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1、第三章 ISO9001:2008标准的理解,基本内容 理解要点,0.1 总 则0.2 过程方法0.3 与ISO9004的关系0.4 与其他管理体系的兼容性,0 引言,We Trsut,WITrust,3,采用QMS的重要性 组织的战略决策目的不是为了统一 QMS的结构和文件所规定的QMS要求是对产品要求的补充 标准的目的是评价组织是否满足以下要求的能力：顾客要求 法律法规要求 组织自身要求,0.1 总 则,ISO9000:2005 2.2 质量管理体系要求和产品要求,ISO9000:2005 2.1 质量管理体系的理论说明,2008版与2000版相比的变化部分,一个组织质量管理体系的设计和实施
2、受下列因素的影响：1、其商业环境、环境的变化或与环境有关的风险（原来为：各种需求）2、本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客、适用产品的法律法规和组织自身要求的能力。,组织内诸过程系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理标准鼓励在建立、实施 QMS 以及改进其有效性时采用过程方法优点：单个过程之间的联系 过程的组合和相互作用 进行连续的控制,0.2 过程方法,应用时，强调：1.理解并满足要求；2.需要从增值的角度考虑过程；3.获得过程业绩和有效性的结果；4.基于客观的测量，持续改进过程。,输出,输入,产品实现,顾客,顾客 满意,管理职责,测量分析和改进,资源管理,要求,
3、产品,以过程为基础的质量管理体系模式,PDCA方法，可适用于所有过程 P(Plan)策划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立所必要的目标和过程；D(Do)实施：实施过程；C(Check)检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和 产品进行监视和测量，并报告结果；A(Act)处置：采取措施，以持续改进过程业绩,2008版与2000版相比的变化部分,3、为使组织有效运行，必须确定（原为：识别）和管理众多相互关联的活动。通过使用资源和管理，将输入转化为输出的一项或一组（原无）活动，可以视为一个过程。通常，一个过程的输出可直接形成下一过程的输入。4、组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和
4、相互作用及其产生期望结果的（原无）管理，可称之为“过程方法”。,相互补充，可单独使用使用共同的术语遵循共同质量管理原则,0.3 与ISO9004的关系,2008版与2000版相比的变化部分,5、GB/T19001和GB/T19004是质量管理体系标准，这两项标准相互补充，但也可单独使用。6、原为：GB/T19001和GB/T19004已被制定为一对协调一致的质量管理体系标准，他们相互补充，但也可单独使用。,0.4 与其他管理体系的兼容性,与ISO14001:2004相互趋近，以增强兼容性不包括针对其他管理标准的特殊要求，但可以结合或整合为了符合本标准，组织可能会改变现有管理体系,ISO9000
5、:2005 2.11:QMS与其他管理体系的关注点：1、QMS是组织的管理体系的一部分；2、质量目标可以与其他目标相辅相成；3、管理体系的各个部分可以合成一个整体；4、有利于策划、资源配置、确定互补的目标并评价组织的整体有效性。,2008版与2000版相比的变化部分,7、与其他管理体系的兼容性(原为：相容性),1.1总则（应用标准的目的）需要证实能力 增强顾客满意“产品”：预期提供给顾客或顾客要求的1.2应用 标准的通用性 删减的规定,1 范围,2008版与2000版相比的变化部分,8、注1：在本标准中，术语“产品”仅适用于 预期提供给顾客或顾客所要求的产品。任何产品实现过程所导致的预期输出。
6、（原无）注2：法律法规要求可作为法定要求表达。（原无）,组织的顾客只关心最终检验的结果，但对记录的控制并不关心，因此组织删减ISO9001：2000标准 4.2.4条款。组织内不存在监视和测量装置，因此组织删减ISO9001：2000标准 7.6条款。,讨论：以下删减能否接受？,讨论:以下删减能否接受,“DEF灌装公司”主要根据其母公司提供的生产和包装规范生产软饮料，有时也按照另一家客户提供的全套产品和包装规范生产其他产品。这两套规范可满足所有的法律法规要求，而且几年来都没有变化。因为产品设计和开发属于母公司及客户，DEF灌装公司从它的QMS中删减了ISO9001:2000条款7.3设计和开发
