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1、1,美国AABB标准,上海市血液中心徐忠,1,2,AABB（美国血库学会的前称）,标准认证评估申请认证的步骤,3,AABB,美国血库学会AABB 成立于1947由于随着国际会员不断加入和血细胞治疗技术在输血领域发展的影响，AABB开创了新时代AABB新定义：全球先进的输血和血细胞治疗技术主要活动:标准制订认证继续教育会员制大约有1500机构和8000个会员分布在全美50个州和全球80个国家医生,科学家,行政管理者,护士,技术专家,招募者www.aabb.org,4,AABB,使命发展输血医学、细胞和相关生物制品治疗的技术和标准,不断提高对献血者和受血者的医护水平，保障献血者和患者安全。宗旨通过
2、致力于输血医学、细胞和相关生物制品治疗的科学发展，改善公众的健康，将AABB打造成一个卓越的输血医学专业组织。战略大力支持输血医学和细胞治疗专业领域,不断改进对献血者和受血者的医护水平，保障献血者和患者安全。,5,AABB,声明大力倡导发展输血医学专业，保障患者安全通过输血医学的科学实践，达到专业领域的领先水平发展应用生物制品进行细胞治疗这项最新技术的科学研究和实践致力于帮助专业人员和AABB会员机构改进献血者和受血者的医护水平，保障献血者和患者的安全成为专业领域的卓越组织,6,AABB,声明（续）-发展科学研究和实践-通过以下手段达到上述目的:标准和指南教育推行理性的法规循证医学的应用,7,
3、AABB 标准六大领域,血站和输血机构细胞治疗产品服务机构免疫血液学参比实验室亲子鉴定实验室围手术期自体采集和管理分子学检测,8,AABB标准,1957年制订第一版标准自愿基于 医学诊疗规范科学统计数据生产质量管理规范和质量保证原则结合适用的法律法规和其他标准和认证体系的要求,9,标准是如何制订的？,推荐相关领域的专家自愿组成委员会，负责标准制订每18个月周期进行标准的评审和修订标准制订完成前，征求AABB会员和其他大量专家意见,10,标准项目委员会(SPC),11,AABB标准框架,每个领域的AABB标准的都将质量管理体系要求与技术要求紧密结合应用了质量体系的十二条要素(QSE),12,标准
4、主要条款,组织（质量管理）管理层质量体系方针、程序和流程应急预案,13,标准主要条款,资源（质量管理）人力资源培训能力评估上岗资格员工培训记录,14,标准主要条款,设备（质量管理）选择、准入和使用设备唯一性标识监控和维护报警系统贮存设备和水浴加温装置计算机信息管理系统,15,标准主要条款,供应商和用户要求（质量管理）供应商资质合同或协议进货、验收和检验,16,标准主要条款,过程控制（技术要求）以“血站和输血机构标准”为例,17,标准主要条款,血液成分的采集和制备献血信息、知情同意和回告献血者护理合格献血者的健康要求合格单采献血者的健康要求（补充）采血血液成分制备血液标本检测成品化标识最终检验,
5、18,标准条款,血液及血液成分的标识要求 贮存运输和保存期要求合格献血者健康要求,19,标准主要条款,文件和记录（质量管理）文件记录保存:献血者/血液相关记录受血者相关记录组织器官相关记录血亚特衍生物相关记录,20,标准主要条款,不符合项和不良反应（质量管理）不符合项死亡报告献血相关不良反应输血相关不良反应,21,标准主要条款,内部和外部评估（质量管理）内部审核和外部评估管理评审血液临床输注的监控,22,标准主要条款,通过纠正和预防措施持续改进（质量管理）纠正措施预防措施质量监控,23,标准主要条款,环境设施和安全卫生(质量管理)环境安全生物、化学和辐照安全血液成分、组织器官及其血液衍生物的处
6、置,24,申请AABB标准调整,申请机构明确需要调整的标准条款提供有说服力的支持性数据、记录和工作表单等需要调整的标准诸如在疟疾流行地区的献血延缓,不适用变异海绵状病毒性脑病（vCJD）的相关要求,或其他不同地区政府的要求不适用于某个标准条款等。,25,申请AABB标准调整,标准的调整由国际标准变更评估分委会进行审阅如果标准调整被批准，将颁发国际认证证书,26,AABB 认证,2009年通过”国际质量协会“医疗卫生专业的认证满足或超越AABB标准六大领域要求的质量卓越标志血站和输血机构细胞治疗亲子鉴定免疫血液学参比实验室围手术期自体采集和管理分子学检测(标准制订中),27,AABB 认证要求,
7、志愿认证符合标准的要求相关领域专家组成的委员会(项目部)建立认证方案，该方案用于评估申请机构是否符合AABB标准,28,认证项目委员会,认证项目委员会主席,教育咨询分委员会,免疫血液学参比实验室项目部,血站项目部,细胞治疗项目部,输血机构项目部,围手术期自体采集和管理项目部,质量体系分委会,亲子鉴定项目部,29,AABB 认证办公室,认证和质量主任,技术专家,评审组长,认证经理,认证协调,评审员协调,30,AABB认证,认证有效周期为2年通过文件评审和现场评估来评判标准的符合性按季度日历通知机构评审而不是具体的日期按照机构的规模和认证范围，认证机构将派1至多名评审员现场评估一般需要1至3天,3
