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1、62304软件评估报告Report No.: ZCB-CE03-2013 ZCB-100型口腔X射线数字化体层摄影系统EN 62304：2006软件评估报告 公司名： 深圳中科天悦科技有限公司颁发日： 2014 年 2 月18 日版 本： B编 号： ZCB-CE03-2013编制: 审核: 批准:日期: 日期: 日期:1 / 52 Report No.: ZCB-CE03-2013目录1 公司概况l .42 口腔CT产品介绍 .43 口腔CT产品软件信息 .44 口腔CT软件基本要求 .54.1质量管理体系.54.2风险管理 .54.3 软件安全级别分类 .55 软件开发程序.65.1软件开
2、发计划.65.2软件需求分析.75.3 软件结构设计. 125.4 软件详细设计. 155.5 软件单元的实施和检验 . 295.6 软件集成和集成测试 . 325.7 软件系统测试. 345.8 软件的文件与版本 . 396 软件维护程序. 426.1软件维护计划. 426.2维护活动 . 426.3 维护 软件风险管理. 447.1每个危害的风险评估 . 447.2 安全性特征分析表 . 457.3 风险评估和控制. 467.4剩余风险评价. 487.5软件更改的风险管理 . 487.6 结论 . 487.7软件评估小组. 482 / 52 Report No.: ZCB-CE03-201
3、38 软件配置管理. 498.1人员配置：. 498.2 权限与职责. 498.3 软件配置管理流程 . 508.4 软件更改的配置管理流程 . 508.5 软件代码文件归档管理 . 509 软件问题解决程序. 509.1准备问题报告. 519.2调查问题 . 519.3 对相关部门提出建议 . 519.4 运用变更控制程序 . 519.5 保留记录 . 519.6分析发展趋势的问题 . 519.7检验软件问题决议 . 519.8检测文件材料内容 . 51 3 / 52 Report No.: ZCB-CE03-20131 公司概况l公司名称：Shenzhen Zhongke Tianyue
4、Technology Co.,Ltd地址：4TH Floor,No.1 Building, Longcheng Industrial Park, Qinglin West Road, Longgang District, Shenzhen,Guangdong,China电话：+86-755-89728266 传真：+86-755-89725266深圳中科天悦科技有限公司成立于2011年10月，主要从事医疗器械及与其相关的机械电子、软件、通讯、材料等产品开发、生产与销售。公司现有员工21人，80%以上具有大学本科以上学历。口腔X射线数字化体层摄影系统为公司的主要产品，目前拥有专利三项，其中实用新
5、型专利一项，计算机软件著作权两项。2 口腔CT产品介绍口腔X射线数字化体层摄影系统（简称口腔CT），型号为ZCB-100，由电控柜、图像采集处理系统、X射线发生器、X射线平板探测器、机械主机组成。l X射线发生器包括：X光机组合机头、X光机高压发生器组合部件；l 图像采集处理系统包括：图像采集处理软件、软件运行工作站；l 机械主机包括：底座、立柱、扫描架、牙托装置、头部固定装置、激光定位装置。 口腔CT的设计原理是利用平板探测器采集X射线成像数据结合计算机重建技术,对人体颌面部进行高分辨率的三维成像。具体步骤是患者就位后，医生通过手动控制器控制电动推杆推动横梁组件升降，定位至大致位置，然后患者
