环境影响评价报告公示：北京唯迈医疗设备环境影响评价公示环评报告.doc

《环境影响评价报告公示：北京唯迈医疗设备环境影响评价公示环评报告.doc》由会员分享，可在线阅读，更多相关《环境影响评价报告公示：北京唯迈医疗设备环境影响评价公示环评报告.doc（32页珍藏版）》请在三一办公上搜索。

1、核技术利用建设项目新增生产、销售、使用、类射线装置环境影响报告表北京唯迈医疗设备有限公司二一六年六月环境保护部监制 核技术利用建设项目新增生产、销售、使用、类射线装置环境影响报告表建设单位名称：北京唯迈医疗设备有限公司建设单位法人代表（签名或签章）：通讯地址：北京市北京经济技术开发区西环南路18号B座一层101室邮政编码： 100176 联系人：唐超电子邮箱： 联系电话：目录表1 项目基本情况1表2 放射源3表3 非密封放射性物质3表4 射线装置4表5 废弃物（重点是放射性废弃物）5表6 评价依据5表7 保护目标与评价标准6表8 环境质量和辐射现状8表9 项目工程分析与源项9表10 辐射安全与

2、防护13表11 环境影响分析17表12 辐射安全管理21表13 结论与建议25表14 审批28附图1 单位地理位置示意图29附图2 单位所在楼层平面图30附图3 工作场所平面布局图31附件1 营业执照32附件2 房产证明33附件3 租赁合同38附件4 授权书48附件5 个人剂量监测证明49表1 项目基本情况建设项目名称新增生产、销售、使用、类射线装置建设单位北京唯迈医疗设备有限公司法人代表袁冰联系人唐超联系电话 注册地址北京市北京经济技术开发区荣华南路19号1号楼601-05房间项目建设地点北京市北京经济技术开发区西环南路18号B座一层101室 立项审批部门无批准文号无建设项目总投资（万元）1

3、50项目环保投资（万元）50投资比例（环保投资/总投资）33.3%项目性质新建 改建 扩建 其它占地面积（）240应用类形放射源销售类 类 类 类 类使用类（医疗使用）类 类 类 类非密封放射性物质生产制备PET用放射性药物销售/使用乙 丙射线装置生产类 类 销售类 类 使用类 类 其它生产/销售类射线装置40台/年、类射线装置10台/年；研发使用类射线装置3台、类射线装置1台；代理销售类射线装置30台/年1.1 单位概况北京唯迈医疗设备有限公司（以下简称“北京唯迈”，单位营业执照见附件1）成立于2014年，前身是TCL医疗集团下属介入事业部，因TCL医疗集团战略发展规划需要，将TCL医疗集团

4、下属介入事业部独立成立为一家公司，专业从事于介入类X射线产品的研发、生产、销售。北京唯迈设有技生部、采购部、市场/销售部、质量部、售后服务部、行政人事部、财政部等部门，汇集了众多国内外知名医疗企业核心研发人员及相关领域的高端市场管理人才，具备丰富的研发、生产、销售经验，充分保证了产品源于市场，高于市场。北京唯迈医疗设备有限公司为辐射安全许可证新申请单位。1.2 本项目情况1.2.1 项目概况为适应市场需要，加快公司发展，北京唯迈开展业务以介入X射线产品的生产研发为主，包括医用血管造影X射线机和移动C形臂X射线机的研发、生产及销售，具体内容包括：（1） 医用血管造影X射线机年生产、销售40台，并

5、在14号屏蔽间进行生产调试；（2） 医用血管造影X射线研发使用3台X射线球管测试设备，并分别在14号屏蔽间进行研发测试；（3） 移动式C形臂X射线机年生产、销售10台，并在14号屏蔽间进行生产调试；（4） 移动式C形臂X射线机研发使用1台X射线球管测试设备，在4号屏蔽间进行研发测试；（5） 代理销售意大利ERROCOLUMBUS SRL公司产移动式C形臂X射线机，年销售量为30台，厂家授权见附件4。本项目中，北京唯迈生产、销售及使用射线装置情况见表1.1。表1.1 北京唯迈射线装置情况表序号设备名称型号最大管电压（kV）最大管电流(mA)用途工作场所类别备注1医用血管造影X射线机E系列1501

