标准GB2760-20110.02mm白色轻松无砂性的细粉装袋500025.00.25kg1.5蔗糖食用白砂糖国家标准GB 317-20060.02mm白色结晶性的松散粉末装袋3000025.00.25kg1.6甜菊素食用甜菊素国家标准GB 8270-19990.02mm白色或类白色粉末装袋10001.00.001kg1.7聚维酮K30化工聚维酮行业标准0.02mm白色至乳白色粉末装袋100025.00.25kg1.8乳糖食用乳糖国家标准GB
6、 25595-20100.02mm白色的结晶性粉末装袋50025.00.10kg1.9微晶纤维素中华人民共和国卫生部公告2011年第8号-18-2011 食品添加剂 微晶纤维素0.02mm白色或类白色粉末装袋50025.00.15kg1.10DL-酒石酸食用DL-酒石酸国家标准GB15358-940.02mm无色透明细粒晶体装袋10025.00.15kg1.11甲基纤维素质量标准Q/SHD005-20020.02mm白色粉末装袋10025.00.15kg1.12乙基纤维素质量标准Q/SHD005-20020.02mm白色流动性粉末装袋10025.00.15kg1.13羟丙甲纤维素食品添加剂指定
7、标准0.02mm白色粉末装袋11025.00.10kg1.14羧甲基纤维素钠食用羧甲基纤维素钠国家标准GB 1904-20050.02mm白色纤维状粉末装袋10025.00.15kg1.15阿司帕坦食用阿司帕坦国家标准GB/T 22254-20080.02mm白色结晶粉末装袋10025.00.15kg1.16果糖食用果糖国家标准GB/T26762-20110.02mm无色或白色结晶性粉末装袋10025.00.15kg1.17环拉酸钠食用环拉酸钠国家标准GB 12488-20080.02mm白色结晶性粉末装袋10025.00.15kg1.18.1羟丙基甲基纤维素钠食用羧甲基纤维素钠国家标准GB
8、1904-20050.02mm白色纤维状粉末装袋1025.00.15kg1.18.2聚乙烯吡咯烷酮醋酸乙烯酯共聚物中国药典2010版第二部0.02mm白色粉末装袋7.525.00.15kg1.18.3聚乙烯醇聚乙二醇共聚物中国药典2010版第二部0.02mm白色粉末装袋7.525.00.10kg1.18.4甲基丙烯酸-丙烯酸乙酯共聚物中国药典2010版第二部白色不透明的微晶液体桶装2.55.00.01kg1.18.5聚乙二醇中国药典2010版第二部0.02mm白色蜡状颗粒粉末装袋625.00.10kg1.18.6滑石粉中国药典2010版第二部0.02mm白色、微细的粉末装袋7.525.00.1
9、0kg1.18.7着色剂二氧化钛中国药典2010版第二部0.02mm白色粉末装袋925.00.10kg2.4资金来源项目总投资9900万元，资金由企业自筹解决。2.5建设规模建设规模：年产药用辅料18个品种4.305万吨，分别是药用氢氧化钠0.05万吨、羧甲淀粉钠0.05万吨、二氧化硅0.5万吨、硬脂酸镁0.5万吨、蔗糖3万吨、甜菊素0.01万吨、聚维酮（K30） 0.01万吨、乳糖0.05万吨、微晶纤维素0.05万吨、DL-酒石酸0.01万吨、胃溶型薄膜包衣预混悬剂0.005万吨、甲基纤维素钠0.01万吨、乙基纤维素0.01万吨、羟丙甲纤维素0.01万吨、羧甲基纤维素钠0.01万吨、阿司帕坦
10、纤维素0.01万吨、果糖纤维素0.01万吨、环拉酸钠纤维素0.01万吨。2.6生产工艺分析1、氢氧化钠工艺流程（1）生产工艺将天然碱粉碎。称量？粉碎机目数？有喂料机，还是人工倒入？产生粉尘，除尘器型号，参数，效率？排气筒高度？将粉碎的天然碱加入反应釜溶解。物料从粉碎机如何进入反应釜？管道？重力沉降？气力输送？用水为纯水？通过管道加入？还是其他方式？澄清后加入石灰乳在95-100进行苛化。石灰乳如何制备？设备？用量？热源为导热油苛化液澄清、过滤。过滤器Na2CO3+Ca(OH)2=2NaOH+CaCO3蒸发溶液至浓度46%左右。蒸发器，热源为导热油清液冷却，进入析盐池。冷却水（7）析盐后进一步分
