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1、沈阳药科大学成人高等教育毕业论文,试论假劣药品的生存现状(存在原因)与解决对策,学生姓名：李 嵩 专业形式层次：药学本科学号（或准考证号）：070680020 指导教师：李海英 实习单位：北京同仁堂药店 完成时间：2010年03月通讯地址：北京宣武区大栅栏24号同仁堂药店成药部 邮政编码：100051 联系电话（手机）：13581535890,成人高等教育毕业论文诚信声明,本人郑重声明：所呈交的毕业论文，是本人在指导老师的指导下，独立进行研究工作所取得的成果，成果不存在知识产权争议，除文中已经注明引用的内容外，本论文不含任何其他个人或集体已经发表或撰写过的作品成果。对本文的研究做出重要贡献的个
2、人和集体均已在文中以明确方式标明。本人完全意识到本声明的法律结果由本人承担。毕业论文作者签名：李嵩 2010 年 3 月 20 日,目 录第1章 假劣药品存在的原因1.1 我国医药体制存在的问题1.2 药品质量监管体制本身的问题及漏洞1.3 其他因素第2章 解决对策2.1 从制度上破除医药不分的体制，完善法律法规2.2 切实改变“违法成本低、守法成本高”的现状2.3 解决人力、财力不足现状，加强监督，提高药监人员 自身素质，促使购药企业严把药品采购关,试论假劣药品的生存现状(存在原因)与解决对策,摘 要：近年来，我国屡屡发生导致群死群伤的大药害事件，规模较小的药害事件也在各地不断出现，药害事件
3、在全国范围内造成重大影响，纠其原因是多方面的，本人具体总结为以下三方面：我国医药体制存在的问题；药品质量监管体制本身的问题及漏洞；其他因素等内容。要想解决这些问题就要从根本上进行挖掘，经过分析后我认为有以下几点解决对策：从制度上破除医药不分的体制，完善法律法规；切实改变“违法成本低、守法成本高”的现状；解决人力、财力不足现状，加强监督，提高药监人员自身素质，促使购药企业严把药品采购关。只有全国上下形成一种科学监管的氛围，从国家到百姓一条心，形成良好的法制环境，才能遏制假劣药品的生存空间，才能让老百姓安全用药，安居乐业。关键词：假劣药品；加强监管；共同抵制,药品是人类用于防病治病的特殊商品,它与
4、公众的健康与安全息息相关.因药品质量的优劣与真假直接关系到病人的健康,甚至生命安全.就此我对假劣药品的存在原因进行分析,并提出一点解决对策，仅供参考。从目前看,一场严厉打击制售假劣医药商品违法活动的斗争方兴未艾，从药品监管部门提供的数据来看，药品质量事件在逐年增多。近几年，全国范围内目前查处的假药违法案件已达35万件，罚款金额达39亿元。就拿浙江省安徽省药监局统计数据来说，2008年浙江省受理药品质量案件4041起，比2007年增加230起；2007年移送司法机关案件11起，比2006年增加3起；2006年监管部门罚没款4156万元，比2005年增加545万元。安徽省药监局从2003年以来，共
5、查获假劣药械2.68万批次，查办案件3.8万余件，案值亿多元，销毁假劣药品标值近亿元。这些事件一方面说明，我们的监管力度在增强，另一方面也说明，药品质量事件逐年走高，包括有生产许可证的企业蓄意制假的案件也在逐年增加。近年来，我国屡屡发生导致群死群伤的大药害事件，规模较小的药害事件也在各地不断出现，药害事件在全国范围内造成重大影响，2006年5月，齐齐哈尔市第二制药有限公司生产的“亮菌甲素注射液”等5种含假药成分的药品流入市场，由于这些假药是用有毒化工原料“二甘醇”冒充药用辅料“丙二醇”制成，在临床使用中连续发生致人死亡事件。3个月后，安徽华源药业的9个批号的“欣弗”克林霉素注射液再次使患者发生
6、不良反应，同样造成疑似病例死亡。一些地区群众对药品安全的诉求已经上升至健康权的高度。一次又一次拉响的警报，说明用药安全已成为民族大患，稍一不慎，我国就将滑入药害频发状态，重蹈其他国家在药品监管历史上曾经遭遇的惨痛经历。而让这些伪劣药品有机可乘又是什么原因呢？这些要害事件的产生究其原因又是什么呢？我们试从以下几方面进行论述。,第1章 假劣药品存在的原因,我国医药体制存在的问题,目前，药品企业是药品质量的第一责任人，但在医药不分的体制背景下，药品销售无法充分市场化，迫于以药养医的压力，药品绝大部分利润被医疗机构攫取，药企为了生存，为了中标，而拼命降低价格、成本，不惜偷工减料、以假乱真，导致药品质量
