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1、周玉春138187711152010.10.15 北京,Gerry Brinker在1979成立了DISTEK公司 工厂位于纽约的North Brunswick,关于 Distek,1980:推出第一台溶出仪 Model 20001988:推出了2100 溶出系统1991:与安揵伦合作1996:推出了专利的无水浴溶出系统1999:推出了Model 2100C 系列2002:推出了DS/EVO 4300 溶出取样器2003:推出了更高级的溶出系统(6100 and 6300)2006:推出了Cipher溶出软件(Domestic)2006:推出了ezfill 4500溶媒制备站(Domestic
2、),一些重要的日期,Distek 产品,溶出 USP Apparatus 1,2,5,and 6自动溶出相关样品收集器On-line HPLC(Waters 2695D)On-line UV-Vis Fiber Optics(Leap Opt-Dis)崩解仪无水浴崩解物理检测仪堆积密度仪Tapped Density脆碎度仪Friability,UV-VisBench top(Agilent)Fiber Optics(UV only)溶媒制备验证服务IQ/OQ/PQ Services工具和配件Intrinsic 特性溶出Small Volume小体积溶出PatchesOintment Cells
3、膏剂池Validation Tools验证工具,溶出的历史纲要,原理,1955,USP要求对大多数的固体制剂进行崩解测试*USP:United States Pharmacopeia,a non governmental/Non-regulatory agency whose purpose is to develop standards,1970s,FDA and labs experience variability from location to locationThe USP subcommittee recommends two apparatusRotating basketRo
4、tating paddle,1970s,USP 首次发行了验证校正片USP Salicylic Acid Tablets USP Prednisone Tablets所有的溶出装置的测试都必须要附合USP校正片的标准,1995,USP renumbers apparatusBasket篮法Paddle桨法Reciprocating Cylinder往复筒法Flow Through Cell流池法Paddle Over Disk盘上桨法（桨碟法）Rotating Cylinder转筒法Reciprocating Disk往复碟法,2006,FDA 提出了新的机械验证标准ASTM消弱了USP校正片
5、的使用最终通过日期是2007年,Evolution 2100C/6300 Bath Based Dissolution systemEvolution 6100“Bathless”Dissolution system(US 专利号No.5589649)Evolution 4300 Autosampler/Fraction Collector,现在的产品特征,EVOLUTION 2100C,2100C型溶出度仪 2100C水浴型溶出仪保持了DISTEK贯有的精确、稳定等优点，它将立式热循环器置于产品的背面，“隐敞式”大大节省了实验室空间。2100C具有快速的微过程控制，可产生快速的加热脉冲，使水
6、浴的温度控制更加精确。豪华型通用搅拌轴可与方便调换的浆叶和转篮匹配，可通过“Quickchange”高度调节杆进行一次高度调节。2100C可以提供6、7、8个不同杯位供选择，溶出杯体积有1L、2L、4L等可选，材质有透明玻璃和棕色玻璃可选，另有不同目数的转篮及校正附件可选2100C型结合了先进通讯技术的优化特性来确保溶出度测试的重现性和对整个过程的全面控制。,Evolution 2100C Product Positioning,-采用友好方便的操作方式提高测试效率 方便的罐体分布简化了手动或自动取样程序 内置式高度调整和永久性中心设计，减低操作失误，提供快速更换及调整功能 无卡盘轴减少了设置
7、时间-对可变参数进行精确控制进而达到最准确和重现的结果 独一无二的水浴流动式技术维持罐体温度偏差小于0.1 对轴转速进行数字式的闭环电路控制V型无缝水浴设计消除了泄漏，减少了蒸发,样品盖 功能多样的SystemLinkTM技术应用于从电脑通讯和打印输出,Product Demonstrations 1,Model 2100C Features,Model 2100C User List,Essentials of Dissolution Testing,EVOLUTION 6300,EVOLUTION 6100,杰出6100型无水浴溶解测试系统新型无浴槽设计，采用固体加热套，避免了水浴恒温方式
8、因振动而引起的误差，同时彻底杜绝了漏水的可能性，极大地提高了维护和清洗的效率。高功率的固体加热套可在10分钟内使介质温度从室温加热到37，提高了操作效率，测试周期可缩短3045分钟。杰出6100型出众的无水浴设计和先进的电子设备有助于满足当今对精确温度控制和测试结果报告的苛刻要求。紧凑并易于操作，该系统的特性有助于提高实验室效率并提升可靠性。,Evolution 6100 Product Positioning,无水浴的优点-无需水浴，无渗漏，无脏乱-无需水浴槽清洁或维修-通过独立罐体加热套可加快介质加热速度-罐体独立加热和控制允许在不同温度下同时进行测试-高效加热增加样品测试速度-不存在加热