11、离、干燥，制得固体氢氧化钠成品。析盐池如何至离心机？包装、入库。产品如何从离心机至包装机？包装过程产生粉尘，除尘器型号，参数，效率？排气筒高度？（2）工艺流程图（3）设备一览表设备名称型号数量（台）备注粉碎机30B1进料粒度：10（mm）外形尺寸：1.2*0.8*1.7（m）、生产能力：100-300（kg/h）、电机功率：5.5（KW）、重量：350（kg）、主轴转速：3800（r/min）、出料粒度：0.01（mm）搪玻璃反应釜F-1000L1容积1520、减速机型号BDL3-3-i、尺寸D1200,H1610、搅拌转速130、叶轮H410、罐卡规格0.25Mpa化工泵FTB 3.2/20
12、/-1流量12.5、扬程20、转速2900功率2.2KW、临介汽蚀余量4、输送介质最大比重1.2双效降膜蒸发器BNJM02-12001功率10KW、材质:换热管316L其他304、耗气比0.15、冷却水循环量50m2、最高蒸汽压力0.6MPa、蒸发水量2t/h、真空度0.02Mpa析盐池非标玻璃钢1尺寸：150010001000分离干燥机JYG-101加热面积10、蒸发能力 40kgH2O/h 、转速2.5-25rpm、功率5.5KW、外形尺寸4.51.51.8（m）封装秤CBM-s1计量方式：称重后二次补充螺旋旋转充填式、电源：380V、功率：3.5Kw气压：68Kg/Cm2用气量：0.2m
13、3 /min整机重量：700Kg整机体积：333012002930mm 料箱容积：预充50L ， 补充26、精度0.22、 羧甲淀粉钠工艺流程（1）生产工艺粗品羧甲淀粉钠与双氧水加入反应釜，搅拌灭菌1小时。称量？物料如何进入反应釜？管道？重力沉降？气力输送？产生粉尘，除尘器型号，参数，效率？排气筒高度？待搅拌均匀后，过筛，尾料粉碎回用。过筛、粉碎产生粉尘，除尘器型号，参数，效率？排气筒高度？成品包装，入库。产品如何从振动筛至包装机？管道？气力输送？包装过程产生粉尘，除尘器型号，参数，效率？排气筒高度？羧甲淀粉钠（粗品）（2）工艺流程图常温物料反应釜 双氧水 反应60分钟 包装成品 过筛 120
14、目粉碎、回用（3）设备一览表设备名称型号数量备注不锈钢反应釜非标1公称容量1500L、减速机型号BLD 5.5-3、功率5.5KW、转速60-100rpm三元旋振筛S49-1000型-3041外形尺寸：1000（mm）重量：0.39（kg）电机功率：1.1（Kw）筛面层数：3层粉碎机SY-24001进料粒度：30（mm）生产能力：30-50（kg/h）主轴转速：1420（r/min）外形尺寸：0.55*0.263*0.43（m）电机功率：2.4（KW）重量：40（kg）最大物料硬度：HB出料粒度：0.075（mm）定量封装秤CYSF-A251功率：2.2（Kw）重量：380（kg）充填精度：0
15、.2（%）包装类型：袋3、二氧化硅工艺流程（1）生产工艺领取处方量的二氧化硅粗品，备用。粉碎后物料放入炒锅内加热至120，灭菌40分钟。粉碎产生粉尘，除尘器型号，参数，效率？排气筒高度？炒锅是密闭的，如何翻炒？灭菌后过120目筛。过筛、粉碎产生粉尘，除尘器型号，参数，效率？排气筒高度？检验合格后，开始充入氮气包装。成品入库。（2）工艺流程图粉碎粗品二氧化硅灭菌 120 40min 过 筛充氮成 品 120目（3）设备一览表设备名称型号数量备注粉碎机SY-24001进料粒度：30（mm）生产能力：30-50（kg/h）主轴转速：1420（r/min）外形尺寸：0.55*0.263*0.43（m）
