质量体系基础知识培训教材.ppt

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1、质量体系基础知识培训教材,培训内容目录,ISO 9000 族质量管理体系标准的发展过程质量管理体系-基础和术语ISO 9001体系认证的价值管理体系类型ISO 9001标准其它基础知识,ISO 9000 族质量管理体系标准的发展过程,什么是ISO,ISO是一个国际标准化组织，其成员由来自世界上100多个国家的国家标准化团体组成，代表中国参加ISO的国家机构是中国国家技术监督局(CSBTS)。,国际标准化组织（ISO）,技术管理局（TMB）,环境管理委员会（TC207）,联合协调组（JCG）,战略执行组（SIG）,质量管理技术标准委员会（ISO/TC176）,概念术语分委员会（法国SC1）,质量

2、体系分委员会（英国SC2）,支持技术分委员会（荷兰SC3）,汽车组（ATG）,解释组（WG1）,项目管理组（PMG）,主席战略顾问组（CSAG）,ISO 9000 族质量管理体系标准的发展过程一、87版情况 国际标准化组织（ISO）分别于1986年和1987年发布了6项标准被称为87版ISO 9000 系列国际标准即：1、ISO 8402：1987 质量术语 2、ISO 9000：1987 质量管理和质量保证标准选择和使用指南 3、ISO 9001：1987 质量体系设计开发、生产、安装和服务的质量保证模式 4、ISO 9002：1987 质量体系生产和安装的质量保证模式 5、ISO 9003

3、：1987 质量体系最终检验和实验的质量保证模式 6、ISO 9004：1987 质量管理和质量体系要素指南 二、94版情况 1994年ISO/TC176 又对标准进行了“有限修改”，即在标准结构上不做大的变动，仅对标准的内容进行小范围的修改，提出了“ISO 9000 族”的概念，既由ISO/TC176 制定的所有国际标准，并由原来的6项标准，陆续制定发布了其他10项指南性国际标准。这样ISO 9000族国际标准已从1987年的6项发展到1994年的16项：,1、ISO 8402：1994 质量管理和质量保证术语 2、ISO 90001：1994质量管理和质量保证标准第1部分：选择和使用指南

4、3、ISO 9000-2：1993质量管理和质量保证标准第2部分：ISO 9001、ISO9002、ISO9003 的实施通用指南 4、ISO 9000-3：1991质量管理和质量保证标准第3部分：ISO 9001 在软件开发、供应和维护中的使用指南 5、ISO 9000-4：1993质量管理和质量保证标准第4部分：可信性大纲管理指南 6、ISO 9001：1994质量体系设计开发、生产、安装和服务的质量保证模式 7、ISO 9002：1994质量体系生产、安装和服务的质量保证模式 8、ISO 9003：1994质量体系最终检验和试验的质量保证模式 9、ISO 9004-1：1994质量管理和

5、质量体系要素第1部分：指南 10、ISO 9004-2：1991质量管理和质量体系要素第2部分：服务指南 11、ISO 9004-3：1993质量管理和质量体系要素第3部分：流程性材料指南 12、ISO 9004-4：1993质量管理和质量体系要素第4部分：质量改进指南,13、ISO 10011-1：1990质量体系审核指南第1部分：审核 14、ISO 10011-2：1991质量体系审核指南第2部分：质量体系审核员的评定准则（GB/T19021-2）15、ISO 10011-3：1991质量体系审核指南第3部分：审核工作管理 16、ISO 10012-1：1992测量设备的质量保证要求第1部

6、分：测量设备的计量确认体系三、2000版情况 ISO/TC176在完成第一阶段的修定工作后，随即启动第二阶段的修订工作，称为“彻底修改”。正式提出了质量管理八项原则，作为2000版标准的设计思想。根据ISO/TC176的计划ISO9000族标准将由以下四部分组成：（一）核心标准 1、ISO 9000：2000质量管理体系基础和术语，其主要内容是描述了八项质量管理原理，十二项质量管理体系基础和56个术语的解释，是ISO 9001标准的支持性标准。2、ISO 9001：2000质量管理体系要求，是对质量管理体系的建立和实施提出了要求和规定，是认证的依据，是组织需要建立质量管理体系所必须做到的。3、

