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1、1、主题内容与适用范围 本方案主要描述了xxxx有限公司xxx车间空气净化系统的验证内容、方法、标准、记录要求。 本方案适用于xxxx有限公司xxx车间空气净化系统的验证确认管理。2、验证的目的 检查并确认xxx车间空气净化系统符合设计要求，符合GMP要求。3、术语验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有关文件证明的一系列活动。4、职责及分工负责人职 责（xxx车间主任）负责验证方案的起草及培训负责验证所需的物料的请购、准备负责验证数据的收集及整理负责验证报告的编写及验证活动中设备文件的整理及归档正确取样的培训质量部经理)负责验证质量保证相关活动的安排负责验证
2、方案及报告的审核负责验证中的监控工作提出改进的建议生产经理负责安排生产技术部人员配合验证活动负责验证方案及报告的审核xxx车间操作人员负责按验证方案具体实施验证活动质量控制操作人员负责验证中分析检验活动负责验证中的操作5验证内容5.1 概述及空调净化系统风险分析5.1.1概述 根据药品生产质量管理规范（2010修订）对药品生产环境空气洁净级别的要求，本公司于2011年建成固体制剂车间，主要生产片剂、硬胶囊剂、颗粒剂。占地总面积3730m2，空气净化D级洁净区面积为1460m2（含仓库洁净取样间）。空气净化系统由冷水机组、水循环系统、热交换系统、加湿系统、风机、除尘系统、过滤系统等组成，具有调节
3、风压、风量、温度、湿度及空气净化除尘、消毒等功能。空气经初效、中效、高效过滤器三级过滤后由风管送至各洁净房间，气流组织流型为乱流型，采用顶送风下侧回风方式。空调机组由xxxxx公司提供，设计送风量为60000m3/h；冷水机组由xxx公司提供，臭氧发生器选用徐州天蓝臭氧公司，高效过滤器选用xxxxx有限公司。热媒由室外管网提供经减压为0.2MPa的饱和蒸汽；在初效过滤器前放置徐州天蓝臭氧公司的臭氧发生器用于空调系统消毒。空调系统的送风经初、中、高效过滤器过滤后送入洁净室，气流组织形式为顶送、下回。压片、胶囊、颗粒分装等产尘岗位设计为全排风，包衣岗位使用防爆排风系统进行全排风，对产尘量大的房间粉
4、碎、过筛、称量设全排风，经过过滤排风机组处理后排出室外。5.1.2通过风险分析，确定验证内容。 风险评估见附页5.2 HVAC系统的设计确认 HVAC系统由淄博新华医药设计院有限公司设计，检查并确认空调系统设计图纸及空调岗位操作文件是否齐全。 资料名称编 号存放处空调管道综合平面图空调送风平面图空调回风平面图排风除尘及排烟平面图风口定位平面图风管系统图一风管系统图二空调机房管线图空调岗位安全技术操作规程5.2.1夏季冷源由设在空调机房内的冷水机组提供，冷水机组提供的冷冻水供回水温度为7/12； 一台冷却塔置于空调机房外。空调机组的加热、加湿为源为工业蒸汽。空调机组采用变频风机。5.2.2室内净
5、化系统设计参数 温度18-26，湿度45%-65% 。5.2.3压差控制：洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于10Pa，相同洁净度等级不同功能的操作间之间保持适当的压差梯度（5Pa），以防止污染和交叉污染。5.2.4风管制作要求： 净化区风管全部为优质镀锌钢板制作，标准如下：矩形风管最大边长100-200200-500560-11201250-2000壁厚0.50.751.01.25有净化要求的风管要在翻边、咬口、铆接处涂环氧树脂胶，在管道安装时要将管道清洁干净（用白纱布擦管道内表面白纱布不变色为合格）。风管法兰按通用图制作，法兰垫采用闭孔乳胶海绵，厚度5，接口采用梯形或楔形
6、连接，切口胶粘牢。风管铆钉、螺栓均为镀锌件。风管长度超过1.2 m时应设定加固。5.2.5所有风管设定防虫网(材质为不锈钢或铝合金)，新风采用防雨百业铝合金风口。在风管上设防火阀。5.2.6 高效过滤器的安装应在风管安装好检漏没有问题，进行空调空吹并清洁后24小时进行，高效过滤前均设100-150软接头，每个静压箱接口设对开多叶调节阀。所有的风管用保温棉进行保温。5.2.7安装按通风与空调工程施工及验收规范（GB50243-2002）、洁净厂房设计规范（GB50073-2001）及有关设计、施工规范进行。5.3 HVAC系统的安装确认5.3.1进行安装确认的目的，是对安装设备的规格、安装条件、
