iso9001-2008质量管理体系(ppt).ppt

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1、ISO9001-2008质量管理体系内部审核员培训,北京中质协质量保证中心河南办事处 沈振行0379-65378397/64335583,第一章 审核概论,练习一 获取信息1.1 主要名词术语1.1.1 审核1.1.1.1 定义 为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。,1.1.1 审核,1.1.1.2 理解审核是体系自我完善、自我改进的有效管理工具审核是对活动和过程进行检查和评价审核结果为管理者采取改进措施提供信息审核目的是确定满足审核准则的程度审核准则为审核范围和结果评定提供依据,1.1.2 审核准则,1.1.2.1 定义一组方针

2、、程序或要求注：审核准则是用于与审核证据进行比较的依据。1.1.2.2 内容GB/T19001-2008 idt ISO9001:2008标准质量手册、程序和其他相关体系文件质量方针、目标、政策、承诺等使用的法律法规、强制性标准和其他要求（如行业规范、合同/协议、非法规性指南、组织等同采用的非强制性标准等）某些行业的特定要求（如军工产品的国军标、汽车行业的ISO16949、医药行业的GMP、邮电行业的EPS9000等）,1.1.3 审核范围,1.1.3.1 定义 审核的内容和界限注：审核范围通常包括对受审核组织的实际位置、组织单元、活动和过程，以及审核所覆盖的时期的描述。1.1.3.2 理解界

3、定审核范围即界定组织质量体系覆盖的范围及其承诺和实施的范围范围可由其所包含的因素的术语表达，如：地理位置：现场的分布状况和地理范围；,1.1.3 审核范围,组织单元：组织机构设置及管理权限的范围，在该范围内，管理者的管理具有相对独立性，对该范围的投入/产出承担责任，有权决定方针、配置资源。产品/服务：类别和性质；活动/过程：体系覆盖的产品涉及的全部活动和过程；体系中的过程可包括产品实现过程和产品支持过程（含管理过程）体系覆盖的产品种类较多时，应考虑不同种类产品的特点质量管理体系允许在满足GB/T19001-2008标准1.2条要求时进行删减,1.1.4 审核证据,1.1.4.1 定义 与审核准

4、则有关并能够证实的记录、事实陈述或其他信息 注：审核信息可以是定性的或定量的。1.1.4.2 理解审核证据可以根据审核准则评定为合格的或不合格的可以是定量的或定性的是在审核范围内发现的是客观存在的并被受审核方确认，但不一定都是可以重现的（如误操作）是事实而不是推测/结论,1.1.5 审核发现,1.1.5.1 定义 将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果 注：审核发现能表明符合或不符合审核准则，或指出改进的 机 会。1.1.5.2 理解指对某一具体事物（审核证据）进行对照评价，是微观的评价的结果可能是合格或不合格，但从持续改进的目的出发，在实际审核中更关注疑似为不合格的审核证据内审目的是寻

5、找体系改进的机会，因此重点应放在潜在影响范围（深度或广度）更大的审核证据上，必要时可进行补充调查以确定其潜在影响。,1.1.6 审核结论,1.1.6.1 定义 审核组考虑了审核目的和所有审核发现后得出的最终审核结果。1.1.6.2 理解指对整个体系所作的综合评价，是宏观的综合评价的准则是标准或 质量手册规定的对体系的总体要求,1.1.6 审核结论,评价内容包括：所策划的方针、目标、活动、过程的适宜性 所策划的控制活动和控制指标的充分性 体系运行的总体有效性是否满足顾客、相关方期望（注意：即使满足方针、目标也不一定满足顾客和相关方的期望）文件对照标准的符合性 活动/过程满足策划规定的符合性 员工

6、的质量意识、持续改进意识满足策划期望的有效性 持续改进机制建立和运行的有效性应得出评价结论，并确定改进的机会,1.1.7 审核方案,1.1.7.1 定义针对特定时间段所策划并具有特定目的的一组（一次或多次）审核 注：审核方案包括策划、组织和实施审核的所有必要的活动。1.1.7.2 理解审核方案是对审核的活动安排进行策划，而不是实施具体的审核活动,1.1.8 纠正 correction 定义：为消除已发现的不合格所采取的措施 关键词是“消除”“不合格”。其针对的不是原因而是结果。可以理解为纠正是针对受控状态下的不合格而言，即所策划的受控条件可以确保不发生不合格，但因某些偶然的因素影响使确定的受控

7、条件发生波动而造成不合格。因此这种不合格往往是偶然发生的，它也包括正常波动产生的不合格。纠正的含义即为设法改变所产生的不合格结果使其可能被接受，因此，纠正是一种就事论事的措施。当采取纠正措施时，可能需要同时改变不合格的结果。所以，纠正可以和纠正措施一起实施。,1.1.9 纠正措施 corrective action 定义：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施 关键词是“消除”“原因”。一个不合格可以有若干个原因。可以理解为纠正措施是针对非受控状态下的不合格而言，同样，非受控状态的存在是由于策划的受控条件实际上不能确保受控，因此，在同样条件下可能反复发生不合格，故纠正措施是举一