6、将头部置于牙托组件上，医生通过手动控制器控制牙托组件做X、Y、Z三个方向运动，将患者头部定位到激光指示的精确位置，医生退出机房（防护室）进入控制室，操作工作站和手闸控制器， 使C形臂在电机带动下旋转，扫描开始，扫描结束后，系统将扫描得到的二维图像，经过计算后构建三维影像呈现在工作站屏幕上，供医生诊断使用。3 口腔CT产品软件信息为用户提供操作方便、功能强大、易于维护、方便诊断的软件系统，公司研发部设计、开发了DHZ软件。其全称为：口腔X射线数字化体层摄影系统数据采集重建与成像诊断系4 / 52 Report No.: ZCB-CE03-2013统（简称DHZ），DHZ软件是公司口腔CT的重要组
7、成部分，设计中严格按照国际标准、国家标准的相关要求执行。项目开发开始于2012年6月，2013年6月圆满完成项目验收。DHZ软件版本为V1.0。4 口腔CT软件基本要求如同任何事物一样，软件也有一个孕育、诞生、成长、成熟、衰亡的生存过程。软件产品从形成概念开始，经过开发、使用和维护，直到最后退役的全过程都应严格按照ISO13485体系标准、ISO14971风险管理标准、IEC62304软件标准进行控制。4.1质量管理体系公司2012年开始按照 ISO9001和ISO13485建立质量管理体系，2013年3月正式运行。2013年10月，通过了广东省食品药品监督管理局的“医疗器械生产企业质量管理体
8、系考核”，2014年1月取得了北京国医械华光认证有限公司（CMD ）“ISO9001”和“ISO13485”质量管理体系认证证书。通过公司员工卓有成效地实施ISO9001+13485质量管理体系和他们自信、高水平、专业化的工作，保证了公司产品和服务的安全有效。4.2风险管理DHZ V1.0软件研发过程中，我们严格按照ISO14971标准展开风险管理活动，通过对所有可预测的风险、风险概率的分析、评审，采取措施，降低风险，并对剩余风险进行分析，已将所有可预测风险降低到可接受的水平，不存在风险等级为不可接受的风险项，使用该软件是安全、有效的。同时，我们会收集、评审、处理使用过程中的信息，始终让设备风
9、险控制在可接受的水平。4.3 软件安全级别分类DHZ V1.0软件不直接作用于人体，但其直接控制机械结构，当加载因素出现错误，或者控制参数出现错误，均可导致不正确的旋转、扫描，剂量增加，对患者造成不必要的伤害，因此，公司将其安全性级别定为B级（即：不会造成严重伤害）。5 / 52 Report No.: ZCB-CE03-20135 软件开发程序5.1软件开发计划5.1.1软件开发计划见附录A DHZ V1.0软件开发计划5.1.2 更新软件开发计划在软件设计过程中，设计输入发生改变，或者因技术难题造成时间延误、人员更替造成责任人变更，软件开发计划不可避免发生变化，软件计划也必须相应更新，在研
10、发部开发过程的程序文件中均有相关规定，更新必须由管理层的审核批准。5.1.3 软件集成与集成测试计划见附录 B DHZ V1.0软件测试计划5.1.4 软件风险管理计划本风险管理计划主要是对软件在其整个生命周期内（包括设计开发、产品实现、最终停用和处置阶段）进行风险管理活动的策划。风险管理评审人员和职责：评审组成员负责对风险管理计划的实施情况进行验证，以查看风险管理文档的方式查看风险分析、风险评价、风险控制等记录，确保风险管理计划策划的风险管理活动已得到适当的实施。评审组可通过收集临床资料及生产和生产后信息对风险管理实施效果进行验6 / 52 Report No.: ZCB-CE03-2013
11、证以确保风险管理活动的有效性。依据公司用于判定风险可接受性的方针,确定的风险可接受性准则，进行验证活动。5.1.5 软件的文档和配置管理计划见附录BDHZ V1.0软件配置管理计划5.2软件需求分析5.2.1对功能的要求A. 底层模块应稳定健壮，可处理来自上层应用的任何规范调用，并反馈正确的状态信息。B. 图像重建前期或者后期处理中的环状伪影、条状伪影等多种伪影应能确实有效的去除，不会对后期应用诊断产生误判。C. 应用层功能包括：【1】与病人管理相关的功能：1) 数据库中查找、添加患者 2) 查看、修改、删除患者的相关信息3) 把患者指配给某名医生 4) 查询某名医生的患者5) 建立患者档案的
