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1、利乐无菌包装原理及包装完整性检查方法,杨民强 Alex Yang技术服务工程师 利乐中国东区技术服务部E-mail：Alex.YMobile:1381 699 7750,手机静音,x,休息时间提供,x,内容,包装完整性检查,横封拉伸试验,溶解试验(工字袋),铝箔层破损检查,纵封撕拉试验,红墨水注射试验,水笔试验,导电试验,红墨水渗透试验,什么是商业无菌产品？定义,经过超高温杀菌(UHT)或巴氏杀菌的高酸产品，它不含有任何能够在其中繁殖的微生物,有着极长的货架期,如何包装商业无菌的产品？,商业无菌产品,无菌传送,无菌包装材料,无菌包装环境,无菌系统,无菌系统利乐包装材料,1.外部塑料层阻挡外部湿
2、气，同时作为包装重叠部分以及顶底角的粘合层,2.纸张及印刷层为包装提供足够稳定性，同时提供良好的印刷表面,3.粘合层1粘合纸张层与铝箔层,4.铝箔层阻挡外部光线及氧气，同时阻挡产品风味外泄,5.粘合层2粘合铝箔层与内部塑料层,6.内部塑料层阻挡产品渗透入包装材料内，同时作为横封、纵缝的粘合层,内层封合,微生物屏障,阻挡外部光线，氧气及产品风味,提供包装稳定性,阻挡外部湿气,无菌系统利乐包装材料,无菌系统无菌包装环境,问题？,包装完整性检查,包装完整性是指利乐包的微生物屏障在生产，储存以及运输过程中保持完整，它对保证产品的品质有着重要意义,包装完整性检查术语,包装完整性检查横封形成,利乐设备横封
3、均由高频来实现加热，由一对夹爪配合工作形成完整的横封。在低速设备上，有两对爪；在高速设备上，夹爪的对数则取决于不同的机型。,低速设备夹爪,高速设备夹爪,包装完整性检查横封形成,感应棒产生高频振荡，使包材中铝箔加热，从而使内层PE被加热,包装完整性检查横封形成,1,3,5,包装完整性检查横封形成,6,4,2,重点检查区域,横封检查方法横封评价,横封拉伸试验,溶解试验(工字袋),铝箔层破损检查,横封撕拉试验概述,本试验的主要目的是检验横封封合强度,目视观察缝合区域平整度,横封钳检验封合强度,好的封合意味着横封强度大于包材层与层之间的粘合强度,好的封合意味着封合鳍平整，光滑,横封拉撕试验样品准备,将
4、样品上下底角撕开,粗略检查：用手挤压检查包装的密封性，如有裂漏，说明包装有缺陷,横封检查方法横封拉伸试验,精确检查：如图所示，剪掉包装的顶部和底部(距顶部和底部约2530mm)，并用压缩空气吹干,精确检查：剪掉边缘，宽度不超过1mm,横封检查方法横封拉伸试验,精确检查：用指甲划过横封处(如图所示)，检查是否有塑料块或凸起。,精确检查：将样品置于横封钳中，均匀用力，拉开横封。,横封检查方法横封拉伸试验,注意：横封边缘以及纵横封交叉点应重点检查，因为在这三处地方，高频所产生电磁场是不同的。,横封撕拉试验横封评价,在拉开横封前，检查横封区是否有塑料块或者凸起。如有凸起(右图所示)，则为不良封合。凸起
