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1、1,静脉用药集中调配质量管理规范制定背景与主要内容释义,2,提 要 一.制定背景 二.目的与意义 三.规范特点 四.主要内容释义 五.PIVAS建设立注意问题,3,一、制定背景,4,卫生部医院管理研究所药事管理研究部于1995年10月对医院药学作了全面调研，通过调研发现：静脉用药在病房（区）加药混合调配存在有用药安全隐患，提出集中调配与供应概念我国输液用量与发达国家比2.8倍、加的小针剂1倍无药师对处方适宜性审核在病房（区）开放加药调配，输液成品易受影响对环境污染和护理人员的身体健康到影响,5,卫生部于2002年1月公布医疗机构药事管理暂行规定首次提出集中调配 第二十八条规定：对TPN和化疗等
2、静脉用药实行统一调配和供应卫生部医政司于2003年8月提出起草制定“静脉用药集中调配质量管理规范”和“操作规程”药事管理专业委员会于2003年11月24日在上海召开“静脉用药集中调配研讨会”，提出了管理规范与操作规程初稿在暂行规定引导下，截至2009年底全国已建立“调配中心（室）”约250家,6,将要发颁的医疗机构药事管理规定（征求意见稿）规定医疗机构药事管理规定再次明确规定“TPN、危害药品”应当集中调配与供应，规定是强制性其他静脉用药调配由医疗机构自行决定调配模式明确规定凡设置静脉用药调配中心（室）的、都应按本质量管理规范规定建设调配中心（室）并规定应遵守本规范附件规定的操作规程进行处方审
3、核和加药调配PIVAS运行前应经省级或没区的市级卫生行政部门审核、验收、批准，合格后方准集中调配,7,实行“静脉用药集中调配”尚缺乏经验，需要探索与规范投入很大，绝大多省市未批准收费，影响了医疗机构和药师积极性未经过检查验收，建设标准与管理水平差异较大很多医疗机构都在考虑建立由于缺乏实践经验，发现的问题有：豪华型、按GMP设计、设于地下室、只给任务、不给必备的条件与人员、重建设轻管理，等等 提供一个基本的“样板”质量管理规范 提供一个基本的“操作规程”SOP,8,借鉴国外经验国外此项药学技术服务运作已较成熟1969年起于美国俄亥俄州大学附属医院目的是为提升静脉输液成品质量，对促进临床静脉用药安
4、全、有效、经济起到非常好的作用“静脉用药集中调配”模式已普遍在世界各国推广世界各国都规定：PIVAS药师提供的技术服务，可收取技术服务费，如 澳洲基本收费：19.5澳元、加一种小针剂加46澳元；美国：普通静脉用药25125美元、TPN调配费更高,9,二、静脉用药集中调配 的目的与意义,10,传统模式医师开具用药医嘱药师按医嘱发药护士在病区开放式加药调配护士给患者滴注用药,11,传统模式的缺陷输液易被污染“输液反应”较多不正确、不适宜处方发生率也较高危害药物对护士的损害危害药物对病房（区）环境的污染药品浪费较大对静脉用药管理水平低,都有严重危害性,12,静脉用药调配转交护士承担不适宜严格地讲静脉
5、用药调剂、审核属药师职责处方药学审核：要求护士掌握药物化学、药剂学、药动药效学等有关药学专业知识是有困难的护士对药物专业知识有局限性，如：处方或用药合理性配伍禁忌或相互作用药物的理化性质，药物稳定性、相溶性，有效期认别用药途径与用法、用量的正确性ADR的防治,13,药师承担此项工作的目的集中调配：便于规范调配工作；提高输液成品质量；促进静脉药物的合理应用；尽量保护患者免受或减轻、减少与用药有关的损害使护理人员有更多时间参加病边护理工作提高对静脉药物管理水平，提升药品质量药师承担此项工作的意义履行药师职责：发挥药师专业技术作用，促进输液正确、合理配伍，提高输液成品质量，提升用药合理性，保护患者用
