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1、厂房与设施验证方案20*年*月验证方案的起草与审批验证小组成员部门人员职 责设备部负责承担具体验证项目的实施工作。设备部协助具体验证项目的实施工作。生产管理部负责验证项目审核。生产管理部配合验证项目的实施。QC部负责实施方案中涉及质量检验方面的工作。QC部负责实施方案中涉及微生物检验方面的工作。QA部负责验证项目实施过程中的取样工作。QA部负责验证项目实施的现场监督。设备部负责设备操作和岗位作业及记录验证小组组长部门人员职责负责组织起草验证方案并按批准方案组织实施；督促验证人员做好记录；负责各阶段验证结果汇总及评价、组织起草验证报告；组织相关培训 方案审核审核签名及日期验证委员会方案批准批准人
2、批准日期方案实施日期：目 录1.验证目的42.验证范围43.验证职责44.验证指导文件55.术语缩写66.概述67.验证实施前提条件68.人员确认69.风险评估710.验证时间安排811.验证内容912.偏差处理3613.方案修改记录3614.风险的接收与评审3615.验证计划3616.附件361. 验证目的检查并确认综合制剂车间、库房以及质量管理部的厂房、设施符合GMP及生产工艺要求，文件符合GMP的管理要求。检查并确认设备所用材质、设计、制造符合GMP要求。检查并确认设备的文件资料齐全,并且符合GMP要求。检查并确认设备的安装符合要求,公用系统配套齐全,并且符合设计要求。检查并确认设备的各
3、种仪器仪表经过检查校正合格。检查并确认各种控制功能符合设计要求。检查并确认设备能达到设计标准。2. 验证范围 本次主要对综合制剂车间、库房以及质量管理部的厂房设施进行验证。3. 验证职责3.1. 验证委员会3.1.1. 负责所有验证工作的组织和领导。3.1.2. 负责对验证系统的风险评估结果进行审核和批准。3.1.3. 负责对验证中出现的偏差和验证结果进行分析讨论，并作出评价，决定再验证周期。3.1.4. 负责对验证系统的变更进行审核和批准3.1.5. 提出全厂的年度及长期验证工作计划，包括验证的项目，周期及时间安排等。3.1.6. 组织协调验证活动，提供验证所需资源，确保验证进度。3.1.7
4、. 审批验证报告。3.2. 验证小组3.2.1. 负责验证方案的制订、实施与协调，组织验证的相关培训。3.2.2. 执行并确认验证方案中的内容，并对实施过程中出现的结果进行分析，对出现的偏差填写“偏差调查处理表”，并上报验证委员会。3.2.3. 对验证系统的变更按照变更管理规程提出变更申请。3.2.4. 负责收集各项验证、试验记录并归入验证文件中。3.2.5. 准备和起草验证报告。3.3. 设备部3.3.1. 负责设备的预防性维修、保养计划的制订和实施。3.3.2. 负责仪器、仪表的校准或检定。3.3.3. 负责为厂房、设施、设备验证工作提供技术指导。3.4. QC部3.4.1. 负责对验证过