6、000介入诊疗14号屏蔽间生产调试：年生产、销售40台；2X射线球管测试设备/1501000介入诊疗14号屏蔽间研发测试：3台3移动式C形臂X射线机EC系列150500介入诊疗14号屏蔽间生产调试：年生产、销售10台；4X射线球管测试设备/150500介入诊疗4号屏蔽间研发测试：1台5移动式C形臂X射线机Alien E150200介入诊疗/年销售30台1.2.2 项目建设必要性北京唯迈前身是TCL医疗集团下属介入事业部，因TCL医疗集团战略发展规划需要，将其设为一家专业从事于介入类X射线产品的研发、生产、销售的企业，有利于发挥优势，从客户的角度出发，最大限度满足市场的需求，同时符合当前国家对国

7、产医疗器械的相关政策。表2 放射源序号核素名称总活度（Bq）/活度（Bq）枚数类别活动种类用途使用场所贮存方式与地点备注注：放射源包括放射性中子源，对其要说明是何种核素以及产生的中子流强度（n/s）。表3 非密封放射性物质序号核素名称理化性质活动种类实际日最大操作量（Bq）日等效最大操作量（Bq）年最大用量（Bq）用途操作方式使用场所贮存方式与地点注：日等效最大操作量和操作方式见电离辐射防护与辐射源安全基本标准（GB 18871-2002）。表4 射线装置（一） 加速器：包括医用、工农业、科研、教学等用途的各种类形加速器序号名称类别数量形号加速粒子最大能量（MeV）额定电流（mA）/剂量率（G

8、y/h）用途工作场所备注无（二） X射线机，包括工业探伤、医用诊断和治疗、分析等用途序号名称类别数量/年销量（台）型号最大管电压（kV）最大管电流（mA）用途工作场所备注1医院血管造影X射线机40E系列1501000介入诊疗14号屏蔽间生产、销售2X射线球管测试设备3/1501000介入诊疗14号屏蔽间研发测试3移动式C形臂X射线机10EC系列150500放射诊断14号屏蔽间生产、销售4X射线球管测试设备1/150500放射诊断14号屏蔽间研发测试5移动式C形臂X射线机30Alien E150200放射诊断/销售（三） 中子发生器，包括中子管，但不包括放射性中子源序号名称类别数量形号最大管电压

9、（kV）最大靶电流（mA）中子强度（n/s）用途工作场所氚靶情况备注活度（Bq）贮存方式数量表5 废弃物（重点是放射性废弃物）名称状态核素名称活度月排放量年排放总量排放口浓度暂存情况最终去向无注：1、常规废弃物排放浓度，对于液态单位为mg/L固体为mg/kg，气态为mg/m2；年排放总量用kg。2、 含有放射性的废物要注明，其排放浓度、年排放总量分别用比活度（Bq/L或Bq/kg或Bq/m3）和活度（Bq）。表6 评价依据法规文件（1） 中华人民共和国环境保护法，2014年修订版；（2） 中华人民共和国环境影响评价法，2003年9月；（3） 中华人民共和国放射性污染防治法，主席令6号，2003

10、年10月；（4） 建设项目环境保护管理条例，国务院第253号令，1998年；（5） 放射性同位素与射线装置安全和防护条例，国务院第449号令，2005年；（6） 关于修改的决定，环境保护部令第3号，2008年；（7） 放射性同位素与射线装置安全和防护管理办法，环境保护部令第18号，2011年；（8） 关于发布射线装置分类办法的公告，国家环境保护总局公告2006年第26号，2006年；（9） 建设项目环境影响评价分类管理名录，中华人民共和国环境保护部令第33号，2015年6月1日起施行。技术标准（1） 辐射环境保护管理导则 核技术利用建设项目 环境影响评价文件的内容和格式（HJ 10.1-201

11、6）；（2） 电离辐射防护与辐射源安全基本标准(GB18871-2002)；（3） 医用X射线诊断放射防护要求（GBZ130-2013）；（4） 医学放射工作人员的卫生防护培训规范（GBZ149-2002）；（5） 职业性外照射个人监测规范（GBZ128-2002）；（6） 工作场所有害因素职业接触限值-化学有害因素（GBZ 2.1-2007）。其他（1） ICRP 第33号出版物；（2） 设备厂家提供的产品资料。表7 保护目标与评价标准7.1 评价范围7.1.1 评价内容本项目主要对射线装置进行生产调试、研发测试、以及销售过程中对周围环境以及工作人员、公众等产生的影响进行分析。7.1.2 评

