ts16949版标准讲解图文.ppt

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1、第二部分ISO/TS16949：2009标准理解和实施,ISO前言ISO/TS 16949：2009由国际汽车特别工作组（IATF）和日本汽车制造商协会（JAMA）在ISO/TC176质量管理和质量保证委员会的支持下共同制定的。通过技术修订，取消第版的ISO/TS 16949：2009，并由第三版ISO/TS 16949替代。方框内的文字是ISO9001：2008的原文。方框外的部分是行业特殊补充的要求。,ISO前言在本技术规范中：“应”（shall）表示要求。“应当”（should）表示建议。标有“注”（NOTE）的段落是对理解和解释有关要求的指南。凡使用“例如”（such as）一词处，任

2、何给出的建议仅起指导作用。附录A是标准的附录。构成本标准的一部分。,引言0.1 总则采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。一个组织质量管理体系的设计和实施受下列因素的影响：组织的环境、该环境的变化以及与该环境有关的风险，组织不断变化的需求，组织的具体定目标，组织所提供的产品，组织所采用的过程，组织的规模和组织结构。统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。“注”是理解和说明有关要求的指南。本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客要求、适用于产品的法律法规要求和组织自身要求的能力。本标准的制定已经考虑了GB/T 19000

3、和GB/T 19004中所阐明的质量管理原则。,引言0.2 过程方法,引言0.3 与ISO 9004的关系,GB/T 19001和GB/T 19004都是质量管理体系标准，这两项标准相互补充，但也可单独使用。GB/T 19001规定了质量管理体系要求，可供组织内部使用，也可用于认证或合同目的。GB/T 19001所关注的是质量管理体系在满足顾客要求方面的有效性。在发布本标准时，GB/T 19004处于修订过程中。修订后的GB/T 19004将为组织在复杂的、要求更高的和不断变化的环境中获得持续成功提供管理指南。与GB/T 19001相比，GB/T 19004关注质量管理的更宽范围；通过系统和持

4、续改进组织的绩效，满足所有相关方的需求和期望。然而，GB/T 19004不拟用于认证、法律法规和合同的目的。,引言0.4 与其他管理体系的相容性,为方便使用者，本标准在修订过程中适当考虑了GB/T 240012004的内容，以增强两个标准的相容性。附录A表明了GB/T 19001-2008与GB/T 240012004之间的对应关系。本标准不包括针对其它管理体系的特定要求，如环境管理、职业健康与安全管理、财务管理或风险管理的特定要求。然而本标准使组织能够将自身的质量管理体系与相关的管理体系要求相协调或整合。组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系，可能会改变现行的管理体系。,引言0.5 本标准

5、的目标本技术规范的目标是在供应链中建立持续改进、预防缺陷、减少变差和浪费的质量管理体系。本技术规范与适用的顾客特殊要求相结合，规定了签署本文件顾客的基本质量管理体系要求。本技术规范旨在避免多重的认证审核，并为汽车生产件和相关维修零件的组织建立质量管理体系提供一个通用的方法。,1 范围,GB/T 19001:2008，质量管理体系 要求1 范围1.1总则 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品的能力；b)通过体系的有效应用，包括体系持续改进过程的有效应用，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。注1：在本标准

6、中，术语“产品”仅适用于 预期提供给顾客的或顾客所要求的产品,产品实现过程所产生的任何预期输出。注2：法律法规要求可称作法定要求。,1.1 总则,1 范围,1.1 总则,本标准与GB/T 19001：2008相结合，规定了质量管理体系要求，用于汽车相关产品的设计、开发、生产；相关时，也适用于安装和服务。本标准适用于组织进行顾客规定的生产件和/或维修零件制造的现场。支持职能，无论其在现场或在外部（如设计中心、公司总部及分銷中心），由于它们对现场起支持性作用而构成现场审核的一部分，但不能单独获得本标准的认证。本标准可适用于整个汽车供应链。,1 范围,适用于整个汽车供应链 汽车 应被理解为发动机驱动