7、的要求。在该公司的质量手册中说明了删减的理由。当然，删减的理由并不是由于设计几年没有改变这个事实。,组织内没有新产品设计，只存在工艺、工装改进，故删减标准7.3条款。企业因为把设计委托给供方进行，故删减标准7.3条款。企业没有设计部门，故删减标准7.3条款。企业只接收其母公司的订单。母公司接到其客户的合同后，即进行设计，并且安排在企业处试作样品、样品检测和进行试生产。样品得到母公司客户的确认、试生产顺利通过后，其母公司即向企业发出订单。故删减标准7.3条款。,讨论:以下删减能否接受,讨论:以下删减能否接受,企业只接收其母公司的订单，并且其产品图纸、生产所需的所有原辅材料均由其母公司提供。故删减
8、7.3和7.4条款。企业只接收其母公司的订单，并且其生产所需的所有原辅材料均由其母公司代为采购（企业提供要求），故删减7.4条款。,规范性引用文件：ISO9000:2005术语和定义：采用ISO9000：2005,2 规范性引用文件/3 术语和定义,We Trsut,WITrust,21,4.1 总要求4.2 文件要求 4.2.1 总则 4.2.2 质量手册 4.2.3 文件控制 4.2.4 记录控制,4 质量管理体系,We Trsut,WITrust,22,建立体系形成文件实施和保持持续改进QMS有效性,4.1 总要求,按照ISO9001:2008的要求,We Trsut,WITrust,2
9、3,对过程的管理思路：确定QMS过程及其应用；确定过程的顺序和相互作用；确定有效运作和控制所需要的准则和方法；确保必要资源和信息，支持这些过程的运作和监控；测量、监视、分析这些过程；实施必要的措施,实现策划的结果和过程的持续改进。,ISO9005 2.3 质量管理体系方法,We Trsut,WITrust,24,识别并控制外包过程请思考：哪些是外包过程？有哪些控制方法？确定控制方法要考虑哪些因素的影响？,2008版与2000版相比的变化部分,9、a)确定（原为：识别）质量管理体系所需的过程 10、e)监视、测量(适用时)和分析这些过程 11、对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以
10、规定。12、注1：上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量、分析和改进有关的过程。13、注2：虽然所识别的外包过程作为组织的质量管理体系所需的一部分，但由组织的外部方选择运作。注3：确保控制外包过程不免除组织满足顾客和法律法规要求的责任。应用于外包过程的控制类型和特点可能受下列因素影响：a)外包过程对组织提供满足要求的产品能力的潜在影响；b)共享过程的控制程度；c)通过应用7.4条款获得的所需控制的能力。,4.2.1总则QMS文件范畴:形成文件的方针和目标手册标准要求的形成文件的程序和记录组织为确保过程有效策划、运行和控制所确定的必要文件和记录注：形成文件的程序/文件
11、的多少和详略/一个单一文件可以包括一个或多个程序的要求，一个文件化程序的要求可被多于一个文件覆盖/文件的形式和媒体,4.2 文件要求,4.2 文件要求,ISO9000:2005 3.7.2 文件：信息（3.7.1）及其承载媒体示例：记录(3.7.6)、规范(3.7.3)、程序文件、图样、报告、标准。注1：媒体可以是纸张，计算机磁盘、光盘或其他电子媒体，照片或标准样品，或它们的组合。注2：一组文件，如若干个规范和记录，通常被称为“documentation”。注3：某些要求(3.1.2)(如易读的要求)与所有类型的文件有关，可是对规范(如修订受控的要求)和记录(如可检索的要求)可以有不同的要求。
12、,ISO9000:2005 2.7.1 文件的价值：文件能够沟通意图、统一行动，其使用有助于：a)满足顾客要求和质量改进；b)提供适宜的培训；c)重复性和可追溯性；d)提供客观证据；e)评价质量管理体系的有效性和持续适宜性。文件的形成本身并不是目的，它应是一项增值的活动。,4.2 文件要求,ISO9000:2005 2.7.2 文件类型：a)向组织内部和外部提供关于质量管理体系的一致信息的文件，这类文件称为质量手册；b)表述质量管理体系如何应用于特定产品、项目或合同的文件，这类文件称为质量计划；c)阐明要求的文件，这类文件称为规范；d)阐明推荐的方法或建议的文件，这类文件称为指南；e)提供如何
13、一致地完成活动和过程的信息的文件，这类文件包括形成文件的程序、作业指导书和图样；f)为完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件，这类文件称为记录。,4.2 文件要求,4.2 文件要求,每个组织确定其所需文件的多少和详略程度及使用的媒体。这取决于下列因素，诸如组织的类型和规模、过程的复杂性和相互作用、产品的复杂性、顾客要求、适用的法规要求、经证实的人员能力以及满足质量管理体系要求所需证实的程度。,ISO9000:2005 3.7.2 文件：信息（3.7.1）及其承载媒体 示例：记录(3.7.6)、规范(3.7.3)、程序文件、图样、报告、标准。注1：媒体可以是纸张，计算机磁盘、光盘或其他电子媒体
