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1、西安京西双鹤药业企业标准 西安京西双鹤药业有限公司西安京西双鹤药业有限公司 制水工艺规程制水工艺规程 西安京西双鹤药业企业标准 2 一、纯化水制水规程：纯化水制水规程：1.纯化水制水流程图：文件编号 制水工艺规程 颁发部门 JX/STP-GY5-001-02 质量管理部 总页码 执行日期 编制者 审核者 批准者 编制日期 审核日期 批准日期 会签（分发）质量管理部、生产车间 饮用水罐 机械过滤器 活性碳过滤器 保安过滤器 RO 膜 淡水罐 混床 纯水罐 紫外线杀菌 除菌过滤器 纯化水储罐 使用点 药加 药加 西安京西双鹤药业企业标准 3 2.操作过程及工艺条件：操作过程及工艺条件：2.1 工艺
2、条件：2.1.1 纯化水应以饮用水为水源，饮用水必须符合国家饮用水项下标准。2.1.2 饮用水水温必须在 2025。2.2 工艺过程：2.2.1 饮用水罐机械过滤器活性碳过滤器保安过滤器RO 膜淡水罐混床纯水 加药 加药 罐紫外线杀菌除菌过滤器纯化水储罐使用点循环使用 2.3 操作过程：2.3.1 设备运行前准备工作：2.3.1.1 每次开机前检查加药箱内药剂量。2.3.1.2 源水水压、水温、流量是否正常。2.3.2 配药过程：称量接纯化水搅拌投加加药泵排气 2.3.2.1 称量：2.3.2.1.1 根据配制标准核对药剂的品名、规格、生产厂家、批号及数量，检查药剂的合格证，计算并核对药剂的投
3、加量。2.3.2.1.2 检查托盘称是否校准。称量要有人核对，并做好记录。2.3.2.2 接纯化水：在配药桶内接 40L 纯化水。2.3.2.3 搅拌：在接好水的桶内边倒药边用搅拌器搅拌均匀。2.3.2.4 投加：配好的药倒入加药箱内 2.3.2.5 加药泵排气：检查泵输入流量要正常，药加好后加药泵排气。2.3.3 机械过滤器：设备投入运行前，首先对机械过滤器正洗约 15 分钟。运行一段时间后，进出口压力正常上升，当压力差大于 0.15 MPa 时，设备需反洗，以保证产水量。2.3.4 活性碳过滤器：设备投入运行前，首先对活性碳过滤器正洗约 15 分钟。运行约 1 个月需反洗，以保证产水量。2
4、.3.5 保安过滤器：其工作压力为 0.1 MPa0.4MPa，进出口压差应小于 0.08Mpa，压差大于0.08Mpa 需更换或清洗滤芯。2.3.6 RO 膜：2.3.6.1 设备运行前，先冲洗 RO 膜约 5-8 分钟，膜出水电导小于 15us/cm 时投入使用，按一级反渗透纯化水设备操作标准操作。2.3.7 混床工艺规程：2.3.7.1 正常运行：混合床一备一用，单台使用直至失效为止，另一台每天正洗后备用。2.3.7.2 混床树脂再生：进碱分层碱处理酸处理混合正洗 2.3.7.2.1 进碱分层：取 100 30NaOH（60 30NaOH）调整流量，使其在 40 分钟内吸入交换柱内，侵泡
5、 30 分钟，用大流量淡水反洗树脂，静止 3 分钟，在视镜中有一明显的阴阳树脂分界线。2.3.7.2.2 碱处理：取 200 30NaOH（180 30NaOH）调整流量，使其在 40 分钟内吸入交换柱内，冲洗到中排出水至中性。2.3.7.2.3 酸处理：取 120 30HcL（90 30HcL）调整流量，使其在 30 分钟内吸入交换柱内，冲洗到中排出水至中性。2.3.7.2.4 树脂混合：用洁净的压缩空气，通入交换柱内，使阴阳树脂上下快速翻动，30 分钟西安京西双鹤药业企业标准 4 后关闭气阀。2.3.7.2.5 树脂正洗：打开上进下排阀，冲洗直至电阻率合格，以备用。2.3.8 紫外线杀菌过
6、滤器：2.3.9 除菌过滤器：其工作压力为 0.1 MPa0.3 MPa，进出口压差大于 0.08 MPa 时需更换或清洗滤芯。3设备 3.1 主要设备一览表：主要设备一览表 工序 设备名称 规格型号 材质 数量 制造厂名 生产能力 20 吨纯化水设备 20T/H 316L 不锈钢 1 套 华太水处理设备有限公司 出水量20 m3/H(25)15 吨纯化水设备 15T/H 316L 不锈钢 1 套 华太水处理设备有限公司 出水量15 m3/H(25)纯化水储罐 18004000 316L 不锈钢 2 台 福尔公司 10 m3 纯化水储罐 16002800 304不锈钢 3 台 宋南机械厂 6