8、1,评审员,教育要求相关学历(围手术期)六个认证领域相关学科的学士学位至更高的学位(MD,PhD)AABB评审员和AABB个人会员熟悉相关专业领域，具有相关工作经历接受过技术和质量管理能力培训和考核当确定认证并成立评审小组时，AABB专职审核员将担任审核组组长,32,评审员,必须遵守评审员道德行为规范和保密性协议每二年接受继续教育培训至少65个培训小时良好的口头表达和书写能力具有客观公证性和职业素养,33,AABB认证,评审员使用针对被评审区域的特定评审表血站评审表输血机构评审表细胞治疗评审表免疫血液学参比实验室评审表亲子鉴定评审表围手术期评审表,34,举例：AABB血站认证,符合血站和输血机
9、构标准(质量管理和技术要求)使用血站认证项目部建立的评审表，评估血站是否符合标准中所规定的质量管理和技术要求,35,评审样表：质量管理要求,36,评审样表：技术要求,37,AABB认证,在现场评审时，符合性工作实践和不符合项均同时被识别并与受审方进行沟通不符合项需经客观证据证实并涉及相关的标准条款受审方必须在30天内对发现的问题进行不符合原因分析，并采取相应的纠正和预防措施,38,AABB认证,一旦纠正措施计划被接受，AABB颁发2年有效的认证证书AABB办公室工作人员和受审方共同确保纠正/预防措施计划有效实施全世界约1600个机构获得AABB认证,39,AABB评审发现1.组织,1.3 应制
10、订书面化的质量方针、程序和操作规程 并按操作,没有书面程序操作未遵循书面Sops,40,AABB评审发现1.组织,1.4 应建立应急预案的策略和相关程序应对突发灾害,应急预案没有描述如果发生组织内部的突发事件如何处理如果组织原血库无法运作，血液搬移至何处？,41,AABB评审发现2.资源,2.1.3 应在规定的时间间隔进行员工的能力评估,未实施年度员工能力评估第一年员工能力评估未达到二次人员能力评估未包含所有的 CLIA要求,42,AABB评审发现3.设备,3.0 应确定关键设备 3.5 定期监控和维护设备的程序,没有记录表明哪些是关键设备没有按照设备使用说明要求操作没有证据表明对设备进行后续
11、维护,43,AABB评审发现3.设备,3.8 加温装置,血库不控制血液加温装置定期维护的记录不完整,44,AABB评审发现 5.过程控制,5.0 过程控制 应建立经确认的程序和操作规程确保质量5.1.1 应建立策划新程序和操作规程的流程,没有过程确认的文件过程变更的书面程序不完善,45,AABB评审发现 5.过程控制,5.1.2 应参加实验室评估项目5.1.3 应建立一项质量控制计划 结果应审核并采取纠正措施,没有参加实验室评估项目，不能保证实验结果的准确性和可信性没有进行或没有及时审核QC结果l没有记录针对结果超出标准范围的纠正措施,46,AABB评审发现 5.过程控制,5.1.4 所有的物
12、料应按照供应商提供的书面要求进行贮存和使用.,试剂贮存(2-8C)没有按照供应商的要求使用,47,AABB评审发现 6.文件和记录,6.0 应制订方案、程序和规程确保文件被识别、审核、批准和保管,文件控制的程序和规程不完善文件审核不完整或不及时记录保存期限与最新版(25th)标准要求不一致,48,AABB评审发现 6.文件和记录,6.1.1 文件的原始目录清单.6.1.4 文件年度评审和批准6.1.5 使用现行有效版本的文件,没有记录表单和血液标签目录文件没有审核或审核人未经授权使用过期版本文件或没有审核现行版本的文件的程序,49,AABB评审发现 6.文件和记录,6.2.1 记录应完整，必要
13、时具有可追溯性,记录已审核但没有审核日期记录在血站外保存并且无法追溯,50,2011年全球获AABB认证的机构,CanadaUnited KingdomItalyGreecePolandGermanySpainRepublic of KoreaJapanTaiwanSingaporeHong KongIndiaSaudi ArabiaKuwaitMexicoDominican RepublicHondurasColumbiaBrazilPortugalAustraliaNetherlandsIndiaSwitzerlandFranceBelgiumNew ZealandChina,50,51,
14、获得AABB认证的步骤,网上填写申请和递交申请费www.aabb.orgaccreditationbecome an AABB accredited facility一旦申请被接受，申请机构开始初审程序www.aabb.orgmembers area accreditationfacilities how to get started,52,获得AABB认证的步骤,机构收到适用的标准和自评材料网上信息资源认证信息手册(AIM)自评指南申请区域的评审表申请标准变更表,53,获得AABB认证的步骤,申请机构将以下材料寄往AABB办公室认证部已完成的自评表文件（政策、程序、规程）、标签和记录表格的清
15、单质量计划概要医学主任的简历机构根据新版标准进行调整的SOP如适用，申请标准适当调整的申请表,54,获得AABB认证的步骤,其它要求血液免疫学参比实验室（IRL）递交3例反映实验室不同复杂程度的室间质评记录亲子鉴定递交3例疑难样本现行检测平台的目录检测平台和计算机软件/硬件的确认实验室检测DNA污染的方法,55,获得AABB认证的步骤,认证部技术专家审核递交的材料如需要，向申请机构澄清一些问题，让机构提供补充其它资料如准备就绪，计划初步的季度现场评估如果季度评审计划被申请机构接受，AABB调派评审员和安排日程实施评审。日程安排事先通知申请机构。,56,57,谢谢!上海市血液中心徐忠 021-6209545,
