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1、e-mail:主 讲：龚 斌，博 士,制药工程原理与设备,Principle and Equipment of Pharmaceutical Engineering,制药工程原理与设备课程章节内容,第二章 制药工程与工艺设计,2,2,第六章GMP设计简述,6,第一章 绪 论,第一章 绪 论,第一节 药物与制药工程 第二节 制药设备的分类与设计方法 一、制药设备的分类 二、制药设备的设计 第三节 制药过程设计概论,思考题什么是制药工程？制药工程与化学工程的异同点有哪些？与一般化工产品生产设备相比，制药设备的特殊性有哪些？如何运用“洋葱头”模型开展制药过程的工程设计？,第一节 药物与制药工程,第一
2、节 药物与制药工程,药物：指能影响机体生理、生化和病理过程，用以预防、诊断、治疗疾病和计划生育的化学物质。药物包括有利于健康的催眠药、感冒药、退烧药、胃药、泻药等等各种药品。,药品Drug:直接用于临床的药物产品，是特殊商品。药品应规定有适应症、用法与用量和疗程，说明毒副反应。还要有使用有效期，过期药品不准使用。,药用物质与药物制剂的区别药用物质:反应工程技术、生物技术和分离工程技术等工程技术;药物制剂:传递过程工程技术、材料成型工程技术以及洁净工程技术等制药工程技术。,剂型：为适应治疗或预防的需要而制备的药物应用形式，称为药物剂型，简称剂型。如片剂、丸剂等。,制药工程（Pharmacy En
3、gineering）：制药工程是一个化学、药学（中药学）和工程学交叉的工科类专业，以培养从事药品制造，新工艺、新设备、新品种的开发、放大和设计人才为目标。,制剂：根据药典或药政管理部门批准的标准、为适应治疗或预防的需要而制备的药物应用形式的具体品种，称为药物制剂，简称制剂。如阿司匹林片、维生素C注射液等。,生产过程装备与设施,生产过程及其工艺与工程技术,工程设计（图纸等）,科学技术研究与实验,学科、专业与知识,第一章 绪论,制药工程是研究批量与规模化制造药物以及改变药物的物理、力学和生物性质的工程技术学科。,制药工程的分类从工程与工艺技术角度可分为：生产工艺工程：生产单元操作过程工艺系统控制工
4、程；制药厂（车间）工艺与工程设计：装备及其制造工程与技术的制药厂（车间）建设工程。,按药物的转运阶段可将制药工程分为：原料药制造工程；药物剂型加工工程；药品贮运工程。按生产药物的类别又可将之分为：化学制药工程；生物制药工程；中药制药工程。,对制药工程的研究目的：一、揭示药物制备的热力学、动力学以及细胞生长动力学等规律二、揭示药物分离过程中的扩散动力学等规律，药物加工中的混合、成型等流体动力学和分子扩散动力学规律三、总结相关工程因素对制药的影响。放大的方法有数学模型法和工程试验法。,已经出现的数学模型可分为两大类机理模型。经验模型。,第二节 制药设备的分类与设计方法,制药设备：是指药品生产企业为
5、进行生产所采用的各种机械设备，包括制药专用设备和非制药专用的其他设备。,根据设备的用途可将其分为：原料药生产用设备及机械 药物制剂机械与设备 药用粉碎机械、饮片机械 制药用水设备 药品包装机械 药物检测设备等。,二、制药设备的设计制药设备必须符合GMP的规范。（一）制药设备的基本要求：（1）有与生产相适应的设备能力和最经济、合理、安全的生产运行；（2）有满足制药工艺所要求的完善功能及多种适应性；（3）能保证药品加工中品质的一致性；（4）易于操作和维修；（5）易于设备内外的清洗；（6）各种接口符合协调、配套、组合的要求；（7）易安装且易于移动、有利于组合的要求；（8）进行设备验证(包括型式、结构