7、的车辆，包括轿车,卡车(轻型/中型/重型),巴士,摩托车,汽车 应被理解为不包括 工业,农业,非公路用(矿产,森林,建筑,等)车产品最终是通过整车厂销售到市场适用于产品或维修服务件的制造现场现场 发生增值的制造过程的场所制造 制作或加工过程生产材料生产或维修零件装配热处理/焊接/喷漆/电镀或其他表面处理支持场所及附属场所不能单独进行认证,但应包括在审核范围中对于多现场认证,所有现场应都被审核到,不允许抽样审核。,1.1 总则,1 范围,GB/T 19001:2008，质量管理体系 要求1.2应用 本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。由于组织及其产品的

8、性质导致本标准的任何要求不适用时，可以考虑对其进行删减。如果进行了删减，应仅限于本标准第7章的要求，并且这样的删减不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任,否则不能声称符合本标准。,1.2 应用,本标准仅允许在组织没有产品设计和开发责任的情况下删减与7.3有关的内容。不允许删减制造过程的设计。,1 范围,1.2应用,只提基础要求，不统一QMS结构或文件,QMS通用要求,ISO/TS16949:2009,各种类型的组织不同规模的组织提供汽车产品的制造供方,删减规则,限于7.3.2.1,7.3.3.1,不允许删除制造过程的设计,只有7.3条款中的产品设计部分可被删除取决于组织是否

9、具备产品设计责任,2 规范性引用文件,ISO 9000:2005 质量管理体系基本原理和术语,3.1.1 控制计划(control plan)：对控制产品所要求的系统和过程的文件的描述。（见附录A）3.1.2 具有设计责任的组织有权限建立新的产品规范，或对现有的产品规范进行更改的组织。注：本职责包括在顾客规定的应用范围内对设计性能的试验和验证。3.1.3防错(error proofing)为防止不合格产品的制造而进行的产品和制造过程的设计和开发。,3 术语和定义,3.0 术语,供方组织顾客（供应链术语）产品也可指服务,3.1.4 实验室(laboratory)进行检验、试验和校准的设施，其范围

10、包括但不限于化学、金相、尺寸、物理、电性能、可靠性试验。3.1.5 实验室范围(laboratory scope)受控文件，包括：实验室有资格进行的特定试验、评价和校准；用来进行上述活动的设备清单；进行上述活动的方法和标准的清单；3.1.6 制造(manufacturing)以下制作或加工过程：生产材料；生产或维修零件；装配；热处理、焊接、喷涂、电镀或其它表面处理。,3.1.7 预见性维护(predictive maintenance)基于过程数据，通过预测可能的失效模式以避免维护性问题的活动。（如果不进行维护一定会发生故障）3.1.8 预防性维护 为消除设备失效和生产的计划外中断的原因而策划

11、的措施，是制造过程设计的一项输出。（如果不进行维护不一定会发生故障）3.1.9 附加运费(premium freight)在合同约定的交付之外发生的附加成本或费用。注：可因方法、数量、计划外或延迟交付等导致。3.1.10 外部场所(remote location)支持现场且不存在生产过程的场所。3.1.11 现场(site)发生增值的制造过程的场所。,3.1.12 特殊特性(special characteristics)可能影响产品的安全性或法规符合性、配合、功能、性能或其后续过程的产品特性或制造过程参数。特性分类：产品特性 过程特性按性质划分：产品特殊特性 过程特殊特性按重要度划分：关键特

12、性 重要特性特殊特性包括：关键产品特性 重要产品特性关键过程特性 重要过程特性,4、质量管理体系,总要求,文件要求,总 则,质量手册,文件控制,记录控制,4.1,4.2,4.2.2,4.2.1,4.2.3,4.2.4,4、质量管理体系/4.1 总要求,4.1 总要求,组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。组织应：a)确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用（见1.2）b)确定这些过程的顺序和相互作用；c)确定所需的准则和方法，以确保这些过程的运行和控制有效；d)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些 过程的运行和监视；e)监视、测量（适用

13、时）和分析这些过程；f)实施必要的措施，以实现所策划的结果和对这些过程的持续改进。组织应按本标准的要求管理这些过程。,4、质量管理体系/4.1 总要求,4.1 总要求,组织应按本标准的要求管理这些过程。组织如果选择将影响产品符合要求的任何外包过程，应确保对这些过程的控制。对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。注1：上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量、分析和改进有关的过程。注2：“外包过程”是为了质量管理体系的需要，由组织选择，并由外部方实施的过程。注3：组织确保对外包过程的控制，并不免除其满足所有顾客要求和法律法规要求的责任。对外包过程控制的

