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1、,降血脂药市场研究报告(2010 年),目录,第一部分 降血脂用药临床应用现状及分类.3第一节：临床常用的降血脂药.4第二节：降血脂类西药研究的新动向.6第三节：降血脂药的临床研究及展望.7第二部分 降血脂用药市场规模分析.8第三部分 降血脂用药市场竞争状况.9第一节：降血脂药物市场销售份额趋势.9第二节：降血脂药物生产厂家市场份额趋势.10第三节：降血脂药物主要品种市场增长率分析.11第四节：降血脂药物各品种潜力分析.12第五节：降血脂药物审批和专利情况.13第四部分 降血脂主要品种市场分析.141、阿托伐他汀.152、辛伐他汀.173、普伐他汀.194、非诺贝特.205、氟伐他汀.226、
2、红曲（血脂康、脂必妥）.237、阿西莫司.248、普罗布考.25第五部分 降血脂用药研发状况.26第一节：降血脂药物制剂的研究进展.26第二节：中医药降血脂实验研究的最新进展.29第六部分 中国降血脂药物商品名、价格及进入医保目录情况.31第一节：中国降血脂药物商品名及价格.31第二节：进入医保目录的中国降血脂药物.37,Page 1,降血脂药市场研究报告(2010 年),图表,图 1：2003-2009 年全国降血脂药物市场销售规模及趋势8图 2：降血脂类药物各品种潜力分析12图 3：2009 年降血脂临床用药市场份额前 10 位品牌14图 4：阿托伐他汀 2006 年2009 年市场份额变
3、化图15图 5：辛伐他汀 2006 年2009 年市场份额变化图17图 6：普伐他汀 2006 年2009 年市场份额变化图19图 7：非诺贝特 2006 年2009 年市场份额变化图20图 8：氟伐他汀 2006 年2009 年市场份额变化图22图 9：血脂康 2006 年2009 年市场份额变化图23图 10：阿西莫司 2006 年2009 年市场份额变化图24图 11：普罗布考 2006 年2009 年市场份额变化图25,表 1：中国血脂异常防治建议对血脂水平的分类3表 2：中国血脂异常防治建议的血脂治疗目标值和开始治疗的标准值3表 3：各类降血脂药物对血脂的影响6表 4：中国居民营养与
4、健康状况调查表8表 5：20072009 年降血脂药物主要品种市场份额变化9表 6：20072009 年降血脂药物市场份额排名前 20 位的厂家10表 7：2007-2009 年降血脂药物主要品种增长率11表 8：2009 年主要降血脂药物新审批情况13表 9：近几年阿托伐他汀临床用药市场竞争格局16表 10：近几年辛伐他汀临床用药市场竞争格局17表 11：2007-2009 年普伐他汀临床用药市场竞争格局19表 12：近几年非诺贝特临床用药市场竞争格局20表 13：近几年氟伐他汀临床用药市场竞争格局22表 14：近几年阿西莫司临床用药市场竞争格局24表 15：近几年普罗布考临床用药市场竞争格
5、局25表 16：中国降血脂药物市场价格31表 17：进入 2009 年国家基本医疗保险和工伤保险药品目录的降血脂药物西药目录37表 18：进入 2009 年国家基本医疗保险和工伤保险药品目录的降血脂药物中成药目录37,Page 2,降血脂药市场研究报告(2010 年)第一部分 降血脂用药临床应用现状及分类心血管疾病是危害人类健康（特别是中老年）最常见、最严重的疾病之一，血脂异常是动脉粥样硬化、冠心病以及其它心脑血管疾病的重要危险因素，调脂药可降低这些疾病的发生率和死亡率，对心血管疾病的防治产生积极的作用和深远的影响。判断血脂异常症，临床上常检测血总胆固醇（）、三酰甘油（）和高密度脂蛋白胆固醇（
6、）水平，通常分为高胆固醇血症、高三酰甘油血症和混合型血脂异常症种。其治疗方法是降低血、和低密度脂蛋白胆固醇（）水平，提高血水平。表 1：中国血脂异常防治建议对血脂水平的分类,血脂水平(mg/dl)TC220LDL-C140HDL-C40150,防治建议分类合适范围边缘升高升高合适范围边缘升高升高合适范围减降合适范围升高,表 2：中国血脂异常防治建议的血脂治疗目标值和开始治疗的标准值,危险因子无动脉硬化及其它危险因子无动脉硬化有其它危险因子有动脉硬化及其它危险因子,血脂检查项目总胆固醇（TC）低密度脂蛋白（LDL-C）总胆固醇（TC）低密度脂蛋白（LDL-C）总胆固醇（TC）低密度脂蛋白（LDL