6、药权益和护理人员健康,14,促进药物合理配伍与正确、适宜使用可实施药师对处方适宜性审核，和对输液成品的检查防范配伍禁忌、相互作用的发生溶媒选用的适宜性与准确性提升静脉药物配伍的相溶性、稳定性提高给药途径与用法、用量的合理性 提高加入小针剂含量的准确性,15,溶解粉剂与加入输液等操作的正确性配制全过程多次反复审校，核对的必要性可选用含量与用量适宜包装的输液充分利用小针，防止药品浪费、降低费用充分利用消耗品及低值易耗品相对集中混合调配易解决房屋及仪器设备,16,发挥了药师专业技术特长，审核处方与用药医嘱，提高了输液质量，促进了药物使用医师处方合格率提高：不合格率由3.54下降至0.02%0.13%
7、，提高31倍175倍静脉输液成品质量提高：由不合格率约15（含相互作用、配伍禁忌、澄明度、用法不当等），集中调配后合格率达100%据对上海25家已实行PIVAS医院统计，药师每月审核处方或用药医嘱99.9万张，不合格的：平均每月1329张、占0.13，涉及金额达13.5万元/月据上海25家医院统计：实行PIVAS前，有记录输液反应平均每年99起、集中调配供应后已降至为零,17,提升了合理用药水平，降低了患者药费开支 如山东某医院：住院患者从平均每人每日用输液3.1袋下降至2.2袋；费用平均每袋从112.87元下降至109.39元；每日药费平均由349.9元降至240.66元，下降109.24元
8、，达31.22,18,加强了临床药物使用管理，保证药品质量通常前一天摆发药品，第二天加药混合调配，防止开启的输液成品放置过久避免与防止使用过期失效的小针剂或不合格药品减少病区存放输液和其他针剂积压，及无效劳动、也有利改善病区环境与防止差错,19,加强了药学部门对药品的管理 据山东其医院调查统计：做到帐物相符率达100，药品流失和过期失效率均为零调配耗损率由8.2下降至0.34%，下降了7.66，为24.18倍药品库存量减少约2833，资金流动加快,20,节省了人才资源 集中调配供应，比分散在病区加药调配：工作人员减少36.8护士有更多时间参加床边护理改善了职业暴露有利于保护环境、防止危害药物的
9、污染保护医务人员免受危害药物伤害,21,药师服务价值有望得到承认与解决 收费的基本条件：卫生部制定发布静脉用药集中调配质量管理规范是采用集中调配、供应模式集中调配中心（室）经卫生行政部门检查验收合格持续保持严格执行规范和操作规程，达到本规范明确规定的“四项目的”准予收费，更需要加强对PIVAS的严格监管,22,三、本规范特点,23,规定药师要参与临床静脉用药治疗强调PIVAS的技术性、持续发展与改进明确本项服务技术性质、药师要起主导作用规范和操作规程：明确具体、要求严格、规定要持续改进提高可操作性强强调PIVAS选址的适宜性要经检查验收、批准，定期检查,24,四.静脉用药集中调配质量管理规范
10、主要内容释义,25,规范除前言外，共设置14条（1）前言部分论述的主要内容规范依据：药品管理法以及卫生部发布的处方管理办法和医疗机构药事管理暂行规定目的：规范“集中调配”工作；提高输液成品质量；保进合理用药；保障患者用药安全,26,明确了“静脉用药集中调配”的含义与性质含义：药学部门依据医师处方或用药医嘱，经药师适宜性审核，在洁净环境下对静脉用药进行调配，可直接供临床使用的操作全过程，是“药品调剂”组成部分 护士能否参与此项操作：整体讲此项工作属药学部门和药师职责任务，但护士可以承担加药调配工作，这也是护理人员的操作强项，她们心细、操作敏捷而准确；审方、摆药、成品核对等工作应有药学人员承担性质