7、m3 纯化水管道系统 316L 不锈钢 3 套 福尔公司 4.工艺卫生要求 4.1 操作人员应按规定着装进入生产区域，并保持个人卫生。4.2 物料在进入生产区前应除尘或清洁处理，非生产品不得进入生产区。4.3 厂房地面、门窗玻璃、墙面应洁净完好、密封，设备无跑冒、滴漏。4.4 容器具应彻底清洗干净后定置存放，4.5 各生产区域应按规定进行清洁卫生。5.技术安全及劳动保护 5.1 技术安全 5.1.1 操作前应检查，所用设备有合格状态标志后，方可进行生产。严禁带病运转，设备运转时严禁用手或其他物品触摸传动部位。5.1.2 电器设备应防水防潮、专人持证操作。5.1.3 压力容器应严格控制压力，不能
8、超过规定压力。5.1.4 下班前应切断电源，关闭压缩空气，水阀等。并彻底检查后方可离开工房。5.1.5 危险品、易燃品等应按规定领用保管。5.2 劳动保护 5.2.1 操作酸碱及其他腐蚀性物料，应戴好防护用品 5.2.2 生产人员每年体检一次，患有传染病的人员不能从事生产作业。6 6主要质量控制点：主要质量控制点：西安京西双鹤药业企业标准 5 主要质量控制点一览表 工序名称 检查项目 检查方法 控制标准 检查频次 纯 化 水 RO 膜进水电导率 用电导率仪测定 300S/cm 2 小时 1 次 RO 膜出水电导率 用电导率仪测定 15S/cm 2 小时 1 次 RO 膜出水内毒素 鲎试剂法 内
9、控标准 每周 1 次 RO 膜除盐率(进水电导率-出水电导率）/进水电导率 95%2 小时 1 次 混床出水电导率 用电导率仪测定 1.0S/cm 2 小时 1 次 PH 见仪表 5.0-7.0 2 小时 1 次 储罐 酸碱度 显色反应 合格 2 小时 1 次 电导率 用电导率仪测定 1S/cm 2 小时 1 次 氯化物 氯化物的鉴别反应 合格 4 小时 1 次 氨 氨的鉴别反应 合格 4 小时 1 次 全检 按中国药典标准检验 内控标准 每周 1 次 管道系统 总送 酸碱度 显色反应 合格 2 小时 1 次 电导率 用电导率仪测定 1.0S/cm 2 小时 1 次 氯化物 氯化物的鉴别反应
10、合格 4 小时 1 次 氨 氨的鉴别反应 合格 4 小时 1 次 全检 按中国药典标准检验 内控标准 每周 1 次 总回 酸碱度 显色反应 合格 2 小时 1 次 电导率 用电导率仪测定 1.0S/cm 2 小时 1 次 氯化物 氯化物的鉴别反应 合格 4 小时 1 次 氨 氨的鉴别反应 合格 4 小时 1 次 全检 按中国药典标准检验 内控标准 每周 1 次 西安京西双鹤药业企业标准 6 二、注射用水工艺规程：二、注射用水工艺规程：1.注射用水制水工艺流程图：2.操作过程及工艺条件：2.1 工艺条件：2.1.1 注射用水必须以纯化水为水源，纯化水必须符合国家药典纯化水项下标准。2.1.2 注
11、射用水储存采取 80以上保温、65以上保温循环。2.2 工艺过程：纯化水注水预热过程蒸发过程压气机升温启动过程出水外排过程出水合格 多效 入罐储存采取 80以上保温、65以上保温循环，如温度不够调高出水温度。2.2.1 具体工艺：2.3.1RY2000 型热压式蒸馏水机：2.3.11 纯化水经过注射用水热交换器和不凝汽热交换器预热（纯化水在管内，注射用水在管外）。2.3.12 热纯化水进入蒸发器，经蒸汽加热到 100。2.3.13100的纯化水和水蒸汽经冷凝热交换器进一步升温汽化到达压汽机。2.3.14 蒸汽经过压汽机加压和升温以后，送入冷凝热交换器，降温凝结为注射用水，不凝汽体，进不凝汽热交