14、类型和程度可受诸如下列因素影响：a)外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响；b)对外包过程控制的分担程度；c)通过应用7.4条款实现所需控制的能力。,4、质量管理体系/4.1 总要求,4.1 总要求,组织应按本标准的要求,建立QMS形成文件实施并保持持续改进QMS的有效性,该说的要说到,说到的要写到写到的要做到做到的要有证据,质量管理体系所需过程,管理活动（第4章、第5章）资源提供（第6章）产品实现（第7章）测量、分析与改进（第8章）,建立质量管理体系要求,识别过程及其应用确立过程的顺序和相互作用确立控制的准则和方法确保获得资源和信息实施措施、实施策划结果监视、测量和分析过程持续改进

15、过程,管理这些过程(包括外包过程),P,D,C,A,4、质量管理体系/4.1 总要求,PDCA过程方法,持续改进的实施（4.1f）,识别的充分性、相互作用、准则和方法（4.1a,b,c）,监视、测量和分析（4.1e）,策划的实施（条款4.1d）,处置A,策划P,实施D,检查C,4、质量管理体系/4.1 总要求,4.1.1 总要求补充 确保对外包过程的控制不能免除组织符合所有顾客要求的职责。（见7.4.1和7.4.1.3）外包过程的质量职责属于组织自身,4、质量管理体系/4.2 文件要求,4.2.1 总则,质量管理体系文件应包括：a)形成文件的质量方针和质量目标；b)质量手册；c）本标准所要求的

16、形成文件的程序和记录；d)组织确定的为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件，包括记录。注1：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。一个文件可包括一个或多个程序的要求。一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中。注2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：a)组织的规模和活动的类型；b)过程及其相互作用的复杂程度；c)人员的能力。注3文件可采用任何形式或类型的媒介。,4、质量管理体系/4.2 文件要求,4.2.1 总则,应制定的QMS文件,质量手册,特定产品、项目、过程或合同应用QMS,文件可多可少文件可详可略可采用任何形式或类型的媒

17、介,组织的规模活动的类型过程和相互作用的复杂程度人员的能力,程 序,其他文件,质量记录,质量方针、质量目标,规定质量管理体系的文件,TS16949要求的7个程序其他需要的程序,策划、运行和控制需要的文件,标准要求的记录,4、质量管理体系/4.2 文件要求,4.2.2 质量手册,组织应编制和保持质量手册,质量手册包括:a)质量管理体系的范围，包括任何删减的细节和正当的理由（件1.2）；b)质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用。c)质量管理体系过程之间的相互作用的表达。,4、质量管理体系/4.2 文件要求,4.2.2 质量手册,质量手册,规定组织质量管理体系的文件,QMS的范围，包含产品范围

18、 删减的细节和正当说明 形成文件的程序或引用 过程及其顺序和相互作用，包括外包过程(可以用图表形式表达，如过程关系图),质量手册的内容,4、质量管理体系/4.2 文件要求,4.2.3 文件控制,质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.4的要求进行控制。应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：a)为使文件是充分与适宜的，文件发布前得到批准；b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别；d)确保在使用处可获得适用文件的有关版本；e)确保文件保持清晰、易于识别；f)确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件

19、得到识别，并控制其分发；g)防止作废文件的非预期使用，如果出于某种目的而保留作废文件，对这些文件进行适当的标识。,4、质量管理体系/4.2 文件要求,4.2.3 文件控制,编写,会签,审批,分发,实施,有效性评审,内部文件,保留并标识,销毁,作废,修订,外来文件,适当的文件在 适当的场所 适当的时间被 适当的人员 适当的使用,继续使用,4、质量管理体系/4.2 文件要求,4.2.3.1 工程规范 组织应有一个过程保证根据顾客要求的时间表及时评审、分发和实施所有顾客工程标准/规范及其更改。及时评审应愈快愈好，时间应不超过二个工作周。组织应保存每项更改在生产部门中实施日期的记录。实施应包括对文件的

20、更新。注：当设计记录引用这些规范或这些规范影响生产件批准程序的文件（例如，控制计划、FMEA等）时，这些标准/规范的更改要求对顾客的生产件批准记录进行更新,4、质量管理体系/4.2 文件要求,4.2.4 记录控制+记录的作用、范围和类型,记录的作用,提供符合要求的证据提供QMS有效运行的证据,4.2.4.1 记录保存记录控制应满足法规和顾客的要求。,QMS要求的全部记录,书面记录电子媒体记录其他形式的记录,为提供符合要求及质量管理体系有效运行的证据而建立的记录，应得到控制。组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置所需的控制。记录应保持清晰、易于识别和检索。,4、