8、反三的措施。不合格的信息来源于监视和测量的结果，但确定是否存在非受控状态，则往往需要使用数据分析的结果。采取纠正措施的目的是防止再发生，因此在采取措施时已经发生了不合格。,预防措施：定义：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施,关键词是“消除”“原因”。一个不合格可以有若干个原因。可以理解为预防措施是针对非受控状态下的合格而言，而非受控状态的发生往往是由于原策划在某特定条件下时可能不充分或因环境条件改变使原来的策划可能由充分转变为不充分而引起的。因此，预防措施是防患于未然的措施。为发现潜在的不合格，需要对其他组织已发生的类似不合格或本组织合格信息中的趋势和可能性进行分析。因此，

9、采取预防措施往往需要使用对测量和监视信息进行数据分析的结果。采取预防措施的目的是防止不合格发生，因此在采取措施时尚未发生不合格。,质量管理策划的基本框架PDCA循环,PDCA计划、执行、检查、处理 action plan 什麽原因使事情 我是谁 未能按计划进行 我的处世原则是什麽 我要到哪里去 我如何到那里去 cheek do 我们应当衡量什麽“我”应如何工作“我们”应如何工作,A P C D,1.2 质量审核的特点,1.2.1 客观性1.2.1.1 在审核中获得的审核证据是客观的，表现为：通过正当手段获得不含有审核员个人的推测或猜想是与所依据的审核准则相关的1.2.1.2 对审核证据的评价是

10、客观的，表现为：评价所依据的准则是审核双方认可的审核准则对所获得的审核证据有明确的规定或要求每一项审核发现都包含审核证据、审核准则和比较评价三要素,1.2 质量审核的特点,1.2.1.2 对审核证据的评价是客观的，表现为：评价所依据的准则是审核双方认可的审核准则对所获得的审核证据有明确的规定或要求每一项审核发现都包含审核证据、审核准则和比较评价三要素1.2.1.3 以文件形式确保审核的客观性 审核是一个形成文件的过程，所有审核发现均经过审核双方确认。,1.2 质量审核的特点,1.2.2 适宜性质量方针、目标与顾客及相关方期望相比较的适宜程度所策划的活动/过程与实现方针、目标所需控制要求相比较的

11、适宜程度适宜性也包括所策划的活动、过程的可操作性及实现控制目标的充分性,1.2 质量审核的特点,1.2.3 符合性组织的手册、程序等体系文件规定与相关标准、法规、合同/协议要求的符合程度过程、活动的实施与审核准则的符合程度1.2.4 有效性活动/过程实施的结果与策划相比较的有效程度体系整体运行与法规、标准要求相比较的有效程度体系整体绩效与顾客/相关方期望相比较的有效程度,1.3 质量管理体系审核的分类,1.3.1 内部质量管理体系审核又称第一方审核，指组织对其自身质量管理体系所进行的审核1.3.2 外部质量管理体系审核1.3.2.1 第二方审核：组织按合同规定派出审核员对自己供方的质量管理体系

12、进行审核1.3.2.2 第三方审核：包括：公正的第三方对申请认证注册的组织进行质量管理体系审核公正的第三方进行独立的符合性质量管理体系审核，目的不一定是为了注册其它特殊形式，如：母公司对子公司或控股公司的审核等,1.4 质量管理体系审核的目的和作用,1.4.1 第一方审核自我评价是否满足某一个体系标准的要求：通常用于体系初建并试运行之后，依据可以是ISO9001、ISO9004和/或组织的体系文件充分发挥体系的控制机制，保持体系持续有效运行：通常用于体系久已建成甚至已通过体系认证时，作为保持体系持续有效的手段作为组织的一种重要管理手段和自我改进机制，发现体系改进的机会在外审前做好准备，并尽可能

13、发现和纠正不符合项 第一方审核重在发现问题，从而获得改进体系的机会,1.4 质量管理体系审核的目的和作用,1.4.2 第二方审核对候选供方进行初步评价，通常适用于对组织而言十分重要的采购品供方验证供方质量管理体系持续满足的能力，以及为供方的分级控制提供信息促进供方质量管理体系的改进沟通双方对质量要求的理解可以定期进行，也可以随时进行,1.4 质量管理体系审核的目的和作用,1.4.3 第三方审核确定组织质量管理体系策划、建立的符合性，通常以文件审查为主，看是否满足规定的审核准则确定组织质量管理体系运行的有效性，并提供改进组织质量管理体系的机会确定组织能否被认证注册减少重复的第二方审核帮助组织提高

