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1、中医药在欧洲发展的近况及战略,神州天士力医药集团董事长 全欧洲中医药学会联合会主席 董 志 林E-mail:,中医药在欧洲的近况和前景,传统药品是当今世界发展最快的传统产业，根据世界卫生组织最新统计，目前世界草药市场的总价值已超过600多亿美元，每年以平均10%的速度还在增长。据有关国际组织预测，今后一段时期，国际传统药品市场将增长至1000亿美元的销售规模。为此将给中国的中药产业带来前所未有的良机。,据统计，平均有60%以上的欧洲人在使用传统药品，欧洲占全世界草药市场44.5%的份额。到2004年欧盟将东扩到25个国家，总人口超过4.5亿，将超越北美贸易自由协议，成为全球最大贸易区。同时也会
2、给中药制品在欧盟流通带来更多的便利。还有欧盟政府颁发了传统草药制品法令，即从2004年开始，传统草药制品在欧盟成员国境内已使用超过15年以上，同时提供该产品在欧盟以外的国家或地区使用了30年以上的证明，就可通过登记注册，作为传统药品在欧盟销售和使用。欧盟政府这一举动显示在全世界范围内独一无二的宽容政策。,传统药品在当今世界上发展如此之快，主要原因有：1.随着全球范围内医疗模式的转变和回归自然潮流的掀起，以及人们对化学药品副作用的深入认识，使国际医药市场中传统药物的用途和影响不断扩大，正在向传统药品敞开大门。2.世界文明程度的提高，对社会、环境、心理及生活方式产生前所未有的影响，导致了人类疾病谱
3、及健康观念发生了巨大的改变。显然，仅靠单一的现代医学技术已不能应付这种复杂的新局面。,3.当前世界各国政府在寻求抑制医疗费用不断上涨，减轻公共福利开支的沉重负担的同时，纷纷把目光投向了传统药品，对植物药的重视日益加强。西方国家近年对传统药品的态度已明显转变。4.随着现代高科技的参与，不断提高了传统药品的含金量；产品的安全、有效和可控性有所保证，大大增强了各国政府和消费者的信心。,2000年部分欧洲国家非处方药(OTC)市场销售额总计：154亿欧元,近年来由于国际文化交流的进一步加强，以及当代医学发展回归大自然的不断推动，中医药在欧洲不仅逐渐得到社会的认同和欢迎，而且已有较快的发展。据不完全统计
4、，欧洲目前受过培训的中医药人员约有10万余名，其中在职的约占60%，中医药诊疗机构有1万多所，虽大部分以针灸为主，有3040%的诊所均兼用中药及其制品；中医教学机构200多所，每年将向各国输送1500多个名中医药人员，即使在荷兰仅有1500万人口，中医药人员就达4000多人，1500多家诊所(包括40余家华人诊所)，中医学术机构7个，中医教学机构7所。,创办于1986年的神州天士力医药集团（原神州医药中心）座落在阿姆斯特丹市中心。设有门诊部、教学部、贸易部，占地面积1350平方米，是欧洲目前最大的中医药机构，也是荷兰最大的华人企业。贸易部主营500多种中药饮片，年销售150多吨；400多种中成
5、药和保健品，每年销售额150多万欧元；中医药器械300多种，仅针灸针每年销售量2000多万支；还有1500余种中医药书籍等进出口业务。除中心内设有自选商场外，在欧洲各国均有营销点和长期合作的代理公司。在中国有紧密型合作企业和定点中药饮片的供应基地。到目前为止在欧洲总代理国内50多家企业的拳头产品。,德国现有针灸医师15000多名，Kortzting 中医院预约病号要等半年之久。全部费用得到保险公司报销；德国有1/3西药房销售中药，不少西医医院设有中医门诊部。英国中医诊所现有3000多家，其中在伦敦就有1000多家。针灸医师7000多名，大小中药供应商40余家。西医大学还设有3-5年的中医药专业
