强制性产品认证简介.ppt

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1、强制性产品认证简介,中国质量认证中心上海分中心China Quality Certification Centre Shanghai Branch,主要内容,CCC基本知识CQC介绍产品认证流程,CCC标志的含义是什么?,认证标志“CCC”的名称为“中国强制认证”（英文名称为“China Compulsory Certification”,英文缩写为“CCC”,也可以简称为“3C”标志。）对于目录内的产品，“CCC”标志是准许其出厂销售、进口和在经营性活动中使用的证明标记。,CCC基本知识,实施时间：2002年5月1日CCEE：电工产品安全认证制度（长城标志）CCIB:进口商品安全质量许可制度

2、,CCC的法律法规依据,中华人民共和国产品质量法中华人民共和国进出口商品检验法中华人民共和国进出口商品检验法实施条例中华人民共和国认证认可条例,CCC的规章规范依据,强制性产品认证管理规定国家质量监督检验检疫总局令 第5号强制性产品认证标志管理办法国家认证认可监督管理委员会认证证书和认证标志管理办法国家质量监督检验检疫总局令,强制性产品认证监督管理机构,国家质量监督检验检疫总局（AQSIQ）制定国家强制性产品认证的规章和制度审核批准，并与国家认证认可监督管理委员会联合发布实施强制性产品认证的产品目录，简称目录,强制性产品认证监督管理机构,国家认证认可监督管理委员会（CNCA）拟定、调整并与AQ

3、SIQ联合发布目录制定和发布与目录中产品相关的强制性产品实施规则，简称实施规则，确定目录中产品认证适用的认证模式制定和发布认证标志指定认证机构、检测机构、检查机构和认证标志发放机构,强制性产品认证实施机构,指定的认证机构指定的检查机构指定的检测机构指定的标志发放管理机构CCC认证标志发放管理中心,CCC四个统一原则,统一目录统一标准、技术法规和合格评定程序统一标志统一收费标准,CCC标志样本,安全与电磁兼容标志,“S”代表安全认证,“F”代表消防产品认证,产品认证模式,CQC介绍,中国质量认证中心China Quality Certification Centre(CQC)北京南四环西路188

4、号9区http:/,CQC上海分中心,辖区（上海、安徽、江西）上海市浦东新区民生路1208号1-429室邮编：200135,CQC上海分中心,初始检查：021-68548741监督检查：021-68541594（证书暂停、撤销、注销）恢复查询：021-68545832发票查询：021-68548740,申请CCC认证流程,产品认证的六个阶段,1.产品认证申请2.产品型式试验3.工厂质量保证能力检查4.认证结果评定及批准认证证书5.产品认证标志的购买及使用6.获证后的监督,强制性产品认证标志 的使用,中国质量认证中心上海分中心China Quality Certification Centre

5、Shanghai Branch,CCC认证标志,强制性产品认证标志管理办法第五条的规定：列入目录的产品必须经认证合格、加施认证标志后，方可出厂、进口、销售和在经营活动中使用,认证标志的作用,进入市场的通行证提高企业的知名度顾客可信赖的产品,CCC认证标志,“S”代表安全认证,“S&E”代表安全和电磁兼容认证,CCC认证标志,“EMC”代表电磁兼容认证,“F”代表消防认证,CQC标志的式样,CQC标志认证电磁兼容标志,CQC标志认证安全和电磁兼容标志,认证标志的规格,标准规格认证标志（5种）标准规格的认证标志，获证企业可根据产品的大小、标志粘贴位置合理选择，应能让用户容易见到和产品协调为原则非标

6、准规格标志的规格须与标准规格认证的尺寸成线性比例,认证标志的规格,CCC标志可以加施在工厂范围内的同一产品种类（根据质检总局、认监委发布的强制性产品目录，3C证书编号中的第7至第10位数相同，可认定为产品种类相同）、同一标志类型（指S或S&E等）的其他获CCC认证产品上。请按规定对CCC标志使用情况如实记录和存档如：2005010307170354同2005010307170456可以使用一样的CCC标志2005010307170354同2005010306170123不可以使用一样的CCC标志,05版CCC认证标志,注意停止使用旧强制性认证标志国家认证认可监督管理委员会决定自2005年10月

7、1日起启用2005年版中国强制认证标志,认证标志的颜色,国家认证认可监督管理委员会统一印制的标准规格认证标志（以下简称统一印制的标准规格认证标志）的颜色为白色底板、黑色图案如采用印刷、模压、模制、丝印、喷漆、蝕刻、雕刻、烙印、打戳等方式在产品或产品铭牌上加施认证标志，其底板和图案颜色可根据产品外观或铭牌总体设计情况合理选用,认证标志的使用,（一）统一印制的标准规格认证标志，必须加施在获得认证产品外体规定的位置上（二）印刷、模压认证标志的，该认证标志应当被印刷、模压在铭牌或产品外体的明显位置上（三）在相关获得认证产品的本体上不能加施认证标志的，其认证标志必须加施在产品的最小包装上及随附文件中（四

