药品质量控制及检验实验室管理毕军.ppt

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1、药品质量控制及检验实验室管理,2009-04,一、药品质量控制和检验实验室在质量管理体系中的地位,2,2009-04,质量控制的基本要求：1、取样应该由经QC批准的人员按照经QC批准的方法进行；2、使用经过验证的检验方法；3、应该保存取样、检验等记录；4、QC 部门应该审核并评价有关的生产文件，该审核应该涵盖所有与质量相关的内容；5、对于偏差及相关的调查，应由QC做记录或审核记录；,3,2009-04,质量控制的基本要求：6、成品各组分的定性和定量都应与产品注册所批准的内容相符；7、组分符合纯度的要求；8、使用适宜的容器；9、物料和成品的标签正确；10、由受权人负责各批产品的放行；11、对原料

2、和成品进行留样。,4,2014-10,二、我国药品生产企业检验实验室的现状不容乐观 我国药品 GMP 实施已经25年，尽管药品生产企业检验实验室的硬件配置得到了相当程度的提高。但是，管理水平仍不容乐观。,据广东省食品药品监督管理局审评认证中心对近两年258家广东药品生产企业GMP认证中发现的2532条缺陷项目进行统计，其中有215个企业的实验室存在缺陷，涉及厂家占调查厂家总数的83.3。涉及质量控制的缺陷占缺陷总数的14.6%,其中涉及质量控制的严重缺陷占严重缺陷总数的26.3%。,而且，药企检验实验室存在的缺陷集中体现在对实验室的规范化管理方面，具有一定普遍性。,5,2009-04,二、我国

3、药品生产企业检验实验室的现状不容乐观 在近年发生的一些药害事件中，也暴露出药企检验实验室的管理漏洞，如齐二药事件发生的根本原因之一即在于企业对原辅料的检验管理不规范所致。药企检验实验室的管理现状固然有企业的因素，但是，我们也要理性的看到，与美国cGMP、我国国家实验室认可相比较，药品监督部门对药企检验实验室的规范化管理工作确实已经滞后。,6,2009-04,三、与美国FDA cGMP的差距 美国FDA极为关注检验实验室管理的规范性、科学性和标准化程度，确保实验室能出具准确的检验数据。FDA cGMP 及FDA检查员指导手册中均有专门的实验室控制内容。FDA还制定有专门的QC实验室检查指南。,我

4、国药品GMP对质量控制及实验室管理的重视明显不够：没有专门的“质量控制”或“实验室管理”章节；涉及的条款明显偏少且缺乏系统性。,国内外药品GMP章节划分,FDA cGMP现场检查的六大系统,7,2009-04,四、对国家实验室认可的借鉴 目前，我国各级药品检验所不仅执行国家局颁布的药品检验所实验室质量管理规范，还积极进行着向世界水平看齐的国家实验室认可工作，大步推进了实验室的管理水平。,8,2009-04,实验室认可是对实验室从事特定检测或校准能力进行评价和承认，认可意味着认可机构承认实验室有从事特定的校准或检验活动的能力。据中国合格评定国家认可委员会的公开数据显示，截至2008年2月29日，

5、我国已有50个药品检验所通过了国家实验室认可，其中有23个省级药检所。,9,2009-04,实验室认可的基本目的是规范对实验室的管理，保证实验室检验能力及检测结果的客观公正，确保出具的数据真实、准确、可靠。其实施的依据是检测和校准实验室能力的通用要求（ISO/IEC 17025），在确保建立完善质量体系的前提下，强调以科学的组织形式，明确程序及执行过程的规范化和标准化，并确保检验资源的合理配置和供应，实现管理和技术上的统一。,ISO/IEC 17025:2005、GB/T15481：2000 及 CNAL/AC01:2005,10,2009-04,可见，ISO/IEC17025是指导实验室开展

