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1、验证项目名称浓缩液灌装旋盖二合一机验证验证方案编号验证实施时间年 月 日至 年 月 日使用车间血液透析浓缩液车间证书颁发时间年 月 日在验证时间年 月 日广州康盛生物科技有限公司 目录1.验证方案起草、审批32.验证小组成员组成43.目的和范围54.系统基本情况64.1设备描述64.2验证内容及实施计划65.预确认65.1技术参数66.安装确认67.运行确认77.1灌装操作参数的检测确认77.2设备运行确认88.性能验证89.异常情况处理程序910.验证结果的评价911.再验证1012.验证结论及批准1012验证证书最终审查及批准10附件112附件2131.验证方案起草、审批 验证方案起草验证
2、项目浓缩液灌装旋盖二合一机验证使用部门生产技术部浓缩液车间验证方案编号PZ-YZ-405验证文件版本号修订号A/0起草部门生产技术部起草人日 期 验证方案会签单部门生产技术部生产技术部生产技术部品质管理部品质管理部审核人审核人签名日 期 验证方案审批批准人：（验证总负责人）签名: 日期： 年 月 日2.验证小组成员组成小组职务姓名职务职责组长毛国荣生产技术部副经理负责验证工作的整体安排，验证方案和报告审核副组长许亚飞设备管理员负责验证方案、报告的起草与实施及；负责相关程序的制定及修改副组长李常春生产技术部设备组主管负责验证具体工作安排的落实；负责设备的安装、调试、操作运行，并做好相应的记录组员
3、肖平供应部副经理负责所需物料的配置组员陈剑宝设备管理员配合完成验证方案实施组员叶立霞生产技术部副经理配合完成验证方案实施组员唐友洪品质管理部QC主管负责验证方案相关的检验及结果分析报告；负责数据的选择与评价、验证报告的审核组员冯翠萍品质管理部QA主管负责验证方案相关的检验及结果分析报告；全程参与验证过程组员QC品质管理部负责验证方案相关的检验及结果分析报告和相关计量设备的校准组员QA品质管理部全程参与验证过程3.目的和范围通过对灌装机验证从而确认灌装机在任何清况下始终符合灌装工艺的要求和灌装质量的要求。具体要求如下：3.1检查和确认灌装机的安装是否发生变化，所用的气动阀门及调节开关是否合格。3
4、.2确认灌装机的运行是否符合设定的标准和预定的技术要求，可否达到设备说明书上的技术指标。3.3在性能的验证中，可确认灌装出的成品的重量是否在允许的误差范围内。3.4本方案适用于灌装机的验证4.系统基本情况4.1设备描述灌装旋盖二合一机是一种液体灌装机，是由广州冠浩机械公司制作完成，该灌装调节方便、快捷；可根据灌装液体容积尺寸来调节相应的参数。凡与物料接触部分全部采用优质不锈钢，独特的阀体结构，适用于医药等行业。4.2验证内容及实施计划4.2.1 预确认（DQ） 年 月 日至 年 月 日；4.2.2 安装确认（IQ） 年 月 日至 年 月 日；4.2.3 运行确认（OQ） 年 月 日至 年 月
5、日；4.2.4 性能确认（PQ） 年 月 日至 年 月 日；5.预确认5.1技术参数灌装旋盖二合一机主要技术参数设备名称臭氧发生器设备型号CFS-40制造商广州冠浩机械公司安装地点血液透析浓缩液车间 二楼洁净区灌装间参数项目参数标准检查结果检查人灌装量（ML）1-10灌装精度（FO）1.5生产能力（次/分）1-8配用气量（M3/分）0.1配用气压（MPa）0.56.安装确认根据关键部件（参数）失效模式风险评估在灌装机的安装确认中，应对灌装机的密封、连接气管、减压阀及各气动元件安装进行确认，证明灌装机的安装符合设计要求、符合GMP的要求以及符合相关的法规和行业规范的要求。6.1安装确认所需文件：
6、进厂时产品合格证、设备装箱单和使用说明书存于生产部。文件资料确认记录表序号资料名称编号归档存放处确认结果1生产技术部 设备维修小组有 无2灌装机使用标准操作规程品质管理部文控有 无3灌装机清洁、维护保养标准操作规程有 无4有 无确认人/日期： 复核人/日期：6.2安装确认项目和标准要求6.2.1目的：检查设备的整体安装是否符合安装条件和有关安装规定的要求。 6.2.2确认装备材料：卷尺。6.2.3确认程序：依下表所列的项目，检查设备整体安装，并将检查结果填于表中。6.2.4可接受标准：按表中所列项目，目视检查设备整体并无缺陷。使用卷尺测量设备四周留有足够的维修空间及安全操作距离。确认项目方法可
