ycz125b自动装盒机确认方案.doc

《ycz125b自动装盒机确认方案.doc》由会员分享，可在线阅读，更多相关《ycz125b自动装盒机确认方案.doc（18页珍藏版）》请在三一办公上搜索。

1、YCZ-125B自动装盒机确认方案 文件编号：JH-YZ-SB-025-R00 制 定 人： 制定日期： 审 核 人： 审核日期： 批 准 人： 批准日期： 实施日期：四川利君精华制药股份有限公司目录1：概述 1.1 概要 1.2 设备基本情况 1.3 设备主要技术参数2：目的3：范围4：依据5：可接受标准6：职责7：培训8：确认时间9：确认内容 9.1 设计确认DQ 9.2 安装确认IQ 9.3 运行确认OQ 9.4 性能确认PQ10：异常情况处理11：偏差处理12：变更控制13：确认结果评定14：拟定再确认周期15：附表1 概述 1.1 概要YCZ-125B自动装盒机为本公司口服固体制剂外

2、包装车间包转设备，能自动完成纸盒打开成型、说明书折叠、用钢印打批号、并将药品与说明书一同推入纸盒内，完成纸盒两端插舌等程序，在规定范围内可实现多规格装盒调整且不需要更换零部件，可同步完成自动选择功能。设备先进，符合GMP要求。1.2 设备基本情况设备名称：卧式自动装盒机 型号：YCZ-125B生产厂家： 设备编号：使用部门：凝胶剂车间 安装位置：外包装车间维修服务单位名称：1.3 设备主要技术参数 2 目的2.1 确认YCZ-125B自动装盒机的设计、制造、所用材质符合GMP要求。2.2 检查并确认YCZ-125B自动装盒机的文件资料齐全且符合GMP要求。2.3 确认YCZ-125B自动装盒机

3、的安装、辅助配套系统符合设计要求。2.4 确认YCZ-125B自动装盒机在符合运行要求的条件下，运行状态稳定且能达到设计要求及规定的技术指标。2.5 确认YCZ-125B自动装盒机的性能能满足生产工艺的需要。2.6 确认YCZ-125B自动装盒机操作规程的可行性。2.7 为达到上述确认目的，特制订本确认方案，对YCZ-125B自动装盒机进行确认。确认过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写变更申请审批表，报验证/确认领导小组批准。3 范围适用于YCZ-125B自动装盒机的设计确认、安装确认、运行确认和性能确认。4 依据4.1 药品生产质量管理规范（2010年修订）；4

4、.2 YCZ-125B自动装盒机的设备技术文件；4.3 YCZ-125B自动装盒机的使用说明书。5 可接受标准5.1 系统设置符合用户需求书中的要求；5.2 安装、运行符合设备说明书等技术资料的范围；5.3 性能确认能够持续符合标准。6 职责6.1 确认小组组成公司成立设备确认小组，负责所有设备确认工作的领导和组织，负责审批设备确认方案和报告。设备确认小组负责设备确认项目的确认方案起草、实施、组织与协调，负责确认结果记录与评定，负责完成确认报告。6.2 确认小组成员组长：张静组员：贾卫超、徐小勇、敬晓奎、岳元6.3 职责张静：负责起草设备确认方案及报告，并对本次确认相关人员进行培训。贾卫超：负

5、责有关确认项目的检验，并根据检验结果出具检验报告单。敬晓奎：负责该设备操作法的制定。岳元：负责起草该设备清洁、消毒操作规程（性能确认时）。徐小勇：负责设备的操作及记录。7 培训 确认方案起草人在方案批准后对本次确认相关人员进行培训，并形成记录。 培训签到表（附表1）8 确认时间 年 月 日 年 月 日 9 确认内容9.1 设计确认DQ9.1.1 设计确认目的确定预购YCZ-125B自动装盒机的技术指标及其设计要求，确认设备材质和质量符合预定要求及GMP规范要求。9.1.2 技术适用性及要求9.1.2.1 多规格装盒之间应易于更换。9.1.2.2 操作程序应采用自动控制，生产操作安全可靠。9.1