6、质量管理活动的最基础、最重要的国际标准。参照ISO/IEC17025制定药品生产企业检验实验室管理规范，可从管理要求和技术要求两个方面对药企检验实验室做出明确规定，全面规范药企检验实验室的管理，推进其管理和技术进步；同时，可促使药企检验实验室实现与药品检验所实验室管理模式的对接，有助于双方进行有效沟通；此外，还有助于药企检验实验室的国际交流，推进药企的国际化进程。,11,2009-04,广东省科技计划项目 项目编号：2006B35605006 项目名称：面向 cGMP 的药品检验实验室 管理规范及评价标准研究 项目类别：社会发展计划 管理单位：广东省科学技术厅 承担单位：广东省食品药品监督管理

7、局 审评认证中心 参加单位：广东省药品检验所,12,2009-04,检验实验室管理药品质量控制及,13,2009-04,一、组织,二、管理体系,三、文件控制,四、委托检验,五、服务和供应品的采购,六、投 诉,七、不符合检验工作的控制,八、纠正措施,九、预防措施,十一、内部审核,十、记录的控制,十二、管理评审,第一部分 管理要求,14,2009-04,（一）药品生产企业设置的检验实验室（以下简称“实验室”）应符合法律、法规及法定监督管理部门的要求，确保药品检验质量。其组织机构及名称可根据各企业实际情况而定，但必须保证其在质量体系中的地位与作用，明确职、权、责。,实验室的主要职责,GMP评定标准：

8、*0301 企业应建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。,一、组织,15,2009-04,（二）实验室应配备一定数量的、与药品生产企业所生产药品的规模、品种相适应的具有专业知识的管理人员和检验人员。,GMP评定标准：7402 质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员，应有与药品生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。,一、组织,16,2009-04,（一）管理体系包括实施质量管理所需的组织结构（含职责）、程序、过程和资源。实验室应建立管理体系文件。（二）实验室应有措施保证管理体系文件的有效实施和维持。管理体系文件应传达到有关人员，在相关岗位能够获取，通过宣讲使相

9、关人员理解并执行。,二、管理体系,17,2009-04,（一）管理体系文件是实验室检验工作的依据，是实验室内部的法规性文件。,管理体系文件的三大特点,三、文件控制,18,2009-04,（二）实验室制定的文件应有唯一性标识。经修订的文件应有修订状态的标识。（三）应规定保存在计算机系统中的文件的管理、更改和控制程序。,GMP评定标准：6401、6402、6501,三、文件控制,19,2009-04,（一）委托检验是指实验室由于缺乏设备等原因，需将检验工作的一部分委托给本实验室以外的其它实验室进行。委托检验应符合药品监督管理部门的要求。,国家食品药品监督管理局：关于药品GMP认证过程中有关具体事宜

10、的通知（国食药监安2004108号）内容 四,四、委托检验,20,2009-04,（二）实验室在委托前应对被委托方进行审计，应确保被委托方有能力完成委托任务，并能满足相同的能力要求。每年至少对长期委托的被委托方审计一次，应保存所有被委托方资质证明等相关资料。,如何检查企业的委托检验情况,四、委托检验,21,2009-04,（一）服务和供应品是指实验室使用的仪器设备、标准物质、试剂试药、实验动物、消耗材料及与检验相关的服务。实验室应建立制度与程序，保证所采购的服务和供应品的质量。,五、服务和供应品的采购,22,2009-04,（二）应确保所购买的影响检验质量的供应品，经过检查验收符合标准规范要求

11、后方可投入使用。供应品符合性检查的记录应保存备查。（三）应对影响检测质量的重要服务和供应品的供应商进行评估，并保存评估的记录和获批准的供应商名录。,五、服务和供应品的采购,23,2009-04,（一）实验室应充分重视来自各方面的投诉，在其管理文件或程序中，应规定投诉处理程序，应对投诉予以记录，认真对待，正确处理，这不仅有利于完善实验室的质量管理体系，还利于提高实验室的权威。（二）当药品监督管理部门设置的药品检验所出具的检验报告、检验数据或结论与本实验室不一致时，应有程序保证进行调查分析、查找原因。必要时采取纠正措施。,六、投 诉,24,2009-04,（一）不符合检验工作是指检验工作的任何方面

