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1、,行业研究.研究报告生物制品,2012 年 3 月 22 日,湘财证券研究所疫苗行业深度报告,市场潜力巨大，创新引领行业发展疫苗行业深度报告,相关研究：1、智飞生物（300122）：新疫苗研发和终端控制提升公司价值，2011.11.152、智飞生物（300122）：深化与默沙东合作,参与两疫苗项目，2012.2.73、天坛生物（600161）：业绩平稳增长，疫苗出口可期，2012.3.12行业评级：增持近十二个月行业表现,投资要点：市场潜力巨大，增速远高于医药行业平均水平。疫苗是用于疾病预防的特殊药品，种类众多。2009 年全球疫苗市场规模达到 221 亿美元，占药品市场的 2.6%，近年来平
2、均增长率超过 20%，远高于医药市场。近年来国内疫苗市场平均增速高达 25%，但占医药市场规模仅为 1%左右。我们认为国内疫苗市场潜力巨大，主要体现在三个方面：1）国内人口老龄化逐渐加重以及新生儿的增加，疫苗接种适用人群不断扩大；2）随着人们健康观念的改变，越来越重视疾病的预防，疫苗接种率将不断提高；3）国内传染病的发病率在 2000 年后又抬头趋势，迫切需要新苗防新病。疫苗市场发展动力十足，潜在市场将逐渐释放。我们认为疫苗潜在市场的释放主要由以下三个因素驱动：1、利益驱动：疫苗具有良好的社会经济效益，1978 年我国实施计划免疫以来，甲乙类传染病的发病率和死亡率分别下降了 89%和 77%，
3、经保守测算，国内儿童疫苗的经济效益比在 1:11.2 以上，同时疫苗企业也具有良好的经济效益，使得疫苗企业有足够的动力去开拓市场及产品创新；2、技术驱动：随着后基因组研究和生物信息学的不断深入，不断为疫苗研发提供新的支持，疫苗创新和新品研发层出不穷，为疫苗行业的发展注入新活力；,%相对收益绝对收益,1 个月 3 个月 12 个月2-7-31 3-23注：相对收益与沪深 300 相比,3、政策驱动：国内对疫苗的生产和流通实施严格的行业监管，2013 年底国内所有疫苗生产企业均要通过新版 GMP 认证，对于提高疫苗质量、促进行业健康发展具有积极作用。同时国家还制定了多个疫苗行业扶持政策，疫苗是医药
4、工业“十二五”发展规划中重点扶持项目之一。此外回归预防是新医改的方向之一，对疫苗市场的扩容将具有重要影响。,分析师：李晓彬执业证书编号：S0500511040003联系人：任广丰电话：021-68634510-8630邮件：,疫苗市场竞争趋于激烈。目前国内有 40 余家疫苗生产企业，国企、民企、外资企业云集其中，竞争趋于激烈。一类疫苗接种率高，市场较稳定，供给充足，市场主要被中生集团垄断；二类疫苗市场中民企占有优势，接种率较低，还具有很大的提升空间，但产品同质化较为严重。国内庞大的疫苗市场也吸引了国际巨头的进入，国内外疫苗企业的竞争与合作共同推动行业发展。2011 年国内疫苗监管体系通过 WH
5、O 的评估，未来国内疫苗企业将加入国际疫苗招标体系，参与国际竞争，对于国内疫苗工业的发展具有积极意义。投资建议。,疫苗的潜在市场未来将逐渐释放，行业将迎来一个快速发展期。我们建议投资者重点关注三类疫苗企业：一是研发实力雄厚、产品创新能力强的公司，如华兰生物、沃森生物；二是具有垄断地位的公司，如一类疫苗领导者天坛生物；三是疫苗销售渠道完善的公司，如智飞生物。此外长春高新、辽宁成大、岳阳长兴、天士力等具有疫苗概念的公司也值得关注。重要声明：本公司及其关联机构、雇员对上述信息的来源、准确性及完整性不作任何保证。在任何情况下，报告中的信息或所表达的意见仅供参考，并不构成所述证券买卖的出价或征价。本公司
6、及其关联机构、雇员对使用本报告及其内容所引发的任何直接或间接损失概不负责。我公司及其关联机构可能会持有报告中提到的公司所发行的证券并进行交易，还可能为这些公司提供或争取提供投资银行业务等服务。本报告版权归湘财证券所有，未经书面许可任何机构和个人不得以任何形式翻版、复制、刊登、发表或引用等。,证券代码002007600161300142300122,公司名称华兰生物天坛生物沃森生物智飞生物,股价25.0615.1441.3723.28,2011A0.640.451.380.49,EPS(元)2012E0.800.521.740.68,2013E0.890.602.130.96,2011A38.9