11、：属“药品调剂”工作，不是“药物制剂”业务归属：药学部门,27,药学部门负责人职责：把握PIVAS技术发展方向组织、筹划本“规范”积“操作规程”的实施、工作持续改进、人员学习、培训在本机构领导和人事部门统一安排下，配备符合本规定的适宜人员组织制定有关规章制度、岗位责任职责日常性检查、了解PIVAS工作情况：本规范与操作规程、规章制度等的落实与本机构有关部门沟通、协调工作,28,适用范围：TPN、危害药品、其他静脉用药、包含抗生素类与普通输液等“集中调配”其他调配静脉用药调配参照本规范执行：二级以上医院“门急诊集中调配中心（室）”和分片设置的“集中调配中心（室）”应按本规范执行参照执行的：一级及
12、以下基层医疗机构集中调配分散在门急诊和病房（区）的传统加药调配模式,29,对分散加药调配的管理护理人员也应组织学习静脉用药集中调配质量管理规范，提高认识，研究落实如何参照执行药学部门应协助护理部参照本规范基本原则制定相关的规章制度、操作规程，以保证成品质量护理部和药学部门应负责对护理人员进行静脉用药调配培训教育本机构“质控部门”应定期检查静脉用药分散调配质量与改进落实情况,30,（2）第一条：对设置PIVAS的规定静脉用药凡采用集中调配、供应模式的：应当设置“静脉用药调配中心（室）”，改变“配置”与“配置中心”提法“静脉用药调配中心（室）”，英语名称、缩写：PIVAS对TPN、危害药品应当实行
13、集中调配，是强制性,31,其他抗生素和普通静脉用药调配模式是采用集中调配还是分散调配模式，由各医疗机构根据实际情况自行决定采用集中调配的医疗机构，对急诊室、抢救急用、夜间零时应用等仍可采用分散就地调配，或部分病房（区）仍采用由护士在病区调配模式但有一条原则：今后批准收费后、只有采用集中调配供应模式的或采用集中调配供应的部分才准收取调配费，其调配模式一列不准收费,32,对TPN规定集中调配的原因因TPN通过锁骨下静脉给药途径：静脉较粗、且用量大、易感染，故对成品质量要求更高TPN一袋药液内含药品品种多、药液相溶性差，加药调配难度较大通过肠外途径吸取必须的营养素，多属危重患者，常需较长时间滴注给药
14、，易感染,33,对危害药品规定集中调配的原因该类药品毒性大、不良反应都较严重，故调配时更需准确掌握用量保护环境，防止危害药品污染病区环境保护医务人员，免受危害药品的伤害,34,（3）第二条：规定了凡采用“集中调配模式”的应当严格执行本规范附件静脉用药集中调配操作规程 目的：为保证落实本“质量管理规范”，加强集中调配管理，规范审方、调配操作行为，确保输液成品质量，保障输液安全、有效,35,（4）第三条：“人员基本要求”规定“PIVAS”负责人职责：全面负责本中心（室）技术和行政事务工作具体组织实施与落实：本“规范”与“操作规程”、规章制度、岗位责任制日常工作计划、人员安排、保证调配任务完成组织全
15、体人员学习业务技术、持久教育与岗位培训确保输液成品质量和认真参与临床静脉药物治疗坚持PIVAS技术发展方向：创新、发展、提高与永不满足精神,36,“PIVAS”负责人基本条件：具有药学专业本科以上学历具有中级药学专业技术职务任职资格较丰富的药学、特别是调剂工作经验应有强烈事业性和责任性具有较强管理工作能力,37,负责“审方”药学人员（核心技术骨干）基本条件：具有药学专业本科以上学历5年以上参与临床药物治疗或者药品调剂工作经验具有药师以上专业技术职务任职资格应有强烈事业性与责任性,38,作为“PIVAS”负责人和核心技术骨干，尚应具有以下条件：掌握系统药学专业基础理论和基本专业知识：基础化学、药
16、剂学、药理学、药动药效学及相互作用、配伍禁忌、相溶性与稳定性、重点注意事项应全面掌握静脉药物的特点和审方、调配工作全流程以及疑难调剂操作应当参与临床静脉药物治疗具有一定的基础医学和临床医学知识有较强的构通交流能力掌握一门外语,39,药士负责：摆药、加药调配、输液成品核对、药品与物料请领、管库等工作 护理人员可以参加：加药调配、物料请领保管等工作，这是因考虑到目前尚属过渡阶段，护士同志对加药调配工作很有经验，对工作有利从事“PIVAS”工作人员的岗位培训药学或护理人员都应接受药学专业岗位培训，考试考核合格后，才准上岗并应持续、翻复进行有针对性岗位培训，每年只少进行一次较全面药学专业培训组织与“P