21、质量管理体系/4.2 文件要求,4.2.4 记录控制+记录的保存期限,不同的记录应有不同的保存期限；保存期限确定原则：,可追溯性要求顾客要求数据分析的需要产品责任为审核（内/外）提供证据的要求法规要求等,需要的最短期限加一个保险期（月/季/年）最低的保存期限,a)影响因素,b)确定规则,5、管理职责,管理承诺,以顾客为关注焦点,质量方针,职责权限和沟通,质量目标,策 划,管理评审,质量管理体系策划,5.1,5.2,5.5,5.4,5.3,5.6,5.4.1,5.4.2,最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：a)向组织传达满足顾客要求和法律法规要求

22、的重要性；b)制定质量方针；c)确保质量目标的制定；d)进行管理评审；e)确保资源的获得。,5、管理职责/5.1管理承诺,5.1.1 过程效率 最高管理者应评审产品实现过程和支持过程以保证其有效性和效率。（-通过管理评审来进行）,5、管理职责/5.2以顾客为关注焦点,5.2 以顾客为关注焦点 最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定应予以满足(7.2.1和 8.2.1),说明：很多工作不一定是最高管理者亲自去做，可要求相关活动由其它人员完成，但最高管理者要对其效果负责。,5、管理职责/5.3质量方针,5.3 质量方针最高管理者应确保质量方针：a)质量方针与组织的宗旨相适应；b)

23、包括对满足要求和持续改进质量管里体系有效性的承诺；c)提供制定和评审质量目标的框架。d）在组织内得到沟通和理解；e)在持续适宜性方面得到评审。,5、管理职责/5.3质量方针,5.3 质量方针例1：关注顾客 满足要求 全员参与 持续改进 例2：用心选材精心作业满足顾客需求 不断创新持续改善超越顾客期望 例3：好上加好,5、管理职责/5.策划,5.4.1 质量目标 最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容（见7.1a）。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。,5、管理职责/5.策划,+质量目标尽可能量化、必须可测量、可实现，关注顾客要求,5.4

24、.1质量目标,+质量目标的沟通,+质量目标的评审，评审适用性、可实现性等,质量目标可包括：1、顾客方面目标；（顾客退货率）2、内部组织方面目标；（一次合格率）3、供应商方面目标；（采购产品批次合格率）,如公司级目标、部门目标、班组目标个人目标,+质量目标的展开,5、管理职责/5.策划,例：交付不良率率产品准时交付率顾客满意度成品一次交检合格率质量损失率采购零件退货率,5.4.1质量目标,5、管理职责/5.策划,5.4.1.1 质量目标-补充 最高管理者应确定质量目标和测量要求，并应包括含在经营计划中，用于质量方针的展开。注：质量目标应体现顾客期望并在规定的时间内是可实现的。,经营计划也就是整个

25、公司的经营目标，可包括销售额、产值、利润、关重质量目标等，可分为：中长期计划3-5年计划 短期计划年度计划,5、管理职责/5.策划,5.4.2 质量管理体系策划,最高管理者应确保：a)对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及4.1的要求；b)在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。,5、管理职责/5.5职责、权限和沟通,1)QMS中的职责应明确分配到相关部门或岗位，予以规定；2)最高管理者应该了解QMS以及体系的有效运行相关的部门及人员的职责、权限和相互关系。3)组织内职责权限的沟通，部门与员工应明确自己的职责、权限和相互关系。,5.5.1职责和权限,最高管理者应确

26、保组织内的职责、权限得到规定和沟通。,5、管理职责/5.5职责、权限和沟通,5.5.1.1 质量职责质量代表 不符合规范要求的产品或过程，应迅速通知给负有纠正措施职责和权限的管理者。负责产品质量的人员，应有权停止生产，以纠正质量问题。在所有班次的生产作业都应安排负责保证产品质量的人员，或指定代理人员。,5、管理职责/5、5职责、权限和沟通,5.5.2管理者代表,最高管理者应在本组织管理层中指定一名成员，无论该成员在其它方面的职责如何，应使其具有以下方面的职责和权限：a)确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；b)向最高管理者报告质量管理体系的绩效和任何改进的需求；c)确保在整个组织内提