14、市场竞争力，如：市场声誉、投标资格、人才培养等 第二/第三方审核重在评定质量管理体系的符合性、有效性，批准组织获得某种资格,1.5 质量审核的范围,1.5.1 第一方审核 组织自己规定的范围，甚至可以扩展到组织的所有内部管理要求1.5.2 第二方审核 限于组织（作为顾客）关心的产品、过程或服务，可能只涉及供方质量管理体系中的一部分1.5.3 第三方审核 限于组织申请认证的产品所涉及的过程和区域,1.6 质量管理体系审核的依据,选定的质量管理体系标准国家适用的法律、法规、强制性标准组织自己的体系文件与顾客签订的合同、协议某些行业的特殊要求，如：军工行业的国军标、汽车行业的ISO16949（QS9

15、000）、医药行业的GMP等,练习二 标准熟悉练习,以ISO9001:2008标准为唯一的判断依据，判定下列情况是否符合标准，如不符合，请说明不符合标准的哪一条款。1.某厂的质量目标没有和质量方针一一对应，如方针有“科学管理”，而目标没有提到相关的内容。2.某厂没有给检验员发上岗证书。3.某厂在用的体系文件上均未加盖“受控”标识章。4.某机械厂发现加工的零件中有95件不合格品，但没有采取纠正措施。5.某厂在进行顾客满意度调查时未使用顾客满意度调查表。,第二章 内部审核 2.1 内审策划,2.1.1 内审的范围确定2.1.1.1 产品：内审可以一次覆盖组织所有的产品，也可以每次覆盖部分产品，经过

16、一定周期内的多次内审实现覆盖所有的产品。2.1.1.2 场所：内审应包括与所确定的产品范围有关的所有场所，它包括部门、区域、分支机构等。2.1.1.3 活动：与确定的产品范围相关的所有管理过程和活动。,2.1.2 内审的时机和方式2.1.2.1 时机：应考虑对体系做出评价的需求，通常可分为例行的常规审核和特殊情况下的追加审核。例行审核：为全面了解体系的状况定期进行，通常考虑到管理评审、外审的需要，最好每年有一次例行审核安排在管理评审和外审之前进行。追加审核：在特殊情况下，为评定和改进体系的持续有效性而进行，这些情况可以是：发生了严重的质量问题或顾客/相关方的严重投诉；体系发生重大变更；外部希望

17、组织提供体系有效性的全面证据;等。,2.1.2 内审的时机和方式,2.1.2.2 方式按审核范围分：完整体系：包括组织提供的所有产品/服务涉及到的过程、活动、场所、区域，对于已经申请或已经认证注册的组织，可以指注册范围的产品/服务（不限于此）。部分体系：每次审核的范围只涉及部分产品/服务，或只涉及体系内的部分过程、活动、场所、，也只涉及所依据的审核准则中的部分要求。追踪审核：审核范围只涉及体系中的局部，通常用于对严重体系缺陷的改进效果评定。,2.1.2 内审的时机和方式,按审核持续的时间分：集中式审核：在较短时间内连续对确 定的审核范围进行审核，直至完成所有 的审核安排。通常完整体系审核多采用

18、 集中式审核，有时部分体系审核也采用 集中式审核。（例1）滚动式审核：每次审核只对部分过程、活动或场所进行，但每年将安排多次 审 核，总的审核时间延续较长，通常 在一 年内的多次审核可覆盖全部体系 范围。（例2）,例1 某厂集中式审核年度计划,审核目的、审核范围、审核依据、审核组组成（略）,例2 某厂滚动式审核年度计划,审核范围、审核依据等（略）,集中式审核的优缺点,优点：能较快发现问题，便于集中整改。缺点：需突击进行，人员需求量大，可能导致不 熟练的人员承担重要审核任务；时间间隔长，影响审核和改进的时效性。,滚动式审核的优缺点,优点：使用审核员少；便于审核员素质提高；工作量平均，便于审核员进

19、行横向和纵向比较，保证审核的系统性。缺点：不利于培养更多审核员参与体系监督；审核周期长，不便对体系作整体评价。,2.1.3 内审的重点,2.1.3.1质量管理体系建立和保持的三大目标：保证影响其产品质量的技术、管理、人员等因素处于受控状态，并能减少、消除、特别是预防不合格的发生。满足顾客需求和期望，在提供并保持产品质量方面使顾客树立信心，建立信任度和忠诚度。获得最大效益，在经营上以最佳成本达到和保持期望的质量。,2.1.3 内审的重点,2.1.3.2 内审的总体关注点质量管理体系站在系统的高度对组织的质量管理进行综合、优化和管理有计划地、有效地利用技术、管理和人力资源充分考虑利益、成本、风险对