7、233.4429.9047.39,PE(倍)2012E31.1629.2323.7734.20,2013E28.0225.3019.4524.28,投资评级增持增持增持增持,1,1.1,1.2,1.3,2.1,2.2,2.3,3.1,3.2,3.3,4.1,4.2,4.3,4.4,5.1,5.2,5.3,5.4,1,疫苗行业深度报告,正文目录,1 疫苗行业：增长速度远高于医药行业平均水平.1,疫苗是一类用于疾病预防的特殊药品.1疫苗种类多，有多种分类方式.1疫苗市场增长迅速.2,2 疫苗行业潜力巨大.3,人口结构的变化为疫苗提供广阔的市场.4收入的增加使人们在疾病预防上有更多的投入.7近年来传
8、染病有抬头趋势.8,3 疫苗行业发展动力十足.9,疫苗具有良好的社会经济效益.9技术进步是推动疫苗发展的主要动力.11政策是疫苗行业发展的重要推手.13,4 疫苗行业竞争分析.15,一类疫苗市场基本饱和，竞争激烈.15二类疫苗集中度较低，潜力巨大.19跨国巨头逐步介入国内疫苗市场.21国内疫苗企业将逐渐走向世界.22,5 投资建议.23,华兰生物血液制品短期受挫，疫苗业务发展良好.23天坛生物疫苗出口可期.24智飞生物低谷已过，突破在即.25沃森生物研发，还看研发.26,敬请阅读末页之重要声明,2,疫苗行业深度报告,图目录,图 1：国际疫苗市场规模.3图 2：国内疫苗批签发金额.3图 3：历次
9、人口普查年龄结构比较.4图 4：2009 年不同年龄传染病死亡率.4图 5：历年国内新生儿数量.6图 6：国内适龄生育人口.6图 7：人口老龄化情况.6图 8:国内客运量情况.7图 9:出入境情况.7图 10：居民可支配收入逐年增长.7图 11：居民医疗保健支出及占消费支出比例.7图 12：我国甲乙类传染病发病率和死亡率.8图 13：近年丙类传染病激增.8图 14：部分疫苗企业毛利率状况.11图 15：疫苗行业发展趋势.11图 16：治疗性疫苗发展历程.12图 17：疫苗行业各环节法律法规.14图 18：疫苗流通方式改革.15图 19：出血热、炭疽、钩体病近年发病人数.16图 20：1 岁儿童
10、国家免疫规划接种率.17图 21：2008 年各国 1 岁儿童疫苗接种率.18图 22：一类疫苗批签发数量分布.18图 23、近年国内二类疫苗批签发分布.19图 24、二类疫苗产品分布（批签发数据）.20图 25、主要二类疫苗接种率（以批签发计算）.20图 26、2009 年五大疫苗企业市场份额.21图 27、联合国儿童基金会历年疫苗采购情况.23,敬请阅读末页之重要声明,3,疫苗行业深度报告,表目录,表 1：疫苗与一般药物的不同特征.1表 2：常用疫苗分类.2表 3：国内主要儿童疫苗.5表 4：我国常见儿童传染病发病率和死亡率变化（单位：1/10 万）.9表 5：美国部分疫苗成本效益分析.1
11、0表 6：部分儿童疾病节省治疗费用.10表 7：国内治疗性乙肝疫苗研发现状.13表 8：疫苗行业相关的监管政策和法律法规.13表 9:主要一类疫苗市场规模.16表 10：国内一类疫苗供给充足.17表 11、进入国内疫苗市场的外资企业及其在华主要产品.22表 12、国内外疫苗企业合作情况.22,敬请阅读末页之重要声明,1,1.1,使用,对象,使用,原则,目的,1.2,1,疫苗行业深度报告疫苗行业：增长速度远高于医药行业平均水平疫苗是一类用于疾病预防的特殊药品疫苗是针对疾病的致病原或其蛋白、多糖或核酸，以单一实体或通过载体经免疫接种进入机体后，能诱导产生特异的体液和细胞免疫，从而使机体获得预防该病
12、的自动免疫制剂。可见疫苗主要应用于疾病的预防与控制，使用对象是健康人群，与一般药物有很大的区别。表 1：疫苗与一般药物的不同特征,项目药物类型储运条件作用,一般药物医生开“小处方”，使用人群是病人个体（被动消费）严格遵循病人知情同意原则治疗疾病或减轻病人症状包括天然药物、化学合成物、生物药品等各类型一般无特殊要求治疗或减轻疾病,疫苗产品国家公共卫生机构开的“大处方”，使用对象是健康人群（主动消费）对纳入国家免疫规划的疫苗和紧急状态下开展的疫苗接种是一种政府行为，具有强制性一般通过免疫机制预防疾病，也有以治疗为目的的治疗性疫苗均为生物制品对环境温度敏感，其储存、运输和使用过程中需要特殊设备冷藏只
