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1、保健食品研发的选题思路和产品配方评审要求,主讲人：高学敏 教授,提 要,一、引言二、保健食品研发的选题思路 三、保健食品的研发报告 四、保健食品的配方及配方依据 五、结语,引 言,中华民族的养生之道源远流长，随着我国国民经济的飞速发展，居民生活水平的不断提高，人们食用食品已不仅是为了饱腹和维持生存，还要求它具有调节人体生理活动的功能，这种消费观念的转变为我国保健食品的研发提供了广阔的空间。保健食品在我国发展有着得天独厚的优势：完善的传统保健理论和丰富的养生经验，原料多为天然动植物及矿物，资源丰富，食用安全。因此，我们应抓住机遇，发挥优势，开发具有中国特色的保健食品，以满足人们对提高生命质量的追
2、求，进一步提高我国保健食品的国际市场竞争力。,保健食品研发的选题思路,根据保健食品的功能范围，确定选题思路 根据市场需求协调功能间的作用，确定选题思路 充分发挥我国传统保健理论优势，确定选题思路 结合现代药理学、制剂学、食品科学等学科，确定选题思路 充分利用我国保健食品的资源优势，确定选题思路,（一）根据保健食品的功能范围，确定选题思路,根据保健食品食用对象的不同，我国现有保健食品可分为两大类：第一类是营养素补充剂即日常保健食品，其功能可以描述为“具有补充”的保健功能。第二类是特定保健食品，它着眼于某些特殊消费群，如血糖偏高者、血压偏高者、便秘和肥胖人群等，强调在预防疾病和促进康复方面的辅助调
3、节功能的食品。第二类保健食品要严格围绕保健食品可受审理的27类功能进行保健食品的研发工作。,一、食物多样，谷类为主，粗细搭配,谷类食物是中国传统膳食的主体，是人体能量的主要来源，也是最经济的能源食物。一般成年人每天摄入250g400g为宜。没有不好的食物，只有不合理的膳食，关键在于平衡。食物多样化才能摄入更多有益的植物化学物质。谷类为主是平衡膳食的基本保证。粗细搭配有利于合理摄取营养素。,二、多吃蔬菜水果和薯类,蔬菜水果是维生素、矿物质、膳食纤维和植物化学物质的重要来源，水分多、能量低。薯类含有丰富的淀粉、膳食纤维以及多种维生素和矿物质。富含蔬菜、水果和薯类的膳食对保持身体健康，保持肠道正常功
4、能，提高免疫力，降低患肥胖、糖尿病、高血压等慢性疾病风险具有重要作用。我国成年人每天吃蔬菜300g500g，最好深色蔬菜约占一半，水果200g400g，并注意增加薯类的摄入。注意合理烹调蔬菜。,保健功能及相对应的适宜人群、不适宜人群表,保健功能及相对应的适宜人群、不适宜人群表,（二）根据市场需求协调功能间的作用，确定选题思路,随着保健食品市场的发展，人类疾病谱的改变，上述保健功能将逐渐不能满足消费需要，新的保健功能会逐步增设，因此研发单位可以依据市场需求，协调产品的功效，发挥目前保健功能间的相互促进作用，扩大保健食品适应范围。注意：同一配方保健食品申报的功能不能超过2个。,糖脂代谢紊乱方面辅助
5、降血糖和辅助降血脂功能的组合（糖脂代谢紊乱相伴生）辅助降血糖和辅助降血压功能的组合（糖尿病多伴有动脉硬化、高血压并发症）辅助降血脂和辅助降血压功能的组合（双清）,亚健康方面1.缓解体力疲劳与下列保健功能的组合 增强免疫力（亚健康状态出现疲劳综合症的同 时常伴有免疫力下降）改善睡眠（亚健康状态常表现类似神经衰弱的 睡眠障碍和体力疲劳）辅助改善记忆（亚健康、健忘常并存）促进消化（劳倦伤脾）,亚健康方面2.改善睡眠与下列保健功能的组合 辅助改善记忆（中医学认为不寐和健忘是孪生 兄弟）增强免疫力（失眠、焦虑、抑郁者免疫功能下 降）促进消化（思虑伤脾，失眠、焦虑、抑郁者常 伴有胃肠功能改变）,儿童生长发
