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1、新一代肝癌标志物-甲胎蛋白异质体（AFP-L3）,北京热景生物,2,目 录,原发性肝癌及现行诊断甲胎蛋白异质体AFP-L3,3,1、原发性肝癌及现行诊断,肝癌的发病率和死亡率,肝癌的发病率仅次于肺癌和胃癌，居第三位。其死亡率仅次于肺癌。,2012中国肿瘤登记年报,5,AFP诊断肝癌的不足,近年来有报道指出,以上述标准诊断原发性肝癌,敏感性为39-64%,特异性为76-91%,对早期肝癌具有9-32%阳性预测值有近1/3的HCC患者AFP为阴性（敏感性不足），同时20-50%的慢性肝炎、肝硬化也合成AFP（特异性不足）,这给HCC的诊断带来了困难。,特异性不足,20-50%的慢性肝炎、肝硬化也合
2、成AFP,2010 版美国肝病研究学会(AASLD)指南已不再将AFP作为筛查指标但我国的HCC大多与HBV感染相关，与西方国家HCC致病因素不同（多为HCV、酒精和代谢性因素），结合国内随机研究(RCT)结果和实际情况，目前对HCC的常规监测筛查指标中继续保留AFP。,6,新标志物,基于目前用于肝癌诊断的AFP和影像学的不足，需要敏感性及特异性更高的新肿瘤标志物辅助肝癌诊断研究显示，AFP-L3成为新标志物的一线候选。热景生物在国内首先研发成功上述指标的诊断试剂产品并通过SFDA注册审批，国内独家。,7,2、甲胎蛋白异质体AFP-L3,8,甲胎蛋白异质体：AFP-L3,AFP是糖蛋白，其蛋白
3、上含有不同糖链依据不同糖链与小扁豆凝集素LCA亲和力，可将总AFP分为 AFP-L1、AFP-L2、AFP-L3，其中：AFP-L1来源于良性肝病细胞（LCA非结合型）AFP-L2来源于孕妇（LCA弱结合型）AFP-L3来源于癌变肝细胞（LCA强结合型）,9,如何使用这一指标？,a.分别测定样本中总AFP浓度及其异质体AFP-L3的浓度b.计算AFP-L3占总AFP比率（AFP-L3/AFP）以下简写成AFP-L3%，简称异质体比率)c.以 10%为Cutoff确认结果,阳性：AFP-L3%10%阴性：AFP-L3%10%,10,美国：AFP-L3已获得FDA批准,特异性不同的各类HCC诊断标
4、志物,文献:Recent Developments in the First Detection of Hepatocellular CarcinomaJoseph B.Lopez Clin Biochem Rev Vol 26,August 2005 I 65,11,中国:AFP-L3列入肝癌诊断标准,AFP-L3已在1999年第四届全国肝癌学术会议上获得通过，确定为原发性肝癌临床诊断标准的肝癌标记物之一。认为是比单纯的AFP更为特异的原发性肝癌指标。,12,中国：AFP-L3进入原发性肝癌诊疗规范（2011版）,血清AFP 及其异质体是诊断肝癌的重要指标和特异性最强的肿瘤标记物，国内常用于
5、肝癌的普查、早期诊断、术后监测和随访。,13,AFP-L3的临床意义,鉴别良恶性肝病更好的肝癌早期预警指标肝癌预后的评价指标肿瘤恶性程度指标,14,一、鉴别良恶性肝病,国内外研究结果都一致表明：慢性肝病血清 AFP-L3百分比很低,而原发性肝癌很高,表明AFP-L3测定非常有助于良、恶性肝病的鉴别诊断。,15,二、AFP-L3：更优秀的早期预警指标,AFP-L3随肝细胞癌变在血中升高。研究发现AFP-L3升高较影像学检查阳性早出现 328个月,AFP-L3阳性预测肝癌发生的正确率为 94%1。AFP-L3升高的肝硬化病人大多数在 3 18 个月内被诊断为肝癌2；另外，在影像学检查尚未发现肝癌特
6、征性占位性病变时,对 AFP 低浓度阳性病例进行AFP-L3检测可以早期预警肝癌发生3。,1Chin Med SciJ,1992,7(4):191-1952N Engl J Med,1993,328(25):1802-18063Hepatology,1995,22(3):802-807.,16,研究一：半年及三年随访各1例,哈尔滨铁路中心医院,17,三、AFP-L3：肝癌预后评价指标,肝癌术后AFP-L3阳性组平均生存期显著低于阴性组,术后 AFP-L3仍很高的患者其肝癌多灶性复发或门静脉瘤栓发生率明显高于AFP-L3正常者；AFP-L3正常的患者存活率高于AFP-L3升高的患者；大量的研究报
7、道认为AFP-L3是恶性生物学的良好指标,可作为一个独立的肝癌预后标志物指标。,18,四、AFP-L3 是肿瘤的恶性程度指标,影像学研究发现AFP-L3%阳性的HCC通常有丰富的肝动脉血液供给，肿瘤的倍增时间较短。,19,检 测 原 理,20,亲和层析吸附离心法分离AFP-L3,原理示意图,21,AFP-L3%和GP73已在全国范围内快速推广应用,AFP-L3%部分临床应用单位（三甲）：解放军302医院、解放军307医院、地坛医院、佑安医院、武警总医院、上海东方肝胆医院、上海曙光医院、上海仁济医院、天津第一中心医院、山东省立医院、南京军区福州总院、盛京医院、陆军总医院、福州传染病医院。,AFP-L3在各省市的物价,22,23,肝癌早期诊断套餐,血清指标：AFP/AFP-L3/GP73影像学诊断,24,北京热景生物技术有限公司,向您致以衷心的感谢和诚挚的祝福！,