13、有通过疫苗才能彻底控制或消灭某一传染疾病，如天花等,资料来源：湘财证券研究所随着治疗性疫苗的快速发展，疫苗的适用范围越来越广，不仅可以用于疾病的预防，还可以用于疾病的治疗，打破了原来疫苗的定义范围。目前大部分治疗性疫苗还处于临床阶段，2010 年 4 月 29 日首个治疗性疫苗Provenge 被 FDA 批准上市，具有十分重要的意义。疫苗是防治各种传染病最有效、最经济的手段，疫苗的出现不仅是人类摆脱了部分疾病的痛苦，而且用于疾病预防的费用远低于疾病的治疗费用，节约了大量社会资源，使人类对健康的思想从“疾病治疗健康”逐渐转变为“健康预防健康”。疫苗种类多，有多种分类方式疫苗行业的分类方法多样，
14、有材料、技术、预防种类、国家免疫计划、使用对象等多种分类方法，也可以从这一侧面看出疫苗行业的蓬勃发展。敬请阅读末页之重要声明,2,疫苗行业深度报告表 2：常用疫苗分类,分类方法按生物材料分按研制技术分按预防种类按是否纳入国家免疫规划按使用对象分类,类别细菌性疫苗病毒性疫苗类毒素疫苗减毒活疫苗灭活疫苗亚单位疫苗基因工程疫苗单一疫苗多价疫苗联合疫苗一类疫苗（14 苗15 病）二类疫苗预防性疫苗治疗性疫苗,常见疫苗流脑疫苗（如 A 群 C 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗、ACYW135 脑膜炎球菌多糖疫苗、A 群 C 群脑膜炎球菌多糖疫苗、ABC 群脑膜炎球菌疫苗等）、Hib 疫苗、卡介苗、伤寒疫苗、炭疽
15、疫苗、百白破疫苗等流感疫苗（H1N1 等）、HPV、乙肝、麻疹、狂犬和脊灰疫苗等破伤风疫苗、白喉疫苗等甲肝减毒活疫苗、卡介苗、麻疹、脊灰减毒活疫苗等伤寒、霍乱、百日咳、乙脑等白喉、A 群脑膜炎球菌多糖疫苗、亚单位流感疫苗等核酸疫苗、基因工程载体疫苗等Hib 疫苗、甲肝、乙肝疫苗、麻疹疫苗、风疹疫苗等A 群 C 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗、ACYW135 脑膜炎球菌多糖疫苗、A 群 C 群脑膜炎球菌多糖疫苗、ABC 群脑膜炎球菌疫苗、肺炎疫苗等AC 群脑膜炎球菌Hib 疫苗、麻风二联、麻腮风三联、百白破疫苗等乙型肝炎疫苗、卡介苗、脊髓灰质炎减毒活疫苗、无细胞百白破、白破疫苗、麻疹疫苗、麻腮风疫苗、
16、A 群脑膜炎球菌多糖疫苗、A 群 C 群脑膜炎球菌多糖疫苗、乙脑减毒活疫苗、甲肝减毒活疫苗、出血热双价纯化疫苗、炭疽减毒活疫苗、钩体灭活疫苗A 群 C 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗、ACYW135 脑膜炎球菌多糖疫苗、Hib 疫苗、狂犬疫苗、水痘疫苗等流脑疫苗、流感疫苗、破伤风疫苗等传统疫苗治疗性乙肝疫苗、治疗性艾滋病疫苗、治疗性癌症疫苗等,资料来源：湘财证券研究所,1.31.3.1,疫苗市场增长迅速国际疫苗市场,根据 Kalorama Information 和 PharmaLive 公司数据显示，2004-2009年间，全球疫苗市场规模复合增长率达到 23.16%，远高于全球药品市场的10%左
17、右的复合增长率，2009 年市场规模达到 221 亿美元。全球疫苗市场的增长速度是药品市场增长速度的两倍以上，增长十分迅速，占全球药品市场规模的比重也由 2004 年的 1.51%提高到 2009 年的2.64%，但占比依然很小。随着全球范围内疫情频发，各国政府和人民的预防意识逐步提高，疫苗市场依然具有十分广阔的发展空间。Kalorama Information 预计 2008 年至 2013 年，全球疫苗市场的复合增长率达 13.1%，2013 年全球疫苗市场规模将超过 340 亿美元；IMS Health公司 2010 预计全球药品市场规模在 2014 年将达到 1.1 万亿美元，未来 5
18、 年保持 5%-8%的复合增长率。虽然口径有所不同，但我们依然可以得出疫苗行业增长速度显著高于药品市场平均水平的结论。敬请阅读末页之重要声明,2,3,疫苗行业深度报告图 1：国际疫苗市场规模,400350300250200150,50%40%30%20%,100500,预测值,10%0%,疫苗市场规模（亿美元),疫苗市场增长率,医药市场增长率,数据来源：Kalorama Information、PharmaLive、IMS Health 等，湘财证券整理1.3.2 国内疫苗市场根据批签发数量和疾控中心疫苗采购价格计算，2010 年国内疫苗批签发金额在 135 亿元左右，占医药工业总产值的 1.