16、电机功率：2.4（KW）重量：40（kg）最大物料硬度：HB出料粒度：0.075（mm）旋振筛S49-1000型-3041外形尺寸：1000（mm）重量：0.39（kg）电机功率：1.1（Kw）筛面层数：1层高温灭菌罐ZC-10002设计压力：0.28Mpa工作压力：0.25Mpa设计温度:141工作温度：138减速机型号BLD 5.5-3电机功率5.5KW加热方式电加热、加热器功率25KW充氮定量封装秤CYSF-A251功率：2.2（Kw）重量：380（kg）充填精度：0.2（%）4、硬脂酸镁工艺流程 （1）生产工艺领取处方量的硬脂酸镁粗品，备用。粉碎后物料放入炒锅内加热至100，灭菌40分
17、钟。粉碎产生粉尘，除尘器型号，参数，效率？排气筒高度？炒锅是密闭的，如何翻炒？灭菌后过120目筛。过筛、粉碎产生粉尘，除尘器型号，参数，效率？排气筒高度？检验合格后，开始充入氮气开始包装。成品入库。（2）工艺流程图：灭 菌硬脂酸镁粗品粉碎 100 40min 过 筛包 装充 氮 120目（3）设备一览表设备名称型号数量备注粉碎机SY-24001进料粒度：30（mm）生产能力：30-50（kg/h）主轴转速：1420（r/min）外形尺寸：0.55*0.263*0.43（m）电机功率：2.4（KW）重量：40（kg）最大物料硬度：HB出料粒度：0.075（mm）旋振筛S49-1000型-3041
18、外形尺寸：1000（mm）重量：0.39（kg）电机功率：1.1（Kw）筛面层数：1层高温灭菌罐ZC-10002设计压力：0.28Mpa工作压力：0.25Mpa设计温度:141工作温度：138减速机型号BLD 5.5-3电机功率5.5KW加热方式电加热、加热器功率25KW充氮定量封装秤CYSF-A251功率：2.2（Kw）重量：380（kg）充填精度：0.2（%）5、蔗糖工艺流程（1）生产工艺领取处方量的蔗糖粗品，备用。粉碎后将物料进行固体灭菌40分钟。灭菌后过60目筛。检验合格后，开始充入氮气包装。成品入库。（2）工艺流程图：蔗糖粗品粉碎 灭菌 -0.09Kpa 40min 包装充氮过筛 6
19、0目（3）设备一览表设备名称型号数量备注粉碎机FT-4001生产能力：400-800（kg/h）主轴转速：4000-6000（r/min）外形尺寸：1115*1115*2290（m）电机功率：15（KW）旋振筛S49-1000型-3041外形尺寸：1000（mm）重量：0.39（kg）电机功率：1.1（Kw）筛面层数：1层真空搅拌灭菌罐HLH-1200型-7.5kw2电机功率：11（Kw）转速范围：0-1450（r/min）料桶容量：500KG布局形式：立式充氮定量封装秤CYSF-A251功率：2.2（Kw）重量：380（kg）充填精度：0.2（%）、6、甜菊素工艺流程（1）生产工艺领料：按生
20、产指令从库房领取检验合格的甜菊素粗品，备用。粉碎：将甜菊素粗品放入粉碎机中，进行粉碎。灭菌：将粉碎后的甜菊素装入反应罐中，在85条件下，灭菌40min，冷却。过筛：将灭菌后本品装入三元式振动筛，过筛(100目)，得到药用甜菊素精制品。检验合格后，开始充入氮气包装。成品入库。（2）工艺流程图：甜菊素粗品包装材料 粉碎灭菌85,40min过筛（100目）包 装入库（待检验） 成品检验入库（合格品） （3）设备一览表设备名称型号数量备注粉碎机FSZ230X1进料粒度：20（mm）生产能力：10（kg/h）主轴转速：5700（r/min）电机功率：3（KW）重量：100（kg）旋振筛S49-1000型
21、-3041外形尺寸：1000（mm）重量：0.39（kg）电机功率：1.1（Kw）筛面层数：1层搅拌灭菌罐NX1容量500L电加热功率36KW减速机型号BLD 3-2电机功率3KW转速60-100 rpm定量封装秤h-d21功率1.1KW包装速度：7-8（袋/分钟）外形尺寸：长*宽*高=900*850*1900（mm）7、聚维酮K30工艺流程一、生产工艺1、领料：按生产指令从库房领取检验合格的聚维酮K30粗品，备用。2、粉碎：将聚维酮K30粗品放入粉碎机中，进行粉碎。3、灭菌：将粉碎后的聚维酮K30装入反应罐中，在100条件下，灭菌40min，冷却。4、过筛：将灭菌后本品装入三元式振动筛，过筛
