《环境影响评价报告全本公示简介：项目名称建设地点建设单位环评机构受理日期环评文件1医用Ⅲ类X射线装置组装调试项目浙江省宁波市梅山保税港区康达路88号康达洲际医疗器械宁波.doc》由会员分享，可在线阅读，更多相关《环境影响评价报告全本公示简介：项目名称建设地点建设单位环评机构受理日期环评文件1医用Ⅲ类X射线装置组装调试项目浙江省宁波市梅山保税港区康达路88号康达洲际医疗器械宁波.doc（16页珍藏版）》请在三一办公上搜索。
1、核技术应用项目环境影响登记表 项目名称 医用类X射线装置组装调试项目 填表人 丁晓冰 联系电话 13651993992 项目联系人 丁晓冰 联系电话 13651993992 填报单位全名称 康达洲际医疗器械（宁波）有限公司 填报单位公章 2015 年 6 月 28 日国家环境保护总局监制填 表 说 明1.本登记表一式5份，由建设单位填报，报有审批权的环境保护主管部门签署审批意见。2.凡生产、销售、使用III类射线装置，销售、使用V类放射源的核技术应用项目，均填报本表。一、项目概况单位名称康达洲际医疗器械（宁波）有限公司通讯地址上海市浦东新区芙蓉花路333号法人代表郭咏阳电话021-530879
2、03邮编201318联系人及电话丁晓冰，13651993992项目名称医用类X射线装置组装调试项目建设地点浙江省宁波市梅山保税港区康达路88号建设性质新、 改、 扩建项目用途生产、销售、使用项目依据核技术项目投资（万元）1000核技术项目环保投资（万元）500应用类型放射源射线装置其它/（类）/康达洲际医疗器械（宁波）有限公司成立于2015年1月，是一个独立的法人公司，是专业生产医疗器械设备的生产企业，主要生产医用诊断X射线设备：胃肠X射线设备、X射线透视、摄影设备、移动式X射线设备、乳腺X射线摄影设备、口腔X射线设备等；以及CT X射线计算机体层摄影设备（CT机）。上述系列产品每年规划生产、
3、销售量不超过以下数量：胃肠X射线设备200台、X射线透视、摄影设备200台；移动式X射线设备200台；乳腺X射线摄影设备100台；口腔X射线设备100；X射线计算机体层摄影设备 80台。为了尽快发展，目前承借了宁波市梅山保税港区康达路88号的车间一厂房，供康达洲际医疗器械（宁波）有限公司生产X射线诊断设备使用。医用诊断X射线产品中胃肠X射线设备专用于临床胃肠道X射线透视及摄影检查；X射线透视、摄影设备主要用于对患者的摄影和透视，获得单幅或连续影像供临床诊断；移动式X射线设备主要用于将X线机移动至病房、手术室等地对不宜搬动的患者进行摄影或透视使用；乳腺X射线摄影设备是专用于对人体乳腺组织摄影，获
4、取组织影像供临床诊断；口腔X射线设备专用于对颌面部至口腔，部分包含对耳鼻喉部的X射线全景摄影。CT是适用于头部和/或全身体层扫描，形成横断面图像和三维图像供临床诊断。本项目射线装置在生产、调试过程中，产生的X射线对环境产生辐射影响，根据建设项目环境影响评价分类管理名录和关于印发的通知，本项目的类别为类射线装置，活动种类为生产、销售、使用。对所涉及的射线装置进行环境影响评价，编制了“核技术应用项目环境影响登记表”。评价依据：法律法规：1）中华人民共和国环境影响评价法中华人民共和国主席令第77号，2003年9月1日起实施2）中华人民共和国放射性污染防治法中华人民共和国主席令第6号，2003年10月
