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1、KATOLEC,Katolec Automotive Systems(Guangzhou)Co.,Ltd,IATF 16949 与ISO/TS 16949标准变化点,KATOLEC,换版安排简介,1.2016年10月1日，发布新版本技术规范IATF16949：20162.预期2016年11月，发布新版认证规则3.所有需要进行初审的组织都可在2017年10月01日前进行ISO/TS 16949的认证，但ISO/TS 16949的证书均将在2018年9月14日失效；4.自2017年10月1日起，ISO/TS 16949的审核（初次审核、监督审核、再认证审核或转换审核）都将停止；5.已获得ISO/T
2、S16949认证的组织须按照现有审核周期的时间要求进行转版审核（如周期性的再认证审核或监督审核）；6.如在IATF规定的时间内未能完成转版审核，则要求组织根据以下的偏差许可重新进行初次审核；只要在组织的最后一次ISO/TS 16949审核的18个月内进行IATF 16949初次审核，第一阶段的准备评审可以豁免。7.ISO/TS 16949：2009获证组织在以下情况下不能转换至IATF 16949转换到IATF认可的新认证机构的转机构审核；处于特殊审核，或者任何与ISO/TS16949：2009现有审核周期有匹配的审核。,KATOLEC,1.术语和定义,由12个增加到41个，主要变化有：原来在
3、rules中，或者ISO9000中的术语，转到标准中，如：售后市场零件并非由OEM为服务件应用而采购或放行的替换零件，可以按照或未按照原始设备规范进行生产；支持功能对于同一组织的一个（或多个）制造现场提供支持的（在现场或外部场所进行的）非生产活动；外包过程由外部组织履行的一部分组织功能（或过程）；产品适用于产品实现过程的任何预期输出,KATOLEC,1.术语和定义,原来在其他工具中常用的术语，增加到标准中，如：产品质量先期策划（APQP）对开发某一满足顾客要求的产品或服务提供支持的产品质量策划过程；APQP对开发过程具有指导意义，并且是组织与顾客之间共享结果的标准方式；APQP涵盖的项目包括设
4、计稳健性，设计试验和规范符合性，生产过程设计，质量检验标准，过程能力，生产能力，产品包装，产品试验和操作员培训计划控制计划对控制产品制造所要求的系统及过程的成文描述。反应计划检测到异常或者不合格事件时，控制计划中规定的行动或一系统步骤。六西格玛设计系统化的方法、工具和技术，旨在稳健设计满足顾客期望并且能够在六西格玛质量水平生产的产品或过程的。多方论证方法：从可能会影响一个团队如何管理过程的所有相关方获取输入信息的方法，团队成员包括来自组织的人员，也可能包括顾客代表和供应商代表；团队成员可能来自组织内部或外部；若情况许可，可采用现有团队或特设团队；对团队的输入可能同时包括组织输入和顾客输入,KA
5、TOLEC,1.术语和定义,使用中容易混淆的术语，在标准中给予明确，如：顾客要求顾客规定的一切要求（如：技术、商业、产品及制造过程相关要求；一般条款与条件：顾客特定要求等）顾客特定要求（CSR）对本汽车QMS标准特定条款的解释或与该条款有关的补充要求。特殊特性可能影响安全性或产品法规符合性、可装配性、功能、性能、要求或产品后的续处理的产品特性或制造过程参数。特殊状态一种顾客识别分类的通知，分配给由于重大质量或交付问题，未能满足一项或多项顾客要求的组织,KATOLEC,1.术语和定义,装配的设计（DFA）出于便于装配的考虑设计产品的过程。（例如，若产品含有较少零件，产品的装配时间则较短，从而减少
6、装配成本）。制造的设计（DFM)产品设计和过程策划的整合，用于设计出可简单经济发制造的产品。制造和装配的设计（DFMA）两种方法的结合：制造的设计为更容易生产，更高产量及改进的质量优化设计的过程，装配设计为减少出错风险、降低成本并容易装配的设计优化制造：制作或加工过程-生产原材料；-生产件或服务件；-装配，或-热处理、焊接、涂漆、电镀或其他表面处理服务。制造服务：试验、制造、分销部件和组件并为其提供维修服务的公司。,KATOLEC,周期性检修 periodic overhaul用于防止发生重大意外故障的维护方法，此方法根据故障或中断历史，主动停止使用某一设备或设备子系统，然后对其进行拆卸、修理