7、无法保证，最终频频酿成药害事件。如果医药不分的体制之弊不除，药品安全监管难上加难，大的药害事件隐患无法彻底根治。例如：近期发生的安徽“欣弗事件”主要原因是药厂为了降低成本，更换了消毒设备，减少了消毒灭菌时间。据了解，一瓶欣弗的出厂价是2.7元，而医院卖给患者则是38元，绝大部分的利润被医院占有。同是生产注射液的杭州民生药业董事长竺福江说：“2.7元的出厂价想不出是怎么定出来，即便是矿泉水也得元钱一瓶，欣弗的出厂价这已经接近甚至突破正常成本的底线。追求利润是企业的天性，企业为了追求利润、维持生存，便恶性降低成本，忽视质量，唯价格是图。这些药害事件频发充分暴露出了我国医药体制本身的问题和漏洞。,药
8、品质量监管体制本身的问题及漏洞,近年来，全国医药企业违规事件增多，有的地方甚至上升了3040，因此更加需要加强、加大抽检工作力度。但有的地方财政一年划拨检验资金只有300万元，整个地区药品制剂和原料企业有几百家，药品经营企业有上万家，抽检一个单位需要1000元，靠政府拨款简直是杯水车薪。一般企业一年抽一次就很不错了，无法实现地毯式抽查。,药品监管“多头受气”，对于当前的执法和监督环境，部分基层药监干部形容为：“多头受气”！他们反映，药品安全监管工作不仅受到地方保护主义的影响，还受到部门之间、上下级之间的影响，不少影响药品安全的隐患不了了之。一些地区把医药工业当作支柱企业，药企作为省市一级的重点
9、企业，药监部门的监督稍有“不慎”，就会落得“破坏经济环境”的罪名。有一位省级药监部门负责人曾说：“越是到基层，地方保护主义越严重，这些地区的政府只注重招商引资办药企，对药品监管执法行为不满，有的政府还在企业门口挂出重点保护企业的免检牌，我们的工作人员曾到一家药企检查，负责人根本不理会我们的执法证，反倒让我们去找书记和县长批条子才可以进厂。事实上，我们也根本不敢得罪这些企业，因为当地政府规定，年底由这些被监管对象对我们进行评议。,另外我们虽然是垂直管理，但上面没钱没房，还得依靠当地政府帮助解决，有时只能睁一只眼闭一只眼。”国家药监局权力过于集中，对基层情况了解不多也是一方面原因。例如，某市局对一
10、家药企进行检查，发现很多问题，过了不久，国家局组织人来认证，一检查就通过了，还告诉企业“做好当地药监局的工作！”有时，国家局的认证员已经下来了，所在地药监部门不知道，还是企业先知道。另外，药品和医疗器械广告是药品监督管理部门审批，但查处权在工商部门，现在违法广告泛滥，多数都是播出内容与当初审批内容不一样，药监部门无法协调执法。,其他因素,药品法律法规及有关标准执行不统一。尽管药品法律法规和规范化标准是国家统一制定的，但是各地各单位甚至个人情况不一样，掌握标准和理解标准的程度不一样，执行起来存在定性不同、宽严不均的现象，从而给生产经营使用假劣药的单位或个人提供了有机可乘、有利可图的土壤。也给通过
11、认证的企业或通过规范化验收的医疗机构有“回潮”和“产生假劣药”的空间。少数药监干部未能正确理解“监督与服务”和“监督与发展”的关系。有的发现问题不是指出来而是把它包容起来，这看似是“帮”企业，“服务”企业，但从长远来说是不利企业发展的，而有些企业也往往喜欢这种眼前利益。有的发现问题虽然指出来了，但不知怎样才能更好地帮企业解决问题。有的日常监督检查如同“走马观花”一路“好声一片”。从而导致违法违规行为“由小变大”、“由少变多”，不利持续健康发展。,“重视打击生产销售使用假劣药”，“忽视打击违规生产经营药品”。打击生产销售使用假劣药固然很重要，但是药品生产、经营企业不严格按GMP、GSP要求去生产
12、、经营也要依法打击。从现实情况看假劣药品从监督抽样到检验结果出来需一定时间，等到药监部门去检查处理时，有些违规生产经营引起的假劣药品已售完或使用完，有的已经被患者吃掉或用掉了，这对企业单位可以依法处罚，但对老百姓用掉假劣药造成的危害或者后果怎么处理？因此重视打击违规生产、经营药品的企业，特别要抓住控制质量、容易产生假药劣药的关键环节来处理，这样既帮促企业做好规范认证工作，使得假劣药没有产生的空间，又保障老百姓吃上“放心药”。,当前还有一些造成假劣药品的原因是由于药品销售人员引起的，例如：药品销售人员为尽可能降低销售成本，保证及时供货，均在当地设置有临时仓库，由于此类非法仓库多为临时性，同时为防