5、程中检测过程，对方案中的检查结果进行审查及偏差分析。3.4.2. 负责完成验证过程中的试验记录。3.5. QA部3.5.1. 负责对验证的结果进行审核批准3.5.2. 负责验证报告的编制和总结3.5.3. 负责验证文档的管理3.6. 车间3.6.1. 负责编制洁净厂房的清洁、消毒管理规程。3.6.2. 协助质量管理部、设备部完成验证。4. 验证指导文件下列文件是验证的基础文件 ：4.1. 内部文件文件名称文件编号验证总计划管理规程变更管理规程偏差处理管理规程4.2. 相关法规文件药品生产质量管理规范2010修订版药品生产质量管理规范2010修订版 附录一：无菌药品5. 术语缩写缩写描述IQ安装
6、确认OQ运行确认PQ性能确认6. 概述公司坐落于*，总占地面积*，公司整体设计由*完成。*年*月建成，*月开始使用。厂区道路面积为*平方米，锅炉房面积为*平方米，办公区域占地面积为*平方米，目前公司绿化面积达*。锅炉房为*结构，表面材质为*。综合制剂车间面积*平方米，其中无菌粉针剂分装车间生产区面积*平方米，质量检验中心面积*平方米，仓库面积约*平方米,供*配套使用。综合制剂厂房为*结构类型，建筑高度*米，耐火等级为*级，防水等级为*级，钢材采用*，面板采用*，保温棉采用*。车间内部采用*彩钢复合板，吊顶、连接方式为*，隔断采用*，观察窗为*，门为*，圆弧角采用*，彩钢板材质上选用*。地面材料
7、*，品牌：*；规格：*7. 验证实施前提条件7.1. 各相关人员已经经过岗位培训且考核合格，见质量保证部培训签到表和员工培训档案。7.2. 各相关文件系统已编制完成并经过审批。8. 人员确认验证小组成员和所有参与测试的人员均经过验证方案的培训，记录在附表1：验证方案培训签到表中。9. 风险评估经验证小组人员共同对厂房设施系统验证进行风险评估，对存在的质量风险提出了预防和纠正措施建议，具体见下表：风险因素风险影响现有控制措施可能性P严重性S检测性D风险优先数RPN风险级别建议采取措施防虫防鼠污染生产环境以及物料。检验结果不合格。安装防虫防鼠设施。43224中在运行确认中检查防臭防鼠的设施。厂房布
8、局可能产生污染、交叉污染、混淆和差错。检验结果不合格。对厂房布局图纸进行审核。44232中审核图纸。地漏和水池滋生微生物。影响生产环境。安装有适当的液封装置以及对洁净地漏定期消毒。24324中定期清洁，检查。工艺用水污染产品或洁净区。检验结果不合格。对工艺用水系统进行验证。35230中检测工艺用水。净化空调系统污染产品。检验结果不合格。对净化空调系统进行验证。33327中空调系统验证。压缩空气系统污染产品。检验结果不合格。对压缩空气及系统进行验证。43224中压缩空气质量检测。设备污染产品。检验结果不合格。对设备进行验证。32218低设备年度验证。照明对生产操作产生影响，容易发生差错。检验结果
9、不合格。人员安全。对照度进行检测。33218低照度检测。噪声对生产操作人员产生影响，容易发生差错。检验结果不合格。人员健康。对噪声进行检测。33218低噪声检测。评估人： 日期： 年 月 日根据风险评估，我们拟定了验证内容。10. 验证时间安排安装确认时间安排： 2011年 06月 16日 至 2011年06月17日。运行确认时间安排： *年 *月 *日 至*年 *月 *日。 性能确认时间安排：*年 *月 *日 至*年 *月 *日。验证报告起草时间： *年 *月 *日 至*年 *月 *日。11. 验证内容11.1. 安装确认安装确认包含以下内容：项目编号检查项目记录编号记录名称11.1.1.安