14、，照片或标准样品，或它们的组合。注2：一组文件，如若干个规范和记录，通常被称为“documentation”。注3：某些要求(3.1.2)(如易读的要求)与所有类型的文件有关，可是对规范(如修订受控的要求)和记录(如可检索的要求)可以有不同的要求。,4.2 文件要求,2008版与2000版相比的变化部分,14、c）本标准所要求的形成文件的程序和记录；15、d)组织确定的为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件和记录。16、去除e)条17、注1：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。一个文件可包括一个或多个程序的要求。一个形成文件的程序的要求可以包含多
15、个文件。,4.2 文件要求4.2.2 质量手册内容：QMS的范围，包括删减细节和合理性形成文件的程序文件或对其引用过程相互作用的描述,质量手册：向组织内部和外部提供关于质量管理体系的一致信息的文件,埃索酒店准备按ISO9001：2008标准建立质量管理体系。在讨论如何编写文件时，有人说我们是小酒店，因此只要编一本质量手册就行了；而另外有人却说所有酒店文件的格式、内容、数量都应是统一的，不能随意更改。如果您是该酒店的负责人，您认为他们说的对吗？应当编写哪些文件？文件的作用是什么？,讨论,基于您的工作经验，您认为应如何控制埃索酒店的质量管理体系文件？什么情况下，埃索酒店的文件可能需要更新？可以采用
16、哪些方法识别文件的有效状态？埃索酒店可能有哪些外来文件？如何控制？记录是文件吗？也要按文件控制要求控制吗？,讨论,4.2.3 文件控制建立形成文件的程序，控制要点：文件批准 必要评审、更新并再次批准识别文件的更改和现行修改状态使用处可获得有关版本的适用文件 保持清晰、易于识别识别和控制外来文件作废文件的控制,2008版与2000版相比的变化部分,18、f)确保策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发。,4.2.4 记录控制控制目的：提供符合要求和有效运作的证据控制要求：建立和保存记录 记录保持清晰、易于识别和检索 形成文件的程序，规定记录的：标识、贮存、保护、检索、保存期限、
17、处置,2008版与2000版相比的变化部分,19、应控制所建立的记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。,5.1 管理承诺5.2 以顾客为关注焦点5.3 质量方针5.4 策划5.5 职责、权限和沟通5.6 管理评审,5 管理职责,谁是埃索酒店的最高管理者？最高管理者的职责应有哪些？,讨论,通过以下活动，提供证据，证明其建立、实施并改建QMS的承诺：传达满足顾客以及法律法规要求的重要性制定质量方针确保质量目标的制定管理评审确保资源的获得,5.1 管理承诺,以增强顾客满意为目标确定顾客的要求满足顾客的要求,5.2 以顾客为关注焦点,内容的要求：适应组织的宗旨承诺满足要求和持续改进QMS有
18、效性为制定和评审质量目标提供框架管理的要求：在组织内得以沟通、理解评审其持续适宜性,5.3 质量方针,ISO9000：2005 3.2.4 质量方针,ISO9000：2005 3.2.4 质量方针：由组织(3.3.1)的最高管理者(3.2.7)正式发布的该组织总的质量(3.1.1)宗旨和方向 注1：通常质量方针与组织的总方针相一致并为制定质量目标(3.2.5)提供框架。注2：本标准中提出的质量管理原则可以作为制定质量方针的基础(见0.2)。,5.3 质量方针,埃索酒店的质量方针是：国际标准，科学管理，创造一流的产品合格率，100%满足顾客所有要求。您认为符合要求吗？为什么？,讨论,方针示例,A
19、AA是质量的象征，AAA有限公司的标志就是质量。我们所有的活动、产品和服务都是AAA质量意识的体现。公司在向社会提供安全、适用、可靠的产品和服务的同时，将尽最大的努力确保公司的各项活动、产品和服务均以对顾客和员工负责的方式进行。我们承诺：跟踪并遵守与本公司相关的国家及地方的法律、法规和其它要求；以顾客为中心，一切从顾客利益出发,不断满足顾客的要求；准确、及时地提供高质量、满足顾客要求的产品和服务;不断寻求改进，确保管理方针的贯彻与实施。,5.4.1 质量目标相关职能和层次包括产品需求所需的内容可测量与质量方针保持一致,5.4 策 划,ISO9000:2005 3.2.5 质量目标 在质量(3.