12、或工作的结果不符合标准、程序等有关要求。实验室应实施既定的制度和程序对不符合检验工作进行有效的控制。,实验室对不符合检验工作的控制措施,七、不符合检验工作的控制,25,2009-04,（二）当评价表明不符合检验工作可能再度发生，或对实验室的运作政策和程序的符合性产生怀疑时，应立即执行纠正措施程序。（三）当不符合检验工作可能在管理体系和技术工作的各个环节出现时，实验室应对与检验有关的各个方面进行核查。,七、不符合检验工作的控制,26,2009-04,（四）超标调查 OOS（Out of Specification）调查 无论何时出现超标检验结果必须进行调查；调查的目的是确定超标的原因；基于超标结

13、果，即使整批产品均不合格，也要进行必要的调查来确定是否相同药品的其他批次或其他药品也有类似的结果；整批不合格不能否定执行调查的必要性；必须做好调查的书面记录包括调查结论和后续工作。,美国FDA药品检验结果超标调查工业指南,七、不符合检验工作的控制,27,2009-04,（一）实验室应制定制度和程序，当出现不符合或偏离管理体系及技术运作中的制度和程序时，立即实施纠正措施。,GMP评定标准：7515 质量管理部门应制定和执行偏差处理程序，所有偏差应有记录，重大偏差应有调查报告。,八、纠正措施,28,2009-04,（二）纠正措施的实施 1、原因分析 纠正措施程序应从确定问题的根本原因开始。2、方法

14、选择 选择最有效解决问题和防止问题再次发生的措施。纠正措施应与问题的严重程度和风险大小相适应。3、结果监控 实验室应对纠正措施的实施结果进行监控，以确保所采取的纠正措施是有效的。4、附加审核 必要时应在采取纠正措施后对相关环节进行附加审核，以确定纠正措施的有效性。,八、纠正措施,29,2009-04,（一）预防措施是事先主动确定改进工作的过程，而不是对已发生问题的反应。实验室应制定预防措施，当确定不符合项的潜在因素需要预防时，应尽快采取预防措施，并监控这些措施的执行。,（二）超趋分析 OOT（Out of Trend）分析（偏离正常趋势分析）OOT分析是用统计技术工具对实际参数进行趋势分析,以

15、免在毫无先兆的情况下发生偏差,它是防止偏差产生的有效手段。,九、预防措施,30,2009-04,（一）实验室应对记录进行控制管理，制定包括记录的识别、收集、索引、存取、存档、维护、清理的程序。（二）实验室应有程序保护和备份以电子形式存储的记录，并防止未经授权的侵入或修改。,十、记录的控制,31,2009-04,（三）记录的分类 1、管理记录 质量管理记录包括内部审核和管理评审的报告及纠正、预防措施的记录。,十、记录的控制,32,2009-04,2、技术记录 技术记录是进行检验所得数据和信息的累积，包括抽样记录，供试样品的原始观察，检验过程记录，相关表格、工作单，导出的数据、图谱，校核记录，检验

16、报告，被委托方提供的检验报告，使用的主要仪器记录及必要的环境条件记录等。,GMP评定标准：*6304 每批药品应有批检验记录。,药品检验原始记录书写规范指南,十、记录的控制,33,2009-04,（四）应控制在各种载体上的记录，包括书面、计算机存贮或电子介质等，所有记录应予安全保护和保密。（五）所有记录应归档保存，应存放在能防止损坏、变质、丢失等适宜的环境中。应以便于存取的方式存放。应按记录的性质分别规定保存期。,十、记录的控制,34,2009-04,（一）实验室应根据预定的计划和程序，定期进行内部审核，以验证实验室运作是否持续符合管理体系的要求。,（二）内审步骤：,审核策划,审核实施,审核报

17、告,跟踪审核,十一、内部审核,35,2009-04,（三）内部审核的范围可以是针对全部或部分要素，审核中发现的情况及采取的纠正措施均应予以记录。（四）当内部审核中发现的问题导致对管理体系运作的有效性，或对检验结果的正确性产生怀疑时，实验室应采取纠正措施。如果调查表明检验结果的正确性确实已受影响时，应立即书面通知生产和销售部门，采取紧急措施。对采取的纠正措施应跟踪审核，确认和记录纠正措施的实施情况及有效性。,十一、内部审核,36,2009-04,（一）管理评审是对管理体系的适用性、有效性、充分性作定期的评审，使之得到不断改进与完善，以保持管理体系充分、有效和持续适用。（二）管理评审与内部审核有着