10、装文件确认IQ表1安装文件确认记录11.1.2.厂房与设施的安装确认IQ表2厂房安装确认记录IQ表3压差计安装记录IQ表4温湿度计安装记录11.1.3.仪器仪表校准或检定检查IQ表5仪器仪表校准或检定检查记录11.1.1. 安装文件确认目的确认厂房、设施洁净厂房竣工图纸和厂家提供的设计资料是否齐全且经过审批执行，对安装过程中的记录进行确认。程序逐一检查洁净厂房设计图纸和厂家提供的设计资料，检查是否完整并符合要求。可接受标准所有的文件均经过审批批准，且文件中有环境控制区平面布置图（应标明人流、物流流向，洁净分区及各个房间的洁净度和A级层流罩）、气流流量、压差、温度及湿度要求、人流和物流的流向、受
11、控环境空气净化系统划分的描述及设计说明。记录见IQ表1：安装文件确认记录。11.1.2. 厂房安装确认目的确认厂房的安装符合药品生产质量管理规范的要求程序对照洁净厂房设计图纸进行检查，同时对洁净厂房的安装质量按照下面可接受标准进行检查。可接受标准洁净区内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积灰，便于有效清洁和必要时进行消毒，密封胶采用中性密封胶。墙面墙面采用金属夹芯板，钢板名义厚度不得小于0.5mm，与整体充填材料粘贴牢固，无空鼓、脱层和断裂。地面采用塑料卷材进行粘贴，地面粘贴紧密；采用整体墙脚的圆弧做法，圆弧R30mm。门窗 门窗与内墙面宜平整，尽量不留窗台。外窗的层数和门窗
12、的结构要充分考虑对空气和水汽的密封，使污染粒子不易从外部渗入，防止由于室内外温差而产生结露现象。室内不同洁净度房间之间的内门、内窗以及隔断等缝隙均需考虑密封。门窗造型要简单，不易积尘，清扫方便。门框不得设门槛。照明设施 洁净厂房的照明灯的安装与顶板接口牢固稳定，接口严密、便于清洁；防爆灯按装牢固严密，不积尘，可清洗；应急照明设置合理，在紧急与停电状态可保证岗位清洁与撤离的时间；采用易于购买、方便更换的设施与安装方式。排水排水设施应大小适宜，安装防止倒灌的装置，而且A/B级区禁止设置地漏和水池。在其他洁净区内，水池和地漏的设计与安装应降低微生物污染，易于清洁并带有装置防止空气倒灌，与外部排水系统
13、连接能防止微生物的侵入。公用设施的安装应避免出现不易清洁的部位，应尽可能在生产区外部对其进行维护。压差计的安装在不同级别的房间隔墙上以及产尘量大或污染性大的房间安装压差计。温湿度表的安装在洁净区每个房间均需要有温湿度显示装置。记录见IQ表2：厂房安装确认记录IQ表3：压差计安装记录IQ表4：温湿度计安装记录11.1.3. 仪器仪表校准或检定检查确认目的确认厂房、设施系统中安装的所有仪器仪表经过检定或校准。验证过程中使用的所有仪器、仪表均经过检定或校准。程序对厂房、设施验证的所有仪器仪表和验证过程中使用的所有仪器仪表进行检定或校准检查，并且对仪器仪表上的标识进行检查。可接受标准所有仪器仪表经过检
14、定或校准，且全部在有效期内。所有仪器仪表上的检定或校准标识完整且信息准确。记录见IQ表5：仪器仪表校准或检定检查记录。11.2. 运行确认运行确认包含一下内容：项目编号检查项目记录编号记录名称11.2.1厂房布局确认OQ表1厂房布局确认记录11.2.2设备确认OQ表2设备确认记录11.2.3空调系统OQ表3高效送风口、回风口、排风口确认记录11.2.4洁净区建材及施工质量确认OQ表4洁净区建材及施工质量确认记录11.2.5厂房部分OQ表5洁净地漏及水池检查记录11.2.6挡鼠及防虫设施检查OQ表6挡鼠及防虫设施检查记录11.2.7公用设施的检查OQ表7公用设施的检查记录11.2.8EHS检查O