9、/循环引起的振动而使操作更为精确,Enhanced Electronic Design,型号 Evolution 6100/6300 罐体：最多7位 容量：500-1000ml 加热速率：2/min/大约0.3/min 转速控制范围：25-350 RPM 转速分辨率：0.1RPM 转速精确度：0.2RPM 显示器分辨率：0.01 精确度：0.25,Evolution 6100/6300,主要系统优点-独一无二的温度传感器，达到精确控制-带温度显示和打印输出的实时监控-使用DISTEK的produkeyTM技术进行简单设置-可编程而达到最大化的过程控制能力，跟踪能力并避免失误-完全符合GLP和其
10、它标准,Evolution 6100/6300,整个溶出过程持续对每个杯进行监测（US Patent）6300 New6100,专利的搅拌轴内置温度传感器,可存储100 个方法，操作简易6300 New6100 New,方法存储,可以按名称或日期进行排序，简化方法选择和调用6300 New6100 New,方法分类,可以对取样时间点进行线性(15,30,45,)或非线性编程，弹性空间大6300 New6100 New,Linear and Non-Linear Time Points,System Requires User Name and Password for System Acces
11、s Increasing Security and System Control6300 New6100 New,增强的密码保护功能,管理者可以定义用户，可以进行权限设定，用户只能阅读，管理者有全部的权限6300 New6100 New,Defined Security Levels,实际锁功能可以锁住屏幕(produkeyTM)6300 New6100 Improved,Virtual Keyboard,最多可保存40个实验报告，并能通过索引功能查找和打印 6300 New6100 Improved,保存实验报告,可以4台设备通过RS-485 接口共享一台打印机6300 New6100 Ne
12、w,Inter-Connectivity,6300 User List,6100 User List,美国USP总部使用DISTEK溶出仪,6300,美国USP总部使用DISTEK溶出仪,6100,Important Note!,Evolution Basket vs.Knurled Type,Important Note!,Evolution Basket Adapter vs.Knurled Type Basket Adapter,Any Questions?,Dissolution,Evolution 4300 Collector,Evolution 4300 Syringe Pump,
13、Using programmed methods the system will remove sample aliquots at defined time points using a state of the art syringe pump.The collector head will advance to position itself over the appropriate sample collection row.A bank of needles will lower and dispense the collected samples into tests tubes
14、or vials.The process will repeat until all time points have been collected.,Principle of Operation,Distek内置过滤装置Non-Distek Filter TipsSyringe Filters*with Syringe Filter Assembly止回阀回液针*Under Ideal Conditions,样品过滤选件,Syringe Filter Adapter,Syringe Filter Assembly,变容真空泵可以进行高精度和高重复性的样品传输专利申请中的注塞设计可以减少各取样
15、点之间的样品交叉污染标准配备是6个位可选择升级的8位系统,注射泵,用户可以选择单一或双溶出系统从单一溶出升级到双溶出系统除了购买另一台单一溶出之外，还要求再购买另一台注射泵和RS-485连接线缆及相应的管路系统,单一或双溶出系统,可以为每个溶出仪配备一个对应的样品架样品架可能选择试管架和小瓶架控制器装置了样品架感应器,分开的样品架设计,可以存储最多12个完整的测试报告可以即时打印或实验完成后打印或以后打印要求连接可选的PC兼容的打印机,存储测试报告,系统的登陆和访问需要用到用户名和密码定义用户名和进行管理用户可以进行有限访问方式预览和运行方法管理者可以对系统进行全部的访问和控制如果不想对这台仪
16、器进行密码保护，可以只设定一个管理者，并用公共的密码并非21CFR part 11,安全控制,最多40个方法的存储一旦存储，方法可以非常容易的用于1法2法或两者用避免了不必要的重复的数据输入最小取样时间间隔是5分钟*Under Ideal Conditions,方法存储,可以同时运行两个完全独立的方法!系统自动处理时间点冲突问题当一个程序已经开始的时候，可以再运行另个程序当一个程序运行已经结束，在另一个程序还在运行的时候拿走这个实验的样品架,双重方法程序,Dual Sleeve Vented Needle Eliminates Back Pressure in Sealed Vials or