8、）获得认证的特殊产品不能按以上各款规定加施认证标志的，必须在产品本体上印刷或者模压“中国强制认证”标志的特殊式样,认证标志的使用,获得认证的产品可以在产品外包装上加施认证标志在境外生产、并获得认证的产品必须在进口前加施认证标志；在镜内生产、并获得认证的产品必须在出厂前加施认证标志,认证标志的申请,标准规格认证标志的申请申请人必须持申请书和认证证书的复印件向指定的机构（CCC认证标志发放管理中心）申请购买认证标志申请人委托他人申请使用认证标志的，受委托人必须持申请人的委托书、申请书和认证证书的复印件向CCC认证标志发放管理中心申请购买认证标志申请人以函件或者电讯方式申请购买认证标志的，应向CCC

9、认证标志发放管理中心提供申请书、认证证书副本的书面或者电子文本，申请购买认证标志,认证标志的申请,印刷、模压等方式使用认证标志的申请申请人将印刷、模压等使用认证标志的设计方案报CCC认证标志发放管理中心审核，同意后，由CCC认证标志发放管理中心发给印刷、模压认证标志的批准书，有效期为一年。使用范围按批准的设计方案，不得扩大范围使用,认证标志的申请,CQC标志使用的申请：持证人持“购买标志申请书”或“印刷/压模标志申请书”、认证证书复印件及单位证明或介绍信向CQC申请使用认证标志持证人可以提供上述文件的书面或电子文本办理申请使用认证标志，应缴纳费用。同样可在CQC办理模压、印刷标志的申请,CCC

10、认证标志的购买联络地址,地址：北京市朝阳区朝外大街甲十号中认大厦五层。邮编：100020标准标志现场受理：电话：010-65994055邮购受理：电话：010-65994033/4236 传真：010-65994060/4237非标准规格标志初次申请：电话：010-65994121/4421/4061/4066 传真：010-65994173年审：电话：010-65994228 传真：010-65994099标志查询鉴定 电话：010-65994077 E-Mail:财务查询 电话：010-65994225投诉电话 电话：010-65994046 E-Mail:,CCC认证标志的购买联络地址,

11、广州广州市珠江新城花城大道66号（中国检验检疫大楼一层东大厅）邮编：510263电话：020-38290665 020-38290576传真：020-38290577南京南京市中华路99号（中国检验检疫大楼1层大厅）邮编：210001电话：025-52345298传真：025-52345297,CCC认证标志的购买联络地址,宁波宁波市马园路9号（宁波出入境检验检疫局报检大厅）邮编：315010联系电话：0574-87022121 0574-87022219传真：0574-87022220青岛青岛市瞿塘峡路30号302室联系电话：0532-82651200传真：0532-82659808武汉武汉

12、市汉口万松园路3号湖北出入境检验检疫局二层联系电话：027-85788117传真：027-85789206,认证证书的 暂停、恢复、撤销和注销,中国质量认证中心上海分中心China Quality Certification Centre Shanghai Branch,证书暂停,1.持证人/相关方（包括生产者、销售者、进口商、生产厂，下同）违反国家法律法规、国家级或省级监督抽查结果证明产品存在不合格，但不需要立即撤销认证证书1.1违反国家法律法规1.2国家级或省级监督抽查结果证明产品存在不合格1.3地方（省级以下部门）质量监督抽查结果不符合产品认证实施规则要求并经认证机构确认,证书暂停,2.

13、认证产品使用的认证依据或者认证实施规则换版或变更，持证人在规定期限内未按要求履行变更程序，或产品未符合变更要求,证书暂停,3.监督检查结果证明持证人违反CCC认证实施规则的规定（包括产品抽样检测不合格、工厂监督检查不合格、产品一致性存在问题等）或认证机构相关要求，但通过整改可以达到认证要求3.1抽样检测不合格3.2工厂监督检查不通过、工厂检查有严重不符合项（如产品一致性存在问题等）或工厂检查不符合项报告没有在规定的期限内采取纠正措施报检查组验证并有效,证书暂停,3.3工厂不能在规定的时间内将样品送达检测机构3.4未在规定的时间内抽到抽样检测样品3.5逾期未交纳认证费用3.6生产厂未能在规定的期