6、，4所大学有针灸硕士学位课程，私立针灸(或中药并存)学院约20余所，在校学生总数约1500多人。,中医药业在英国拥有的总资产约为1-1.5亿英镑，已成为华人在英除餐饮业之外最大产业；瑞士政府从1999年3月开始将中医、中药、针灸的费用纳入国民医疗保险之中；比利时已把针灸纳入正规医学；意大利不少医院设有中医门诊部、全国草药店均能见到中草药和中成药；奥地利今年成立了一所中医药大学；挪威已成立官方的中医药工作小组加快对中医药在他国的发展等等，都为中医药在欧洲的蓬勃发展，展示了十分广阔的前景。,随着中医药事业在欧洲的兴旺发展，欧洲中医药界也日益认识到团结的重要性。近年来，欧洲各国中医药团体相继成立了“
7、全欧洲中医药学会联合会”、“欧洲中医药高等教育学会联合会”和“欧洲中药商会”，分别代表欧洲各国中医临床、中医药教育和中医药贸易三大中医药产业。这三大中医药团体为促进中医药在欧洲的健康发展、提高中医药的地位、维护中医药从业人员的合法权益、为中医药在欧洲的立法工作做出了积极的贡献。,中医药国际交流和发展中存在的问题,传统药品迎来发展机遇的同时必须清醒地看到严峻的挑战，更加激烈的竞争也随之而来。对中药产业构成了全方位的威胁，机遇与挑战并存。目前每年中国中草药及其制品的出口只有6亿美元，仅占国际市场的1%。中国作为传统药生产的泱泱大国，为何在世界市场所占的份额如此可怜，我认为主要原因如下：1.中国政府
8、为中医药走向世界所做的实际工作还不够，投入精力不足，管理分散，各自为政，方向不明。,2.尚未组织力量制订中药的国际标准，而对国内中药制品的报批工作未严格把关。有很多同样名称的产品，常有不同的成份，或有诸多的厂家在生产，或同样的产品有不同的品名。如“六味地黄丸”的生产厂家有200多家，各厂采用不同拼音名字，其拼法有十几种之多；又如感冒灵的生产厂家有100多家，但成分各不相同，有的为纯中药、有的加维生素、有的加西药，但都用感冒灵的名字，造成重复生产或产品的混乱。3.中国至今仍然没有一个高科技的国际级中药产品。目前主要靠原材料和半成品低价售给国际市场，然后在国外加工成品，其中有相当部分又高价返销中国
9、。制药行业“小、散、差、乱”现象严重，企业的短视行为和在国内铺天盖地做产品广告已成为各厂家的弊病。只有很少资金投入搞科研、提高产品含金量、所以无法开发出国际性的产品。,4.大部分的企业对自己的产品没有向国际市场积极推广和宣传，有的至今仍处于封闭的经营方式之中；有的企业未能重视对开拓国际市场的人才培养，缺乏对国际市场的深入了解，即便到国外考查访问，往往走马观花，但对实质性的问题知之甚少；有的企业对国际市场的销售意识比较薄弱，一味生搬硬套国内的销售模式，互相压价，恶性竞争，结果适得其反，产品无法占领国际市场；有的企业对国外市场的规律，药品管理的法规，市场信息的变化不够明了，盲目投资置业，弄得人财两
10、空；也有的企业虽到国外办展销，搞宣传，但针对性不强，准备不充足，无法在消费者中间造成社会效应和预期的效果。,5.部分减肥药和治疗皮肤病的药物含西药或超量的马兜铃酸。在比利时、英国、日本等国导致一些患者肾衰，甚至死亡，使大量的媒体或学者大作文章，并肯定含马兜铃酸的中草药对肾脏有毒性作用和致癌性。6.高门槛的技术壁垒、绿色贸易壁垒给中药产品进入西方市场设置了巨大的屏障，各国政府不断地通过用药安全和环境保护等措施，加强对进口传统药品的规划管理，制订或提高相关的技术要求，如包括重金属含量、农残量、微生物指标和抗生素不符合欧美市场的标准，不少中药饮片不符中国药典的同一性的要求，使中药的推广和使用受到诸多