20、组织和顾客的重要作用,2.1.3 内审的重点,2.1.3.3 进行内审策划时应考虑到审核资源（人员、时间等）的合理分配，因此审核安排的重点应是对体系运行和改进起主要推动作用的产品/过程，应考虑：审核准则中的主要条款或要求拟审核产品、过程、场所的重要性体系各部分运行的现状及问题点以往审核的结果,2.2 内审准备,2.2.1 组建审核组审核组人数按审核规模确定，一般由管理者代表指定组长和审核员。组长和审核员均应经过内审员培训合格，并得到组织聘用。审核组长的其他要求：对审核范围内各部门的业务有一定了解 比组员有较多的审核经验 有组织管理整个审核工作的经验审核员的其他要求：专业与分工审核的专业最好一致

21、，但不强求 能与其他审核员协调配合，团结工作 被受审核部门所接受,2.2.2 编制审核实施计划,集中式审核计划的内容应包括：审核目的、依据、范围；审核时间；审核组组成及人员分工；各受审核部门的审核时间及内容；其他注意事项；计划编制人（一般是组长）及时间；计划批准人（一般是管理者代表）及时间。滚动式审核计划的内容应包括：受审核部门及审核范围/活动；审核日期；审核组长及组员；相应审核报告编号；等。（例3）,例3 某公司2005年6月滚动式审核实施计划表,编制审核计划的几种思路,自上而下，沿产品实现的顺序进行；自下而上，从事情的结果追踪到起因；按部门和项目进行；按标准的条款进行；上述方法通常同时采用

22、一种或几种进行。,2.2.3 文件审查,文件审查是一项重要的审核活动，其主要目的是评定体系策划的适宜性、充分性、符合性。内审时对文件的审查也可以成为组织对体系文件定期评审活动的组成部分。2.2.3.1 收集相关文件 内审员一般会持有并熟悉手册、程序等文件，内审准备阶段收集文件的重点是按计划中的审核分工，收集自己要承担的审核任务相关的管理制度、技术文件、标准、规范等支持性文件。,2.2.3 文件审查,2.2.3.2 对收集到的文件进行审查质量手册、程序文件与标准、法律法规要求之间的符合性程序文件与支持性文件的接口和一致性程序文件/支持性文件之间的接口和一致性支持性文件的适宜性和可操作性外来文件的

23、适宜性和有效性,2.2.4 编写检查表,2.2.4.1 检查表的作用明确审核中的思路和抽样方案，是对审核过程严密策划的结果，可视作审核员针对特定审核项目编制的质量计划使审核过程规范化，减少随意性和盲目性使审核目标始终保持明确，不被枝节问题和外部干扰转移审核重点，更有助于定向地获取客观证据保持审核进度，使有限的时间资源始终使用在审核重点上,审核思路-PDCA,A:P:改进的需求分析 体系活动的确定与策划 改进的实施 控制要求的规定 改进有效性 要求的传递与理解 需要作记录吗 C:D:用什麽方法来测量 活动的抽样方案 活动及其结果 要求得到执行的证据 测量的结论及其分析 有改进点吗,A PC D,

24、2.2.4 编写检查表,2.2.4.2 检查表的编制要点编制前审核员应了解各部门在体系内的主要职能检查的重点应明确，抽样要有代表性，抽样重点应为：标准要求的重点 产品要求的特点和重点 受审核部门的工作特点和重点 以往审核中发现的薄弱环节 体系发生较大变动的部分 职责、过程、控制要求等在文件规定中含糊不清之处,2.2.4 编写检查表,检查表应有可操作性，抽样方案要明确，包括：拟问的问题切入点；拟查的文件；拟查的记录及抽样方式和数量；拟观察的主要活动及区域；等。突出重点，照顾一般，时间留一定余地，以应对临时发现的线索追踪。,例4 某厂采购部内审检查表,（审核条款7.4；时间2小时）1.采购产品是否

25、按重要性分级管理？查产品分级清单（程序4.1.1）。2.是否制订了选择、评价、重新评价三个准则？索查文件。3.抽查供方评价资料：A类5份，B类2份，是否收集了程序4.1.3和4.1.4条规定的证据。4.上述5家供方的供货业绩是否保存？对其进行的年度评价是否符合程序4.1.6条的规定？5.采购文件有哪几种？是否按程序4.2.1规定进行了评审和批准？采购文件中是否明确规定了采购品的质量要求（程序4.2.3）？抽查今年56月份的采购计划和合同。标准7.4.2a)-c)应用的需求注：进货质量验证由质量部主管，故在采购部不审核7.4.3条款。,2.2.4 编写检查表,2.2.4.3 编写检查表的注意事项