7、-C）,饮食治疗开始标准5.72mmol/L(220mg/dl)3.64mmol/L(140mg/dl)5.20mmol/L(200mg/dl)3.12mmol/L(120mg/dl)4.68mmol/L(180mg/dl)2.60mmol/L(100mg/dl),药物治疗开始标准6.24 mmol/L(240mg/dl)4.16 mmol/L(160mg/dl)5.72mmol/L(220mg/dl)3.64mmol/L(140mg/dl)5.20mmol/L(220mg/dl)3.12mmol/L(120mg/dl),治疗目标值220mg/dl)140mg/dl)5.20mmol/L(20
8、0mg/dl)3.12mmol/L(120mg/dl)4.68mmol/L(180mg/dl)2.60mmol/L(100mg/dl),注：冠心病危险因子有高血压、糖尿病、吸烟、冠心病家族史等；男性大于女性；男性年龄大于 45 岁，女性年龄大于55 岁。Page 3,降血脂药市场研究报告(2010 年)第一节：临床常用的降血脂药随着社会人口老龄化的到来，老年人心血管疾病中由高血脂引发的高血压等疾病比例正呈逐年增加趋势，严重威胁着人们的生命安全。因此，寻求疗效显着、安全可靠的降血脂药物，一直是医药界一个长期而又颇为热门的研究课题。目前临床应用和处在研发阶段的降脂西药按其降脂机理和化学结构又可分为
9、他汀类，烟酸类，贝特类，胆酸鳌合剂类，多烯类以及新型降脂药和各种复方制剂。现分别综述如下:1、1 他汀类 又称 3-羟基 3-甲基戊二酰辅酶 A 还原酶(HMG-CoA)抑制剂，是目前临床应用最广、疗效最好、深受广大医生和患者好评的降血脂药。该类药物选择性抑制 HMG-CoA 使肝脏胆固醇合成受阻，引起细胞内胆固醇减少，反馈性调节细胞表面低密度脂蛋白(LDL-C)的活性，促进血浆中 LDL-C 的清除，降低血浆 LDL 的浓度。胆固醇是合成极低密度脂蛋白(VLDL)的必须原料，他汀类药物通过降低胆固醇的含量、减少肝脏中 VLDL 的合成、增加其分解，进而降低 VLDL，而 VLDL 既是 LD
10、L-C 的前体物质，又为转运 TG 所必须，因此他汀类药物能使 TG、VLDL、LDL-C 的水平降低。他汀类还能改善血管内皮功能，直接抑制血管内膜和平滑肌细胞的增值，改变血液流变学特性，改善血管扩张力，改善心肌灌注和凝血功能，这是其改善甚至逆转动脉粥样硬化等心脑血管性疾病的重要机制。他汀类还能使载脂蛋白B100(apoB100)显着下降，高密度脂蛋白(HDL-C)升高。他汀类药物具有选择性好、疗效高、副作用少的特点，可明显降低由高胆固醇血症引起的动脉粥样硬化和冠心病的发病率和死亡率，是目前治疗高胆固醇血症的主导药物。临床常用的药物有:洛伐他汀(Lovastatin)，辛伐他汀(Simvast
11、atin)，普伐他汀(Pravastatin)，阿托伐他汀(Atovastatin)，氟伐他汀(Fluvastatin)，长效氟伐他汀缓释片，西立伐他汀(Cerivastatin，由于其严重的横纹肌溶解副作用已从市场撤销)。最新上市的有罗苏伐他汀(Rosuvastatin)，匹伐他汀(Pitavastatin)。罗苏伐他汀是全合成药，对肝细胞具有选择性，其降 LDL-C效果优于现有的其它他汀类药物，能使 LDL-C 的水平下降 52%63%，是相同剂量的阿托伐他汀 8.3%。本品半衰期长，1 日 1 次，药物相互作用少，被誉为“超级他汀”。匹伐他汀是又一个潜在的“超级他汀”，低剂量(0.1mg
12、、0.3mg、1mg/kg)降 LDL-C 疗效与十倍剂量的阿托伐他汀相似，且对糖尿病合并高胆固醇血症的患者更为有效，与辛伐他汀、洛伐他汀、阿托伐他汀相比，虽然都能剂量依赖性的降低TC，但本品效果最好。他汀类药物是目前降血脂药物中最有效的 LDL-C 降低药物。他汀类药物的不良反应相对于其它降血脂药较少，主要有两类:一是由胆固醇前体物质甲羟戊酸合成受抑制所造成的体内代谢障碍，另一类是直接的毒性作用。最常见的症状为轻度胃肠反应、鼻炎、鼻窦炎、头痛、咽痛、流感综合症、关节炎、胸痛、失眠等。由于西立伐他汀撤出市场，与肝、肾相关的不良反应已成为他汀类药物最令人关注的安全性问题。他汀类药物偶见转氨酶升高