11、的限制。目前国内大部分的中药厂家，甚至一些政府职能部门对重金属、农药及抗生素残留等问题还不够重视。近年来虽然有些大型药厂有了检测重金属、农残量的设备，但仍然没有充分利用，能检测抗生素的设备还寥寥无几。,中草药、成药、保健品农药残留量化验内容表,重金属超标的中草药品种举例 川芎、细辛、白花蛇舌草、白头翁、蒲公英、菟丝子、茵陈、泽泻、地骨皮、枇杷叶、桂枝、猪苓、山茱萸、夜交藤、徐长卿、红花等。据不完全统计，有30%中草药的重金属和农药残留量不符合标准。重金属超标的中成药品种举例 牛黄解毒片、六神丸、天仙丸、追风透骨丸、天王补心丸、牛黄降压丸等，以上个别品种甚至超标300多倍。,7.很多进口商、中医
12、药专业人员对于濒危野生动植物受保护的种类和品种不了解。其中，没有得到中国濒危办的出口许可证，同时也没有进口国许可证的动植物，进入西方市场销售和使用，结果有的在海关就出事。世界野生动植物保护基金会配合西方的有关政府执法部门，不时会同警方对中医药单位进行搜查，导致不少进口商罚款、坐牢、停业、破产等。,列为被保护的动物而被禁止使用的品种。,列为被保护的植物而被禁止使用的品种。,1.叶不受保护 2.就根部和能辨认是根部的部份 3.就俄罗斯种群的根部4.此植物的化学和药剂学的衍生生物是例外A-含欧盟附录A所述的野生动植物(成份)的药物不可以以商业性目的进口欧洲B-含欧盟附录B所述的动植物(成份)或含附录
13、A所述的能证明是人工养殖植物(部份)的药物，只有持正确的许可证才可以进口欧洲A/B-若上述的表格中写有“欧盟附录A/B”就意味着科中有一些种群或品种属于附录A，有一些属于附录B 若上述表格中写有“Cites I/II”，就意味着科中有一些种群或品种属于清单一，有一些属于清单二一些种群或品种属于附录A，有一些属于附录B若上述表格中写有“Cites I/II”，就意味着科中有一些种群或品种属于清单一，有一些属于清单二,8.根据欧盟法律，动物制品从2003年7月1日开始，链霉素、磺胺类、四环素每公斤用量不能超过10微克，痢特灵每公斤用量不能超过5微克。氯霉素在1994年欧盟就禁止作饲料添加剂使用，也
14、就是食品里绝对不能含氯霉素，但目前从国内进口蜂王浆制品大部分含有氯霉素等。最近世界蜂蜜协会规定：以下6种抗生素（氯霉素、链霉素、金霉素、土霉素、四环素、强力霉素）最高含量每公斤不能超过10微克。9.从中国出口到欧洲国家的中草药、中成药、保健品的包装问题很大，几乎现有的产品都不符合西方国家的法规和市场的要求。成份含混不清，有效期，生产日期或批号不规范，有的全中文，有的把功能和主治用英文写得特别细；包装设计过于中国式，纸张差等。,10.目前还有的企业未有自主出口权，常委托代理公司出口，故大量假冒伪劣的产品销往海外市场对中药的声誉造成了极大的损失。此外，中国几乎没有一个中药产品在国际上获知识产权，而
15、大量的“洋中药”却在中国申请知识产权。11.中医药尚未得到西方各国政府的足够重视，还无应有的法律地位。目前，中医药只能作为民间的一种替代疗法而生存和发展，中草药制品也只能作为食品、营养品或食品添加剂、化妆品等进入西方市场。,几 点 建 议,医药产业是国际公认的朝阳产业，而中医药产业则是医药产业中的朝阳产业。同时，中医药产业也是中国国民经济和社会发展中的一项在国内外都具有较强发展优势和广阔市场前景的产业，然而中国还未充分发挥其在中医药产业上所具有的天然资源优势，这使得中医药在国际传统医药市场上至今仍不能占有其应有的市场份额。根据本人在欧洲20来从事中医药的亲身体验，建议如下：1.政府的有关部委要