27、高满足顾客要求的意识。注：管理者代表的职责可包括就质量管理体系有关事宜与外部方进行联络。,5、管理职责/5、5职责、权限和沟通,+什么人可以担任管理者代表,5.5.2管理者代表,管理层中的一个成员管理者代表可专职，也可兼有其他职责，但所兼其他职责与管理者代表的职责不应有冲突,由最高管理者指定并赋予相应权限的人能够确保管理者代表的职责等到落实的人,5、管理职责/5、5职责、权限和沟通,+管理者代表的职责,5.5.2管理者代表,确保QMS所需的过程得到建立、实施和保持 向最高管理者报告QMS的绩效和任何改进的需求 确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识 有关QMS事宜的外部沟通、联络,对QMS的,

28、管理监视评价协调,5、管理职责/5、5职责、权限和沟通,5.5.2.1 顾客代表 最高管理者应指定人员，赋予其职责和权限，以确保顾客要求得到体现，包括：1）选择特殊特性；2）制定质量目标和相关的培训；3）纠正和预防措施；4）产品设计和开发。代表顾客，站在顾客的立场、以顾客的眼光、体现顾客要求,5、管理职责/5.5职责、权限和沟通,5.5.3内部沟通,目的,促进人员的充分参与促进持续改进,质量方针和质量目标要求过程结果建议和意见职责权限,内容,最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。,5、管理职责/5.5职责、权限和沟通,+沟通活动和方法,5.5.3内部

29、沟通,会议 培训 可视媒体 网络、邮件 面谈 文件,5、管理职责/5.6管理评审,最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价改进的机会和质量管理体系变更的需求，包括质量方针和质量目标变更的需求。应保持管理评审的记录（见4.2.4）。,5.6.1总则,作为一个为组织带来增值的过程（观念/改进）,作为激励和交换新观念的一个平台,作为对QMS 的产品实现和支持过程进行控制的一种手段,作为改进QMS的强有力的工具,+管理评审的作用,5、管理职责/5.6管理评审,5.6.1.1 质量管理体系绩效,作为持续改进过程的一个必不可少的部分，这些评审应包括

30、对质量管理体系的所有要求及其绩效趋势的评审。对质量目标进行监视及对不良质量成本定期报告和评价应是管理评审的一部分内容。（见8.4.1和8.5.1）这些结果应予以记录，至少能为以下方面的绩效提供证据：a)经营计划中规定的质量目标；b)对所供应产品的顾客满意情况。,5、管理职责/5.6管理评审,5.6.2 评审输入 管理评审的输入应包括以下方面的信息：a)审核结果；b)顾客反馈；c)过程的绩效和产品的符合性；d)预防措施和纠正措施的状况；e)以往管理评审的跟踪措施；f)可能影响质量管理体系的变更；g)改进的建议。,5.6.2.1 评审输入补充 管理评审输入应包括实际的和潜在的外部失效及其对质量、安

31、全或环境的影响分析。,5、管理职责/5.6管理评审,管理评审输入：1、作为持续改进过程的重要内容，评审应包含质量管理体系的所有要求以及它们的绩效趋势；（包括对质量目标和不良质量成本的评价）。2、审核结果；3、顾客反馈;4、过程的绩效和产品的符合性；5、预防和纠正措施的状况；6、以往管理评审的跟踪措施；7、可能影响质量管理体系的变更。8、改进的建议 9、管理评审输入应包含实际和潜在的市场失效的分析以及他们对质量、安全或环境的影响。10、供方绩效 11、设计和开发的监视报告（见7.3.4.1要求）,5、管理职责/5.6管理评审,5.6.3 管理评审输出：管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定

32、和措施：a)质量管理体系有效性及其过程有效性的改进；b)与顾客要求有关的产品的改进；c)资源需求。管理评审输出必须要有改进项目的提出,5、管理职责/5.6管理评审,评审策划与准备,评审输入,评 审,评审输出,评审报告,改进措施及验证,文件修改及优化,管理评审资料的整理归档,资源要求,与顾客要求有关的产品改进,质量管理体系及过程的改进,质量方针、目标的实现情况,可能引起质量管理体系变化的因素,顾客的信息反馈,过程的绩效、产品/服务的符合性、不良质量成本控制,纠正预防措施、持续改进项目,上一次管理评审跟踪措施的有效性,质量管理体系的运行情况,外部失效影响分析、设计和开发监视，等等,5、管理职责/5