7、接受标准检查结果是否符合要求位置现场查看符合工艺流程要求，便于操作、清洁清场。是 否环境现场查看温度：18-26、湿度：45%-65%是 否稳固性现场查看灌装机摆放应水平平稳、牢固，设备外观无明显缺陷。是 否气动元件现场查看连接应正确、牢固。是 否紧固件现场查看各部件应紧密、牢固、无漏项是 否确认结论： 确认人： 日期： 复核人： 日期：6.3备件检查6.3.1目的：确认设备备件数量及质量，相应的专用工具确认。6.3.2确认装备材料：相关产品合格证明资料 。6.3.3确认程序：依下表逐项检查。 6.3.4可接受标准：备件的数量准确，质量合格，相应的专用工具齐全，并放于指定位置。备件检查记录表序
8、号名称存放位置检查结论1RJM2A吹瓶机随机备件（机械类）清单（附表1）设备组通过 失败2RJM2A吹瓶机随机工具清单（附表2）通过 失败检查人/日期： 复核人/日期：7.运行确认7.1灌装操作参数的检测确认方法：根据灌装需求，仔细确认灌装机的灌装量标准：灌装量稳定，设备运行稳定。项 目确认标准现场实测情况检查人气压调节阀能精准确调节压力设备运行状况观察设备运行无异常响声和振动气动元件动作灵活准确无误管路,阀门情况通畅、开关灵活无泄漏确认结论： 确认人： 日期： 复核人： 日期：7.2设备运行确认7.2.1方法：灌装机接通气源后，调整到适当的气压，给不锈钢罐加水，踩下踏板确认灌装机能够正常工作
9、。7.2.2标准：各气动元器件、操作旋钮等工作正常。序号操作步骤确认标准实测情况检查人1通上气源减压阀表有指示2灌装机出液踩下踏板灌装机出液口出液3自动灌装自动灌装开关拉起后能够自动出液确认结论： 确认人： 日期： 复核人： 日期：8.性能验证8.1方法：给料罐里面装入适量水，通过屏幕调节到所需要灌装量，并在天平上进行核准，在同一灌装量下，连续灌装5次，取平均值，检测灌装量是否在允许范围内。8.2 标准：5L误差范围在 ,6L误差范围在 ，10L误差范围 。灌装量序号5L6L10L第一次第二次第三次第四次第五次平均结论确认结论： 确认人： 日期： 复核人： 日期：9.异常情况处理程序在性能确认
10、过程中，应严格按照灌装旋盖二合一机使用标准操作规程、灌装旋盖二合一机清洁、维护保养标准操作规程、取样检测标准操作规程进行操作和判定。出现个别指标不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理：1.运行验证项目不符合要求时，应重新调试或请供应商现场调试。2.若属系统运行方面的原因，必要时报验证委员会，调整系统运行参数或对系统进行处理10.验证结果的评价 签名:年 月 日11.再验证11.1定期再验证，每年1次。11.2空压系统的设备配置发生重要改变时应进行再验证。12.验证结论及批准 批准人签名： 年 月 日12验证证书最终审查及批准验证证书的起草验证项目浓缩液灌装机验证使用部门生产技术部浓缩液车间验
11、证方案编号PZ-YZ-405验证文件版本号修订号A/0起草部门生产技术部起草人日 期验证证书会审部门生产技术部生产技术部生产技术部品质管理部品质管理部审核人审核人签名日 期验证证书批准批准人：验证总负责人 签名： 日期： 年 月 日附件1广州康盛生物科技有限公司验 证 报 告编号：VR-YZ-411-00 年 月 日至 年 月 日，验证小组根据批准的“浓缩液灌装旋盖二合一机验证方案”，对浓缩液车间灌装旋盖二合一机进行验证，达到了预期的设计要求。兹将有关问题说明如下：1. 验证方案在实施过程中未做修改。2. 验证方案各项技术指标在验证过程中未做变动，数据在允许范围内。3. 验证过程中结果符合规定要求，记录完整属实。4. 验证结果达到预期的设计要求，该灌装旋盖二合一机可以投入使用。验证小组 年 月 日附件2广州康盛生物科技有限公司验证合格证书编号：VC-YZ-411-00经审核浓缩液灌装旋盖二合一机验证的验证试验，验证方案合理，验证结果符合规定。特此发给验证合格证书，批准该灌装旋盖二合一机可投入使用。该方法验证周期为1年，再验证时间为 年 月 日。广州康盛生物科技有限公司 批准人：验证小组 年 月 日