5、1日起实施3）放射性同位素与射线装置安全和防护条例 中华人民共和国国务院令第449号，2005年12月1日实施，2014年7月9日修改（国务院令653号）4）关于修改（放射性同位素与射线装置安全许可管理办法）的决定中华人民共和国环境保护部令第3号，2008年12月6日公布实施5）放射性同位素与射线装置安全和防护管理办法环境保护部令第18号，2011年5月1日实施技术导则、规范、标准： 1）医用X射线诊断放射防护要求（GBZ 130-2013） 2）X射线计算机断层摄影放射卫生防护要求（GBZ 165-2012）3）医用X射线CT机房的辐射屏蔽规范（GBZ/T 180-2006）4）医用电气设备
6、第一部分：安全通用要求（GB 9706.1-2007） 5）医用电气设备第二部分：诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求（GB 9706.3-2000） 6）医用电气设备第二部分：医用诊断X射线源组件和X线管组件安全专用要求（GB 9706.11-1997） 7）医用电气设备第一部分：安全通用要求三、并列标准诊断X射线设备辐射防护通用要求（GB 9706.12-1997） 8）医用电气设备第二部分：X射线设备附属设备安全专用要求（GB 9706.14-1997） 9）医用电气设备 第一部分：安全通用要求 1并列标准：医用电气系统安全要求（GB 9706.15-2008）10）医用电气设备第
7、1-2部分安全通用要求并列标准 电磁兼容-要求和试验（YY 0505-2012）11）医用诊断X射线机通用技术条件（YY/T 0106-2008） 12）医用X射线摄影床专用技术条件（YY/T 0737-2009）13）胃肠X射线机专用技术条件（YY/T 0742-2009）14）移动式C形臂X射线机专用技术条件（YYT 0744-2009）15）医用X射线立式摄影架专用技术条件（YY/T 0739-2009）16）数字化医用X射线摄影系统专用技术条件（YY/T 0741-2009）17）乳腺X射线机专用技术条件（YY/T 0706-2008）18）口腔X射线机专用技术条件（YY/T 0010
8、-2008）19）医用诊断X射线体层摄影装置技术条件（YY/T 0202-2009）二、项目拟建设地址及邻近环境状况示意图（如非占用整栋厂房，须注明上下层使用情况）康达洲际医疗器械（宁波）有限公司所承借的场地一层的使用面积为2800m2，该厂房的地块原为农田，周边无常住居民住宅。租用的车间东面是一个小广场空地；南面有一个12米的通道；西面是马路；北面是20米的通道；车间的楼上是仓库。地理位置见下图：北康达洲际本公司在一楼设立了四间X射线调试机房，位于大楼一楼东南面，周围仅有负责调试放射工作人员和少数组装工人活动外，基本无人员固定逗留和密集，所处工作区为相对独立区域，与其他区域分隔开。详见下图：
9、调试机房布局图和下表：机房的周边情况表。调试机房布局图南调试机房机房的周边情况表机房名称所在位置机房周围环境1号X射线调试机房一层南面东起第一间西侧为2号X射线调试机房，北侧为生产车间，东侧为车间走廊，南侧为室外空间，正上方为仓库。2号X射线调试机房一层南面东起第二间东侧、西为1号、3号X射线调试机房, 北侧为生产车间, 南侧为室外空间，正上方为仓库。3号X射线调试机房一层南面东起第三间东侧、西侧为2号、4号X射线调试机房, 北侧为生产车间, 南侧为室外空间，正上方为仓库。4号X射线调试机房一层南面东起第四间东侧为3号X射线调试机房，西侧、北侧为生产车间，南侧为室外空间，正上方为仓库。三、放射