16、改变目前各自为政的状况，应加强彼此间的联系和合作，尽快成立“国家中医药发展战略研究中心”。制定国家中医药战略目标，创造良好发展环境，引导中医药国际化发展的方向。,2.政府有关职能部门会同专家要及时帮助解决世界各国经常遇到或发生对中医药发展不利的事件。希望尽快成立“国际中医药发展应急协调小组”。3.中国政府不应生搬硬套西方国家对传统医药的有关管理模式，更不能与西方传统医药混为一谈。我们的祖国医学是完全独立于世界其他医药模式的一种特殊的医药模式，故要坚持固有的整体观念，辩证施治和它的各种特殊变化规律。在实现现代化的同时，一定要强调中医的传统性和特殊性。,4.建立有效的监督管理制度，严格把好中医药产
17、品的审批工作，确保产品的质量。当前应对全国的中成药进行一次质量大检查，或把全国现有的6000多产品进行一次重新审批，限期整顿或淘汰那些不符合规范的企业。严禁中成药加西药制品和减肥药中含马兜铃酸的产品出口到欧美国家；对重金属含量超标的制品也应禁止出口，并列出名单在海关备案。5.中国政府要制订为国际所接受的中药制剂规范，与西方传统药应该互相接轨。对中药剂型要进行改革，特别是一些落后的剂型必须限期改进，进行第二次开发高科技的国际产品，全面提高中药的研究开发能力和产业水平。,6.中国政府和民间要充分认识和重视中药产品知识产权的重要性和迫切性，借鉴西方国家不同天然药物发展模式和先进技术。同时，还应制订如
18、何保护中药知识產權的法规，认真对待“洋中药”及洋草药制品进入中国市场。7.继承和发扬中医药医学理论，采用现代科学的方法发掘古方，不断探索新的功效及有效成分，并研制和开发更安全有效并具有自主知识产权的国际性新药来治疗各种新病种，解决现代医学尚未解决的各种难题。,8.加强中医药的宣传力度，建立具有各种文字的现代化网络系统和中医旅游的人文景观。通过互联网和旅游，既有效地宣传中国传统医学的博大精深，又介绍中药研究的新成果、新突破和新产品。使世界能更好地了解中国的传统医学，也使中医药和各企业的产品尽快地走向世界。以此，更好地树立中国制药企业在国际上的良好形象。,9.有关政府部门要把一些可以公开的重要中医
19、药文件译成多语言版本(至少英文、法文和西班牙文版)，让世界知道我们国家也有生产传统草药制品的现代化设备，也证明我们产品是安全有效，可以控制的，否则谈不上与世界接轨。中药业的发展需要现代化和国际化，因而充分利用信息网络获取和传播信息更具重要意义。汇总和充实全国各地的现有的中医药数据库，建立一个全面、系统、标准、多种文字的中医药知识平台，提供给世界政府和民间参考，为中药产品打入西方市场将发挥巨大作用。,10.要正确处理继承与创新的关系，及时将近半个世纪来中国在中医药方面的新突破、新成果、新产品和相关的优秀论文向国际宣传要译成多国文字存入中医药中心数据库中以便世界中医药行业查询参考沟通应用。11.要
20、绝对禁止出口未经出口国和进口国濒危办许可的受保护物种和制品减少给他人利用的机会，以免引起不必要的损失。12.要以法律的手段来保护药品的资源防止过度开发。特别是对濒危或紧缺的野生动植物的物种要大力推广种植和养殖寻找和开发替代品确保其有充足的资源供应于市，但必须保证人工培育物种的质量。,13.研究开发针对西方市场的中药新药制剂。西方植物药立法为中药植物药制剂以新药药品注册提供了法律依据和商业机遇，中医临床经验为研制有效的中药植物药制剂提供了可能性、中国制药工业水平完全可以达到欧美国家的质量要求。问题是新药研究的思想、特别是临床研究设计没有与国际接轨，在这方面需要解放思想，大胆迎接挑战，这将是中医药
