《【doc】药品检测车在基层发展的困惑与思考.doc》由会员分享，可在线阅读，更多相关《【doc】药品检测车在基层发展的困惑与思考.doc（5页珍藏版）》请在三一办公上搜索。
1、药品检测车在基层发展的困惑与思考药品检测车在基层发展的困惑与思考随着药品检测车的广泛使用,许多缺点与不足渐渐暴露出来,特别是药品检测车上配备的最重要部件近红外光谱仪,在仪器性能的稳定性和检测结果的真实性,准确性方面给使用人员带来了困惑,笔者结合这些问题对推进基层药品检测车的发展进行了思考.对药品检测车的种种困惑车载近红外光谱仪功能存在局限性.一是适用剂型的局限.近红外光谱仪以化学药品的单方同体制剂为主要检测对象,不能满足化学药品复方制剂,中药制剂,液体制剂,颗粒剂的检测需要.二是品种模型的局限.近红外光谱仪配置的检测模型只有300种左右,而当地常用品种则收载得更少(只有50种左右),与基层药品
2、市场监管工作的需求相去甚远.三是单个品种样本数量的局限.近红外光谱仪配置的模型在开发过程中,对单个品种的样品收集面较小,其图形,域值不能充分反映不同厂家生产的同一品种药品的近红外共性特征.四足检测分析的局限.近红外光谱仪基本都是采用定性检测的方法,定量检测模型数量的品种屈指可数.仪器故障频繁.以北京市延庆县为例,部分地区山路崎岖,路途颠簸,检测车到达目的地后,常常出现仪器参数不稳定,仪器自检出现问题等情况.而检测人王静茹员只能操作仪器,不会维修故障.仪器发生问题,只能外请专业人员维修.但当人们把仪器拿到室内检修时,故障却莫名其妙地自行消失了;如果再次把仪器带到基层检测现场使用,相同故障可能再次
3、发生.误判情况较为常见.由于以上缺陷的存在和各种原因导致的仪器性能不稳定,近红外鉴别系统在使用过程中经常出现误判的情7兄.如检测谷维素时发生假阳性的比率就特别高.但如对这些样品重新进行背景测试,或退出系统后重新启动仪器,采用同样方法再次检测,常常会得到与上次检测相反的结论.2009年,北京市延庆县使用药品检测车的近红外鉴别系统进行药品快速鉴N2o2件,得到阳性结果的8件,药检人员对结果阳性的药品进行抽样,然后进行实验室检测,结果全部合格,不合格率为零快检和抽检难融合.药品快检车的目的就是利用检测车来提高假劣药品检出率,降低抽验成本.但在实际T作中,片面追求抽检任务完成,只针对某些熟悉品种和项目
4、进行的检测,使检测面越来越窄,不利于对药品质量广泛地考查,快检和抽检难融合,抽验成本仍然没有降低,从而违背了设计者的初衷.实践中的思考加强药品检测车项目信息化建设.要建立基层药品稽查执法信息查询传递系统平台,并及时更新升级,实现在药品检测车上无线上网,将药品检测车信息查询系统与国家食品药品监督管理局药品抽验查询系统有机结合,实现全国联网,方便基层及时了解和查询到最新的药品质量检测信息,实现药品打假信息共享.加强检测车使用人员的业务培训.检测车作为一种新的执法工具,其作用发挥取决于车载技术人员的能力和水平,首先是发现问题的能力,其次是积极认真的工作态度,第=是不断提高的技术水平,第四是相互配合的
5、工作作风.因此,应有针对性地加强车载人员能力培训,提高操作水平,加强协调配合,确保高效工作.增加和完善车载近红外模型.近红外光谱仪是药品检测车上价格最贵的设备,应该充分发挥其作用.但目前车载近红外检测模型很不完善,缺乏市场上常用品种,知名品牌药品品种的模型,远远不能满足基层检测作需要.建议由国家牵头,建立起各省市所生产药品品种的近红外图谱数据库,并全部纳入国家局的信息检索库巾,从根本E解决近红外检查假阳性率高,定量模型无明显意义这一突出问题.同时,对已建立的模型要定期进行复核,对出现假阳性率高的模型及时修正.(作者单位为北京市延庆县药品检验所)法生产药品为药品领域的最大风险源.而实证分析结果显
6、示,药品行政处罚案件的被处罚主体主要是合法药品生产经营使用单位,且药品流通领域案件占案件总数的比例最大.这表明监管人员对药品安全风险的判断,与实际执法力量的分配存在差距.究其原凶,一是非法主体生产经营使用药品案件查办困难,案源少,而合法主体在生产经营使用活动中应遵循多项法律法规的要求,违规行为发生频率高,且凶其处于监管范围内,易被发现并处罚.二是药品流通领域企业众多,在违法行为发生率不高的情况下,绝对数量仍很大,占用了较多的执法力量.因此,笔者认为,应在依法查办合法药品生产经营使用单位违法违规行为的基础上,加大对非法主体生产经营使用药品行为的打击力度;提高打黑工作力度,多渠道,多角度扩充非法主体案件来源;在近年严厉打击黑诊所黑药店等五种无证经营药品行为的基础上,深挖来源,将丁作重点向打击非法生产药品的黑窝点转移;进一步加强对药品生产企业的监管,通过GMP跟踪检查,飞行检查,日常监督等方式,加大药品生产企业监管频次;必要时适当调整生产环节(安全监管科),流通环节(市场监督科)的监管力量.(作者单位为北京市药品监督管理局通州分局)2olo03(下)J首都医药13