14、限内接受监督检查3.7对OEM/ODM证书，生产厂书面声明某持证人的产品已停止生产，致使该持证人所持有的证书不能在规定的期限内进行监督3.8其他违反认证实施规则要求,证书暂停,4持证人、相关方未按规定使用认证证书和认证标志，视情节需要开展调查,证书暂停,5.持证人/相关方无正当理由不接受或不能在规定的期限内接受国家有关部门或认证机构未事先通知的监督检查或监督抽样检测5.1不接受或不能在规定的期限内接受国家有关部门未事先通知的监督检查或监督抽样检测5.2生产厂不接受认证机构未事先通知的监督检查或监督抽样检测,证书暂停,6.持证人/相关方不配合国家有关部门或认证机构依据CCC认证实施规则在市场或销

15、售场所抽取样品进行检测,证书暂停,7.认证证书的信息（如申请人/生产者/生产厂的名称或地址，获证产品型号或规格等）发生变更或有证据表明生产厂的组织机构、质量保证体系发生重大变化，持证人未向认证机构申请变更批准或备案7.1认证证书的信息（如申请人/生产者/生产厂的名称或地址，获证产品型号或规格等）发生变更7.2有证据表明生产厂的组织结构、质量保证体系发生重大变化，持证人未向认证机构申请变更批准或备案,获证企业持续培训,8.由于生产的季节性、按订单生产等原因，持证人申请暂停认证证书9.其他应当暂停认证证书的情形,暂停认证证书通知的理解,对暂停认证证书通知的理解（CQC/05流程0101.08）暂停

16、认证证书通知,证书暂停期限,由于生产的季节性，按订单生产等可以接受的原因，由持证人提出暂停认证证书的，证书暂停期限为12个月，且需至少在监督检查前的1个月提出申请；由于没有交纳相关费用而被暂停证书的，证书暂停期限为12个月1.对于强制性认证产品，除以上二种情况外，其它原因暂停的，暂停时间为3个月2.对于自愿性认证产品，暂停时间为12个月,暂停时间和恢复时间？,如何理解暂停的时间和申请恢复的时间？持证人自本通知生效之日起至2009年04月24日（3个月）采取整改措施并向我“中国质量认证中心上海分中心”申请恢复、变更或备案，逾期我中心将撤销被暂停的认证证书本通知自2009年01月24日起生效,认证

17、证书暂停的有关规定,暂停期间证书视为无效，对于强制性认证产品，证书暂停期间内不得出厂、进口认证证书覆盖的产品对于强制性产品认证证书，认证机构须根据证书暂停原因评价产品可能存在的安全隐患，对可能对人体健康和生命安全造成损害的，应依照有关规定及时向质检部门进行通报或采取相应措施暂停使用认证证书和认证标志，向现有和潜在的所有相关采购方告知认证状态，并暂停宣传或声明本通知涉及产品的获证信息,认证证书信息查询,关于产品认证证书注销、暂停（恢复）、撤销处理信息告知和查询方式CQC网上公布http:/CNCA网上公布http:/,认证证书的恢复流程,向CQC产品认证部提出变更申请第2条：标准或实施规则换版或

18、变更第7条：认证证书的信息发生或变更向CQC上海分中心提出恢复申请除上述2条暂停原因外,认证证书的恢复流程,如果是分中心受理的，持证人应将认证证书恢复申请表（原件）、暂停认证证书通知（复印件）、上次工厂检查不符合报告（如有）、整改资料（如有）等材料寄送上海分中心恢复申请表和各种有效资料需在暂停截止日期前寄上海分中心，超期将不予受理,CEMC证书的恢复,原中国电磁兼容认证中心（CEMC）证书的恢复，按CQC/临时001-2008文件执行，需通过网络向CQC产品认证部提出,恢复申请表如何填写,认证证书恢复申请表,主要的几种暂停情况的整改,1.产品抽样不合格需对产品不合格原因进行分析并采取纠正措施，

19、包括对不合格品的处理不符合要求的整改案例1不符合要求的整改案例2整改案例3,主要的几种暂停情况的整改,2.工厂检查不通过的整改（1）指定试验不合格（2）缺少关键资源，如缺少关键的生产设备、检验设备或生产检验设备的性能、精度、运行状态等有明显的缺陷（3）未能按期完成整改的，按工厂检查结论不合格处理（4）整改措施上报通过后应实施而未实施的（5）产品一致性检查存在严重问题（6）认证机构规定的其他条件,主要的几种暂停情况的整改,3.对于产品一致性检查存在严重问题的整改。一致性检查问题是指产品的关键元器件和材料的型号规格和供应商同产品描述不一致，结构同型式试验合格的产品描述不一致，结构同型式试验合格的产