6、育方面改善生长发育与下列保健功能的组合辅助改善记忆（补精填髓健脑，体质和智力发育并调）促进消化（先后天并调，改善消化吸收功能与促进生长发育并举）增强免疫力（发育不好，抵抗力下降）,老龄化方面抗氧化与下列保健功能的组合增强免疫力（脏器的老化可以导致免疫机能下降）辅助降血压（脏器的老化可以导致循环功能障碍）辅助降血糖（脏器的老化可以导致胰岛功能减退）辅助降血脂（脏器的老化可以导致脂代谢紊乱）改善记忆（脏器的老化可以导致记忆障碍）增加骨密度（脏器的老化，肝肾不足，骨脆易折）,美容方面1.祛黄褐斑与下列保健功能的组合 抗氧化（增强抗氧化功能，减少黑色素形成以 达祛斑 之效）减肥（容貌和形体并美）增加骨
7、密度（补益肝肾，调节激素水平，既可减少黑色 素的生成，又可改善骨钙代谢）2.减肥和降脂功能的组合（标本兼治，由内而外的美）3.祛痤疮和通便功能的组合（解毒消痤与通便排毒相结合，以达排毒养颜目的）,职业病方面1.对辐射危害有辅助保护功能与下列保健功能的组合 增强免疫力（扶正驱邪）抗氧化（增强体质，延缓衰老）缓解视疲劳（辐射环境下的工作者多伴视力疲劳）缓解体力疲劳（辐射环境下的工作者多伴体力疲劳）2.缓解视疲劳和缓解体力疲劳功能的组合（长期使用电脑伏案工作容易造成脑力和体力疲劳，出现疲劳综合症）,职业病方面3.对化学性肝损伤有辅助保护功能 增强免疫力（化学性肝损伤多具有免疫功能的下降，两 者并调，
8、相得益彰）辅助降血脂（肝功能损伤与脂代谢障碍相互影响，保肝 和降脂相互促进）4.促进排铅功能和增强免疫力功能的组合（慢性铅中毒的患者，多具有免疫功能下降）,（三）充分发挥我国传统保健理论优势，确定选题思路,整理验方，吸收精华辨证保健，整体调节合理配伍，安全有效,整理验方，吸收精华,汉代的神农本草经记载的365种药物中，其中具有延年益寿功效者约三分之一。唐代孙思邈的备急千金方中有食疗专篇，收载食物150多种，并总结出五脏所宜食法。唐代孟诜的食疗本草共收药物食物241种，是一部最早的专讲食物疗法的药物学专著宋朝王怀隐等编的太平圣惠方记载28种疾病都有食疗方法。元代忽思慧的饮膳正要是我国现存最早的营
9、养学专著，载录了欧亚饮食营养保健的经验。清代王士雄的随息居饮食谱亦是著名食疗专著。,辨证保健，整体调节,辨证论治是中医学理论的核心，我国中医药保健理论体系也是在辨证论治理论的指导下不断完善的。辨证论治实际是将四诊取得的症状、体征等资料，运用八纲、脏腑、经络、病因等辨证方法进行分析、归纳，以判明疾病的病因、病性、病位，抓住疾病的本质，以确立治疗方法的过程。如失眠肝郁化火，邪火扰心，神魂不宁清心凉肝劳伤心脾，气血双亏，心失所养补益心脾饮食不节，酝热生痰，痰火扰心清火化痰肾阴耗伤，水火失济，心肾不交交通心肾,合理配伍，安全有效,传统的保健食品配方在中医保健理论指导下，通过复方配伍要达到增效减毒、有效
10、安全的目的，力求多层次、多靶点的发挥配方整体调节的保健功能。如具有通便功能产品的配伍组成：伤食便秘：决明子、郁李仁、山楂、白术、枳实（消积通便，健脾和胃，寓消于补）气虚便秘：制大黄、火麻仁、当归、黄芪、白术（润肠通便，健脾益气）,（四）结合现代药理学、制剂学、食品科学等学科定选题思路,结合药理学研究，揭示药物自身作用的多靶点性能，为选题提供依据。现代科学技术的应用，正在不断提升科研试验的研究水平，药理学试验理论和技术的发展，为进一步明确我国传统保健食品原料的功能活性物质和作用机理提供了科学的手段，并可以扩大和挖掘很多药食两用之品的治疗和保健功能，为增进人类健康提供科学的论据。,例如：红景天为我