7、、更换零件、重新装配并恢复使用；预测性维护predictive maintenance通过对设备状况实施周期性或持续监视来评价在役设备状况的一种方法或一套技术，以便预测应当进行维护的具体时间。TS16949标准中的定义：基于针对通过预测可能的失效模式的过程数据而避免维护问题的活动。预防性维护 preventive maintenance为了消除设备失效和非计划性生产中断的原因而策划的定期活动（基于时间的周期性检验和检修），它是制造过程设计的一项输出。TS16949标准中的定义：为消除设备失效和生产的计划外中断的原因而策划的措施，它是制造过程设计的一项输出,1.术语和定义,KATOLEC,1.术
8、语和定义,新增加的术语，如：配件 accessory part在交付给最终客户之前（或之后），与车辆或动力总成以机械或电子方式相连的顾客指定的附加部件（如：定制地垫、车厢衬、轮罩、音响系统加强件、天窗、尾翼、增压器等）挑战（原版）件challenge(master)part具有已知规范、经校准并且可以追溯到标准的零件，其预期结果（通过或不通过）用于确认防错装置或检具（如通止规）的功能性。未发现故障（NTF）no trouble found表示针对服务期间被替换的零件，经车辆或零件制造商分析，满足“良品件”的全部要求（亦称为“未发现错误”或“故障未发现”）产品安全与产品设计和制造有关的标准，确保
9、产品不会对顾客造成伤害或危害,KATOLEC,1.术语和定义,授权 对某（些）人的成文许可，规定了其在组织内部授予或拒绝权限或制裁有关的权利和 责任。升级过程用于在组织内部强调或触发特定问题的过程，以便适当人员可对这些情况作出响应并监控其解决。生产停工制造过程空闲的情况，时间跨度可以从几个小时到几个月不等。制造可行性对批建项目的分析和评价，以确定该项目是否在技术上是可行的，能够制造出符合顾客要求的产品。这包括但不限于以下方面（如适用）：在预计成本范围内：是否必要的资源、设施、工装、产能、软件及具有所需技能的人员，包括支持功能，是或者计划是可用的,KATOLEC,1.术语和定义,权衡曲线 tra
10、de-off curves用于理解产品各设计特性的关系并使其相互沟通的一种工具；产品的一个特性的性能能映射于Y轴，另一特性的性能映射于X轴，然后可给制出一条曲线，显示产品相对于这两个特性的性能。权衡过程trade-off process绘制并使用产品及其性能特性的权衡曲线的一种方法，这种特性确立了设计替代方案之间的顾客、技术及经济关系。故障树分析法（FTA）fault tree analysis分析系统非理想状态的演绎故障分析法，通过创建整个系统的逻辑框图，故障树分析法显示出各故障、子系统及冗余设计要素之间的关系。全面生产维护total productive maintenance一个通过为组
11、织增值的机器、设备、过程 和员工，维护并改善生产及质量管理体系完整性的系统,KATOLEC,2.确定质量管理体系的范围,确定质量管理体系的范围-补充 支持职能，无论是现场或外部（如设计中心，公司总部和配送中心），都应包括在质量管理体系范围内。本汽车QMS标准唯一允许删减的是ISO9001第8.3条中的产品设计开发的要求。删减应以形成文件的信息的形式进行证明和保持。允许的删除不包括制造过程设计顾客特殊要求应对顾客特定要求进行评定，并将其包含在组织的质量管理体系范围内。与TS16949的要求基本相同，删减都仅限于“产品设计开发”；与ISO9001-2015不同的是，9001只要求“确定不适用于质量
12、管理体系的范围，并说明理由”，但并未对具体那一章节可以删减做出要求；,KATOLEC,3.产品安全,产品安全组织应有形成文件的过程，用于与产品安全有关的产品和制造过程的管理；形成文件的过程应包括但不限于（在适用情况下）：a)组织对产品安全法律法规要求的识别；b)向顾客通知a项中的要求；c)设计FMEA的特殊批准；d)产品安全相关特性的识别；e)产品及制造时安全相关特性的识别和控制；f)控制计划和过程FMEA的特殊批准；g)反应计划（见9.1.1.1条）；h)包括最高管理者在内的，明确的职责，升级过程和信息流的定义，以及顾客通知；i)组织或顾客为产品安全有关的产品和相关制造过程中涉及的人员确定的