12、价因子主要评价因子为射线装置生产调试、研发测试过程中产生的透射、漏射及散射X射线。7.1.3 评价范围根据辐射环境保护管理导则 核技术利用建设项目环境影响评价文件的内容和格式(HJ 10.1-2016)规定，以及本项目的辐射环境影响特点，本项目评价范围以射线装置实体屏蔽墙为边界，半径50m范围内的区域。7.2 保护目标本项目环境保护目标为工作场所职业工作人员及公众，本项目辐射工作场所位于厂房一层，楼下（地下一层）为配电间，楼上现为空置房间，该厂房位于工业园区内，附近无居民，因此本项目运行对公众影响范围较小。7.3 评价标准7.3.1 剂量限值根据电离辐射防护与辐射源安全基本标准（GB 1887

13、1-2002）的规定，工作人员的职业照射和公众照射的剂量限值如下：(1) 职业照射应对任何工作人员的职业照射水平进行控制，使之不超过下述限值：(a) 由审管部门决定的连续5年的平均有效剂量，20mSv；(b) 任何一年中的有效剂量，50mSv。(2) 公众照射实践使公众中有关关键人群组的成员所受到的平均剂量估计值不应超过下述限值：(a) 年有效剂量，1mSv；(b) 特殊情况下，如果5个连续年的年平均剂量不超过1mSv，则某一单一年份的有效剂量可提高到5mSv。7.3.2 年剂量约束值本项目辐射工作人员均为新增辐射工作人员，综合考虑单位核技术利用现状、并将来的辐射工作留有余地，本项目实施后，职

14、业人员所受照射剂量约束值设定在2mSv/a以内；公众剂量约束值取公众年有效剂量限值的1/10，即0.1mSv/a。7.3.3 放射工作场所周围剂量率控制水平参照IAEA建议和国家有关标准规定，本项目涉及的射线装置机房外附加剂量率控制水平取2.5Sv/h。7.3.4 非放射性控制值本项目运行过程中，将会产生臭氧（O3）和氮氧化物（NOx），其中氮氧化物以二氧化氮（NO2）为主，根据工作场所有害因素职业接触限值-化学有害因素（GBZ 2.1-2007），工作场空气中O3和NO2的浓度限值分别为0.3mg/m3和5mg/m3。7.4 评价目的（1） 对建设项目环境辐射现状进行调查或监测，以评价该地区

15、辐射环境状况及场址周围的辐射环境现状水平；（2） 评价项目在运行过程中对工作人员及公众成员所造成的辐射影响；（3） 评价辐射防护措施效果，提出减少辐射危害的措施，为环境保护行政主管部门的管理提供依据；（4） 通过项目辐射环境影响评价，为使用单位保护环境和公众利益给予技术支持；（5） 对不利影响和存在的问题提出防治措施，把辐射环境影响减少到“可合理达到的尽量低水平”；（6） 评价项目的可行性，从环境保护角度为主管部门和北京唯迈医疗设备有限公司进行辐射环境管理提供依据。7.5 评价原则依据国家相关法律、法规及部门规章展开评价，严格执行国家和北京市的有关标准。要求辐射防护设计和安全措施必须满足相关标

16、准的规定，并保证各类人员受照剂量在规定的限值以内，满足辐射实践的正当性、辐射防护与安全的最优化原则。表8 环境质量和辐射现状8.1 项目地理和场所位置北京唯迈注册地址位于北京市北京经济技术开发区荣华南路19号1号楼601-05房间号1幢四层，本项目建设地址位于北京市北京经济技术开发区西环南路18号B座一层，地理位置图参见附图1，房产证明见附件2，租赁合同见附件3。本项目中，新建屏蔽间位于一层生产区内，生产区北侧为实验室，东侧为办公区，南侧为电梯间及通道等，一层平面布局图见附件2。屏蔽间位于生产区南侧，屏蔽间北侧、东侧为通道，南侧为通道及电梯间等，西侧为库房，楼下为配电间，楼上现为空置房间。新建