20、1.1)方面所追求的目的。注1：质量目标通常依据组织的质量方针(3.2.4)制定。注2：通常对组织（3.3.1）的相关职能和层次分别规定质量目标。,以下质量目标符合要求吗?为什么？质检部的年度质量目标：成品一次合格率达到98采购部目标：加强采购管理公司总目标：出厂合格率达到99公司总目标：顾客投诉不超过10件。为您本次学习制定一个质量目标,讨论,质量目标案例,设备完好率99工作环境评价95分返工合格率98发料差错5次、年,如何制定质量目标（此过程的输入和方法）?如何实现质量目标？,思考,5.4.2 质量管理体系策划策划的对象：质量管理体系策划要求：对QMS进行策划，满足4.1,并实现质量目标
21、对QMS的变更进行策划和实施时，保持QMS完整性思考：策划的内容和方式？,5.5.1 职责和权限最高管理者确保职责、权限和相互关系的规定和沟通5.5.2 管理者代表 管理者代表应是组织内部的人员职责：确保QMS所需过程的建立、实施和保持报告QMS业绩和任何改进的需求在组织内提高对顾客要求的意识注：职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。,5.5 职责、权限与沟通,2008版与2000版相比的变化部分,20、最高管理者应指定一名本组织的管理者。,5.5.3 内部沟通最高管理者应确保：在组织内建立适当的沟通过程确保对QMS的有效性进行沟通,5.6.1 总则职责：最高管理者时机：计划的时间间隔对
22、象：质量管理体系目的：确保持续的适宜性、充分性和有效性评价QMS改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标保持管理评审记录,5.6 管理评审,5.6.2 评审输入审核结果顾客反馈过程业绩和产品符合性预防和纠正措施的状况以往管理评审的跟踪措施可能影响QMS的变更改进的建议,5.6.3 评审输出QMS及其过程的有效性的改进与顾客要求有关的产品的改进资源需求,作为管理评审的输出之一，什么是“产品的改进”？是否在每次管理评审时都需包括a)g)的所有信息,讨论,6.1 资源提供6.2 人力资源6.3 基础设施6.4 工作环境,6 资源管理,确定来自以下方面的资源需求 实施、保持QMS并持续改进其有效
23、性通过满足顾客要求，增强顾客满意,6.1 资源提供,6.2.1总则:人员能够胜任（教育、培训、技能和经历）6.2.2能力、意识和培训：确定从事影响产品要求符合性的人员所必要的能力适用时，提供培训或其他措施以达到所必要的能力确保已达成必要的能力确保员工清楚所从事活动的相关性和重要性，如何促成质量目标的实现保存教育、培训、技能和经历的适当记录,6.2 人力资源,2008版与2000版相比的变化部分,21、基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品符合要求的人员应是能够胜任的。22、注：质量管理体系中承担任务的人员能够直接或间接地影响产品符合要求。23、标题：能力、培训和意识24、a)确定从事影
24、响产品符合质量要求的工作人员所必要的能力；25、b)适用时，提供培训或采取其他措施以获得所需的能力。,基础设施:组织运行所必需的设施、设备和服务的体系确定、提供并维护为达到产品的符合性所需要的:建筑物、工作场所和相关设施过程设备，包括硬件和软件支持性服务，如运输、通讯和信息系统,6.3 基础设施,2008版与2000版相比的变化部分,26、c)支持性服务（如运输、通讯或信息系统）。,某自行车制造企业,因对2003年市场销售形势看好，故在年初提出要提高15%产量，为此焊接车间增加了两条与现有生产线相同的生产流水线。审核员发现：焊接时焊接电流波动频繁，且非常接近经过鉴定的工艺参数下限，还时常低于下
25、限。生产技术人员告诉审核员称，他们也发现了上述现象，但当停了一条线后，一切似乎又正常了。,案例,确定所需要的工作环境管理所需要的工作环境目的：达到产品的符合性注：工作环境指达成产品要求符合性必须的条件，如：洁净室，防静电措施、卫生控制等。,6.4 工作环境,温度 压力照明 辐射清洁 气流湿度 振动,审核时考虑：白天和晚间的区别夏季和冬季的区别干燥和湿润的区别等,2008版与2000版相比的变化部分,注：术语“工作环境”与达到产品符合要求所需的条件有关，包括物理的、环境的和其他因素（如噪音、温度、湿度、照明或天气）。,7.1 产品实现的策划7.2 与顾客有关的过程7.3 设计和开发7.4 采购7
