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1、2009-08-01实施2009-8-1发布体温探头及连接线YZB/粤 - YZB医疗器械注册产品标准前 言本标准是为体温探头及连接线制定的产品标准。体温探头是本公司开发、生产的产品，本产品的工作原理是将探头人体某个部位，利用负温度系数热敏电阻对温度的感应产生相应的阻值变化，测定人体温度。该探头用于临床医学监护、诊断，也可用于动物实验研究，为临床医学诊断或实验研究提供依据。由于本产品目前没有相应的国家标准和行业标准，根据医疗器械监督管理条例、医疗器械标准管理办法的规定，为规范产品的技术特性，确保产品的安全有效，特制定了本注册产品标准，作为体温探头及连接线产品在生产、检测和销售时的质量依据。本标
2、准的性能指标根据产品的特性，临床需求而制定。本标准电气安全性能，根据原国家医药监督管理局（97）033附件 1文的要求，全面贯彻了GB9706.1-1995医用电气设备 第一部分：安全通用要求的规定。本标准编写格式遵循了医疗器械标准编写规范和 GB/T1.1-2000标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则和GB/T1.2-2002标准化工作导则 第2部分：标准中规范性技术要素内容的确定方法的规定。本注册标准由*提出并负责起草。本注册标准主要起草人：*。本注册标准首次发布于2009年08月。标准名称1.0 范围本注册标准规定了人体体温探头（以下简称：体温探头）的产品分类与标记、要求，试验方
3、法，检验规则，标志、包装、运输、贮存。本注册标准适用于体温探头。该产品主要有机器端连接器、信号传输电缆、热敏电阻传感器和外套封装套件组成。该种类的体温探头测定是将探头贴于人体某个部位，利用负温度系数热敏电阻对温度的感应产生相应的阻值变化，测定人体体表温度。该探头用于临床医学诊断，也可用于动物实验研究，为临床医学诊断或实验研究提供依据。2.0 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适
4、用于本标准。GB/T191-2000 包装储运图示标志 GB9706.1-1995 医用电气设备 第一部分：安全通用要求 GB9969.1 工业产品使用说明书总则 GB/T14710-93 医用电气设备环境要求及试验方法 YY0466-2003 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号GB/T16886.5-2003 体外细胞毒性实验GB/T16886.10-2005 刺激与迟发型超敏反应试验3.0 分类与标记3.1分类 按中国国家药品监督管理局的医疗器械分类目录：6821医用电子仪器设备，9无创监护仪器（病人监护仪体温探头），管理类别为类。3.2 组成 产品由机器端连接器、信号传输电缆
5、、温度传感器外套封装套件组成。见图示1.13.3 型号与标记3.3.1 型号和标记方法S 00- 产品编号（-） 体温探头产品 医用电子系列S：医用电子系列04：代表体温探头产品产品编号 3.3.2根据温度探头采用电阻不同，目前型号有400系列产品和700系列产品 400系列电阻列表:S00601、S00602、 700系列电阻列表：S00605、S00606、3.4 基本参数（与说明书一致）3.4.1电阻与温度参数： 产品型号：400系列电阻标准电阻值：2.252K/25 B25/50:393525电阻值容许误差:1%温度容许误差:0.1温度()阻值()温度()阻值()温度()阻值()温度(
6、)阻值()温度()阻值()25.0 2252.0 30.0 1815.0 35.0 1471.0 40.0 1200.0 45.0 983.8 25.1 2243.1 30.1 1807.3 35.1 1464.9 40.1 1195.2 45.1 980.4 25.2 2233.3 30.2 1799.6 35.2 1458.9 40.2 1190.4 45.2 976.5 25.3 2223.6 30.3 1791.9 35.3 1452.9 40.3 1185.6 45.3 927.7 25.4 2213.9 30.4 1784.3 35.4 1446.9 40.4 1180.9 45.