13、，服用时应检测肝功。肌肉毒性包括肌痛、肌炎、横纹肌溶解，单独使用很少出现，主要与其它类药物如贝特类、环孢素类等合用时引起。,1、2 贝特类,是降低甘油三脂 TG 水平最有效地药物，对 LDL-C 疗效差。其机理为激活核膜上过,氧化酶体激活型增值型受体(PPAR)，增加脂蛋白脂酶(LPL)、载脂蛋白 A1、A2 及 LPL 的基因表达，减少apoC3 基因表达，增加血中 apoA1、apoA2、HDL-C、LDL-C 的浓度，减少 apoC3 浓度，使血中 VLDL 加速降解，降低血浆中 TG 水平;贝特类药物还能减少肝脏中 VLDL 的合成与分泌，有效降低空腹 TG 水平;贝特类还能通过抑制凝
14、血、促进纤溶、影响导致动脉粥样硬化的因子产生等非脂蛋白途径来发挥其抗动脉粥样硬化作用。常用的药物有:吉非罗齐(Gemfibrozi)，降 TG 疗效确切，升高 HDL-C 强于他汀类，适用于原发型高脂血症。非诺贝特(Fenofibrate)，为苯氧异丁酸衍生物，有较强的调整血脂作用，可明显降低 TG、TC、LDL-C、apoB100 的作用。该类药物常见的不良反应有恶心、胃痛、腹胀、腹泻等胃肠反应，偶有一过性 ATL 升高，严重的Page 4,降血脂药市场研究报告(2010 年)导致肝损害，与他汀类联用增加肌病危险。,1、3 烟酸类,烟酸类是最早应用的降脂药，属 B 族维生素类，能抑制环磷腺苷
15、(cAMP)的形成和,脂肪组织分解，使血中游离脂肪酸和甘油含量减少，并抑制肠道吸收游离脂肪酸，从而降低血清中 TG的含量;抑制肝脏合成 VLDL，并使 VLDL 释放减少，增加胆固醇的肠道排泄，降低血清中 LDL 浓度。此外，还可使 HDL-C 分解减少，使其浓度增加。目前常用的药物有:烟酸、烟酸维 E 酯、烟酸肌醇酯、阿昔莫司(Acipimox，乐脂平)。上述药物在治疗剂量下不但降低 TG、LDL-C 的浓度，还能明显升高 HDL-C的浓度，尤其是阿昔莫司，是一种降脂新药，可降低 TC、TG，升高 HDL-C，并以原型排出，不引起游离脂肪酸反跳和胰岛素抵抗，不引起血尿酸增高，副作用少，适用于
16、各种高脂血症、糖尿病和痛风患者的治疗。本类药物的不良反应主要表现为红斑、潮热、皮肤瘙痒、头痛、乏力等，与前列腺素的释放引起皮肤血管扩张有关。用吲哚美辛可对抗治疗。与其它类降脂药联合使用可减少不良反应。,1、4,胆酸鳌合剂类,主要为阴离子结合树脂，其既能增加胆固醇的转化，又能提高胆固醇合成,酶的活性。在肠道内与胆酸不可逆结合，使胆酸在肠道内吸收减少，胆酸排除增加，促使胆酸合成增加，肝细胞消耗胆固醇增加;使血液中 LDL 和 TC 含量减少；通过肠道中 HDL-C 的合成增加 HDL-C 的水平。本类药物是公认的降低 TC 有效药，但不良反应多。目前临床主要有降脂葡胺(polidexide)，考来
17、烯胺(Dholestyramine)，考来替泊(Colestpol)，地委烯胺(Divistyramine)以及最新上市的盐酸考来维仑(Colesevelam，hydrochloride)。本类药物的不良反应为胃肠道反应，包括恶心、腹胀、便秘、腹泻、肠梗阻等，考来烯胺和考来替泊与地高辛、华法令、他汀类、贝特类相互作用，干扰脂溶性维生素的吸收，降低其它药物的吸收和生物利用度，故联合应用要注意。,1、5 多烯类,为多不饱和脂肪酸，降脂机制是与 TC 结合为酯，促进其降解为胆汁酸随胆汁排出，,使血中 TC、TG 浓度下降，对 HDL-C、LDL-C 的水平影响小，主要用于治疗高甘油三脂症。多烯类降脂
18、药根据成分分为两大类:一是 N-6 脂肪酸族，以亚油酸为主，降脂作用弱，适用于轻度高脂血症，复方制剂有益寿宁、月见草丸、多烯康丸等；第二类是以亚麻油酸为主的鱼油类制剂，称为 N-3 脂肪酸族，降脂作用较前者强，主要有二十碳五烯酸和二十二碳六烯酸。目前该类制剂更受重视。Omacor 是二十碳五烯酸和二十二碳六烯酸的复方制剂，能降低 TG 达 25%，增高 HDL-C 达 10%，本品与他汀类合用能增强降 TG 的作用，并对冠心病有防治作用。使用该类制剂要注意两点:一是多烯类易氧化成致动脉粥样硬化的物质，二是其具有抗血小板聚集作用，故需谨慎使用。Page 5,2、2,2、3,降血脂药市场研究报告(
19、2010 年)第二节：降血脂类西药研究的新动向,2、1 新型胆固醇吸收抑制剂,代表药物为依泽替麦(Ezetimibe，Zetia)，降脂机制与胆酸鳌合,剂不同，能通过影响小肠刷状缘摄取和转运胆固醇微胶粒的载体活性，抑制食物和胆汁中的胆固醇在小肠刷状缘的吸收，减少肠道胆固醇向肝脏转运，从而减少肝脏胆固醇的储存，增加血液中胆固醇的清除，降低血浆胆固醇的含量。依泽替麦最适合的给药剂量是 10mg/d，无论单用还是合用，都能使血浆 LDL-C、TG 水平分别降低 18%25%、5%；HDL-C 水平升高 3.5%，且耐受性良好，不良反应较少。,胆固醇酯酰基转移酶(ACAT)抑制剂,本类药物开辟了高胆固