33、.6管理评审,管理评审方式：1、全面管理评审年度的：所有输入2、局部/日常管理评审月度的：主要评价输入1；3、不定期的管理评审：2、3、5等也可以把最高管理者召开的会议都可以看作是管理评审,6、资源管理/6.1 资源提供,工作环境,资源提供,基础设施,人力资源,总 则,能力意识和培训,6.1,6.4,6.3,6.2,6.2.1,6.2.2,工厂、设施、设备策划,应急计划,6.3.1,6.3.2,6、资源管理/6.1 资源提供,6.1 资源提供,组织应确定并提供以下方面所需的资源：a）实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；b）通过满足顾客要求，增强顾客满意。,6、资源管理/6.2 人力资源,

34、6.2.1 总则 F 人力资源管理要点,适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品要求符合性的人员应是能够胜任的。注：在质量管理体系中承担任何任务的人员都可能直接或间接地影响产品要求符合性。,6.2.2能力、培训和意识组织应：a)确定从事影响产品要求符合性工作的人员所需的能力；-岗位任职要求、6.2.2.1，技能评价（分等级）b)适用时，提供培训或采取其他措施以获得所需的能力；6.2.2.2,6.2.2.3c）评价所采取措施的有效性；d)确保组织的人员认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；e)保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见4.2.4）。,6、资源管理/6.

35、2 人力资源,6.2.2能力、培训和意识,评价人员能力,确定人员能力要求,培训,换岗,采取措施,辞退,上岗,人员能力要求的更新,评审措施有效性,岗位说明书,在岗培训,更新岗位说明书,6、资源管理/6.2 人力资源,6.2.2.1 产品设计技能 组织应确保负有产品设计职责的人员具备资格能完成设计要求和熟练掌握适用的工具和技术。组织应识别适用的工具和技术。工具和技术可包括：计算机辅助设计（CAD）/计算机辅助；试验设计（DOE）；失效模式及后果分析（DFMEA/PFMEA等）；质量功能展开（QFD）；仿真技术；,6、资源管理/6.2 人力资源,6.2.2.2 培训 组织应建立并保持形成文件的程序，

36、识别培训需求，所有从事影响产品与要求的符合性工作的人员具有能力。从事特定工作的人员的资格，应进行考核，并且这种考核应对顾客要求的满足特别加以关注。关注特殊工种上岗证注1：本要求适用于组织内影响产品与要求符合性的所有层次员工。注2：顾客的特殊要求的实例：例如使用数学数据。,6、资源管理/6.2 人力资源,6.2.2.3 岗位培训 对所有影响产品和要求符合性的工作，组织应对新到职或调整工作的工作人员提供适当的在职培训。包括合同工和代理工作人员。应将不符合质量标准时对顾客造成的后果，告知其工作影响质量的人员。“对顾客的影响”包括意识到不合格对内部、外部顾客和最终使用者的影响。6.2.2.4 员工激励

37、、授权组织应要有一个过程鼓励员工实现质量目标，进行持续改进，并创造环境以促进创新。这个过程应包括在整个组织中提升质量和技术意识。组织应有一个过程来测量员工对他们活动的相关性和重要性的了解，以及他们对质量目标达成的贡献。（可通过员工满意度调查、合理化建议等来进行）,6、资源管理/6.3 基础设施,F 基础设施管理要点,6.3 基础设施 组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。适用时，基础设施包括：a）建筑物、工作场所和相关设施；b）过程设备（硬件和软件）；（生产设备、工装、模具、检测设备、测试软件等）c）支持性服务（如运输或通讯或信息系统）。关注特种设备（如行车、压力容器等）的管

38、理,6、资源管理/6.3 基础设施,F 基础设施管理要点,维护,识别需要,正确使用正确维护和保养故障排除运行验证基础设施评价风险防范,确定,组织运行所必需的设施、设备和服务的体系,确定配置,充分、适宜、满足产品实现所需,提供,初期提供更 新补 充再提供,确保能力,确保充分,6、资源管理/6.3 基础设施,6.3.1 工厂、设施和设备策划 组织应采用多方论证的方式（见7.3.1）制定工厂、设施和设备计划。工厂的布局应尽量减少材料的转移和搬运，优化对场地空间的增值利用，应便于材料同步流动。应开发和执行用于评估和监视现有操作有效性的方法。注：这些要求应着眼于精益生产原则,并与质量管理体系的有效性相联