7、4 968.9 25.5 2204.2 30.5 1776.7 35.5 1440.9 40.5 1176.1 45.5 965.2 25.6 2194.6 30.6 1769.2 35.6 1435.0 40.6 1171.4 45.6 961.4 25.7 2185.0 30.7 1761.7 35.7 1429.1 40.7 1166.8 45.7 957.7 25.8 2175.5 30.8 1754.2 35.8 1423.2 40.8 1162.1 45.8 954.0 25.9 2166.0 30.9 1746.8 35.9 1417.4 40.9 1157.4 45.9 950
8、.3 26.0 2156.0 31.0 1739.0 36.0 1412.0 41.0 1152.0 46.0 946.2 26.1 2147.2 31.1 1732.0 36.1 1405.8 41.1 1148.2 46.1 942.9 26.2 2137.9 31.2 1724.7 36.2 1400.0 41.2 1143.6 46.2 939.3 26.3 2128.6 31.3 1717.4 36.3 1394.3 41.3 1139.1 46.3 935.6 26.4 2119.4 31.4 1710.1 36.4 1388.6 41.4 1134.6 46.4 932.0 26
9、.5 2110.2 31.5 1702.9 36.5 1382.9 41.5 1130.0 46.5 928.4 26.6 2101.0 31.6 1695.7 36.6 1377.2 41.6 1125.5 46.6 924.8 26.7 2091.9 31.7 1688.6 36.7 1371.6 41.7 1121.1 46.7 921.2 26.8 2082.9 31.8 1681.5 36.8 1366.0 41.8 1116.6 46.8 917.7 26.9 2073.8 31.9 1674.4 36.9 1360.4 41.9 1112.2 46.9 914.1 27.0 20
10、64.0 32.0 1667.0 37.0 1355.0 42.0 1107.0 47.0 910.2 27.1 2055.9 32.1 1660.3 37.1 1349.4 42.1 1103.4 47.1 907.1 27.2 2047.0 32.2 1653.3 37.2 1343.9 42.2 1099.0 47.2 903.6 27.3 2038.2 32.3 1646.4 37.3 1338.4 42.3 1094.6 47.3 900.1 27.4 2029.4 32.4 1639.5 37.4 1333.0 42.4 1090.3 47.4 896.6 27.5 2020.6
11、32.5 1632.6 37.5 1327.6 42.5 1086.0 47.5 893.2 27.6 2011.9 32.6 1625.8 37.6 1322.2 42.6 1081.7 47.6 889.8 27.7 2003.3 32.7 1619.0 37.7 1316.8 42.7 1077.4 47.7 886.3 27.8 1994.6 32.8 1612.2 37.8 1311.4 42.8 1073.2 47.8 882.9 27.9 1986.0 32.9 1605.4 37.9 1306.1 42.9 1068.9 47.9 879.5 28.0 1977.0 33.0
12、1599.0 38.0 1301.0 43.0 1064.0 48.0 875.8 28.1 1969.0 33.1 1592.0 38.1 1295.6 43.1 1060.5 48.1 872.8 28.2 1960.5 33.2 1585.4 38.2 1290.3 43.2 1056.3 48.2 869.5 28.3 1952.1 33.3 1578.8 38.3 1285.1 43.3 1052.2 48.3 866.1 28.4 1943.7 33.4 1572.2 38.4 1279.9 43.4 1048.0 48.4 862.8 28.5 1935.4 33.5 1565.
13、6 38.5 1274.7 43.5 1043.9 48.5 859.5 28.6 1927.1 33.6 1559.1 38.6 1269.6 43.6 1039.8 48.6 856.2 28.7 1918.8 33.7 1552.6 38.7 1264.5 43.7 1035.7 48.7 853.0 28.8 1910.6 33.8 1546.2 38.8 1259.4 43.8 1031.6 48.8 849.7 28.9 1902.4 33.9 1539.7 38.9 1254.3 43.9 1027.6 48.9 846.5 29.0 1894.0 34.0 1533.0 39.