20、醇血症治疗机制。通过抑制,ACAT，使机体吸收胆固醇减少，从而降低血清中总 TC。ACAT 能催化胆固醇三位羟基辅酶 A，将酯酰基转入后生成胆固醇酯酶(CE)，后者对 VLDL 形成动脉硬化病变起关键作用，抑制 ACAT 有利于降低 TC 水平，减少病变中的 CE，从而阻止 AS 的形成。代表药物阿伐麦布被认为具有直接抗动脉粥样硬化作用。临床表明其降血液中的 TC、VLDL 有很好的效果。其它正在研发中的药物包括微粒体甘油三脂(MTP)抑制剂，胆固醇酯转移蛋白(CETP)抑制剂，固醇断裂活化蛋白(SCAP)配体等等。,新剂型和复方联合用药,在不断开发具有新作用机制降血脂药的同时，各种能减轻药物
21、不,良反应、增强疗效的新剂型和复方制剂也相继应用于临床，取得了良好的效果。其中有:洛伐他汀控释片(Altocor)采用了单室渗透泵原理制成，与速释片相比空腹吸收良好，每日一次，睡前服用，起始量 10mg/d，作用至少与速释片相当，降低 LDL-C 较优。Nispan 是一种缓释的烟酸制剂(Extended-releaseniasin)，由美国 Kos 公司开发，主要用于降LDL-C 和 TG，升高 HDL-C。10002000mg/d 的剂量可使 HDL-C 升高 14%32%。不良反应相对于烟酸大为减少，主要是面部潮红，服用时避免饮酒和辛辣食物。非诺贝特微粒化胶囊由法国利博尼公司研制，不但能
22、提高药物的溶出度，增加生物利用度，还有稳定血药浓度、受脂类食物影响小的特点，日剂量比普通制剂少 1/3，大大方便了患者。贝特类与他汀类联用对血脂的改善有互补作用。他汀类能显着降低 LDL-C 的水平，而贝特类不仅能改变 LDL-C 颗粒大小，还能明显降低 TG 的水平、增加 HDL-C 的水平。非诺贝特与罗苏伐他汀联用能降低 TG 水平，减少 LDL-C 以及升高 HDL-C 明显优于单用罗苏伐他汀。微粒化非诺贝特与阿托伐他汀合用可使 LDL-C、TG 明显降低，HDL-C、apoA1 明显升高。Nicostatin 是烟酸和洛伐他汀的复方制剂，有 3 种规格，烟酸 500mg，750mg，1
23、000mg 加上 20mg的洛伐他汀被 FDA 批准用于治疗原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常以及先前药物治疗无效的患者。该复方对总的脂质状况的改善明显优于任意单用药物，降 LDL-C、TG 升高 HDL-C 的作用较单用明显改善且不良反应少，相对于阿托伐他汀、辛伐他汀对于患者脂质改善，尤其是 LDL-C 效果更好。新型的胆固醇吸收抑制剂依泽替麦与其它类降脂药联用降脂作用机制互补，对于脂质改善更有益。依泽替麦与辛伐他汀(Ezetimibe/imvastatin)联合治疗原发性高胆固醇血症，临床证明效果明显优于任意一种单用，且可使辛伐他汀在很低的剂量下使 LDL-C、TG 降到相当的水平，使 H
24、DL-C 升高，毒副作用减少，患者更加耐受。综上所述，由于高脂血症及其相关的心脑血管性疾病的迅速增多刺激了降脂药物的研究和开发。从降脂的新机制、作用新靶点到新剂型改造再到复方制剂的开发都显得蒸蒸日上、如火如荼。但就目前来看，他汀类药物仍会以其独特的疗效占有降脂药的主导地位，其它类药物与其联合应用能降低剂量、提高疗效、减少不良反应。表 3：各类降血脂药物对血脂的影响（%）,降血脂药物类别他汀类,TC20-30,LDL-C25-40,TG15-20,HDL-C5-10,Page 6,/,/,/,降血脂药市场研究报告(2010 年),贝特类,10-25,50,10-15,胆酸螯合剂,20-25,15
25、-35,14,烟酸类,15-35,50,10-25,第三节：降血脂药的临床研究及展望3、1 高胆固醇血征(A)型 首选他汀类，其降低 TC 能力为 20%40%，降 LDL25%40%，降低TG20%40%，还轻度升高 HDL。胆酸螯合剂足量亦可降 TG 与 LDL，但不易耐受。贝特类能够显著降低TG 水平 40%60%，升高 HDL15%25%，能轻度降低 TC 与 LDL。烟酸类降低 TG30%50%，升高 HDL 由 20%30%，降 LDL5%25%，但不良反应大，应用受限。3、2 混合型高脂血症(B)型 此型高脂血症易引起动脉粥样硬化，并使血清中 HDL 降低，因此降脂药物除了降低