26、检查的内容不应游离受审核区域，应在该区域内能查到/看到检查表应考虑到其他职能部门在该审核区域内的活动，如生产车间里的计量器具校准标识应考虑通用过程/要求在该区域中的实施，如：文件、记录、目标和指标、纠正/预防措施等应注意过程的接口，如：产品要求的传递；采购品验证信息的传递；等,2.2.5 通知审核,内审是根据策划的安排有计划进行的，不搞突然袭击受审核部门在内审前的自查自改有利于体系的改进，应予鼓励受审核部门的充分准备有利于双方协调配合和资源利用（如时间）练习三 审核准备1.请编制对领导层审核ISO9001:2008标准5.4.1条款的检查表（时间30分钟）2.请编制对工艺部审核ISO9001:

27、2008标准7.5.1条款的检查表（时间30分钟）,2.3 内审实施 2.3.1 召开首次会议,2.3.1.1 首次会议的内容参加会议的人员签到，组长宣布会议开始介绍组员及人员分工，受审核方介绍陪同人员申明审核目的、范围、依据，强调审核方法、抽样风险和得出公正结论的必要条件等确认审核计划，澄清不明确之处落实后勤安排，必要时对办公、就餐、交通等作出安排组织的领导人讲话组长宣布会议结束,2.3.1 召开首次会议,2.3.1.2 首次会议注意事项准时开会，会议时间控制在半小时以内对于经过多次内审的组织而言，上述内容已为人熟知，可作适当简化强调在安排的审核时间段内，受审核方负责人应在场陪同人员的职责：

28、为审核组提供支持（如：告知审核现场有关安全的要求）记录审核发现 见证审核活动陪同人员注意事项：不干预审核活动的进行记录首次会议内容并作为审核资料归档,2.3.2 现场审核,现场审核是整个内审最重要的组成部分，也是审核证据的主要来源2.1 2.3.现场审核的原则坚持以客观证据为基础的原则。下列情况均不可以作为不合格项判定的依据：不能成为客观证据的任何信息证据不足或未经验证的信息含有主观猜想或推理的信息无效的证据，如：未批准的文件；未签字的记录；等坚持审核准则与客观证据对照判定的原则，只有对照判定方可得出审核发现。坚持独立公正的原则，应排除来自审核员自身和外界（含受审核方）的干扰。,2.3.2 现

29、场审核 2.3.2.2 现场审核的注意事项,组长要控制审核的全过程 控制审核计划：审核计划的修改涉及面会较大，有时影响准备效果和审核效果。控制审核进度：当发现新问题时，要谨慎决定是否追踪。控制气氛：使审核在平和宽松的气氛中进行。控制客观性：没有不符合项不要恐慌，避免主观估计、猜测和推理；应反复审视拟开不合格项的客观性。控制纪律：对审核员任何违反纪律的行为或倾向，组长应严格管束。控制结果：组织全组反复讨论拟定结果的客观性、公正性、适宜性。,2.3.2.2 现场审核的注意事项,要相信样本 审核是为了寻找客观证据而不是不合格项，应相信精心准备的样本是有代表性的。选择样本要有代表性，具体样本（如找谁谈

30、话）应随机选取。要依靠检查表 检查表是经过精心策划的，临时改动不能确保围绕审核目标进行审核。检查表的内容已和其他审核员进行过协调 必须调整检查表时，应小心谨慎，确认调整有利于实现审核目标。,2.3.2.2 现场审核的注意事项,学会追溯真正原因的方法，通过不合格的各种表现形式去追溯审核，发现导致不合格的更全面、更确凿的事实，从而寻找真正的原因。与受审核方共同确认事实，而不在是否合格、是何原因等方面纠缠。始终保持客观、公正、有礼貌 客观：切忌先入为主，主观臆断 公正|：以审核准则为准绳，客观事实为基础，不提示改变现状，不向外泄露机密 有礼貌：尊重受审核方，不居高临下，盛气凌人,2.3.2.2 现场

31、审核的注意事项,处理好审核双方的关系 受审核的各类人员的反应，由组织领导层/高级管理人员的政策决定，审核员的应对策略应是：争取审核员帮助，态度诚恳：珍视友谊，收集证据连续挑战：反思自己是否脱离审核准则或偏离事实自愿曝家丑：是否与审核目标有关，是否属实可用，是否有内部人际关系的影响,2.3.2.2 现场审核的注意事项,利用各种语言或行动分散注意力：坚持计划，排除干扰，对热情表示感谢受审核方内部不协调/不团结：足够耐心，避开矛盾，不掺杂个人好恶借故拖延：交叉审核，说明后果以权威压人：耐心礼貌，避实（具体技术）就虚（管理思路），以良好的职业风范和出色的工作赢得尊重持抵触态度：冷静解释，沟通理解，消除