20、品不一致等情况整改方法一：如果想继续用新的关键元器件和材料或新结构的，必须进行变更申请，变更批准后（至少在暂停期到期之前试验室出具合格报告）才能进行恢复整改方法二：如果不想用新的，还是准备用老的，对已销售出去的产品，必须全部追回，处理掉,主要的几种暂停情况的整改,4.对于滥用标志和证书的整改滥用认证标志是伪造、冒用、非法使用认证标志的违法行为，主要包括以下几种典型情况：伪造、冒用认证标志在未获认证证书的产品上加施认证标志。如在非强制性认证目录内的产品上加施CCC标志，在证书已撤销的产品上加施认证标志等其他故意违反规定非法使用认证标志的情况整改方法一：如果今后想继续生产新产品，必须进行新申请，并

21、在暂停期到期之前试验室出具合格报告，才能恢复整改方法二：如果此类今后不再生产，对已销售出去的产品，必须全部追回，采取理掉,认证证书的撤销,1.在认证证书暂停期限届满，认证委托人（持证人）未提出认证证书恢复申请、未采取整改措施或者整改后人不合格的2获证产品的关键元器件、规格和型号，以及涉及整机安全或者电磁兼容的设计、结构、工艺及重要材料/原材料生产企业等发生变更，导致产品存在严重严重安全隐患的3.认证机构的跟踪检查结果证明工厂质量保证能力存在严重缺陷的,认证证书的撤销,4.认证委托人（持证人）提供虚假样品，获证产品与型式试验样品不一致5.认证委托人（持证人）/相关方违反国家法律法规、国家级或省级

22、监督抽查结果证明产品出现严重缺陷、产品安全检测项目不合格或一致性存在严重问题的6.获证产品出现缺陷而导致质量安全事故的,认证证书的撤销,7.对由于1.5、1.6条款被暂停认证证书后，仍拒绝接受监督检查或监督抽样检测，或仍不配合在市场或销售场所抽取样品进行检测的8.认证委托人（持证人）/相关方未按规定使用认证证书、认证标志，出租、出借或者转让认证证书、认证标志，情节严重9.弄虚作假，采用欺骗、贿赂等不正当手段获取认证证书，或存在其他直接影响认证结果有效性的严重违法违规行为的10.其他应撤销认证证书的情形（如违反认证实现规则中的特殊要求等）,认证证书撤销的有关事项,（1）自认证证书撤销之日起，不得

23、出厂、销售、进口或者在其他经营活动中使用认证证书覆盖的产品（2）认证证书被撤销后，不能以任何理由恢复。经过整改后，认证委托人可以向认证机构重新申请认证。对被撤销认证证书的产品，相应产品型式试验报告和工厂检查报告不再有效。任何认证机构在6个月内不得受理该产品的认证委托,证书的注销,1.认证证书有效期届满，认证委托人未申请延期使用的2.认证委托人（持证人）/生产厂由于企业破产、倒闭、解散、生产结构调整等原因致使获证产品不再生产，认证委托人主动放弃保持认证证书的3.获证产品型号已列入国家明令淘汰或者禁止生产的产品目录的4.认证委托人（持证人）申请注销的5.其他应当注销认证证书的情形,认证证书注销的提

24、出,由证书持有人提出，填好注销申请书后连同证书原件一起寄上海分中心检查部暂停/注销认证证书申请书,认证证书注销的有关规定,（1）自认证证书注销之日起，不得继续出厂、进口认证证书覆盖的产品，已经出厂、进口的认证证书覆盖的产品可以继续销售或者在其他经营活动中使用（2）认证证书被注销后，不能以任何理由予以恢复，认证委托人可以向认证机构重新申请认证。被注销认证证书对应产品的型式试验报告和工厂检查报告不再有效,工厂质量保证能力要求,中国质量认证中心上海分中心China Quality certification Centre Shanghai Branch,获证企业持续培训,实施规则是工厂检查的重要依据

25、之一，实施规则会不定期进行更新（换版），务必作为重要外来资料学习，并及时更新最新版实施规则,工厂检查结论,工厂检查结论通常分为四种：无不符合项，工厂检查通过存在不符合项，工厂应在规定的期限内采取纠正措施，报检查组验证有效后，工厂检查通过。否则，工厂检查不通过存在不符合项，工厂应在规定的期限内采取纠正措施，检查组现场验证有效后，工厂检查通过。否则，工厂检查不通过存在不符合项，工厂检查不通过。,工厂检查不通过的判定条件,指定试验不合格缺少关键资源，如缺少关键的生产设备，检验设备或生产检验设备的性能、精度、运行状态等有明显的缺陷产品一致性存在严重的问题，如关键结构明显变更，关键元器件和材料变更不符合