5、的塑料块可能会刺破包材的微生物屏障，从而影响包装完整性,横封处存在凸起的塑料块可能是由如下原因引起：横封功率太高横封功率不稳定夹爪压力过大夹爪对中存在问题,不良封合,横封撕拉试验横封评价,包材内层PE被拉开而横封未被拉开，这表明横封强度大于包材复合层，这是好的封合,封合良好,横封撕拉试验横封评价,包材内层PE以及铝箔层被拉开而横封未被拉开，这表明横封强度大于包材本身复合层强度，这是好的封合。这里指示的是出于纵封和横封交叉处，同样适用于上述描述。,封合良好,横封撕拉试验横封评价,包材内层PE被拉起，露出光亮的铝箔层。这是良好的封合,封合良好,横封撕拉试验横封评价,横封被拉开而复合层未被拉开，这是
6、冷封合,冷封合主要是由如下原因造成：封合功率太低封合压力过小,不良封合,横封撕拉试验横封评价,横封内层PE受热过渡，铝箔层出现细小的裂缝，为不良封合,不良封合,上述情况主要是由如下原因造成：封合功率太高夹爪压力过大,横封撕拉试验横封评价,横封屋脊区出现裂纹，为不良封合,不良封合,横封检查方法横封拉伸试验,问题？,溶解试验概述,溶解试验是专门用于评估包装横封质量的检查方法；在试验中包装材料中的铝箔被化学试剂溶解，包装只留下内表层塑料袋，如下图所示，通过检查透明塑料袋上横封加热区上的特定尺寸并结合红色渗透液检查，最终对横封质量进行评估。,溶解试验样品准备,打开包装所有的折角，将包装剪成如图所示样式
7、：距纵封25毫米，距上下横封25毫米；剪掉正面的纵封对于部分。,在包装的上下部位做好标记，以方便之后辨识,！,注意：小心处理样品因处理不当造成的机械拉伸会影响检查结果的精性。,横封检查方法溶解试验,如有可能，用剪刀在包装上部留下记号，方便在整个试验中辨识,下图指示了在整个溶解试验过程中，包材各复合层的保留情况,横封检查方法溶解试验,从纵封重叠处将包装最外层小心地揭开，尽可能多地将纸层揭掉。,横封检查方法溶解试验,溶解试验溶液配制,在使用酸液时一定要遵守安全条例，制备盐酸溶液时应在通风良好，酸雾可以排出的环境下进行。在操作时应带护目镜和防护手套，在制备时应使用耐热烧杯，废弃的化学药品应按相关规定
8、进行处置。稀释浓酸时只能是将酸加入水中，不能颠倒。,！,溶解试验酸溶法1,将样品浸入5560摄氏度，1：1的HCL溶液中约4分钟。用水浴加热。,将样品由酸液中取出，浸入中和溶液中。应该立即出现大量气泡，如果没有出现气泡，更换中和溶液,！,不能用手接触浸没的样包，必须用镊子进行操作。,溶解试验酸溶法1,在水龙头下冲洗样包，外复合层应很容易从铝箔层上剥离；这时包装上只留下内塑料层及铝箔层，铝箔层将在以后的步骤中被溶解掉。,溶解试验酸溶法1,将样品浸入1：3的HCL溶液，一次放入不多于两包，直至铝箔层溶解。在整个溶解过程中，不断用镊子晃动样品，防止温度过高,！,这一步很关键，当样包浸入试剂2后，试剂
9、2的温度会升高，所以一次放入的样品数量不能太多；否则过热会引起内表层塑料层收缩，影响对横封的评估。,溶解试验酸溶法1,铝箔层溶解掉后，将样包从酸溶液中取出，先放入中和溶液中进行中和，然后用清水小心清洗。,将制好的塑料袋擦干。,溶解试验酸溶法2,将样品浸入30%的HCL溶液中约1小时,将样品由酸液中取出，浸入中和溶液中，平衡酸碱度,！,不能用手接触浸没的样包，必须用镊子进行操作。,溶解试验酸溶法2,将样包从中和溶液中取出，用清水小心清洗，此时铝箔层和内层PE应能很容易的分离,将制好的塑料袋擦干。,溶解试验碱溶法,小心地将所有的样包浸入溶解液中，将烧杯敞口放置至少6小时；如果是新配置的溶解液，样包