14、0 1249.0 44.0 1023.0 49.0 842.8 29.1 1886.2 34.1 1527.0 39.1 1244.2 44.1 1019.5 49.1 840.0 29.2 1878.1 34.2 1520.6 39.2 1239.2 44.2 1015.5 49.2 836.8 29.3 1870.1 34.3 1514.3 39.3 1234.2 44.3 1011.6 49.3 833.6 29.4 1862.1 34.4 1508.0 39.4 1229.3 44.4 1007.6 49.4 830.5 29.5 1854.2 34.5 1501.8 39.5 122
15、4.3 44.5 1003.7 49.5 827.3 29.6 1846.3 34.6 1495.6 39.6 1219.4 44.6 999.7 49.6 824.1 29.7 1838.4 34.7 1489.4 39.7 1214.5 44.7 995.8 49.7 821.0 29.8 1830.6 34.8 1483.2 39.8 1209.7 44.8 991.9 49.8 817.9 29.9 1822.8 34.9 1477.1 39.9 1204.8 44.9 988.1 49.9 814.8 50.0 811.3 产品型号：700系列电阻标准电阻值：10K/25 B25/5
16、0:393525电阻值容许误差:1%温度容许误差:0.1温度()阻值()温度()阻值()温度()阻值()温度()阻值()温度()阻值()25.0 10000.0 30.0 8060.0 35.0 6532.0 40.0 5329.0 45.0 4369.0 25.1 9957.4 30.1 8026.2 35.1 6505.8 40.1 5307.7 45.1 4352.3 25.2 9914.8 30.2 7992.4 35.2 6479.6 40.2 5286.4 45.2 4335.6 25.3 9872.2 30.3 7958.6 35.3 6453.4 40.3 5265.1 45.
17、3 4318.9 25.4 9829.6 30.4 7924.8 35.4 6427.2 40.4 5243.8 45.4 4302.2 25.5 9787.0 30.5 7891.0 35.5 6401.0 40.5 5222.5 45.5 4285.5 25.6 9744.4 30.6 7857.2 35.6 6374.8 40.6 5201.2 45.6 4268.8 25.7 9701.8 30.7 7823.4 35.7 6348.6 40.7 5179.9 45.7 4252.1 25.8 9659.2 30.8 7789.6 35.8 6322.4 40.8 5158.6 45.
18、8 4235.4 25.9 9616.6 30.9 7755.8 35.9 6296.2 40.9 5137.3 45.9 4218.7 26.0 9574.0 31.0 7722.0 36.0 6270.0 41.0 5116.0 46.0 4202.0 26.1 9533.1 31.1 7690.0 36.1 6244.7 41.1 5096.0 46.1 4186.0 26.2 9492.2 31.2 7658.0 36.2 6219.4 41.2 5076.0 46.2 4170.0 26.3 9451.3 31.3 7626.0 36.3 6194.1 41.3 5056.0 46.
19、3 4154.0 26.4 9410.4 31.4 7594.0 36.4 6168.8 41.4 5036.0 46.4 4138.0 26.5 9369.5 31.5 7562.0 36.5 6143.5 41.5 5016.0 46.5 4122.0 26.6 9328.6 31.6 7530.0 36.6 6118.2 41.6 4996.0 46.6 4106.0 26.7 9287.7 31.7 7498.0 36.7 6092.9 41.7 4976.0 46.7 4090.0 26.8 9246.8 31.8 7466.0 36.8 6067.6 41.8 4956.0 46.
20、8 4074.0 26.9 9205.9 31.9 7434.0 36.9 6042.3 41.9 4936.0 46.9 4058.0 27.0 9165.0 32.0 7402.0 37.0 6017.0 42.0 4916.0 47.0 4042.0 27.1 9126.4 32.1 7371.8 37.1 5993.0 42.1 4896.9 47.1 4026.7 27.2 9087.8 32.2 7341.6 37.2 5969.0 42.2 4877.8 47.2 4011.4 27.3 9049.2 32.3 7311.4 37.3 5945.0 42.3 4858.7 47.