6、.2.3 主机外形尺寸：符合厂房设计要求。9.1.2.4 材质应符合GMP要求。设计确认文件检查记录（附表2）设计确认检查记录（附表3）9.2 安装确认（IQ）9.2.1 安装确认目的检查该设备的安装是否符合设计要求和GMP要求，是否具备安装环境及条件，以满足工艺生产要求。9.2.2 安装依据YCZ-125B自动装盒机使用说明书。9.2.3 安装地点凝胶剂外包装车间。9.2.4 安装环境应确认本设备安装于一般生产区、平坦且符合安全的地点，留有操作维修空间。9.2.5 确认项目及方法9.2.5.1 开箱验收确认设备工程部、生产技术部及质量管理部负责设备开箱验收，按设备购货合同和装箱单，对供应厂商

7、提供的箱内物件进行清查校对。9.2.5.1.1 检查设备包装是否完整，有无破损等现象，检查标识，确认供应商提供设备的型号、规格等是否与合同要求相符合。 9.2.5.1.2 检查设备各配套设备外观是否完好，有无损伤等。 9.2.5.1.3 检查设备所需配备的各设备技术参数、动力条件、材质等是否满足了设备设计、工艺要求。 9.2.5.1.4 检查设备安装所需配件、附件是否齐全，其材质、型号等是否与设计相符。 9.2.5.1.5 确认设备所提供的技术资料是否完整，材质证明文件是否齐全，所有文件无缺页、破损等。9.2.5.2 技术适用性及要求9.2.5.2.1 设备安装在一般生产区，操作、检修空间应能

8、满足要求。9.2.5.2.2 查看现场，看是否符合安装要求。9.2.5.2.3 设备安装环境应符合一般生产区要求。9.2.5.2.4 设备工作平台安装水平度满足要求，安装稳固。9.2.5.2.5 动力电源配置满足设备要求，380V、50Hz三相交流电源。9.2.5.3 准备好安装设备所需的工具和机械设施。9.2.5.4 在公司技术人员指导和供应厂商技术人员协助下实施安装。安装确认检查记录（附表4）9.2.6 建立文件根据使用说明书，由设备工程部起草该设备操作SOP，生产技术部起草清洁、消毒操作规程等文件草案。9.2.7 建立设备档案原始技术资料：装箱单、合格证、使用说明书、易损配件清单，设备装

9、配总图等。9.3 运行确认（OQ）9.3.1 运行确认目的确认设备各部分及设备整体在空载运行中各种技术指标的可靠性。同时对各操作规程进行全面检查，对不适用之处应进行相应的补充和修改。9.3.2 设备运行前检查设备运行前检查记录（附表5）9.3.3 设备确认内容9.3.3.1 确认操作规程的适用性。按照本卧式自动装盒机使用SOP进行操作，设备运行正常，说明操作规程适用于该设备。9.3.3.2 设备空运转试验空运转12小时，检查设备各部分传动情况。标准：运转平稳，无异常噪声；各调节装置工作正常。 设备运行确认检查记录（附表6）9.4 性能确认（PQ）9.4.1 性能确认概述安装确认与运行确认完成后

10、，经确认小组审核试验结果，认为系统运转正常后，应对其进行性能确认。9.4.2 性能确认目的确认设备性能符合规定要求。9.4.3 性能确认内容9.4.3.1 确认主机运行状况。9.4.3.2 确认装盒速度。9.4.3.3 确认装盒质量。9.4.3.3.1 纸盒在运行中不变形，装盒后，盒子方正，整齐，无外漏。9.4.3.3.2 说明书和药品能准确塞入，能保证装盒的稳定性。9.4.3.3.3 对未装入的说明书和药品剔除准确无误。设备性能确认检查记录（附表7）10 异常情况处理系统性能确认过程中，应严格按照各操作规程、检测程序、进行操作和判定。出现个别项目不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理：10