17、Test TubesUse of Septum Capped Vials and Test Tubes Eliminates Evaporative Loss During Long Dissolution Tests316 Stainless,隔膜穿刺功能,通过更换样品盘或取样试管，最多可取32个时间点的样品系统将提示用户进行更换,32个取样时间点,用户可选择100ul至20ml的取样体积同一个实验中不同的取样点可设置不同的取样体积Time point 1 volume=5.0 mlTime point 2 volume=10.0 ml同一时间点的样品可放至多排试管中体积精度优于50 ul,
18、多样化的取样体积,Dilution Volume is Programmable by Individual Sampling Time Point or by Selecting“All”Diluents can be Added After Each Time Point OR at the End of the TestImportant Note:When the Dilution Function is Active the Media Replacement and pH Change Functions can NOT be Used,稀释功能,Media Replacement
19、 Replaces with Fresh Media the Volume Lost to Sample CollectionMedia Recycling Returns Media Sent to Waste Back to the Vessel 2ml/pointUser Selectable“On”or“Off”Important Note:When the Media Replacement Function is Active the pH Change and Dilution Functions can NOT be Used.Unless the Same Media is
20、Used for Each Function.,Media Replacement and Media Recycling,Main Control Unit6 Position Syringe Pump(s)Media ReplacementMedia RecyclingTest Tube RackManual on CD ROM,Power Cord,and RS-485 Cable,Standard Accessories with Unit Order,DS 4300 Users,Evolution 4300 Users List,Abbott LaboratoriesContract
21、 Pharmcal CorporationMDS Pharma ServicesRatioPharma,Inc.ActavisDow Chemical CompanyMedPointe Consumer HealthcareRed River PharmaAlpharma,US Pharmaceuticals DivisionDPT Laboratories,Ltd.Merck&Company,Inc.Sandoz PharmaceuticalsAltus Biologics,Inc.Elan Pharmaceuticals,Inc.Merckle GmbhSanofi-AventisAndr
22、x PharmaceuticalsElite Pharmaceuticals Inc.MetrolabSchering-Plough CorporationArQule Inc.Essex Pharmaceuticals GmbhMission Pharmacal CompanySicor,Inc.Aurobindo Pharma Ltd.(APL)Forest Laboratories,Inc.NovartisSovereign PharmaceuticalsBanner PharmacapsFrontage LaboratoriesNovartis Vaccines&Diagnostics
23、Strides Acrolab,Ltd.Barr LaboratoriesHoffmann-LaRocheNutramax LabsTeva Pharmaceuticals,USABayer CorporationImpax Laboratories,Inc.P3 Laboratories,LLCTyco Healthcare-MallinckrodtBiovail TechnologiesInterlab,Inc.Paddock Laboratories,Inc.United States Food and Drug AdministrationBoehringer IngelheimJoh
24、nson&JohnsonPar Pharmaceuticals,Inc.UPM,Inc.Pharmaceuticals,Inc.Jubilant Organosys LimitedPfizer,Inc.Valaent Pharmaceuticals InternationalBoston AnalyticalKos Pharmaceuticals,Inc.Pharma ScienceVertex Pharmaceuticals Inc.Bristol-Myers Squibb CompanyKosan Biosciences,Inc.Procaps S.A.Victory Enterprise