15、Q表8EHS检查记录11.2.1. 厂房布局确认11.2.1.1. 确认内容确认洁净厂房工艺平面图各岗位的布局符合设计和GMP要求。确认各岗位操作间有足够的操作面积和空间。确认设置专门的物料称量间和洗衣间等，其洁净级别与操作间的洁净级别一致。确认设立独立的轧盖工序有效的避免了污染与交叉污染的可能。确认有独立的洁净生产工具清洗间和灭菌间，保证了相关洁净级区的生产工具的使用。确认有独立的洁具的清洗与存放间。确认有独立的消毒液配制与过滤、存放间，避免消毒的同时带入新的污染。确认对有产尘较高或高湿的岗位设有独立的排风系统。确认各岗位洁净级别不低于厂房设计的洁净级别。确认进入洁净区的人流、物流合理并严格
16、分开。确认使用的设备选型合理，设备产能与生产批量相适宜。11.2.1.2. 确认程序 根据议定的设计图纸等文件依据现场检查确认。11.2.1.3. 记录见OQ表1：厂房布局确认记录。11.2.2. 设备确认11.2.3.1 设备的选型与生产规模及批量相适应，主要设备的能力与水、电、气、冷等公用系统相配套。灭菌设备与药品生产要求相适应，安装位置与工艺要求相适应。11.2.3.2 记录见OQ表2：设备确认记录。11.2.3. 空调系统11.2.3.1. 粉针剂车间粉针剂车间高效送风口房间名称房间编号高效送风口编号高效送风口尺寸B级走廊C走廊缓冲间（六）男脱衣间男更洁净衣间女脱衣间女更洁净衣间缓冲（
17、二）工衣清洗间工衣整理间瓶塞清洗灭菌原料复核间原料搽消间传递间（三）器具清洗间器具存放间工卫间中控室灭菌间工具模具间物料暂存间消毒液配制间传递间（四）铝盖清洗灭菌间灯检前暂存间轧盖出瓶间缓冲间（三）穿无菌衣间缓冲间（四）消毒液收获间传递间（五）轧盖间分装间出缓冲（五）脱无菌衣间传递间（一）传递间（二）缓冲间（一）工衣整理间 A级层流罩原料搽消毒间 A级层流罩消毒液收获间 A级层流罩轧盖间A级层流罩轧盖间A级层流罩分装间A级层流罩轧盖间A级层流罩粉针剂车间排风口房间名称房间编号排风口编号排风口尺寸灭菌间瓶塞清洗灭菌传递间（二）缓冲间（一）粉针剂车间回风口房间名称房间编号回风口编号回风口尺寸缓冲间
18、（六）男脱衣间男更洁净衣间女脱衣间女更洁净衣间缓冲间（二）工衣清洗间工衣整理间瓶塞清洗灭菌原料复核间原料搽消间传递间（三）器具清洗间器具存放间工卫间中控室灭菌间工具模具间物料暂存间消毒液配制间传递间（四）铝盖清洗灭菌间待灯检暂存间轧盖出瓶间缓冲间（三）穿无菌衣缓冲间（四）消毒液收获间传递间（五）轧盖间分装间缓冲间（五）脱无菌衣间C级走廊B级走廊传递间（一）11.2.3.2. 固体制剂车间固体制剂车间高效送风口房间名称房间编号高效送风口编号高效送风口尺寸男更衣室女更衣室男更洁净室女更洁净室缓冲室（二）工衣清洗室工衣整理室洁具间（二）工器具传递室内包材存放室晾片室铝塑包装室（二）铝塑包装室（一）中