7、ISO 9004：2000质量管理体系业绩改进指南，是ISO9001的扩展和提高，是取得ISO9001认证后的组织如需改进业绩而提供的指南，不做为认证依据。,4、ISO 19011：2002质量和（或）环境管理体系审核指南该标准取代了三个质量审核标准（ISO 10011-1；ISO 10011-2；ISO 10011-3）和三个环境管理体系审核标准（ISO 14010；ISO 14011；ISO 14012），它是质量、环境、职业健康安全三项标准外部审核的标准，其主要内容是审核原则、审核内容和审核方法。（二）其他标准（目前只有1项）ISO 10012：2001测量控制系统（三）技术报告 1、I

8、SO 10014：1998质量经济性管理指南 2、ISO 10017：1999ISO9001：1994中的统计技术指南（四）宣传小册子（指导性文件）1、质量管理原则 2、选择和使用指南 3、小型组织实施指南,四、2008版情况：（一）核心标准 1.ISO9000:2005 质量管理体系 基础和术语 2.ISO9001:2008 质量管理体系 要求 3.ISO9004:2009 质量管理体系 业绩改进指南 4.ISO19011:2002 质量和（或）环境管理体系审核指南（二）其他标准 ISO 10012：2001测量控制系统（三）技术报告 1.ISO/TR10006 质量管理 项目管理质量指南

9、2.ISO/TR10007 质量管理 技术状态管理指南 3.ISO/TR10013 质量管理体系文件指南 4.ISO/TR10014 质量经济性管理指南 5.ISO/TR10015 质量管理 培训指南 6.ISO/TR10017 统计技术指南（四）宣传小册子（指导性文件）1.质量管理原则 2.选择和使用指南 3.小型企业的应用,质量管理体系-基础和术语,概念图是术语分组的基础三种联系形式：属种关系、从属关系、关联关系,季 节,年,阳 光,夏 天,春,夏,秋,春,夏,秋,属种关系,从属关系,关联关系,质量的术语,质量 quality:一组固有特性(3.5.1)满足要求(3.1.2)的程度 注1：

10、术语“质量”可使用形容词如差、好或优秀来修饰。注2：“固有的”（其相反是“外来的”）就是指在某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。特性 characteristic 可区分的特征 注1：特性可以是固有的或赋予的。注2：特性可以是定性的或定量的。注3：有各种类别的特性，如：物理的(如：机械的、电的、化学的或生物学的特性)；感官的(如：嗅觉、触觉、味觉、视觉、听觉)；行为的(如：礼貌、诚实、正直)；时间的(如：准时性、可靠性、可用性)；人体工效的(如：生理的特性或有关人身安全的特性)；功能的(如：飞机的最高速度)。要求 requirement 明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望注1：

11、“通常隐含”是指组织(3.3.1)、顾客(3.3.5)和其他相关方(3.3.7)的惯例或一般做法，所考虑的 需求或期望是不言而喻的。注2：特定要求可使用修饰词表示，如产品要求、质量管理要求、顾客要求。注3：规定要求是经明示的要求，如在文件(3.7.2)中阐明。注4：要求可由不同的相关方提出。,质量的术语,要求 requirement 明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望注1：“通常隐含”是指组织(3.3.1)、顾客(3.3.5)和其他相关方(3.3.7)的惯例或一般做法，所考虑的 需求或期望是不言而喻的。注2：特定要求可使用修饰词表示，如产品要求、质量管理要求、顾客要求。注3：规定要求是经

12、明示的要求，如在文件(3.7.2)中阐明。注4：要求可由不同的相关方提出。等级 grade 对功能用途相同但质量要求(3.1.2)不同的产品(3.4.2)、过程(3.4.1)或体系(3.2.1)所作的分类或分级 示例：飞机的舱级和宾馆的等级分类。注：在确定质量要求时，等级通常是规定的。顾客满意 customer satisfaction 顾客对其要求(3.1.2)已被满足的程度的感受 注1：顾客抱怨是一种满意程度低的最常见的表达方式，但没有抱怨并不一定表明顾客很满意。注2：即使规定的顾客要求符合顾客的愿望并得到满足，也不一定确保顾客很满意。能力 capability 组织(3.3.1)、体系(