26、要求等未能按期完成整改的，按工厂检查结论不合格处理。整改措施上报通过后应实施而未实施的认证机构规定的其他条件,工厂质量保证能力,工厂保证批量生产的认证产品符合认证要求并与型式试验合格样品保持一致的能力,内容介绍,一、职责和资源二、文件和记录三、采购和进货检验四、生产过程控制和过程检验五、例行检验和确认检验六、检验试验仪器设备七、不合格品的控制八、内部质量审核九、认证产品的一致性十、包装、搬运和储存,1.职责和资源,1.1职责工厂应规定与质量活动有关的各类人员职责及相互关系，且工厂应在组织内指定一名质量负责人，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：负责建立满足本文件的质量体

27、系，并确保其实施和保持;确保加贴强制性认证标志的产品符合认证标准的要求建立文件化的程序，确保认证标志的妥善保管和使用；建立文件化的程序，确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认，不加贴强制性认证标志质量负责人应具有充分的能力胜任本职工作,1.1理解要点,与质量活动有关人员，质量负责人、技术负责人、设计人员、采购人员、检验/试验人员、质量管理人员、校准/检定或计量管理人员、内审员、生产现场操作人员、设备维修保养和修理人员、与产品搬运、包装、储存相关的人员等根据企业规模设置组织机构/岗位，以组织机构图的型式规定各类人员的相互关系以文件形式规定岗位职责；一人可以多职,1.1理解要点,质量负责人应

28、是工厂内部的人员，原则上应是最高管理层的人员，至少是能直接同最高管理者沟通的人员能力：应具有充分的能力胜任本职工作职权：有效履行“质保能力要求”1.1ad)的职责和权限代理人：可指定一名代理人，当质量负责人不在时履行质量负责人的职责和权限应以书面文件的形式指定质量负责人和其代理人（如果需要），职责和权限的赋予同样以书面文件的形式体现,1.1常见问题?,（1）未指定质量负责人及其职责和权限不符合要求的质量负责人任命书1质量负责人任命书2（2）质量负责人不清楚其职责和权限整改：调换质量负责人或对原质量负责人进行培训和考核，合格后继续担任（3）与质量活动有关岗位人员的具体职责未规定（4）无认证标志的

29、妥善保管和使用的程序标志的妥善保管和使用的程序,1.1常见问题?,（5）未购买标志或申请标志，未加施认证标志（6）申请标志的时间已超期（7）无认证标志使用的记录标志使用的记录（8）认证证书的信息（如申请人/制造商/生产厂 的名称或地址）发生变更（生产厂实际地址未变）未及时变更（9）滥用标志,1.2资源,工厂应配备必需的生产设备和检验设备以满足稳定生产符合强制性认证标准的产品要求；应配备相应的人力资源，确保从事对产品质量有影响工作的人员具备必要的能力；建立并保持适宜产品生产、检验、试验、储存等必备的环境,1.2理解要点,资源配置资源：生产设备、检测设备、人力资源和工作环境；目的：稳定生产符合认证

30、要求的产品原则：产品特点、生产方式、规模大小、人员素质和认证机构的要求,1.2理解要点,生产设备的配置要求所配置的生产设备的能力、精度、完好状态、数量等应满足产品的生产要求装配型企业资源的配置综合型企业资源的配置检测设备的配置要求所配置的检验设备的性能、精度、运行状态、数量等应满足产品的例行检验和确认检验要求,1.2理解要点,人力资源配置人员：人员能力以能熟练从事、完成岗位工作为标准，确保工作质量符合认证产品标准要求质量负责人的能力要求如上所述制订其他岗位人员的能力要求评价培训、招聘，以满足认证产品的质量控制要求工作环境工作环境施指保证认证产品符合要求所需的环境，涉及生产、检验、试验、存储等环

31、节,1.2常见问题?,（1）检验员不熟悉标准，操作不熟练（2）检验设备容量、精度、数量等不足，不能满足批量生产时的检验要求（3）生产设备的能力不能满足申请认证产品的能力要求,2.文件和记录,2.1工厂应建立、保持文件化的认证产品的质量计划或类似文件，以及为确保产品质量的相关过程有效运作和控制需要的文件。质量计划应包括产品设计目标、实现过程、检测及有关资源的规定，以及产品获证后对获证产品的变更（标准、工艺、关键件等）、标志的使用管理等的规定 产品设计标准或规范应是质量计划的一个内容，其要求应不低于有关该产品的认证标准要求,2.1理解要点,工厂质量文件的总要求，需要的文件可以是：体系文件：质量保证

32、能力要求中规定文件为确保过程有效运作和控制所需要的文件：生产流程图、作业指导书、操作规程、工序监视和测量要求、资源的配置和使用规定等产品设计文件或规范：标准（国家、行业、企业）、技术规范（文件）、工艺文件等，应不低于认证标准的要求,2.1理解要点,质量计划：对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件（ISO9001:2000）质量计划应包括产品设计目标、实现过程、检测及有关资源的规定，以及产品获证后对获证产品的变更（标准、工艺、关键件等）、标志的使用管理等的规定对于已贯彻ISO9001标准的工厂：按产品认证实施规则要求对本企业的质量体系文件做出补充规定完整的设