7、安装过程及安装后的情况进行确认，目的是证实HVAC系统规格符合要求，设备技术资料齐全，安装条件及安装过程符合设计规范要求。5.3.2 安装确认所需文件资料5.3.2.1由验证委员会认可、批准的洁净区平面布局图及空气流向图，包括各房间的洁净度、气流流向、压差、温湿度要求、人流、物流流向；洁净区系统划分的描述及设计说明。5.3.2.2空调系统草拟的操作文件：空调岗位安全技术操作规程5.3.3验证用仪器仪表的校验在HVAC系统的测试、调整及监控过程中，主要对空气的状态参数和冷、热媒的物理参数、空调设备的性能、房间的洁净度等进行测定，然后将测得的数据与设计数据进行比较判断。为保证测得的数据正确可靠，必
8、须对安装在设施、设备上的仪器、仪表以及本公司进行测试所用的仪器、仪表进行校验，委托外单位进行监测的项目所需仪器、仪表由监测单位负责校验，需要校验的仪器主要有：温湿度计、风速仪、微压差计、尘埃粒子计数器、浮游菌采样器（狭缝式）、臭氧浓度检测仪、照度计等。仪器、仪表校验情况记录见附件。5.3.4空调机组安装后的检查确认 空调机组的安装检查确认主要是指空调机组安装后，对照设计图纸、供应商提供的技术资料，检查安装是否符合设计及安装规范，检查的项目包括：5.3.4.1电、管道、蒸汽、自控、过滤器、冷却加热盘管的安装状况及其功能。设备供应商提供的产品合格证书及盘管试压报告。5.3.4.2检查供电线路、风机
9、等电器连接情况，是否接地。机械设备安装是否紧固、平稳。5.3.4.3消音防震系统安装是否完好。5.3.4.4防火阀、温湿度调节阀是否良好。5.3.4.5初、中效过滤器是否安装良好，材质是否与设计一致。压差计是否完好。5.3.4.6送风阀、排风阀安装是否完好。5.3.4.7臭氧发生器安装是否完好。安装单位应提供设备安装图纸及质量验收标准、检查及评价结果记录于附件4。5.3.5风管制作及安装的确认 风管制作及安装确认主要是按设计图纸检查风管去向、风管材料、保温材料、安装牢固程度及是否方便维修等。标准要求：风管材料：镀锌钢板保温材料：20mm厚难燃型闭孔泡沫塑料保温板风管的规格、尺寸必须符合设计要求
10、；风管咬缝必须紧密，宽度均匀；风管之间的接缝都必须严密不漏。检查评价结果记录于附件4。5.3.6空调设备清洁的确认 空调设备清洁确认在空调机组再验证前完成，根据草拟的空调岗位安全技术操作规程将空调机组内外清洁至符合要求。操作及评价确认记录见附录。5.3.7高效过滤器检漏试验 为发现高效过滤器及其安装过程中存在的缺陷，以便采取补救措施，防止洁净室被污染，因此，高效过滤器安装后，必须对过滤器和安装连接处进行检漏。测试仪器：尘埃粒子计数器检查方法：按洁净室（区）悬浮粒子测试管理规定进行检查，用尘埃粒子计数器采样头离过滤器距离约2-3cm,沿过滤器内边框巡检,扫描速度低于5cms。（如图）可接受标准：
11、不得有泄漏处，一旦在线试验时发现高效过滤器泄漏可用硅胶修补，但在一个过滤器上，全部的补点面积总和应小于过滤器面积的5%，累计修理面积大于总面积的5%时，过滤器应报废。5.3.9 HVAC系统的安装评价 评价HVAC系统的安装是否符合设计及GMP要求。5.4 HVAC系统的运行确认5.4.1检查空气净化系统设备及其部件规格设备名称规格型号功率KW数量制造厂家水冷机组空气处理机组除尘机组中效过滤排风机箱中效过滤排风机箱中效过滤排风机箱水泵臭氧发生器5.4.2空气净化系统运行确认 测试方法：按各设备的标准操作规程启动设备对其进行检查。合格标准：各种设备运转平稳，无异常声音；冷水机组无泄露；除尘机组可