17、4间屏蔽间参数一致，屏蔽间长6.2m、宽5.4m，面积约为34m2，墙体、防护门/窗屏蔽厚度不低于3mm铅当量，屏蔽间设计情况见附图3。8.2 辐射环境现状监测环评单位于2016年3月29日对屏蔽间所在位置及其周围环境进行了环境辐射本底水平现状监测，采用Inspector Exp+型辐射监测仪（仪器读数范围为0.01Sv/h1000Sv/h，检定有效期至2017.05.02），工作场所现状监测结果见表8.1，监测点位见附图2。表5.1 新址屏蔽间周边环境本底辐射水平监测结果*监测点位监测点位置空气比释动能率（Gy/h）1屏蔽间位置处，离地面1m0.090.122屏蔽间位置处北侧通道，离地面1m

18、0.100.113屏蔽间位置处南侧通道，离地面1m0.100.124屏蔽间位置处东侧通道，离地面1m0.090.12*监测数据未扣除对宇宙射线的响应。新建屏蔽间所在位置此前未开展核技术利用项目，环境现状监测结果表明：厂房及周围环境监测点的空气比释动能率均在北京市环境辐射本底平均值范围以内，未发现环境辐射水平异常。表9 项目工程分析与源项9.1 工程设备和工艺分析9.1.1工作原理北京唯迈生产射线装置的硬件部分主要通过外购件采购或外协件加工的形式完成，公司主要负责设备安装、系统调试等工作。本项目所涉及的血管造影X射线机（DSA）和移动式C型臂均采用X射线进行成像，由X射线管和高压电源组成，典型X

19、射线管的结构见图9.1。图9.1 典型X射线管结构（一）血管造影X射线机（DSA）血管造影X射线机（DSA）是计算机与常规血管造影相结合的一种检查方法，是集电视技术、数字平板探测器、数字电子学、计算机技术、图像处理技术多种科技手段于一体的系统。DSA主要采用时间减影法，即将造影剂未达到欲检部位前摄取的蒙片与造影剂注入后摄取的造影片在计算机中进行数字相减处理，仅显示有造影剂充盈的结构，具有高精密度和灵敏度。图9.2 血管造影X射线机（Explorer）示意图（二）类射线装置X射线诊断设备由X射线管、供给X线管灯丝电压及管电压的高压发生器、控制X线的“量”和“质”及曝光时间的控制装置和影像采集装置

20、，以及为满足诊断需要而装配的各种机械装置和辅助装置组成，见图9.3所示。图9.3 X射线诊断设备基本结构框图北京唯迈开展移动式C形臂X射线机研发工作，同时代理销售意大利公司ERROCOLUMBUS SRL公司 Alien E型移动式C型臂X射线机，Alien E移动式C形臂X射线机，拥有灵巧的等中心C臂及Overscan机械运动、大尺寸C臂进深、任意角度智能防碰撞、视网膜动态平板快速图像采集系统、主动式三级球管冷却技术、满足长时间透视需求等特点。它能够胜任心脑血管介入、消化系统疾病介入、妇产科介入、肿瘤介入、外周大血管介入和骨科介入等多种DSA手术，可以比拟平板大C的全部功能。图9.4 移动式

21、C形臂X射线机（Alien E）9.1.2 北京唯迈工作流程（1） 生产组装流程 外购件采购、外协件加工，确保设备组成部分完全到位； 设备机架接部分组装（包括设备运动系统的组装）； 射线源组件安装，确保射线源组件所有部件安装到位； 成像系统组件安装，确保成像系统所有部件安装到位； 组装过程中，设备不通电调试、不出束。（2） 设备调试流程 需要调试的射线装置运至铅房； 经具备射线装置操作资质的作业人员确认、登记； 人员撤离X射线屏蔽间； 设定参数、发出指令，完成一次调试作业； 调试完成后，关闭高压电源，打开屏蔽门，取出射线装置。（3） 研发作业流程 研发样机组装，完成机械部件的安装、X射线源组件