33、计文件、工艺文件等,2.1常见问题？,(1)部分文件没有，如部分图纸、标准、实施规则等（2）当产品的标准进行了换版，未及时进行申请,2.文件和记录,2.2工厂应建立并保持文件化的程序以对本文件要求的文件和资料进行有效的控制。这些控制应确保文件发布前和更改应由授权人批准，以确保其适宜性文件的更改和修订状态得到识别，防止作废文件的非预期使用确保在使用处可获得相应文件的有效版本,2.2理解要点,文件：信息及其承载媒体，承载媒体可以是纸张、计算机磁盘、光盘，也可以是照片或标准样品，或上述内容的组合需要控制的文件和资料：质保能力要求规定的、认证机构要求的、工厂所需的及必要的外来文件:各种表格应按本条款的

34、要求进行控制，作为证据的记录是一种特殊的文件，按2.3条的要去控制,2.2常见问题？,（1）工厂对于什么文件需控制不清楚（没有受控文件清单），或应该受控的却没有控制。受控文件清单内容（2）程序文件中写的控制方法同实际不一致（3）现场使用的文件，图纸等未经批准，特别是一些操作流程（4）发现在使用作废文件文件收发记录,2.2常见问题？,（5）对于电子文件的批准、发放、旧版回收等控制不严（6）文件混乱图纸作业指导书检验指导书检验记录（7）文件找不到主要是没有编号和没有收发记录,2.文件和记录,2.3工厂应建立并保持质量记录的标识、储存、保管和处理的文件化程序，质量记录应清晰、完整以作为产品符合规定要

35、求的证据。质量记录应有适当的保存期限,2.3理解要点,记录：阐明产品形成过程中所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件记录控制的内容：标识、储存、保管、保存期限和处理等记录的格式和内容：企业自定，满足要求需要控制的记录：“质保能力要求”规定的、认证机构要求的以及工厂所需的记录,CCC通常要求保存的质量记录,1.供应商选择、评定和日常管理的记录2.关键元器件和材料的进货检验/验证记录、定期确认检验 记录3.产品例行检验和确认检验记录4.检验和试验设备定期校准或检定的记录5.检验设备运行检查记录及运行检查不合格采取措施的记录6.不合格品的处置记录7.内部质量审核（含内审实施计划、内审检查表、内审报

36、 告等）及内审发现不符合项纠正措施的记录8.顾客的投诉及采取纠正措施的记录9.认证标志的购买和/或印刷的批准及使用记录10.外部检查/审核记录（含不符合报告整改资料）11.认证产品变更记录等,2.3常见问题？,(1)文件没有规定记录的保持期限，或保存期限不符合要求原则规定质量记录最低的保存期是24个月比较适宜（2）记录收集不完整，无规定存放处，提供一份记录，往往要找很长时间,2.文件和记录,2.4工厂应建立并保持获证产品的档案。档案内容至少应包括：证书、检测报告、初次/年度监督工厂检查报告、产品变更/扩展批准资料、年度监督检查抽样检测报告等（原件或复印件）（编号：CNCA-01C-016:20

37、07家用和类似用途设备）,3.采购和进货检验,3.1供应商的控制工厂应制定对关键元器件和材料的供应商的选择、评定和日常管理的程序，以确保供应商具有保证生产关键元器件和材料满足要求的能力工厂应保存对供应商的选择、评价和日常管理记录,3.1理解要点,关键元器件和材料（关键件）是指对产品的安全、EMC、健康、环保、主要质量特性等有重要影响的元器件和材料选择、评定的方式：1.样品检测2.生产现场审核3.书面调查4.历史数据分析5.同行评价6.供应商的信誉,3.1条款应保存的记录,供应商的选择、评定记录合格供应商名录供应商的质量保证能力评价记录样品测试报告等供应商的日常管理记录供货业绩记录重新评价记录现

38、场审核记录提供产品出现不合格时的处理记录，包括所采取的纠正措施或预防措施等,3.1常见问题？,（1）缺少供应商清单供应商清单（2）未能提供全部供应商的选择、评定和日常管理记录（3）对于供应商的评定和日常管理概念比较模糊,3.采购和进货检验,3.2关键元器件和材料的检验/验证工厂应建立并保持对供应商提供的关键元器件和材料的检验或验证的程序及定期确认检验的程序，以确保关键元器件和材料满足认证所规定的要求关键元器件和材料的检验可由工厂进行，也可以由供应商完成。当由供应商检验时，工厂应对供应商提出明确的检验要求工厂应保存关键件检验或验证记录、确认检验记录及供应商提供的合格证明及有关检验数据等,3.2理