6、、性能等)。,设备设计与选型时还要注意：无菌药物生产设备应具备在线灭菌功能。有药物暴露的室区洁净度达不到要求或有人机污染可能的，在设备上设计应有净化功能。针对一些自动化水平不高、分散操作、靠经验操作的人机参与比例大的设备，尽可能降低传输周转间隔，减少人与药物的接触及缩短药物暴露时间。在设备的设计与选择时，要注意安全保护功能与机、电、仪一体化技术在制药设备上的应用。,（二）设备设计原则方法反应器的型式、结构尺寸、操作条件和操作方式等问题。决策的总目标 在现行原料和产品价格的条件下使反应器的体积最小、投资最省、操作费用最低和目的产物的收率最高，从而使经济效益最好；化学反应器的设计通常是根据规定的生
7、产能力，原料组成及产品规格进行的。,一般说来，反应器的设计可按下列步骤进行：（1）深入了解反应系统的特性（2）选择操作条件（3）选择反应器的型式（4）选择换热方式（5）确定反应器的尺寸（6）研究最优的操作方式,关键设备除了要遵循上述原则外，还要研究对产品生物学性质的影响，与GMP规范的符合程度。对设备设计，也必须具有有效的容积或空间，故其设计原则及方法与原料药生产的关键设备反应器等的相同或相似。,（三）设备生产能力的设计设备的生产能力在一定程度上取决于设备的大小，要根据给定的生产任务进行设计。在掌握一些必要的工程参数后，结合反应动力学、生长动力学或扩散动力学方程式、物料衡算式和热量衡算式联立求
8、解就可完成设备大小选择的工程计算与设计。但必须知道反应器内物料的流动混合状况。制剂设备的设计同样是要根据给定的生产任务进行设计，使制剂设备的生产能力、类型和操作方法符合GMP规范。生产能力的计算取决于设备模具运动周期以及同台设备上模具装备的数量。,（四）制药设备的结构与外观设备的结构具有不变性，如果设备结构(整体或局部)不合理、不适用，一旦投入使用，要改变是很困难的。必须注意的是设备与厂房设施、设备与设备、设备与使用管理之间都存在互相影响与衔接的接口。,（五）材质的选择GMP规定应考虑设备与药物等介质接触。,第三节 制药过程设计概论,需要将制药过程分解为一系列的独立转化步骤，每个转化步骤就是一
9、个中间加工过程。一旦确定了各个独立 转化步骤，就必须把它们相互连接起来以实现总的转变。制药过程集成包括两大任务：第一：转化步骤；第二：转化步骤相互连接构成一个完整的系统。流程图,制药过程设计,它要求:制药过程生产的药品是安全和有效的，设计并采用的过程技术在药品生产中的废弃物产生量以及能量消耗必须达到既实际又经济的最小值。,主要涉及原料药合成与提取过程、药物成型加工（药物制剂）过程以及制药公用工程的设计。,作为工艺设计，其基本程序是根据（生产）设计任务选择并设计技术方案，然后进行物料能量恒算，再进行设备选型或条件设计，最后绘制工艺流程图和厂区及车间设备布置图，并编制设计说明书。,在设计过程应及时
10、将安全和产品质量第一的思想以及健康和环境等问题纳入每一个设计层次中，具体要做到以下几点：避免使用或使用较少的有毒物质，或在较低的温度和压力下使用，或用惰性物质稀释后再使用。安全系统因一个内在安全的原料药生产过程而变得简化。设计实现废物最小化的过程，使得特别复杂的废物处理系统就不再是必需的。对于无菌原料药生产过程的设计，有必要把原料药生产过程中最后产品的精制过程与原料药的无菌化过程结合在一起进行考虑，即设计成在要求净化级别环境下的一步单元操作过程。根据加工物料的物理的、化学的和生物的性质，设计选择设备的材质和结构以及空气净化级别和配套的设施。,在药物加工过程的设计中，集成正确的流程结构并进行参数
11、优化常常是过程设计非常重要的任务。通常，在设计过程中面临许多选择。可采用Simth等人提出的洋葱模型。,制药工程原理与设备课程内容与学习期望,制药工程原理与设备涉及“三药”制药过程工程原理及设备、制剂工程原理与设备、制药公用工程与设备等方面的知识，设备设计与放大原理、工艺工程设计方法以及制药过程废弃物处理技术与环境保护。掌握必要的工程基础知识以及设备和工程设计方法；获得制药过程的定量运算、设计以及工程放大基本能力和分析解决工程技术实际问题的能力。,已学过的课程知识告诉我们药物的（合成、成型加工）生产和贮运中的为什么。本门课程将要告诉我们在药物的（合成、成型加工）生产和贮运中要怎么做，为什么要这样做。,Thank you!,