22、安装及成像系统组件安装； 研发样机运动系统符合性验证。备注：组装、运动系统符合性验证过程中不出束。 研发样机图像系统符合性测试。（该测试过程中需关闭屏蔽间防护门，门灯连锁指示灯亮后方可进行调试工作。设备出束时，屏蔽间内不得有人滞留） 研发样机总体符合性评审。 根输出相应的作业指导文件。（4） 销售作业流程 市场部门联系目标客户，获得客户需求； 销售部门邀请客户到厂区，并为客户进行产品介绍、演示； 生产部门根据客户需求的参数、配置安排生产计划； 技术部门在产品出厂后为客户进行安装、调试； 产品交付。代理销售的产品由销售部门与厂家联系，设备运输、安装、调试均有厂家负责，售后服务由厂家提供并完成。9

23、.2 污染源项描述9.2.1 主要放射性污染由X射线装置的工作原理可知，X射线随着射线装置的开、关而产生和消失。因此，射线装置在关机状态下不产生射线，只有在开机并处于出束状态下才会产生X射线，开机状态下，X射线是污染环境的主要因子。另外，空气在X射线的辐射作用下，会产生极少量的O3及NOx等有害气体。主要的放射性污染包括：（1） X射线的贯穿辐射；（2） X射线的泄露辐射；（3） X射线的散射辐射。9.2.2 非放射性污染X射线机工作时发出的X射线电离空气分子产生微量的有毒气体臭氧和氮氧化物。正常工况下，屏蔽间通过机械通风，室内有害气体的量可以被降低到最低，几乎对人体不会造成危害。9.2.3

24、正常工况下污染途径本项目中的射线装置发出的X射线经透射、散射及泄漏辐射，对其作业场所及其周围环境产生X射线辐射，对工作人员和公众产生一定的外照射危害。9.2.4 事故工况下污染途径（1） 设备调试期间，当X射线机工作时，未连接门机联锁装置，造成工作人员误入屏蔽间而受到误照射；（2） 调试人员未按规定穿戴防护用具，设备调试过程中造成外照射伤害；（3） X射线机工作时，联锁系统失效，铅防护门未完全关闭，致使X射线漏射至屏蔽间外，给周围活动人员造成不必要的照射。表10 辐射安全与防护10.1 项目安全设施10.1.1 项目工作场所布局分区情况本项目建设地址位于北京市北京经济技术开发区西环南路18号B

25、座一层，辐射工作场所包括4间屏蔽间，分别为14号屏蔽间，屏蔽间布局见图10.1。屏蔽间北墙、东墙外为通道，南侧为通道及电梯间，东侧为库房，楼下为配电间，楼上现为空置房间。辐射工作场所采取分区管理，其中屏蔽间为控制区，操作区、机房前方通道区域为监督区；监督区边界设置警戒带和警戒线，将其与生产区其他区域隔离开。图10.1 屏蔽间布局示意图10.1.2 辐射安全与防护设施（1） 本项目中，4间屏蔽间辐射屏蔽设计一致，屏蔽间墙体、防护门/窗均为3mm铅当量，顶板为2mm铅当量加15cm混凝土，地板为18cm混凝土加3cm硫酸钡；屏蔽间采取实体屏蔽，保证人员全居留场所、机房墙外及防护门外30cm处辐射剂

26、量率不大于2.5Sv/h，工作人员和公众的受照剂量满足本评价提出的剂量约束要求；机房面积为33.5m2，满足GBZ 130-2013中对射线机房使用面积的要求。表10.1 屏蔽间防护设计与GBZ130-2013对比内容GBZ130-2013要求本项目屏蔽间设计备注屏蔽防护厚度介入X射线设备机房：铅当量为2mm；标称125kV以上的摄影机房有用线束及非有用束方向铅当量分别为3mm、2mm屏蔽间墙体、防护门/窗3mm铅当量，顶板为3mm铅当量+15cm混凝土，地板为18cm混凝土+3cm硫酸钡满足机房面积单管头X射线机，机房内最小有效使用面积为20m2，机房最小单边长度为3.5m屏蔽间长6.2m、