13、培训；j)产品或过程的更改在实施之前应获得批准，包括对过程和产品更改带给产品安全的 潜在影响进行评价（见ISO9001第8.3.6）k)整个供应链中关于产品安全的要求转移，包括顾客指定的货源 l)整个供应链中按照批次（至少）的产品的可追溯性；m)为新产品导入的经验教训。,KATOLEC,4.公司责任,公司责任组织应明确并实施公司责任方针，至少包括反贿赂方针，员工行为准则以及道德准则升级政策（“举报政策”）。“责任方针”，一个新增加的内容，除了质量方针外的另一个方针，而且是“应”（shall)明确并实施。,KATOLEC,5.职责权限,过程所有者最高管理者应确定过程所有者，由其负责组织各个过程和
14、相关输出的管理。过程拥有者应了解他们的角色，并且具备胜任其角色的能力,KATOLEC,6.组织的作用、职责和权限,组织的作用、职责和权限-补充 最高管理者应向人员指派职责和权限，以确保顾客要求得到满足。这些措施应形成文件。这包括的不限于：特殊特性的选择，质量目标和相关培训的设置、纠正和预防措施、产品设计和开发、产能分析、物流信息、顾客记分卡以及顾客门户。这些基本上是ISO/TS16949标准中5.5.2.1“顾客代表”要做的事情，增加了产能分析、物流信息、顾客记分卡等责任。不再有“顾客代表”这个特定称谓,KATOLEC,7.风险分析,风险分析 组织应在风险分析中至少包含从产品召回、产品审核、使
15、用现场的退货和修理、投诉、报废及返工中吸取的经验教训。组织应保留形成文件的信息，作为风险分析结果的证据,KATOLEC,8.预防措施,预防措施 组织应确定并实施措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生。预防措施应与潜在问题的严重程序相适应。组织应建立一个用于减轻风险负面影响的过程，过程包括以下方面：a)确定潜在不合格及其原因；b)评价防止不合格发生的措施的需求；c)确定和实施所需的措施；d)所采取措施的成文信息；e)评审所采取的预防措施的有效性；f)利用取得的经验教训预防类似过程再次发生 在ISO9001-2015标准中，取消了“预防措施”章节，附录中解释为：质量管理体系的主要用途之一就
16、是作为预防工具。因此，本标准未就“预防措施”设置单独条款或子条款，预防措施的概念是通过在质量管理体系要求中融入基于风险的思维来表达的。但在IATF16949标准中，“预防措施”作为一个子条款，内容与ISO9001-2008标准的8.5.3基本相同，只增加了f)项。,KATOLEC,9.应急计划,应急计划组织应：a)对保持生产输出并确保顾客要求得以满足而言必不可少的所有制造过程和基础设施设备，识别并评价相关的内部和外部风险；b)根据风险和对顾客的影响制定应急计划；c)制定应急计划，在以下任一情况下保证供应的持续性：关键设备故障（参见第8.5.6.1.1）；外部提供的产品、过程或服务中断；常见的自
17、然灾害；火灾；公共事业中断；劳动力短缺；或者基础设施破坏；d)作为应急计划的补充，包含一个通知顾客和其他相关方的过程，告知影响顾客作业的任何情况的程度和持续时间；e)定期测试应急计划的有效性（如：模拟，视情况而定）；f)利用包括最高管理者在内的跨部门小组对应急计划进行评审（至少每年一次），并在需要时进行更新；g)对应急计划形成文件，并保留描述修订以及更改授权人员的形成文件的信息。应急计划应包含相关规定，用以在发生生产停止的紧急情况后重新开始生产之后，以及在常规停机过程未得到遵循的情况下，确认制造的产品持续符合顾客规范。,KATOLEC,10.质量目标及其实施的策划,质量目标及其实施的策划-补充
18、 最高管理者应确保为整个组织内的相关职能、过程和级别，明确、建立并保持符合顾客要求的质量目标。组织在建立其年度（至少每年一次）质量目标和相关性能指标（内部和外部）时，应考虑组织对相关方及其有关要求的评审结果。与ISO/TS16949标准不同的是，ISO/TS16949要求质量目标“满足产品要求所需的内容”，IATF16949要求质量目标“符合顾客要求”。另要求建立年度（至少每年一次）目标。,KATOLEC,11.工厂、设施和设备策划,工厂、设施和设备策划应开发并实施对新产品或新操作的制造可行性进行评价的方法。制造可行性评估应包括产能策划。制造可行性的评估和产能策划的评价应做为管理评审的输入（见