19、1%。2007-2010 年疫苗批签发金额复合增长率为 25.2%，略高于医药行业的 23.3%。预计未来国内疫苗市场的增长率保持在 20%左右，远高于国际 13%的增长率。图 2：国内疫苗批签发金额,160140120100806040200,50%40%30%20%10%0%,2007年,2008年,2009年,2010年,疫苗批签发金额（亿元）,疫苗增长率,医药工业总产值增长率,数据来源：中检所、中国医药报等，湘财证券整理疫苗行业潜力巨大目前疫苗市场仅占全球药品市场的 2.6%，国内仅占 1%左右，但不论国内还是国外，疫苗的增长速度均超过药品市场的增长速度，疫苗行业的发展敬请阅读末页之重
20、要声明,2.1,60,4,疫苗行业深度报告潜力巨大。人口结构的变化为疫苗提供广阔的市场2011 年 4 月 28 日，国家统计局公布第六次人口普查数据，普查结果显示：0-14 岁人口占 16.60%，60 岁以上人口占 13.26%，和 2000 年相比，儿童人口占比大幅下降，老人占比大幅提升。计划生育政策的实施效果开始体现，国内的人口结构发生很大的变化。图 3：历次人口普查年龄结构比较,1963年人口金字塔2000年人口金字塔,1992年人口金字塔2010年人口金字塔,数据来源：第六次人口普查老人和儿童由于免疫力低下，是传染病的主要感染者，其传染病死亡率远高于平均水平。根据 2010 年卫生
21、部卫生统计数据计算，1 岁以下儿童传染病死亡率为 13.90%，60 岁以上传染病死亡率约为 15%，均远高于 6.80%的平均水平。图 4：2009 年不同年龄传染病死亡率80,5岁前儿童免疫机能尚不完全，40 传染病死亡率高,5-40岁人体免疫机能强,40岁后免疫力逐步下降,60岁后传染病死亡率急剧上升,200传染病死亡率（1/10万）敬请阅读末页之重要声明,5,疫苗行业深度报告数据来源：国家统计局、卫生部等，湘财证券整理2.1.1 儿童是疫苗的主要接受对象国内疫苗市场由一类疫苗（强制性免疫）市场和二类疫苗（非强制性免疫）市场组成，其中一类疫苗主要针对儿童，部分二类疫苗主要也是供儿童使用。
22、从 2010 年国内疫苗批签发数量来看，接近 90%的疫苗为儿童疫苗。表 3：国内主要儿童疫苗,分类一类疫苗二类疫苗,疫苗名称乙肝疫苗卡介苗脊灰疫苗百白破疫苗白破疫苗麻疹疫苗麻风腮疫苗乙脑减毒活疫苗A 群流脑疫苗AC 流脑多糖疫苗甲肝减毒活疫苗AC 脑膜炎多糖结合疫苗ACYW135 脑膜炎多糖疫苗Hib 疫苗水痘疫苗肺炎疫苗轮状病毒疫苗,预防疾病种类乙型肝炎病毒结核脊髓灰质炎（小儿麻痹症）百日咳、白喉、破伤风白喉、破伤风麻疹麻疹、风疹、流行性腮腺炎流行性乙型脑炎流行性 A、C 群脑脊髓膜炎甲型肝炎流行性 A、C 群脑脊髓膜炎流行性 A、C、Y、W135 群脑脊髓膜炎Hib 感染水痘肺炎轮状病毒
23、,备注原计划免疫疫苗2008 年 2 月后新增疫苗可能会纳入一类疫苗,资料来源：卫生部，湘财证券整理目前国内每年有大约 1600 万新生儿，疫苗市场消费潜力巨大。2007 年后，国内新生儿数量缓慢增长，对疫苗市场形成较好的支撑。目前社会对于放开计划生育政策正在讨论之中。我们认为，年新生儿数量达到 2000 万，国内人口才能达到动态平衡，伴随着我国进入老龄化社会，计划生育政策将逐步放开，独生子女二胎政策可能转变为全面的二胎政策，新生儿数量有望进一步提高。同时适龄生育人数的增加，也将促进新生儿数量提高。我国今后一段时期年新生儿数量将逐渐增加，2020 年有望达到 2000 万人，同现在相比增长了
24、25%，也就是儿童疫苗的适用人群增长了 25%，市场将有一个较大的扩容。敬请阅读末页之重要声明,65,6,疫苗行业深度报告,图 5：历年国内新生儿数量,图 6：国内适龄生育人口,25002000,计划生育政策的实施使得出生人口逐年减少,2007年后，出生人口开始缓慢增长,4%2%,0%1500-2%1000-4%,5000,1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010,-6%-8%,出生人口（万人）,出生人口增长率,数据来源：国家统计局，湘财证券整理,数据来源：国家统计局，湘财证券整理,2.1.2 人口老龄化将