10、放入后应马上看到有气泡产生。,溶解试验碱溶法,6小时后，先确认铝箔层是否完全溶解，如果没有，则需继续浸泡或改用新配置的溶解液。在自来水龙头下冲洗样包，小心地将内表层塑料层取出。,将制好的塑料袋擦干。,溶解试验干燥样品,用吸水纸小心地干燥样包的内部，然后将样包放在过滤纸上在通风良好的环境下让其彻底干燥；样包上残余的水份会影响检查的结果。,！,在擦干样包时不能将样包反过来，否则会损坏样包。,溶解试验,在溶解过程中被损坏的样品必须排除，图示为在溶解过程中过热造成的样品损坏,剔除,溶解试验渗透,一次取一个完全干燥的样品，沿着横封置入适量的红墨水,待红墨水分布在整个横封处后，双手拿起样品，观察是否有红墨
11、水渗过横封，可以使用滤纸帮助检查是否有少量的红墨水渗过横封。若对结果存在怀疑，待样品干燥后，再做一次,！,小心把持样品，不当把持，可能会造成样品损坏,溶解试验横封质量评价,被溶解后留下的样品通常可以直接用目视的方法来检查横封质量、横封异常通常可以很容易的观察到,塑料胶粒 横封区域铝箔破裂 产品在横封区域内残留 微小的泄漏通道(未封合点)横封鳍断裂,溶解试验横封质量评价,封合平滑，加热区规整，没有可见的破裂。,封合良好,溶解试验横封质量评价,封合平滑，加热区规整，没有可见的破裂。,封合良好,在靠近包装边缘一面加热区不平整，这可能是由于夹爪压力或者切刀问题造成，这是可接受的封合，但在储存和运输过程
12、中可能会存在缺陷,溶解试验横封质量评价,在加热脊上存在破损，这可能是在溶解过程中造成的，也有可能是切刀问题、夹爪压力或者高频发生器设定问题。,在加热区域靠近产品一侧存在微小的气泡，但未靠近加热脊(TBA22 040V常见),封合良好,溶解试验横封质量评价,铝箔在横封处的破裂。在横封屋脊处有塑料层的破损，如图所示。这种塑料层破损是铝箔层在封合时破裂引起的。,塑料胶粒 横封处有塑料胶粒，这是横封过热或横封压力过大引起的。,不良封合,溶解试验横封质量评价,横封中产品残余 有时会发现产品（如果汁纤维）被锁定在横封并贯穿横封屋脊线，如左图所示。被锁定在横封中的产品纤维会造成泄漏通道，形成侧漏。,封合区有
13、气泡或胶粒，这说明封合温度的设置太高。,不良封合,溶解试验横封质量评价,从切割区域至产品端存在微笑的间隙，说明存在切刀问题或者压力问题。,不良封合,休息,铝箔层破裂检查概述,这个检查的目的是为了检查包材铝箔层是否破裂，这种破裂通常会发生在横封屋脊处，特别多发生在包装的角处。如果铝箔破裂发生在封合形成末期，横封脉冲前或进行中，包装完整性就会受到影响；铝箔中的加热回路会受到铝箔裂口的影响，加热区会不正确，这样加热区中的A值就不能满足最低要求。铝箔裂纹取决于以下因素：-包装材料-封合元件的状况-设备设定偏差（如图案校正及拉耳的设定）-横封功率的设定-夹爪压力的设定,铝箔层破裂检查样品准备,打开包装的
14、折角。,在样包的侧面开一5厘米的口将产品倒出。,铝箔层破裂检查样品准备,从纵封重叠处将样包的外表层塑料层揭开，用油性记号笔在内表层上进行标识以区别包装的顶部及底部。,铝箔层破裂检查检查步骤,如有强光源，将样包的边缘放到强光源上，光线透过的区域对应的就是铝箔层的破损处。,铝箔层破裂检查检查步骤,如果没有强光源，则采用如下方法：将样包在温水中浸湿，用海绵小心地将横封处铝箔层上的纸层去除,铝箔层破裂检查检查步骤,将样包放在光源上检查横封屋脊处铝箔层是否有裂纹。,铝箔层破裂检查横封评价,铝箔层破裂会影响横封热量的分布，加热区会因此出现异常；左图就是典型的铝箔层破裂。,不良封合,问题？,包装完整性检查纵