12、除尘；臭氧发生器生产臭氧正常；冷冻水、蒸汽供给正常，可以调节空气的温湿度；记录于附件6。5.4.3 洁净室照度检测各房间照明度适合实际需要,主要工作区照度不低于300LX（非主要工作区不低于150LX）。各房间照度的测试：5.4.3.1检查方法：用便携式光照度计,直接在操作平面（离地面0.72-0.8米高处）进行测量,通常每个房间取5个测试点,记录、计算平均值。测试结果记录见附录。5.4.3.2合格标准：主要工作区照度不低于300LX（非主要工作区不低于150LX）。 5.4.4高效过滤器布局过滤器名称进风口规格型号过滤效率安装位置数量房间号高效过滤器高效过滤器高效过滤器高效过滤器高效过滤器高
13、效过滤器高效过滤器高效过滤器高效过滤器高效过滤器高效过滤器高效过滤器高效过滤器高效过滤器高效过滤器高效过滤器高效过滤器高效过滤器高效过滤器高效过滤器高效过滤器高效过滤器高效过滤器高效过滤器高效过滤器高效过滤器高效过滤器高效过滤器高效过滤器高效过滤器高效过滤器高效过滤器高效过滤器高效过滤器高效过滤器高效过滤器高效过滤器高效过滤器高效过滤器高效过滤器高效过滤器高效过滤器高效过滤器5.5性能确认5.5.1高效过滤器风速的测定测试仪器：风速仪测试方法：按洁净室（区）环境测试管理规定（文件编号：LKS-G-Q-05(0)）操作。合格标准：高效过滤器出口处风速应0.35m/s，若风速小于0.35m/s，说
14、明过滤器已堵应及时调换。风口的测点布置：按照风口截面积大小，划分为若干个等面积的小块，在其中心处测量。对于面积较小的矩形风口，一般测5个点即可。如图示： 5.5.2风量测试及换气次数的计算 高效过滤器风量计算公式：送风量（m3/s）= 风口通风面积（m2）风口风速（m/s）。换气次数的计算：V A进风口N = 3600 次/hA房间H式中 ： V：房间风速（m/s） A进风口：进风口面积（m2） A房间：房间面积（m2） H：房间高度（m）合格标准：风向符合设计的流向；每个房间的风量在各自设计的风量的85%111.5%之间；D级洁净区换气次数15次/h；风速、风量、换气次数的测试记录与结果见附
15、录。5.5.3房间静压差测定 在风量测试后进行房间静压差测定，目的是检测洁净室与一般区、产尘房间与内走廊或缓冲间是否保持一定的压差，从而知道空气的流向，防止污染和交叉污染。测试仪表：微压差计测试方法：直接读取墙壁上微压计的读数。合格标准：洁净室与一般区的压差应10Pa；产尘房间与内走廊或缓冲间应呈相对负压，压差5Pa。测试结果见附录5.5.4房间温湿度测定 进行房间温湿度测定的目的是确认空调净化系统温度、相对湿度调控能力符合GMP要求。温湿度测定应在风量风压调整后进行。测试仪器：温湿度表 测定方法：直接读取温湿度表上读数。温度： D级洁净区温度控制在1826。相对湿度： D级洁净区湿度控制在4
16、5%65%。检测结果见附录。5.5.5洁净度（尘埃粒子数和微生物数）测定 洁净室中的尘埃粒子数及微生物数的测定是最终的环境评价，是对空气净化系统是否能达到规定的洁净度做出判断，悬浮粒子的测定应在空调调试及空气平衡完成后进行；微生物的测定应在房间消毒后进行。监测仪器：尘埃粒子计数器、90150玻璃培养皿监测方法：按洁净室（区）沉降菌、浮游菌测试管理规定（文件编号：LKS-G-Q-29(0)）、洁净室（区）悬浮粒子测试管理规定（文件编号：LKS-G-Q-30(0)）进行测定。合格标准：测定结果应符合D级洁净区悬浮粒子和微生物数的要求。具体要求见下表：空气悬浮粒子的标准洁净度级别 悬浮粒子最大允许数
17、/立方米 静态 动态0.5m5m(2)0.5m5mD级352000029000不作规定不作规定 D级洁净区微生物监测的动态标准检测项目合格标准沉降菌（f90mm）cfu /4小时100浮游菌cfu /m3200表面微生物（接触f55mm）50将监测结果分别记录（记录见附页）。若在空调连续运行过程中，各洁净室的悬浮粒子数、空气中微生物数、压差控制均符合设计要求及D级洁净区标准规定的要求，可判定系统通过验证。温湿度控制的性能确认结果应以全年为一个周期，只有经历了季节变化，才能全面评价HVAC系统对洁净区内温度与相对湿度的调控能力。5.5.6 洁净室自净时间检测测试仪器：尘埃粒子计数器 发烟器（可用