26、.5 生产和服务的提供7.6 监视和测量设备的控制,7.产品实现,策划和开发产品实现过程并与QMS其它过程要求相一致，应确定：质量目标和要求；确定过程、文件和资源；验证、确认、监视测量、检验和试验活动的安排，接收准则；记录策划的输出形式应适合组织的运作方式,7.1 产品实现的策划,2008版与2000版相比的变化部分,27、c)产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动，以及产品接收准则。,7.2.1 与产品有关要求的确定应确定：顾客规定的要求,包括交付和交付后活动规定的用途或已知的预期用途所必需的要求适用法律法规的要求组织的任何附加要求,7.2 与顾客有关的过程,2008版与2000
27、版相比的变化部分,28、c)适用产品的（原为：与产品有关的）法律法规要求；29、d)组织所需考虑的任何附加要求。30、注：交付后活动可包括担保、合同规定的维护服务、回收或最终处置的附加服务等。,7.2.2 与产品有关要求的评审评审要求：产品要求得到规定不一致的要求已予解决有能力满足规定评审时机：承诺前确认没有形成文件的顾客要求产品要求发生变更时的控制网络销售时的评审,7.2.3 顾客沟通确定并实施与顾客进行沟通的有效安排：产品信息；问询,合同或订单的处理，包括对其修改；顾客反馈，包括顾客投诉。,讨 论,某机械工厂，专门从事自行车生产、检测设备的设计和制造，客户对产品的要求往往有较大差异，而且客
28、户对产品通常只提出使用要求、不能提出具体的技术要求。如何确定、评审顾客的要求、如何与顾客沟通？,ISO9000：2005 3.4.4 设计和开发：将要求转换为产品、过程或体系的规定的特征或规范的一组过程。,7.3 设计和开发,确定：设计和开发的阶段；适合每个设计和开发阶段评审、验证和确认活动；设计和开发的职责和权限。管理各小组的接口策划的输出在适当时更新注：设计开发的评审、验证和确认的目的有区别，可以视产品和组织的方式分别或结合实施和记录,7.3.1 设计和开发策划,思考：1、一个人/部门能否完成整个设计开发活动？2、策划输出的形式，如何进行更新管理？,2008版与2000版相比的变化部分,3
29、1、注：设计和开发评审、验证和确认具有各自明确的目的。根据产品和组织的具体情况，可以单独或一起进行并记录。,确定以下方面的输入并保持记录：功能和性能要求；适用的法律和法规要求；适用时，从以前类似的设计得出的信息;设计和开发所必需的其他要求。评审输入的充分性与适宜性 完整、清楚，并不能矛盾,7.3.2 设计和开发输入,2008版与2000版相比的变化部分,32、应对设计和开发（原为：这些）输入进行评审，以确保其充分性与适宜性。,输出应以能够对输入进行验证的方式提出放行前得到批准，确保：满足设计和开发输入的要求；为采购、生产和服务提供适当的信息；包含或引用产品接收准则；规定对安全和正常使用至关重要
30、的产品特性。,7.3.3 设计和开发输出,2008版与2000版相比的变化部分,33、设计和开发的输出应适于（原为：能够）针对设计和开发的输入进行验证。34、注：生产和服务提供的信息可能包括产品防护的细节。,评审目的：评价设计和开发的结果满足要求的能力；识别问题并提出必要的措施。评审人员：与被评审的设计和开发阶段有关的职能（部门）的代表。评审时机：根据策划的安排，在适宜阶段。评审的结果以及必要的措施的记录应予保持。,7.3.4 设计和开发评审,验证目的：确保输出满足输入的要求验证时机：依据的策划的安排，进行验证验证的结果和必要的措施的记录应予以保存,7.3.5 设计和开发验证,验证:通过提供客
31、观证据对规定要求已得到满足的认定。注1：“已验证”一词用于表示相应的状态。注2：认定可包括下述活动，如：变换方法进行计算；将新设计规范（3.7.3）与已证实的类似设计规范进行比较；进行试验(3.8.3)和演示；文件发放前的评审。,确认目的：为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求确认时机：依据所策划的安排进行确认，可行时，确认应在产品交付或实施之前完成确认结果及任何必要措施的记录应予以保持,7.3.6 设计和开发确认,确认validation 通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。确认所使用的条件可以是实际的或模拟的。,设计和开发评审/验证/确认的区别,识别