32、对立情绪,2.3.2.2 现场审核的注意事项,与受审核方保持密切联系 公开审核发现，给人以补充证据和解释的机会，但要注意证据的真实性 反对小道消息，不私下发表个人评论或泄密，注意言行严谨 保持审核气氛融洽、平和、合作 进行建设性审核，不纠缠小事 表现职业风范，尽职尽责，提供尽可能完美的服务,2.3.3 关于客观证据,2.3.3.1 有效的客观证据存在的事实被访问者有关本人职责范围内活动的陈述有效真实的文件和记录2.3.3.2 收集客观证据的常用方式与受审核方人员的面谈查阅文件和记录现场对活动、环境、设备等的观察和核对对实际活动的考察和对结果的验证数据收集、汇总、分析、图表、业绩指标等资料的查阅

33、 来自各方面的报告,2.3.3 关于客观证据,2.3.3.3 收集客观证据时的注意事项客观证据多如牛毛，应收集适用的客观证据，过多过滥的证据反而会湮灭关键的信息客观证据应是有效的，最好是近期的注意核查客观证据之间的相关性和一致性，从中可能发现问题或线索注意核查证据的真实性，特别是面谈陈述只有经过验证的客观证据才能成为审核证据,2.3.3 关于客观证据,2.3.3.4 客观证据的记录应准确记录事实，不记与审核目标无关的事应及时记，当场记，避免追记和事后回忆记录应具体，可追溯，下列涉及到的证据均应准确记录：文件名称/编号；物质标识；产品批号；设备编号；记录的日期/名称/编号；合同编号；陈述人职务/

34、岗位；发现地点/区域；等,2.3.3 关于客观证据,记录应尽可能使用组织内通用的术语记录不合格证据的同时要记录可依其判定为不合格的审核准则的规定记录的所有内容均应对受审核方体系的评价和改进有所帮助记录中同时记载合格的证据和不合格的,2.3.4 关于不合格（不符合）项,2.3.4.1 不合格项的分类按严重程度通常分为两类：次要不符合项：在体系的某部分存在薄弱环节而造成，对体系失效的影响是局部的主要（严重）不符合项：体系存在系统性的失效，影响体系的整体有效性或可能造成严重后果,2.3.4 关于不合格（不符合）项,按不合格项发生的原因可分为三类：体系性不合格：指体系的策划和建立与法律法规、标准、合同

35、的要求不符实施性不合格：指未按文件的规定实施效果性不合格：指虽按规定做了，但效果不能满足策划时的期望，这种情况出现的原因通常是：策划适宜性规定的做法脱离实际，造成实施能 力不足 策划充分性原策划的控制要求不足以阻止不合 格发生对于体系性和效果性的不合格，往往需要重新策划，而实施性不合格则可能由多种原因造成，需针对具体原因加以纠正,2.3.4.2 不合格项的判定原则,不合格项判定：组织是一个复杂的系统，存在不合格事实在所难免，但其中相当一部分是偶发的、孤立的，不会对体系的整体绩效造成影响。当然，对这些不合格事实/状态均应及时纠正，以免其发展蔓延。但只在同时满足下列要求时才将其判定为不合格项，会有

36、助于组织明确主要矛盾，优化资源，提高改进的有效性。,2.3.4.2 不合格项的判定原则,客观证据充分，事实完整，可能是大量经常发生的、系统性的或普遍存在的同类项中的典型事例与审核准则的规定明显不符直接影响本次审核对体系的评价结果反映了体系中存在的薄弱环节或局部失效，通过整改对体系的改进能起较大推动作用审核组意见一致虽属偶发的/孤立的不合格事实，但违反了法律法规的重要要求或可能造成巨大风险,2.3.4.2 不合格项的判定原则,审核准则的条款判定最贴近原则不能完全对号入座时按最贴近条款判最有效原则存在多种判断时按最有利于改进判最关键原则同时存在多个问题时选择最关键的事实或重要的条款要求判最密切联系

37、原则选择与不合格发生的本质原因最密切的条款判,案例分析 判标（一）,1.JWD3203-11A锭杆工序质量控制点的工序质量分析表规定，2#槽溶液温度控制 范围552，班组质量记录温度57，现场测量的实际温度为62。2.FA502-0311A0314A工序质量控制表规定：每测量10根记录1根测量结果。每根应有5个测量控制点。7月19日的日生产量为200根，但每天只有10个测量数据，且校直工人和班长均不知道每根的测量控制点应为5处。3.查电热厂10月份的质量记录单共24份，均无班组长、检验员、质量员的签字，其中FA502-1314抽查记录反映“基本上都有摩擦道”，但未能提供对质量不合格问题做出处置

38、的记录。,案例分析 判标（二）,某机械厂10钢板自动埋弧焊焊接：工艺规定：电流530570A，电压34 38V,焊接速度28m/h；工艺验证方案规定：电流500 550A,电压30 36V,焊接速度28m/h；工艺验证实际使用：电流550 600A,电压31V，焊接速度12m/h；审核员在现场看见工人使用：电流600A,电压40V,焊接速度24m/h。,2.3.4.3 不合格报告,不合格报告的主要内容审核部门/区域、审核时间不合格事实陈述违反的标准条款不合格类型不合格整改的要求整改方式和时限审核人员、陪同 人员受审核部门负责人确认签字 对于内审而言，内审员可以在报告中提出改进建议,2.3.4.