25、促进疫苗行业的发展第六次人口普查结果显示我国 60 岁以上人口占比为 13.26%，岁以上人口占比为 8.87%，老龄化趋势快，预计 2020 年 60 岁以上人口将达到 2.3亿人。图 7：人口老龄化情况,14000120001000080006000400020000,65岁以上人口数（万人）,比重,10%8%6%4%2%0%,数据来源：国家统计局，湘财证券整理前面已经提到，60 岁以上老人抵抗力弱，传染病死亡率急剧上升（见图4），而疫苗则是预防传染病最有效的手段。我国老年人疫苗接种率很低，例如流感疫苗，国内老年人接种率不足 5%，远远低于 WHO 推荐的 50%以上接种率，未来的成长空间
26、巨大。2.1.3 人口流动快速增长导致疾病传播范围扩大国内客运总量从 1980 年的 34 亿人次增长至 2010 年的 328 亿人次，30年间增长了接近十倍；出入境人数在 1995-2010 年间也增长了 3.6 倍。人口敬请阅读末页之重要声明,2.2,7,疫苗行业深度报告流动性增大。,图 8:国内客运量情况,图 9:出入境情况,350300250200150,30年增长接近十倍202185148117,223,287,298,328,90%80%70%60%50%40%,16,00012,0008,000,万人次,250%200%150%100%,10050,34,62,77,30%20
27、%10%,4,000,50%0%,0,0%,0,-50%,1995年 2000年 2005年 2006年 2007年 2008年 2009年 2010年,入境人数（含港澳台),出境人数,客运量（亿人次）,增长率,入境人数增长率,出境人数增长率,数据来源：国家统计局，湘财证券整理,数据来源：国家统计局，湘财证券整理,人口流动性的大幅提高，使得传染性疾病传播速度加快，传播范围更广，原来区域性传染病可能会短时间内传播到世界各地，如 2009 年爆发的甲型H1N1 流感。收入的增加使人们在疾病预防上有更多的投入随着社会经济发展，国内居民可支配收入大幅提高，1995-2010 年的 15年间，农村和城镇
28、人均可支配收入均增长了 4.5 倍左右。与此同时，农村和城镇的居民医疗保健支出更是大幅增长，15 年间均增长了 7 倍左右。,图 10：居民可支配收入逐年增长,图 11：居民医疗保健支出及占消费支出比例,2500020000150001000050000,40%30%20%10%0%,10008006004002000,医疗支出绝对值和相对值均保持增长,8%6%4%2%0%,1995年 2000年 2005年 2006年 2007年 2008年 2009年 2010年,1995年,2000年,2005年,2006年,2007年,2008年,2009年,城镇居民人均可支配收入(元)城镇同比增长率
29、,农村居民现金收入(元)农村同比增长率,城镇人均医疗保健支出(元)城镇占消费性支出比例,农村人均医疗保健支出(元)农村占消费性支出比例,数据来源：Wind，湘财证券整理,数据来源：国家卫生部，湘财证券整理,在图 11 可以看出，城镇居民的医疗保健支出远高于农村居民。在我国城市化率逐步提高的背景下，越来越多的人将支付更多的医疗费用。随着人们健康观念的改变，越来越重视疾病的预防，预防费用支出占医疗支出的比重也将也来越大。敬请阅读末页之重要声明,8,6,4,但,8,疫苗行业深度报告,2.3,近年来传染病有抬头趋势,从 1978 年我国有计划地为所有适龄儿童接种疫苗，进行“四苗防六病”，国内传染病发病
30、率和死亡率逐年下降，至 1993 年传染病发病率首次突破200/10 万，之后十年基本维持在该水平之下。随着人口流动性增加，国际交流日益密切，2003 年之后国内传染病发病率和死亡率有抬头趋势。图 12：我国甲乙类传染病发病率和死亡率,8000,1978年开始强制性免疫，四,10,60004000,苗防六病，发病率开始下降,1993年传染病发病率下降到200以下，之后数年维持在该水平,2003年非典之后国内传染病有抬头趋势,20000,发病率（1/10万）,死亡率（1/10万）,20,数据来源：国家卫生部，湘财证券整理注：甲乙类传染病主要包括艾滋病、各种肝炎、甲流、狂犬病、乙脑、肺结核等据卫生
31、部统计，2004-2010 年国内丙类传染病发病人数从 73 万人增加到322 万人，增长十分迅速。虽然丙类传染病病死率低于甲乙类传染病，2010年丙类传染病发病人数已经占法定传染病感染人数的 50%以上，不得不引起我们的重视。图 13：近年丙类传染病激增,3500000,1200,30000002500000,丙类传染病发病数和死亡数激增,1000800,20000006001500000,10000005000000,2004年 2005年 2006年 2007年 2008年 2009年 2010年,4002000,敬请阅读末页之重要声明,丙类传染病发病数数据来源：国家卫生部，湘财证券整理