26、LDL 及 TG 外，还应升高 HDL。当 TG 升高不严重、而 LDL 相当高者，则他汀类药物为首选，他汀类药物主要降低 TC 水平，但也有一定的降低 LDL 水平的作用，尤其是应用较大剂量时。以血清 TG 水平升高为主者首选贝特类。也可以考虑选用贝特类加胆酸螯合剂类，或者胆酸螯合剂加烟酸，在非常谨慎的情况下，采用他汀类与贝特类联用。高脂血症及其相关的心脑血管性疾病的增多刺激了降血脂药的研究和开发。就目前来看，降血脂药以化学药为主，但化学药不良反应大，因而研究剂量小、疗效好、不良反应少的药物及剂型成为今后发展的重点。同时，由于降血脂中药具有多靶点、整体协同作用、不良反应少的优势，目前也对其进
27、行了深入的研究，但还只是停留在从中药中初步摸索其有效部位，今后应进一步选择疗效确切的品种，深入到中药单体的分离，并进行药理、临床的研究。此外，各种降血脂药物的联合用药，如目前已确证的他汀类与烟酸类的联合用药，以及中药与化学药的联合用药，也将成为今后研究的重点。Page 7,0,降血脂药市场研究报告(2010 年)第二部分 降血脂用药市场规模分析根据近年卫生部在全国范围内进行的中国居民营养与健康状况调查显示，18 岁以上居民总患病率为 18.6，全国患者总人数达 1.6 亿。按照每人每日平均服用药物费用计算，降血脂药物的市场空间相当巨大。表 4：中国居民营养与健康状况调查表,血脂异常患病率,高胆
28、固醇血症患病率,胆固醇边缘性升高率,高甘油三酯血症患病率,低高密度脂蛋白血症患病率,18 岁以上居民男性女性1844 岁人群4559 岁人群60 岁以上人群城市大城市中小城市农村一类农村二类农村三类农村四类农村,18.622.215.917.022.923.421.020.221.317.718.616.522.217.2,2.92.73.21.84.76.14.14.53.92.44.02.02.01.7,3.93.93.92.65.96.25.15.25.13.35.03.02.62.6,11.914.59.910.915.74.814.213.314.610.912.89.414.311
29、.1,7.49.35.47.37.27.07.16.67.47.56.37.610.17.2,图 1：2003-2009 年全国降血脂药物市场销售规模及趋势,100908070605040302010,2003年 2004年 2005年 2006年 2007年 2008年 2009年,40.00%35.00%30.00%25.00%20.00%15.00%10.00%5.00%0.00%,销售额（亿元）,25,33.88,40.22,49.88,61.45,78.76,92.28,增长率,30.30%35.52%18.71%24.02%23.19%28.17%17.17%,Page 8,1,2
30、,3,4,5,6,7,8,9,降血脂药市场研究报告(2010 年)第三部分 降血脂用药市场竞争状况第一节：降血脂药物市场销售份额趋势从主要品种的市场份额上分析，2007 年排名前五位的品种的份额总为 81.94%，2009 年排名前五位品种的市场份额为 82.05%，其中排名前四位产品均属他汀类药物（分别是：阿托伐他汀、辛伐他汀、普伐他汀、氟伐他汀），并占据 77%的份额，其市场集中率较去年同期要高，可见在我国血脂治疗药物中，“他汀”占领绝一大壁江山。表 5：20072009 年降血脂药物主要品种市场份额变化,排名101112131415161617181920,药品名称阿托伐他汀辛伐他汀普伐
31、他汀氟伐他汀阿西莫司非诺贝特血脂康-3 脂肪酸普罗布考罗素他汀多廿烷醇苯扎贝特红曲提取物依折麦布洛伐他汀绞股蓝总甙氨氯地平阿托伐他汀钙角鲨烯吉非罗齐-亚麻酸乙酯甘糖酯,2007 年35.81%25.57%8.95%5.28%6.30%6.86%4.59%1.81%2.04%0.26%0.00%0.31%0.34%0.01%0.59%0.53%0.18%0.00%0.04%0.11%,市场份额2008 年40.32%24.40%6.84%5.03%6.06%5.76%3.98%1.82%2.38%1.10%0.03%0.39%0.34%0.31%0.45%0.30%0.11%0.10%0.03%