11、.1 出现个别指标不合格的，应重新取样进行检测。如达不到质量标准时，应由生产技术部负责进行处理或由供应商进行处理。10.2 其它运行确认项目不符合要求时，应重新调试或请供应商现场调试。10.3 若属设备方面的原因，必要时报确认小组，调整设备运行参数或对设备进行处理。11 偏差处理在执行本方案过程中发生任何偏差均应有文件记录，并将所有偏差情况描述清楚，并列出偏差纠正结果，说明引起偏差的原因。实施责任人应保证结论正确无误。确认小组应对本系统中所有偏差与纠正予以审核、认可。12 变更控制在执行本方案过程中发生任何变更均应有文件记录，并将所有变更内容描述清楚，并列出变更分类，说明变更原因及风险评估。实

12、施责任人应保证结论正确无误。确认小组应对本系统中所有变更予以审核、认可。13 确认结果评定 13.1 设备工程部负责收集各项确认结果记录，根据确认结果填写确认报告，上报确认小组。 13.2 确认小组负责对确认结果进行综合评审，做出确认结论。 13.3 对确认结果的评定应包括：13.3.1 确认是否有遗漏；13.3.2 确认实施过程中对确认方案有无修改，修改原因、依据及是否经过批准； 13.3.3 确认记录是否完整；13.3.4 确认结果是否符合标准要求，偏差及对偏差的说明是否合理，是否需要进行进一步补充检查。14 拟定再确认周期14.1 正常运行，每年确认一次。14.2 设备更换、改造或大修后

13、再做确认。15 附表序号记录名称附表1培训签到表附表2设计确认文件检查记录附表3设计确认检查记录附表4安装确认检查记录附表5设备运行前检查记录附表6设备运行确认检查记录附表7设备性能确认检查记录培训签到表（附表1） 培训内容培训人培训时间培训地点考核时间考核方式姓名部门姓名部门培训效果评价评价人设计确认文件检查记录（附表2）文件名称存放地点检查结果设备使用说明书档案室是 否用户需求表档案室是 否产品合格证档案室是 否结论 检查人： 检查日期： 年 月 日 复核人： 复核日期： 年 月 日设计确认检查记录（附表3）检查项目设计要求检查结果主机外形尺寸符合厂房设计要求是 否设备材质符合GMP要求是

14、 否设备结构易简单操作，自动化程度高是 否供货单位信誉口碑好是 否价格应合理是 否结论 检查人： 检查日期： 年 月 日 复核人： 复核日期： 年 月 日安装确认检查记录（附表4）检查项目标准检查结果文件齐全是 否安装位置安装于坚实平整的地面，有足够空间满足生产和维修是 否安装环境一般生产区是 否动力系统380V 50HZ电源是 否设备档案用户需求表是 否装箱单、合格证、使用说明书等易损配件清单、设备装配图设备开箱验收记录结论 检查人： 检查日期： 年 月 日 复核人： 复核日期： 年 月 日设备运行前检查记录（附表5）检查项目认可标准检查结果工作场地确保将所有与生产无关的物品全部清除是 否电

15、源、电压检查是否正常，通电前检查电源开关位置是 否线路检查安全接地线连接是否正常，接触是否良好是 否人员培训检查是否能熟练操作是 否结论 检查人： 检查日期： 年 月 日 复核人： 复核日期： 年 月 日设备运行确认检查记录（附表6）检查项目认可标准检查结果启动、停止按操作规程进行启动和停止操作，启动和停止正常、平稳是 否设备空运转运转平稳，无异常噪声；各调节装置工作正常是 否结论 检查人： 检查日期： 年 月 日 复核人： 复核日期： 年 月 日设备性能确认检查记录（附表7）检查项目认可标准检查结果主机运行机械传动：平稳，无异常振动是 否电气控制：灵敏有效，无异常声响是 否转速调节：可调节是