27、宽5.4m，面积为33.5m2满足（2） 门机联锁：防护门与设备出束系统联锁，只有机房门关闭情况下才能出束，如机房门打开，系统将自动停止出束；同时，射线装置配置最大出束时间设置（10min，可调），超出设置的最大出束时间后可自动切断，以便在特殊情况下保护工作人员；（3） 控制台和机房门出口处设置紧急停机按钮及中文说明，如出现人员滞留机房等情况可立即按下该按钮，系统停止出束，防止人员被误照射；（4） 机房门口设有工作状态指示灯和电离辐射警告标志，4间屏蔽间设有声光报警装置；（5） 控制台电源钥匙由专人保管，机房和控制室之间设观察窗；（6） 配备足够的个人防护用品和监测仪器，铅衣等防护用品4套，X

28、-剂量率仪2台，个人剂量报警仪4台；（7） 机房作为辐射安全管理控制区进行管理，监督区边界设置警戒带和警戒线（地面），防止无关人员进入辐射工作区域；（8） 放射工作人员需佩戴个人剂量计，并限制无关人员进入机房内；（9） 配置通风装置、火灾报警系统及灭火用品。10.1.3 与放射性同位素与射线装置安全和防护管理办法的符合情况环保部第18号令放射性同位素与射线装置安全和防护管理办法对拟使用射线装置和放射性同位素的单位提出了具体条件，本项目具备的条件与“18号令”要求的对照情况见表10.2。表10.2 安全和防护能力对照检查情况安全和防护管理办法要求北京唯迈落实情况符合情况第五条射线装置的生产调试和

29、使用场所，应当具有防止误操作、防止工作人员和公众受到意外照射的安全措施。辐射工作场所有防止误操作、防止工作人员和公众受到意外照射的安全措施，机房安装有门机联锁装置，警示灯以及辐射安全标志等。符合第九条生产、销售、使用放射性同位素与射线装置的单位，应当按照国家环境监测规范，对相关场所进行辐射监测，并对监测数据的真实性、可靠性负责；不具备自行监测能力的，可以委托经省级人民政府环境保护主管部门认定的环境监测机构进行监测。每年委托有资质单位进行辐射环境水平监测和工作场所监测。符合第十二条生产、销售、使用放射性同位素与射线装置的单位，应当对本单位的放射性同位素与射线装置的安全和防护状况进行年度评估，并于

30、每年1月31日前向发证机关提交上一年度的评估报告。每年1月31日前向环保部门提交上一年度的评估报告。符合第十七条生产、销售、使用放射性同位素与射线装置的单位，应当按照环境保护部审定的辐射安全培训和考试大纲，对直接从事生产、销售、使用活动的操作人员以及辐射防护负责人进行辐射安全培训，并进行考核；考核不合格的不得上岗。从事辐射工作和管理的15名工作人员，均通过北京市环保局认可的培训机构组织的“辐射安全和防护专业知识及相关法律法规的培训”，经考核取得合格证书；新增辐射工作人员需参加培训取得合格证书后方可上岗。符合第二十三条生产、销售、使用放射性同位素与射线装置的单位，应当按照法律、行政法规以及国家环

31、境保护和职业卫生标准，对本单位的辐射工作人员进行个人剂量监测；发现个人剂量监测结果异常的，应当立即核实和调查，并将有关情况及时报告辐射安全许可证发证机关。目前，北京唯迈辐射工作人员每人均配备了个人剂量计，并委托北京市疾病预防控制中心承担个人剂量监测工作。符合10.1.4 对关于修改的决定要求满足情况依据关于修改的决定（国家环保部第3号令，2008年11月修正）第十六条的规定，对使用射线装置提出了具体条件，本项目具备的条件与法规要求的对照检查见表10.3。表10.3 与“3号令”要求对照检查情况3号令要求单位落实情况是否符合设专门的辐射安全与环境保护管理机构有专门的辐射安全与环境保护管理机构。符

32、合从事辐射工作的人员必须通过辐射安全和防护专业知识及相关法律法规的培训和考核。现有从事辐射工作和管理的15名工作人员，均通过北京市环保局认可的培训机构组织的“辐射安全和防护专业知识及相关法律法规的培训”，并取得合格证书，新增辐射工作人员参加培训取得合格证书后方可上岗。落实后符合使用放射性同位素的单位应当有满足辐射防护和实体保卫要求的放射源暂存库或设备。本项目不涉及放射性同位素的使用。本项目不涉及放射性同位素与射线装置使用场所有防止工作人员和公众受到意外照射的安全措施。辐射工作场所有防止误操作、防止工作人员和公众受到意外照射的安全措施，机房安装有门机联锁装置，警示灯以及辐射安全标志等。符合配备与

