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1、Bonfiglioli Engineering公司在线高速激光检测仪的观察与探讨GuowaiZhuangbeiJieshaoyuYanjiu国外装备介绍与研究一BonfiglioliEngineering公司在线高速激光检测仪的观察与探讨魏默涵梁毅(中国药科大学国际医药商学院,江苏南京210009)摘要:以意大glJBonfiglioliEngineering公司研制的LVA在线高速激光检测仪为例,介绍目前冻干剂西林瓶真空度检测方面的最新技术动向,并探讨其在GMP管理方面的优势.关键词:在线高速激光检测仪;设备特性;GMPObservationandDiscussionoftheLatestI
2、nlineHighSpeedVacuumTestingMachineofBontiglioliEngineeringWeiMohanLiangYi(InternationalBusinessSchool,ChinaPharmaceuticalUniversity,Nanjing210009,China)Abstract:ThispaperintroducesthelatesttechnologytrendofHighSpeedVacuumTestingMachine,usingLVAHighSpeedVacuumTestingMachineproducedbyBonfiglioliEngine
3、eringofItalyasanexample,andexploresitsadvantagesinGMPmanagement.Keywords:InlineHighSpeedVacuumTestingMachine;equipmentfeatures;GMP2011年3月实施的新版GMP中,对无菌制剂的生产提出了更为严格的要求,这包括:环境控制与国际要求达到基本一致;对层流,关键操作控制区采用国际通用分区和控制标准;将先进的隔离操作技术,吹灌封技术首次列入规范,对无菌保证水平,无菌检查等提出详细和具体的要求;在无菌验证的要求上与国际完全保持一致等.新版GMP实现药品生产过程中自动化和隔离化的
4、要求,更进一步地推动了我国冻干机的研发与使用,而冷冻干燥法制得的冻干制剂以其特有的优势吸引了众多药品生产商的关注.冻干制剂在低温,真空下干燥,在真空或充氮条件下密封长期保存可以确保产品的质量.同时,由于冻干产品质地疏松,加水后能迅速溶解并恢复药液原有特性,且具有剂量准确,外观优良等优点,因此更容易实现无菌操作.为了提高生产效能,药品生产企业提倡从生产流程到包装储存等一系列环节都尽量利用自动化设备来完成,减少人工操作就是减少潜在的污染和差错.在我国,虽然很多冻干制剂的生产企业都在引进国外先进的GMP管理理念和设备,但对于灌装后的西林瓶检测设备却鲜有关注.由意大lJBonfiglioliEngin
5、eering公司研制的LVA在线高速激光检测仪正是用于检测装有冻干制剂西林瓶内部的真空度及水分含量.1LVA高速激光检测仪的技术分析LVA高速激光检测仪(如图1)基于TDLAS技术,采用西林瓶头部空间的光学感应系统,直接测定产品头部空间的压力,含氧量和水分含量,以检测西林瓶内冻干制剂的存储条件,确保药品的质量不会受到影响.TDLAS(TunableDiodeLaserAbsorptionSpectr-oscopy)可调谐半导体激光吸收光谱,该技术主要是利用可调谐半导体激光器的窄线宽和波长随注入电流改变的特性实现对分子的单个或几个距离很近很难分辨的吸收线进行测量,例如对甲烷,水汽的浓度测量等.T
6、DLAS具有高选择性,高分辨率,这使它机电信息2012年第8期总第326期53I国外装备介绍与研究Gu.waiZhuangbeiJiesha.yuYanjiu图1LVA在线高速激光检测仪外观不受其他气体的干扰;它是一种对所有在红外有吸收的活跃分子都有效的通用技术,同样的仪器只需要改变激光器和标准气,即可以方便地改成测量其他组分的仪器;具有高速度,高灵敏度的特点,即使在气体含量极低的情况下仍能准确测量.2LvA高速激光检测仪的结构分析LVA高速激光检测仪的基本工作流程:灌有冻干制剂的西林瓶包装完毕后进样,激光照射西林瓶顶部空间,激光吸收光谱分析的数据处理,根据检测结果将检测的西林瓶分类(合格/不