11、国藏族习用药材，传统记载，具有活血止血，清肺止咳的功用。现代药理试验研究证明红景天具有明显的耐缺氧、增强免疫力、抗氧化、改善记忆、保肝、降血糖等作用。借助现代药理学理论和技术的发展，已将红景天成功的用于具有抗氧化、增强免疫力、对化学肝损伤有辅助保护功能、辅助降血糖、辅助改善记忆等功能的保健食品的研发，极大地拓展了红景天的医疗和保健范围。,结合现代制剂学研究，运用先进工艺，选择合理剂型，增强功能。现代提取精制工艺如膜分离技术、大孔树脂技术、CO2超临界萃取技术等；以及生物工程技术（如酶的应用）、微囊技术、冷冻升华干燥技术及现代的包装和保鲜技术等。根据产品功能及处方原料特点，有选择的运用现代分离、
12、提取、精制及制剂工艺，提高保健食品的制剂水平。例如：动物类药材如蝎子等，可以选择冷冻干燥的方法以保持生物活性成分。含挥发油的原料如沙棘油可以选择CO2超临界萃取技术提取。,利用现代制剂技术，保健食品可以根据功能及服用人群的不同可以广泛选择多种剂型：具有改善睡眠功能的产品可以选用缓控释剂型，使功能持续发挥，均匀调节睡眠质量。具有清咽功能的产品，可以选择口含片等形式，便于吸收，以发挥局部作用。具有缓解体力疲劳功能的产品可以选择口含片、胶囊、口服液等便于携带的剂型，以适合快速的生活节奏。儿童型保健品，可以选择液体制剂，如糖浆剂等以便于服用。,结合食品科学研究，改善口味，便于接受和服用。我国保健食品中
13、因主要含有中药及其他含有特定的功效成分，某些成分往往带有一些苦味或其他异味，影响产品的适口性，故需要在组方时合理调配，加入适当的添加剂，改善产品的性质，提高产品品质 如添加包埋剂或吸附剂进行掩盖，调节酸碱性以改变口味。加入甜味剂消除酸味或掩盖苦味。加入赋香剂或果汁改变风味等。此外，具有辅助降血脂功能的保健食品，可以加入无糖成分，如木糖醇、阿斯巴甜等。,（五）充分利用我国保健食品的资源优势，确定选题思路,充分利用中药资源，开发保健食品。依据我国传统“药食同源”的保健理论，我国现有保健食品原料不少是从中药材宝库中选择的“既是食品又是药品的品种”或“可用于保健食品的物品”，如人参、三七、灵芝孢子粉、
14、沙棘、红景天、西洋参、黄芪、山药、刺五加、鹿茸、当归、何首乌、枸杞子、熟地、薄荷、葛根、山楂等。这部分资源无论是在我国传统保健方面，还是在临床治病方面，都具有应用历史悠久、食用安全性高、生物活性强、功能明确的特点，并具有地域的特色，是我国的道地资源，我们必须充分发挥我国保健食品的资源优势，推出具有中国特色的保健食品。,充分利用真菌类资源，开发保健食品。真菌营养丰富、味道鲜美，自古以来被人们列为美味佳肴，并含有高蛋白、低脂肪、人体必需氨基酸、矿物质、维生素和多糖等多种人体必须的营养成分，具有降低胆固醇，增强免疫功能，抑制肿瘤，抗衰老等医疗保健作用 常用的真菌食物来源有蘑菇、香菇、金针菇、木耳、毛
15、木耳、银耳和滑菇等。可用于保健食品的真菌菌种包括灵芝、蝙蝠蛾拟青霉等。,充分利用益生菌资源，开发保健食品。益生菌是人体肠道内对机体有益的正常菌群，试验研究证实益生菌具有改善蛋白质代谢，提供人体蛋白；提供维生素；促进钙、铁、磷吸收；提高免疫力；促进肠道蠕动，预防和治疗便秘；抗肿瘤；抗衰老；降低血液中胆固醇，防治高血压；预防与治疗肝脏疾病；提高宿主对辐射的耐受性等作用。目前可用于保健食品的益生菌有两岐双岐杆菌、婴儿双岐杆菌、长双岐杆菌、短双岐杆菌、青春双岐杆菌、保加利亚乳杆菌、嗜酸乳杆菌、干酪乳杆菌干酪亚种、嗜热链球菌。,充分利用昆虫资源，开发保健食品。我国昆虫种类多，数量大，分布广，繁殖快，具有