39、系。评价方法：人机工程学；操作工和生产线平衡；储存和周转库存水平；增值含量；自动化的应用；（自动化生产、自动化检测、自动化停机、自动化报警）工作计划。,6、资源管理/6.3 基础设施,6.3.2 应急计划 组织应准备应急计划以在应急事件(例如设施中断、劳动力短缺、关键设备故障和市场退货等)发生时满足顾客要求。（目的是确保满足顾客的交付期）应急措施可包括：设置安全库存；多家供应商；备用能源；顶岗计划；等等,6、资源管理/6.4 工作环境,6.4 工作环境 组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境。注：术语“工作环境”是指工作时所处的条件，包括物理的、环境的和其他因素（如噪音、温度、湿度、

40、照明或天气等）。,6.4.1 与实现产品质量相关的人员安全 组织应强调产品安全性和方法，以最大程度地降低对员工造成的潜在风险，特别是在设计和开发过程、制造过程活动中。6.4.2 生产现场的清洁 组织应保持生产现场处于产品和制造过程的需求相协调的有序、清洁和维护的状态。,6、资源管理/6.4 工作环境,F 工作环境管理要点,工作环境,所需的工作环境,心理环境,工作时所处的一组条件,知识、技能的获得、心情、参与,物理环境,湿度、电磁、安全、卫生、清洁度、噪声、震动、污染、光线,人的工作环境,心理、安全、工效,设施的工作环境,作业空间、工作环境条件,工作环境的要求,6.4.1 确保员工安全6.4.2

41、 生产现场的清洁,7、产品实现/7.1 产品实现策划,要求确定,7、产品实现/7.1 产品实现策划,7.1 产品实现的策划组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其它过程的需求相一致（见4.1）。在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容：a)产品的质量目标和要求；（如一次合格率等）b)针对产品确定过程、文件和资源的需求；c)产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动，以及产品接收准则。d)为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（见4.2.4）。策划的输出形式应适合于组织的运作方式。注：有些顾客将项目管理或产品质量先期策划作为一种产品实现的方法

42、，产品质量先期策划与缺陷探测不同，包括防错和持续改进的概念，并是基于多方论证的方法。,7、产品实现/7.1 产品实现策划,7、产品实现/7.1 产品实现策划,7.1.1 产品实现策划补充 作为质量计划的一部分，产品实现的策划应包括顾客要求，和对顾客技术规范的参考。7.1.2接收准则 接收准则应由组织定义，要求时，应由顾客批准。对于计数型数据抽样，接收准则应是零缺陷（见8.2.3.1）。7.1.3 保 密 组织应确保顾客合同的产品、正在开发的项目和有关产品信息的保密。,7、产品实现/7.1 产品实现策划,7.1.4 更改控制组织应有一个过程来控制和反应影响产品实现的更改。任何更改的影响（包括由任

43、何供方引起的更改），应被评定，并规定验证和确认的活动，以确保与顾客要求相一致。更改在执行前应被确认。具有专用权的设计，如果影响外形、装配和功能(包括性能和/或耐久性)，应同顾客一起评审，以适当地评价所有影响。当顾客要求时，额外的验证/确认要求，例如新产品说明书的要求，应被满足。注1：任何会影响到顾客要求的产品实现的变更都应通知顾客，并得到顾客的同意。注2：上述要求适用于产品和制造过程的变更。对所有更改应要进行评审、验证、确认。,7、产品实现/7.1 产品实现策划,对任何设计和过程更改的情况在PPAP手册中的1.3 顾客的通知和提交要求规定了三种情况：1.应通知给顾客，顾客可能因此会决定要求提交

44、PPAP批准。例如和以前批准的零件或产品相比，使用了其它不同的加工方法。2.应通知顾客，并在首批产品发运前提交PPAP批准，除非顾客放弃了该要求。例如产品/零件的设计记录、技术规范、或材料方面的工程更改。3.不要求通知顾客和提交。例如对半成品图纸的更改，不影响到提供给顾客产品的设计记录。,7、产品实现/7.2 与顾客有关的过程,7.2.1 与产品有关的要求的确定 组织应确定：a)顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；b)顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；c)适用于产品的法律法规要求；（包括制造过程涉及的法规）d)组织认为必要的任何附加要求。注1：交付后活动包括