21、3 3996.1 27.4 9010.6 32.4 7281.2 37.4 5921.0 42.4 4839.6 47.4 3980.8 27.5 8972.0 32.5 7251.0 37.5 5897.0 42.5 4820.5 47.5 3965.5 27.6 8933.4 32.6 7220.8 37.6 5873.0 42.6 4801.4 47.6 3950.2 27.7 8894.8 32.7 7190.6 37.7 5849.0 42.7 4782.3 47.7 3934.9 27.8 8856.2 32.8 7160.4 37.8 5825.0 42.8 4763.2 47.
22、8 3919.6 27.9 8817.6 32.9 7130.2 37.9 5801.0 42.9 4744.1 47.9 3904.3 28.0 8779.0 33.0 7100.0 38.0 5777.0 43.0 4725.0 48.0 3889.0 28.1 8742.1 33.1 7070.7 38.1 5753.9 43.1 4706.8 48.1 3874.4 28.2 8705.2 33.2 7041.4 38.2 5730.8 43.2 4688.6 48.2 3859.8 28.3 8668.3 33.3 7012.1 38.3 5707.7 43.3 4670.4 48.
23、3 3845.2 28.4 8631.4 33.4 6982.8 38.4 5684.6 43.4 4652.2 48.4 3830.6 28.5 8594.5 33.5 6953.5 38.5 5661.5 43.5 4634.0 48.5 3816.0 28.6 8557.6 33.6 6924.2 38.6 5638.4 43.6 4615.8 48.6 3801.4 28.7 8520.7 33.7 6894.9 38.7 5615.3 43.7 4597.6 48.7 3786.8 28.8 8483.8 33.8 6865.6 38.8 5592.2 43.8 4579.4 48.
24、8 3772.2 28.9 8446.9 33.9 6836.3 38.9 5569.1 43.9 4561.2 48.9 3757.7 29.0 8410.0 34.0 6807.0 39.0 5546.0 44.0 4543.0 49.0 3743.0 29.1 8375.0 34.1 6779.5 39.1 5524.3 44.1 4525.6 49.1 3729.0 29.2 8340.0 34.2 6752.0 39.2 5502.6 44.2 4508.2 49.2 3715.0 29.3 8305.0 34.3 6724.5 39.3 5480.9 44.3 4490.8 49.
25、3 3701.0 29.4 8270.0 34.4 6697.0 39.4 5459.2 44.4 4473.4 49.4 3687.0 29.5 8235.0 34.5 6669.5 39.5 5437.5 44.5 4456.0 49.5 3673.0 29.6 8200.0 34.6 6642.0 39.6 5415.8 44.6 4438.6 49.6 3659.0 29.7 8165.0 34.7 6614.5 39.7 5394.1 44.7 4421.2 49.7 3645.0 29.8 8130.0 34.8 6587.0 39.8 5372.4 44.8 4403.8 49.