16、蛋白质含量高、氨基酸种类齐全、微量元素丰富、肉质纤维少的特点，昆虫作为保健食品的原料已倍受各国关注。目前常用于保健食品研制的昆虫原料有蚂蚁（拟黑多刺蚁）（调节免疫、抗氧化、祛黄褐斑、抗疲劳）、蝎子、蜂胶（调节血糖、调节血脂、调节免疫、抗氧化）、蜂王浆等。,充分利用海洋资源，开发保健食品。海产品可作为保健食品原料的很多，螺旋藻、海藻、海鱼的下脚料、海胆、海蜇等，目前全国各地开发的海洋保健产品系列有：鲨鱼软骨系列（具有增强免疫力改善骨密度等作用）海藻系列（具有降血脂、增强免疫力、通便、减肥、改善皮肤水分和油分等功能）深海鱼油产品系列（具有调节血脂、血压、改善视力等作用）甲壳产品系列（脱乙酰甲壳素具
17、有抗辐射、保护肝脏、抗氧化能力）补碘系列（具有促进生长发育、改善智力等功能）珍珠及活性钙产品系列（具有改善骨密度、美容功能）,充分利用营养素尤其是微量元素，开发保健食品。营养素是保证人体生长、发育和维持健康的重要物质，无机元素与人体的健康密切相关。硒是一种特殊的微量元素，也是人体必须的营养元素，硒具有抗氧化，清除体内自由基、解除金属中毒等作用。硒在体液和细胞免疫方面的研究也取得一定进展，如艾滋病患者处于低硒水平。锌是上百种酶的活性中心，对增强免疫功能必不可少。铁参与血红蛋白、肌红蛋白、细胞色素、细胞色素氧化酶、过氧化氢酶的合成，与多种酶的活性密切相关。铬是人体必须的微量元素，吡啶甲酸铬具有一定
18、的降低血糖和降血脂功能。铜具有降血脂、改善造血的功能。,保健食品的研发报告,1、产品研发思路（1）阐明立项产品预期达到的保健功能和科学水平。从中医传统保健理论入手，结合现代科学手段研究的成果综合评论。如中医保健理论在增加骨密度方面具有完善的理论基础和方法指导，对具有增加骨密度保健功能的产品能够提供科学理论基础。中医保健理论认为中老年人多肾精亏虚，脾胃运化不佳，瘀血阻滞而 容易使骨骼失养,脆性增加,导致骨质疏松而出现骨折。故采用补肾强 筋骨兼顾健脾益气，活血行气的方法，选择淫羊藿、熟地、杜仲、黄 芪、补骨脂、当归、骨碎补、龟板、山药、丹参、茯苓、菟丝子、鹿 角胶、山茱萸、肉苁蓉、枸杞子等中药，并
19、适量补充钙源，组成具有 增加骨密度的科学配方。现代研究也已证明上述中药多数具有激素样作用，促进肠钙吸收，促 进骨形成，抑制骨吸收等作用而达到增加骨密度的保健功能。,（2）适宜人群在国内外的状况、市场需求情况的调查分析：借鉴相关的流行病学资料，阐明发病情况和国内现状，明确研发目的：借鉴相关的流行病学资料，阐明发病情况和国内外现状，明确研发目的。（3）同类产品或相似产品在国内的基本状况，本产品具有的 特点和优势：通过检索相关资料，统计出具有已审批的相同或相似功 能产品数或比例。本产品具有的特点和优势可以作宏观分析，如依据中医 辨证保健理论组成的配方，其保健功能针对的人群特征 就是产品自身的特点和优
20、势。此外，还可以从保健功能 间的协调作用、产品原料的资源、提取精制工艺、制剂 方法等方面阐述本产品的特点和优势。,2、保健功能筛选（1）阐述配方的筛选，包括详细的筛选方法、结果和筛选依据。可以根据各时期的保健食品法规要求、市场需求（如流行 病调查学，国内外供求现状等）、地方资源优势（如山茱 萸）、生产条件、企业发展方向（系列产品如心血管方面：血糖，血脂，降压）、销售渠道（降低市场成本）等方面 综合筛选。（2）说明所选用原料的功效作用、用量及各原料配伍关系和对 人体安全性的影响。以产品的保健功能为核心，求科学客观准确的阐明选用原 料的功效作用。产品所用原料只有严格按照国家对保健食 品原料的各项规