10、源序号核素名称放射性活度(Bq)物理、化学性状用 途贮存方式贮存地点注：密封源包括放射性中子源，对其要说明是何种核素以及产生的中子流强度(n/s)。四、射线装置名 称 型 号管电压(kV)输出电流(mA)用 途备注胃肠X射线设备150kV800mA生产、销售、使用X射线透视、摄影设备150kV500mA生产、销售、使用移动式X射线设备125kV100mA生产、销售、使用乳腺X射线摄影设备35kV97mA生产、销售、使用口腔X射线设备110kV20mA生产、销售、使用X射线计算机体层摄影设备（CT）120kV600mA生产、销售、使用五、废弃物废弃物名 称状 态排放口浓度年排放总量暂存情况最终去
11、向无注：1.常规废弃物排放浓度，对于液态单位为mg/l，固体为mg/kg，气态为mg/m3,年排放总量用kg。2.含有放射性的废弃物要注明，其排放浓度用比活度(Bq/l,或Bq/kg，或Bq/m3)，年排放总量分别用Bq和kg。六、污染源分析（包括贯穿辐射污染）一、主要放射性污染物和污染途径（正常工况和事故工况）1. 工作原理医用X射线设备由X射线管和高压发生器组成。X射线管由阴极和阳极组成。阴极钨丝加热产生电子流，发射电子经X射线管内两级高压电场加速后，高速轰击阳极靶，高电压加在X射线管的两极之间，发生轫致辐射效应，产生X射线。X射线经管头过滤后，通过屏蔽套中窗口射出，发生透射、反射及吸收等
12、物理过程，通过人体的X射线经探测器接收处理后形成实质图像，可用于医用诊断。设备透视方式有脉冲透视和连续透视两种方式，摄影方式有点片摄影、直接摄影和连续摄影功能。2. 调试工作流程1）产品组装完毕拟进行调试的医用X射线机运入调试机房内，并按要求安置在相应位置；2）负责调试操作人员佩戴个人防护设备（如个人剂量计、剂量报警仪）；3）负责调试操作人员安装好设备并接好电源后离开机房，关上机房门，进入调试控制位；4）根据产品调试需要，设置曝光参数，进行曝光、调试和检测；5）产品全部调试、检测完毕，将设备移出机房。3. 正常工况下的辐射源项分析本项目所涉及的医用X射线设备均属于射线装置，由X射线装置的工作原
13、理可知，其发射的射线为X射线，其穿透力由管电压决定，射线量由管电流决定。X射线只有在开机曝光时才会产生，在曝光结束后或关机后消失。X射线装置在开机曝光后产生的X射线，为本项目对周围环境产生辐射影响的主要因子。本项目配备的X射线装置均采用数字成像技术，在正常调试过程中，不会产生固、液、气态放射性废物，只是在运行过程中产生的X射线与空气作用会产生少量臭氧、氮氧化物等有害气体。4. 可能的事故工况分析本项目射线装置可能引起的辐射事故可认定为一般辐射事故，其可能出现的情况如下：1）X射线管在高压作用下产生X射线并发射出来，如屏蔽不当，会造成X射线泄漏，从而造成辐射危害，同时也对环境产生外照射放射性污染
14、。在实施X射线装置调试过程中，可能会产生三种类型的照射：a）操作人员会收到不同程度的职业照射；b）X射线调试机房周围的人员有可能受到照射（公众照射）；c）在X射线装置或机房出现某种故障的情况下，操作人员和周围人员有可能受到潜在照射（非计划之内、无法预知的照射）。2）X射线装置在调试工作状态下对人员及环境的辐射影响主要是X射线通过墙体的透射和门的漏射，X射线的基本防护原则是减少照射时间、加长与X射线源的距离及进行适当的屏蔽。3）X射线装置处于工作状态是，在辐射场中有三种射线：即从X射线管防护套中射出的漏射线，从X射线管窗口射出的有用射线，以及这些射线经过散射体后产生的散射线。二、监测计划和拟采取