32、,死亡数,3,3.1,9,疫苗行业深度报告注：丙类传染病主要包括流感、腮腺炎、感染性腹泻、手足口病等疫苗行业发展动力十足前面已经分析国内疫苗市场具有十分巨大的潜力，潜在的市场如何转化为真正的市场？我们认为经济效益、技术进步和政府政策将推动疫苗行业快速发展。疫苗具有良好的社会经济效益3.1.1 疫苗具有良好的社会效益发展中国家每年的疫苗费用仅占卫生总费用的 1%，覆盖了 80%以上的儿童，挽救了 320 万儿童生命，用很低的成本预防了大部分儿童传染性疾病。从 1978 年我国对所有适龄儿童实施计划免疫以来，传染病的发病率和死亡率出现大幅下降。至 2009 年甲乙类传染病发病率和死亡率分别下降 8
33、9%和 77%，常见儿童传染病如脊髓灰质炎、麻疹、百日咳、流行性脑际膜炎、流脑等发病率和死亡率下降幅度在 95%以上。表 4：我国常见儿童传染病发病率和死亡率变化（单位：1/10 万）,病名,1978 年,2009 年,下降幅度,脊髓灰质炎麻疹百日咳流行性脑脊髓膜炎猩红热流行性乙型脑炎,发病率死亡率发病率死亡率发病率死亡率发病率死亡率发病率死亡率发病率死亡率,1.090.03249.441.01125.950.1432.181.3414.690.015.390.59,0.000.003.950.000.120.000.050.011.660.000.290.01,100%100%98%100%
34、100%100%100%100%89%100%95%98%,数据来源：国家卫生部，湘财证券整理3.1.2 疫苗具有良好的经济效益疫苗成本效益比是指疫苗接种费用和发病率降低带来治疗费用的减少之间的比值。根据美国疾病预防和控制中心统计，百白破联合疫苗和麻风腮联合疫苗的成本效益比在 1:25 以上，其他疫苗也具有良好的经济效益。敬请阅读末页之重要声明,-,-,10,疫苗行业深度报告表 5：美国部分疫苗成本效益分析,疫苗种类百白破联合疫苗（DTaP）麻风腮联合疫苗（MMR）乙肝疫苗（Hep B）水痘疫苗（Varicella）灭活脊髓灰质炎疫苗（IPV）,1 美元疫苗接种支出节约的治疗费用27.00 美
35、元26.00 美元14.70 美元5.40 美元5.45 美元,数据来源：美国疾病预防和控制中心，湘财证券整理国内疫苗也具有良好的经济效益。我们根据卫生部的相关数据估算，我国疫苗的成本效益比在 1:7.2 以上（主要根据传染病发病人数变化、治疗费用、2009 年国内疫苗市场份额估算）。儿童疫苗具有更好的经济效益，经测算，2009 年和 1978 年相比较，脊髓灰质炎、麻疹、百日咳、白喉、乙脑的治疗费用节省了 104.5 亿元，而每年国家在脊灰疫苗、麻疹疫苗、百白破疫苗、乙脑疫苗的投入 9 亿元，成本效益比在 1:11.2 以上（疫苗所预防疾病风疹、腮腺炎、新生儿破伤风未统计；减少死亡人数未统计
36、）,如果考虑到医疗资源节约、家长带儿童看病时间减少的价值等，成本效益比则更高。表 6：部分儿童疾病节省治疗费用,项目1978 年发病人数2009 年发病人数下降幅度人均治疗费用节省费用（万元）接种人数（万人）,脊灰炎1049201049230000314771615,麻疹240108452461234862330007045871615,百日咳121238216121210770500605391615,白喉20311020311400081241615,流行性乙型脑炎51884391347971500002398531615,合计36961535798636381671044580,接种费用
37、（万元）成本效益比,48001/6.56,430001/16.39,225001/3.05,233001/10.29,936001/11.16,数据来源：卫生部，湘财证券整理注：1、人均治疗费用从各网站搜集，和实际情况可能有一定误差2、接种费用以 100%接种率计算，实际情况低于该水平，但在 95%以上。3.1.3 疫苗生产企业具有良好的经济效益疫苗行业是毛利率极高的行业，毛利率普遍在 70%以上，部分产品的毛利率在 90%以上，远高于医药行业的平均水平。极高的毛利率促使疫苗生产企业有十足的动力去开拓市场，同时良好的回报也使得企业有足够的能力去研发新产品，促进疫苗行业的快速健康发展。敬请阅读末