45、诸如保证条款规定的措施、合同义务（例如，维护服务）、附加服务（例如，回收或最终处置）等。（顾客要求、法规要求、企业自身要求）,注2：本要求包括废品回收、对环境的影响和根据组织对产品，和制造过程的知识识别的特性（见7.3.2.3）注3：遵守条款c）包括所有适用的政府、安全和环境法规，适用于材料的购买、存储、搬运、回收、销毁或最终丢弃。7.2.1.1 顾客指定的特殊特性 组织应在特殊特性的确定、形成文件和控制方面满足顾客的所有要求。,7、产品实现/7.2 与顾客有关的过程,7.2.2 与产品有关的要求的评审 F产品要求的评审,组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行

46、（如：提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改），并应确保：a)产品要求得到规定；b)与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；c)组织有能力满足规定的要求。评审结果及评审所引发的措施的记录应予以保持（见 4.2.4）。若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。,7、产品实现/7.2 与顾客有关的过程,7.2.2 与产品有关的要求的评审 F产品要求的评审,重大合同会议、会签评审，应该有评审记录，如合同评审表,合同,一般合同销售负责人或授权人直接在一般合同，如订单上签字即为评审,

47、7、产品实现/7.2 与顾客有关的过程,7.2.2 与产品有关的要求的评审 F产品要求的评审7.2.2.1 与产品有关要求的评审补充对7.2.2（见注）要求的正式评审的放弃应有顾客的授权。7.2.2.2 组织的制造可行性评估一般指在签订新品开发协议前组织在合同评审过程应对产品的制造可行性评估进行研究、确认并形成文件，包含风险分析。（制造难点、工艺难点、产能等；风险包括内部、顾客、供应商方面的风险）,7、产品实现/7.2 与顾客有关的过程,7.2.3 顾客沟通组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排：a)产品信息；b)问询、合同或订单的处理，包括对其修改；c)顾客反馈，包括顾客抱怨。,

48、7、产品实现/7.2 与顾客有关的过程,7.2.3 顾客沟通 F顾客沟通管理要则,顾客沟通的目的,与顾客沟通活动的安排,与顾客沟通的内容,与顾客沟通信息的利用,了解顾客的需求和期望争取顾客的参与识别改进机会,产品信息 性能/价格/服务征询 与产品提供有关的信息合同/订单处理 需求意向、更改意向顾客反馈 满意/不满意（抱怨）,与顾客沟通的方法,数据分析,访问 上门、电话、函件征徇 问卷、面谈、座谈跟踪 个案跟踪/访问/征徇信息载体 网络、报刊、新闻媒体,持续改进满足需要,在产品提供前、过程中、提供后进行随时进行、合同变更前计划安排,7、产品实现/7.2 与顾客有关的过程,7.2.3 顾客沟通 F

49、顾客沟通管理要则7.2.3.1 顾客沟通补充 组织应有能力以顾客规定的语言、按顾客规定的格式传递必要的信息和资料的能力(例如：计算机辅助设计数据，电子交换数据)。,7、产品实现/7.3 设计和开发,设计评审,设计输出,产品,设计过程,设计输入,用户需要,设计验证,设计确认,7.3.1 设计和开发策划 组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。在进行设计和开发策划时，组织应确定：a)设计和开发阶段；b)适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；c)设计和开发的职责和权限。组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。随设计和开发的进展，在适当时，策划的

50、输出应予更新。注：设计和开发的评审、验证和确认具有不同的目的，根据产品和组织的具体情况，可单独或以任意组合的方式进行并记录。,7.3 设计和开发 注：7.3的要求包括产品和生产过程的设计和开发，应注重在防错而非找出错误。,7.3.1.1 多方论证 组织应使用多方论证的方法来进行产品实现的准备工作，包括如下：特殊特性的开发最终确定以及对其监视。开发和评审FMEA，包括为降低潜在风险而采取的措施。开发和评审控制计划。注：典型的多方论证包括组织的设计、制造、工程、质量、生产和其它适当的人员。,7.3.2 设计和开发输入 应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见4.2.4），这些输入应包括：a）功能