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1、东莞市xx医疗器械有限公司文件编号SOP-ME-04版 号A/0厂房设计、施工、验收管理规程页 次1/6生效日期2012/08/081. 目的建立一份规范厂房的设计、施工、验收的文件，厂房设计要符合洁净区要求和生产工艺流程要求，以便于准确的设计施工图纸，便于施工人员准确的施工和施工时的统筹管理，达到良好的施工效果；规范验收时的各事项，以便于验收时的一次通过。2. 范围适用于我公司厂房筹建时的设计，施工过程中的统筹管理，施工完毕，厂房的验收。3. 职责3.1 总经理统筹负责厂房的设计、施工和验收。3.2 总经理负责与外界联系，进行厂房的总体设计，施工队的确认。3.3 土建方和净化工程方负责厂房的
2、施工，净化工程方负责厂房验收前洁净区各监控指标的合格。4. 内容4.1. 厂房的设计管理：4.1.1. 根据国家法规及行业规定要求和企业的生产建设规划的需要，由工程部、生产部负责人联名向总经理提出新、扩、改建厂房及对工厂房进行大修的项目建议、总经理根据项目的可行性的初步评估和公司的实际情况进行决定是否同意新、扩、改建厂房的建议。4.1.2. 建议获得批准后，总经理主持召开有关部门负责人参加的建设项目立项论证会。4.1.3. 根据论证结果，提交项目可行性报告，提出立项申请及可行性分析报告，报送总经理批准。4.1.4. 项目批准后，工程部和生产部组织专家组根据厂房建设规划提出厂房建筑设计的技术要求
3、，并制订项目设计方案。东莞市泰科医疗器械有限公司文件编号SOP-ME-04版 号A/0厂房设计、施工、验收管理规程页 次2/6生效日期2012/08/084.1.5. 根据项目设计方案，由专家组或聘请设计单位按照国家有关技术规范和化妆品GMP进行工艺布局设计。4.1.6. 召集有专家组，厂负责人、品管部负责人与设计单位参加的工艺布局设计图纸审定会。4.1.7. 专家评审通过后，由设计单位或施工单位依布局设计图设计土建工程图。4.1.8. 土建工程图经专家组审查无误后，做为正式施工图纸使用并留档。4.2 厂房的施工管理：4.2.1. 确认工程设计图纸和技术要求并制订详尽的施工协作计划，保证按设计
4、图纸施工。施工中需修改设计时，应及时报省卫生行政主管部门审核批准备案，并由设计单位发变更通知。4.2.2. 工程所用的主要材料、设备、成品、半成品均应符合设计规定，并有出厂合格证明或质量鉴定证明文件。没有出厂合格证明或对质量有怀疑时，必须进行检验，符合要求后方可使用。超过工厂保质期的材料不得使用。4.2.3. 查施工单位制订的施工方案和程序，应尽量采用优选的施工方法 ，并按程序施工。4.2.4. 施工代表应主动与施工单位联系，解决好施工中出现的各种问题，尤其是对直接影响施工进度和工程质量的有关问题。4.2.5. 施工代表对于施工中的设计修改、材料代用、施工变更和隐蔽工程，要做好施工日志。4.2
5、.6. 施工代表应监督施工单位，要严格执行施工技术规范，安全规程及化妆品GMP中有关厂房设施的规定 。加强施工现场管理，不断监督、检查施工进度、工程质量及施工安全。4.2.7. 应按工厂道路 厂房建筑 公用工程 设备定位安装 厂房装修 管线连通的程序进行施工4.2.8. 有洁净要求的洁净厂房的施工程序应参照国家行业标准JGJ7191洁净室施工及验收规范附录二进行。4.2.9. 洁净厂房的建筑装饰施工要点：东莞市泰科医疗器械有限公司文件编号SOP-ME-04版 号A/0厂房设计、施工、验收管理规程页 次3/6生效日期2012/08/084.2.9.1. 洁净厂房建筑施工主要是指在主体结构验收后，