15、的污染防治措施（包括辐射安全与防护措施）1. 监测计划：1）本公司的辐射安全管理员每季度一次对防护设施、防护用品、监测设备进行例行检查，当发生防护设施损坏等情况时，需即时测定其辐射泄漏量。2）操作人员在工作中都应佩戴热释光个人剂量计，每二个月由专门机构进行测定，并出具累计剂量报告；3）每年委托有资质的单位，定期对X射线调试机房四周环境进行监测，监测结果每年向当地环境保护部门上报备案。2. 拟采取的污染防治措施：1）本项目4间机房的防护屏蔽设施及其折合铅当量如防护屏蔽表所示，机房的屏蔽防护效果达到医用X射线诊断放射防护要求GBZ130-2013中的防护要求，不会对四周上下区域造成明显的电离辐射影
16、响，电离辐射所致的操作人员和相关公众的剂量不会超过年剂量约束值。防护屏蔽厚度表机房防护墙屏蔽设计及等效铅当量（mmPb）屏蔽厚度（mmPb）标准要求（mmPb）评价1号机房东侧240mm实心砖+1.5mmPb铅板3.83.0符合要求北侧240mm实心砖+1.5mmPb铅板3.82.0符合要求南侧200mm混凝土+10mm钡水泥+1.5mmPb铅板4.63.0符合要求西侧240mm实心砖+1.5mmPb铅板3.83.0符合要求2号机房东侧240mm实心砖+1.5mmPb铅板3.83.0符合要求西侧240mm实心砖+1.5mmPb铅板3.83.0符合要求南侧200mm混凝土+10mm钡水泥+1.5
17、mmPb铅板4.63.0符合要求北侧240mm实心砖+1.5mmPb铅板3.82.0符合要求3号机房东侧240mm实心砖+1.5mmPb铅板3.83.0符合要求西侧240mm实心砖+1.5mmPb铅板3.83.0符合要求南侧200mm混凝土+10mm钡水泥+1.5mmPb铅板4.63.0符合要求北侧240mm实心砖+1.5mmPb铅板3.82.0符合要求4号机房西侧240mm实心砖+1.5mmPb铅板3.83.0符合要求北侧240mm实心砖+1.5mmPb铅板3.82.0符合要求东侧240mm实心砖+1.5mmPb铅板3.83.0符合要求南侧200mm混凝土+10mm钡水泥+1.5mmPb铅板
18、4.63.0符合要求14号机房顶棚150mm混凝土+1.0mmPb铅板2.82.0符合要求机房门（北侧）2.5mm铅板2.52.0符合要求观察窗（北侧）18mm（3.4mmPb）铅玻璃观察窗3.92.0符合要求 特别要指出的是上表中四间机房的南面原均为对外部走廊的玻璃窗，由于外部是室外走道，经常有人员经过。因此对这一面在建设调试机房时的要求是：首先要对玻璃窗进行固定，然后用砖砌一面墙，再加200mm混凝土、10mm钡水泥和1.5mmPb铅板。防护的屏蔽厚度将达到4.6mmPb。另外机房的观察窗和机房门都在北侧，机房与机房之间的隔断都是用240mm实心砖砌成墙，同时二面都另加上1.5mmPb铅板
19、。对人体不会造成任何伤害。2）本项目4间机房的有效使用面积均为70m2（标准要求30m2），最小单边长度为8m（标准要求4.5m），均符合医用X射线诊断放射防护要求（GBZ130-2013）中X射线设备机房使用面积和单边长度的要求。3）本项目的X射线机房防护门外均设置红色工作状态指示灯和“当心电离辐射”警告标志。工作时指示灯亮起，以防止无关人员在X射线机处于工作状态时误入或误留机房内，引起工作人员不必要剂量照射。4）本项目的X射线机房都配有空调装置和动力排风装置，满足医用X射线诊断放射防护要求（GBZ 130-2013）中关于机房应设有机械排风装置的要求。5）本项目所有机房内均不堆放与设备无关
20、的杂物。6）本项目辐射工作人员拟配个人剂量计。3. 辐射防护管理1）管理组织本公司在本项目建成后设立专（兼）职人员负责辐射防护工作，成立辐射防护安全管理小组，由公司分管领导担任组长，人员各有分工，职责明确，平时有专门的辐射防护安全员负责日常管理工作。2）公司还按照放射性同位素与射线装置安全许可管理办法的相关要求，建立了各项射线装置安全管理制度：a）辐射管理和操作人员岗位职责；b）辐射安全保卫制度；c）放射性安全操作规程；d）辐射防护措施；e）辐射安全相关人员的培训制度；f）X射线装置的辐射防护监测方案；g）辐射事故应急响应方案；h）辐射防护设备检修维护制度；i）射线装置台账管理制度。3）本公司