12、换器换热，排放。2.3.15 注射用水，进注射用水热交换器降温到使用储罐（电阻率1.5M.cm）。2.3.2多效制备注射用水：原料水由多级报泵加压进入冷凝器进行换热，再依次进入各效预热器预热，然后进入一效蒸发器经原料水分配器喷射到加热管内壁，使原料水在管内成膜状流动，被来自锅炉的蒸气加热汽化。产生的夹带水滴的二次蒸气，从加热管下端进入汽水分离装置，被分离的蒸汽进入下一效作为加热蒸汽，未被蒸发的原料水进入下一效，重复上述过程。末效产生的纯蒸气进入冷凝器同来自一效之外的各效的冷凝水汇合冷却，同时加热原料水。经排出不凝汽后，成为注射用水，温度可达到 92-99。（一效有纯蒸汽出口可用灭菌）热压机 储
13、罐代加热保温 使用点 纯化水 多效 西安京西双鹤药业企业标准 7 2.4.1注射用水储存采取 80以上保温、65以上保温循环，并于制备后 8 小时内使用，如温度不够开加热套加热。2.4.11 注射用水管道、储罐的清洗、消毒：每月蒸汽灭菌 1 次，每半年碱液清洗 1 次（停产五天以内清底、冲洗；停产五天以上碱液清洗。）2.4.12 注射用水贮罐上的疏水性呼吸器阀芯更换周期为一年。3设备 3.1 主要设备一览表：主要设备一览表 工序 设备名称 规格型号 材质 数量 制造厂名 生产能力 注射用水 热压机 RY2000 不锈钢 6 套 宝鸡药机厂 2 T/H 储罐 18004000 316L不锈钢 4
14、 台 福尔公司 10 m3 储罐 18004000 316L不锈钢 1 台 双鹤装备 10 m3 储罐 210046000 316L不锈钢 1 台 山东精鹰 15 m3 多效 LDS5000-6 316L不锈钢 1 台 山东精鹰 5 m3 管道系统 316L不锈钢 3 套 福尔公司 纯蒸汽发生器 CZ-200 316L不锈钢 1 套 宝鸡药机厂 200/H 4.工艺卫生要求 4.1 操作人员应按规定着装进入生产区域，并保持个人卫生。4.2 物料在进入生产区前进行除尘或清洁处理，非生产品不得进入生产区。4.3 厂房地面、门窗玻璃、墙面应洁净完好、密封，设备无跑冒、滴漏。4.4 容器具应彻底清洗干
15、净后定置存放。4.5 各生产区域应按规定进行清洁卫生。5.技术安全及劳动保护 5.1 技术安全 5.1.1 操作前应检查，所用设备有合格状态标志后，方可进行生产。严禁带病运转，设备运转时严禁用手或其他物品触摸传动部位。5.1.2 电器设备应防水防潮、专人持证操作。5.1.3 压力容器应严格控制压力，不能超过规定压力。5.1.4 下班前应切断电源，关闭压缩空气，水阀等。并彻底检查后方可离开工房。5.1.5 危险品、易燃品等应按规定领用保管。5.2 劳动保护 5.2.1 操作酸碱及其他腐蚀性物料，应戴好防护用品 5.2.生产人员每年体检一次，患有传染病的人员不能从事生产作业。6主要质量控制点：西安
16、京西双鹤药业企业标准 8 主要质量控制点一览表 工序名称 检查项目 检查方法 控制标准 检查频次 注 射 用 水 热压机出水电阻率 用电阻率仪测定 1.5M.cm 2 小时 1 次 热压机出水温度 查仪表 85 2 小时 1 次 多效出水电导率 查仪表 1S/cm 2 小时 1 次 多效出水温度 查仪表 92-99 2 小时 1 次 储罐 PH 用 PH 计测定 5.0-7.0 2 小时 1 次 电导率 用电阻率仪测定 1S/cm 2 小时 1 次 氯化物 氯化物的鉴别反应 合格 4 小时 1 次 易氧化物 KMnO4显色反应 合格 4 小时 1 次 温度 查仪表 80 2 小时 1 次 全检
17、 按中国药典标准检验 内控标准 每周 1 次 管道系统 总送 PH 用 PH 计测定 5.0-7.0 2 小时 1 次 电导率 用电阻率仪测定 1S/cm 2 小时 1 次 温度 查仪表 65 2 小时 1 次 氯化物 氯化物的鉴别反应 合格 4 小时 1 次 易氧化物 KMnO4显色反应 合格 4 小时 1 次 全检 按中国药典标准检验 内控标准 每周 1 次 总回 PH 用 PH 计测定 5.0-7.0 2 小时 1 次 电导率 用电阻率仪测定 1.0S/cm 2 小时 1 次 温度 查仪表 65 2 小时 1 次 氯化物 氯化物的鉴别反应 合格 4 小时 1 次 易氧化物 KMnO4显色反应 合格 4 小时 1 次 全检 按中国药典标准检验 内控标准 每周 1 次
