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1、2023/3/4,实验室质量控制,江苏省临床检验中心 许斌,2023/3/4,质量定义,质量：一组固有特性满足要求的程序。质量控制：为达到质量要求而采取的技术活动。目的在于监视过程，并排除质量环中所有阶段中导致不满意的原因。质量控制与质量保证的某些活动是相互联系的，区别在于点与面（GB/T 6583 1994）。室内质控：实验室内部为达到质量要求的操作技术和活动。（1）在医学实验室，更多关注于检测过程，评价检验结果是否可靠，以及排除分析中的所有阶段导致不满意的原因。（2）广义上的室内质控适用于得出检验结果所有步骤的活动，更象质量保证，从临床需要考虑，从收集标本，检测直至报告测定结果。,2023
2、/3/4,“在今天的检验医学领域，已形成一个基本国际共识，准确度，或用新的术语正确度，是最重要的、一切努力都应指向的质量目标。”“In laboratory medicine today,there is a fundamental international agreement that accuracy,or use the new term trueness,is the most important quality objective to which all steps must be directed.”Buttner J.Eur J Clin Chem Clin Biochem
3、1995;33:981-8,2023/3/4,临床检验分析质量参数变异系数(CV)：不精密度-随机误差偏差(B)：不正确度-系统误差总误差(TE)：不准确度，TE=B+1.65CV,2023/3/4,需要理清的概念,质量特性 控制方法 准确性（溯源）校准 精密度 统计学室内质控方法内部结果一致性 仪器比对 地区可比性 室间质评（能力验证和室间比对）,2023/3/4,实验相关条件满足要求,人员-人仪器-机试剂-料样品-样环境-环,2023/3/4,技术要素-设施与环境,满足仪器、人员良好工作状况环境温湿度、洁净度、振动及电磁干扰等，水质（合格率26.5%）安全保障：水电气、化学、生物服务流程：
4、方便病人、提高效率,2023/3/4,实验室设置、流程,解决生物安全和服务、TRT（TURN ROUND TIME）的方案工厂化全自动化信息化,2023/3/4,技术要素-人员,专业主管：资质与能力，本科以上学历和副高以上职称，指导常规工作和审核报告工作人员：有专业技术职称，有仪器操作培训证书人员岗位相对固定、部分轮转，责任明确技术档案和培训计划,2023/3/4,2023/3/4,样（品）,标本采集标准操作程序标本唯一编号标本接受（拒收）标准、交接记录标本保存、销毁的程序及记录标本处理标准操作程序,2023/3/4,检测仪器,性能、状态评价校验或检定（物理参数）血细胞分析仪：背景计数、精密度
5、及携带污染在说明书规定的范围内（如仪器无规定，精密度应小于室间质评允许范围的1/4，携带污染小于2%）全自动生化分析仪：携带污染率，温控，吸光度零点漂移、杂闪光、准确度等仪器说明书标示的指标在规定范围内频度：新安装，主要部件维修，每年,2023/3/4,检测仪器,状态维持维护保养保养程序、操作手册 严格按照仪器使用手册编写，包括日、周、月、季、半年、年标识（时间、名称）记录,2023/3/4,料（试剂、耗品）,采购程序及领用记录质检标准、程序及记录应急程序：缺货、试剂变质校准品、室内质控物,2023/3/4,中国台湾某实验室试剂采购评价表,2023/3/4,内加药剂,检测项目添加剂生化学、血清
6、检验用 促凝剂促凝剂、血清分离胶血常规检验用等血糖检验用NaF、草酸钾、2K等凝血系统检验用柠檬酸Na血沉检验用柠檬酸Na血浆、紧急检验肝素Li、肝素Na,2023/3/4,试剂与方法,配套：封闭系统与仪器品牌一致；开放系统有与试剂一致的校准品。证实（确认）试验（VALIDATION）病人可报告范围（线性范围）NCCLS EP6不准确度 NCCLS EP6（与原线性图比较）判断标准：相关系数、截距、斜率不精密度 NCCLS EP5，EP15判断标准：s，批内1/4PT范围 批间1/3PT范围,2023/3/4,试剂与方法,非配套试剂：方法学一致，比对、评价评价（EVALUATION）-分析性能
