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1、双层玻璃反应釜低温冷却系统验证方案设备基本情况设备编号： 设备名称： 规格型号：出厂编号： 生产能力：设备使用部门：生产厂家： 目录1、概述2、验证目的 3、验证范围4、验证内容：41、预确认42、安装确认43、运行确认44、性能确认5、验证评价与分析6、再验证周期7、验证实施1、概述：本设备是合成车间用于低温反应工艺新购置的专用设备，主要用于合成生产原料药进行低温反应工序的操作。2、验证目的：检查并确认双层玻璃反应釜低温冷却系统的结构特性和技术性能是否达到设计要求，确认双层玻璃反应釜低温冷却系统的运行性能是否达到要求，验证产品是否达到工艺要求。3、验证范围：本方案适用于双层玻璃反应釜低温冷却
2、系统的验证。4、验证内容：41、预确认：所选机型的适用性、技术指标是否满足生产要求，质量性能是否稳定。42、安装确认：安装确认是对双层玻璃反应釜低温冷却系统开箱验收后的安装条件、安装过程及安装结果进行确认。目的是证实所供应的双层玻璃反应釜低温冷却系统符合设计及合同约定的要求、应有的技术资料齐全，并确认安装条件及整个安装过程符合设计规范要求。421、安装确认所需文件资料，工程部在双层玻璃反应釜低温冷却系统开箱验收后建立设备档案，整理技术资料归档保存。安装时所需的资料见下表：序号资料名称存放处说明书开箱验收单仪表校正记录422、设备组成：本系统由DLSD低温冷却液循环泵和双层玻璃反应釜组成。双层玻
3、璃反应釜由双层玻璃反应釜体、玻璃反应釜组件盖（含加料口、冷凝回流等）、变频控制、旋转控搅拌系统、密封系统和底座机架系统组成。423、计量仪表的校正，见附表2。424、设备安装测试：双层玻璃反应釜低温冷却系统安装在合成大车间，应对其公用介质电控系统、冷却液循环系统、真空进行测试，技术要求及测试结果见附表。425、起草标准操作规程：双层玻璃反应釜低温冷却系统标准操作规程双层玻璃反应釜低温冷却系统清洁标准操作规程双层玻璃反应釜维护保养操作规程426、泄漏率试验：4261、目的：检查设备在真空状态下的泄漏率。4262、试验方案：在空载状态下将玻璃反应釜各进、出口阀门关闭，打开真空阀，开启搅拌电机，按水
4、环真空泵标准操作规程开启真空泵，当真空达到-0.098Mpa后，关闭罐体真空阀，保持1小时，每20分钟观察真空表一次并记录。结果见下表：双层玻璃反应釜规定试验压力实际试验压力实际保压时间（min）2040600.098MPa结果验证小组： 日期：测试人日期复核人日期427、设备调试：设备安装完毕后，对设备进行调试，调试记录见下附表343、运行确认：431、双层玻璃反应釜低温冷却系统的系统试运行测试：4311、测试用仪器：温度计智能数字转速表4312、运行测试方案：按操作规程进行操作，连续监测运行三天。每天设定不同温度和转速，运行6小时。先向双层玻璃反应釜内加入15L的乙醇，盖好釜盖。运行操作，
5、打开低温冷却液循环泵，设定温度开启阀门循环运行，待温度达到要求时开始计时，每10分钟观察记录一次釜内乙醇温度及搅拌转速。测试记录见下表根据使用要求可接受标准为：温度：-150，2转速：150-300pmin。运行测试记录 日期： 年 月 日 项目时 间 温度（）设定转速(rpm)测试转速(rpm)检测人复核人结果10分钟20分钟30分钟40分钟50分钟1小时10分钟20分钟30分钟40分钟50分钟2小时10分钟20分钟30分钟40分钟50分钟3小时10分钟20分钟30分钟40分钟50分钟4小时10分钟20分钟30分钟40分钟50分钟5小时10分钟20分钟30分钟40分钟50分钟6小时运行测试记