26、8 3631.0 29.9 8095.0 34.9 6559.5 39.9 5350.7 44.9 4386.4 49.9 3617.0 50.0 3603.0 4.0要求4.1 正常工作条件、储运条件 4.1.1正常工作条件 a）环境温度：0+40； b）相对湿度：15%85%,非冷凝c）大气压力：86 kPa106kPa 4.1.2运输和储存条件 a）环境温度：-20+60； b）相对湿度：10%90%,非冷凝c）大气压力：22.0 kPa107.4kPa 4.2 外观与结构4.2.1外形尺寸应符合设计图纸的要求，偏差应在允许范围内。4.2.2线材外观应圆实平滑，颜色均匀，线材外被表面无破
27、损、划伤、变形等缺陷；探头表面平整、无毛刺、无明显的机械压伤、损伤、缺损、变形。4.2.3插头及探头的禁固件的接触件和五金应紧固无松动，金属件无锈迹。 4.2.4插头、探头和标签说明书上的标志、文字符号等应清晰、端正。 4.2.5探头传感器部位封胶颜色一致，无杂质、无伤痕，凸出高度不超过0.5mm4.3 测量范围和最大允许误差 a）测量范围：应在050范围内b）最大允许误差：025时0.15 2545时0.1 4550时0.15 4.4响应时间将温度探头从(232)的恒温水槽浸入（441）的恒温水槽中，体温探头的响应时间应不小于150S。 4.5 长期稳定性将体温探头置于802的恒温水槽最少9
28、6小时，冷却室温后重复使用体温探头的最大允许误差满足4.3的要求4.6长度要求: 体温探头长度为3M,允许误差0.3M4.7 机械性能 4.7.1抗弯折性能 电线与插头、经800次弯折实验后，外观、结构正常，实验后的导通电阻应不大于实验前导通电阻的50%，芯线与芯线、屏蔽之间应无短路、断路。 4.7.2抗拉强度 4.7.2.1电缆垂直抗拉强度：应能承载50N拉力不断裂； 4.7.2.2电缆与插头抗拉强度：应能承载30N拉力不断裂； 4.7.3插头插入和拔出力：0.3至2.0KG4.8 外购元、器件、电缆线要求 4.8.1外购的电缆线（软线）应符合GB5023.5的规定要求，应有安全认证证书。
29、4.8.2外购的各种插头、元器件应符合其产品标准的规定，应有产品合格证书，涉及安全的应有安全认证证书。4.9 电气性能 4.9.1导通性能 探头线应无短路、断路和接触不良. 4.9.2绝缘性能 芯线与屏蔽、芯线与芯线之间绝缘电阻应10M，测试电压500V 4.9.3耐电压性能 芯线与屏蔽、外模之间测试，高压1000V，电流0.5MA，时间1S。4.10 清洗和消毒 按随机文件规定的方法清洗、消毒、杀菌各20次后，体温探头的最大允许误差应满足4.3的要求.4.11 生物学评价 体温探头按 GB/T16886.1-2001 的规定进行评价,应符合生物学评价的要求.5.0 试验方法 5.1 外观与结
30、构试验5.1.1用通用量具检验产品外形，应符合4.2规定。5.1.2用目测及操作检查外观及结构！应符合4.2规定5.2 测量范围和最大允许误差试验 分别设定恒温水槽的温度点为0、25、37、45、50，将体温探头感温端部分和参考温度计同量置于水槽中，体温探头插头端与四通道数字测温仪相连接。在恒温水槽的每个设定温度点上，四通道数字测温仪的温度显示值与参考温度计的温度显示值的误差应符合4.3b)的要求.5.3 响应时间试验 将温度探头从与监护仪连接，设定恒温水槽的温度值为（232），体温探头感部分置于恒温水槽中直到监护仪体温显示值稳定。设定另一个水槽的温度值为（441），同时将参考温度计置于该水槽
31、中，将体温探头感温部分迅速从温度（232）的水槽放到温度为（441）的水槽中去，并同时用秒表开始计时，观察监护仪体温显示值，当监护仪的体温显示值与参考温度计的温度值的差值满足4.3b)的要求时,此时秒表计时值应在150S以内.5.4 长期稳定性试验 将体温探头置于802的恒温水槽最少96小时，冷却室温后重复使用体温探头的最大允许误差应满足4.3的要求5.5 长度要求试验 通过测量预以验证,检验结果应符合4.6的规定5.6机械性能检测试验 5.6.1 弯折性能的检测：用弯折摇摆测试机，摇摆角度2*90，频率40次/分钟，摇摆次数是800次。电缆与插头连接的弯折实验吊重300g砝码，弯折后符合4.