19、9.3）注1：这些要求应包括精益生产原则的应用。注2：这些要求应当应用于现场供应商的活动，如适用。其他的要求与ISO/TS16949基本相同。重点提出了，要作为管理评审的输入。,KATOLEC,12.校准/验证记录,校准/验证记录 d.当在计划验证或校准期间，或在其使用期间，检验、测量和实验设备被查出偏离校准或存在缺陷，应保留有关此检验、测量和实验设备先前测量结果有效性的形成文件的信息，包括校准报告上显示的相关标准的最后一次校准到期日。g.对用于产品和过程控制的软件版本符合规定的验证 h.所有量具（包括员工拥有的设备、顾客拥有的设备和现场供应商拥有的设备）校准和维护活动的记录 i.对用于产品和
20、过程控制的生产相关软件的验证（包括安装于员工拥有的设备、顾客拥有的设备或现场供应商拥有的设备的软件)d项内容是对TS16949标准7.6.2中“在校准/验证时获得的任何超出规范的读数要记录，用于提供产品符合性的证据”的具体化。g,h,i 为IATF16949新增加的要求,KATOLEC,13.外部实验室,外部实验室 为组织提供检验、试验或校准服务的外部/商业/独立实验室应有一个确定的范围，包括其从事所要求的检验、试验和校准的能力，并且：-实验室应通过ISO/IEC17025或等效的国家标准的认可，认可（证书）范围应包括相关检验、试验或校准服务、校准证书或试验报告应包含国家认可机构的标志；或-应
21、有证据证明该外部实验室可以被顾客接受。注，这些证据可以通过顾客来证实，或由顾客批准的第二方机构评估，来证明该实验室满足了ISO/IEC17025或等效国家标准的意图。第二方机构评估可由评估实验室的组织，采用顾客批准的评估方法进行。当某一设备没有具备资格的实验室时，校准服务可以由设备制造商进行。这种情况下，组织应确保第7.1.5.3.1条中的要求得到满足。校准服务的采用，除了由具有资格的（或顾客接受的）实验室提供以外，需要时，可能需要获最政府监管机构的确认。,KATOLEC,14.在职培训,能力-在职培训 对于承担影响质量要求、内部要求、法规或法律要求符合性的新的或调整职责的人员，组织应对其进行
22、在职培训（其中还应包括顾客要求的培训），包括合同工，在职培训的详细程度应与人员的教育程度及其要在日常工作中执行的任务的复杂程序相称。从事影响质量的工作的人员应被告知符合顾客要求的后果。ISO/TS16949标准6.2.2.3要求中“对影响产品质量的岗位”进行培训，具体是哪些岗位？在IATF16949中给予说明，是指“对于承担影响质量要求、内部要求、法规或法律要求符合性的”人员。同时提出，培训的详细程度应与人员的教育程度及其要在日常工作中执行的任务的复杂程度相称。,KATOLEC,15.内部审核员能力,对于内审员的能力，TS16949只要求“组织应具有资格审核本标准要求的内部审核员”，但具体有哪
23、些要求未提出，新标准给出了具体的要求，尤其是内部审核员资质维持、培训师能力，都是全新的要求。具体要求：7.2.3内部审核员的能力 组织应有形成文件的过程，用于验证内部审核员的能力，要考虑到顾客特定要求。源于审核员能力的更多参考，参见ISO19011。组织应保持一份合格内部审核员名单。质量管理体系审核员，制造过程审核员和产品审核员应全部能够证实最少具备以下能力：a)了解汽车审核过程方法，包括基于风险的思维；b)了解适用的顾客特定要求；c)了解ISO9001和IATF16949中适用的与审核范围有关的要求；d)了解与审核范围有关的适用的核心工具；e)了解如何计划审核、实施审核、报告审核以及关闭审核
24、发现,KATOLEC,15.内部审核员能力,另外，制造过程审核员还应证实对于待审核的相关制造过程，尤其是技术知识，包括风险分析（例如FMEA）和控制计划。产品审核员还应证实其了解产品要求，并能够使用相关测量和试验设备验证产品符合性。在通过培训来取得人员能力的情况下，应保留形成文件的信息，证实培训师的能力符合上述要求。内部审核员能力的维持与改进应通过以下方式进行证实：f)每年执行组织规定的最小数量的审核，并且g)保持基于内部更改（如：过程技术、产品技术）和外部更改（如ISO9001、IATF16949、核心工具及顾客特定要求）对相关要求的认识。,KATOLEC,16.第二方审核员能力,第二方审核
