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1、药品生产企业应遵循的法律法规,2014年10月,药品生产,药品管理法：（1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订）药品生产质量管理规范（GMP）-2010年修订。药品流通管理办法。药品监督管理办法。,药品管理法,药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。,药品的类型,药品的类型,药品的类型,药品的类型,药品的类型,药品的类
2、型,药品的类型,药品的类型,药品的类型,药品的类型,药品管理法,辅料，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。药品生产企业，是指生产药品的专营企业或者兼营企业。药品经营企业，是指经营药品的专营企业或者兼营企业。,辅料,药用辅料,辅料,药品管理法,第一条为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。第二条在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。,药品管理法,第五条国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。省、自治区、直辖
3、市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。,国家食品药品监督管理局,省级食品药品监督管理局,市级食品药品监督管理局,县级食品药品监督管理局,药品管理法,第七条开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给药品生产许可证，凭药品生产许可证到工商行政管理部门办理登记注册。无药品生产许可证的，不得生产药品。,药品管理法,第十四条开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治
4、区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给药品经营许可证；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给药品经营许可证，凭药品经营许可证到工商行政管理部门办理登记注册。无药品经营许可证的，不得经营药品。,药品管理法,第二十一条城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品，但持有药品经营许可证的药品零售企业在规定的范围内可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品。具体办法由国务院规定。,药品管理法,第二十三条医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监
5、督管理部门批准，发给医疗机构制剂许可证。无医疗机构制剂许可证的，不得配制制剂。,药品管理法,第三十一条生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。,药品管理法,第三十二条药品必须符合国家药品标准。中药饮片依照本法第十条第二款的规定执行。国务院药品监督管理部门颁布的中华人民共和国药典和药品标准为国家药品标准。,药品标准,中国药典和国家药品标准构成了我国的药品
6、标准体系。地方药材标准和炮制规范是我国药品标准体系的补充。,药品管理法,第四十八条禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。,药品管理法,有下列情形之一的药品，按假药论处
7、：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。,药品管理法,第四十九条禁止生产、销售劣药。药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药
8、品标准规定的。,药品管理法,第五十一条药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。,人员健康检查,传染性疾病：传染病有很多种，根据常见的传播方式。空气传播：流感、麻疹等。肠道传播：甲肝、菌痢等。接触传播：水痘、癣等。体液传播：乙肝、艾滋病等。有些其实不是同一种传播方式，但是有共同特点比如经性行为，又可归为性传播疾病。此外还有经胎盘的垂直传播等。体表有伤口：割伤、撕裂伤等。,药品管理法,第五十三条药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。发运中药材必须有包装。在每件包装上，必
9、须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。,药品管理法,第五十四条药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。,药品使用说明书,氨咖黄敏胶囊说明书请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用【药品名称】品 名：氨咖黄敏胶囊英文名：Paracetamol,Caffein,Atificial Cow-bezoar and
10、chlorphenmine Malerte capsules汉语拼音：Anka Huang Min jiaonang【成份】本品为复方制剂，每粒含对乙酰氨基酚250毫克、咖啡因15毫克、马来酸氯苯那敏1毫克、人工牛黄10毫克.辅料为淀粉、糊精。【性状】本品为胶囊剂，内容物为淡黄色混合颗粒。【作用类别】本品为感冒用药类非处方药药品。【适应症】适用于缓解普通感冒及流行性感冒引起的发热、头痛、四肢酸痛、打喷嚏、流鼻涕、鼻塞、咽痛等症状。【规格】每粒含对乙酰氨基酚250毫克，咖啡因15毫克，马来酸氯苯那敏1毫克，人工牛黄10毫。【用法用量】口服。成人，一次12粒，一日3次。【不良反应】有时有轻度头晕、
11、乏力、恶心、上腹不适、口干、食欲缺乏和皮疹等，可自行恢复。【禁忌】严重肝肾功有不全者禁用。【注意事项】1、用药37天，症状未缓解，请咨询医师或药师。2、服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料。3、不能同时服用与本品成份相似的其他抗感冒药。4、前列腺肥大、青光眼等患者以及老年人应在医师指导下使有。5、肝、肾功能不全者慎用6、孕妇及哺乳期妇女慎用。7、服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。8、如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。9、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。10、本品性状发生改变时禁止使用。11、请将本品放在儿童不能接触的地方。12、儿童必须在成为监护下使用
12、。,药品使用说明书,13、如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。【药物相互作用】1、与其他解热镇痛药同用，可增加肾毒性的危险。2、本品不宜与氯霉素、巴比妥类（如苯巴比妥）等并用。3、如与其他药物同时使用时可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。【药理作用】本品中对乙酰氨基酚能抑制前列腺素合成，有解热镇痛作用；咖啡因为中枢兴奋药，能增强对乙酰氨基酚的解热镇痛效果，并减轻其他药物所致的嗜睡、头晕等中枢抑制作用；马来酸氯苯那敏为抗组胺药，能减轻流鼻涕、鼻塞、打喷嚏症状；人工牛黄具有解热镇惊作用。【贮藏】密封，在阴凉（不超过20）干燥处保存。【包装】药用铝塑泡罩包装，12粒/板/盒【有
13、效期】暂定24个月。【执行标准】国家药品标准化学药品地标升国标第三册 标准编号WS-10001-（HD-0276）-2002【批准文号】国药准字H14023004【说明书修订日期】【生产企业】企业名称：山西华康药业股份有限公司生产地址：山西省万荣县城东大街78号邮政编码：044200电话号码：0359-4522543 4522533传真号码：0359-4522737网 址：如有问题可与生产企业联系,毒性药品标示,精神药品标示,非处方药品标示,麻醉药品标示,外用药品标示,药品管理法,第六十一条药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。非药品广告不得有涉及药品的宣传。,