18、很大的区别：前者是对管理体系的审核，审核管理体系的适用性和有效性；后者是对质量管理要素的审核，对管理体系运行中的不符合工作采取纠正措施。（三）实验室管理评审可以结合 企业GMP自检工作进行,十二、管理评审,37,2009-04,一、总则,二、人员,三、设施和环境条件,四、检验方法与方法确认,五、仪器设备及标准物质,六、检验的溯源,七、抽 样,八、检验样品的处置,九、检验结果的质量保证,十、结果报告,第二部分 技术要求,38,2009-04,决定实验室检验结果的准确性和可靠性的主要因素包括：人员 设施和环境条件 检验方法和方法的确认 仪器设备及标准物质 检验的溯源性 抽样 样品的处理,一、总则,

19、39,2009-04,（一）检验实验室应保证所有操作专门设备、从事检验、数据复核与签发报告人员的能力。对从事特定工作的人员，应按要求进行资格确认。,检验实验室从事特定工作人员的分类,实验室从事特定工作人员的资格要求,*0606 从事药品质量检验的人员应通过相应专业技术培训后上岗，具有基础理论知识和实际操作技能。,二、人员,40,2009-04,（二）应制定实验室人员的技能目标和教育培训计划。培训计划应与实验室当前的任务或预期的任务相适应。,GMP评定标准：0601、*0602、0701,（三）当实验室使用临时聘用人员、短期技术支持人员或其他非全职人员时，应确保这些人员是胜任的且受到监督，并依据

20、本实验室的质量体系要求进行工作。,二、人员,41,2009-04,（四）实验室应建立各类人员的工作描述文件。（五）实验室应由专门的人员操作特殊仪器；由专门的人员进行特殊类型的抽样、签发报告、解释检验结果。,二、人员,42,2009-04,（一）实验室应与生产区分开。,实验室检验场所应符合的基本要求,（二）实验室应确保检验场所环境条件符合检验要求，不会造成结果无效或对检验质量产生不良影响。应特别注意在实验室固定场所以外进行抽样与检验的环境条件，应符合检验工作要求。,2801 质量管理部门根据需要设置的实验室、中药标本室、留样观察以及其他各类实验室应与药品生产区分开。,三、设施和环境条件,43,2

21、009-04,（三）根据生产品种和检验需要可分别设置:理化检验室、滴定液标定室、分析天平室、精密仪器室、试剂存放室、样品处理室、热工室（高温室）、留样观察室、样品储存室、管理办公室等。还应根据品种的需要分别设置:中药标本室、微生物限度检查室、无菌检查室、阳性对照室、细菌内毒素检查室、高压灭菌室、实验动物房等与所生产品种相适应 的实验室。,三、设施和环境条件,44,2009-04,（四）理化检验室应设置毒气柜，特殊检验需要对样品进行前处理、提取的，应设置足够的气体排放设施；检验过程中排放有毒气体的仪器设备，应配备有效的气体排放收集罩；滴定液标定室应有控温、控湿及遮光设施；分析天平室、精密仪器室应

22、根据仪器存放要求，分别有防静电、防震动、防潮湿及防外界影响的设施；中药标本室、留样观察室要有控制温湿度及防潮、防虫和防腐的设施；存放试药、试剂等的场所应有排气措施。,GMP评定标准：2901 对有特殊要求的仪器、仪表应安放在专门的仪器室内，应有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。,应,三、设施和环境条件,45,2009-04,（五）环境条件的变化可能影响检验质量的场所，应有措施控制、监测并记录环境条件及其变化情况，诸如洁净度、温度、湿度、尘埃粒子等。应该注重配置停电、停水等情况下应急的安全措施。当环境条件不符合检验要求或可能影响检验质量时应停止检验。,三、设施和环境条件,46,200

