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1、 净化空调系统验证方案编号： 编制：审核：批准： 年 月 年 月 年 月 日 目 录 1、 目的和范围2、 验证人员及职责3、 系统概述4、 安装确认5、 运行确认6、 计量设备的校验7、 相关文件8、 偏差分析9、 验收总结10、 验证进度计划 1.目的和范围11为了确保公司产品净化空调系统的安装、运行符合洁净区域对其的使用要求，本方案规定了该系统的安装、运行验证范围、方法和文件，验证结果用于证实确认净化空调系统的安装、运行以及相关设施是否符合设计图纸技术标准及GMP要求。12本方案适用于公司产品净化空调系统的安装、运行确认。安装确认是对该系统各设备、风管、风口、调节阀等部件安装及有关辅助设
2、施（电、气等）的确认；运行确认是在运行状态下，对该系统各单元设备及辅助设施及控制系统的测试检查。13本方案及结果为确认空气净化空调系统是否提供完善的设施，安装施工及运行是否符合规范要求，在用的仪器仪表是否已经校验，以及安全操作规程（SOP）是否完备。14本方案检查确认的设施包括空调机组（初中效过滤器、表冷器、加热器、加湿器、臭氧发生器、送风机）、送风管、风口（高效过滤器）、排风机组、冷冻机组及服务设施配套的管道阀门等。15对所用的温度计、压差计、风速仪、尘埃粒子计数器等仪器仪表须经检定合格。16大输液产品洁净区对空气净化空调系统的操作所采用的技术标准、操作规程应进行审查并编号，注明有放地点。1
3、7确认方案的执行，应由相应的人员负责，并明确其职责。 2、验证人员及职责 21验证小组验证小组组长；验证小组成员（质量保证部、生产部、生产车间）22职责与分工组长负责：验证方案及验证报告的批准。质量保证部负责：验证方案及验证报告的审核，验证期间各工作的组织协调。生产部负责：验证方案及报告的编制，验证方案的组织实施；检测电气线路、电动机运转状况；计量器具的检查确认。生产车间负责：参与设备安装及运行的检查确认。 3.系统概述3.1系统组成：大输液产品洁净区域的净化空调系统由空调机组、送风管、风口、排风机组、冷冻机组等组成。3.2工艺流程图 出冷水 冷凝水 回风 新风初效风机表冷器加热器 中效高效洁
4、净室 进冷水 进蒸汽 加湿 排风 33系统设备主要参数1）.送风空调机组 2）.排风滤尘机组 3.4控制区各房间的设计参数如下 3.5工作原理.新风首先通过初效过滤器后，经过降温或加热，再经中效过滤、加湿后送入各风管，最后经各高效送风口过滤后送入控制区各房间，部分无污染的空气回风循环，有污染的空气不循环使用，经排风滤尘机组排到室外。定期进行臭氧消毒。控制区设有温、湿度测试仪及压差计，通过调节低温水阀或蒸汽阀来调节室内温、湿度，调节送多页调节阀及送、排百页风口调节阀来调节室内空气压力及室与室之间的压差。空调系统的风筒采用镀锌钢板制作，保温材料用厚30mm的阻燃型聚乙烯泡沫塑料板；保护层采用玻璃布
5、或镀锌钢板；软接管采用光面人造革。 4、安装确认41对产品洁净区域空气净化空调系统进行检查评价，确认净化空调系统的设备及设施的安装、连接是否正确，附件是否齐全，任何影响空气净化空调系统正常运行的不利因素均需整改。4.2空气净化空调系统安装确认安装期间的检查和确认有下列详细内容，如果存在问题，应进行连续的目测检查，除非另有规定，并要有安装负责人监视。.送风空调机组安装检查确认 检查者： 日期： 复查者： 日期：.风管系统安装检查确认 检查者：日期：复查者： 日期： . 空调机组供汽设施安装检查确认 检查者： 日期：复查者： 日期： .空调机组冷却水设施安装检查确认 检查者： 日期： 复查者： 日
6、期： .空调机组供电设施安装检查确认 检查者： 日期： 复查者： 日期： .排风滤尘机组安装检查确认检查者： 日期： 复查者： 日期： 4.3安装确认总结检查人： 日期：复查人： 日期：5、运行确认5.1安装检查确认合格后，进行以下项目的运行确认 . 电气 检查人： 日期： 复查人： 日期： . 蒸汽检查人： 日期： 复查人： 日期：.风量 检查人： 日期： 复查人： 日期：.冷却水 检查人： 日期： 复查人： 日期： .其它附件检查人： 日期： 复查人： 日期5.2设备运行确认结论在空气净化空调系统运行确认中，通过以上各项的检查、测试，验证空气净化空调系统的运行是否达到设备设计要求并符合工艺
7、和GMP要求。起草： 日期：审阅： 日期：6.计量设备的校验6.1空气净化空调系统所有测试、监控仪器及仪表，均需要按规定的规程进行校验，检验工作必须由持有合格证书的检验员，通过精度符合要求的校验证书的标准计量器具进行检测，对比调整达到规定的精度要求。6.2校验标签应注明校验期与有效期，贴于被校验的仪器上。6.3验证计量设备（仪器、仪表）的校验 检查人： 日期：复查人： 日期： 7.相关文件的审查空气净化空调系统文件资料检查人： 日期：复查人： 日期：8.偏差分析按照大输液净化空调系统验证方案对空气净化空调系统进行安装及运行确认，在确认的过程中若出现不符合设计要求、工艺要求的情况（偏差），应进行分析，找出原因，进行纠正改进直至达到使用要求， 否则该设备不能投入使用。起草： 日期：审阅： 日期：9.验收总结：依照设备安装确认以及运行确认的结果，对该设备的安装及运行性能进行总结。起草人： 日期：审阅人： 日期 10、进度计划年 月起草和批准验证方案，并开始实施， 月完成验证工作，起草和批准验证报告。