13、3.2.1)或过程(3.4.1)实现产品（3.4.2）并使其满足要求(3.1.2)的本领注：ISO3534-2中确定了统计领域中过程能力术语。,有关质量的概念图 1、要求、质量和等级的关系 从通用的要求可引伸出特定的质量要求，质量要求是对固有特性（如性能、可靠性、速度、时间、安全性、服务态度、舒适性、美观性等）的要求，它反映产品的内在质量，顾客对产品价格的要求不是固有特性，不属质量范畴，但与质量有着密切的联系。在规定质量要求时，通常应明确其等级，如宾馆的星级，星级越高，质量要求越高。,要求明示的、通常隐含的或必须履行的要求或期望,等级对功能用途相同但质量要求不同的产品、过程或体系所作的分级,质

14、量一组固有特性满足要求的程度,能力组织、体系或过程实现产品并使其满足要求的本领,顾客满意顾客对其要求已被满足的程度的感受,有关质量的概念图,管理的术语,体系(系统)system 相互关联或相互作用的一组要素 管理体系 management system 建立方针和目标并实现这些目标的体系(3.2.1)注：一个组织(3.3.1)的管理体系可包括若干个不同的管理体系，如质量管理体系(3.2.3)、财务管理 体系或环境管理体系。质量管理体系 quality management system在质量(3.1.1)方面指挥和控制组织(3.3.1)的管理体系(3.2.2)质量方针 quality poli

15、cy由组织(3.3.1)的最高管理者(3.2.7)正式发布的该组织总的质量(3.1.1)宗旨和方向 注1：通常质量方针与组织的总方针相一致并为制定质量目标(3.2.5)提供框架。注2：本标准中提出的质量管理原则可以作为制定质量方针的基础(见0.2)。质量目标 quality objective 在质量(3.1.1)方面所追求的目的 注1：质量目标通常依据组织的质量方针(3.2.4)制定。注2：通常对组织(3.3.1)的相关职能和层次分别规定质量目标。,管理的术语,管理 management 指挥和控制组织(3.3.1)的协调的活动注：在英语中，术语“management”有时指人，即具有领导和

16、控制组织的职责和权限的一个人或一 组 人。当“management”以这样的意义使用时，均应附有某些修饰词以避免与上述“management”的 定义所确定的概念相混淆。例如：不赞成使用“management shall，”而应使用“top management(3.2.7)shall。”最高管理者 top management在最高层指挥和控制组织(3.3.1)的一个人或一组人 质量管理 quality management 在质量(3.1.1)方面指挥和控制组织（3.3.1）的协调的活动 注：在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制定质量方针(3.2.4)和质量目标(3.2.5)以及质量策划

17、(3.2.9)、质量控制(3.2.10)、质量保证(3.2.11)和质量改进(3.2.12)。质量策划 quality planning 质量管理(3.2.8)的一部分，致力于制定质量目标(3.2.5)并规定必要的运行过程(3.4.1)和相关资源以实现质量目标注：编制质量计划(3.7.5)可以是质量策划的一部分。,管理的术语,质量控制 quality control质量管理(3.2.8)的一部分，致力于满足质量要求(3.1.2)质量保证 quality assurance质量管理(3.2.8)的一部分，致力于提供质量要求(3.1.2)会得到满足的信任 质量改进 quality improvem

18、ent 质量管理(3.2.8)的一部分，致力于增强满足质量要求(3.1.2)的能力注：要求可以是有关任何方面的，如有效性(3.2.14)、效率(3.2.15)或可追溯性(3.5.4)。持续改进 continual improvement 增强满足要求(3.1.2)的能力的循环活动注：制定改进目标和寻求改进机会的过程(3.4.1)是一个持续过程，该过程使用审核发现(3.9.5)和审核结论(3.9.6)、数据分析、管理评审(3.8.7)或其他方法，其结果通常导致纠正措施(3.6.5)或预防措施(3.6.4)。有效性 effectiveness完成策划的活动和达到策划结果的程度效率 efficien

19、cy 达到的结果与所使用的资源之间的关系,有关管理的概念图,管理指挥和控制组织的协调的活动,最高管理者在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人,质量方针最高管理者正式发布的该组织质量宗旨和方向,质量目标在质量方面所追求的目的,体系（系统）相互关联或相互作用的一组要素,管理体系建立方针和目标并实现这些目标的体系,质量管理体系在质量方面指挥和控制组织的管理体系,质量管理在质量方面指挥和控制组织的协调的活动,质量策划质量管理的一部分，制定质量目标并规定必要的过程和资源以实现目标,质量控制质量管理的一部分，致力于满足质量要求,质量保证质量管理的一部分，提供质量要求会得到满足的信任,质量改进质量管理的一部