21、目前先安排3名辐射操作人员，都具备医用X射线设备产品相关专业知识和技能，公司根据有关规定，对3位人员进行放射性防护知识的培训和考核（每四年一次），做到持证上岗，每二年对个人实施健康检查，每二个月进行个人剂量的监测。项目建成后根据生产的规模，本公司将调整增加符合要求的辐射操作人员。三、环境影响简要分析本项目主要污染因子为射线装置运行是产生的X射线辐射，以及X射线与空气作用产生的少量的臭氧、氮氧化物等有害气体。还有办公和操作人员在工作、生活中产生的生活污水均排入污水管道，不会对环境产生影响。X射线属于电离辐射，本项目四间机房各面的防护屏蔽设施及其折合铅当量如 防护屏蔽厚度表所示，各面的防护屏蔽设施
22、防护效果均达到标准要求，不会对四周区域造成明显的电离辐射影响，电离辐射所致的操作人员和相关公众的剂量不会超过年剂量的约束值。本项目射线装置所产生的X射线与空气作用时会产生少量的臭氧、氮氧化物等气体，这些气体在机房内累积时可能对人体产生危害，将其排除后由于浓度过低不会对四周环境造成影响。四、进行辐射活动能力的评价 根据中华人民共和国国务院第449号令放射性同位素与射线装置安全和防护条例和环境保护总局第31号令放射性同位素与射线装置安全和防护管理办法中关于生产、销售、使用射线装置的相关规定，结合本公司的实际对本项目综合能力分析如下：应具备的条件采取的措施设有专门的安全和辐射防护管理机构已成立具备相
23、应专业知识和防护知识及健康条件的专业技术人员安排辐射操作人员参加辐射安全与防护培训学习，以及上岗前的职业健康检查完善的工作场所及设备机房各面防护符合标准要求防止误操作、防止操作人员和公众受到意外照射的安全措施设置红色指示灯，电离辐射警告标志，相关的管理制度个人防护设备及剂量监测仪器为辐射操作人员配备个人剂量计全和防护管理规章制度已落实辐射事故应急措施已落实由上表中可知，康达洲际医疗器械（宁波）有限公司的辐射防护设施较为齐全，基本可满足辐射防护要求，公司制定的的各种安全管理制度也较为全面，能对正常的辐射工作起到积极作用。五、结论1. 康达洲际医疗器械（宁波）有限公司设立的类射线装置调试机房，所处
24、工作区为相对独立区域，与其他区域分隔开，机房的周围仅有负责调试操作人员和少数组装工人活动外，基本无人员固定逗留。其选址是适宜的。2. 四间机房均符合医用X射线诊断放射防护要求（GBZ130-2013），面积均约70m2，操作位均位于机房北侧生产车间走道，并设有铅玻璃观察窗，可实行隔室操作，使用面积符合标准规定，整体布局合理。3. 公司拟委托有资质的单位，定期对机房四周环境进行监测，监测数据每年向当地环境保护部门上报备案。4. 本项目拟采取的辐射安全设施和安全措施基本合理，有工作状态指示灯和电离辐射警告标志，可以有效预防和控制潜在照射。5. 从事X射线设备调试与操作工作的均为专业放射工作人员，均已经过就业前和在岗期间的定期健康检查和培训，在工作中佩戴个人剂量计，符合防护相关规定。6. 公司针对放射防护工作要求，制定了一系列的辐射安全的管理制度，制定的制度合理可行。综上所述，本公司采取的各项污染防治措施和环境管理措施较为全面合理，X射线装置运行时对周围环境产生的影响符合辐射环境保护的要求，故认为该项目的运行时可行的。七、审批环保部门审批意见： 经办人签字 单位盖章 年 月 日