22、(100目)，得到药用聚维酮K30精制品。5、包装：检验合格后，开始氮气包装。6、成品入库：将成品放置在待检品库中，待检验。7、成品检验：依据该品种成品质量标准对药用聚维酮K30精制品进行检验，合 格后出具成品检验报告书后，入合格品库。二、工艺流程图：聚维酮K30粗品包装材料 粉碎灭菌100；40min过筛（100目）包 装入库（待检验） 成品检验入库（合格品） 四、设备一览表设备名称型号数量备注 粉碎机FSZ230X1进料粒度：20（mm）生产能力：10（kg/h）主轴转速：5700（r/min）电机功率：3（KW）重量：100（kg）旋振筛S49-1000型-3041外形尺寸：1000（m
23、m）重量：0.39（kg）电机功率：1.1（Kw）筛面层数：1层搅拌灭菌罐NX1容量500L电加热功率36KW减速机型号BLD 3-2电机功率3KW转速60-100 rpm定量封装秤h-d21功率1.1KW包装速度：7-8（袋/分钟）外形尺寸：长*宽*高=900*850*1900（mm）8、乳糖工艺流程一、生产工艺1、领料：按生产指令从库房领取检验合格的乳糖粗品，备用。2、粉碎：将乳糖粗品放入粉碎机中，进行粉碎。3、灭菌：将粉碎后的乳糖装入反应罐中，固体灭菌40min，冷却。4、过筛：将灭菌后本品装入三元式振动筛，过筛(80目)，得到药用乳糖精制品。5、包装：检验合格后，开始氮气包装。6、成品
24、入库：将成品放置在待检品库中，待检验。7、成品检验：依据该品种成品质量标准对药用乳糖精制品进行检验，合格后出 具成品检验报告书后，入合格品库。二、工艺流程图：包装材料乳糖粗品 粉碎固体灭菌40min过筛（80目）包 装入库（待检验） 成品检验入库（合格品） 四、设备一览表设备名称型号数量备注 粉碎机FSZ230X1进料粒度：20（mm）生产能力：10（kg/h）主轴转速：5700（r/min）电机功率：3（KW）重量：100（kg）旋振筛S49-1000型-3041外形尺寸：1000（mm）重量：0.39（kg）电机功率：1.1（Kw）筛面层数：1层搅拌灭菌罐NX1容量500L电加热功率36K
25、W减速机型号BLD 3-2电机功率3KW转速60-100 rpm定量封装秤h-d21功率1.1KW包装速度：7-8（袋/分钟）外形尺寸：长*宽*高=900*850*1900（mm）9、微晶纤维素工艺流程一、生产工艺1、领料：按生产指令从库房领取检验合格的微晶纤维素粗品，备用。2、粉碎：将微晶纤维素粗品放入粉碎机中，进行粉碎。3、灭菌：将粉碎后的微晶纤维素装入反应罐中，在80条件下，灭菌40min，冷却。4、过筛：将灭菌后本品装入三元式振动筛，过筛(100目)，得到药用微晶纤维素精制品。5、包装：检验合格后，开始氮气包装。6、成品入库：将成品放置在待检品库中，待检验。7、成品检验：依据该品种成品
26、质量标准对药用乳糖精制品进行检验，合格后出 具成品检验报告书后，入合格品库。二、工艺流程图：包装材料微晶纤维素粗品 粉碎灭菌80；40min过筛（100目）包 装入库（待检验） 成品检验入库（合格品） 四、设备一览表设备名称型号数量备注 粉碎机FSZ230X1进料粒度：20（mm）生产能力：10（kg/h）主轴转速：5700（r/min）电机功率：3（KW）重量：100（kg）旋振筛S49-1000型-3041外形尺寸：1000（mm）重量：0.39（kg）电机功率：1.1（Kw）筛面层数：1层搅拌灭菌罐NX1容量500L电加热功率36KW减速机型号BLD 3-2电机功率3KW转速60-100