16、 否电气：安全可靠，无漏电是 否操作面板：显示项目正确是 否功能稳定、纸盒自动打印批号，自动计数，自动剔除不合格品是 否运行中遇缺板、缺说明书、坏盒子时，能自动停止是 否装盒质量外观整洁，方正是 否运行过程中，药盒无变形是 否装盒后，无外漏是 否装盒速度是 否结论 检查人： 检查日期： 年 月 日 复核人： 复核日期： 年 月 日下面红色字体为赠送的个人总结模板，不需要的朋友下载后可以编辑删除！xx年电气工程师个人年终总结模板根据防止人身事故和电气误操作事故专项整治工作要求，我班针对现阶段安全生产工作的特点和重点，为进一步加强落实安全工作，特制定了防止人身事故和防电气误操作事故的(两防)实施细

17、则。把预防人身、电网、设备事故作为重点安全工作来抓，检查贯彻落实南方电网安全生产“三大规定”情况，检查(两防)执行情况，及时发现和解决存在的问题，提高防人身事故和防电气误操作事故的处理能力，从源头上预防和阻止事故的发生，使安全管理工作关口前移，从而实现“保人身、保电网、保设备”安全生产目标收到一定的效果。通过前段的检查和整改工作，现将我班到现时为止在此方面的情况总结如下一、在防止人身事故方面(重点防范高处坠落事故)在运行维护、施工作业过程中的防触电、防高空坠落事故。我班通过对每周的安全会议和工作负责人对现场高处作业管理的检查，使得安全防范思想、工作、监督到位;使安全工作责任、措施及整改落实，从

18、而安全工作得到保证。1、作业前的准备工作和控制措施工作。包括高空作业现场查勘，使工作人员对该任务的危险点(安全措施卡)有清晰、准确、全面的认识，采取相应的控制和安全措施，并正确派选合适胜任的工作负责人和工作班成员。2、在开工前，工作负责人向作业人员交待工作内容、安全注意事项及该作业的危险点。作业过程中明确监护人员，监护人实时监控高处作业人员动向，及时提醒和纠正作业中的不安全行为，使安全措施不折不扣地落实和执行到位。3、认真落实高处作业人员的安全保护措施。配备可靠的(按规定期限内检验合格的)安全工器具，如安全带(绳)、升降板、脚扣、竹(木)梯等，并能够正确使用此类工器具。 4、在高空作业的工作全

19、过程中，强调工作人员自始至终确保自身安全行为：定期对登高工具和安全工器具(安全带、安全绳、脚扣、升降板、竹木梯子等)进行试验，试验或外观检查不及格的立即报废，严禁留作备用。必须系好安全带(绳)，安全带(绳)必须栓在上方牢固的构件上，不得低挂高用，工作过程中要随时检查安全带(绳)是否栓牢。上杆前先检查杆塔及拉线情况和登杆工具，确保该设施安全性和可靠性，使用脚扣时，安全带必须系圈在杆上;上下杆时，必须使用防堕落装置或有具体防止堕落的安全措施，以防失去保护。安全带必须栓在的构件上，不得随意解除。高处作业在转移作业位置时，手扶的构件必须牢固，不得失去保护。需要沿着水平梁、斜柱、水平管或暂无防护栏杆、没

20、可靠的扶持物帮助保持平衡时，必须使用水平安全绳。在无任何保护的情况下，绝对禁止沿单梁或管道上行走的行为。高处作业人员的施工工具必须使用工具袋装备，禁止使用容易造成工具掉落的简易皮套;上下传递物件时，必须用绳索吊送，严禁抛掷。严禁利用绳索或拉绳上下杆塔或顺杆下滑和在间隔大的构架转移作业位置时，不得沿单根构件上爬或下滑。5、认真执行“两票”制度，防止误触电、感应电伤人的高空堕落事故。二、在防电气误操作方面在培训方面，组织了二次工作人员在配变站现场作防误操作演练，并使用录音记录。使全体工作人员对防误操作的认识，意识到预防人身、电网、设备安全事故的重要性。(1)认真组织查找在安全生产管理上存在的薄弱环