39、3 不合格报告,不合格事实陈述这是不合格报告的主体部分，陈述力求具体、可追溯，不写与不合格无关的事。可用简明语言点明不合格的性质或后果，如“造成质量波动”，但必须与事实同时陈述，避免只有结论而不写事实,2.3.4.3 不合格报告,标准条款的判定当所陈述的事实在标准中无明确规定却在体系文件中有明确规定时，应在事实陈述中引用体系文件中的规定，再按标准判定标准规定与事实明确对应的，可不引用体系文件的规定按组织的规定，也可将判定的审核准则规定为体系文件，这时的不符合条款为体系文件的对应条款,2.3.4.3 不合格报告,开具不合格报告的注意事项争取在末次会议召开前通过充分沟通，使不合格报告得到受审核方负

40、责人的确认，在特殊情况下，也应于审核结束前获得确认有时受审核方虽确认事实，但认为结果是有效的，只是采取的方法不同，因此不同意该事实为不合格项，这时应考虑：,2.3.4.3 不合格报告,审核准则对方法有明确要求而且与受审核方采用的方 法不同时，该不合格报告仍然成立，但在整改时应考虑审核准则（标准、法规除外）的规定是否合理审核准则只规定结果不要求方法时，该不合格项报告则不成立，审核员切忌用自己的想法强加于人,练习四 审核案例分析,1.审核员在公司售后服务部门了解顾客满意度，陪同人员说本公司从来没有接到过顾客的抱怨或投诉，所以顾客满意率是100%。2.技术中心主任向审核员介绍说，本公司的产品虽然是根

41、据顾客要求生产的，但涉及产品结构和规格的变化都只是在基型产品上的一些变型，设计原理没有根本的变化，所以在手册中明确规定删减了7.3条款。3.在审核员询问近年来公司采取了哪些预防措施时，陪同人员解释，因为所有的产品实现过程都很稳定，没有听说存在什么隐患，所以不用采取预防措施。,练习四 审核案例分析,4.某产品装配作业指导书规定使用M68的螺栓，审核员在现场发现，实际使用的是M66的螺栓，而盛 装螺栓的盒子上却是“M46”的标识。5.在技术中心提供的某新产品开发的设计输入评审表上，各相关部门签署的评审意见如下：技术中心：“该产品可参照国家、行业相关规范进行设计，技术中心力量雄厚，有能力完成设计”；

42、生产部：“本公司工艺过程设置和设备能力能满足新产品制造的要求，有能力加工制造”；质量部：“该新产品的检验不需要特殊手段，可以满足检验要求”；销售部：“同意开发”；技术副总经理：“同意”。,练习四 审核案例分析,6.审核员索取特殊过程焊接的过程确认资料，技术中心负责人自豪地说：“我们很重视焊接的控制，不但制定了可行的作业指导书，而且实行了严格有效的焊接过程监测制度，监测数据经多次现场核查，都是真实可靠的，可以作为焊接过程能力确认的依据。因为所有的数据都证明焊接过程处于作业指导书的规定范围内，所以我们的结论是：焊接过程的能力满足要求，通过确认。”随后，受审核方提供了相应的焊接过程监测记录和数据分析

43、资料，这些资料证实了该负责人说的话是真的。,2.3.5 审核结果汇总分析,2.3.5.1 不合格项分析不合格项在各部门、过程、活动中的分布有无区域性或系统性问题，常使用不合格项汇总分析矩阵图（例5）发展的历史和趋势：与上次内审比较，判定体系业绩的趋势,2.3.5 审核结果汇总分析,例 5 不合格项汇总分析矩阵图（示例）,2.3.5 审核结果汇总分析,2.3.5.2 失效因素分析 分析不仅限于开具的不合格项，对于整个体系或其部分的失效分析，有助于采取纠正和预防措施内部失效：可避免的内部损失，如不良品、文件完善性、过程/活动有效性、意识和能力外部失效：投诉和故障损失，如退货、满意度、投诉、沟通体系

44、贯彻力度：环境变化带来的变动可能、运行趋势等持续改进机制的建立和有效性员工对体系管理人员的态度管理人员对体系的态度,2.3.5 审核结果汇总分析,2.3.5.3 审核结论体系与标准对照的符合性体系实现质量方针和目标的能力体系提供满足顾客要求产品及增强顾客满意的能力体系自我改进机制的有效性对体系的整体评价,2.3.6 末次会议,2.3.6.1 末次会议的内容参加会议人员签到，组长宣布末次会议开始组长代表审核组对受审核部门的支持和配合表示感谢组长报告本次审核活动综述：过程、活动、方法、对体系总体评价等本次审核不合格项的数量、性质、严重程度及分布宣读不合格报告，澄请存在的问题和理解差异提出整改要求宣

