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1、新版GSP解读,山东药品食品职业学院,2,学习内容,新版GSP修订的背景及过程,新版GSP修订的基本思路,新版GSP的特点,新版GSP修订的主要内容,3,新版GSP修订的背景及过程,一,4,2000版GSP自颁布实施后，经过十年的实践，对提高药品经营企业素质，规范药品经营行为，保障药品质量安全起到了十分重要的作用。但随着我国经济与社会的快速发展，2000版GSP已不能适应药品流通发展和药品监管工作要求，主要表现在以下几方面：,5,修订的背景,Add your title in here,难以适应药品流通行业的发展,不能适应药品流通监管不断发展的需要,中华人民共和国药品管理法(2001)药品流通
2、监督管理办法（局令第26号）（2007）,购销渠道的规范管理、储存温湿度的控制、高风险品种的市场监管、电子监管的要求,购销模式的改变、基药配送网络建设、企业管理技术和物流业的发展,GSP的标准落后于推进产业发展的目标,国家药品安全“十二五”规划“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案等一系列重要文件的发布，对药品流通改革提出了更明确的要求,6,2011.12,2011.8,2009,2008,2005,国家食品药品监管局着手开展调查研究,挂网征求意见,正式启动修订工作,修订稿挂网征求意见,再次挂网征求意见,修订过程,2012,11月6日经卫生部部务会通过，自2013年6月1日起施行。,
3、7,新版GSP修订的基本思路,二,8,保持2000版GSP的延续性,依据药品管理法药品管理法实施条例等法律法规及有关政策，围绕国家监管政策发展的要求，开展修订工作。,规范药品供应链全过程,查找药品流通过程中各种影响药品质量的安全隐患，采取确实可行的管理措施加以控制，保证经营活动中的药品安全。,针对市场监督形势的发展,调整2000版GSP中不符合药品监管和流通发展要求的、与药品经营企业经营管理实际不相适应的内容，重点解决药品流通中存在的突出问题和难点问题。,9,推动企业管理的提升和进步,采用现代信息技术和物流技术，体现当今医药流通行业发展的最新管理水准，使修订的规范具有一定的前瞻性。,与国际规范
4、接轨,紧跟国际药品流通规范的最新理念，吸收国外药品流通管理的先进经验，促进我国药品经营质量管理与国际药品流通质量管理的接轨。,10,新版GSP的特点,三,11,Page 11,1.供应链全程管控,克服了2000版规范仅局限于药品流通环节的问题；覆盖到药品生产、流通环节中所有涉及到销售、储存以及运输的活动；实施了从药品生产出厂、运输、流通储存、配送、销售及使用终端的全过程有效控制；克服了2000版规范存在的生产与流通衔接、流通与流通衔接、流通与使用衔接、第三方物流储运等环节的质量控制盲点，实现了真正有效的大流通过程质量控制的目标。,12,Page 12,充分学习和借鉴了国际先进的相关流通管理规则
5、：WHO药品良好流通管理规范欧盟医药良好流通规范、日本GSP2007（草案）、英国药品批发销售质量管理规范、新加坡GDP等国际先进的流通管理规则；借鉴、引用的内容和理念：质量管理体系建立、质量风险防范、适用范围、药品冷链管理及验证、企业信息化管理、温湿度自动监测、物流技术与应用、运输过程管理、高风险品种管理、质量体系内审等；尽可能地与当前国际先进的流通管理规则接轨与靠拢。,2.借鉴国际先进理念,13,Page 13,充分体现了GSP预防质量管理的理念；在流通管理的购进、销售、储存、运输等各环节强化建立有效的质量事故预防管理机制；明确实施GSP的最高目标是通过建立有效的质量管理机制防止出现质量问
6、题、杜绝发生质量事故；改变了现行GSP只注重处理质量状况、解决质量问题的滞后型质量管理机制。,3.建立质量风险防范机制,14,4.全面全员质量管理,Page 14,体现了企业全面质量管理的目标；强调了企业各岗位人员全员参与质量管理的要求；质量管理的实施对象是企业业务经营与管理的各环节。,5.质量管理体系建设,全面强化了质量管理体系的管理理念；要求企业实施GSP的过程中，在组织机构、管理文件、人员配置、硬件建设、流程执行以及风险防范等方面建立系统的质量管理机制；实现质量管理的科学、严密、合理和有效。,15,Page 15,改变了2000版本只注重相应条件要求，而忽视了体现相应管理目标有效性的目的
7、；在各项管理要求上均提出了明确的目标；鼓励企业积极采用有效、科学、先进的方法，实现质量控制的各项目标；让GSP真正起到实效；杜绝目前企业实施GSP目标不明确、效果不理想、注重应对检查、搞表面形式的现象。,6.GSP实施的实效性,16,Page 16,质量监管理念上进行了突破，要求企业质量管理的目标要上升到确保人民群众用药的安全有效，改变现行规范将质量控制的目标仅仅局限在保证药品质量的狭隘范畴；企业的质量管理职责不仅要保证经营过程中药品本身的质量可靠性和稳定性，还应承担起所经营药品的安全可靠，包括流通过程中药品质量的安全控制、管理的安全防范、渠道的安全可控、使用的安全有效。,7.突出药品质量安全