13、止药监部门打击销售人员经常转移库房处所，这些仓库既没有温湿度调控设备，又缺少必要的管理制度，卫生条件极差，难以达到药品储藏要求，药品存放其中很容易导致潮解、发霉、变质，质量难以保证。另外，部分药品销售人员为追求利益，在未经有关部门批准的情况下，擅自对药品的包装和说明书进行更改，更换药品名称，增加功能主治，制作赠送品，然后以义诊义赠、买X增X的方式虚假宣传，任意夸大疗效欺骗消费者，从而达到增加销售量或者高价销售的目的。,第2章 解决对策,从制度上破除医药不分的体制，完善法律法规,受到医药不分的制度“惠泽”，行政部门下属的医院既是买方又是卖方，势必会尽可能地降低进货价格和抬高销售价格，以攫取更多的
14、利润，而药企不得不通过降低药品成本，来维持起码的生存，所以药品质量和安全无法得到有效的保证。药监干部和专家们建议，只有破除医药不分的体制，彻底拆除民营资本投资医院的门槛，才能促进我国医药市场健康良性发展，真正形成重质量、重疗效的药品安全监管大环境。另外，现有法律、法规对药品销售活动缺乏细致的规定，而原国家药品监督管理局于1999年依据旧版药品管理法所制定的药品流通监督管理办法（试行）已经不能适应当前药品监管的需要，特别是不能有效地与现行药品管理法相衔接。因此，有关部门应尽快出台配套的规章，完善药品监管法律体系。,加强对涉药单位宣传药事法规力度，促使企业规范进货渠道，建立严格的药品采购制度，杜绝
15、在对销售人员资质审验上和执行进货检查验收制度时“走过场”，全面、有序地审查销售人员的资质材料，严格按照规定逐个环节认真审验药品。另外，各企业要严格杜绝同药品销售人员进行现货销售，对有疑问的药品，将药品及销售人员的资质证明送到药监部门进行咨询，确保药品在进入销售环节时不出现质量问题。,切实改变“违法成本低、守法成本高”的现状,在国外，制售假冒伪劣药品，代价可能是倾家荡产，而在国内可能就是罚点钱了事，加上个别地方的保护伞，使得一些药商有恃无恐。我认为，除了重罚违法者外，还应该结合刑法的相关规定，追究违法者的刑事责任，同时建立类似的黑名单制度，让一些利欲熏心的企业主“一次违法、终生出局”。,解决人力
16、、财力不足现状，加强监督，提高药监人员自身素质，促使购药企业严把药品采购关,针对基层药监部门财力、人力不足的现状，国家食品药品监督管理局要建立完善、透明的药害信息发布制度，提高应急反应能力，哪些情况是内部通报，哪些情况是向公众披露，哪种情况可以当地发布，哪种情况要上报，都要有明确、详细的规定，保障遭遇突发事件时公众用药安全。在处理过程中，党委政府要持续不断地“发出声音”，向社会公布对企业、监管部门的处理情况；政府要强制所有的药企固定设立一笔不良反应赔付基金，专门用于药品不良反应事故的处理，保障公众的健康权利。,地方药监部门也要掌握一定的信息发布权，对于群众能在药店买到的非处方药的不合格信息，应
17、当遵循及时快捷的原则，无论哪一级的药监部门一旦查实立即发布。同时，动员社会各界力量关注药品安全，打击制售假冒伪劣药品的行为。不断提高药监人员自身素质。在实际监管工作中，往往会出现：有的药监人员对相关法律法规不熟悉，没有领会其精神实质。故此，药监部门的执法人员一定要加强自身学习，全面把握药品管理法规的立法精神，对药品生产、经营企业不严格按GMP、GSP要求去生产、经营也要依法打击，要创造性地开展工作，确保全方位进行监管。,结 论,综上所述，接二连三的药害事件表明，我国药品安全监管正进入事件凸现期、矛盾多发期，同时也是完善监管体制的机遇期，如果把这些事件进行理性的反思和思考，将推动我国的药品监管水
18、平。这需要全国上下形成一种科学监管的氛围，无论何时，都要把群众的利益放在第一位，只有赋予药监部门坚强的执法权力和良好的法制环境，执法部门才可以挺直腰板开展工作，另外，加强监管力度，坚持科学抽验药品，通过科学监督抽验，才能及时发现和查出假劣药品，保障人民用药安全和身体健康，伪劣药品才没有生存的空间，我们老百姓才能安全用药，安居乐业。,参考文献,01吴蓬.药事管理学M.北京:人民卫生出版社,2003年版.02国家药品监督管理局执业药师资格认证中心.药事管理与法规Ml.北京:中国中医药出版社，2003年版.03崔佳,邵蓉.我国药品市场信用缺失分析及监管法律完善策略J.食品与药品,2006,(12).
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