18、灭蚊片代替）检测方法：停止运行空调风机，在洁净室用灭蚊片发烟，使整个房间充满一定浓度的烟雾，用尘埃粒子计数器先测出洁净室内悬浮粒子浓度，立即运行空调机组，将尘埃粒子计数器的采样管放在离地0.8m高度上，定时读数直到浓度达到D级洁净区最低限度为止。合格标准：洁净室空气洁净度符合标准规定后所用时间即为自净时间，测试记录见附录。5.5.7系统消毒效果的确认测试方法：确认设备能够正常运行，检查臭氧发生量及臭氧浓度。合格标准：臭氧发生量及臭氧浓度达到D级洁净区：20mg/m3100mg/m3。测试记录见附页。6 异常情况及偏差的处理程序空气净化系统检查确认过程中，应严格按照空调系统管理规定、空调岗位安全
19、技术操作规程和质量标准进行操作和判定。出现个别项目不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理：6.1系统稳定后，重新检测。6.2 必要时，分区段进行对照检测，分析检测结果以确定不合格原因。6.3 若属于系统运行方面的原因，必要时报验证委员会，调整系统运行参数或对系统进行处理。7 拟订日常监测程序及验证周期 根据空气净化系统确认、运行情况，拟订空气净化系统日常监测程序及验证周期，报验证委员会审批。8 验证结果评定与结论 验证小组组长负责收集各项验证、试验结果记录，根据验证、试验结果起草验证报告，报验证委员会审核批准。9 附录附件1：验证中偏差处理审批表附件2：空调净化系统仪器仪表校验记录附件3：空
20、调净化系统空气处理设备安装条件检查记录附件4：空调净化系统风管制作及安装检查确认记录 附件5：空调设备清洁确认记录附件6：空调机组运行确认记录附件7：洁净室照度测定记录附件8：空调净化系统高效过滤器检漏试验记录及评价附件9：洁净室换气次数检测记录附件10：自净时间测定记录附件11：洁净室压差测试记录附件12：温、湿度测试记录附件13：空调系统消毒记录附件14：悬浮粒子测试记录附件15：悬浮粒子打印单粘贴处附件16：沉降菌测试记录附件17：浮游菌测试记录附件18：接触菌测试记录附件19：HVAC系统日常监测与验证周期附件20：变更审批表附件21：空调系统风险评估表 验证中偏差处理审批表 -Y-x
21、xx-XT02(0)-01 验证方案名称验证方案编号偏差编号偏差描述采取的措施验证委员会审 核验证委员会： 年 月 日验证委员会主任批准验证委员会主任： 年 月 日 空调净化系统仪器仪表校验记录 -Y-xxx-XT02(0)-02编 号仪器仪表名称校验周期结 果校验证书编号微压差计36个月微压差计36个月微压差计36个月微压差计36个月微压差计36个月微压差计36个月微压差计36个月微压差计36个月微压差计36个月微压差计36个月微压差计36个月微压差计36个月微压差计36个月压差计36个月压差计36个月温湿度表24个月温湿度表24个月温湿度表24个月温湿度表24个月温湿度表24个月温湿度表2
22、4个月温湿度表24个月温湿度表24个月温湿度表24个月温湿度表24个月风速仪12个月尘埃粒子计数器12个月浮游菌测试仪36个月照度计12个月臭氧浓度检测仪12个月结论：检查人复核人检查日期复核日期空调净化系统空气处理设备安装条件检查记录 -Y-xxx-XT02(0)-03设备编号设备名称组合式空调机组型 号检查项目安装条件要求实际安装条件电气及机械安装部分接地、绝缘良好，接线防水包扎，安装牢固、平稳。蒸汽、冷水管路连接防腐、保温符合设计要求，无泄漏。自动控制准确初、中效过滤器安装安装完好，无泄漏无破损，材质符合要求，初、中效段压差计完好冷却加热盘管压力试验合格消音防震系统安装完好防火阀、温湿度
23、调节阀安装完好送风阀、排风阀安装完好臭氧发生器安装完好其它条件验证结果评定结论：评定人： 日期： 年 月 日检查人： 年 月 日 复检人： 年 月 日空调净化系统风管制作及安装检查确认记录 -Y-xxx-XT02(0)-04设备编号设备名称组合式空调机组型 号检查项目标准要求检查结果风管材料镀锌钢板，规格与设计相符保温材料闭孔橡塑海绵安装情况无漏风，表面平整验证结果评定检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日 空调设备清洁确认记录 -Y-xxx-XT02(0)-05设备编号设备名称组合式空调机组型 号检查项目标准要求检查结果检查空调外壁目测：清洁，无污迹，无粉尘检查空调内壁目测：清洁，无污迹