33、辐射类型和辐射水平相适应的防护用品和监测仪器，包括个人剂量测量报警、辐射监测等仪器。使用非密封放射性物质的单位还应当有表面污染监测仪。目前，北京唯迈从事放射性和在放射性场所工作的工作人员每人均配备了个人剂量计，配备4台个人剂量报警仪。符合有健全的操作规程、岗位职责、辐射防护和安全保卫制度、设备检修维护制度、放射性同位素使用登记制度、人员培训计划、监测方案等。制定了辐射安全操作规程、辐射安全管理规定、辐射安全培训制度、射线装置物料管理规定、辐射工作人员剂量笔使用管理制度、场所辐射环境监测数据、辐射安全防护应急预案。符合产生放射性废气、废液、固体废物的，还应具有确保放射性废气、废液、固体废物达标排

34、放的处理能力或者可行的处理方案。本项目中射线装置使用过程中不产生放射性废水、废气和固体废物。本项目不涉及有完善的辐射事故应急措施。制定了相应的应急措施。符合10.2 三废的治理本项目中主要开展射线装置生产调试、研发测试以及销售，项目运行过程中不产生放射性废物。表11 环境影响分析11.1 建设或安装过程的环境影响本项目建设过程中，将会在已有建筑内进行简单室内施工，对室外环境和周围人群的影响较小，为了不影响周围环境，在施工过程中，将采取一些降噪、防尘措施，以减小对周围环境、公众的影响。11.2 运行（使用）后对环境的影响11.2.1 运行情况本项目建设内容包括生产调试、销售血管造影X射线机和移动

35、式C形臂X射线机，进行产品研发测试，其工作场所位于14号屏蔽间。其中，射线装置（血管造影X射线机和移动式C形臂X射线机）生产调试工作可在14号屏蔽间进行，14号屏蔽间可同时用于开展X射线球管测试设备（血管造影X射线机研发测试设备）研发测试，4号屏蔽间可用于X射线球管测试设备（移动式C型臂X光机）研发测试。生产调试、研发测试均采用隔室操作，辐射工作人员不进入屏蔽间内。单台射线装置（血管造影X射线机、移动式C形臂X射线机）从下单开始组装到调试完毕出厂最多不超过4周，预计项目运行后，屏蔽间可满足生产调试和研发测试需要（生产调试血管造影X射线机40台、移动式C形臂X射线机10台；研发测试使用4台）。本

36、项目新增13名辐射工作人员，其中产品研发人员5名，生产调试人员4名，销售/市场人员1名，售后服务3名，辐射工作人员可满足本项目辐射工作需要。11.2.2 屏蔽间运行对周围环境影响分析本项目中，所有屏蔽间墙体及防护门/窗均为3mm铅当量，屏蔽间长6.2m，宽5.4m，净高不低于3.3m，机房防护门为推拉式。考虑到4间屏蔽间防护设计一致，本评价主要就血管造影X射线机生产调试、研发测试期间对周围环境的辐射影响进行分析。（1）生产调试/研发调试对周围环境影响分析血管造影X射线机生产调试、研发测试期间，设备运行管电压为90kV、管电流为200mA，其运行管电压最高可达125kV、管电流500mA；综合考

37、虑，本评价以调试工况（管电压125kV、管电流500mA）对周围环境的影响进行分析。考虑到设备图像增强器对主束的屏蔽作用，以及NCRP 147号报告提出的对于血管造影X射线机屏蔽估算不需考虑主束照射，本项目重点考虑射线装置运行期间泄露辐射对周围环境的辐射影响，射线泄露率按0.1%估算。依据辐射剂量率与距离成平方反比关系，距靶R(m)处的辐射剂量率可由式（11-1）和式（11-2）计算得到。 （11-1） （11-2）式中，HR距靶R（m）处的剂量率，Gy/h；H0距靶1m处的剂量率，参照ICRP Publication 33报告，管电压为125kV时，距靶1m处的发射率约为7.15mGy/mA