19、间站称量前原辅料暂存间称量室称量后原辅料暂存间物料缓冲室物料粉筛室制粒前室（二）制粒室（二）消毒液配制室制粒前室（一）制粒室（一）配浆室（一）胶囊填充前室胶囊壳暂存室胶囊填充室（一）胶囊填充室（二)洁具间（一）总混室模具存放室压片前室压片室（一）压片室（二）包衣前室包衣室配液室辅助机房（二）检验室料斗存放室容器具清洗室容器具存放室洁净走廊固体制剂车间排风口房间名称房间编号排风口编号排风口尺寸称量室制粒前室（二）制粒室（二）制粒前室（一）制粒室（一）胶囊填充室（一）胶囊填充室（二)洁具间（一）总混室模具存放室压片前室压片室（一）压片室（二）包衣前室包衣室配液室辅助机房（二）容器具清洗室固体制剂车
20、间回风口房间名称房间编号回风口编号回风口尺寸男更衣室女更衣室男更洁净室女更洁净室缓冲室（二）工衣清洗室工衣整理室洁具间（二）工器具传递室内包材存放室晾片室铝塑包装室（二）铝塑包装室（一）中间站称量前原辅料暂存间称量后原辅料暂存间物料缓冲室物料粉筛室消毒液配制室配浆室（一）胶囊填充前室胶囊壳暂存室检验室料斗存放室容器具存放室洁净走廊11.2.3.3. 质量管理部质量管理部高效送风口房间名称房间编号高效送口编号高效送风口尺寸无菌室缓冲间一无菌室一更无菌室二更无菌室缓冲间二无菌室暂存室微生物限度检查室一更微生物限度检查室二更微生物限度检查室阳性对照室一更阳性对照室二更阳性对照室不溶性微粒室一更不溶性
21、微粒室二更不溶性微粒室A级层流罩质量管理部排风口房间名称房间编号排风口编号排风口尺寸微生物限度检查室一更微生物限度检查室二更微生物限度检查室阳性对照室一更阳性对照室二更阳性对照室不溶性微粒室一更不溶性微粒室二更不溶性微粒室质量管理部回风口检查房间名称房间编号回风口编号回风口尺寸无菌室缓冲间一无菌室一更无菌室二更无菌室缓冲间二无菌室暂存室11.2.3.4. 仓库取样间仓库取样间高效送风口房间名称房间编号高效送口编号高效送风口尺寸外包清洁间脱衣换鞋间取样更衣间取样缓冲间取样间取样间A级层流罩仓库取样间排风口房间名称房间编号排风口编号排风口尺寸脱衣换鞋间取样更衣间取样缓冲间取样间11.2.3.5.
22、记录见OQ表3：高效送风口、回风口、排风口确认记录。11.2.4. 洁净区建材及施工质量确认11.2.5.1 根据设计图纸对洁净区所用建材及施工质量进行确认。洁净区的内表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处成弧形，减少灰尘积聚便于清洁。11.2.5.2 记录见OQ表4：洁净区建材及施工质量确认记录。11.2.5. 厂房部分11.2.5.1. 洁净地漏以及水池检查检查洁净室水池及地漏应密封，不对环境造成污染，安装规格及位置应符合要求。11.1.6.2 记录见OQ表5 ：洁净地漏及水池检查记录。11.2.6. 挡鼠及防虫设施检查11.2.7.1 厂区、
23、生产厂房、仓库及其他建筑应合理配置一定数量的昆虫和动物控制设施能够有效防止昆虫和动物的进入（例如：诱饵站、灭蝇灯、粘鼠板、电子驱虫器、挡鼠板）。昆虫和动物控制设施的安装、布局应合理（例如：灭蝇灯的安装位置不应直对出入口，以避免灯光吸引建筑外的昆虫进入），并有明确的图纸。11.2.7.2 记录见OQ表6：挡鼠及防虫设施检查记录。11.2.7. 公用设施的检查11.2.8.1 检查项目及标准检查内容检查标准供电1. 厂变电站内安装总容量1600KVA环氧树脂浇注干式变压器，负责本工程一期供电，同时备有柴油发电机防止停电。2. 洁净区内配电设备选用封闭式，电气管线全部暗敷，电源插座均采用嵌入式。3.