23、9-04,（六）应将实验条件不同且不相容的相邻区域进行有效隔离，防止交叉污染，防止相互影响实验结果。实验室污染区和清洁区必须严格分开。,对功能实验室的要求,2802 生物检定、微生物限度检定和放射性同位素检定等应分室进行。,三、设施和环境条件,47,2009-04,（七）实验动物房应与其他区域严格分开；实验动物房应符合国家有关规定。,GMP评定标准：7402 质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员，应有与药品生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。,（八）检验区域的进入和使用应加以控制，应根据其特点确定控制范围。,GMP评定标准：3001、*3002、*3003,三、设施和环

24、境条件,48,2009-04,（一）检验实验室应选择适宜的方法控制检验全过程。检验全过程包括抽样、样品处置、运输、存储、检验及检验数据的统计分析。对检验工作的偏离，仅限于该偏离已被文件规定，其合理性经技术评定，并经指定人员批准时才允许发生。,四、检验方法与方法确认,49,2009-04,（二）检验方法的选择 1、法定标准 检验实验室应采用现行有效版本的法定药品标准或依据法定药品标准制定的内控标准进行检验。当未有法定药品检验标准时，实验室应根据要求选择国际、国家或省相关部门颁布的标准，实验室所采用的方法应经过验证。,GMP评定标准：*6302 药品生产企业应有物料、中间产品和成品质量标准及检验操

25、作规程。,四、检验方法与方法确认,50,2009-04,（二）检验方法的选择 2、实验室制定的方法 实验室必须自行制定检验方法时，应有计划地进行，并应由具有资格的技术人员执行；当必须使用法定标准中未包含的方法时，应对其有效性和可行性进行验证，经质量管理负责人批准后使用。,四、检验方法与方法确认,51,2009-04,（三）检验方法的验证 实验室采用的药品检验方法应按照中国药典一部附录“中药质量标准分析方法验证指导原则”及二部附录“药品质量标准分析方法验证指导原则”或其它相关规定进行验证，证实方法能在本实验室满足其用途时方可使用。,四、检验方法与方法确认,52,2009-04,（一）仪器设备 1

26、、实验室应配备正确进行抽样和检验所需要的仪器设备。当实验室必须使用外部仪器设备或在外部场所使用他人仪器设备时，应制定管理制度和程序，确保能满足检验标准与方法的要求。,GMP评定标准：7402 质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员，应有与药品生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。,五、仪器设备及标准物质,53,2009-04,（一）仪器设备 2、实验室使用仪器设备的种类、数量、各种参数应能满足所承担的药品检验的需要，必须能达到对本企业所生产的药品进行全检的各项要求，并有必要的备品、备件和附件。仪器的量程、精度与分辨率等应能达到被检药品质量标准技术指标的要求，并经计量检定部门

27、检定合格。,GMP评定标准：3501 用于生产和检验的关键仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，应有明显的合格标志，应定期校验。,五、仪器设备及标准物质,54,2009-04,（一）仪器设备 3、仪器设备应有专人管理，定期校验检定，对不合格、待修、待检的仪器，要有明显的状态标志，并应及时进行相应的处理。同时应进行期间核查，确保仪器处于正常状态。仪器使用人员应经培训并考核合格后方可操作仪器。,五、仪器设备及标准物质,55,2009-04,（一）仪器设备 4、应保存对检验有重要影响的每一台仪器设备的档案及使用、维修、保养记录，并由专人管理。,3701 生产、检验设备应有

28、使用、维修、保养记录，并由专人管理。,五、仪器设备及标准物质,56,2009-04,（一）仪器设备 5、当仪器设备给出可疑结果、已显示缺陷或偏离规定限度值时应停止使用。停用的仪器设备应予以隔离，加贴标签和标记防止误用，清晰标示该仪器设备已停用，直至修复并校准后能正常工作为止。实验室应核查此缺陷或偏离对先前检验工作的影响，并执行不符合工作程序。,五、仪器设备及标准物质,57,2009-04,（一）仪器设备 6、实验室需校准的所有仪器设备应使用标签、编码或其他标识表明其校准状态。7、当仪器设备脱离了实验室的直接控制后再返回时，实验室应对其功能和校准状态进行核查，符合要求后方可使用。,五、仪器设备及