20、分，增强满足质量要求的能力,有效性完成策划的活动和达到策划结果的程度,效率达到结果与所使用的资源间的关系,持续改进增强满足要求能力的循环活动,组织的术语,组织 organization 职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施 示例：公司、集团、商行、企事业单位、研究机构、慈善机构、代理商、社团或上述组织的部分或组合。注1：安排通常是有序的。注2：组织可以是公有的或私有的。注3：本定义适用于质量管理体系(3.2.3)标准。术语“组织”在ISO/IEC指南2中有不同的定义。组织结构 organizational structure 人员的职责、权限和相互关系的安排 注1：安排通常是有序的。注

21、2：组织结构的正式表述通常在质量手册(3.7.4)或项目(3.4.3)的质量计划(3.7.5)中提供。注3：组织结构的范围可包括有关与外部组织(3.3.1)的接口。基础设施 infrastructure 组织组织(3.3.1)运行所需的设施、设备和服务的系统工作环境 work environment 工作时所处的一组条件注：条件包括物理的、社会的、心理的和环境的因素(如温度、承认方式、人体工效和大气成分)。,组织的术语,顾客 customer 接受产品(3.4.2)的组织(3.3.1)或个人 示例：消费者、委托人、最终使用者、零售商、受益者和采购方。注：顾客可以是组织内部的或外部的。供方 su

22、pplier 提供产品(3.4.2)的组织(3.3.1)或个人 示例：制造商、批发商、产品的零售商或商贩、服务或信息的提供方。注1：供方可以是组织内部的或外部的。注2：在合同情况下供方有时称为“承包方”。相关方 interested party 与组织(3.3.1)的业绩或成就有利益关系的个人或团体示例：顾客(3.3.5)、所有者、员工、供方(3.3.6)、银行、工会、合作伙伴或社会。注：一个团体可由一个组织或其一部分或一个以上组织构成。,关于组织的概念图,组织职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设备,组织机构人员的责任、权限和相互关系的安排,基础设施组织运行所必须的设施、设备和服务体系,

23、相关方与组织的业绩有利益关系的个人和团体,工作环境工作时所处的一组条件,供方提供产品的组织或个人,顾客接受产品的组织或个人,1、组织在规定质量要求时，要考虑顾客、供方和其他相关方（如员工、股东、社会等）的需求和期望。2、组织由人员和设施组成，组织通过规定组织机构使人员的职责、权限和相互关系得到安排。为了达到质量目标，最高管理者应提供必要的设施。,过程和产品的术语,过程 process 一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动 注1：一个过程的输入通常是其他过程的输出。注2：组织(3.3.1)为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下运行。注3：对形成的产品(3.4.2)是否合格(3.6

24、.1)不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为“特殊过程”。产品 product 过程(3.4.1)的结果 注1：有下述四种通用的产品类别：服务(如运输)；软件(如计算机程序、字典)；硬件(如发动机机械零件)；流程性材料(如润滑油)。许多产品由不同类别的产品构成，服务、软件、硬件或流程性材料的区分取决于其主导成 分。例如：外供产品“汽车”是由硬件(如轮胎)、流程性材料(如：燃料、冷却液)、软件(如：发动机控制软件、驾驶员手册)和服务(如销售人员所做的操作说明)所组成。注2：服务通常是无形的并且是在供方(3.3.6)和顾客(3.3.5)接触面上至少需要完成一项活动的结果。服务的提供可涉及，例如

25、：在顾客提供的有形产品(如维修的汽车)上所完成的活动；在顾客提供的无形产品(如为准备税款申报书所需的收益表)上所完成的活动；无形产品的交付(如知识传授方面的信息传递)；为顾客创造氛围(如在宾馆和饭店)。软件由信息组成，通常是无形产品并可以方法、论文或程序(3.4.5)的形式存在。硬件通常是有形产品，其量具有计数的特性(3.5.1)。流程性材料通常是有形产品，其量具 有连续的特性。硬件和流程性材料经常被称之为货物。注3：质量保证(3.2.11)主要关注预期的产品。,过程和产品的术语,项目 project 由一组有起止日期的、相互协调的受控活动组成的独特过程(3.4.1)，该过程要达到符合包括时间