38、min，则1m处剂量率约为2.145108Gy/h，距靶1m处泄露辐射约为2.145105Gy/h（管电压125kV、管电流500mA）；R考查点距靶的距离，m；B透射因子；X屏蔽厚度，cm；、屏蔽材料对不同管电压X射线辐射衰减的有关的拟合参数，参见GBZ130-2013表D.2。表11.1 设备调试所致机房四周附加剂量率序号位置描述距离R(m)厚度X(mm)透射因子B附加剂量率(Gy/h)人员1屏蔽间北侧操作位3.63mm铅7.97E-051.78 工作人员2屏蔽间西侧库房/屏蔽间3.13mm铅7.97E-051.57 公众3屏蔽间东侧屏蔽间/通道3.13mm铅7.97E-051.57 公众

39、4屏蔽间南侧通道/楼梯间3.63mm铅7.97E-051.78 公众5顶棚52mm铅+15cm混凝土8.80E-070.01 公众6楼下518cm混凝土+3cm硫酸钡1.31E-041.12 公众由表11.1可知，设备在调试期间时，屏蔽间对周围环境附加剂量率低于2.5 Sv/h的剂量率控制水平，满足本评价设定的剂量率控制值以及GBZ130-2013的相关要求。本评价中，新建屏蔽间屏蔽厚度设计一致、进行调试时工况相同，项目运行后，调试期间对周围环境影响基本一致，对周围环境的附加剂量率较小。（2）项目运行对工作人员及公众的受照分析本项目运行后，研发期间设备约需调试1500次，单次曝光约26300m

40、s，研发期间曝光时间约2.7h；单台设备生产调试曝光时间约需0.3h，年生产销售50台，以单次曝光最长时间、50台设备在同一间调试间调试估算其对周围环境及公众人员的影响，单间调试间年最大曝光时间约为15h；售后服务人员现场调试维修期间出束时间按30min/台进行估算，售后服务共3名工程师。本项目运行后，辐射工作人员年受照剂量见表11.2。表11.2 工作人员和公众的年受照剂量序号位置描述距离R(m)居留因子T受照时间（h）剂量率H（Gy/h）年受照剂量（Sv）人员1屏蔽间北侧操作位3.61151.7826.68工作人员2屏蔽间西侧库房/屏蔽间3.11/4151.575.89工作人员/公众3屏蔽

41、间东侧屏蔽间/通道3.11/4151.575.89工作人员/公众4屏蔽间南侧通道/楼梯间3.61/4151.786.67公众5顶棚51150.010.11公众6楼下51/4151.124.21公众7用户设备机房*/1402.5100销售/售后人员注：售后按80台设备售后维修工作由3名人员负责完成。由表11.2可知，本项目工作人员年受照剂量低于本评价设定的剂量约束值2mSv；机房外公众的年附加剂量不超过本评价设定的剂量约束值0.1mSv，符合电离辐射防护与辐射源安全基本标准（GB18871-2002）的要求。本项目运行后，共有辐射工作人员13人，其中5人从事研发工作、4人从事生产调试，1人负责销

42、售/市场，3人负责售后调试等工作，辐射工作人员情况可满足生产及研发需要。（3）有害气体的环境影响医用血管造影X射线机运行期间，会产生微量的臭氧、氮氧化合物等有害气体，采取机械通风、保证换气次数，有害气体对环境和人员的影响不大。11.3 异常事件分析与防范建议11.3.1 事件（故）分析医用X射线装置发生放射事故的机率极小，本项目中，可能发生以下事件：设备调试期间，当X射线机工作时，未连接门机联锁装置，造成工作人员误入屏蔽间而受到误照射；调试人员未按规定穿戴防护用具，设备调试过程中造成外照射伤害；X射线机工作时，联锁系统失效，铅防护门未完全关闭，致使X射线漏射至屏蔽间外，给周围活动人员造成不必要的照射。11.3.2 事件（故）防范措施建议对于可能发生的意外照射事件（故），建议采取以下防范措施： 工作人员进行出束调试时，应确认各项联锁处于正常状态； 辐射工作场所明显位置处设置电离辐射警示标志、中文警告说明和工作状态信号灯。表12 辐射安全管理12.1 辐射安全与环境保护管理机构北京唯迈成立了辐射安全与环境保护管理小组，全面负责单位的辐射安全与环境保护管理工作，对