27、 rpm定量封装秤h-d21功率1.1KW包装速度：7-8（袋/分钟）外形尺寸：长*宽*高=900*850*1900（mm）10、DL-酒石酸工艺流程一、生产工艺1、领料：按生产指令从库房领取检验合格的DL-酒石酸粗品，备用。2、粉碎：将DL-酒石酸粗品放入粉碎机中，进行粉碎。3、灭菌：将粉碎后的DL-酒石酸装入反应罐中，在100条件下，灭菌60min，冷却。4、过筛：将灭菌后本品装入三元式振动筛，过筛(100目)，得到药用DL-酒石酸精制品。5、包装：检验合格后，开始氮气包装。6、成品入库：将成品放置在待检品库中，待检验。7、成品检验：依据该品种成品质量标准对药用乳糖精制品进行检验，合格后出
28、 具成品检验报告书后，入合格品库。二、工艺流程图：包装材料DL-酒石酸粗品 粉碎灭菌100，60min过筛（100目）中间体检验包 装入库（待检验） 成品检验入库（合格品） 四、设备一览表设备名称型号数量备注 粉碎机FSZ230X1进料粒度：20（mm）生产能力：10（kg/h）主轴转速：5700（r/min）电机功率：3（KW）重量：100（kg）旋振筛S49-1000型-3041外形尺寸：1000（mm）重量：0.39（kg）电机功率：1.1（Kw）筛面层数：1层搅拌灭菌罐NX1容量500L电加热功率36KW减速机型号BLD 3-2电机功率3KW转速60-100 rpm定量封装秤h-d21
29、功率1.1KW包装速度：7-8（袋/分钟）外形尺寸：长*宽*高=900*850*1900（mm）11、胃溶型薄膜包衣预混剂工艺流程一、生产工艺1、领料：按生产指令从库房领取检验合格的羟丙基甲基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮醋酸乙烯酯共聚物、聚乙烯醇聚乙二醇共聚物、甲基丙烯酸-丙烯酸乙酯共聚物、聚乙二醇、滑石粉以及着色剂，备用。2、粉碎：将原料放入粉碎机中，进行粉碎，将粉碎好的物料过100目的筛。3、混合：将过筛后的物料加入到混合机中进行混合（混合60分钟）。4、粉碎：将混合好的物料粉碎后过100目的筛。5、包装：检验合格后，开始氮气包装。6、成品入库：将成品放置在待检品库中，待检验。7、成品检验：依据
30、该品种成品质量标准对药用乳糖精制品进行检验，合格后出 具成品检验报告书后，入合格品库。二、工艺流程图：原料包装材料 粉碎、过筛（100目）混合60分钟粉碎、过筛（100目）包 装入库（待检验） 成品检验入库（合格品） 四、设备一览表设备名称型号数量备注 粉碎机FSZ230X1进料粒度：20（mm）生产能力：10（kg/h）主轴转速：5700（r/min）电机功率：3（KW）重量：100（kg）旋振筛S49-1000型-3041外形尺寸：1000（mm）重量：0.39（kg）电机功率：1.1（Kw）筛面层数：1层搅拌机LCQF-25kg1电动机功率：3（KW）外形尺寸：1450*1100*235
31、0（mm）产品用途：混料重量：450（kg）定量封装秤h-d21功率1.1KW包装速度：7-8（袋/分钟）外形尺寸：长*宽*高=900*850*1900（mm）12、甲基纤维素工艺流程一、生产工艺1、领料：按生产指令从库房领取检验合格的甲基纤维素粗品，备用。2、粉碎：将甲基纤维素粗品放入粉碎机中，进行粉碎。3、灭菌：将粉碎后的甲基纤维素装入反应罐中，在105条件下，灭菌40min，冷却。4、过筛：将灭菌后本品装入三元式振动筛，过筛(100目)，得到药用甲基纤维素精制品。5、包装：检验合格后，开始氮气包装。6、成品入库：将成品放置在待检品库中，待检验。7、成品检验：依据该品种成品质量标准对药用乳糖精制品进行检验，合格后出 具成品检验报告书后，入合格品库。二、工艺流程图：甲基纤维素粗品包装材料 粉碎灭菌105；40min过筛（100目）充氮包装入库（待检验） 成品检验入库（合格品）