21、定就能确保各原料对人体的安全性。,国家对保健食品原料的一些规定：保健食品管理办法第四条第(二)款的要求：各种原料及其产品必须符合食品卫生要求，对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害。保健食品配方原料的选择范围为普通食品原料、既是食品又是药品的物品、可用于保健食品的物品，不能包括保健食品禁用物品。申报保健食品中含有动植物物品（或原料）的，动植物物品（或原料）总数不得超过14个。使用既是食品又是药品的品种名单之外的动植物物品（或原料），个数不得超过4个。使用既是食品又是药品的品种名单和可用于保健食品的物品名单之外的动植物物品（或原料）个数不得超过1个，且该物品（或原料）应参照食品安全性毒理学评价程
22、序中对食品新资源和新资源食品的有关要求进行安全性毒理学评价等。,（3）说明产品的主要功效成分或标志性成分和确定 过程和依据。根据配方组分的现代理化研究的相关资料，选择 可行的检测方法，或按国家规定进行。（4）工艺路线设计、产品形态与剂型选择的科学性、合理性、可行性及依据。首先剂型的确定必须根据组成药物的特点，保健 功能的需求，服用的需求，以达到方便、安全、有效为目的来确定。根据剂型的特点，有效组分 提取、精制的要求，进行工艺路线的设计、优化 和筛选，以确定合理、可行、经济的工艺设计。,3、预期效果（1）产品投放市场后，对产品的发展前景进行分析。（2）对产品可能带来的社会效益和经济效益进行评估。
23、可以从产品功能、原料特点、制剂工艺、适应 人群等 优势方面综合阐述本产品客观的发展前景及将会产生 的社会效益和经济效益。例如若产品的保健功能在已有产品中较稀少的，证明 本产品可以填补保健食品市场的空白。若具有相似保 健功能的产品较多，证明本产品的市场需求有很多的 发展空间，其产品是应需而生，必然带来良好的社会 效益和经济效益要有自己特色。,保健食品的配方及配方依据,1、产品配方（原料和辅料）（1）根据申报的保健功能，按照原、辅料的功效作用主次关 系顺序列出全部原料、辅料的名称及用量 辅料包括赋形剂、填充剂、成型剂、甜味剂、着色剂等。原、辅料名称应用规范的标准名称，原料还应注明不同 的炮制规格（
24、如生、盐制、蜜制、煅等），若以提取物 为原料的，配方中原料名称应以“XXX提取物”表示。,原、辅料用量应以制成1000个制剂单位的量作为配方量，如：以制成1000粒、1000片、1000袋、1000瓶或1000ml、1000g等所用原辅料的量计算配方量，不得以百分比表 示。（举例略）（2）营养素补充剂类保健食品，配方量除按（1）表述外，还应标出产品每种营养素的每人每日食用量，并与中 国居民膳食营养素每日参考摄入量和矿物质、维生 素种类及用量中相应营养素的每人每日推荐食用量一 道对应列表表示。（举例略）,2、配方依据（1）说明产品配方中各原、辅料的来源及使用依据。参考国家标准（如现版中华人民共和
25、国药典等）、各部委制定的行业标准，或企业标准。如关于西洋参的来源及使用依据，中华人民共和国 药典一部（05版）记载：西洋参为五加科植物西 洋参Panax quinque folium L.的干燥根。,2、配方依据（2）阐明配方中各原料的功效作用、有效剂量及安全食用剂 量。参考国家标准（如现版中华人民共和国药典等）、各部委制定的行业标准，或企业标准。中华人民共和国药典一部（05版）记载：西洋参 味甘、微苦，性凉。归心、肺、肾经。具有补气养阴，清热生津功能，用于气虚阴亏，内热，咳嗽痰血，虚 热烦倦，消渴，口燥咽干。每日常用药量为3-6g。,（3）用传统的中医药养生保健理论或现代医学理论，详细阐 述