7、合格)并出样.受测容器从进样至出样如图2所示.图2受测容器从进样至出样2.1检测瓶进样由系统控制,自动进样.进样口以齿轮形式循环固定住一个小瓶,将其移至半导体激光器,以接受激光照射检测.54中国制药装备?2012年3月?第3辑2.2激光检测将半导体激光器发出的激光频率调制到与目标分子内部振荡频率一致,激光直接穿过密闭容器的顶部空问,目标分子吸收激光的能量并引起分子振动.激光按频率扫描检测,并使用光学探测器记录吸收谱线,利用光谱吸收曲线模型分析,最终得出容器内气体的浓度及压力.吸收能量的大小取决于受测容器内目标分子的存在量,若容器内无目标分子存在,则吸收能量为零.LVA在线高速激光检测仪激光检测
8、过程如图3所示.图3LVA在线高速激光检测仪激光检测过程2.3数据分析记录的吸收谱线由系统进行分析,该吸收信号包含顶部空间的气体含量和总压力等信息.通过检测水蒸气吸收信号峰值宽度的变化即可测定受测容器顶部空间绝对压力.2.4分类出样根据检测结果,将受测的装有冻干制剂成品的小瓶进行分类,出样.合格的产品与不合格的产品分别放置于两侧,同时在操作屏幕上显示随时更新的检测结果.其过程如图4,图5所示.图4受测产品根据结果分类放置不合格口口口图5用户界面上显示总检测结果GuowaizhuangbeiJieshaoyuYanjiu国外装备介绍与研究一线高速激光检测仪性能参数如表1所示.表1LVA在线高速激
9、光检测仪性能参数项目参数所相容的受测容器内容物仪器类型最大速度/(瓶/min)受测容器外形尺寸(最小)/ram受测容器外形尺寸(最大)/mm真空度动态范围/Pa管制瓶或模制瓶,褐色或透明瓶冻干制剂,冻干粉末旋转式500l4OX40450700h103LVA在线高速激光检测仪的性能分析4结语3.1无损,高速,精确的分析系统激光吸收技术解决了高压放电技术的缺陷,少接触,无破坏损坏,可全量程测定头部空间的压力(01大气压).激光可轻易穿过西林瓶顶部空间,不受产品的影响,可保证更加精密,准确的分析结果.3.2无介入的光学分析方法LVA在线高速激光检测仪可利用激光分别测定每一只经过测试头的容器顶部空间的
10、实际真空度.不同于通过间接测定内部氧气含量的检漏方法,LVA在线高速激光检测仪可实时检测容器头部空间的实际压力给定量值.激光可直接通过玻璃西林瓶瓶壁,受测瓶的颜色或玻璃类型不会对检测结果产生影响.3.3毋须充氮处理.敏感度高所有冻干产品其头部空间均含有水蒸气(O.1%5%),可保证产生足够的信号,使激光技术完成测定.压力扩散原理使LVA在线高速激光检测仪对单头西林瓶真空度的测定速度达Usoo瓶/min.3.4系统安全可验证.且具有自检系统LVA在线高速激光检测仪系统可完全实现电脑化操控,采用SCADA(SupervisoryControlAndDataAcquisition)系统,即数据采集与
11、监视控制系统,能够自动进行数据分析,形成数据报告,且易于操作.同时,配置打印功能,能及时输出检测结果.配有校准检测瓶的自测系统,使LVA在线高速激光检测仪能够实现自我检测,以确保检测标准的准确性.LVA在随着冻干制剂的稳步发展,冻干市场迅速扩大,要求愈来愈高,伴随而来的是对质量更加严格的控制.医药产品的检测仪器向着速度更快,稳定性更强,自动化控制水平更高,操作更加人性化等方面发展.目前国内对冻干制剂的包装瓶检测并不完善,处在待发展状态.LVA在线高速激光检测仪已基本实现冻干制剂包装瓶真空度,水分的持续检测功能,且易于操作,产能较高,必定具有良好的发展前景.矿参考文献12http:/en.wikipedia.org/wiki/Tunab1ediodelaserabsorptionspectroscOpy3王新全,许文东,唐娜.冻干制剂生产过程中质量风险分析及控制要点J.齐鲁药事,2011(9)4刘树林,张义恩,郝晓芳,等.药品生产过程质量风险管理探讨J.中国药物警戒,2007(6)5蒋亚龙,蔡霆力,祝玉泉.可调谐半导体激光吸收光谱甲烷浓度监测系统J.电子测量与仪器,2011(3)收稿日期:2011-10-31作者简介:魏默涵(1989一),男,中国药科大学国际医药商学院硕士研究生,研究方向:国内外药品注册和药品质量管理与监督.+,机电信息2012年第8期总第326期55