32、0.09%,2009 年43.80%22.01%5.88%5.25%5.11%4.84%3.20%3.08%2.44%1.91%0.42%0.38%0.37%0.35%0.34%0.19%0.13%0.08%0.06%0.05%0.05%,（按样本医院数据统计）注：以上排序以 2009 年市场份额为序；表示较同期上升；表示较同期下降Page 9,1,2,3,4,5,6,7,8,9,降血脂药市场研究报告(2010 年)第二节：降血脂药物生产厂家市场份额趋势从个厂家的市场份额上看，2009 年临床用药市场份额前 20 位的厂家中，前五位的市场份额占整体的67.28，较 2008 年同期有所上升，排
33、名前十位的企业占整体的 83.01%，较 2008 年下降一个百分点。从前八位厂家来看，前八位厂家市场份额总和为 78.36，根据日本著名产业经济学家学者植草益的八厂集中度理论来看，降血脂用药仍属于极高寡占型（CR870%），市场份额集中在少数几个厂家。辉瑞在立普妥（阿托伐他汀）2009 年市场份额再增长 3 个百分点的带动下，已经成功占领并超越降血脂整体市场的三分之一，与以份额为 13.81%的默沙东形成压倒性优势。表 6：20072009 年降血脂药物市场份额排名前 20 位的厂家,序号1011121314151617181920,企业名称辽宁大连辉瑞制药有限公司中美杭州默沙东制药有限公司
34、北京嘉林药业股份有限公司北京诺华制药有限公司山东鲁南制药股份有限公司法国利博福尼制药公司上海三共制药有限公司北京北大维信生物科技有限公司广东广州南新制药有限公司山东齐鲁制药有限公司江苏阿斯利康(无锡)制药有限公司江苏华瑞制药有限公司浙江海正药业股份有限公司中美上海施贵宝制药有限公司浙江京新药业股份有限公司北京百慧生化制药有限责任公司法玛西亚普强(中国)制药有限公司北京万生药业有限责任公司扬子江药业集团有限公司承德颈复康药业集团有限责任公司,2007 年份额26.68%15.74%8.56%5.48%6.14%5.23%4.60%4.93%3.28%3.73%1.62%0.65%2.22%1.0
35、0%0.27%0.92%0.97%0.82%0.65%0.46%,2008 年份额32.74%15.11%7.60%5.42%5.12%4.90%3.99%3.91%3.20%2.30%1.86%1.30%1.28%1.12%1.11%0.94%0.90%0.84%0.68%0.59%,2009 年份额35.95%13.81%7.97%5.05%4.50%4.23%3.64%3.21%2.74%1.91%1.89%1.82%1.61%1.24%1.13%0.82%0.81%0.68%0.67%0.57%,（按样本医院数据统计）注：以上排序以 2009 年市场份额为序；表示较同期上升；表示较同期
36、下降注：在美国学者贝恩分类的基础上，日本学者植草益根据 1963 年的统计资料，将日本产业市场结构粗分为寡占型（CR840%）和竞争型（CR840%两类。其中，寡占型又细分为极高寡占型（CR870%）和低集中寡占型（40%CR870%；竞争型又细分为低集中竞争性（20%CR840%和分散竞争型（CR820%；该处八厂集中度以各厂家的销售金额计算。Page 10,1,2,3,4,5,6,7,8,9,降血脂药市场研究报告(2010 年)第三节：降血脂药物主要品种市场增长率分析从医院降血脂药物市场增长率来看，总体依然有 20%以上的增长。其中阿托伐他汀延续高速增长（2009年增长率为 43.97%）
37、，同时罗素他汀、依折麦布、吉非罗齐、多廿烷醇几个新药物，势必加大该类药物的市场竞争力。表 7：2007-2009 年降血脂药物主要品种增长率,序号1011121314151617,药名阿托伐他汀辛伐他汀普伐他汀阿西莫司非诺贝特氟伐他汀血脂康普罗布考-3 脂肪酸罗素他汀洛伐他汀苯扎贝特红曲提取物依折麦布绞股蓝总甙角鲨烯茶多酚,2007 年增长率94.98%33.32%11.22%17.70%19.92%18.53%43.13%55.07%132.35%28.48%126.04%-2.47%-19.13%0.56%542.09%,2008 年增长率46.96%24.60%-0.14%25.36%9
