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1、东莞市智研电子,1,东莞市智研电子ISO9001基础知识培训教材,2,东莞市智研电子,一.什么是ISO,ISO 是国际标准化组织的简称，英文缩写。即:International Organization for Standardization 成立於1946年,总部位於瑞士的日內瓦,有一百多個个会员国(包括中英美日法德等世界主要工业国家)和兩佰多个技术委员会。各技术委员会负责制定不同专业领域的国际标准.包括:农业、工业、金融、化工等.各行各业。ISO是IEC（国际电工协会）的姊妹组织.电子电机的国际标准由IEC负责制定。国际标准至少需要75%会员团体投票通过方可正式颁布。并且每五年需重新审查修
2、订一次。,3,东莞市智研电子,二.什么是ISO 9000,二、什么是ISO 9000ISO 9000 是国际质量管理体系标准。首次颁布于1987年，经历1994、2000年修订版本。ISO9001即将用第四版2008版取代第三版。2008年11月15日至2009年11月14日（准备期）2009年11月15日至2010年11月14日（推动期）2010年11月15日开始（转换完毕）近百个国家已正式将ISO 9000系列的国际标准直接引用为自已的国家标准。全世界许多的大型公司均要求其在世界各地的分公司和供应商需要符合ISO9000的要求。,4,东莞市智研电子,二、我国ISO标准的产生,我国在1987
3、版标准发布的第二年，就发布了等效采用国际标准国家标准GB/T10300系列标准。1992年，等效改为等同采用，标准编号改为：GB/T19000系列。1994年，我国发布了等同采用的国家标准。2000年，我国及时修订与发布等同采用2000版的ISO90000族标准.国家标准：代号 GB行业标准：代号 JB地方标准：代号 DB企业标准：代号 QB,5,东莞市智研电子,三.ISO9000族标准版本的演变,6,东莞市智研电子,四、ISO发展趋势如何?,ISO9000质量管理体系、ISO14000环境管理体系、ISO/TS16949汽车工业产品质量管理体系(QS9000)。,7,东莞市智研电子,五.IS
4、O9001和PDCA,ISO 9000平台,决策层,管理层,执行层,PLAN计划,DO（实施）,CHECK（检查）,ACTION（处理）,简言之，推动ISO9000即是公司所有人员在ISO9000的基础上运行PDCA的循环。,8,东莞市智研电子,六.贯彻ISO 9000带来的好处（一）,1 职责分明：a 领导作用、部门职责、岗位职责、分工明确。b 各部门均建立质量目标，经过考核便于努力实现。2 服务管理到位：a 能够明确管理内容、服务项目.b 能够有序提供日期服务内容。,9,东莞市智研电子,六.贯彻ISO 9000带来的好处（二）,c 能够明确员工升迁培训与培训管理，员工素质提高。3 服务标准
5、与考核要求到位：a 服务人员上岗资格、条件名称。b 服务人员绩效考核标准明确。c 所提供服务标准、考核标准明确。d 人员招聘标准、考核标准明确。,10,东莞市智研电子,六.贯彻ISO 9000带来的好处（三）,4 后勤管理到位：a 设备、物资等购买管理制度明确。b 内部文件、档案资源管理电脑化。5 改进机制：a 建立内审机制、发现问题、解决问题。b 建立预防机制、多方听取意见、增强客户满意。,11,东莞市智研电子,六.贯彻ISO 9000带来的好处（四）,提高公司知名度：ISO9000证书，标志着能够给客户提供最完善、最周到、最先进的管理服务，增加客户公司的信赖，无形之中提高公司的人气与名气。
6、提高公司的经济效益：完善的管理体系可在一定程度上节约管理成本，建立公司的行业信誉，从而给公司带来经济效益。,12,东莞市智研电子,七.ISO9001质量管理过程模式,持续改进,质 量 管 理 过 程 模 式,13,东莞市智研电子,八.ISO 9001标准内容(1),章节 名称00 引言01 总则02 过程方法03 与9004的关系04 与其他管理体系 的相容性1.0 范围1.1 总则1.2 可容许的不相容2.0 引用标准3.0 术语和定义4.0 质量管理体系4.1 通用要求4.2 文件的一般要求4.2.2 质量手册,章节 名称4.2.3文件控制4.2.4 质量记录控制5.0 管理职责 5.1
7、管理者承诺5.2 以客户为中心5.3 质量方针5.4 策划5.4.1 质量目标5.4.2 质量计划5.5 职责权限和沟通5.5.1 职责和权限5.5.2 管理者代表5.5.3 内部沟通5.6 管理评审5.6.1 总则,章节 名称5.6.2 评审输入5.6.3 评审输出6.0 资源管理6.1 资源供给6.2 人力资源6.2.1 人员配备6.2.2 培训,意识和能力6.3 设施6.4 工作环境7.0 产品实现7.1 过程实现的策划7.2 与顾客有关的过程7.2.1 顾客要求的识别7.2.2 产品要求的评审7.2.3 与顾客的沟通7.3 设施和或开发7.3.1 设计和或开发的策划,14,东莞市智研电
8、子,ISO 9001标准内容(2),章节 名称7.3.2 设计和或开发的输入7.3.3 设计和或开发的输出7.3.4 设计和或开发的评审7.3.5 设计和或开发的验证7.3.6 设计和或开发的确认7.3.7 设计和或开发的更改控制7.4 采购7.4.1 采购控制7.4.2 采购信息7.4.3 采购产品的验证7.5 生产和服务的运作7.5.1 运作控制7.5.2过程确认7.5.3标识和可追溯性7.5.4顾客财产,章节 名称7.5.5产品保护 7.6 测量和监控装置的控制8.0 测量分析和改进8.1 策划8.2 测量和监控8.2.1 顾客满意度8.2.2 内部审核8.2.3 过程测量和监控8.2.