17、IVAS”工作相关的专题讨论和培训,40,职业伦理医（药）德、医“药”风建设：热爱本职工作，确保工作质量，维护患者用药权益尊重患者，关心其因病帶来的疾痛与心情刻苦学习，不断补充、更新药学和相关专业知识提供优质药学技术服务，确保输液成品质量坚持良好的团队合作精神尊重、学习医师、护士的精良技术和劳动，不公开评论用药医嘱的合理性对“PIVAS”事业的追求与理想,41,思想建设：统一认识，准确“PIVAS”工作的定位：性质、工作设计思想、技术发展方向为什么而设置：要正确认识和处理好患者安全用药与医疗机构经济利益的关系药学部门和药师要做好思想、心理、知识、技能准备，建成后是不可逆的工作量大、技术性强、输
18、液成品质量要求高、责任重等都要有思想准备，,42,应克服和防止“PIVAS”管理的低水平：缺乏技术含量、单纯为完成调配任务；管理工作乱而无序 正因上述原因“规范”和“操作规程”要求很严与“PIVAS”工作相关人员健康检查规定1次年应建立每人建健康档案对患有可能污染药品的疾病，应调离岗位这是为了确保输液成品质量的需要,43,（5）第四条：对“房屋、设施和布局基本要求”规定“PIVAS”没计：布局、房屋面积、功能室设置与其承担任务相适应洁净区、辅助工作区、生活区的相对独立人流、物流走向合理不同级别洁净区应有防止交叉污染相应设施,44,设置“PIVAS”地区基本条件人流少的安静地区，且便于成品的运送
19、应当远离各种污染源，周围环境、路面、植被好洁净区采风口设置：30米内环境清洁、离地面3米禁止设在地下室或半地下室：不予批准、不准收费；已设在地下或半地下室、限期改造；并应再次经过审核、验收、批准程序,45,禁止设于“地下室”或“半地下室”原因技术性强、是直接滴入人体血管的，故输液成品质量要求高每天要无菌加药调配的量很大，如若因环境差造成污染就可能是“一批”，危害严重、后果十分害怕我国总体自然环境和空气质量尚较差我国医院患者多、工作量大，人流量大，空气环境质量也较差,46,由于医疗机构内外环境都差的情况下，如果将PIVAS设置在这样的环境下，医院领导是不会放心的且由于我国地下室多数功能多样性的、
20、环境就更差，设置地下室生产成本将会大幅提升设置在这样环境下药学部门和药师责任太 重大我们都没有听说过：手术室或药厂设置在地下室的，其原因是人所共知的,47,“PIVAS”布局各功能有适宜空间洁净区设一更、二更和加药调配操作室辅助工作区：设置其他的功能室“PIVAS”装修要求：照明度，室内颜色与人的视觉要求地面、顶及周围应平整、光洁、防滑建筑及装修材料应是环保产品,48,温度、湿度要求温度：1826，最适宜为22 24相对湿度：4065，但70以下可以达到要求最怕的是湿度过大，要严防霉菌生长、繁殖通风换气设施，要有持续新风的送入,49,洁净区设计要求，符合相关规定或标准，使用前须经检测合格，对洁
21、净区功能室要求：一更十万级；二更和调配操作间万级；层流工作台百级应当加强对辅助工作区控制与管理抗生素及危害药品调配操作室应有510压差,50,采风与排风口设计要求抗生素与危害药品和营养类与普通静脉药物的调配洁净区采、排风系统应分别设置排风口应设于采风口下风，离地面3米，最好置于建筑物不同侧面采风口应设置于无污染地区,51,对药品与物料库设计要求应设有冷藏、阴凉、常温等库；有相应的防火、防盗、防霉等安全存放设施通道与空间要适宜相对湿度70以下可满足，当然能达到4065更好，但成本要提高，应以达到需要为目的建立效期管理制度与有效措施,52,对其他设计要求水池设置地点要适宜，不设地漏淋浴室、卫生间不