6、室内装修工程、门窗安装、缝隙密封以及各种管线，照明灯具、净化空调设备、工艺设备等与建筑结合部位缝隙的密封作业。4.2.9.2. 洁净厂房的建筑装饰施工除应符合现行国家行业标准要求外，还应保证施工的气密性，减少施工作业的发尘量和保持现场的清洁。施工现场的环境温度应不低于100C。4.2.9.3. 所有建筑的配件、隔墙、吊顶的固定件和吊挂件只能与主体结构相连，不能与设备和管线支架交叉混用，防止因微震引起装饰材料松动和灰尘脱落。4.2.9.4. 改建工程在隔墙拆移、打洞、管线穿墙和穿楼板等施工后，应修补牢固，表面进行相应装饰，防止积尘掉灰。4.2.9.5. 管线隐蔽工程应在管线施工完成并进行试压验收
7、后进行，管线穿墙、穿吊顶处的洞口周围应修补平齐，严密、清洁、并用密封材料嵌缝。隐蔽工程的检修周边也应粘贴气密性密封垫。4.2.9.6. 洁净厂房地面垫层下应铺设防水薄膜作为防潮层，接头处用胶带粘牢，混凝土浇筑时分仓线不宜通过洁净室。4.2.9.7. 施工中应注意控制施工作业中的发尘量，特别是吊顶和夹墙内部等隐蔽空间必须随时清扫。并做好清扫记录。4.2.9.8. 建筑装饰及门窗的缝隙应在正压面密封。4.2.9.9. 对已完成的装饰工程的表面应严加保护，不得因撞击、敲打、踩踏、多水作业等造成板材凹陷，暗裂和表面装饰的污染。4.2.9.10. 在安装高效过滤器的房间，不能进行有粉尘的装修作业。4.2
8、.9.11. 洁净室临时设置的设备入口不用时应封闭，防止尘土杂物进入。4.2.9.12. 装配式洁净室安装前，室内空间必须彻底清扫至无积尘，各种构件和材料应存放在清洁环境中，平整放在防潮膜上，防止变形。构件和材料应在清洁环境中开箱启封。不合格或已损坏的产品不得安装，安装完毕必须对所有板缝用密封胶进行密封处理。4.2.10. 净化空调系统的施工要点：东莞市泰科医疗器械有限公司文件编号SOP-ME-04版 号A/0厂房设计、施工、验收管理规程页 次4/6生效日期2012/08/084.2.10.1. 风管和部件板材应采用优质镀锌钢板，特殊情况按设计要求选用。风管内表面必须平整光滑，不得在管内加固，
9、同管咬接应采用单平咬口，接缝必须全密封胶。风管连接不应采用内法兰，钢板风管应刷漆。风管必须设密封清扫孔，新风管、总管（送风、回风）上应有风量测定孔，支管、干管上根据需要设置。高、中效空气过滤器前后均应有测压孔、测尘孔。4.2.10.2. 净化空调系统的施工安装应严格按施工工程进行。4.2.10.3. 净化空调系统风管安装之后，保温之前应进行漏风检查。 洁净度100级送风，回风总管和支、干管的漏风率不应大于1%，其他级别送风、回风管用漏光法检查应无漏光。100级系统空调器漏风率不应大于1%，其他级别系统空调器漏风率不应大于2%。4.2.10.4. 应采用不易脱落纤维的材料擦拭空气净化系统的内表面
10、。4.2.10.5. 高效空气过滤器安装前必须对洁净室和净化空调系统全面清扫、擦洗、达到清洁要求后，开启净化空调系统连续运行12小时以上，再次清扫，擦洗洁净室，立即安装高效过滤器。4.2.10.6. 高效过滤器在安装前，应在安装现场按要求逐次进行外观检查，然后进行检漏。经检查和检漏合格后应立即安装。4.2.10.7. 空气净化设备（空气吹淋室、余压阀、清洁工作台、净化空调机等）的安装宜在室内装修和净化空调系统施工安装完成，全面清扫、擦拭干净后进行，但与洁净室围护结构相连的设备及其排水、排风管道，需与围护结构同时施工安装时，其接缝应采取密闭措施。4.2.11. 水、电系统施工要点：4.2.11.