25、员能力 组织应证实从事第二方审核的审核员的能力。第二方审核员应符合顾客对审核员资质的特定要求，并证实最少具备以下核心能力，包括了解：a)汽车审核过程方法，包括基于风险的思维；b)适用的顾客特定和组织特定要求；c)ISO9001和IAFT16949中适用的与审核范围有关的要求；d)适用的待审核制造过程，包括PFMEA和控制计划；e)与审核范围有关的适用的核心工具要求；f)如何计划审核、实施审核、编制审核报告并关闭审核发现。,KATOLEC,17.第二方审核,第二方审核 组织的供应商管理方法应包括一个第二审核过程。第二方审核可以用于：a)供应商风险评估；b)供应商监视；c)供应商质量管理体系开发；
26、d)产品审核；e)过程审核；基于风险分析，包括产品安全/法规要求、供应商绩效和质量管理体系认证水平，组织应至少对第二方审核的需求、类型、频率和范围的确定准则形成文件；组织应保存第二方审核报告的记录；如果第二方审核的范围是评估供应商的质量管理体系，则方法应与汽车过程方法相符。注：可从IATF审核指南和ISO19001获得指导,KATOLEC,18.质量管理 体系文件,质量管理体系文件 组织的质量管理体系应形成文件，并包括一份质量手册，可由一系列（电子或硬拷贝形式的）文件构成。质量手册的格式和结构由组织自行决定，将取决于组织的规模、文化和复杂性。如果是一系列文件，则应保留一份构成组织质量手册的文件
27、清单。质量手册应至少包括以下内容：a)质量管理体系的范围，包括任何删减的细节和正当的理由；b)为质量管理体系建立的文件化过程，或引用；c)组织的过程及其顺序和相互作用（输入和输出），包括任何外包过程控制的类型和程度 d)一个显示组织质量管理体系内哪些地方满足了顾客特定要求的文件（即：矩阵）。注：可采用一个显示组织过程如何满足本汽车QMS标志要求的矩阵来辅助在组织过程与本汽车QMS标准之间建立联系。ISO9001-2015标准中，删减的“质量手册”，在IATF16949中又提出来了，质量手内容a)、b)、c)项与ISO/TS16949相同，增加了d)项矩阵要求,KATOLEC,19.工程规范,工
28、程规范应在收到工程标准/规范更改通知后10日内完成评审ISO/TS16949要求：及时评审，应当尽快进行，不应超过两个工作周。,KATOLEC,20.记录保存,记录保存 组织应有一个确定的、形成文件的并且被执行的记录保存政策。对记录的控制应满足法律法规、组织及顾客要求。应保存生产批准文件，工装记录（包括维护和所有权）、产品和过程设计记录、采购订单（如适用）或合同修订，保存时间为产品在现行生产和服务中要求的有效期，再加上一个日历年，除非顾客或者监管机构另有特殊要求。TS16949中只要求“记录控制应满足法规和顾客的要求”，未具体要求保存时间。,KATOLEC,21.顾客沟通,顾客沟通-补充 应按
29、照顾客同意的语言进行书面或口头沟通。组织应有能力按照顾客规定的语言和形式来沟通必要的信息，包括安排好顾客规定的计算机语言和格式的数据（如，计算机辅助设计、电子数据交换）。增加了“应按照顾客同意的语言进行书面或口头沟通”。,KATOLEC,22.带有嵌入式软件的产品和开发,带有嵌入式软件的产品的开发 组织应有一个质量保证过程，用于其带有内部开发的嵌入工软件的产品。应采用软件开发评估方法来评估组织的软件开发过程。组织应按照风险和对顾客潜在影响的优先级，为软件开发能力自评估保留形成文件的信息。汽车产品相关软件或带有嵌入式软件的汽车产品 组织应要求其汽车产品相关软件或带有嵌入式软件的汽车产品的供应商为
30、各自产品保存并实施一个软件质量保证过程。新增加的要求，不仅是对组织内部要求，对组织的供应商也做了要求。,KATOLEC,23.供应商选择过程,供应商选择过程本组织具有明确的供应商选择过程。选择过程应包括：a)对所选供应商产品符合性以及组织向其顾客不间断产品供应的风险评估；b)相关质量和交付绩效；c)对供应商质量管理体系的评价；d)多方论证决策，以及 e)对软件开发能力的评估，如适用IATF16949新增加的要求。“应当考虑的其他供应商选择准则”见下页,KATOLEC,23.供应商选择过程,应当考虑的其他供应商选择准则包括：-汽车业务质量（绝对值、以及站总业务百分比）；-财务稳定性；-采购的产品
