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1、GT7C5-3型润药机验证方案验 证 名 称验 证 方 案 编 号GT7C5-3型润药机验证陕西省中医药研究院汉唐制药有限公司目 录1. 验证方案的起草和审批1.1 验证方案的起草1.2 验证方案的审批2. 概述3. 验证目的4. 相关参考文件5. 职责6. 培训7. 适用范围8验证内容及方法8.1设计确认8.2安装确认8.3运行确认8.4性能确认9.偏差处理10.验证周期11.验证结果评定与结论12.验证报告1. 验证方案的起草与审批1.1 验证方案的起草： 验 证 方 案 名 称验 证 方 案 编 号GT7C5-3型润药机验证起 草 人部 门日 期1.2 验证方案的审批：审 核 人部 门日
2、 期批 准 人部 门日 期2.概述GT7C5-3型润药机广泛应用于多种中药材的软化处理如减压浸润、加压浸润、热润或冷润及蒸药，以利于药材的加工，减少有效成分的流失，缩短生产周期。根据药典要求，不同种类的药材，应采用不同的浸润方式，此系列润药机有较为广泛的用途。其主要参数如下表设备名称润药机设备编号型号GT7C5-3型出厂编号生产厂家天津世纪茂源机械有限公司厂家地址天津泰和工业园泰宁道南侧安装位置前处理全容积2立方米参考产量200-500kg/h设计压力-0.08-0.3Mpa最高工作温度142最高工作压力0.3Mpa机器重量380kg尺寸2800*900*15000mm3.验证目的检查并确认G
3、T7C5-3型润药机的设计符合要求，安装、运行的正确性，符合GMP的规定，以及对工艺的适应性。证明该设备能达到设计要求及规定的技术指标，并达到它的使用目的。4.相关参考文件药品生产质量管理规范2010版药品生产验证指南2003版公司相关管理规程5. 职责验证小组成员工 作 内 容组长郭颖娟负责验证方案、验证报告的批准执行工作，负责验证的组织协调及不符合项目的整改审批工作。成员刘陈洁负责生产设备过程的监督及取样工作杨 雷负责组织验证方案、验证报告的起草工作赵龙负责设备的操作及记录葛晗负责设备的操作及记录李建利负责设备的操作及记录 张 萍负责验证方案、验证报告的形式审核工作及检验结果的审核QC负责
4、验证检验项目的检验及检验结果复核工作孙选选、杜国伟负责整个验证过程设备的准备、确认工作6培训在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及的人员进行培训，以保方案顺利实施，并做好培训记录。培训日期培训对象培训人部门签名张萍质量管理部刘陈洁QCQC孙选选社保部杜国伟杨 雷生产部赵龙葛晗李建利7.适用范围本方案只适应GT7C5-3型润药机的验证。8. 验证内容及方法8.1设计确认8.1.1目的:根据本企业产品及生产能力要求，选择与其相适应的设备，确保所选设备能满足生产要求和GMP要求。8.1.2设计确认范围包括：设计选型，性能参数设定，技术文件制定，制造，装配，调试和成品出厂整个过程。设计确认要求及验证方
5、法（见下表）序号验证内容验证要求结论检查人1供应商提供该类设备的经验曾被多家企业作为混合机首选使用2供应商信誉有良好的信誉3供应商提供的技术培训水平有较高的技术培训水平4能否在安装和试车给予支持负责安装、试车通过5供应商是否熟悉GMP熟悉GMP6制造厂商的售后服务有较好的售后服务能力7备件、备品的提供质优、价廉、及时8电气安全指标符合电器安全指标9材料质量与物料直接接触的零件采用耐酸、耐碱、不会发生化学反应、对人体无害的材料制造。10主要零件质量主要尺寸公差和形位公差符合技术要求，表面经化学处理的零件应无锈蚀、剥落现象。11操作的复杂程度程控操作、方便12主要标准件、配套件应符合技术要求及合格