38、页之重要声明,3.2,11,疫苗行业深度报告图 14：部分疫苗企业毛利率状况100%90%80%70%60%50%,2006年,2007年,2008年,2009年,2010年,天坛生物（疫苗业务）智飞生物（自产疫苗）,华兰生物（疫苗业务）沃森生物（自产疫苗）,数据来源：wind，湘财证券整理技术进步是推动疫苗发展的主要动力3.2.1 新技术推动疫苗行业快速发展生物学当前处于前沿学科，生物学技术的每次进步都将带动疫苗行业的发展。进入 21 世纪，随着后基因组研究和生物信息学的不断深入，不断为疫苗研发提供新的支持，疫苗行业将保持快速发展。图 15：疫苗行业发展趋势21世纪后20世纪90年代,20世
39、纪80年代亚单位疫苗20世纪80年代前,DNA疫苗、结合疫苗、联合疫苗,后基因组研究、生物信息学的应用,减毒活疫苗、灭毒疫苗资料来源：湘财证券整理技术革新将不断推动疫苗行业的发展。技术平台、信息平台、融资平台的快速发展将使得疫苗的开发周期从 10 年缩短到 5 年，而成功率则由 30%提高到 50%以上。在新技术的推动下，疫苗的成本将大幅降低，产品价格也敬请阅读末页之重要声明,12,疫苗行业深度报告随之下降，将提高疫苗的接种率，产生良好的社会效益，同时给企业带来丰厚的回报。3.2.2 治疗性疫苗开创疫苗领域新天地治疗性疫苗是指在已发病个体中，通过诱导特异性免疫应答，达到治疗疾病或防止恶化效果的
40、一类生物制品。可见治疗性疫苗的使用对象和使用目的均不同于预防性疫苗。早在 20 世纪 50 年代，就发现免疫系统有可能被诱导而抑制肿瘤的生长，为治疗性疫苗提供了理论基础；80 年代后，杂交瘤技术的成熟、单克隆抗体的制备、细胞克隆、细胞系的建立为治疗性疫苗提供了技术支持，并随着人类对于抗原呈递、抗原识别研究的深入，使得治疗性疫苗成为可能；90 年代以后，药物基因组、计算机辅助人工抗原设计等技术也日臻完善，同时越来越多与疾病相关的特异性抗原被发现并成为研究热点，这些都使得治疗性疫苗研发上市的条件越发成熟。图 16：治疗性疫苗发展历程421世纪后：产品上市3,90年代：上市条件成熟,2010年国际上
41、首个治疗性疫苗上市,150-70年代：理论探索早期的免疫学研究,280年代：技术积累和理论完善杂交瘤技术；单抗制备；细胞克隆；细胞系建立；抗原识别研究,药物基因组学；人工抗原设计；生物信息学,资料来源：湘财证券整理2010 年 4 月 29 日，首个治疗性疫苗 Provenge 被 FDA 批准上市，具有十分重要的意义。目前有多个治疗性疫苗处于临床阶段，涵盖了包括各种癌症、艾滋病、乙肝、丙肝、I 型糖尿病、类风湿性关节炎老年痴呆症等多个复杂疾病。以治疗性疫苗目前的朝气蓬勃之势，在未来很可能复制单抗药物的辉煌。目前国内在研的治疗性疫苗主要有治疗性乙肝疫苗和治疗性艾滋病疫苗。治疗性乙肝疫苗在研项目
42、较多，进展较快，目前有闻玉梅院士主导的乙克已经处于临床 III 期，上市概率较大。治疗性艾滋病疫苗目前仅有长春高新的一个在研项目，2011 年 3 月获得临床 I 期批件。敬请阅读末页之重要声明,-,3.3,13,疫苗行业深度报告表 7：国内治疗性乙肝疫苗研发现状,名称高剂量乙肝疫苗抗 HBV 治疗性双质粒 DNA 疫苗抗原抗体复合物治疗性乙肝疫苗治疗性乙型肝炎合成肽疫苗,开发单位张宜俊教授和康泰生物陈光明和拜迪生物闻玉梅院士和北京所吴玉章教授和佳辰生物,进展I 期临床III 期临床IIb 期临床,预期效果有效性结论不一，成为一线用药可能性不大促进干扰素分泌，在较长时间内抑制乙肝病毒复制，但有
43、效性无法确认，存在技术瓶颈有效性和安全性得到验证，但良好的辅助治疗药物，但 e 抗原转阴率较低，替代其他药物可能性小有效性和安全性得到初步验证，转阴率高，可能成为替代干扰素和核苷类药物的一线用药,资料来源：湘财证券整理政策是疫苗行业发展的重要推手3.3.1 严格的监管政策是行业健康发展的保证疫苗直接影响人类生命健康与安全，国家药监局及其他行政监管机构对疫苗生产与流通实施严格行政监管，规范行业秩序，为国内疫苗行业的健康发展打下坚实基础。表 8：疫苗行业相关的监管政策和法律法规,法规及政策名称药品生产质量管理规范（GMP）药品经营质量管理规范（GSP）中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理
44、法实施条例药物非临床研究质量管理规范（GLP）,生效时间1998 年 8 月 1 日2000 年 7 月 1 日2001 年 12 月 1 日2002 年 9 月 15 日2003 年 9 月 1 日,针对领域药品研发、生产、流通药品的研制、生产、使用全过程药品研发,主要内容及影响国家对药品研究、生产、流通等环节实行质量管理规范认证制度，从全过程加强药品质量安全控制规范药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的制剂、药品临床与生产、药品包装、药品价格及广告等规范药物非临床安全性评价研究机构，提高药物非临床研究质量,药物临床试验质量管理规范（GCP）2003 年 9 月 1 日,药品研发,制定药品临