15、封,纵封的作用是在产品灌注前让包材形成一个密闭的纸管。在纵封贴条黏附机构，纵封贴条被黏附于包材边缘。,压力滚轮,纵封贴条,包材,包装完整性检查纵封,在包材形成密封纸管的过程中，未被黏附纵封贴条的一面被加热，接着包材的两边缘重叠，在压力滚轮的作用下，黏附在一起密封的纸管,包装完整性检查纵封,在贴条黏附器黏附贴条一端的包材被称为SA端，在纵封处黏附贴条的包材一端被称为LS端，在SA和LS端之间，存在一个气隙,纵封撕拉试验,包装完整性检查纵封评价,红墨水注射试验,水笔试验,纵封评价撕拉试验,纵封撕拉试验主要用于检验纵封贴条的黏附强度是否大于包材各层之间的黏附强度，好的纵封，贴条的黏附强度必须大于包材
16、各层之间的黏附强度。,纵封撕拉试验样品准备,打开样包的各个折角。,剪掉对称的两个角，顶部右角和底部左角，倒出产品然后沿对角线剪开。,！,在检查前不要用力压包,纵封撕拉试验样品准备,撕开横封，将样包冲洗干净并晾干。,纵封撕拉试验目视检查,！,纵封的LS侧（2），这里的包材（1）只有一层，纵封的SA侧（4），包材有两层。,TBA,TPA,TWA,TFA的包装：检查贴条是否对称。在纵封中央应有气隙（3）。使用宽封包材及MPM贴条时，贴条不在中央，在SA侧占60%。,纵封撕拉试验目视检查,在纵封加热区检查是否有气泡产生。LS侧的气泡说明在封管这一步骤时的封合温度太高。SA侧的气泡说明贴条贴附器的温度太
17、高。,纵封贴条起皱会影响纵封效果,纵封过热,不良封合,纵封撕拉试验机械强度检查,将样包从纵封中缝处剪开,纵封撕拉试验机械强度检查,将样包外表面纵封处多余的一层包材扯掉,以90度角撕扯贴条,纵封撕拉试验纵封封合质量评价,内表层一层与贴条一起被扯下，沿着封合会留有一些塑料裂纹。,封合良好,纵封撕拉试验纵封封合质量评价,两层塑料层与贴条一起被撕开，留下铝箔层裸露在外，闪闪发亮。,封合良好,纵封撕拉试验纵封封合质量评价,贴条被撕下时连同内表层塑料层，铝箔层及部分纸层一起被撕开。,封合良好,纵封撕拉试验纵封封合质量评价,当贴条被撕开时，贴条中的一层复合层留在包材上，这种情况在纵、横封交叉处也会发生。,封
18、合良好,纵封撕拉试验纵封封合质量评价,当贴条被扯下时，贴条和包材完好地分离。,不良封合,问题？,纵封封合质量评价水笔试验,将专用圆珠笔尖压到LS处，最好使用红色圆珠笔,纵封水笔试验纵封封合质量评价,如果纵封良好，墨水会因毛细作用沿着LS扩散到其他地方，如上图所示,如果封合不良，墨水不能扩散，如左图所示。这意味着封合为冷封合,不良封合,封合良好,纵封封合质量评价纵封红墨水注射试验,红墨水注射试验能够帮助评价纵封封合是否合格。在良好的纵封封合中，红墨水应该沿着整个气息前进而无侧漏。如有侧漏，则表明纵封不良,纵封红墨水注射试验样品准备,打开样包的折角,剪掉样包对称的两个角（右顶角及左底角），倒出产品