12、模板、创建虚拟患者【2】文件操作相关的功能：1) Dicom文件导入导出 2) Bitmap（位图）、Jpg、Tif文件导出3) 图像文件Dicom标准文件打印 4) 文件到光盘的烧录【3】2D断层或者投影图像的处理相关功能1) 冠状面、矢状面、轴面视图 2) 序列纵断面视图3) 任意、连续断层图像 4) 单独全窗口、多窗口观看图像5) 浏览多个图像列表查找图像 6) 根据日期查找图像7) 以电影胶片形势浏览断层图片 8) 超炫画廊浏览模式9) 不同患者图片之间的切换对比查看10) 查看鼠标悬停图像时的信息 11) 单幅图片ROI感兴趣区的选择与观看12) 图像亮度、透明度、对比度的调节 13
13、) 图像灰度值窗口、直方图的调节14) 图像的放大缩小观看 15) 图像和实际人体1:1的图像16）所有图像可统一调整显示参数 17) 使用放大镜工具放大查看图像18) 图像的平移、旋转、对调 19) 直线、折线长度、测量7 / 52 Report No.: ZCB-CE03-201320) 角度的测量 21) 数据的profile绘制22) 图像上标注直线、曲线、水平线、垂直线、箭头、折线、矩形框、椭圆、TEXT文本等 23) 图像锐度、平滑调整 24) 图像噪声滤除25) 图像反色处理、伪彩显示 26) 断层图像神经管27) 查看骨密度值 28) 计算选取区域面积29) 查看图像坐标、CT
14、值 30) 查看图像参数信息31) 撤销修改 32) 恢复修改33) 去除图像人造品（汞齐合金）金属等伪影【4】3D图像处理相关功能1) raw数据导入 2) 3D容积数据生成3) 导入导出3D容积数据 4) 3D容积数据伪彩渲染显示5) 3D容积数据旋转、平移、缩放 6) 保存容积数据的当前2D视图7) 还原3D数据的软组织轮廓 8) 3D容积数据切割视图9) Dicom数据存储 10) 从3D数据获取头部侧位图11) 3D容积数据灰度值窗口、直方图调整 12)单层或连续切片图像观看13) 3D容积数据的长度、角度测量 14) 3D数据的相关信息查看15) 可去除金属伪影 16) 选取感兴趣
15、区ROI高清3D重建成像17) 调节观看体层的厚度 18) 3D图像注释（文本，带箭头文本框）19) 3D容积数据对比、亮度、透明度调节 20) 3D容积数据虚拟全景图像21) 3D容积数据绘制神经管 22) 截取多组牙部切片观看，调整切片距离23) 2D、3D交互定位24) 去除人工制品（汞齐合金）金属伪影【5】图像的分割、切割1) 阈值分割 2) 高级交互分割3) 快速多面勾画分割 4) 基于种子点分割5) 基于勾画三维切割 6) 固定形状切割7) 基于种子点三维切割【6】数据配准1) 基于标志点的刚体配准 2) 基于标志点的非刚体配准3) 非刚体配准8 / 52 Report No.:
16、ZCB-CE03-2013D. 软件一次标准采集成像过程示例：图1 软件采集成像过程示例E. 软件应有时间记录功能，每两周提示进行X光机进行训机。每日首次运行提示进行每日检查。每两周提示进行亮场采集。F. 软件升级软件远程升级5.2.2对性能的要求5.2.2.1精度1) 2D、3D数据的处理（对图像质量产生影响的部分）应采用float32或更高精度数值进行计算，考虑到现代显示器的灰度深度，对显示器显示的数据可采用256级灰度8bit数据，窗口调节运算应在16bit或者float32类型数据中进行，再生成8bit数据进行显示。2) 主机和客户端软件交互的数据应100%相同、完整。3) 3D图像在