32、更改，保持记录 适当时，对更改进行评审、验证和确认，在实施前得到批准评审包括更改对已交付产品及其组成部分的影响更改的评审结果和任何必要措施的记录应予以保持,7.3.7 设计和开发更改,7.4.1 采购过程（到哪里买？）对供方和采购产品的控制的类型和程度取决于对随后的产品实现或最终产品的影响对供方的评价和选择根据供方提供符合要求产品的能力评价和选择供方规定选择、评价和重新评价的准则保持评价的结果和任何由评价所引起的措施的记录,7.4 采购,7.4.2 采购信息（要买什么？）表述拟采购的产品，适当时包括：对产品、程序、过程和设备的批准要求；对人员资格的要求；质量管理体系要求。与供方沟通前，确保采购
33、要求充分与适宜,7.4.3 采购产品的验证（如何验证？）确定并实施检验或其他必要活动，以确保采购产品满足规定要求当组织或顾客拟在供方现场实施验证时，应在采购信息中作出规定：拟验证的安排 产品放行的方法,2008版与2000版相比的变化部分,35、组织应规定（建立）（原为：确定）并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。,某工厂需要采购一种零件，该零件的关键特性是7.25孔的精度。工厂初步确定了供应商的基本要求，包括生产和检测能力、员工素质、管理制度等。经过初选，A和B两家供应商均符合这些基本要求，于是采购部门分别向这两家供方发出了小批订单。经过检验部门检测，A供应商提供的
34、样品全部合格，而B供应商只有60%合格。是否可以确定：A供应商是合格供方？,讨论,将两个供应商样品的检测数据制成直方图：频数 下限 上限 频数 下限 上限 A厂 孔径 B厂 孔径,A厂不予考虑：虽样品100%合格，但系经过筛选100检验；正态分布曲线不能落在上下限内，加工能力不足。B厂需进一步调查：直方图呈正态分布过程稳定；正态分布曲线能落在上下限内，加工能力满足要求；分布中心与规格中心不一致，有系统偏差,结论,现场调查,根据工厂对这类供应商的通用评价准则并结合B厂样品检测中发现的问题，准备了调查表，重点对发生不合格有影响的活动进行了调查，如：技术文件管理、员工培训和考核、检测设备管理、标识管
35、理等。经过调查确认：B厂在检测设备管理上存在问题，其它均符合要求。,确定控制要求,要求B厂：每3个月将相关检测器具送其指定的机构校准；建立检测设备校准、标识等管理制度；每批交货按技术协议出具检测报告；将前10批交货时，将出厂检验所抽样品单独包装，对单独包装的样品进行检验，并将检验结果与供方检测报告进行比较；如果结果一致，以后收货即凭供方检测报告直接入库，否则再次派人到供方处调查；每半年按供方评价准则进行第二方审核；,7.5.1生产和服务提供控制:策划并在受控条件下生产和服务提供受控状态包括：获得表述产品特性的信息；必要时,获得作业指导书；使用适宜设备；获得和使用监视和测量装置；实施测量和监视放
36、行、交付和交付后活动的实施注1：交付后活动可包括：提供担保、契约义务如维护服务、附加服务如再循环和最终处置。注2：产品和服务提供包括防护。,7.5 生产和服务提供,2008版与2000版相比的变化部分,36、获得和使用监视和测量设备（原为：装置）；37、产品放行、交付和交付后活动的实施。,7.5.2生产和服务提供过程的确认确认对象：包括“特殊过程”确认目的：证实过程实现策划的结果的能力。对这些过程作出安排，适用时，包括:过程的评审和批准的准则；设备的认可和人员资格的鉴定；使用特定的方法和程序；记录的要求；再确认。,思考：不是特殊过程，是否可以进行过程确认？,2008版与2000版相比的变化部分
37、,37、当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证，仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现时，组织应对任何这样的过程实施确认。,某压力容器厂焊接车间负责压力容器的焊接，同时承包一些超市用货架的焊接任务：该车间规定对压力容器焊接过程中的焊接工艺参数（电流、电压、焊接速度、焊条、焊药、环境条件等），焊接方法及首次列入工艺规程的焊接工艺参数，必须先经过程确认，并要求记录确认结果。焊接设备必须完整配套，并配有焊材、焊接工艺参数的检测、计量仪器或仪表、焊接设备要定期认可。当工艺参数、人员、设备发生变化时，对此过程需重新确认。货架的焊接只要能焊上固定住，能承受一定的重量即可，焊接货架的人员要
38、上岗证，对过程确认可不做记录。,示例,7.5.3 标识和可追溯性:产品标识范围：适当时，在全过程识别产品；产品标识方法：适宜的方法状态标识：针对监视和测量要求可追溯性的要求：如果需要，控制并记录唯一性标识,召回制度对可追溯性的影响,2008版与2000版相比的变化部分,38、组织应在产品实现的全过程中，针对监视和测量要求识别产品的状态。,7.5.4 顾客财产:顾客财产：组织控制下或其使用的（包括知识产权和个人资料）管理要求:识别、验证、保护和维护发生丢失、损坏、不适用时，报告顾客并保持记录,顾客的财产我们要好好管理,2008版与2000版相比的变化部分,39、若顾客财产发生丢失、损坏或发现不适