26、、成本和资源的约束条件在内的规定要求(3.1.2)的目标 注1：单个项目可作为一个较大项目结构中的组成部分。注2：在一些项目中，随着项目的进展，其目标需修订或重新界定，产品特性(3.5.1)需逐步确定。注3：项目的结果可以是单一或若干个产品(3.4.2)。注4：根据GB/T19016-2000改写。设计和开发 design and development 将要求(3.1.2)转换为规定的特性(3.5.1)或转换为产品(3.4.2)、过程(3.4.1)或体系(3.2.1)的规范(3.7.3)的一组过程(3.4.1)注1：术语“设计”和“开发”有时是同义的，有时用于规定整个设计和开发过程的不同阶段

27、。注2：设计和开发的性质可使用修饰词表示(如产品设计和开发或过程设计和开发)。程序 procedure 为进行某项活动或过程(3.4.1)所规定的途径 注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。注2：当程序形成文件时，通常称为“书面程序”或“形成文件的程序”。含有程序的文件(3.7.2)可称为“程序文件”。,关于产品和过程的概念图,程序为进行某项活动或过程所规定的途径,过程一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动,设计和开发将要求转换为产品、过程或体系的一组过程,项目由一组有起止日期的、相互协调的受控活动组成的独特过程，该过程要达到符合时间、成本和资源约束条件在内的规定要求的目标,产品过

28、程的结果,合同评审,采购,审核,管理评审,1、产品是体系中某过程的结果，过程实施的方法通过程序加以规定。2、过程的实施依据要通过策划和设计与开发形成，而其本身也是一组过程，项目是一组受顾客制约的特定过程。3、合同评审、采购、审核、管理评审等是从属于过程的子过程。,特性的术语,特性 characteristic 可区分的特征 注1：特性可以是固有的或赋予的。注2：特性可以是定性的或定量的。注3：有各种类别的特性，如：物理的(如：机械的、电的、化学的或生物学的特性)；感官的(如：嗅觉、触觉、味觉、视觉、听觉)；行为的(如：礼貌、诚实、正直)；时间的(如：准时性、可靠性、可用性)；人体工效的(如：生

29、理的特性或有关人身安全的特性)；功能的(如：飞机的最高速度)。质量特性 quality characteristic 产品(3.4.2)、过程(3.4.1)或体系(3.2.1)与要求(3.1.2)有关的固有特性(3.5.1)注1：“固有的”就是指在某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。注2：赋予产品、过程或体系的特性(如：产品的价格，产品的所有者)不是它们的质量特性。可信性 dependability 用于表述可用性及其影响因素（可靠性、维修性和保障性）的集合术语 注：可信性仅用于非定量的总体表述。IEC60050-191：1990。可追溯性 traceability 追溯所考虑对象的

30、历史、应用情况或所处场所的能力 注1：当考虑产品（3.4.2）时，可追溯性可涉及到：原材料和零部件的来源；加工过程的历史；产品交付后的分布和场所。注2：在计量学领域中，使用VIM：1993，6.10中的定义。,合格（符合）的术语,合格（符合）conformity 满足要求(3.1.2)注1：该定义与ISO/IEC指南2是一致的，但用词上有差异，其目的是为了符合GB/T19000的概念。注2：术语“conformance”是同义的，但不赞成使用。不合格（不符合）nonconformity未满足要求(3.1.2)缺陷 defect 未满足与预期或规定用途有关的要求(3.1.2)注1：区分缺陷与不合

31、格(3.6.2)的概念是重要的，这是因为其中有法律内涵，特别是与产品责任问题 有关。因此，术语“缺陷”应慎用。注2：顾客(3.3.5)希望的预期用途可能受供方(3.3.6)信息的内容的影响，如所提供的操作或维护说明。预防措施 preventive action 为消除潜在不合格(3.6.2)或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施 注1：一个潜在不合格可以有若干个原因。注2：采取预防措施是为了防止发生，而采取纠正措施(3.6.5)是为了防止再发生。纠正措施 corrective action 为消除已发现的不合格(3.6.2)或其他不良（？）情况的原因所采取的措施 注1：一个不合格可以有若干个原