24、，无粉尘验证结果评定检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日 空调机组运行确认记录 -Y-xxx-XT02(0)-06型 号送 风 量检查项目设计要求 检测结果初效过滤器段压差40Pa100Pa中效过滤器段压差40Pa150Pa空调风机频率0-50Hz臭氧发生器臭氧发生量臭氧消毒浓度达到20mg/m3 以上冷水机组运行状态运行稳定，无泄漏，无异常。空调机组温度调节功能及运行状态运行稳定，温度调节能达到1826空调机组相对湿度调节功能及运行状态运行稳定，湿度调节能达到45%65%偏差：结论检查人： 复核人： 确认日期： 洁净室照度测定记录 -Y-xxx-XT02(0)-07检测仪器照度计检测方
25、法直接在操作平面测照度，一个房间测5个点，求出平均值。房间名称及编号 照度LX12345平均值标准照度：主要工作室300 lx 辅助工作室、走廊及更衣室等150 lx偏差：结论：结论 测试人： 复核人： 测试日期： 空调净化系统高效过滤器检漏记录 -Y-xxx-XT02(0)-08房间名称及编号高效过滤器编号泄漏点位置修补方法结果 测试人： 复核人： 测试日期： 洁净室换气次数检测记录 洁净度级别：D级洁净区 测试日期： 年 月 日 -Y-xxx-XT02(0)-09 房间名称及编号高效过滤器编号及尺寸送风口风速m/s房间体积m3总送风量m3/h换气次数次/h12345平均偏差：结论： 检查人
26、： 复核人：自净时间测定记录 -Y-xxx-XT02(0)-10 房间名称及编号测试日期开始时间起始读数达到最低限度时间耗时（min）结论偏差：结论：检查人： 复核人： 洁净室压差测试记录 -Y-xxx-XT02(0)-11压差计安装位置测试值(Pa)规定压差(Pa)规定流向结果123平均男二更对男洗手5Pa男二更流向男洗手女二更对女洗手5Pa女二更流向女洗手内走廊对总混间5Pa内走廊流向总混间内走廊对整粒间5Pa内走廊流向整粒间内走廊对制粒干燥间5Pa内走廊流向制粒干燥间缓冲间对称量间5Pa缓冲间流向称量间缓冲间对粉碎间5Pa缓冲间流向粉碎间内走廊对物料传递间5Pa内走廊流向物料传递间内走廊
27、对预留间（125）5Pa内走廊流向预留间（125）内走廊对铝塑包装一室5Pa内走廊流向铝塑包装一室瓶装间对外走廊10Pa瓶装间流向外走廊充填缓冲对胶囊充填一室5Pa充填缓冲流向胶囊充填一室压片前室对压片一室5Pa压片前室流向压片一室偏差：结论： 检查人： 复核人： 日期： 温湿度测试记录 -Y-xxx-XT02(0)-12 房间名称及编号时间温度()相对湿度（%）结 论合格标准：温度1826；相对湿度：45%65% 仪表：温湿度计偏差：结论：检查人： 复核人： 日期： 空调系统臭氧消毒记录 -Y-xxx-XT02(0)-13 臭氧发生器型号 臭氧消毒日期臭氧发生器开启时间 臭氧发生器关闭时间
28、臭氧消毒时间 空调机组频率 臭氧消毒浓度（回风浓度）监测记录 时 间 臭氧浓度偏差：结论： 操作人： 复核人： 日期: 年 月 日悬浮粒子测试记录 （第 次）测试人： 复核人： -Y-xxx-XT02(0)-14测试日期房间名称及编号取样点测试结果平均粒子浓度置信上限（95%）结论1230.5m5m0.5m5m0.5m5m0.5m5m0.5m5m121212121212偏差：结论：悬浮粒子打印单粘贴处(第 次)测试日期: -Y-xxx-XT02(0)-15悬浮粒子打印单粘贴处 粘贴人: 粘贴日期 / 时间:粘贴人: 粘贴日期 / 时间:粘贴人:粘贴日期 / 时间:粘贴人:粘贴日期 / 时间:房间名称及编号房间名称及编号房间名称及编号房间名称及编号沉降菌测试记录（第 次） -Y-xxx-XT02(0)-16测试区域xxx车间洁净区测试依据洁净室（区）沉降菌、浮游菌测试管理规定 测试状态静态培 养 基 名 称放培养皿日期放培养皿人收培养皿人检测人复核人培养时间报告日期合格标准100(cfu/皿)位置沉降菌菌落数结论房间名称及编号