39、用的情况时，组织应报告顾客，并保持记录（见4.2.4）。40、注：顾客财产可包括知识产权和个人信息。,7.5.5 产品防护:防护时段：在内部处理和交付到预定的地点期间防护对象：也适用于产品的组成部分防护要求：针对产品的符合性提供防护防护内容：标识、搬运、包装、贮存、和保护,2008版与2000版相比的变化部分,41、组织应在内部处理和交付到预定的地点期间对产品提供防护，以保证产品符合要求。适用时，这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。,7.6 监视和测量设备的控制:确定需实施的监视和测量确定所需的监视和测量设备 目的：为产品符合确定的要求提供证据建立过程，以确保：监视和测量可行 以与监视
40、和测量的要求相一致的方式实施。,测量设备控制要求（必要时）追溯到国家/国际标准，周期或使用前校准/检定；不存在标准时，记录校准的依据；必要时进行调整或再调整 得到识别，确定其校准状态防止可能使测量结果失效的调整在搬运、维护和储存期间防止损坏或失效发现设备不符合要求时的处理确认计算机软件,思考：测量装置 测量系统？,校准与检定的区别校准是技术性操作，可以是组织的自我行为而不受相关法律法规约束；检定是执法活动，由政府计量部门或其授权完成；但必须能溯源到国际或国家标准的测量标准；如没有国家测量标准，可由组织采取措施进行自行校准，如与同类测量装置进行比对，或委托测量装置原生产厂家提供校准依据或方法。,
41、2008版与2000版相比的变化部分,42、监视和测量设备（原为：装置）43、c)能够(原为：得到）识别，以确定其校准状态；44、当发现设备不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效性进行评定（原为：评价）和记录。45、校准和检定（原为：验证）结果的记录应予保持。46、注：确认计算机软件满足预期用途能力的典型方法包括验证和保持其适用性的技术状态管理。,8.1 总则8.2 监视和测量8.3 不合格品的控制8.4 数据分析8.5 改进,8 测量、分析和改进,策划并实施所需的监视、测量、分析和改进过程目的：证实产品的符合性；确保质量管理体系的符合性；持续地改进质量管理体系的有效性。应包括对统计技术在内
42、的确定,8.1 总则,2008版与2000版相比的变化部分,47、证实产品要求的符合性,8.2.1 顾客满意:监视目的：测量质量管理体系的业绩监视对象：顾客满意监视要求：确定获取和使用这种信息的方法,8.2.监视和测量,示 例,通常采用调查表的形式（但不是唯一方式）：,还可采用：座谈和访问；顾客流向分析；顾客重复订货分析；销售反馈；交付情况的监控和分析；产品/服务可靠性分析；申诉/投诉分析；组织形象和信誉测量及分析；与同行/竞争对手比较（质量、价格、交付、服务）,思考：1、某组织只有5个顾客，采用调查表的方式有效么？2、在顾客那里，谁来填写调查表，他能否代表该顾客的所有意见？3、如何考虑顾客满
43、意调查过程的 PDCA?,2008版与2000版相比的变化部分,48、注：监视顾客感受可以包括从诸如顾客满意调查、顾客对交付产品质量的数据、用户意见调查、业务损失分析、保证承诺、经销商报告之类的来源获得输入。,示例：持续降低顾客不满意,示例：不满意顾客的行为,8.2.2 内部审核:目的：确定QMS：是否符合策划的安排（7.1）、标准要求及QMS的要求 是否有效的实施和保持内部审核要求：策划审核方案：考虑状况和重要性以及以往审核的结果 规定审核的准则、范围、频次和方法 按照策划的时间间隔实施 审核员的客观性和公正性 形成文件的程序：明确职责和要求（策划、实施、报告结果、保持审核及其结果的记录）及
44、时采取纠正措施-负责受审区域的管理者 跟踪验证和验证报告,ISO9000:2005 2.8 质量管理体系评价,2008版与2000版相比的变化部分,49、考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果，组织应对审核方案进行策划。50、应编制形成文件的程序，以规定策划和实施以及报告结果和保持记录的职责和要求。51、应保持审核及其结果的记录（见4.2.4）52、负责受审区域的管理者应确保及时采取必要的纠正和纠正措施，以消除所发现的不合格及其原因。53 注：作为指南，参见GB/T19011。,8.2.3 过程的监视和测量：目的：证实过程实现所策划的结果的能力要求：采用适宜的方法对QMS过程进