29、标准物质,58,2009-04,（二）标准物质、标准溶液、滴定液、中药标本及其他 1、标准物质系指用于药品鉴别、检查、含量测定的对照品、对照药材、对照提取物与标准品。标准物质应由国家药品监督管理部门指定的单位（中国药品生物制品检定所）制备、标定与供应。标准物质应附有使用说明书、标明质量要求、使用期限和装量。2、实验室应有专人负责标准物质的管理。应有程序规定安全贮存、运输和使用标准物质，以防止污染和损坏，确保其完整有效。应有符合要求的存放条件，有特殊存放要求的标准物质应记录环境条件。标准物质应在有效期内使用，过期的标准物质由质量管理负责人批准后报废、销毁。,五、仪器设备及标准物质,59,2009

30、-04,（二）标准物质、标准溶液、滴定液、中药标本及其他 3、使用标准物质，要严格遵照检验规程及标准要求使用。对有毒有害、易燃易爆的标准物质，要制定安全措施，并认真执行标准操作规范。4、毒、麻、精神药品的标准物质的使用及管理应符合相关的规定。使用时需经实验室负责人批准。5、滴定液应指定专人配制、专人标定、专人发放。在规定的使用期内使用。滴定液的配制、标定、标识按照中国药品检验标准操作规程有关规定操作并详细记录。,五、仪器设备及标准物质,60,2009-04,（二）标准物质、标准溶液、滴定液、中药标本及其他 6、标准溶液的配制、标定按法定检验标准规定操作，详细记录，在规定的使用期内使用。7、中药

31、标本室应建立必要的使用和管理制度。中药标本应由具备资格的单位进行鉴定，并根据其特性分类保管。,7503 质量管理部门应制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液、培养基、实验动物等管理办法。,五、仪器设备及标准物质,61,2009-04,（一）用于检验的所有仪器设备及对检验结果的有效性和准确性有显著影响的辅助设备在投入使用前应进行检定或校准。实验室应制定检定/校准计划和程序。（二）实验室应确保实验室的检验可追溯到国家计量标准，所有对检验结果的有效性和准确度有明显影响的仪器设备均应具备有效的检定或校准证书。检定或校准证书应能证明溯源到国家计量标准。,六、检验的溯源,62,200

32、9-04,（三）实验室应使用由国家药品检验机构统一制备、标化和分发的国家标准品，应根据国家标准品制备其工作标准品。,六、检验的溯源,63,2009-04,（一）实验室应有相关的抽样制度和程序，对抽样人员、抽样步骤、抽样方法、最终样品的制作、抽样工具及盛样工具等做出具体规定。,7501 质量管理部门应制定和修订物料、中间产品和产品的内控标准和检验操作规程，应制定取样和留样制度。*7509 质量管理部门应对物料、中间产品和成品进行取样、检 验、留样，并按试验原始数据如实出具检验报告。,国家局发布的药品抽样指导原则,七、抽 样,64,2009-04,（二）抽样方法应能保证样品的代表性：1、合理确定抽

33、样单元数 2、随机确定抽样单元 3、原料药从不同部位取样 4、均匀制作最终样品（三）抽样操作应当保证所取样品与抽样单元内的药品质量一致，并保证抽样单元内药品的质量不因抽样而发生变化。,抽样时的特别注意事项,七、抽 样,65,2009-04,（四）抽样量一般为检验用量的3倍。应将最终样品等分成3份，分别供检验、复核和留样用。（五）抽得的样品应当及时送达实验室，在此过程中应当采取必要措施保证样品不变质，不破损、不泄漏。,七、抽 样,66,2009-04,（六）抽样必须有记录。记录应包括被抽产品名称、批号、剂型、规格、包装情况、检验目的、产品总量、抽样数量、抽样过程、产品存放地点、产品存放环境条件及