31、、材料或服务的复杂性；-所需技术（产品和过程）；-可用资源（如：人员、基础设施）的充分性；-制造能力；-更改管理过程；-业务连续性规划（如防灾准备、应急计划）；-物料过程；-顾客服务。,KATOLEC,24、供应商质量管理体系开发,供应商质量管理体系开发 组织应要求其汽车产品和服务供应商开发、实施并改进一个通过ISO9001认证的质量管理体系，除非顾客另行授权（如下文的a项），最终目标是用过汽车QMS标准的认证。除非顾客另有规定，应当根据以下顺序来达成本要求：a)经由第二方审核符合ISO9001；b)经由第三方审核通过ISO9001认证，除非顾客另有规定，组织的供应商应通过保持认证机构出具的第
32、三方认证证明来证实对ISO9001的符合性，证明上应有被承认的IATF MLA（国际认可论坛多边相互承认协议）成员的认可标志，认可机构的主要范围包括ISO/IEC17021管理体系认证；c)经由第二审核通过ISO9001认证，同时符合其他顾客确定的质量管理体系要求（例如：次级供应商最低汽车质量管理体系要求或等效要求；d)通过ISO9001认证，同时经由第二审核符合IATF16949；e)经由第三方审核通过IATF1649认证（IATF认可的认证机构进行的有效的供应商IATF16949第三方认证）,KATOLEC,25.供应商开发,汽车产品相关软件或带有嵌入式软件的汽车产品 组织应要求其汽车产品
33、相关软件或带有嵌入式软件的汽车产品的供应商为各自产品实施并保持一个软件质量保证过程。供应商开发 组织应为其活跃供应商确定所需供应商开发行动的优先级、类型、程度和时程安排。用于确定的输入应包括，但不限于：a)通过供应商监视认别的绩效问题；b)第二方审核发现；c)第三方质量管理体系认证状态；d)风险分析,KATOLEC,26.外部供方的信息,外部供方的信息-补充 组织向其供应商向其供应商传达所有适用的法律法规要求以及产品和过程特殊特性，并要求供应商沿着供应链直到制造，贯彻所有适用的要求。,KATOLEC,27.控制计划,控制计划 组织应针对如下任一情况对控制计划进行评审，并在必要时更新：f)当组织
34、确定其已经向顾客发运了不合格品；g)当发生任何影响产品、制造过程、测量、物流、供应来源、生产量或风险分析（FMEA）变更；h)在收到顾客投诉并实施了相关纠正措施后，当适用时；I)基于风险分析的设定频率。如果顾客有要求，组织应在控制计划评审和修订后获得顾客批准。,KATOLEC,28.操作指导书和目视标准,标准化作业-操作指导书和目视标准组织应确保标准化文件：a)被传达给负责相关工作的员工，并被员工理解；b)是清晰易读的；c)用于责任遵守这些文件的人员能够理解的语言表述；d)在指定工作区域易于得到；标准化作业文件还应包括操作员安全规则。比ISO/TS16949标准“7.5.1.2作业指导书”的要
35、求，更具体些，同时增加了包括“安全规则”的要求,KATOLEC,29.停工后的验证,作业准备验证 a)当执行作业准备时进行作业准备验证，例如：需要新作业准备的一项工作的首次运行、材料的更换或工作的变更；b)保持有关准备人员的形成文件的信息；c)适用时采用统计的验证方法；d)进行首件/末件确认，如适用：适当时，应保留首件用于与末件比较；适当时，应当保留末件用于与后续运行中的首件比较；e)保留作业准备和首件/末件确认之后过程和产品批准的记录ISO/TS16949内容 无论何时进行作业准备，如作业的初次运行、材料的更换、作业更改，均应进行作业准备的验证。作业准备人员应能得到作业指导书。适用时，组织应
36、使用统计方法进行验证。注：推荐采用末件比较方法。停工后的验证 组织应确定并采取必要的措施，确保在计划或非计划生产停工期之后，产品对要求的符合性。,KATOLEC,30.全面生产维护,全面生产维护 组织应制定、实施并保持文件化的全面生产维护系统。该系统至少包括：a)对按照要求产量生产合格产品所需的过程设备的识别；b)a项中被识别设备的替换件的资源提供；c)机器、设备和设施维护的资源提供；e)适用的顾客特殊要求；f)文件化维护目标，例如：OEE（全局设备效率）、MTBF（平均故障间隔时间）和MTTR（平均维修时间），以及预防性维护符合性指标。维护目标的绩效应作为管理评审的输入。g)维护计划和目标以