19、，沿着对角线将包装打开,纵封红墨水注射试验样品准备,拉开横封，冲洗干净样包并风干,在包装上剪一个斜口穿过LS，如上图所示,纵封红墨水注射试验注射流程,用注射器将1毫升红色渗透液注射进气隙中，针头应刺入气隙0.40.5毫米,也可以通过用吸管将红墨水涂于包材内表面，纵封外表面来进行,推荐,纵封红墨水注射试验注射流程,待包材风干或者用试纸吸干红墨水，即可看到是否有红墨水渗透入纵封,纵封红墨水注射试验纵封质量评价,检查是否有侧漏发生，关键点为纵、横封交界处及上下折痕线处,纵封红墨水注射试验纵封质量评价,纵封平滑，整齐，是好的封合,封合良好,纵封红墨水注射试验纵封质量评价,红墨水贯穿整个气隙，且无侧渗，
20、好的封合,红墨水贯穿整个气隙，有测渗，但未渗出封合线，好的封合,封合良好,纵封红墨水注射试验纵封质量评价,上图图显示有褶皱及贯穿LS的侧漏发生。当LS是由感应式加热形成时，这是典型的因加热功率太高引起的侧漏,红墨水发生测漏，为不良封合,不良封合,问题？,包装完整性检查概述,包装完整性检查主要用于检验利乐包的微生物屏障是否完整。,微生物屏障包含内层PE，铝箔层，以及粘合层1,包装完整性破坏意味着所有微生物屏障组成层均损坏,包装完整性检查检验方法,导电试验,红墨水渗透试验,导电试验概述,导电试验通过将样品置于导电液中，利用导电测试仪检验内层PE是否存在破损,导电试验样品准备,用裁纸刀将样品切为两半
21、，如图所示,导电试验样品准备,洗干净包装然后用纸巾彻底擦干切口处或晾干，如果切口是湿的会引起误检。,导电试验测试流程,塑料盆中放入一些食盐配制1%的食盐溶液（1升水中加10克盐）。在样包中放入三分之一的盐溶液，确保溶液浸没待检包装的薄弱区域，如顶/底角和折痕线处。将样包小心地放入盆中，是包装的底角完全浸没，将测试仪的两个探针一个放在样包内的盐溶液中，另一个放在盆中的盐溶液中。,！,保持样包切口处干燥，防止因短路误检。注意探针不要划伤样包内部,导电试验包装完整性评价,读取安培表上的偏转数据：-如果偏转为零，说明被测试包装内层PE上没有破损。（阴性样品）-如果安培表读数不稳定并大于0，将样包的边缘
22、擦干再测一次；如果读数还不稳定，就然样包干燥后再检测。-如果表针快速偏转其显示稳定，读数大于0，这意味着包材上有接触到铝箔层的破损（如：内表层PE上有孔）；这些样包应接受进一步的检查（阳性样包）。,红墨水渗透试验概述,红墨水渗透试验可以帮助检测包装的微生物屏障是否受到破坏，并定位破损点。若包装不能通过红墨水渗透试验，则认为该包装为有缺陷的包装,红墨水渗透试验样品准备,正常生产中样品准备,故障排除中的样品准备,红墨水渗透试验测试流程,将红墨水涂在包装的关键点上，如角落上，TS，交叉处等，红墨水在包装中保持至少5分钟，然后用移液管将多余的红墨水吸干。,用干纸巾将包装内擦干净或在通风处将包装彻底风干,红墨水渗透试验测试流程,样品干燥后，打开包装的边角和底角，从LS重叠处开始将包装最外层塑料揭开，部分纸层会连同一起被揭开，如图所示,！,如果包装内的墨水没有干透，在打开折角或揭开外层PE时会引起内层PE破裂，引起误检,红墨水渗透试验包装完整性评价,检查在包装角落，TS及交叉处是否有红墨水泄漏形成的斑点，任何红墨水的泄漏都说明包装完整性的缺陷,红墨水渗透试验包装完整性评价,如果外层上的红色斑点比内层的大，说明墨水是从包装的外层渗入到内层的，这不是包装完整性缺陷,问题？,谢谢你！,利乐，保护好品质！,
