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1、山 东 百 维 药 业 有 限 公 司文件名称XF-30型箱式沸腾干燥器清洁标准操作规程文件编号：QJ-SOP-020-00起 草 人：起草日期：部门：生产车间 审 核 人：审核日期： 生产技术部页码1/4QA审核人：审核日期：质量部版 本 号00批 准 人：批准日期： 质量副总生效日期颁发部门质量部分发部门质量部、质量副总、生产副总、设备工程部、生产技术部、生产车间1.目的：建立XF-30型箱式沸腾干燥器的清洁标准操作规程, 避免生产过程中对药品造成污染或交叉污染。2.范围：适用于XF-30型箱式沸腾干燥器的清洁操作。3.责任：设备操作人员、维修人员负责实施。4.内容：4.1清洁时间4.1.
2、1同品种每班生产结束后（小清场）。4.1.2新设备及长时间放置重新启用的设备使用前（大清场）。4.1.3超清洁有效期的设备使用前（大清场）。4.1.4预防性维修及故障维修后的设备使用前（大清场）。4.1.5同品种连续生产5批（大清场一次）。4.1.6更换品种前（大清场）。4.2卫生工具 黄色丝光抹布（设备内表面）、蓝色丝光抹布（擦拭设备外表面）、毛刷（内外专用）、不锈钢撮子、不锈钢盆、尼龙扫把、灰色不锈钢丝光拖把。4.3清洁剂 饮用水（或80左右热饮用水）、10洗洁精、纯化水、75%乙醇（单月）或0.2%新洁尔灭（双月）、喷雾消毒器。4.4清洁方法山 东 百 维 药 业 有 限 公 司文件名称
3、：XF-30型箱式沸腾干燥器清洁标准操作规程文件编号：QJ-SOP-020-00版本号：00页码：2/44.4.1小清场4.4.1.1 生产结束后，关闭干燥器蒸汽阀门，关闭电源开关。4.4.1.2 先用干净毛刷将设备外表面残余物料清理干净。4.4.1.3再用干净丝光抹布蘸取饮用水擦拭干净，不得有可见的残留物料粉末等。4.4.1.4再用干净的丝光抹布蘸取纯化水擦拭一遍。4.4.1.5然后用扫把把地面废物清扫干净。4.4.1.6最后用专用丝光拖把把地面擦拭干净。4.4.1.7清洁程序按从上到下的顺序进行清洁。4.4.2大清场4.4.2.1生产结束后，停止运行，关闭蒸汽阀门，关闭设备电源。打开干燥器
4、，（先将滤尘袋及其相关附件、集尘盘等拆下装袋密封另外单独清洗）。用干净专用毛刷将干燥器内外、残余物料清理干净，对难以清理的部位，用专用毛刷充分地清除，再用干净丝光抹布蘸取饮用水分别擦拭设备工作台面、内外表面上的残存粉末，不得有可见的残留的物料粉末等，清理时，按从上到下、从里到外的顺序进行清理。4.4.2.2用尼龙扫把把地面清扫干净。4.4.2.3 可拆卸部分的清洁：滤尘袋及其相关附件、集尘盘等。4.4.2.3.1将用干净塑料袋密封的滤尘袋及其相关附件、集尘盘等移送至器具清洗间。4.4.2.3.2打开塑料袋取出滤尘袋，使其内面（与物料接触面）朝外，放到盛有饮用水的清洗槽中，轻轻搓揉、反复漂洗，至
5、目检无明显物料颗粒为止，然后用纯化水漂洗1次，捞出后沥去水份，并排尽清洗池内的水。4.4.2.3.3将已清洗并沥去水份后的过滤尘袋，喷洒75酒精消毒、再用纯化水漂洗干净，沥去水份。4.4.2.3.4将最终清洗过的滤尘袋晾干装进干净的塑料袋密封。4.4.2.3.5滤尘袋相关附件、集尘盘等先用饮用水冲洗干净，再用纯化水擦拭干净，然后用干净的丝光抹布蘸取75%的酒精全面擦拭1遍，再用干净的丝光抹布蘸取纯化水擦拭1山 东 百 维 药 业 有 限 公 司文件名称：XF-30型箱式沸腾干燥器清洁标准操作规程文件编号：QJ-SOP-020-00版本号：00页码：3/4遍，最后将最终清洗过的滤尘袋附件及集尘盘
6、晾干装进干净的塑料袋密封。4.4.2.3.6用干净丝光拖把蘸取饮用水把地面擦拭干净。4.4.2.4不可拆卸部分的清洁：打开沸腾床下面8个进风管阀门，在集尘盘口下面放置不锈钢盆，用以接清洗设备后的水。然后用饮用水冲洗沸腾床内部所有工作表面残存物料粉末，不得有可见的残留的物料粉末及纤维类残留，再用纯化水冲洗干净，用75%的酒精喷雾消毒，再用纯化水冲洗干净，最后用压缩空气将设备内表面吹干。4.4.2.5设备的外表面清洁程序如下：4.4.2.5.1用干净的丝光抹布蘸取饮用水全面擦拭3遍。（设备外表面如有油污，不易擦除时，可先用干净丝光抹布蘸取10洗洁精擦除，然后用干净丝光抹布蘸取饮用水擦拭干净，再用干
7、净的丝光抹布蘸取纯化水擦拭一遍）。4.4.2.5.2用干净的丝光抹布蘸取纯化水全面擦拭1遍。4.4.2.6再用专用丝光拖把把房间地面擦拭干净。4.4.2.7清洁程序按从上到下的顺序进行清洁。4.4.2.8 将干燥的可拆卸部件按拆卸的逆顺序进行组装。组装过程中注意检查擦拭部位有无纤维类残留。4.4.2.9清洁组装后的设备，应按箱式沸腾干燥器标准操作规程之规定，检查所有部件运转是否正常，密封是否完好。4.4.2.10清洁完毕，由质量部QA对清洁情况进行检查，合格后在设备状态标示牌“已清洁”位置打，并填写清洁日期、清洁人、有效期至。4.5 注意事项4.5.1 在进行清洁前切记关闭配电柜上的电源开关，
8、确保人身安全。4.5.2在擦拭过程中注意不要在机器棱角及缝隙处有纤维类物质的残留。4.6清洁效果的评价4.6.1目视表面无污迹。山 东 百 维 药 业 有 限 公 司文件名称：XF-30型箱式沸腾干燥器清洁标准操作规程文件编号：QJ-SOP-020-00版本号：00页码：4/44.6.2用白色丝光抹布擦拭表面，白色丝光抹布是否保持干净。4.7卫生工具的清洁及存放清洁工具要及时清洁，先用饮用水或热饮用水清洗，再用消毒剂（单月用75%酒精、双月用0.2%新洁尔灭）浸泡一小时，最后用纯化水冲洗干净，放置于洁具间内晾干。4.8清洁有效期为7天。5 相关文件无6 变更历史版本号变更原因执行日期00整体搬迁，新版GMP执行2013年5月1日7附录 无