37、及形成文件 的措施计划的定期评审，以在未达到目标时采取纠正措施；h)对预防性维护方法的使用；i)对预测性维护方法的使用，如适用；j)周期性检修。对设备维护目标给了具体的要求，对预测性维护，不再是强制，而是“如适用”。,KATOLEC,31.生产工装及制造、试验、检验工装和设备的管理,生产工装和生产、试验检验工装和设备的管理 组织应针对生产和服务材料和散装材料（如适用），为工具、量具的设计、制造和验证活动提供资源。组织应建立并实施生产工装的管理系统，不管归组织或顾客所有，其中包括：a)维护和修理设施与人员；b)贮存和修复；c)工装准备；d)易损工具的更换方案；e)工装设计修改的文件，包括工程更改
38、等级；f)工装的修改和文件的修订；g)工装标识，例如：序列号和资产编号：状态，如生产、修理或废弃；所有权；以及位置。组织应该验证顾客拥有的工具、制造设备和试验/检验设备是否在明显的位置永久标记的，以便能够确定每件工具或设备的所有权和用途。如果任何工作被外包，组织应实施监视这些活动的系统。范围从原来生产工装扩展到生产、试验检验工装和设备的管理，包含原iso/ts16949 7.5.4.1顾客所有的生产工装的要求之外，增加了对“永久标记”的要求，,KATOLEC,32.标识和可追溯性,标识和可追溯性-补充 可追溯性的目的在于支持对顾客所收产品的开始点和终点的清楚识别，或者用于发生质量和/或安全相关
39、不符合的情况，因此，组织应按照下文描述实施标识和可追溯过程。组织应针对所有汽车产品的内部、顾客及法规可追溯性要求进行分析，包括根据风险等级或失效对员工、顾客的严重程度，制定可追溯性计划并形成文件。这些计划应按照产品、过程和制造位置明确适当的可追溯系统、过程和方法，应：a)使组织能够识别不合格和/或可疑产品；b)使组织能够隔离不合格和/或可疑产品；c)确保能够满足顾客和/或法规对响应时间的要求；d)保留了文件化信息，保留的形式（电子、硬拷贝、档案）使组织能够满足响应时间要求；e)确保各单个产品的序列化标识，如顾客或监管标准有所规定；f)确保标识和可追溯性的要求被扩展到外部提供的具有安全/监管特性
40、的产品。产品安全 组织应有形成文件的过程，用于与产品安全有关的产品和制造过程的管理；形成文件的过程应包括但不限于（在适用情况下）：整 个供应链中按照批次（至少）的产品的可追溯性。,KATOLEC,33.更改的控制,更改的控制-补充 组织应有一个形成文件的过程，对影响产品实现的更改进行控制和反应。任何更改的影响，包括由组织、顾客或任何供应商所引起的更改，都应进行评估。组织应：a)明确验证和确认活动，以确保与顾客的要求相一致；b)在实施前对更改予以确认；c)对相关风险分析的证据形成文件；d)保留验证和确认的记录；应当对更改（例如：对零件设计、制造地点或制造过程的更改），包括供应商的更改，进行以验证
41、为目的试生产，以便确认更改对于制造过程带来的影响。当顾客要求时，组织应：e)在顾客通知最近一次产品批准后任何计划产品实现的更改；f)在实施更改之前获得形成文件的批准；g)达成额外验证或标识要求，例如：试生产和新产品确认。,KATOLEC,34.过程控制的临时更改,过程控制的临时更改 组织应识别过程控制手段，包括检验、测量、实验和防错装置，想成文件化的清单并予保持，清单包含主要过程控制和经批准的备用或替代方法。组织应有一个形成文件的程序，对替代控制方法的使用进行管理。组织应基于风险分析（例如FMEA）和严重程度，在本过程中包含要在生产中实施替代控制方法之前获得内部批准。在发运采用替代方法或实验的
42、产品之前，如有要求，组织应获得顾客批准。组织应保持一份控制计划中提及的经批准替代过程方法的清单并定期评审。每个替代过程控制方法应有标准的作业指导书。组织应至少每日评审替代过程控制手段的运行，以验证标准作业的实施，旨在尽早返回到控制计划规定的标准过程。方法范例包括但不限于：a)以质量为关注的每日审核（如：分层过程审核，如适用）；b)每日领导会议。基于严重程度，并在确认防错装置或过程的所有特征均得以有效恢复的基础上，在规定时期内对重新启动验证形成文件。在使用替代过程控制装置或过程期间，组织应实现生产的所有产品的可追溯性（如验证并保留每个班次的首件和末件）。,KATOLEC,35.法律法规的符合性,