45、床试验全程标准,生物制品批签发管理办法中华人民共和国传染病防治法中华人民共和国药典（第三部）疫苗储存和运输管理规范药品说明书和标签管理规定药品流通监督管理办法药品注册管理办法制药工业污染物排放标准药品 GMP 认证检查评定标准,2004 年 7 月 13 日2004 年 12 月 1 日2005 年 7 月 1 日2006 年 3 月 8 日2006 年 6 月 1 日2007 年 5 月 1 日2007 年 10 月 1 日2008 年 1 月 1 日2008 年 1 月 1 日,生物制品传染病生物制品疫苗生产、流通、使用药品流通药品流通药品注册药品生产药品生产,每批制品出厂销售前或者进口时
46、实行强制性审查、检验和批准的制度规定了传染病类型、预防、疫情报告、公布、疫情控制及医疗救治等内容规定了生物制品质量及方法的法定技术标准加强疫苗储存、运输管理，保证疫苗质量和预防接种的安全性、有效性药品商标和商品名不得大于通用名加强药品监督管理，规范药品流通秩序，保证药品质量鼓励企业创新、控制简单改剂型、换包装药生产强制控制污染物排放，小规模企业生产成本将大大增加执行更严格的 GMP 标准、将淘汰一批落后产能,资料来源：湘财证券整理行业监管政策覆盖了疫苗研发、生产、销售、接种等多个环节，各环节敬请阅读末页之重要声明,14,疫苗行业深度报告,紧密衔接，疫苗的整个流程均在国家相关政策的严密监管下，最
47、大程度的保证了人们的生命和健康，同时也维护了整个疫苗行业的良好声誉。图 17：疫苗行业各环节法律法规,资料来源：湘财证券整理,3.3.2 产业政策推动行业快速发展,疫苗产业是我国重点发展的产业,生物医药产业是我国的战略性新兴产业，在政策上给予很大的扶持力度。,2009 年 6 月国务院办公司发布促进生物产业加快发展的若干政策，其中,提到现代生物发展的重点领域包括预防和诊断严重威胁我国人民群众生命健康的重大传染病的新型疫苗和诊断试剂，在“十二五”及以后技术、人才、资金等将向生物产业聚集，疫苗行业受益匪浅。,回归预防为主是新医改的方向之一,当前卫生医疗机构存在“重医疗、轻预防”的现象是不争的事实。
48、国家新医改方案已经出台实施，基层卫生机构回归公益性，预防为主、防治结合将是发展的主题。计划免疫、健康教育、妇幼保健等都是预防的主要方式，疫苗作为计划免疫的工具，在疾病预防方面起着重大作用。,2008 年 2 月卫生部发布了扩大国家免疫规划实施方案，将计划免疫品种从原“6 苗防 7 病”增加到“14 苗防 15 病”，为疫苗市场发展带来了良好的机遇。但相较于发达国家，国内计划免疫范围依然较小，还有多种疫苗如肺炎疫苗、水痘疫苗、轮状病毒疫苗、Hib 疫苗等，未来有望被划归一类疫苗，市场将会出现一次跳跃性扩容。,疫苗流通领域改革促进二类疫苗行业发展,长期以来国内疫苗由省、市、县逐级供应疫苗，2005
49、 年国务院颁布的疫苗流通和预防接种管理条例打破该局面，国内各级疾控机构、接种单位、疫苗批发企业均可直接从疫苗生产商购买疫苗，流通领域的改革激发了二类,敬请阅读末页之重要声明,4,4.1,15,疫苗行业深度报告,疫苗的需求，促进了二类疫苗发展。图 18：疫苗流通方式改革,资料来源：疫苗流通和预防接种管理条例，湘财证券整理,疫苗行业竞争分析,目前国内有 40 家左右疫苗生产企业，其中包括诺华、惠氏、葛兰素史克、默克、赛诺菲-巴斯德等国际疫苗巨头在国内设立的生产企业。疫苗行业的壁垒较高，包括政策壁垒、技术壁垒、资金壁垒等，阻止了一些企业的进入，但由于疫苗行业的广阔前景，依然有不少企业进入疫苗行业，准
50、备在广阔的疫苗市场中分一杯羹。,根据我们对疫苗市场的分析，我们认为：未来一类疫苗市场竞争激烈；二类疫苗竞争较小，但市场开发难度较大；国内企业将越来越多的面对与跨国疫苗巨头之间的竞争；国内疫苗将走出国门，参与国际疫苗招标。,一类疫苗市场基本饱和，竞争激烈,4.1.1 一类疫苗潜在市场较为稳定，增长潜力小,目前我国每年新生儿数量在 1600 万左右，我们以 2009 年 1615 万新生儿数量为基数，以 2009 年 7 月国家发改委对疫苗的调整价格为准，经计算主要儿童用一类疫苗市场潜在规模为 26.11 亿元。,考虑到未来 5-10 年我国将迎来适龄生育人口高峰期（见图 6）及二胎政策的逐步开放