17、旋转、移动过程中可采取降低分辨率，减少CPU或者GPU负担，一旦图像静止，分辨率应回到最高值。4) 软件应有加密安全功能，不能随意安装，需要授权码或者密码狗。9 / 52 Report No.: ZCB-CE03-20135.2.2.2时间特性要求1) 用户键盘、鼠标等事件的响应必须迅速，没有延迟感。2) 主机（服务器）与客户端数据传输应尽量快，以19寸显示器分辨率1280*1024的BMP图像为例3.75MByte 传输时间应小于0.5秒。3) 对2D、3D图像处理速度要尽量快，应能达到：使用户没有延迟、卡顿的感觉。4) 软件对CPU的连续占用（图像处理等运算过程）不应超过1分钟。5.2.2
18、.3软件运行的计算机环境软件运行平台：服务器、工作站。主程序（服务器版本）：CPU：单核主频2.5GHZ以上或者多核相同性能以上CPUDisk： 500G以上SRAM： 3G以上Video Card： NVIDIA系列需支持CUDA，运算能力3.0及以上LCD： 19寸以上客户程序：CPU：单核主频2.5GHZ以上或者多核相同性能以上CPUDisk： 320G以上SRAM： 2G以上Video Card：无特殊要求LCD： 19寸以上可以运行的OS： WINXP_32bit、WINXP_64bit、WIN7_32bit、WIN7_64bit5.2.3软件系统输入10 / 52 5.2.4 软件
19、输出要求5.2.5软件系统和其他系统之间的接口与组合机头有通讯协议。5.2.6软件驱动警报，警告和操作者信息及安全要求5.2.7对人为误差和训练敏感的使用性工程要求 5.2.8数据定义和数据库要求 11 / 52 5.2.9安装和验收要求安装方便快捷，按键提示可选安装位置，可生成桌面快捷方式 5.2.10操作和维护要求软件操作方法需求分析： a) 操作简单，方便b) 输出按键操作顺序要求：先按界面ready键，再按手柄开关才能输出 c) 操作安全须知：警示， d) 书写软件操作手册 5.2.11软件维护方法需求分析：a) 软件下载时提供完整的参数配置表。b) 提供软件升级接口， 升级方法，软件
20、升级包。c) 归档完整的软件信息，如版本， 日期，图片， 文本说明等。 d) 提供故障对应的解决方法。 5.3 软件结构设计5.3.1 将软件需求转变为软件结构，如图2所示：12 / 52 Report No.: ZCB-CE03-2013图2软件结构图5.3.2软件模块之间需要提供的接口及检测由于软件各个模块部分为并行开发，前期实际作用接口无法提供，在开发DHZ应用软件时可预先设定一个伪接口（方便开发和调试），待各个模块完成后可转为实接口。本软件应用部分需要提供如下接口：1) 本软件在图3标注的紫色部分接口和数据采集模块的接口采用调用外部应用程序方式，不牵涉参数传递，容易实现。 图3 软件模
21、块接口13 /52 Report No.: ZCB-CE03-20132) 本软件在图3标注的绿色部分接口和数据采集模块的接口采用函数调用方式，应遵循如下定义：int DAS_SetDASPara(DASPARA *p);参数：p：高压、电流、等参数结构体指针。返回值：0：OK。其他值：出错。int DAS_Beginning(int mod);参数：0：3D曝光；1：头部正位；2：头部侧位。以上接口函数和变量，全部为线程非安全的，必须进行原子操作。3) 参数设定等操作的执行牵涉到机械机构的运行需要一定时间，所以采用事件驱动方式。其他类同。事件的通知采用Windows的Event通信机制，采用
22、命名Event。拟命名为“EVENT_SIAT_DAS_BK”。本软件应有一单独线程监听此Event，事件对应的具体作用读取int变量event_siat_das_bk_id。其中命名Event和变量event_siat_das_bk_id在数据采集模块中提供。【例】变量event_siat_das_bk_id值对应的作用如下：0：功能全部顺利完成无出错。1：曝光成功完成。1001：曝光出错2：重建成功完成。1002：重建出错。1003：执行机构出错。1004：探测器出错。1005：光机出错。5.3.5软件模块交互流程图14 / 52 Report No.: ZCB-CE03-2013 图4