11、1. 给排水和气体管道穿过洁净室的吊顶，墙壁和楼板应设套管，套管内段不得有焊缝和丝扣，管子与套管之间必须用不起尘的密封材料封闭。明装或暗装的电气线管应采用不燃材料，洁净室内线管的管口应用不起尘的密封材料封闭。4.2.11.2. 纯化水管道采用不锈钢或者对水质不产生影响的PVC管，安装应符合下列要求：4.2.11.2.1. 管道连接宜采用焊接，焊环活套法兰和凹凸法兰。东莞市泰科医疗器械有限公司文件编号SOP-ME-04版 号A/0厂房设计、施工、验收管理规程页 次5/6生效日期2012/08/084.2.11.2.2. 焊接采用氩钨弧焊打底，手工电焊盖面工艺。4.2.11.2.3. 管道、翻边管
12、、三通弯头等焊接时，管内焊缝表面光滑无氧化现象。4.2.11.2.4. 管道点固焊与焊接相同，必须采取措施，防止焊缝氧化。4.2.11.2.5. 焊接后将管内焊缝氧化物清刷冲洗掉，再用四氯化碳脱脂封闭管口待用。4.2.11.2.6. 设计无要求时，法兰垫片宜采用聚四氯乙烯。4.2.11.2.7. 管道系统运转前应进行强度试验，合格后必须进行清洗，清洗后的水质应符合设计要求。4.2.11.2.8. 暗装的电气插座、开关宜防火，接线盒内必须无尘，盖板端正、严密、紧贴墙面。4.2.11.2.8. 洁净室内的地漏或排水漏斗安装后必须封闭。4.3. 厂区的验收管理:4.3.1. 按厂区道路 厂房建筑 公
13、用工程 厂房装修的施工程序逐次进行竣工验收，并做好验收记录。4.3.2. 洁净厂房的工程完成后，应参照国家行业标准JGJ7190洁净室施工及验收规范进行验收。首先进行工程竣工验收，再进行综合性能全面评定。两者都必须对洁净室进行性能检测。一般前者常在空态或静态下进行，后者则由建设单位设计单位和施工单位三方协商确定。4.3.3. 竣工验收:即应对各部分工程做外观检查，单机试运转，系统联合试运转，并在空态或静态条件下对洁净室的性能进行检测和调整，以及对有关的施工检查记录审查等。质量控制部门的化验室应先于车间进行验收。4.3.3.1. 外观检查，即对洁净室各部分工程的外观检查，包括：4.3.3.2.
14、各种管道（风管、排水管等），净化空调设备（空调机、风机、净化空调机组、高效空气过滤器等）的安装应正确、牢固、严密。4.3.3.3. 高、中效过滤器与风管及风管与设备的连接处要求密封，不得漏风。4.3.3.4. 对于各类调节装置要求严密，调节灵活并且操作方便。4.3.3.5. 洁净室的内墙面、天花板、地面要求光滑、平整、色泽均匀、不起尘，同东莞市泰科医疗器械有限公司文件编号SOP-ME-04版 号A/0厂房设计、施工、验收管理规程页 次6/6生效日期2012/08/08时要求地面不积聚静电。4.3.3.6. 送回风口及各类未端装置、各类管道、照明及动力线配管穿越洁净室之处应做密封处理。4.3.3
15、.7. 洁净室内各类配电盘，柜门应严密，进入洁净室的电线、管线管口应有可靠密封。4.3.3.8. 单机试运转指对净化空调器、排风系统、局部净化设备、空气吹淋室、余压阀等和其他有试运转要求的设备分别进行试运转，审查是否符合有关技术文件的规定。4.3.3.9. 系统联合试运转是在单机试运转合格后进行，运转时各项设备部件联动运转必须协调，动作正确，无异常现象。4.3.4. 洁净厂房竣工验收时，施工（安装）单位应提供下列文件：4.3.4.1. 设计文件或设计变更证明文件和竣工图。4.3.4.2. 主要材料、设备、调节仪表的出厂合格证书和检验文件。4.3.4.3. 单位工程，分项分部工程质量检验评定表。4.3.4.4. 开工、竣工报告，隐蔽工程记录，设备开箱检查记录，管道压力试验记录，管道系统吹洗（脱脂）记录，风管漏风检查记录，竣工验收检测调整记录，中间验收单和竣工验收单。4.3.4.5. 各单机试运转记录，系统联合试运转记录，空气净化空气系统联合运转调试报告。4.3.5. 综合性能全面评定：4.3.5.1. 综合性能全面评价由建设单位负责，设计、施工单位配合。4.3.5.2. 综合性能全面评价检测项目、检测程序、检测方法、评价标准参照JGJ7190洁净室施工及验收规范执行，并按规定提交检测报告。编制：日期：审核：日期：批准：日期：