24、 洁净区内照明采用吸顶式密封洁净灯具，主要生产岗位照度值不低于300Lx，照明开关均设在洁净室外。4. 设置事故照明、报警装置和电讯联络设施。5. 根据工艺要求，在必要的生产岗位设置紫外灭菌装置。给排水水质要求符合生活饮用水标准，市政管网供水压力0.22MPa，供水管径为300mm。厂区设有完善的雨污排放系统，污水排至厂区内污水处理站处理达标后排放。洁净区内地漏选用洁净专用地漏，洁净区内与回水管道相连的设备、卫生器具和排水设备的排出口部位均设置水封装置。洁净区内采用不易积存污物、易于清扫的卫生器具、管材、管架及附件。供热本工程配置1台4t/h燃煤锅炉。11.2.8.2 记录见OQ表7：公用设施
25、的检查记录。11.2.8. EHS检查11.2.9.1 EHS检查标准检查内容检查标准环境保护公司厂区具备完善的污水处理系统，定期对全厂的大气、水体、废渣及噪声等项目按各类标准进行监测。本项目废气、废渣、废水、噪声经处理或治理后，均能达到国家规定排放标准的要求，不会对环境造成污染，通过荆州市环保局环境影响报告。消防公司生产制剂类医药品，生产过程为物理加工过程，其操作条件较为简单，原辅料、半成品、成品及设备的火灾危险性较小，其火灾危险性类别为丙类，各专业设计均采取了相应的消防安全措施。职业安全卫生生产过程中大部分设备均为低温、低压，生产类别为丙类，卫生等级为3、4级。制剂产品本身生产条件要求较高
26、，已在很大程度上满足了职业安全卫生要求，在此基础上还采取了以下防范措施：(1)厂区内总体布置严格执行防火规范，保证足够的安全距离，各建筑单体均设有安全疏散门和疏散通道。 (2)在满足生产要求的前提下，按生产区域的火灾危害分类，合理选择电气设备和安全距离，采取了相应的防雷、防静电及防止误操作等措施。(3)对高噪设备和区域采取消音、隔噪等措施，减轻对操作工人和环境的危害程度。(4)凡是使用蒸汽的设备和管道均作保温处理，以防烫伤。(5)洁净生产区配置净化空调系统，并将送风机与排风机、除尘机组联锁，以保证洁净区域房间送风量大于排风量。(6)压力容器安全技术压力容器种类及类别：本工程根据工艺生产要求设有
27、压缩空气缓冲罐、配料罐等，均为一类压力容器。本项目所有压力容器的设计除满足国家水压锅炉受压元件强度计算标准、钢制压力容器、压力容器安全技术监察规程等有关规定外，根据工艺要求在下列方面采取了安全措施：设置液位计、压力表、温度计等，配备安全阀、紧急放空阀、止回阀、限流阀等。11.2.9.2 记录见OQ表8 ： EHS检查记录。11.3.11.4. 性能确认性能确认包含以下内容：项目编号检查项目记录编号记录名称11.3.1噪声检测PQ表1噪声检测记录11.3.2照度检测PQ表2房间照度检测记录11.3.3空调净化空调系统检测PQ表3空调净化系统检测记录11.3.4仓库阴凉库温湿度分布检测PQ表4仓库
28、阴凉库温湿度分布检测记录11.3.5工艺用水系统检测PQ表5工艺用水系统检测记录11.3.6压缩空气系统检测PQ表6压缩空气系统检测记录11.4.1. 噪声检测检测范围只检测A声级的噪声。检测仪器声级计的最小可读不低于0.2dB。检测方法测点距地面高1.1m，面积在15m2以下的洁净室，可只对测室中心1点，15m2的洁净室除中心1点外，应再测对角4点，距离墙各1m，测点朝向各角。当为混合流洁净室时，应分别测定单向流区域、非单向流区域的噪声。合格标准洁净室内的噪声级(空态)，非单向流洁净室不应大于60dB(A)，单向流、混合流洁净室不应大于65dB(A)。检测结果详见PQ表1 ：噪声检测记录。1
29、1.4.2. 照明检测检测范围除局部照明之外的一般照明的照度，荧光灯已有100h以上的试用期，检测前开启15min以上。检测仪器采用便携式照度计，照度计的最小可读应不大于2lx。检测方法测点距地面高0.8m，按照2m间距布点，30m2以内的房间测点距离墙面0.5m，超过30m2的房间，测点离墙1m。合格标准关键控制生产区域照明不低于300lx，非关键控制生产区域并不低于200lx。洁净室内一般照明的均匀度不应小于0.7。检测结果详见PQ表2 ：房间照度检测记录。11.4.3. 空调净化系统检测检测结果详见：质量管理部净化空调系统验证方案及报告。 仓库取样间净化空调系统验证方案及报告。 粉针剂车