7、病人可报告范围（线性范围）NCCLS EP6不准确度 NCCLS EP9（与原方法比较）不精密度 NCCLS EP5，EP15分析灵敏度分析特异性参考范围,2023/3/4,试剂与方法,仪器间比对：证明实验室内部结果的一致性 否则分别使用参考范围方法：NCCLS EP9：相关系数、散店图（t检验），平均绝对偏差1/3PT范围频度：每个工作日选择某些项目异常的标本 1-2个平行检测每次仪器间的绝对偏差1/3PT范围每月汇总，线性比较，标准同EP9,2023/3/4,检测系统,美国CLIA88规定开展项目检测系统由所使用的仪器（型号）、试剂、校准品（来源）、操作规程、质量控制、仪器维护计划等组成。
8、实验说明项目检测系统的分析性能，包括：1 不精密度（总不精密度）；2 不准确度（偏倚或方法学比较）；3 患者结果可报告范围；4 分析灵敏度（检测限）；5 分析特异性；6 参考范围；7 其他需说明的问题。经有关部门核实认定实验室开展项目的分析性能符合要求，方可开展收费检验活动。,2023/3/4,室内质控,目的：准确度和精密度准确度来源：项目校准（生物参数）校准品-必须与所用试剂一致，非配套进口试剂（FDA批准、IVD标识）均有对应校准品非配套国产试剂必须严格比对后，新鲜血传递校准周期：以配套试剂说明书规定的时间为依据，没有说明按变异较大的项目每天校准，较稳定的和酶类项目每周校准；失控纠偏；更换
9、试剂批号；维修或更换零件。校准方法：至少二点（空白、校准品）,2023/3/4,校准,仪器校验：主要配件维护、厂方周期不使用校准品目标是物理的技术性能参数的维持。项目校准：说明书规定周期、系统改变、试剂批号更改使用校准品目标是测定值与校准品指示值一致。测定值超出校准品指示值1/4PT 应及时调整系数。,2023/3/4,校准品（ISO17511）,对给定的校准品，应依据下列的信息，明确特性：公认水平（如国际的、地区的或国家的）、发布权威机构（如WHO、BCR、IRMM、NIST）、证书类型（有证的，无证的）、原料来源（如无机的、人或动物的、植物的、或微生物的等）、制备方法（如合成的、天然的或重
10、组的）、分析物的分子形式或代用品（如氨基酸的立体异构体，或用甘油替代甘油酯）、基质（如缓冲的牛白蛋白溶液）、聚集状态（气体、液体、固体）、物相（溶液、混悬液、冻干品）、预期用途。,2023/3/4,省参比系统溯源链,材料,步骤,校准值设定,国际参考测量步骤,国际参考物质,厂商转换校准品,厂商商品校准品,（Coulter S-CALC。F。A。S）,常规样品,厂商固定的测量步骤,校准品定值步骤,常规测量步骤,自动分析仪,结果,溯源,省参比仪器规范测量步骤,新鲜血液（清）/校准品,2023/3/4,江苏省中医院：依据江苏省检验科建设管理规范和江苏省临床检验参比实验室标准，经对你单位血细胞分析专业考
11、核评审，符合要求，特颁发此证。参比仪器：贝克曼-库尔特 GENS 编号：JSCCL-CB-XXB 有效期：三年 江苏省临床检验中心 2007年4月,2023/3/4,定量实验-室内质控,准确度维持：检测的批间精密度保证精密度通过实时监控一段时期内检测批间的变化，维持实验室和临床可以接受的范围，保证结果的一致性。监控物质：质控物，病人结果使用质控物的要求：实时 了解每个实验批次的变化一段时期 一般应以年为单位，回顾试剂效期、批间的变化,2023/3/4,定量室内质控,使用病人结果统计有些项目的质控品稳定性差/价格昂贵/无，可以利用病人结果观察变异浮动均值法：血细胞计数应用较多均值-极差（X-R）
12、,2023/3/4,室内质控的基本要求,确定所用质控物；质控物保存和处理方法；确定质控物使用频率；确定质控物的靶值和允许范围；记录质控数据并绘制质控图分析失控原因采取纠正措施；回顾性分析记录和保存质控数据。,2023/3/4,质控物的选择,人血清基质，分布均匀；无传染性；添加剂和调制物的数量少；瓶间变异小；冻干品其复溶后稳定；到实验室后的有效期应在1年以上液体血清较优不用定值血清，而推荐用价廉的未定值血清,2023/3/4,质控物的保存和处理方法,质控物按规定置28或-20 保存（冰箱温度应监控）用时从冰箱中取出，在室温下放置15分钟测定前用正确方法溶解、正确手法充分混匀干粉溶解后可以预分装：