21、节，特别是施工、维护班组和人员在严格遵守规章制度、严格执行“两票三制”和防电气误操作事故等方面存在的问题，制定和落实有效的整改和防范措施。(2)加强安全管理，在执行规程、规定和制度上决不含糊。严格执行“两票三制”，严格按照安全操作规程办事。(3)通过每周的安全活动日，认真学习事故通报、快报和相关规程、规定，结合本班实际开展讨论，吸取事故教训，使“防误”工作深入人心。(4)作业前的准备工作和控制措施工作。认真正确填写操作项目和程序，不漏项。(5)操作时认真履行唱票、复诵制，确认无误后再进行操作，并由监护人监护操作，同时录音操作过程。(6)拉、合刀闸(跌落式熔断器)时，应先将线路转为空载状态，防止

22、带负荷拉、合线路刀闸。(7)开关检修时，应切断柜内二次控制电源的柜内照明电源以防止误合开关和触电;操作低压开关(刀闸)前，应检查开关是否正常并做相关防护措施，操作时不要面对开关，防止电弧烧伤工作人员。1.杂志中上色遇到的疑问：为什么我们的美编在绘制杂志中一些插图时选用灰暗的色调，而不是用艳丽的色彩?很多家长主观的认为孩子喜欢颜色艳丽的颜色，但是在生活中没有一个孩子会主动去选择艳丽到夸张的衣服，插图也一样。中国的传统的水墨画就是一个很好的例子，国画中用色很少，用的最多的就是“墨色”，国画中“墨”与“色”是相通，而墨分五色(其实不止)，表现中即有墨的浓淡层次，又有色的联想感受，从而达到无色似有色的

23、境界使整幅画看起来一点都不单调灰暗。当然杂志的插图也不能像马路一样一直是一个色调，明快的色彩也是必不可少的。总之，对于插图来说，不一定就非得用丰富的色彩，只要能充分表达文字的内容就可以。即使是单纯的黑色、褐色也能出色地描绘出文字的内在世界。孩子同样能丛这些画面中充分了解故事，想象他自己理解出的色彩世界。这也是插图要给人留一些想象空间的原因。美学大师朱光潜说过：“美术作品之所以美，不是只是在表现的一部分，尤其是美在未表现而含蓄无穷的一大部分，这就是所谓的无言之美。”什么样的故事应该配什么样的色彩呢?抒情类的文字配合传统的中国画或梦幻的画面或颜色明度对比属于弱对比的就能产生很好的呼应效果，将读者吸

24、引到安静的故事中去。奇幻神秘的文字配合厚重冷峻的颜色和与颜色相配的绘画风格(如;写实风格和版画效果)能加强奇幻神秘的气氛。幽默荒诞类的文字配合轻松的绘画技法和颜色明快，纯度对比强烈的风格就能和文字相得益彰。2.插图的形式和技法太多了，到底那种更好，或是杂志的美术编辑究竟该用什么样的插图来传达文章的深层内容?在看到一篇文章时，理解文章的内容，并明白作者想告诉读者的是什么?也许是告诉你一个生活态度或一个学习方法，也许是一个人生哲理找到文章的中心思想，用孩子的视角思考，再配出贴近孩子生活世界的插图。如果一个插图只是表现文章中的一段文字和一个场景，那要想用图来打动读者，那是很难的。好插图除了能用视觉语

25、言来烘托文字的不足之处外，还能和文字一起在读者的脑中升华。插图在兼顾了以上的这些要求后，出现的画面就是出色的传达了文字的深层内容了。3.在版式流程中编辑在遇到插图和文字的不和-谐组合时应该怎样去调整?在工作中我们也许都会遇到杂志在版式流程中，有些版面不和-谐或插图和文字的同时产生阅读障碍的问题发生。a. 图和文字的组合让阅读有了困难，也就是在文字下面的图的色彩或纹理影响文字的清晰度。出现这种问题需要调整插图，插图的纹理太重的减少纹理或做模糊处理，底色太鲜艳的降低色彩饱和度并加重文字颜色。如果在做了这些努力后，仍然有阅读的困难，干脆去掉文字下面的背景插图。(8)配电站停电时，必须检查确认进线柜电缆头不带电(检查带电显示器)才能合上进线柜接地刀闸，配电站送电时，应先检查进线柜地刀是否拉开，防止带地刀送电。没有地刀的进线柜，严禁私自解锁，防止误入带电间隔。