32、因。注2：采取纠正措施是为了防止再发生，而采取预防措施(3.6.4)是为了防止发生。注3：纠正(3.6.6)和纠正措施是有区别的。纠正 correction 为消除已发现的不合格(3.6.2)所采取的措施 注1：纠正可连同纠正措施(3.6.5)一起实施。注2：返工(3.6.7)或降级(3.6.8)可作为纠正的示例。,合格（符合）的术语,返工 rework 为使不合格产品(3.4.2)符合要求(3.1.2)而对其所采取的措施注：返工与返修不同，返修（3.6.9）可影响或改变不合格产品的某些部分。降级 regrade 为使不合格产品(3.4.2)符合不同于原有的要求(3.1.2)而对其等级(3.1

33、.3)的改变 返修 repair 为使不合格产品(3.4.2)满足预期用途而对其所采取的措施注1：返修包括对以前是合格的产品,为重新使用所采取的修复措施,如作为维修的一部分。注2：返修与返工（3.6.7）不同，返修可影响或改变不合格产品的某些部分。报废 scrap 为避免不合格产品(3.4.2)原有的预期用途而对其所采取的措施 示例：回收、销毁。注：对不合格服务的情况，是通过终止服务来避免其使用。让步 concession 对使用或放行不符合规定要求(3.1.2)的产品(3.4.2)的许可注：让步通常仅限于在商定的时间或数量内,对含有不合格特性的产品的交付。偏离许可 deviation per

34、mit产品(3.4.2)实现前,偏离原规定要求(3.1.2)的许可注：偏离许可通常是在限定的产品数量或期限内并针对特定的用途。放行 release 对进入一个过程（3.4.1）的下一阶段的许可 注：在英语中,就计算机软件而论,术语“release”通常是指软件本身的版本。,有关合格（符合）的概念的概念图,文件的术语,信息 information 有意义的数据 文件 document 信息（3.7.1）及其承载媒体 示例：记录(3.7.6)、规范(3.7.3)、程序文件、图样、报告、标准。注1：媒体可以是纸张，计算机磁盘、光盘或其他电子媒体，照片或标准样品，或它们的组合。注2：一组文件，如若干个

35、规范和记录，通常被称为“documentation”。注3：某些要求(3.1.2)(如易读的要求)与所有类型的文件有关，可是对规范(如修订受控的要求)和记 录(如可检索的要求)可以有不同的要求。规范 specification 阐明要求(3.1.2)的文件(3.7.2)注：规范可能与活动有关(如：程序文件、过程规范和试验规范)或与产品(3.4.2)有关(如：产品规范、性能规范和图样)。质量手册 quality manual 规定组织(3.3.1)质量管理体系(3.2.3)的文件(3.7.2)注：为了适应组织的规模和复杂程度，质量手册在其详略程度和编排格式方面可以不同。质量计划 quality

36、plan 对特定的项目(3.4.3)、产品(3.4.2)、过程(3.4.1)或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序(3.4.5)和相关资源的文件(3.7.2)注1：这些程序通常包括所涉及的那些质量管理过程和产品实现过程。注2：通常，质量计划引用质量手册(3.7.4)的部分内容或程序文件。注3：质量计划通常是质量策划(3.2.9)的结果之一。记录 record 阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件(3.7.2)注1：记录可用于为可追溯性(3.5.4)提供文件，并提供验证(3.8.4)、预防措施(3.6.4)和纠正措施3.6.5)的证据。注2：通常记录不需要控制版本。,有关文件的概念图,信息

37、有意义的数据,文件信息及其承载媒体,程序文件,规范阐明要求的文件,质量手册规定组织质量管理体系的文件,质量计划对特定的项目、产品、过程或合同规定由谁何时应使用那些程序和相关资源的文件,记录阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件,1、文件是某种媒体上承载的信息，即看的见，摸的着，是信息的一种，信息可以提供规范文件的依据。2、质量手册、质量计划、程序文件、规范和记录均是一种文件。,检查的术语,客观证据 objective evidence 支持事物存在或其真实性的数据注：客观证据可通过观察、测量、试验(3.8.3)或其他手段获得。检验 inspection 通过观察和判断，适当时结合测量、试