32、7.1的规定。 5.6.2 抗拉强度试验 5.6.2.1电缆垂直抗拉强度：经承载50N拉力1分钟,应符合4.7.2的要求. 5.6.2.2电缆与插头抗拉强度:经承载30N拉力1分钟, 应符合4.7.2的要求. 5.6外购元器件试验 外购元器件电阻需符合4.3、4.4、4.5的要求. 外购电线电缆需符合4.7、4.8、4.9的要求。 5.7 电气性能 电气性能应符合4.9的要求. 5.8 清洗和消毒试验 按随机文件规定的方法清洗、消毒、杀菌各20次后，体温探头的最大允许误差应满足4.3的要求. 5.9 生物兼容性试验通过检查生物相容性测试报告或者响应检验予以验证,检验结果应符合4.11的要求。6
33、.0 检验规则6.1 检验分出厂检验和型式试验。 6.1.1 出厂检验 6.1.2 形式检验6.2 出厂检验6.2.1 必须经检验合格并贴上“QC PASS”标志，方可出厂6.2.2 出厂检验采取抽样检验，采用GB 2828中一次抽样一般检查水平，合格质量水平AQL:致命缺陷为0，重缺陷为0.65，一般缺陷为1.0。导通缺陷为致命缺陷，外观质量为一般缺陷，其余项目为重缺陷。6.3 型式检验6.3.1在下列情况之一时，应进行型式检验a） 新产品鉴定、投产时；b） 元器件、材料、工艺、摸具有较大变更且影响产品性能时；c） 长期停产后恢复生产时；d） 合同规定和国家质量监督部门要求时；e） 正常生产
34、应定期进行一次形式检验。6.3.2型式检验样品应从出厂合格品中随机抽取，每个品种不应少于5个。6.3.3型式试验形式检验中若有致命缺陷，则判定该形式试验检验不合格。若有其他缺陷，允许加倍抽样复检该项目，若仍不合格，则判定该产品形式检验不合格。6.3.4所检项目均应合格。6.4 检验项目出厂和形式检验的项目见表1序号检验项目要求出厂检验形式检验1外购元器件4.82外形尺寸插头端尺寸公差4.2.13成品线的尺寸公差4.2.14外观及结构线材/探头外观质量4.2.25插头外观质量4.2.36标志4.2.47电气性能导通性能4.9.18绝缘电阻4.9.29耐压性能4.9.310机械性能抗拉强度电缆的垂
35、直抗拉强度4.7.211电缆和插头之间的抗拉强度4.7.212弯折强度电缆和插头之间的弯折强度4.7.113电阻精度要求及其它电阻测量范围及最大允许误差4.314响应时间4.415长期稳定性4.516清洗和消毒清洗和消毒试验4.1017生物学评价体外细胞毒性实验刺激与迟发型超敏反应试验4.1118包装要求数量7.019方式7.020标贴说明书7.021清洁7.07.0标志、包装（使用说明书）、清洁、运输、储存7.1标志 7.1.1产品上应有下列标志a） 制造厂单位名称、产品名称、规格型号；b） 生产日期；c） 产品编号；d） 产品注册号； e） 生产流水号。7.1.2产品单包装上应至少提供下列
36、信息：a） 制造厂名称和商标；b） 厂址；c） 产品名称、型式、规格；d） 数量；e） 注册产品标准号、产品注册号；f） 出厂日期；g） 产品编号或生产批号。h） “环境温度限制、“是否消毒”、“保持干燥”“是否可重复使用”“产品的有效期”等字样或标志。标志应符合GB/T 191-2000和YY 0466的规定。 7.2包装7.2.1产品用塑料袋、纸箱包装，应具有相依的防潮、防震等措施。7.2.2包装内应有使用说明书以及其他必需的随机文件。7.2.3产品必须百分百使用规定之清洗液（如10%次氯酸钠水溶液）清洗，无需灭菌。7.3运输 包装后的产品应能以常规交通工具运输，但应注意运输工具的清洁、卫生和防雨、防潮、防止强烈的挤压和碰撞。且不能与其它有毒有害物品一同运输。7.4贮存产品应储存在干燥、通风的仓库内，避免挤压,阳光直射,温度为-2060,相对湿度85%;仓库内应无其他有毒有害腐蚀性的物品。