45、行监视，适用时进行测量 当不能达到所策划的结果时，应在适当时采取纠正和纠正措施注：在确定适当方法时，组织应根据其过程对产品要求符合性和质量管理体系有效性的影响，考虑对其每一个过程进行监视和测量的适当类型和程度。,2008版与2000版相比的变化部分,54、注：当确定适宜的方法时，组织应当考虑适于监视或测量每个过程的形式和程度，这些过程是指能够影响产品要求的符合性和质量管理体系的有效性的过程。,讨论,如何对生产加工过程进行监视测量？如何对设计和开发过程进行监视测量？如何对采购过程进行监视测量？如何对监视测量过程进行监视测量？,8.2.4 产品的监视和测量目的：验证产品要求已得到满足时机：依据策划
46、的安排，在适当阶段进行应保持证据，记录应表明有权放行的人员,8.2.4 产品的监视和测量：策划的安排(7.1)未完成前放行或交付产品，应：有关授权人员的批准顾客的批准（适用时）注：符合接收准则的证据可以是一份记录，或其它在策划安排中规定的方式（如样品）讨论：服务提供过程中过程的监测和产品的监测是否可区分？,2008版与2000版相比的变化部分,55、记录应指明有权放行产品交付顾客的人员（见4.2.4）。,目的：识别和控制，以防止非预期的使用或交付控制和处置的职责和权限：在形成文件的程序中明确处置不合格品的方法：消除已发现的不合格；让步使用、放行或接受（批准）；防止其原预期的使用或应用。记录：性
47、质和随后所采取的措施（包括批准让步）对纠正后的产品进行再验证 在交付或已经开始使用以后才发现问题时的处理,8.3 不合格品控制,ISO9000:2005 3.6.2 不合格（不符合）,2008版与2000版相比的变化部分,56、应编制形成文件的程序，以规定不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限。57、适用时，组织应通过下列一种或几种途径，处置不合格品。58、d)当在交付或开始使用后发现产品不合格时，组织应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施。,目的：证实QMS的适宜性和有效性 评价在何处进行QMS的持续改进要求：确定、收集和分析适当的数据数据分析应提供的信息：顾客满意与产品要求
48、的符合性过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会供方,8.4 数据分析,2008版与2000版相比的变化部分,59、b)与产品要求的符合性（见8.2.4）(原为：7.2.1)；60、c)过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会（见8.2.3和8.2.4）；61、d)供方(见7.4)。,示例,某卷烟厂对检出的不合格品进行分析，收集99年12月份的8724个不合格数据的项目和缺陷数（1）作统计分析表、计算计算累积数、累积百分比,（2）绘制排列图,因果图法，如针对排列图中卷烟空松的不合格品问题，列出所有可能的原因，找出主要原因,烟支空松,人,设备,烟丝,工艺,技术水平低,骨干外流,培训跟
49、不上,操作不认真,加料劳动强度大,连续加班,疲劳,烟机故障,松紧调节不灵,下料不匀,不匀,切丝机流量不均,烟叶太小,虫蛀,碎,工艺规程不健全,焙烟,温度过高,时间过长,掺和量不适,过干,烟斗残丝未清理,烟梗未清除干净,掺和量大,过干,第二润叶水分控制不好,水分不合格,烘干机不正常,过潮,8.5.1持续改进：持续改进QMS的有效性的手段:质量方针 质量目标 审核结果 数据分析 纠正和预防措施 管理评审,8.5 改进,ISO9000:2005 8.5 持续改进,8.5.2 纠正措施：目的：消除不合格原因，为防止再次发生要求：纠正措施与不合格的影响程度相适应。形成文件的程序，规定以下要求：评审不合格
50、（包括顾客抱怨）；确定不合格的原因；评价确保不合格不再发生的措施的需求；确定和实施所需的措施；记录所采取措施的结果评审所采取的纠正措施的有效性。,ISO9000:2005 3.6.5 纠正措施,2008版与2000版相比的变化部分,62、f)评审所采取的纠正措施的有效性。,8.5.3 预防措施：目的：消除不合格的潜在原因，防止其发生要求：与潜在问题的影响程度相适应形成文件的程序，规定以下要求：确定潜在的不合格及其原因；评价防止不合格发生的措施的需求；确定和实施所需的措施；记录所采取的措施的结果；评审所采取的预防措施的有效性。,ISO9000:2005 3.6.4 预防措施,2008版与2000