34、抽样时的环境条件等，抽样人与陪同抽样人均应签名确认。（七）当实际抽样偏离抽样文件的规定时，应当如实记录，检验结果的文件资料中应包含此记录。,七、抽 样,67,2009-04,（一）样品是检验工作的主要对象，样品状态和特性的变化对检验结果的有效性和准确性将带来直接的影响。实验室应制定检验样品的运输、接收、标识、保护、存储、留样和清理的程序，确保样品的完整、有效，安全和保密。（二）检验样品应有唯一性标识，样品在整个流转期间应保留其标识。标识系统的使用应确保样品不会出现混淆，标识系统应包含检验样品的细分和样品在实验室内、外部的传递状态。,八、检验样品的处置,68,2009-04,（三）实验室应有程序

35、和适当的设施避免检验样品在存储、处置和准备过程中发生变质、丢失或损坏。当样品需要存放在规定的环境条件下养护时，应维持、监控和记录这些条件。当检验样品需要安全保护时（贵重药品、毒麻药品、精神药品、放射性药品、所在企业开发的新药或其他原因），实验室应对安全存放作出安排。,八、检验样品的处置,69,2009-04,（四）检验实验室应建立留样观察制度与程序。,（五）检验实验室应建立留样到期药品报废、销毁的程序。,7501 质量管理部门应制定和修订物料、中间产品和产品的内控标准和检验操作规程，应制定取样和留样制度。*7509 质量管理部门应对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并按试验原始数据如实

36、出具检验报告。7502 原料药留样包装应与产品包装相同或使用模拟包装，应保存在与产品标签说明相符的条件下，并按留样管理规定进行观察。,八、检验样品的处置,70,2009-04,（一）检验结果的质量保证是指从接收检验样品起，到实验室发出报告止，为确保实验室最终报告结果的正确性所进行的全过程监控，包括采取的各种管理和技术上的措施和方法。,（二）实验室应建立完善的质量保证体系，体系中应有明确的分级责任制度，以确保检验工作质量，保证检验的准确性和公正性。应对检验过程的监控有详细计划并加以评审。,实验室质量保证体系应包括以下内容,九、检验结果的质量保证,71,2009-04,（一）药品检验结果以药品检验

37、报告书的形式出具。检验实验室应按检验标准要求准确、清晰、明确地报告每一项检验结果。,*7509 质量管理部门应对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并按试验原始数据如实出具检验报告。,药品检验报告书写规范指南,十、结果报告,72,2009-04,（二）检验报告书至少应包括以下信息：1、标题；2、检验报告唯一性标识，如：报告书编号，总页数及每一页上的标识；3、检验标准；4、检验样品名称、规格、批号、剂型、包装、有效期、样品数量、留样数量等；5、检验目的；6、样品来源；7、检验项目、检验结果、标准规定、项目结论、检验结论；8、检验日期，包括样品接收日期与报告书发出日期；9、批准人签名。,十、

38、结果报告,73,2009-04,（三）当需要对检验报告作出解释时，检验报告书中还需要包括以下内容：1、对检验方法的偏离、增添或删节，及特殊检验条件的信息，如环境条件；2、特定方法的附加信息；3、当检验报告包含了由分包方出具的检测结果时，应清晰标明这些结果。,十、结果报告,74,2009-04,（四）委托检验的检验结果应由被委托方以书面方式报告。（五）当用电话、电传或电子邮件方法传送检验报告书时，应满足程序文件规定要求。（六）检验报告书的格式应设计为适用于药品检验且标准化类型，并尽量减少误用的可能性。,十、结果报告,75,2009-04,（七）对已发布的检验报告书的实质性修改，应以追加文件的形式

39、或调换的形式处理，并包括如下内容：1、以追加文件的形式修改报告时应注明所修正的原检验报告书号、文件号及修正内容的说明等；2、当重新出具检验报告书时，应注以唯一性标识，并注明所替代的原报告书号。,十、结果报告,76,2009-04,需要特别说明的是：虽然ISO/IEC 17025 的所有要求都是药品生产企业质量控制和检验实验室管理应该遵循的，但企业内部的实验室毕竟不可能也不应该形成一个独立的管理体系，而应该与其企业整体的管理体系协调一致；检查员应该了解实验室管理的所有要素，但不应该教条地照搬ISO/IEC 17025 的规定来评判企业的实验室。,77,2009-04,谢 谢！,E-mail:,78,