6、录 日期： 年 月 日 项目时 间 温度（）设定转速(rpm)测试转速(rpm)检测人复核人结果10分钟20分钟30分钟40分钟50分钟1小时10分钟20分钟30分钟40分钟50分钟2小时10分钟20分钟30分钟40分钟50分钟3小时10分钟20分钟30分钟40分钟50分钟4小时10分钟20分钟30分钟40分钟50分钟5小时10分钟20分钟30分钟40分钟50分钟6小时运行测试记录 日期： 年 月 日 项目时 间 温度（）设定转速(rpm)测试转速(rpm)检测人复核人结果10分钟20分钟30分钟40分钟50分钟1小时10分钟20分钟30分钟40分钟50分钟2小时10分钟20分钟30分钟40分
7、钟50分钟3小时10分钟20分钟30分钟40分钟50分钟4小时10分钟20分钟30分钟40分钟50分钟5小时10分钟20分钟30分钟40分钟50分钟6小时44、性能确认：441、目的：按生产工艺投料，连续监测三批，确认设备运行是否平稳，生产能力是否达到设计要求。442、测试用仪器：温度计、智能数字转速表443、性能测试方案：4431、在完成上述安装确认和运行确认后，按设备操作规程进行预清洗。4432、按生产工艺要求投料，盖好釜盖，按操作规程进行操作。测试记录见下表可接受标准为：温度：0-15，2。转速：150-300pmin。产品名称： 批号：日期时间设定温度实际内温设定转速实际转速操作人复核
8、人产品名称： 批号：日期时间设定温度实际内温设定转速实际转速操作人复核人产品名称： 批号：日期时间设定温度实际内温设定转速实际转速操作人复核人444、测试结果评定见附表55、验证结果分析及评价：工程部负责收集各种验证、试验结果记录，起草验证报告，将起草修订后的双层玻璃反应釜操作规程、清洁规程、维护保养规程以及拟订的验证周期，报验证小组。6、验证周期：工程部负责根据双层玻璃反应釜运行情况，拟订验证周期，报验证小组审核。7、验证实施： 年 月 日至 年 月 日对双层玻璃反应釜低温冷却系统进行验证。附表1设备安装确认记录 日期： 年 月 日 设备基本情况设备或项目名称规格型号生产厂家设备编号安装地点
9、安装日期检查安装情况检查项目安装技术要求检查结果（符合、不符合）电控系统380V、1kw、50HZ冷冻水软管连接真空真空度：（-0.098-0.07）MPa、不锈钢管设备水平度用肉眼检测水平尺气泡位于中心位与药液接触部分材质问题及解决办法评价 验证小组： 年 月 日安装单位及安装人员（签字）：确认工程部：年 月 日验证小组：年 月 日附表2计量器具仪表校正记录 日期： 年 月 日序号计量器具名称设备编号校正周期结果校正证书编号确认工程部：年 月 日验证小组：年 月 日附表3设备调试记录设备名称规格型号安装日期项目电控系统主机附机问题及解决处理的方法配套设施及变更调试运转情况及遗留问题施工单位及安装人员（签字）： 调试人（签字）：结论： 年 月 日附表4设备运行确认记录 日期： 年 月 日 设备基本情况设备或项目名称规格型号生产厂家设备编号已运行日期运行技术指标和设计要求检查项目技术指标和设计要求检查结果（符合、 不符合）运行情况运行指标运行调试人（签字）：评价 验证小组： 年 月 日确认工程部：年 月 日验证小组：年 月 日附表5设备性能确认表 日期： 年 月 日设备基本情况设备名称规格型号生产厂家设备编号已运行时间年 月 日 至 年 月 日设备操作人员意见：质控部检验报告结果： 年 月 日评价验证小组：年 月 日确认工程部：年 月 日验证小组：年 月 日