9、4 产品测量和监控8.3 不合格品控制8.4 数据分析8.5 改进8.5.1 持续改进8.5.2 纠正措施8.5.3 预防措施,15,东莞市智研电子,九.ISO9001质量体系策划过程,质量方针,质量目标,质量策划,资源策划,产品实现,测量、分析、改进,管理审查/持续改进,流程策划,持续改进策划,16,东莞市智研电子,十.ISO9001文件架构,程序文件,指导书/作业标准外来文件/图纸,表 格,是公司质量管理体系的纲领,需要规定质量方针、质量目标及我们要做哪些工作,部门间质量过程的规范，需要详细描述手册所要求的工作的执行流程和要求,部门内具体质量活动/操作的标准和要求,记录质量活动运行的结果,
10、手冊,17,东莞市智研电子,十一.ISO9001文件说明,第一阶文件：质量手册QM 第二阶文件：程序文件QP 第三阶文件：工作文件WI第四阶文件：表单记录FQR质量手册：是公司质量体系的纲领，需要规定质量方针，目标及我们要做哪些工作。程序文件：部门间质量过程的规范，需要详细描述手册所要求工作的执行流程和要求。工作文件：部门内具体质量活动操作的标准和要求，如作业指导书、检验规范、图纸等。表单记录：是运用表单记录质量活动运行的结果。,18,东莞市智研电子,十二.ISO9001认证形态,第三方认证机构,企业本身,客戶,供应商,第三方认证,第二方认证,第一方认证(内审),第二方认证,19,东莞市智研电
11、子,十三、ISO9000质量管理的八大原则,为了成功的领导和运作一个组织，需要采用一种系统透明的方式进行管理，八大质量原则已得到确认，企业可运用这些原则，领导组织进行业绩改进，可使组织获得成功。,20,东莞市智研电子,十三、ISO9000质量管理的八大原则,a)以顾客为关注焦点 b)领导作用 c)全员参与 d)过程方法 e)管理的系统方法 f)持续改进 g)基于事实的决定方法 h)互利的供方关系,21,东莞市智研电子,十三、ISO9000质量管理的八大原则,原则一：以顾客为关注焦点 组织依存于顾客，因此组织应当理解顾客当前与未来需求，满足顾客要求并挣取超越顾客期望。,22,东莞市智研电子,十三
12、、ISO9000质量管理的八大原则,原则二：领导作用 领导者建立本组织相互统一的宗旨和方向，应该创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。注：1、团队：方向目标一致、密切配合，观念一致。2团伙：在共同的组织里一起工作，方向目标不完全一致，配合欠密切。,23,东莞市智研电子,十三、ISO9000质量管理的八大原则,原则三：全员参与 各级人员是组织之本，只在全员的充分参与，才能使各岗位员工的才干给组织带来受益。注：将质量意识贯穿各工序 不接收不良、不制造不良、不流出不良、,24,东莞市智研电子,十三、ISO9000质量管理的八大原则,原则四：过程方法 将相关的资源作为过程来管理，可以更高效
13、地得到预期效果。,输入,过程,输出,25,东莞市智研电子,十三、ISO9000质量管理的八大原则,原则五：管理的系统方法 识别、理解与管理作为体系的相互关联的过程，有助于组织实现其目标的效率和有效性。,26,东莞市智研电子,十三、ISO9000质量管理的八大原则,原则六：持续改进 组织总体业绩的持续改进应是组织的一个永恒目标,27,东莞市智研电子,十三、ISO9000质量管理的八大原则,原则七：基于事实的决策方法 有效的决策是建立在数据和信息分析基础之上的。,28,东莞市智研电子,十三、ISO9000质量管理的八大原则,原则八：互利的供方关系 整合资源，要求供方能有效解决源料各问题点，达到互惠
14、互利的原则。,29,东莞市智研电子,十四、ISO9000的精神,说写做一致，说你所做，写你所说，做你所写。注重预防措施，并强调事后纠正，达到持续改善。,30,东莞市智研电子,十五、ISO9000运行的要求,人人有职责，事事有程序，作业有标准，体系有监督，不良有纠正,31,东莞市智研电子,质量：一组固有特性满足要求的程度。,十七、标准术语,32,东莞市智研电子,十七、标准术语,过程：一组将输入转化为输出的相 互关联或相互作用的活动。,33,东莞市智研电子,十七、标准术语,纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施。,34,东莞市智研电子,十七、标准术语,纠正措施：为消除已发现的不合格或其它不期望的情况所采取的措施。,35,东莞市智研电子,十七、标准术语,预防措施：为消除潜在不体格或其它潜在不期望情况的原因所采取的措施。,36,东莞市智研电子,十七、标准术语,顾客满意：顾客对其要求已被满足感受的程度。,37,东莞市智研电子,十七、标准术语,返工：为使不合格产品符合要求所采取的措施。返修：为使不合格品满足预期用途而对其所采取的措施。返工与返修不同；返修可能会影响或改变不合格品某些部分。,