38、验所进行的符合性评价 ISO/IEC指南2试验 test按照程序(3.4.5)确定一个或多个特性(3.5.1)验证 verification 通过提供客观证据(3.8.1)对规定要求(3.1.2)已得到满足的认定 注1：“已验证”一词用于表示相应的状态。注2：认定可包括下述活动，如：变换方法进行计算；将新设计规范(3.7.3)与已证实的类似设计规范进行比较；进行试验(3.8.3)和演示；文件发布前的评审。确认 validation 通过提供客观证据(3.8.1)对特定的预期用途或应用要求(3.1.2)已得到满足的认定 注1：“已确认”一词用于表示相应的状态。注2：确认所使用的条件可以是实际的或

39、是模拟的。鉴定过程 qualification process 证实满足规定要求(3.1.2)的能力的过程(3.4.1)注1：“已鉴定”一词用于表示相应的状态。注2：鉴定可涉及到人员、产品(3.4.2)、过程或体系(3.2.1)。示例：审核员鉴定过程、材料鉴定过程。评审 review 为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性(3.2.14)所进行的活动 注：评审也可包括确定效率(3.2.15)。示例：管理评审、设计和开发评审、顾客要求评审和不合格评审。,有关审核的术语,注:3.9中的术语和定义已在预期发布的ISO19011中编制，该标准中的这些术语有可能变化。审核 audit为获得审

40、核证据（3.9.4）并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则(3.9.3)的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程(3.4.1)注：内部审核，有时称第一方审核，用于内部目的，由组织(3.3.1)自己或以组织的名义进行，可作为组织自我合格(3.6.1)声明的基础。外部审核包括通常所说的“第二方审核”或“第三方审核”。第二方审核由组织的相关方（如顾客）或由其他人员以相关方的名义进行。第三方审核由外部独立的组织进行。这类组织提供符合要求（如：GBT19001和GBT240011996）的认证或注册。当质量和环境管理体系(3.2.2)被一起审核时，这种情况称为“一体化审核”。当两个或两个以上审核机

41、构合作，共同审核同一个受审核方(3.9.8)时，这种情况称为“联合审核”。审核方案 audit programme 针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组(一次或多次)审核(3.9.1)审核准则audit criteria 用作依据的一组方针、程序(3.4.5)或要求审核证据 audit evidence 与审核准则(3.9.3)有关的并且能够证实的记录(3.7.6)、事实陈述或其他信息(3.7.1)注：审核证据可以是定性的或定量的。审核发现 audit findings 将收集到的审核证据(3.9.4)对照审核准则(3.9.3)进行评价的结果 注：审核发现能表明是否符合审核准则，或改进的

42、机会。审核结论 audit conclusion审核组(3.9.10)考虑了审核目标和所有审核发现(3.9.5)后得出的最终审核(3.9.1)结果审核委托方 audit client 要求审核(3.9.1)的组织(3.3.1)或人员受审核方 auditee 被审核的组织(3.3.1)399,有关审核的术语,审核员 auditor 有能力(3.9.12)实施审核(3.9.1)的人员审核组 audit team 实施审核(3.9.1)的一名或多名审核员(3.9.9)注1：通常任命审核组中的一名审核员为审核组长。注2：审核组可包括实习审核员。在需要时可包括技术专家(3.9.11)。注3：观察员可以随

43、同审核组，但不作为其成员。技术专家 technical expert 审核提供关于被审核对象的特定知识或技术的人员注1：特定知识或技术包括关于被审核的组织(3.3.1)、过程(3.4.1)或活动的知识或技术，以及 语言或文化指导。注2：在审核组(3.9.10)中，技术专家不作为审核员。能力 competence经证实的应用知识和技能的本领,有关测量过程质量保证的术语,注：3.10中的术语和定义已在预期发布的ISO10012中编制，该标准中的这些术语有可能变化。测量控制体系 measurement control system为完成计量确认（3.10.3）并持续控制测量过程（3.10.2）所必需

44、的一组相互关联或相互作用的要素测量过程 measurement process确定量值的一组操作计量确认 metrological confirmation 为确保测量设备(3.10.4)符合预期使用要求(3.1.2)所需要的一组操作注1：计量确认通常包括：校准或检定验证(3.8.4)、各种必要的调整或维修返修(3.6.9)及随后的 再校准、与设备预期使用的计量要求相比较以及所要求的封印和标签。注2：只有测量设备已被证实适合于预期使用并形成文件，计量确认才算完成。注3：预期使用要求包括：量程、分辨率、最大允许误差等。注4：计量确认要求通常与产品要求不同，并不在产品要求中规定。测量设备 meas