38、.55%24.35%13.07%52.54%29.33%443.98%-0.66%67.69%28.20%3448.56%-26.19%-19.28%-33.25%,2009 年增长率43.97%19.53%13.77%11.73%11.45%38.29%6.71%35.98%124.15%129.77%-1.36%28.75%42.53%47.64%-15.62%-7.18%-45.90%,复合增长率28.42%14.22%4.34%11.99%6.92%19.84%6.48%27.53%43.42%133.23%-0.73%29.35%22.39%274.18%-14.63%-9.17%-
39、28.79%,18,吉非罗齐,19,甘糖酯,6.35%,5.49%,-24.76%,-7.41%,20,多廿烷醇,（按样本医院数据统计）Page 11,降血脂药市场研究报告(2010 年)第四节：降血脂药物各品种潜力分析以降血脂药物各品种的市场表现制定一个坐标系，使其分别落在不同的象限。其中以各品种 2009年的市场份额作为横坐标，以 4.5%作为分界点；以销售额增长率作为纵坐标，以降血脂药物整体平均增长率 30%为各品种高于或低于平均增长率的分界点。(注：增长率超过了 100%，图示为显示方便以 120%表示，仅传达其增长率远大于其它品种的信息。)氟伐他汀凭着其份额增长率的增大（2009 年
40、销售增长率为 38.29%）而从第四象限跃升到第一象限，落在第一象限的拳头品种阿托伐他汀，其市场份额占整体比例达 43.80，比 08 年再增 3 点 5 个百分点，继续稳坐降血脂药物临床用药的市场龙头位置。落在第二象限的有罗素他汀、W-3 脂肪酸和普罗布考。就其高速增长来看，这些药物的市场份额都较 08 年有明显上升，其市场竞争力不断增强并有冲击份额排名前五品种的的可能。落在第三象限的有血脂康。该药物增长率显示低于该类别平均增长，属于逐步被市场淘汰的产品。落在第四象限的是辛伐他汀、普伐他汀、阿西莫司、非诺贝特，总共占降血脂药物全部市场份额的37.84%，同比去年下降 10 个百分点。虽然这些
41、药物都是成熟期的产品，得到市场的认可，预计未来不会轻易被市场淘汰，但其增长率不高，市场竞争力不强，市场份额会被其他药物挤占。图 2：降血脂类药物各品种潜力分析140.00%,100.00%,阿托伐他汀辛伐他汀,第二象限60.00%,第一象限,普伐他汀阿西莫司非诺贝特氟伐他汀,20.00%,10.00%,20.00%,30.00%,40.00%,50.00%,血脂康,第三象限-20.00%,第四象限,w-3脂肪酸普罗布考罗素他汀,-60.00%Page 12,降血脂药市场研究报告(2010 年)第五节：降血脂药物审批和专利情况表 8：2009 年主要降血脂药物新审批情况,批准文号国药准字 H20
42、094129国药准字 H20093944国药准字 H20093988国药准字 H20093943国药准字 H20093985国药准字 H20093910国药准字 H20093864国药准字 H20094087国药准字 H20093545国药准字 H20093446国药准字 H20093421国药准字 H20093413国药准字 H20093358国药准字 H20093360国药准字 H20093359国药准字 H20093221国药准字 H20093007国药准字 H20093998国药准字 H20093819国药准字 H20093757国药准字 H20090157国药准字 H20090156
43、国药准字 H20090155国药准字 H20093178国药准字 H20093998国药准字 H20094138,药名洛伐他汀片洛伐他汀片辛伐他汀片辛伐他汀片辛伐他汀片辛伐他汀片辛伐他汀片辛伐他汀片辛伐他汀片辛伐他汀片辛伐他汀片辛伐他汀片辛伐他汀片辛伐他汀片辛伐他汀片辛伐他汀片辛伐他汀片辛伐他汀胶囊阿托伐他汀钙片阿托伐他汀钙瑞舒伐他汀钙片瑞舒伐他汀钙片瑞舒伐他汀钙辛伐他汀胶囊辛伐他汀胶囊非诺贝特缓释胶囊,生产厂家山西亚宝药业集团股份有限公司成都恒瑞制药有限公司海南制药厂有限公司制药一厂成都恒瑞制药有限公司常州天普制药有限公司康普药业股份有限公司重庆科瑞制药有限责任公司江苏亚邦爱普森药业有限公司
44、江苏亚邦爱普森药业有限公司尼克美制药(中山)有限公司湖北广济药业股份有限公司尼克美制药(中山)有限公司北大国际医院集团重庆大新药业北大国际医院集团重庆大新药业北大国际医院集团重庆大新药业北京四环制药有限公司石药集团中诺药业(石家庄)有限公司厦门福满药业有限公司北京嘉林药业股份有限公司河南天方药业股份有限公司天津天达药业有限公司天津天达药业有限公司济南金达药化有限公司远达药业集团哈尔滨一洲制药有限公司厦门福满药业有限公司杭州民生药业集团有限公司,Page 13,降血脂药市场研究报告(2010 年)第四部分 降血脂主要品种市场分析据全球医药销售数据显示，2009 年心血管治疗药物销售金额达 352