6、的，通用化程度高的原器件。13技术文件能满足技术性能要求及符合国家标准的。14产品包装符合国家标准准则规定的包装方法：包装箱上标志、内容清晰，完整，无破损现象：包装箱内物件齐全，并备有必要的技术文件：产品使用说明书，合格证，装箱单。检查人： 复核人：检查日期： 复核日期：8.1.3.洗药机设计确认项目技术要求确认结果结论主机外形尺寸应符合生产厂房要求容积2立方米接触药物部分应为不锈钢材质，不与药品产生化学反应，不对药品产生污染，易清洁，已消毒设备结构与操作设备结构结实，操作简易，运行平稳。控制系统操作简便、灵活、稳定尺寸要求2800*900*15000mm检查人： 复核人：检查日期： 复核日期
7、：8.1.4设计确认小结：检查小组： 日期：8.2安装确认8.2.1目的:根据本企业产品、生产能力要求、操作间的大小，将已到位的设备及部件按照设计要求进行安装。8.2.2外观检查检查项目标准及要求结论设备名称润药机生产厂家天津世纪茂源机械有限公司设备型号GT7C5-3型设备外表完好，无破损设备定位前处理材质与物料接触部位为不锈钢内外部结构便于清洗、无死角操作间生产环境能满足要求，便于操作，有与之匹配的电检查人： 复核人：检查日期： 复核日期：8.2.3文件检查使用说明书档案室、生产车间产品合格证公司档案室设备开箱验收单公司档案室检查人： 复核人：检查日期： 复核日期：8.2.4材质检查部件材质
8、要求实际情况外壳不锈钢主机不锈钢设备内表面不锈钢检查人： 复核人：检查日期： 复核日期：8.2.5电气项目安装要求检查结果是否有偏差电压380V频率50Hz接地完好正确电气安装符合电气规范要求符合GMP要求检查人： 复核人：检查日期： 复核日期：8.2.6安装确认小结：检查小组： 日期：8.3运行确认8.3.1验证目的：该设备在空载运行时，确认是否符合设计要求，并检查设备操作规程的适应性。8.3.2验证判定标准：（1）确认主机安装稳固，且已调水平（2）确认主机安装过程正确，检查机器有无外观缺陷和损坏（3）确认主机主体系统状态良好（4）检查并确认该设备在空载运行时符合设计要求。并检查设备操作规程
9、的适用性。（5）运行前检查，保证设备可运行检查项目实际情况是否有偏差安装确认是否已通过电源是否接通润滑系统是否达到要求检查人 ： 复核人：检查日期： 复核日期：8.3.3验证程序：按设备操作规程，开机运行。检查项目要求检查结果是否有偏差静态情况下手动真空泵主机轴承设备无碰撞、摩擦等异声空载运行设备转动平稳无明显振动进水、水管道进水、水管道已安装到位，无漏水现象各管道连接处工作状态无泄漏机体无泄漏结论检查人：复核人：检查日期：复核日期：8.3.4运行确认小结： 检查小组： 日期：8.4性能确认8.4.1验证目的：验证设备在负载运行中各技术指标的可靠性。8.4.2用泽泻个子药材500kg做该设备的
10、生产能力性能验证8.4.3记录泽泻500kg项目标准结果软化度符合切制要求符合 不符合检查人 ： 复核人：检查日期： 复核日期：8.4.4性能确认小结： 验证小组： 日期9.偏差处理按照设备验证方案GT7C5-3型润药机进行设计确认(DQ)、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ），在验证过程中若出现不符合设计要求、工艺要求的情况（偏差），应进行分析，找出原因，进行纠正改进直至达到要求为止，否则设备不得投入使用。偏差记录及处理措施项目是否有偏差偏差内容处理措施方案验证过程记录填写验证报告设备操作SOP设备清洁SOP培训情况检查人： 确认人： 审核人： 日期：10.验证周期验证周期项目周期运行确认两年性能确认两年变更控制发生重大变更需要再验证确认使用部门： 年 月 设备部： 年 月 日 验证小组： 年 月 日11.验证结果评定与结论项目名称：验证方案编号：验证日期：起草人： 日期：验证人员：验证记录（附录）：验证结果评价及建议（含方案变更及理由、漏项与偏差）： 组长签名： 日期：验证结论： 批准人签字： 日期：备注：12.验证证书