39、解要点,选择检验或验证的影响因素：采购产品对最终产品质量影响程度自身的检测能力、检验成本、承担的风险供应商质量保证能力等检验/验证程序的内容：抽样方法和判定准则（如涉及抽样）检验/验证项目、技术或质量要求检验/验证方法（必要时）使用的仪器设备（必要时）对记录的要求,3.2理解要点,定期确认检验为确保关键件、材料能持续符合要求，对关键件的全部或部分质量特性实施的抽样检验检验的项目和频次：通常由工厂确定，如实施规则或者认证机构有规定的，应满足规定的要求。工厂承担定期确认检验确认检验的责任定期确认检验程序/规范的内容：检验的依据、时机、频次、项目、方法/设备：检验的实施者检验记录或报告的要求、提交方

40、式等,3.2理解要点,检验的实施者：工厂、供应商、第三方实验室检验的控制：由供应商或第三方检验时，应提出明确的检验要求，如检验的依据、频次、项目、方法，记录或报告的要求、提交方式等;工厂应对供应商的检验能力进行评价，以确保检验结果准确、可靠；工厂应调查实验室的资质情况，证实其能力范围，以确保检验结果有效；由工厂自行进行检验，应具备相应的检测设备和检验人员,3.2理解要点,如采购的是获得3C认证或可为强制性认证承认的部件自愿性认证的关键件，只要这些证书有效，可作为定期确认检验的证明，但进货检验/验证仍需要按规定进行通过认监委、认证机构的网站确认有关认证证书的有效性。要求形成的记录：关键件的检验、

41、验证和定期确认有关认证证书的有效性要求形成的记录：关键件的检验、验证和定期确认检验的记录、报告;为了验证需要，由供应商提供的产品合格证明和有关检验数据、报告等,3.2常见问题？,（1）无或部分无进货检验文件，或未按文件内容 进行检验（如未规定检验项目、抽样方案和判断标准）进货检验文件（2）无或部分无进货检验记录，或记录同进货检验文件不一致进货检验文件（3）无或部分无定期确认检验文件，或无法按文 件内容进行检验（要按CQC的作业指导书执行）定期确认检验文件,3.2常见问题？,（4）定期确认检验由供应商完成的部分，企业未将相关要求告之对方，而是供应商给什么报告或记录，不经确认就存档（5）第三方出具

42、的定期确认检验报告超期或项目不全（6）供应商、工厂本厂没有能力检测的，也提供检验报告（7）提供的检测报告型号、供应商不一致（8）如果是认证证书的，验证有效性方法不对,4.生产过程控制和过程检验,4.1工厂应对关键生产工序进行识别，关键工序操作人员应具备相应的能力，如果该工序操作人员应具备相应的能力，如果该工序没有文件规定就不能保证产品质量时，则应制定相应的工艺作业指导书，使生产过程受控,4.1理解要点,关键工序：对形成产品的重要质量特性起关键作用的工序。特别关注形成与安全、健康、环保、公共安全相关的生产工序,4.1理解要点,工厂的职责：识别关键生产工序对关键生产工序实施控制标识关键工序：使相关

43、人员知道所从事工作的重要性方法：在工位上挂牌、工艺文件上做标识操作者的“能力”：经证实的应用知识的本领和实际操作技能。评价应基于适当的教育、培训、技能和经验,4.1理解要点,作业指导书定义：有关如何实施和记录的详细描述：详细指导操作者进行加工、装配和对工序实施监控、记录的文件内容：工艺的步骤、方法、参数、质量要求、工艺过程监控的要求、需形成的记录；是否需要制定工艺作业指导书，以及工艺作业指导书的详略程度与该工序的设备能力、工艺技术水平、操作人员的能力、作业活动的复杂程度等有关,4.1常见问题？,（1）对于关键工序概念模糊，不知道哪些是关键工序；未进行有效识别；（2）对关键工序没有明确的要求，没

44、有作业指导书（3）有作业指导书，但缺乏全面的作业指导意义（4）实际操作同规定不一致,4.生产过程控制和过程检验,4.2产品生产过程中如对环境条件有要求，工厂应保证工作环境满足规定的要求,4.2理解要点,环境条件：可能影响认证产品质量的生产环境因素，如生产场所的温度、湿度、振动、静电、洁净度、细菌等应识别认证产品生产过程中对环境条件有要求的场所，并确定所需的环境条件应提供并管理相应的设施或措施，确保有环境要求的场所持续满足规定的要求,4.2常见问题？,（1）实际的环境控制同要求不一致,4.生产过程控制和过程检验,4.3可行时，工厂应对适宜的过程参数和产品特性进行监控,4.3理解要点,是否可行，应