22、得设置在“静脉用药调配中心（室）”内应设置有防止尘埃、昆虫、鼠设施,53,（6）第五条：对“仪器和设备基本要求”配置有与开展工作相适应仪器、设备，并经国家法定部门认证合格 仪器、设备选型与安装应便于清洁、操作应配置有：生物安全柜和水平层流洁净台应有维修、保养记录，应有档案,54,（7）第六条：对“药品、物料基本要求”药品、医用耗材和物料采购、请领、验收、保存应按采购供应有关规定和“操作规程”等文件有关规定执行“调配中心”应设置有二级库，药品和物料不得堆放在过道或洁净区内医用耗材：注射器、针头应使用一次包装，注意包装、使用期限,55,（8）第七条：对“规章制度基本要求”目的：静脉用药集中调配：质
23、量要求高、技术要求严、操作要求规范，这就要有规章制度的保障PIVAS工序多、流程长，人员也多，也需要有严格的规章制度来规范行动最终目的：确保输液成品质量，保证患者用药安全,56,制定管理制度，主要有：质量管理制度及人员培训与考核管理制度处方审核管理制度静脉用药调配管理制度各道工序校对核查制度输液成品标签与发送管理制度清场工作管理制度废弃物处置管理制度与清洁卫生管理制度 安全工作管理制度药师参与临床静脉用药管理规定,57,制定人员岗位职责，主要如：处方审核岗位职责静脉用药调配岗位职责成品输液核查与包装岗位职责清洁卫生岗位职责参与静脉用药岗位职责制定标准操作规程本规范附件：操作规程已有详细规定，可
24、根据各单位实际作某些细则规定即可各PIVAS应认真、严格落实规范和规程,58,建立和规范文件管理制度电子信息管理：电子处方或用药医嘱、医师和药师签名摆药或调配等相关记录规范管理制度：医院或药学部门层面制定的制度；要有正式批准、公布程序；应定期检查执行落实情况；对各项制度或操作规程有持续改进措施；各项制度应编号管理,59,建立加强药品与物料管理加强从请领、验收、储存、养护管理规定摆发药品管理规定药品报损制度请点、账物相符率减少库存保证药品、物料质量,60,（9）第八条：对“卫生与消毒基本要求”基本原则应明确清洁卫生和消毒程序各功能室存放的物品应与其性质相符合洁净区应每天擦拭清洁消毒，清洁卫生工具
25、不得与其他功能室混用消毒剂应定期轮换，且不会对药品、仪器设备造成污染每月应检测洁净区空气菌落数、并作记录,61,应重视检查和定期更换空气过滤器定期检测、掌握过滤器功能状况可能影响空气质量的维修，应经空气检测合格后才准再次投入使用为延长过滤器寿命，要严格控制洁净区人流，控制区人流、物流，重视周围环境供排水系统及水池安装应符合要求，不准在洁净区内或在PIVAS装置地漏,62,重视个人卫生与衣着要应规定程序和要求进行更衣洁净区与其他功能区工作服不得混穿，并应分开洗涤工作人员不得化装、佩戴饰物注意日常个人卫生废弃物处理应按医疗废弃物管理条例，按性质分类收集、由医疗机构统一处理,63,（10）第九条：对
26、“建立用药医嘱电子信息系统”的规定 电子处方或用药医嘱电子信息系统，应符合电子病历基本规范（试行）有关规定,64,设置有各道工序操作人员身份标识和识别手段，每人对身份标识使用负责采用身份标识进入电子处方系统，完成操作确认后，系统应显示药学人员签名（身份标识）建立有信息保密制度，电子处方或用药医嘱和调剂流程完成、并确认后即为归档，拒绝再次登录系统进行修改（安全系统）要求建立药学专业技术电子信息支持系统，如：审方技术支持系统，配伍支持系统,65,（11）第十条：明确了“静脉用药调配中心（室）”组织体制由药学部领导管理，是药学部门工作新亮点监督、检查：药事委员会、院质控组PIVAS是药学专业技术工作