43、在放行外部提供的产品进入生产流程前，组织应确认并能提供证据证明，外部提供的过程、产品和服务符合制造国以及顾客确定的目的国（如有提供）最新的适用法律、法规及其他要求。,KATOLEC,36.返工、返修产品的控制,在IATF16949标准“8.7.1.4返工产品的控制”和“8.7.1.5返修产品的控制”中，都提出了；组织应在决定对产品进行返工/返修之前，利用风险分析（如FMEA）方法来评估返工/返修过程中的风险。如顾客有所要求，组织在开始产品返工/返修之前获得顾客批准。保留相关信,包括数量、处置、处置日期以及适用的可追溯性信息返修产品：组织应获得顾客对待返修产品的形成文件的让步授权。细化了返工产品
44、和返修产品的不同的控制方法。,KATOLEC,37.不合格品的处置,不合格品的处置 组织应有一个形成文件的过程，用于不进行返工或返修的不合格品的处置。对不符合要求的产品，组织应验证待报废产品在废弃之前已被变得无用。若无顾客提前批准，组织不得将不合可靠品用于其他用途。在不合格品控制的基础上，增加了不合格品的处置要求，重点提出“在废弃之前要变得无用”，也不得用于其他用途。,KATOLEC,38.体系审核和过程审核,质量管理体系审核 组织应根据年度方案，每三个日历年采用过程方法审核一次全面的质量管理体系过程，以验证与本标准的符合性。结合这些审核，组织应对顾客特定的质量管理体系要求进行抽样，检查是否得
45、到有效实施；制造过程审核 组织应采用顾客特定要求的过程审核方法，每三个日历年审核一次全部制造过程，以确保有效性和效率。如顾客未制定，组织应确定要采用的审核方法。在每个审核计划内，每个制造过程的审核应涵盖所有发生的班次，包括适当的交接班抽样制造过程审核应包括对过程风险分析（PFMEA）、控制计划和相关文件有效执行的审核。增加了“三个日 历年”的要求，以及按照顾客要求的方法进行，班次审核的要求只针对制造过程审核，制造过程审核要审核PFMEA、CP和相关文件的执行,KATOLEC,39.管理评审,管理评审-补充 管理评审至少每年进行一次，应基于影响质量管理体系和绩效相关问题的内部或外部更改造成的顾客
46、要求符合性风险，提高管理评审的频率。ISO/TS16949对管理评审的时间，要求“按照策划的时间间隔进行”，IATF16949明确要求“至少每年一次”；同时增加要求，“应基于影响质量管理体系和绩效相关问题的内容和外部更改造成的顾客要求符合性风险，提高管理评审的频率。”,KATOLEC,40.管理评审的输入,管理评审输入-补充 管理评审输入应包括：a)不良质量成本（内部和外部不符合成本）；b)过程有效性的衡量；c)过程效率的衡量；d)产品符合性；e)对现有操作更改和新设施或新产品进行的制造可行性评估（见7.1.3.1）；f)顾客满意；g)对照维护目标的绩效评审；h)保修绩效（在适用情况下）；i)
47、顾客记分卡的评审（在适用情况下）；j)通过风险分析（如FMEA）识别的潜在使用现场失效标识；k)实际现场失效及其对安全和环境的影响,KATOLEC,41.管理评审的输出,管理评审输出-补充 当未实现顾客绩效目标时，最高管理者应形成一个文件化的措施计划并实施,KATOLEC,42.防错,防错组织应有一个形成文件的过程，用于确定适当防错方法的使用。所采用方法的详细信息应在过程风险分析中（如FMEA）形成文件，试验频率应记录在控制计划中。过程应包括防错装置失效或模拟失效的实验。应保持记录。若使用挑战件，则应在可行时对挑战件进行识别、控制、验证和校准。防错装置失效应有一个反应计划Iso/ts16949
48、标准8.5.2.2 防错，只简单要求“组织应在纠正措施的过程中采用防错方法”，IATF16949 的内容更全面，同时提出了防错装置失效或模拟失效的实验。,KATOLEC,43.保修管理体系,保修管理体系 当管理体系被要求为其产品提供保修时，组织应实施一个保修管理过程。组织应在该过程中包含一个保修件分析法，包括NTF（未发现故障）。当顾客指定时，组织应实施所要求的保修管理过程。,KATOLEC,44.顾客投诉和使用现场失效试验分析,顾客投诉和使用现场失效试验分析 组织应对顾客投诉和现场使用失效，包括退货零件，进行分析，并且采取问题解决和纠正措施以预防再次发生。在顾客要求的情况下，这应包括最终顾客产品系统内，组织产品嵌入式软件相互作用的分析。组织向顾客并且在组织内部传达试验/分析结果。本条款为ISO/TS16949标准“8.5.2.4拒收产品的试验/分析”的扩充，对象从“拒收产品”扩大到“顾客投诉和现场使用失效”的产品。,
