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1、FDA基础知识培训,品质部,FDA简介,FDA是美国FoodandDrugAdministration的缩写，中文翻译名称为美国“食品药品管理署”.FDA管理的产品包括:食品、药品、医疗器械、生物制品、动物食品和药品、化妆品、辐射产品、组合产品等.获得美国FDA认证的意义：1、进入美国市场的“通行证”。2、进入其他国际市场的身份证。3、是掌握国际市场主动权的基本条件。4、产品在美国市场的合法上市将对产品在国内市场及国际 其它市场带来积极影响。,FCN（Premarket Food Contact-substance Notification）,相当于食品接触通告。食品接触性物质（Food Co
2、ntact Substances,FCSs）的定义：如果一种物质可以作为食品生产、包装、运输或支持材料的组分且不会对食品产生任何技术上的影响，那么该成分可以称为食品接触性物质。市场准入通知程序（Premarket Food Contact-substance Notification,FCN）:如果一种食品接触性物质对食品没有渗移或极少渗移，则可采用FCN程序申请FDA许可，提交相关化学及毒理学信息以证明其使用的安全性。,食品接触材料的FDA知识,a)U.S.FDA CFR 21 175.300 Organic coating,metal and electroplating(except s
3、ilver plated)有机涂层,金属和电镀制品 要求b)U.S.FDA CFR 21 176.170 Paper and paper cardboard 纸制品要求c)U.S.FDA CFR 21 176.170 Wood 木材要求 U.S.FDA CFR 21 178.3800 Wood 木材要求d)U.S.FDA CFR 21 181.32 or 180.22 ABS要求 e)U.S.FDA CFR 21 177.1010 Acrylic 丙烯酸树脂要求 f)U.S.FDA CFR 21 177.1050 AS copolymer AS共聚物要求 g)U.S.FDA CFR 21 17
4、7.1210 食品容器的密封圈，密封衬垫要求，如硅橡 胶圈h)U.S.FDA CFR 21 177.1460 Melamine resins 三聚氰氨树脂要求 i)U.S.FDA CFR 21 177.1500 Nylon要求，如Nylon6,Nylon66,Nylon610,Nylon6/66,Nylon6/12,Nylon12T等j)U.S.FDA CFR 21 177.1520 PP聚丙烯k)U.S.FDA CFR 21 177.1520 PE聚乙烯要求 l)U.S.FDA CFR 21 177.1580 PC聚碳酸酯m)U.S.FDA CFR 21 177.1630 PET聚对苯二甲酸
5、1,2-醇脂n)U.S.FDA CFR 21 177.1640 PS聚苯乙烯,（美国：食品和药品管理局）法规条例,o)U.S.FDA CFR 21 177.1655 Polysulfone resin聚枫树脂要求p)U.S.FDA CFR 21 177.1680 PU resins聚氨树脂要求 q)U.S.FDA CFR 21 177.1830 MMA,MBS要求r)U.S.FDA CFR 21 177.1900 Urea-formaldehyde resin脲醛树脂要求s)U.S.FDA CFR 21 175.300 PVC树脂及聚合物涂层 U.S.FDA CFR 21 177.1975 P