23、软件模块交互流程图5.4 软件详细设计5.4.1把软件体系细化为软件单元具体细化为界面控制系统和硬件驱动控制系统。两者根据协议进行通信。 界面控制系统主要完成界面数据，图标显示，按键处理，数据设定，数据查询， 后台控制等功能。15 / 52 Report No.: ZCB-CE03-2013硬件驱动控制系统主要实现机械运动、数据采集，分析判断，X射线输出等功能。5.4.2软件单元的详细设计 5.4.2.1 用户管理和权限管理的设计与测试计划1） 程序描述对使用本软件系统的用户进行控制和管理，并应提供权限管理功能，不同类型的用户拥有不同的操作权限，可对系统进行不同的操作。2） 功能应将使用本系统
24、的用户默认分为3类：系统管理员、主任医师、操作医师。每类用户拥有默认的软件操作权限。通过权限设置的方式限制非授权用户的非法操作。软件在最初安装后，只支持一个默认的系统管理员用户（拥有全部权限）。3） 输入项用户管理和权限管理的输入数据为本系统的用户默认分为3类：系统管理员、主任医师、操作医师。4） 输出项用户管理和权限管理的输出数据为用户管理文件。5） 流程逻辑 6）屏幕布局 16 / 52 Report No.: ZCB-CE03-20137）接口通过用户管理文件进行用户管理和权限管理。8）存储分配使用公共数据区存储区。9）注释设计在随行文件中说明操作。10）限制条件仅供拥有特权的系统安装人
25、员使用。11）测试计划分别以不同的身份登录系统，验证不同身份的用户的访问权限5.4.2.2 病例管理的设计与测试计划1）程序描述系统能够对治疗病例进行管理，能够完成对病人病例的新建、删除、修改、查找、排序、统计功能。2） 功能以主任医师、操作医师应能够对治疗病例进行管理，能够完成对病人病例的新建、删除、修改、查找、排序、统计功能。对于新建操作，应与图像数据的输入同时进行，既可在新建病例并输入病例信息后调入图像数据，也可通过图像数据，在图像数据中提取病例信息来建立新病例（该方式下应提供病例信息显示/修改界面，以便操作者对病例信息进行确认和修改）。对于删除操作，应在操作前对用户进行警告提示及权限控
26、制。删除操作一般应该在数据备份以后进行，以免造成数据的丢失。3） 输入项患者的基本信息，其中病人编号(自动生成)，病人姓名，年龄和性别是必须输入的，其他信息可根据情况填写或不填。4） 输出项每个病例包含至少一套图像数据。5）流程逻辑17 / 52 6）屏幕布局 7）接口通过病例管理数据传给诊断系统。8）存储分配在该程序中申请并初始化用于存放系统内部参数的全局参量。9）注释设计在随行文件中说明操作。18 / 52 Report No.: ZCB-CE03-201310）限制条件仅供拥有特权的系统安装人员使用。11）测试计划以主任医师、操作医师登录系统，应能够对治疗病例进行管理，能够完成对病人病例
27、的新建、删除、修改、查找、排序、统计功能。5.4.2.3 info:信息的设计与测试计划1）程序描述info:信息概览，可以总体查看各个断层信息2）功能通过info信息概览，获取患者信息（包括，姓名、年龄、诊断信息等）。3）输入项图像数据的Z轴方向的层数调节功能，可以通过滑动条进行调节。4）输出项灰度图像显示，可以双击视图调出窗口选择调节条，进行显示窗口区域显示。5）流程逻辑 6）屏幕布局 19 /52Report No.: ZCB-CE03-2013视图中1为可视区域，2为调节区域，调节2中的滑块可以连续查看断层图像。也可以采用键盘上的按键进行操作。7）接口不需要，直接观察。8）存储分配在该程序中申请并初始化用于显示的图像数据参数。9）注