45、.81 亿美元，较 2008 同期增长4.9 个百分点，而头号重磅药物阿托伐他汀（Liptor，立普妥）则以 132.88 亿美元的销售业绩占据其37.64%，雄踞世界畅销药品首位，成为全球医药市场上叱咤风云的宠儿。“同族”兄弟辛伐他汀、普伐他汀的市场表现也不错。尽管他汀类药物已经辉煌多年，但仍保持着旺盛的生命力和绝对的战斗力，并且不断有新的适应症出现，“他”的前景一片欣欣向荣。且我国他汀类药品市场格局稳步上升，他汀类药物在中国降脂药物市场中也占据了 90%以上的市场。2009 年，市场份额前十位品牌占领降血脂药物整体市场的 82.38，同比去年下降 1 个百分点，其中外资合资品牌占据六位，市
46、场份额占 64.33%，较 2008 年减少了 2.95%。国产品牌有北京嘉林的阿乐、山东鲁南的益平、北大维信的血脂康和南新的辛可四个品牌，占降血脂整体市场的 18.05%，比 2008 年增加了 1.6%。图 3：2009 年降血脂临床用药市场份额前 10 位品牌立普妥（阿托伐他汀；辉瑞）,17.62%,舒降之（辛伐他汀；默沙东）阿乐（阿托伐他汀；北京嘉林）,1.90%2.94%,35.75%,来适可（氟伐他汀；诺华）力平之（非诺贝特；利博福尼）,3.19%益平（阿西莫司；山东鲁南）3.65%美百乐镇（普伐他汀；三共）,3.96%4.23%,血脂康（血脂康；北大维信）辛可（辛伐他汀；南新）,
47、5.07%,7.96%,13.73%,可定（瑞舒伐他汀钙片；阿斯利康）,其他品牌（按样本医院数据统计）Page 14,43.75%,降血脂药市场研究报告(2010 年)1、阿托伐他汀阿托伐他汀是是最新合成具有选择性的羟基甲基戊二酰辅酶（）还原酶抑制剂，由华纳兰伯特（现并入辉瑞）研制，并于 1997 年在美国上市。阿托伐他汀专利将于 2009年 9 月到期，在国内由大连辉瑞生产销售，商品名为立普妥。另外，北京嘉林制药（原北京红惠制药）与河南天方药业均获得该产品的生产批文，商品名分别是阿乐、尤佳。阿伐他汀为脂溶性物质，以开放酸形式进入人体，在肝脏组织内含量较高，通过抑制还原酶的作用，从而抑制体内胆
48、固醇的合成，同时增加肝细胞表面的低密度脂蛋白受体数量，以增强对低密度脂肪蛋白的摄取及分解代谢。它能有效地促进低密度脂肪蛋白、极低密度脂蛋白及其它乳糜微粒的降解代谢，达到降低血浆中胆固醇及脂肪蛋白水平的目的，同时升高高密度脂肪蛋白水平。药效学研究表明，阿伐他汀起始剂量即有优异的降脂达标率，口服后被迅速吸收，内达到血药浓度峰值，绝对生物利用度达，血浆蛋白质结合率达。本品代谢为邻羟基、对羟基化衍生物及各种氧化物。主要由细胞色素 代谢，在体内平均血浆清除半衰期为小时，绝大多数人用药即可得到较满意的疗效，的高胆固醇血症的病人水平达标；大规模循证医学临床研究证明可减少致命性心血管事件的发生。阿托伐他汀的不
49、良反应较少，与辛伐他汀相比要低，经过阿伐他汀调脂治疗后，比普伐他汀疗效高。在降低胆固醇治疗方面优于其它他汀类药物。公布的临床研究结果表明，阿伐他汀是唯一被证明减少心血管事件优于血管重建术的调脂药物，并且对骨质疏松症、老年痴呆症、心脏病、器官移植、中风和糖尿病都有一定的疗效，如果进一步开发此类药物的新适应症，无疑为他汀类药物在激烈的市场竞争中又增添了筹码。阿托伐他汀在 2009 年国内销售增长达 43%，是降血脂市场和他汀类药物增长的首要驱动因素。图 4：阿托伐他汀 2006 年2009 年市场份额变化图,50.00%45.00%40.00%,118.65%35.94%,40.47%,43.90
50、%,140.00%120.00%,35.00%30.00%25.00%20.00%15.00%10.00%5.00%,26.54%,94.98%,46.96%,100.00%80.00%60.00%40.00%20.00%,0.00%占整体降血脂市场份额销售同比增长率,2006年26.54%118.65%,2007年35.94%94.98%,2008年40.47%46.96%,2009年43.90%43.75%,0.00%,（按样本医院数据统计）Page 15,降血脂药市场研究报告(2010 年)其中立普妥在 2009 年占阿托伐他汀药物市场的 81.52，较 2008 年同期上升 2 个百分