13、按规定储存测定后尽快放回冰箱28冷藏,2023/3/4,使用频率,取决于工作量和仪器的漂移。作为最小量，必须每批一次质控物测定，我省规定用正常和异常两个水平。实验次序：开始、结束、中途、间隔,2023/3/4,靶值的确定,定值质控物可以参考其定值，但必须经本实验室验证，若测定果与定值不一致必须自行确定靶值未定值质控物必须自行确定靶值,2023/3/4,靶值的确定,新批号质控物随原质控物平行测定3次后，利用“即刻质控法”评价；有20个结果后算加权均值作暂定靶值；40个数据再计算一次，作为后面监控的暂定靶值；60个数据再计算一次，成为该批号的靶值，一直使用到质控物更换新批号。,2023/3/4,在
14、开始进行质控时，只需要有3个质控血清测定值即可进行质控。当这组数据扩大到20次有效值时就可以计算RCV的X，s。方法：（1）先将测定值从小到大排列，X1最小，Xn最大；（2）计算X和s；（3）计算SI上限值和下限值。SI上=（X最小-X）/S，SI下=（X最大-X）/S 对照SI表，检查是否出控，SI上、下限规定值，在控；SI上或下限规定值，失控。,“即刻性”质控：,2023/3/4,SI值表（即刻性质控）N 3 4 5 6 7 8 9 10 11 N(3s)1.15 1.49 1.75 1.94 2.10 2.22 2.32 2.41 2.48N(2s)1.15 1.46 1.67 1.82
15、 1.94 2.03 2.11 2.18 2.23 12 13 14 15 16 17 18 19 20 2.55 2.61 2.66 2.71 2.75 2.79 2.82 2.85 2.88 2.29 2.33 2.37 2.41 2.44 2.47 2.50 2.53 2.56,2023/3/4,允许范围的确定,依据公式：s靶值CV每次统计均要调整,2023/3/4,2023/3/4,失控结果的判定,如果测定结果在失控线（3SD）以外，则为失控，应立即查找原因，必要时复查标本方可发出报告。并应将失控情况和处理结果作详细记录。如果测定结果在警告线（2SD）外，提示警告，应引起注意继续观察。
16、,2023/3/4,Westgart多规则的应用,这里介绍的Westgart多规则是指由Westgart在20年前提出的由12s,13s,22s,R4s,41s,10 x个规则组合的多规则，这是经典的Westgart多规则方法，在此方法中Westgart建议使用个水平质控品，形成一个范围的质控（没有条件也可使用1个质控品，但有很多局限性）。将12s作为警告规则，指出可能有问题，最后判断要经过系列顺序检查，由其他规则判断。将13s,22s,R4s,41s,10 x列为失控规则，其中即有对随机误差敏感的（13s,41s）又有对系统误差敏感的（22s41s,10 x）。结合在一起，大大提高多规则的控
17、制效率。随着检验技术的发展，Westgart多规则概念被发扬和丰富，新组合的多规则方法中，添加了新的规则如12s,2/32s,R4s,31s,6X 等各实验室从提高控制效率考虑，根据实验情况，选择应用。,2023/3/4,失控后的纠正措施,当得到失控信号时，可以采用如下步骤去寻找原因：(1)立即重测同一质控物；(2)新开一瓶质控物，重新测定；(3)新开一批质控物，重新测定；(4)用清洗剂清洗仪器后，重新测定；(5)更换试剂，重新测定；重新校准后再测定；与仪器或试剂厂家联系，请求帮助。,2023/3/4,失控报告记录,实验室失控报告单 编号：设备名称 设备编号 试剂品牌 试剂批号 质控物名称：质