6、VC additive requirement PVC附加要求 t)U.S.FDA CFR 21 177.2420 Polyester resin 聚酯树脂要求 u)U.S.FDA CFR 21 177.2450 Polyamide-imide resin 聚酰胺-酰亚胺树脂v)U.S.FDA CFR 21 177.2600 Rubber 橡胶要求，如SBS,TPR,TPE等w)U.S.FDA CPG 7117.05 Silver plated 镀银制品要求 x)U.S.FDA CPG 7117.06,07 Ceramic,glass,enamel food ware 玻璃，陶瓷，搪 瓷食品器
7、皿要求Y)U.S.FDA CFR 21 177.1520 Olefin Copolymer(OC)乙烯共聚物Z)U.S.FDA CFR 21 177.2600Rubber(RUB)橡胶a1)U.S.FDA CFR 21 175.300Butadiene Styrene 丁二烯苯乙烯b1)U.S.FDA CFR 21 177.1520Polyolefin(PO)聚烯烃,欧洲及美国市场食品等级测试规定,当食品接触塑料时，化学物质可从塑料迁移到食品中。这些化学物质可能是有害，有毒的，甚至会致癌和导致人体基因突变，即使很小的量也引发严重的后果。因此，我们有必要知道迁移的化学物质有哪些，迁移量是多少。,
8、U.S.FDA各条例管控要求,（1）人员(110.10)经体检或现场观察发现凡是患有或可能患有有碍食品生产卫生的人员不准进入车间，工厂要告知员工一旦健康不良时要向厂方报告。从事食品加工的人员必须：穿着清洁、卫生的工作服讲究个人卫生进入车间前、双手弄脏后或间歇复工前均要洗手、消毒不准佩戴不稳固的饰物和难以充分消毒的戒指类手饰物品如用手套，则必须清洁、卫生、无破损、不渗水戴发网、发袋、帽或胡须套，防止毛发污染食品私人衣物、用品不准存放在加工区内禁止在加工区内吸烟、吃东西、嚼口香糖、喝饮料食品及其接触面和包装材料不得受汗水、头发、化妆品、肤用药品 的污染或微生物的污染。卫生监督员、生产员工要经食品生
9、产卫生、安全培训；工厂要指定胜任监督的人员负责，确保所有员工符合卫生要求。,美国食品药物管理局(FDA)21CFR法规110部分的内容要点：,(2)厂房和场地（11020)工厂的场地必须：无垃圾、杂物、废旧设备，无杂草，无孳生蝇虫和藏匿鼠类的场所 道路、院落和停车场不会污染食品加工区 场地排水通畅 废水、废物处理不构成对食品加工区的污染。厂房的结构、设计必须：面积与生产能力相适应 能进行有效地隔离，防止生物的、化学的、物理的交叉污染 地板、墙面、天面易于清洁，维护状况良好，设备和管道上的冷凝 水不污染食品及其接触面和包装材料，人员通道和设备周围的空 间要足够和通畅。人员卫生区、加工区照明充足，
10、采用防爆和安全灯具。车间内排烟气设施充足、良好，排放方向不对食品生产造成污染。装设防蝇虫纱窗等设施。,(3)操作卫生（110.35）车间及生产设施清洁卫生，维护状况良好，工器具和设备清洗、消毒对生产不造成污染。清洁剂、消毒剂必须安全、可靠，不含有害微生物。清洁剂、消毒剂、灭虫药剂必须加贴标志，存放和贮存不对生产造成污染。工厂内不得有虫害、鼠害，厂区内养的狗不得对食品生产造成污染，灭虫剂和杀鼠剂使用对生产不造成污染。工器具和设备的食品接触表面必须经常进行清洁，以防止污染。生产低水份食品的食品接触面必须干燥、卫生，如需清洗，必须经消毒、干燥后方可使用；带水作业时，工器具和设备的食品接触面使用前，必
11、须清洗消毒，如果是连续作业，上述表面必须按需要经常进行清洗消毒；非食品接触表面必须按需要经常进行清洁或清洗；一次性用品的贮存和弃置不得对食品接触表面造成污染；消毒剂必须有效、安全，所采用的清洗和消毒的设备和方法要能保证充分的清洗、消毒效果。经过清洗消毒的工器具和设备应妥为存放，不受污染。,(4)设施卫生和控制(110.37)食品加工区、工器具和设备清洗区、人员卫生区的用水必须充足，水质要安全、卫生。管道安装必须：给工厂用水区域提供充足的水量将污水或废水排至厂外不构成或不产生对食品、用水、设备和工器具的污染源地面排水畅通排污管道和生产用水管道不交叉连通，无回流污染工厂必须提供便于使用的厕所：厕所