27、，不是单纯调配发药，应建立创新型药学技术部门，药学部门和药师应提高认识是药学专业技术工作应当参与临床静脉用药,66,（12）第十一条：要求对集中调配进行 全程规范化质量管理医师开具处方，药师调剂处方应遵循：应依据处方管理办法以及本规范和操作规程审核处方适宜性，因是输液还应重视混合配伍的合理性 不适宜处方应及时与医师沟通、修改 否则药师有权拒绝调配,67,调配工作要遵循不得交叉调配，实行双人核对制要重视记录、签名程序做好原始信息的保留：如输液备份标签，其作用相当于“处方”原始信息应与处方或用药医嘱的一致性、完整性成品输液应有外包装成品输液递送应用密闭送药车加销递送，应有与护士交接签字,68,（1
28、3）第十二条：规定药师的职责任务遵循与促进静脉药物合理使用：应认真按处方管理办法和本规范附件操作规程第三条规定审核处方正确、适宜的：适应证、药品、剂型、给药途径、用法用量、滴速溶媒选择适宜性、相溶性与稳定性、配伍禁忌、相互作用重点注意事项，如：应做过敏试验、需避光、对诊断有干扰、治疗窗窄等的药品,69,药师参与临床静脉药物治疗的职责任务应运用药学专业知识与技能职责任务，如：治疗方案设计，协助医师鉴别遴选药品提供药学专业技术咨询关注护士给患者用药是否正确、适宜向护士说明某些特殊用药注意事项对患者进行用药教育，提高依从性讲解传播合理用药知识,70,（14）第十三条：规定设置 PIVAS要经检查验收
29、、批准设置PIVAS：应符合本规范有关规定；建筑设计方面、如洁净室与洁净度的概念和规定审核、验收、批准权限 按核发医疗机构执业许可证权限划分：设区市级卫生行政部门和省级卫生行政部门检查验收、批准，组织专家审核验收、并核发集中调配许可证或同意集中调配批复件,71,（15）第十四条：用语含义 危害药品 成品输液 输液标签 交叉调配,72,危害药品具有产生职业暴露危险具有产生严重危害的药品，如：致癌、致畸、遗传毒性、生育有损害、低剂量下就可产生严重毒牲，包含肿瘤化疗药和细胞毒药品,73,五.PIVAS建设应注意的问题,74,有的问题想再次强调定位要准确技术定位：属药品调剂，不属医院制剂设计定位：属无
30、菌调配操作工艺，不需GMP工艺流程监管归属：属卫生行政部门医疗机构：属药学部门主管、与组织实施,75,PIVAS设计：不要求大、不宜求过度现代化、防止过度投入，而要重视管理与成本核算，但要符合本规范规定依据本机构的工作量，应是“适度、适宜”要重视技术操作规程,76,选址要适当、正确 尽可能选择人流少、环境较好的安静地区、且要便于成品运送应依据本机构实际情况逐步实施，不宜一哄而起要统一认识、作好准备：选址、设计、选择设备、技术骨干与人员配备、信息系统设计、核心规章制度等等静脉输液疗法应用广、数量大、规格多，一旦采用集中调配模式将是不可逆的要解决适宜收费问题,77,要重视技术建设、参与临床用药，要
31、认识软件建设是长期的持续合理用药知识培训持续责任性教育完善技术建设与管理体制，提高专业知识和审方与干预能力充分发挥药学专业技术人员作用,78,坚持PIVAS建设的正确方向坚持以病人为中心的思想路线建设成医院药学“药教研”结合创新型技术部门提高审方与调配质量，确保为患者提供优质静脉输液成品只有去临床实践，才会有进步、有发展：参与用药、提供信息、为患者提供用药指导,79,结合临床用药实践，开展相关科研工作：配伍与相互作用、相溶性、稳定性、不良反应预治等研究；静脉药物的合理使用；文献收集、分析、整理、验证是药学专业学生教育和实习基地要具有：永不满足的精神、有不断创新的思想,80,中国医院协会药事管理专业委员会 卫生部医院管理研究所药事管理研究部 网站已开通 www.（织机构、药事管理、临床药师、抗菌药物 监测网、会议培训、新闻报道、自由论坛）欢迎广大药师参与！,81,谢谢!,地址：北京市西城区西直门南大街2号成铭大厦A座6S 邮编：100035电话：(010)66001003 66001004传真：(010)66001018网址：Email:,