18、控物批号：质控范围：失控项目：失控日期：年 月 日失控情况：失控原因分析：纠正日期：年 月 日纠正措施：纠正结果：科室名称：操作者签字：负责人签字：,2023/3/4,室内质控的回顾性分析,室内质控数据的回顾分析可以帮助我们判断误差的来源，然后根据它们不同的特点采取相应的措施加以纠正随机误差:任何实验都不可避免的，它没有确定的规律，是不可预料的误差，但随着测定次数的增加，误差具有一定的分布规律，它的主要特征是具有抵偿性，即误差之和总是为零，随机误差虽不可避免，但应将其控制在允许范围之内。系统误差：由于仪器、试剂等因素造成的按某一确定的规律变化的误差，误差的绝对值和符号保持恒定。,2023/3/
19、4,定性实验室内质控,目的：防止假阳性、假阴性对照物安排：空白、阴性假阳性 弱阳性（临界）假阴性 必要时高值阳性“HOOK”效应来源：商品（非试剂盒提供）自制（弱值检测性能评价）,2023/3/4,病毒性肝炎标志物室内质控血清的制备：,收集阳性血清(无明显溶血、黄胆、脂肪血和污染血清,到一定量（够本室使用3-6个月的量）；传染性病毒阳性需经56、10小时灭活后使用；过滤，除纤维沉淀物；稀释，用正常人血清或10%小牛血清PBS溶液稀释；测定值，与定值参考品进行对比、求值，一般定在Cut Off值附近的阳性值；分装小瓶（每日用量），加盖、贴签，-20冻存备用。,2023/3/4,不使用质控血清的室
20、内质控,操作过程的质量控制（分析前、后质控）试剂盒阴阳性对照或标准浓度系列。阴对0.05 阳对-阴对0.8 阳对 0.80病人资料统计，连续观察病人检测结果的资料，并分析该病人其他化验结果的关系。,2023/3/4,PCR室内质控,质控目的：假阴性、假阳性，准确性、精密度质控点：样本质量、模板提取、扩增效率质控物安排：空白、阴对、弱阳对、标准品控制范围：空白、阴对-阴性 弱阳对-阳性（上下一次方）标准品-r值（二个9）斜率（-3.5-4.0）截距（-40左右）点间CT值（3.3左右）,2023/3/4,质量审核,型式检查（编号唯一性、项目完整性、书写完整性）仪器检查（状态、校准）试剂检查（效期
21、）质控检查（室内、室间）异常值检查（及时与临床联系）,2023/3/4,室间质评,利用实验室间比对了解实验室的检测能力。作用：评价实验室是否有能力从事其检验工作 识别实验室的准确度 提高实验室间检测结果的可比性 确定新的检测方法的有效性 增加临床医生、患者和政府有关部门的信任,2023/3/4,室间质评,类别：比对实验室间相同项目、同类仪器方法的一致性；质量评价计划专门机构组织的给出合格与否的评价活动；能力验证利用质量评价计划判断实验室能力的活动。,2023/3/4,评价物品的组织、发放：原始样品（人全血、血清、血浆）；质控物应尽可能与人源一致、无瓶间差、无干扰因子；基质效应 有些仪器/方法结
22、合的性能会受到PT样本基质的影响。当实验室使用该仪器/方法时，而以所有方法的平均值或决定性/参考方法平均值进行评价时，这就可能导致不满意的结果。非均匀性试验物（装液的变异性，不恰当的混匀，或冻干品不一致的加热）。细菌污染或溶血（免疫血液学、血液学）。特定的微生物学：非活的样本，样本没有代表性（如：寄生虫学的粪便样本）特定的免疫血液学：-反应性 抗体可检出，但不能识别假阳性，异体抗体的干扰发放过程不致变质。,2023/3/4,靶值：参加活动的所有结果的统计学中间值，排除异常值后（排除平均数加减三倍标准差）分组的平均数方法组平均值仪器组平均值所有结果的平均值赋值：“靶值”一词被改为更通用的词“赋值
23、”，其定义为具有特定量值，对于给定的目的具有适当的不确定度。定量试验，用决定性或参考方法建立的参考值。定性试验，指由参考实验室采用可接受的决定性或参考方法建立的预期结果。,2023/3/4,统计、评价方法：各单位的测定结果如落在规定的可接受范围内为可接受结果，否则为不可接受结果。可接受范围：组织者依据生物变异值等人为确定的限定值合格标准：单项目得分大于80%。全部项目总得分大于80%。有四种类型的评价区间：固定区间（例如：靶值4mmol/L）固定百分数（例如：靶值10%）以上两者的结合（例如：靶值6mg/dL或10%，取较大的值）基于组标准差（SD）（例如：2SD）（定性）,2023/3/4,2023/3/4,黄帝内经：上医医未病之病中医医欲病之病下医医已病之病,检验质量：上检检未犯之错中检检将犯之错下检检已犯之错,