12、要清洁卫生设施维护良好有自动关闭的门厕所门打开时的方向不朝向食品加工区工厂必须提供方便的洗手设施，配备有温度适当的用水：需要员工洗手、消毒的地点都要安装洗手、消毒设施有效的洗手和消毒溶液卫生的纸巾或干手设备非手动的龙头开关洗手和消毒方法的标示牌废纸桶对食品不产生污染垃圾和生产废料的运送、贮存和弃置要尽量不发生臭气，不成为蝇虫孳生地，不污染食品生产。,(5)设备和工器具(11040)设备和工器具所用材料及其制作必须易于清洗，维护状况良好，使用中不会使食品受到润滑油、燃油、金属碎片、污水等的污染；设备的安装应便于设备的清洗和场地的清洁；食品接触表面必须无毒，能经受食品、清洁剂和消毒剂的腐蚀作用，食
13、品接触表面的接缝必须平滑，不积聚有机物质。加工区内不接触食品的设备必须结构合理，保持清洁，食品存放、输送、加工系统的结构要使其便于保持清洁卫生。急冻室、冷藏室必须安装指示温度计、自动测温装置或温度记录仪，准确测量温度，并应安装可调节温度的自动控制器，如用人工控制温度则应安装警铃。监控温度、PH值、酸度、水活度或其他控制有害微生物的仪器和控制装置必须准确，数量足够。用于灌注食品的压缩空气或清洁食品接触面的压缩空气要经过处理，以免对食品造成污染。,(6)加工和控制(11080)进料、验收、运输、分送、粗加工、精加工、包装和贮存必须符合卫生要求。必须设立专职人员负责工厂的卫生监督，采取措施确保生产不
14、受污染。必要时，要使用实验方法确定卫生是否失控和食品是否受污染，受污染的食品必须剔除，如能返工的，要重新处理消除污染。对原料、辅料的要求：原料、辅料必须经检查，确保清洁，适于加工使用并存贮于不受污染不 会变质的场所。原料必须清洗除去沙泥或污染，用水要安全卫生，原料 接收时必须检查运输车辆和容器，确保食品不受污染；原料、辅料内的微生物在数量上不会导致人食物中毒和致病，或在加工 中可通过巴氏杀菌或其他方法和进行杀菌处理；易受黄曲霉毒素或其他天然毒素污染的原料、辅料的使用必须符合FDA有 关有毒有害物质的规定，要有供应商的保证或证明或经检验合格；易受虫害、有害微生物和外来物质污染的原料、辅料的使用必
15、须符合FDA 有关天然的不可避免的食品缺陷的规定，要有供应商的保证或证明或经 检验合格；散装或桶装原料、辅材料的贮存不得受污染，温度和相对湿度要使原料、辅料不会变质；冷冻原料、辅料不得变质；散装液态、固态原料、辅料的贮存不得受污染。,对加工操作的要求：设备、工器具和成品容器必须清洗、消毒，并处于良好的状态,如有必 要，设备须拆卸彻底清洗；确保成品不受原料、辅料的污染，无包装的原料、辅材料不得在接收区、装卸区同时作业，以防污染；确保生产和贮存原料、辅料和半成品、成品使用的设备、工器具和传送 机的结构、使用和保养不得对食品产生污染；必须采取有效措施防止金属或外来杂质进入食品；不卫生的原料、辅材料和
16、食品必须剔除，以免对其他产品造成污染；机械化作业不得对食品产生污染，对各工序及工序间的加工时间和温度 须实施控制；加工中需对食品漂烫的，漂烫的时间、温度要足够，并迅速冷却或进入 下道工序，漂烫槽应定时清洗；糊浆、面包粉浆、调味汁等配制料的处理和存用不得受污染：食品的内、外包装操作不得使食品受污染：依靠水活度来控制不良微生物生长的食品必须加工至水分含量低于安全 水平：依靠PH值控制不良微生物生长的食品，如酸性和酸化食品必须保持在 PH4.6或以下：制冰用水必须安全、卫生，制冰过程要符合本GMP的规定；食品加工区和设备不得用于动物饲料或非食用产品的生产，以免对食品 生产造成污染。,(7)仓储和销售(11093)食品成品的贮存不得受物理、化学和微生物污染，食品和包装材料不变质。,谢谢您的参与!,