8、控制,17,Page 17,对冷链药品的储运管理提出了全面、科学、严谨、有效的管理规定和要求；在制度管理、人员资质、操作流程、硬件设施、监控手段等方面进行了全面、具体的要求；彻底解决了我国冷链药品质量控制的薄弱环节和突出问题；实现了全过程、全链条的冷链质量管理目标；消灭了可能存在的冷链断链现象；极大地提高了我国冷链药品管理的水平；为彻底解决疫苗、生物制品等冷链药品质量问题频发的现象奠定了规范基础。,8.强化冷链管理,18,Page 18,流通中质量控制难点主要环节储存与运输（储运过程中温湿度）药品储运环节全面实现温湿度自动监测、记录、跟踪、报警管理实现药品储运环节质量控制的真实性和有效性，实现
9、了管理模式与效果的重大突破。,9.储运温湿度自动化监控,19,Page 19,近年来药品流通模式呈现了多样化的发展与变化；出现了电子商务、第三方物流、专业化物流、基药配送网络建设等流通形式；新版GSP既能适应主要流通业态的模式，也能适应当前已经出现以及今后可能发展的多业态模式的特性化要求。,10.适应行业新模式发展,20,Page 20,目前信息技术发展已经出现了全面应用的态势；相对而言药品流通行业信息技术应用相对滞后；信息技术应用以及质量管理要求进行了具体规定；结合国家实施的药品电子监管码管理，对企业信息系统中经营管理与质量管理的功能进行了具体要求；实现药品质量控制的自动化和药品质量追溯有效
10、化。,11.顺应信息技术发展,21,Page 21,现代医药物流作为一种先进生产力的代表，已经在我国药品流通行业进行了有效推进；对现代物流的理念、管理模式、技术应用、设备配置进行了要求；现代医药物流模式的提出及推进，将为下一步我国药品流通行业向专业化、规模化、第三方物流的发展做好技术准备，对整个行业顺应医改政策的深度推进奠定基础。,12.鼓励运用现代医药物流技术,22,新版GSP修订的主要内容,四,23,新版GSP共4章，包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则，新版GSP集规范及其实施细则为一体，明确了：全面推进项管理手段：计算机管理信息系统的应用，作为日常管理的重要手段强化个
11、重点环节：药品购销渠道管理和仓储温度控制环节完善3大难点：票据管理、冷链管理、运输管理,24,过程记录,商流,帐货票,全面核查商流、物流、资金流注重账、货、票吻合重点核查计算机信息管理系统数据核实企业实施GSP的实际效果,25,26,27,明确要求企业建立质量管理体系，并对质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录、凭证等一系列质量管理体系文件提出详细要求，并强调了文件的执行和实效；提高了企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人以及质管、验收、养护等岗位人员的资质要求，明确规定了药品批发企业的质量负责人和企业质量机构负责人必须是执业药师；疫苗、冷链等高风险品种相关岗位人员必须强制培训。,软件方面
12、,（二）全面提升软件和硬件要求,28,全面推行计算机信息化管理，着重规定计算机管理的设施、网络环境、数据库及应用软件功能要求；明确规定企业应对药品仓库采用温湿度自动监测系统，对仓储环境实施24小时持续、有效的实时监测；对储存、运输冷藏、冷冻药品要求配备特定的设施设备。,硬件方面,（二）全面提升软件和硬件要求,29,进一步强化了票据相关管理措施，明确了企业采购药品要索取发票、销售药品要开具发票，做到票、账、货相符；要求企业在药品出库和运输中附有有随货同行单（票）并在收货环节认真查验、核实，目的就是通过强化药品购销中票据管理，规范企业药品购销渠道，防止由于虚开发票、“体外循环”等违法行为造成购销假
13、劣药品问题的发生。,票据管理,（三）针对薄弱环节增设一系列新制度,30,要求企业加强对被委托运输方的质量责任要求，有相应条款要求企业考察承运方的运输能力和相关质量保证条件，索取相关运输条件的资料；签订明确质量责任的委托协议，明确质量责任和相关承运要求，通过记录等手段实现运输过程的质量追踪，强化了企业质量责任意识，提高了风险控制能力。,医药第三方物流管理,（三）针对薄弱环节增设一系列新制度,31,提高了硬件标准，如配置具有特殊条件要求的冷库、专用的冷藏运输车辆以及冷藏箱或保温箱等设施设备，为开展冷链管理提供了必要的物质保证；强化了对冷链管理药品储存运输的要求，对冷链药品的采购、收货、验收、保管、
14、养护、发货、运输的过程以及之间的交接程序都做了规定，特别是对运输过程温度控制这一薄弱环节，通过在发货和收货两个关口的温度查验给予控制；上述规定，使冷链管理真正成为一个闭合的整体控制过程，提高了药品质量安全保证能力。,冷链管理,（三）针对薄弱环节增设一系列新制度,32,规定了药品经营企业应制定执行药品电子监管的制度，明确规定企业在收货验收和出库复核过程中，要按照规定进行电子监管码的核注核销以及数据上传，通过药品经营企业实施电子监管来加强药品购销过程的追溯。为配合药品安全“十二五”规划对执业药师配备的要求，药品零售企业的法定代表人或企业负责人应当具备执业药师资格。,（四）与医改“十二五”规划及药品安全“十二五”规划等新政策紧密衔接,33,按照新版GSP要求，费用投入较大的是仓储环境，温湿度调控、自动监测与保持，节能与安全防护等方面的改造，特别是经营冷链药品符合冷链要求的仓储、运输设施、设备的改造或添置；技术要求较高的是能对经营和质量管理全过程有效管理控制，符合安全、稳定性要求的计算机系统的改造或升级；一系列持续的培训教育行动、体系建设、完善过程中对全体员工的磨练等，是人工成本、时间成本投入最大的。,34,谢谢！,