45、根据行业特点具体分析：如对产品质量的影响、行业内的惯例、投入成本的经济性应明确所需监控的过程参数和产品特性、监控的方法及频次等,4.3理解要点,重点监控以下过程：过程的结果不能或难以通过后续的检验或试验加以验证，包括仅在产品使用后问题才显现的过程；对最终产品的重要质量特性有重大影响的过程过程参数：在产品形成过程中，为使产品符合规定的要求使用的一组量值，如：焊接电流、电压，粉末喷涂高温固化的温度、时间等，这组量值可以监测和控制产品特性：在生产过程中，产品（半成品）形成的安全、结构特征等质量特性，在生产过程中需要监测和控制这些特性,4.3理解要点,监控过程参数或产品特性偏离要求会导致产品（半成品）

46、不合格时的控制措施当过程参数和产品特性由特定的软件进行监控时，应有确保软件正确使用的措施或规定，防止软件的非预期使用通常，过程监控的记录，包括监控结果偏离要求时所采取措施的记录，应予以保存配备相应的监控设施和手段,4.3常见问题？,（1）没有规定过程参数（2）对需监控的参数，监控要求和频次规定不明确（3）操作人员对工艺过程和参数监控的重要性理解不够，依据自己的经验和习惯进行操作（4）没有记录过程参数,4.生产过程控制和过程检验,4.4工厂应建立并保持对生产设备进行维护保养的制度,4.4理解要点,用于认证产品生产的设备都应进行维护和保养维护保养：为维护生产设备精度性能而进行的检查、清扫、润滑、紧

47、固、调整、更换易损件等工作设备维护保养分为日常维护保养和定期维护保养设备维护保养工作有效性的表现：保证设备能满足产品加工、装配的工艺要求，并不要求达到设备原出厂时的精度要求,4.4理解要点,应当建立设备维护保养的制度，可包括设备日常维护保养和定期维护保养的计划安排以及规定维护保养方法、要求和频次等重视对工装、模具的使用、管理和维护保养对于大型精密的加工设备，若不具备维护保养的手段，可委托外部机构进行定期的维护保养,4.4常见问题？,（1）没有规定生产设备进行维护保养的制度要区别维护保养和维修的概念（2）文件中规定要有记录，实际没有记录,4.生产过程控制和过程检验,4.5工厂应在生产的适当阶段对

48、产品进行检验，以确保产品及零部件与认证样品一致,4.5理解要点,此处的检验是指工序检验，也称过程检验根据产品及其生产、加工的特点，在其形成的适当阶段设置检验点,4.5理解要点,明确检验要求：检验的项目、方法、方形准则等检验要求的承载媒体可以是多种形式的；不同的检验要求可以采取不同的检验方式有要求时，检验应形成记录，以证明实施了规定的检验、产品（半成品）是否符合要求,4.5常见问题？,（1）无过程检验要求，或检验的项目、方法、放行准则等不明确（2）有要求记录时无记录,5.例行检验和确认检验,工厂应制定并保持文件化的例行检验和确认检验程序，以验证产品满足规定的要求。检验程序中应包括检验项目、内容、

49、方法、判定等，并应保存检验记录。具体的例行检验和确认检验要求应满足相应产品的认证实施规则的要求例行检验是在生产的最终阶段对生产线上的产品进行的100%检验，通常检验后，除包装和加贴标签外，不再进一步加工确认检验是为验证产品持续符合标准要求进行的抽样检验,5.理解要点,例行检验目的：剔除生产过程中由于偶然性因素造成的不合格品;检验点：通常在生产的最终阶段频次：100%进行项目：不少于实施规则或其补充件的规定性质：非破坏性试验方法：等效方法或行业通用的方法。标准有明确要求时应按标准规定实施实施：由工厂策划并实施,5.理解要点,确认检验目的：提供认证产品持续满足认证标准要求的证据检验者：工厂或具备能

50、力的机。对外部机构的能力进行评价频次：按批次或每年至少进行一次（实施规则规定）项目：不少于认证实施规则的规定性质：质量保证措施的一部分方法：按标准规定的试验条件和方法实施：由工厂策划并组织实施其他：如标准有规定，应按标准要求随机抽样,5.理解要点,例行检验和确认检验程序的内容检验项目、内容、方法、频次、检验点、判定；检验程序中的检验要求不得低于认证实施规则中对检验要求做出的明确规定承认任何形式的符合产品认证实施规则中确认检验要求，并在有效期范围内的检测报告形成的质量记录：例行检验和确认检验的记录或报告（保存期限应不小于两次工厂检查的时间间隔）,5.常见问题？,（1）例行检验和确认检验文件要求不