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1、TEM-0030 颁布日期性能确认方案（参考VAL-2005）项目：性能确认项目编号：设备名称：往复式切药机序列号： 制造商: 江苏常熟市中药机械厂型号：WQY240-1设备编号：2004171生产线/地点江苏常熟市南三环路斜桥方案编号：PQ方案批准执行部门姓名签字日期编制人（打印）年 月 日审核人年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日批准人年 月 日目 录1.过程描述42.测试目的43.可接受标准 / 准则44.方法45.结果46.关键操作或工艺参数47.结果评估48.结论49.附件41.过程描述往复式切药机在安装确认和运行确认的基础上，用净药材丹参进行试验，按照往复式
2、切药机操作规程进行操作，通过测定相关参数来验证该设备的各项性能。2.测试目的在运行确认完成后，证实切片机运行状态良好的情况下，进行负载试验。以确认其性能符合使用要求。3.可接受标准 / 准则3.1各操作开关同运行确认结果一致。3.2各运动部件运转平稳，无卡阻现象发生，无大的振动和噪音。3.3负载运行时，送料、切断动作协调流畅，无拉布、打皱或切不断现象切口齐整、无毛茬现象。3.4切片厚度大小均一，在误差允许值范围内。3.5生产能力符合设计确认要求。3.6检查结果记录表中，并做出评价；检验装置差异的数据，并填写在下面记录表中。3.7设定片厚度:24；设定进料量：3.8测定方法: 用刻度尺测量切制后
3、药材尺寸，每隔5分钟取10片测定，连续测定30分钟，测试三批检查重现性。4.方法 4.1开机前按要求在各润滑位置加注润滑油； 4. 2检查刀片与出药口的间隙；应保持在0.20.5之间； 4.3将厚度调节牌的红线，调至对准标牌数字刻度即可； 4.4将料盘中加入药材，需适量，并均匀铺开； 4.5将开关扳到“顺”档，即可进行切制。5.结果测定表：批次 时间测定值（mm）合格范围合格率5分钟10分钟15分钟20分钟25分钟30分钟检查人： 核对人： 日期： 测定表：批次 时间测定值（mm）合格范围合格率5分钟10分钟15分钟20分钟25分钟30分钟检查人： 核对人： 日期：测定表： 批次 时间测定值（
4、mm）合格范围合格率5分钟10分钟15分钟20分钟25分钟30分钟 检查人： 核对人： 日期：WQY240往复式切药机性能确认记录序号确认项目设计要求检查结果1出料性能出料快速、顺畅2成品质量切口平整、光滑，厚度准确3运转状况运转平稳、无异常声音4操作情况操作简单、灵活可靠5维护和保养情况方便维护操作人员及日期检查人员及日期所有与验证结果相关的原始数据应归档。6.关键操作或工艺参数记录关键参数：序号内容数值单位备注1刀片与出药口间隙0.20.52刀片前后之夹角2224度3切片规格1204生产能力80800/h5上料量厚度适当相关SOP ：文件编号文件名称WQY-240切药机操作规程WQY-240切药机清洁规程WQY-240切药机使用操作及维修保养规程7.结果评估确认结果综合评估表验证项目检查要求验证情况结 论验证日期安装确认符合设计和使用要求运行确认符合设计和使用要求性能确认符合性能要求验证结果综合评价： 评价人： 年 月 日8.结论（文字 描述测试结论总结）9.附件验证不符合项列表 文件修订历史编号版本号修订记录新建