45、布审核结论和审核报告的发送日期组织的领导人讲话组长再次感谢受审核方的配合后宣布末次会议结束,2.3.6.2 末次会议的注意事项,最高领导层应出席会议，特殊情况下应指定代表出席会议。已在末次会议前纠正的不合格项经验证可以认可其有效性，但报告不一定撤销，可在报告上注明纠正的过程和结果。受审核方提供补充证据且被认可时，可撤销不合格报告，若当时无法确认补充证据的真实性和有效性，组长可承诺一旦获得确认则撤销不合格报告。会议控制在半小时之内，不讨论不合格报告的原因及纠正措施，只确认事实是否存在。若受审核方要求提供改进建议，可在会议结束后商讨，但审核组的建议对受审核方无约束力，由受审核方自行决定是否采纳并对

46、建议实施的结果负责。,2.3.7 编写审核报告,报告通常由组长亲自编写，并由组长签署，注明报告编写日期2.3.7.1 报告内容审核的目的、范围、依据审核组成员、审核的过程和内容不合格项分析及对体系的整体评价体系有效性的结论性意见审核报告的分发清单 审核计划、不合格报告、不合格项汇总分析资料作为审核报告的附件2.3.7.2 审核报告的审批与时限审核报告应由管理者代表审查批准审核报告发布应尽可能快速，通常从审核结束之日起不应超过一周。,2.4 纠正措施及追踪,第二/第三方审核评价体系，得出结论评价即结束。内审发现问题并改进体系，得出结论是改进的开始。,2.4.1 关于纠正措施的要求,内审不合格项整

47、改的要求与体系内其他不合格项采取纠正措施的要求一致。应给出内审不合格项提交纠正措施的期限，一般来说，次要不合格项不超过30天，主要不合格项不超过90天。对于不合格项中少数偶发/孤立的事实，可不要求做原因分析，但应在规定期限内得到纠正。,2.4.2 改进时双方的任务,2.4.2.1 审核组的任务识别和确定不合格项研究和认可纠正措施对纠正或纠正措施实施的有效性进行验证,2.4.2 改进时双方的任务,2.4.2.2 受审核方的任务确认、研究不合格项进行原因分析和提出纠正措施计划将计划提交审核组认可实施纠正措施计划对实施效果先行验证提交审核组验证,2.4.3 纠正措施实施的追踪,2.4.3.1 常用的

48、追踪验证方法根据纠正措施计划的安排对措施的实施过程进行监测对纠正措施的实施效果进行评价，常采用：重访现场评审受审核方提交的有效性证实材料下次内审时评价实施周期较长或效果具有累积效应在短期无法评价的纠正措施实施的有效性,2.4.3 纠正措施实施的追踪,2.4.3.2 注意事项应关注实施过程，不能只关心结果，以免失去进一步改进的机会应记录实施有效的事实，不能只写结论应由非受审核部门的内审员进行跟踪验证,第三章 质量管理体系内部审核员,3.1 内审员的资格 目前，除由原国家技术监督局于 1996年4月29日颁发的质量体系内部审核员注册管理暂行办法对注册内审员作出一定的资格要求外，尚无现国务院认可认证

49、监督管理委员会认可的内审员资格规定。,3.1 内审员的资格,国内各认证机构对内审员资格公认的要求有如下几方面。3.1.1 内审员认可机构为组织自身，在内审员从事第二方审核时需得到顾客认可。3.1.2 内审员个人能力要求3.1.2.1 教育 具有中专以上学历,3.1 内审员的资格,3.1.2.2 培训培训教材为国家认可机构指定的内审员培训教材教师具有国家注册高级审核员资格培训班人数不超过30人培训时间不少于20小时，且其中练习时间不少于8小时通过课堂考核和笔试，其中，笔试成绩为70分合格，课堂考核为B级以上合格（共分A/B/C三级），笔试不合格但课堂考核合格者可补考一次。,3.1 内审员的资格,

50、3.1.2.3 经验至少两年全日制质量管理/质量检验/专业技术工作的经历具有初级以上技术职称3.1.2.4 技能了解和掌握标准掌握检查、提问、评价、报告等评定技巧具有策划、组织、指导、沟通等管理人员所需要的技能,3.1 内审员的资格,3.1.2.5 个人素质 遵纪守法、坚持原则、实事求是、作风正派3.1.2.6 工作能力保持确保所掌握的标准及其它要求是现行有效的确保所使用的程序和方法是有效的和被认可的参加进修培训以确保知识得到更新3.1.2.7 语言 能使用约定的语言流利地表达思想和意见,3.2 内审员的职责、要求和作用,3.2.1 国家对内审员的总要求严格按照有关法律、法规、规章进行审核工作