45、uring equipment为实现测量过程(3.10.2)所必需的测量仪器、软件、测量标准、标准物质或辅助设备或它们的组合 计量特性metrological characteristic 能影响测量结果的可区分的特征 注1：测量设备(3.10.4)通常有若干个计量特性。注2：计量特性可作为校准的对象。计量职能 metrological function组织中负责确定并实施测量控制体系(3.10.1)的职能,ISO9001体系认证价值,ISO9001体系认证价值,1、ISO9000标准是一系统性的标准，涉及的范围、内容广泛，且强调对各部门的职 责权限进行明确划分、计划和协调，而使企业能 有效地

46、、有秩序地开展给各项活动，保证工作顺利进行。,2、强调管理层的介入，明确制订质量方针及目标，并通过定期的管理评审达到了 解公司的内部体系运作情况，及时采取措施，确保 体系处于良好的运作状态的目的。,3、强调纠正及预防措施，消除产生不合格或不合格的潜在原因，防止不合格的再发生，从而降低成本。,4、强调不断的审核及监督，达到对企业的管理及运作不断地修正 及改良的目的。,5、强调全体员工的参与及培训，确保员工的素质满足工作的要求，并使每一个员工有较强的质量意识。,6、强调文化管理，以保证管理系统运行的正规性，连续性。如果 企业有效地执行这一管理标准，就能提高产品（或服务）的质量，降低生产（或服务）成

47、本，建立客户对企业的信心，提高经济效益，最终大大提高企业在市场上的竞争力。,管理体系的类型,管理体系标准,质管理体系,ISO 9000 系列质量管理体系标准,ISO/TS 16949 汽车行业质量管理体系标准,ISO 13485 医疗器械生产企业质量管理体系标准,ISO 17799 信息安全管理体系标准,HACCP/ISO 15161 食品卫生安全质量管理体系标准,CMM/ISO 15504 软体成熟度与能力评估质量管理体系标准,环境管理体系,职业健康安全管理体系,QS 9000 美国汽车行业质量管理体系标准,VDA 6.1 德国汽车行业质量管理体系标准,TL 9000 通讯行业质量管理体系标

48、准,AS 9000 航空航天业质量管理体系标准,GMP 中国制药企业质量管理体系标准,GJB 9001A2001国家军用标准质量管理体系标准,ISO 14001环境管理规范,ISO 14004环境管理体系原则体系和技持技术通用指南,OHSAS 18001职业健康安全管理体系规范,OHSAS 18002职业健康安全管理指南,欧共体标准,ISO 9001标准（2008版）,其它基础知识,质量管理八项原则及其应用指南原则一：以顾客为关注焦点组织依存于他们的顾客，因而组织应理解顾客当前和未来的需求，满足顾客需求并争取超过顾客的期望。与技能。原则二：领导作用领导者建立本组织相互统一的宗旨和方向。他们应该

49、创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。原则三：全员参与各级人员是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来受益。原则四：过程方法将相关的资源和活动作为过程来进行管理，可以更高效地得到预期的效果。原则五：管理的系统方法识别、理解和管理作为体系的相互关联的过程，有助于组织实现其目标的效率和有效性。原则六：持续改进组织总体业绩的持续改进应是组织的一个永恒的目标。原则七：基于事实的决策方法有效决策是建立在数据和信息分析基础上。原则八：互利的供方关系组织与其供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。,八项质量管理原则,质量管理体系文件结构,国际标准ISO 9001,

50、行业要求ISO/TS 16949生产件批准程序,公司特殊要求,规定国际质量体系要求,国际汽车质量体系要求,顾客相关质量体系要求,顾客支持参考手册先期质量策划和控制计划工具和技术,第二层次规定谁来做、做什么、何时做,第三层次回答如何做,第四层次信息记录的提示(如表格、名签、标签)等。,第一层次规定包括顾客需求的保证在内的途径和职责,质量手册,程序文件,工作指导文件(作业指导书),其它文件,PDCA-戴明环,戴明博土最早提出了PDCA循环的概念，所以又称其为“戴明环”。PDCA循环是能使任何一项活动有效进行的一种合乎逻辑的工作程序，特别是在质量管理中得到了广泛的应用。P、D、C、A四个英文字母所代