25、sCadilia HealthcareLaboratorio Neo Quimica ComPurdue Pharmaceuticals L.P.Watson LaboratoriesCapricorn Pharma,Inc.Lannett Company,Inc.Quest Pharmaceuticals Services,LLCWockhardt LimitedCelgene CorporationLavipharm LaboratoriesQuintiles Inc.Wyeth PharmaceuticalsCollegium Pharmaceutical,Inc.Matrix Labo
26、ratories LimitedRanbaxy LaboratoriesXenoPort,Ability to Run 2 Separate Methods at the Same TimeSimple Easy to Use Syringe Filter AssemblyLong time,Keys to Our Success,Any Questions?,Evolution 4300,Automated Friabilator DF-3,DF-3型自动脆碎度测定仪是专门用于测试药品中非包衣压制片剂脆碎度的 检测设备。预留了两个磁鼓空位以满足日后测试量的增加。正面装卸磁鼓(快开模式)，操作
27、简便，平衡界面可以简化测试过程。,Automated Friabilator DF-3 Positioning,-自动填入和卸下药片，无须卸下圆 桶-微处理器控制-双重模式控制时间和旋转数-支持双鼓模式进而提高效率-支持检测结束后自动卸装使操作更 简单-耐磨损圆桶,Product Demonstrations,Bathless Tablet Disintegration Test System,3100系列无水浴型崩解仪 3100系列崩解仪用于测试药物片剂、胶囊或其它固体制剂的崩解时限。3102型有2个吊篮，3104型有4个吊篮,3106型有6个吊篮。由微处理器控制，温度/定时器可编程设定。可
28、非常方便、快速地装卸吊篮。测试结束后，吊篮自动停在顶端。由外置探针监控水浴槽的温度，控温精确，温度非常均匀,Bath Based Tablet Disintegration Test System,Bath Based Tablet Disintegration Test System,Able to change to three positions,Syringe Filter Adapter,MD-1 Bench Top Media Degassing and Dispensing System,MD-1桌上型介质脱气和分配系统MD-1型提供一种符合USP标准快速、精确的脱气和分配溶解介
29、质的廉价方案。-紧凑，适用于任何实验室桌面-标准方式或由客户方式来分配，体积可选择开关500、900或1000ml-通过喷雾进入真空室快速脱气-可选择大量介质，加热槽而进行流动操作-控制软件提供最大灵活性,MD-1 Bench Top Media Degassing and Dispensing System,Two-station Tapped Density Tester,TD-1020粉末堆积密度测试仪提供了简单标准的测量物体振实密度的方法，能测试粉末，小颗粒，小球，薄片等散装物体。无摩擦力的轴承确保了能从圆筒内指定的高度自由落下。每个圆筒都有独立的控制器。TD-1020粉末堆积密度测试
30、仪符合USPI和USP II 及ASTM标准。,Two-station Tapped Density Tester,TD-1020粉末堆积密度测试仪,Dissolution Vessel Washer,VIP 4400溶出度杯清洗器是DISTEK最新的产品。其优越的性能能够大量节约您实验室的成本及操作时间。通过专利的cyclone技术，确保360清洗无死角。特别安静及操作简单的溶出度杯清洗器有三种可选择的清洗方式，从柔和到重。每个杯需要3045s进行清洗.整体大概需要34min（取决于清洗方式的选择）可在清洗槽外接25-60C的加热器,Dissolution Vessel Washer,VIP
31、 4400溶出度杯清洗器,Cyclone,专利的cyclone技术,Features,Self adjusting drain tube,One touch program activation,Features,Optional shaft rinse,Site level gauges,DissoPrep X8 Dissolution Media Delivery Station,DissoPrep X8 介质制备传送站DissoPrep X8为您对介质准备提供了极强的灵活性。介质可以通过它进行混合，过滤，加热，除去瓦斯和精确的分配。配有远距离分配管，提高操作的安全性.DissoPrep X8在15分钟内能够传送8L的介质。在25s内分配1000ml的溶媒-表面活化剂含量高达3%的介质能准备及分配-酸,缓冲液,或表面活化剂能根据需要自动混合-介质能预加热到45,精度范围在2.-容积分配精度在1%.,DissoPrep X8 Dissolution Media Delivery Station,Thank you,Have a Good Day!,