21、能否在现代医疗保健体系中找到合适的位置、融入主流医学的关键。研究借鉴欧美植物药研究的方法和商业模式。对传统中药产品打入西方主流植物药市场至关重要，这方面国家有关部门和企业应引起重视、加以研究、提出对策。,14.拟议中的欧洲传统药品法案为中药在欧洲注册提供了法律依据。法案最新修改稿允许植物药和非植物药如矿物药、维生素等混合制剂注册，但这些非植物成分必须是辅助成分而非主要成分。法案修改稿还对没有达到15年使用期限要求的传统药品作了一些让步，可以由受理国将有关产品资料递交欧盟药审局草药委员会，如果草药委员会认为该产品符合注册要求（年限除外），草药委员会将编写该产品专册，由受理国参考草药委员会产品专册
22、决定是否允许注册。对于在法案生效时未能注册但已经在市场上销售的产品，法案规定这些产品应在法案生效后7年内注册，这一条款为中药新产品进入欧洲市场注册提供了方便，但产品必须在法案生效之前进入欧盟成员国市场。,15.中药制品的生产必须符合GMP 的标准。目前尚未达标的中药制藥厂务必在短期内创造条件努力达到GMP 的标准在限定时间内如无法达到GMP生产标准的厂家应逐步予以淘汰；建立高层次，高水准的中药检测和研究中心。对中药及制品经常性地进行取样检查，保证产品安全有效和可控性，并及时加以指导改进，以期不断提高产品的科技含金量。,16.中药名称的规范化和标准化是中医药标准化的基础和前提，必须引起足够的重视
23、。首先各国际医学杂志应互相合作，统一国际医学杂志在出版中医药研究论文时引用统一规范的中药名称。进一步应考虑建立中药和中成药的国际统一编码系统，这样才能消除中药名称的混乱情况和由此造成的不良后果。17.出口产品的包装必须符合国际标准，特别要注明各种成分及百分比。各种文字要符合进口国的有关规定。内销产品禁止出口，特别是出口的中药制品不能标明“药”字，应写明是“植物制品”。,18.因为中药在欧美国家目前仍以食品销售，故在包装上绝对不能有主治功能，包括产品名都不能有医学的含义。a.中草药包装文字要求：品名、批号、收采时间、包装时间、到效时间、净重、生产厂家、进口商名称和地址b.成药、保健品包装文字要求
24、：品名、批号、规格、用法和用量、生产日期、到效时间、成份百分比、副作用或者注意事项(西医)、生产厂家、进口商名称和地址,19.政府要加大投入支持那些具有前景的中医药企业，例如对出口产品采取免税甚至补贴等扶植办法。鼓励和帮助有条件的企业真正跨出国门，引导他们为中医药走向世界起到领头作用。20.帮助企业了解各国对中医药管理的法规和要求，严格把好中药出口质量关；会同或协助国家医药的出口制订一个与世界标准接轨的质量管理方案，加强企业的自我约束。,21.及时研究海外中医药发展的方向，帮助企业不断调整产品的结构和包装，解决交流过程中的技术问题，增加每个厂家中药制品在国际市场的竞争力。同时，不断收集反馈世界市场的信息需求，对产品进行有效的改进和提高。22.积极推动国内各大中药制药企业的各种产品，定期在世界各国举行产品展销会、技术咨询会、合作洽谈会、新闻发布会，不断提高企业的知名度，及时把产品推向世界市场。,23.为了鼓励出口，提高出口退税额度，对于出口额做得越多的单位应给予更多的鼓励，因此要全面开放出口，但要严格规划好出口规定；目前世界上传统药发展比较好的国家有德国、英国、法国和日本等，但他们均是私有化企业，如果按照我国目前的机制问题还不少，铁饭碗仍然没有打破，要成为世界传统药的大国，建议中药制药业实行全面私有化。,