30、间净化空调系统验证方案及报告。 固体制剂车间净化空调系统验证方案及报告。记录见PQ表3 ：空调净化系统检测记录。11.4.4. 仓库阴凉库温湿度分布检测检测结果详见：仓库阴凉库温湿度分布验证再方案及报告。记录见PQ表4 ：仓库阴凉库温湿度分布检测记录。11.4.5. 工艺用水系统检测检测结果详见：纯化水系统验证报告。 注射用水系统验证报告。 纯蒸汽系统验证报告。记录见PQ表5： 工艺用水系统检测记录。11.4.6. 压缩空气系统检测检测结果详见：压缩空气系统验证报告。记录见PQ表6 ：压缩空气系统检测记录。12. 偏差处理将验证过程中发现的所有偏差记录在（表格编号）“偏差调查处理表”中，并由验
31、证小组提出解决方案，由验证委员会审核和批准偏差解决方案及其实施。13. 方案修改记录在执行过程中，本方案若有必要修改，应由验证小组提出，经验证委员会批准后方可执行，并记录在附表2 “方案修改记录”中。14. 风险的接收与评审 对判断的关键性风险和非关键性风险采取的初步风险控制措施若经检查确认符合要求，则其相应的风险可降至为可接受风险，确认结果记录在验证报告中。15. 验证计划15.1. 设备需大修或主机更换时需进行验证。15.2. 每年对系统进行回顾分析，系统的回顾分析趋势需做验证时进行验证。16. 附件附表1验证方案培训签到表附表2 方案修改记录IQ表1 安装文件确认IQ表2 厂房安装确认记
32、录IQ表3 压差计安装记录IQ表4 温湿度计安装记录IQ表5 仪器仪表校准或检定检查记录OQ表1 仓房布局确认记录OQ表2 设备确认记录OQ表3 高效送风口、回风口、排风口确认记录OQ表4 洁净区建材及施工质量确认记录OQ表5 洁净地漏及水池检查记录OQ表6 挡鼠及防虫设施检查记录OQ表7 公用实施的检查记录OQ表8 EHS检查记录PQ表1 噪声检测记录PQ表2 房间照度检测记录PQ表3 空调净化系统检测记录PQ表4 仓库阴凉库温湿度分布检测记录PQ表5 工艺用水系统检测记录PQ表6 压缩空气系统检测记录附表 1 验证方案培训签到表培训内容培训老师单位是否外聘老师c是 c否职称或职务培训开始时
33、间培训结束时间序号受培训人签到序号受培训人签到1霍育生8李贻煊2刘明华93肖科军104张 华115刘 琼126宋新莉137刘 辉14应到人数实到人数授课人意见（培训是否达到效果、对下次培训有何建议，等等）：授课人签名： 年 月 日附表 2 方案修改记录修改章节名称修改结果提出人提出日期批准人批准日期IQ表 1安装文件确认记录文件名称存放位置数量是否符合标准是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否结论评价或建议：是否达到可接受标准是否检查人日期复核人日期IQ表2厂房安装确认记录检查项目合格标准检查方法是否符合要求洁净区内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积灰，便于有效清洁和必要时进行消毒，密封胶采用中性密封胶现场检查是 否墙面墙面采用金属夹芯板，钢板名义厚度不得小于0.5mm，与整体充填材料粘贴牢固，无空鼓、脱层和断裂对金属夹心板的材质以及合格证进行检查是 否地面采用塑料卷材进行粘贴，地面粘贴紧密；采用整体墙脚的圆弧做法，圆弧R30mm现场检查，并用小木锤轻敲检查是 否门窗门窗与内墙面宜平整，尽量不留窗台。外窗的层数和门窗的结构要充分考虑对空气和水汽的密封，使污染粒子不易从外部渗入，防止由于室内外温差而产生结露现象。室内不同洁净度房间之间的内门、内窗以及隔断等缝隙均需考虑密封。门窗造型要