26、产品配方的科学性、合理性和食用安全性：以我国传统中医保健理论组方的产品，应按中医理论 阐明配方的依据。以现代科研成果组方的产品，应按现代科学理论阐明 配方的依据。以我国传统中医保健理论和现代科研成果相结合组方 的产品，应按两个理论范畴同时介绍，并说明两者结 合组方的原因。针对配方依据还应提供国内外相关的科学实验背景资 料和文献依据。,提供该配方与产品保健功能食用安全之间关系的科学文献资料和/或试验研究资料。包括各原料及用量间的协同、拮抗等相互作用的科学依据，并列入有助于审评的资料项下。从目前看，营养素补充剂还有相关资料可以检索和说明，传统配方组成的保健食品说明协同、拮抗等相互作用的试验依据尚有
27、阙如，有待今后逐步积累。目前只能用中医的增效减毒配伍规律进行阐述。如对一个具有增强免疫力功能的产品配方的科学性、合理性和食用安全性的论述（略）,（4）说明功效成分及用量确定的科学依据：传统配方组分中的有效成分和用量的确定是以 其近代科学试验成果为依据，其功效含量的标 记要与配方的原材料含量相一致。（5）说明适宜人群、不适宜人群的选择及依据：可参考保健食品检验与评价技术规范（中 华人民共和国卫生部）。,（6）配方中的原、辅料不在保健食品注册管理办法第 六十三条规定范围内的，按有关规定提供相应的申报 资料。按照食品安全性毒理学评价程序和方法的规定提 供该原料和辅料相应的安全性毒理学评价试验报告及
28、相关的食用安全资料。凡属我国创新的物质：一般要求进行四个阶段的毒 理学试验。（创新的物质是指国内外无食用历史的动 植物及其组织或器官、新菌种，以及从某些可食动植 物中提取出的纯品对其化学结构提示有慢性毒性、遗 传毒性或致癌性可能者。）以食物新资源为原料的保健食品：原则上应进行第 一、二、三个阶段毒性试验，以及必要的人群流行病 学调查。,（7）配方中使用了真菌、益生菌、核酸、濒危野生动植物等 制定了特殊技术审评规定的物品，应按照相应的审评规 定提供资料。真菌类保健食品申报与审评规定（试行）益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）核酸类保健食品申报与审评规定（试行）野生动植物类保健食品申报与审评规定
29、（试行）上述文件均于二五年七月一日起实施（8）以化学合成品为原料的产品，应提供可食用的依据、食 用量及安全性评价资料,并列入其他有助于产品审评的 资料项下。按照新资源食品卫生管理办法的有关规定。,（9）以提取物为原料的，应提供提取物的生产工艺及质量标 准，并作为附录分别列入产品的生产工艺和质量标准 项下。注意不能混淆原料与提取物，配方中写原料的，生产工艺、质量标准来源均按照原 料的相应标准处理；配方中写提取物的，生产工艺、质量标准来源均按照 提取物的相应标准处理；严格避免配方、工艺、质量标准来源的不一致性。购买提取物时，要提供真实的购销合同，生产工艺和 质量标准，有些厂家为了避免麻烦，就自己 编造工艺、标准等，这种弄虚作假的行为，并然会导 致自投罗网的不良后果。,结 语,保健食品是新世纪食品行业中最具前景也最具挑战性的充满发展机遇的行业，中医药在保健食品市场中是大有可为的，我国保健食品的研发应坚持以中医药理论为指导，充分利用现代科学的先进方法和科研成果，加强发展创新，提高研制水平，同时要建立统一的质量评定标准、严格的管理规范、准确的市场定位，实事求是地宣传功效，积极与国际市场接轨，使以中药为原料的保健食品尽快走向世界，打造我国保健食品的精品，为人类健康事业和我国的国民经济做出更大的贡献。,
